/fảắ`/wữ
MẮU NHÂN ỐNG XIN ĐĂNG KÝ
BỘ Y Ti’ì
CỤC QUÁN LÝ DƯỢC
ĐA PHÊ DUYỆT
Lẩu đâunGJogzjlề ....... / 9clỄinỂBigiẫg :
Ghi chú: Số lô SX vả HD sẽ in hoặc dập nổi trên ống thuốc
CTY cp DƯỢC PHẨM
PtịUỢNG ĐÔNG,
pcs. Ts. TRƯỚNG VĂN TUẤN
Dung dlch uống 8… x 17 onq
GMP - WHO
MẮU HỘP XIN ĐĂNG KÝ
ORIBIER
mu …u ! ml ch:
N-Amtytcylhtn…… ...Mng
Ech q.t… bơ mmln
Sutttlllbllit
Wativhouo
SHUIIIMMÙGĐISÝC.
pm…llghi.
MWCIIOIIIVIÚDIUUIQ
Kocp0ttơltncehũlCffllm
.llllllllllilll
"Ế ………… ….
….Duqmmmummcụm-tmmm:
Dung dịch uđng e…» ! 1? ……
uò: &… uu cm…
N~Acotytcyctolm . zoomg
TI Mcvũc đũ. . . …..t 6ng
CÙIIMLẺUNMWNMVOCOIỦIQGNM:
xmm tớ hmngdn lủdum
TlOuCMn:TCCS
u. ou… ua: um. nth uocue: zo'c.
Mnh đnh ung
Đoc tq um Nu sơ mg mm KM DIÌIIỊ
BíluYíuToyfủ lui
scx~ se Lo sx.
NMv sx.
Nlnủtm:
mưucwcnuđuvmnm
uv.manmnum.nmvuạ
KMng dược gigm GIIP - WHO n. … n…umc cnmun- vn…-
Oral solution
\
CTY CP DƯỢC PHẨM
PtỊƯỜNG ĐÔNGỊ
GIÁM ĐOC
pcs. TS. TRƯỜNG VĂN TUẤN
c: 1 tng UOIƯÌDS IEJO
ORIBIER
…… | III MWS:
Em q.t………DUW
M.WMAMMDNW
8rnl : ?! ’…0
Dung dich u6ng
MẨU HỘP XIN ĐĂNG KÝ
ORIBIER
nớtõmcucuủa:
N-Acctvlcmtm ,2M
namcch ............. …th
cnlcrm.…m.cơamvomcntm:
XItMÙHMMỔIIIIÌỦMI-
Sntnthcbnht
WWW m……rccs
mmnmmưc. BiondmNom.nnuccmưc.
pum:ụn. umamung.
un…ucnrưuywnun uutvmchammmm
muctmucmm Díthnthúin
NIK: uusx:
umu
Nlndũlg:
I …ucvmnủnmuu _ _ '.
_._ ur.mz—xonmfụ.nmmụ -
mwmm_ u.…m—vmưcuun—vmn- Donatimoct' WHO—GIIP
dWĐ~OHIA
\
CTY CP DƯỢC PHẨM
PHƯỜNG ĐÔNG
pcs. Ts. TRƯỚNG VĂN TUẤN
If.`r… . _-__ %
Dung dịch uống em: 1 36 OtiQ
GUP - WHO
ORIBIER
mu …le | III CMAIIIS:
N—Acctylcmin.
Ele Q. | .va lmưn
…. Mn … And Como ~ Inctutha:
Sutntmtultut
W…zm—hwu
…hclryMbctưưc,
pmmm
mumcmtynmw
xnpmunuenotcnlnnn
lllllllllilll
Dung dịch uđng Bml x 36 nnq
MẨU HỘP XIN ĐĂNG KÝ
ORIBIER
uòt 6… c ml cnớA:
N-Acctytwutnm 200mg
T1 duc: wo &… t Eng
cn! om. ua: mu. cua …; vơ chơn cư m;
Xlu oec … mnm đln cứ ơunp
mu Mu: TCCS
… Mu: … …. nm: oo mm ao°c.
unnn …: ung
ooe ttọ um DlnSt'lbm'l'nM … mu
M Xi Tlm Toy Tri En
… u u sx:
um sx,
Mu: ửng:
cớmncnnuoc mẤl mm…
u1.mI-KWTMYnFIUTuL
Otat sotuticn 8… x te
. Do not inịect
Ỹ...z…:…… …… …………
\
CTY cp DƯỢC PHẨM aua-Ĩnn
PIịƯỜNG ĐÔNG, —
pos. TS. TRƯỚNG VĂN TUẤN
9t' x …… uoumos |mo
Dung dich uống Br… 1 A8 Dr g
GMP ~ WHO
MẨU HỘP XIN ĐẢNG KÝ
0RIBIER Dungdichuõng Sm›xũBom OR'BIER
!ACMAIIPGILIIIIIMM IỐIỞNGInICHỦA:
N-Acnquuehu.… .200mg W… 200…0
Embmmu ..... .pUIWỦI Ytdwcvu1ùì. . ỈW
m…,m.mmmm…nuw cnlmn.mmmmnnaucuamz
smmmnm x…mwnuungdmaduuo
…:»… WOhÚzTCCS
MthMmm. .ỔONIZNGỈGIÔJIWÓWỦ'C.
mmm Ệnhtnhúng
HanMmu DoeKQm nưM'l'nltmbún
mmoưmumn… Mxưhtqmzm
… uuưx.
…vu
Honm
. emwwmnủmmm `
_ _ u1.ms-xeuunụmfutụa
unưtn…ew. Khóm duợc liQm GlIP-WHO uunu~wuw—»mnu Do not iniocĩ WHO—GUP
dlIĐ-ONM
\
CTY CP DƯỢC PHẨM
PGS. m TRƯỜNG VĂN TUẤN
Em ~ <…a uounloslwo
TỜ HƯỚNG DẦN sử DỤNG THUỐC
ORIBIER 200
Dung dịch
— ` .\
CONỈJ ra \r.ìv~
CỔPHẢ. ix_`Ể.\\»
DUÓC D…Ív l,
PHUCING DONG/ ;eỵfĩ
_ ,JP`Ềợpyl paraben, Propylen glycol.
" ;"Cremophor FìH40, Mảu nâu số 3,
Công thức : Mỗi ống OR/BIER zoo mg/8 ml chứa .- "
N — Acetylcystein ........................................ 200 m
Tá dược: Dinatri hydrophosphat, Natri EDTA, Met " \
Natri saccharinat, Polyethylen glycol (PEG) 4.000. Tinh ' `
Mảu xanh số 1, Natri hydroxyd.
Trình bảy :
Ổng 8 ml, hộp 12 ống, hộp 24 ống, hộp 36 ống và hộp 48 ống.
Dược lực học :
Acetylcystein (N - Acetylcystein) lả dẫn chất N — acetyl của L — cystein, một amino - acid tự nhiên.
Acetylcystein được dùng lảm thuốc tiêu chẩt nhầy và thuốc giải độc khi quá liều paracetamol.
Thuốc iảm giảm độ quánh của đờm ở phổi có mũ hoặc không bằng cách tách đôi cẩu nối disulfua
1rong mucoprotein vả tạo thuận lợi dể tống đờm ra ngoải bằng ho, dẫn Iưu tư thế hoặc bằng
phương pháp cơ học.
Acetylcystein dùng để bảo vệ chống gây độc cho gan do quá liều paracetamol. bằng cách duy trì
hoặc khôi phục nồng độ glutathion của gan lả chẩt cẩn thiểt dể Iảm bất hoạt chẩt chuyển hóa
trung gian của paracetamol gây độc cho gan. Trong quá liều paracetamol. một lượng lớn chất
chuyển hóa nảy được tạo ra vì đường chuyển hóa chinh (liên hợp glucuronid vả sulfat) trở thảnh
băo hòa. Acetylcystein chuyển hóa thảnh cystein kích thích gan tổng hợp glutathion vả do đó.
Acetylcystein có thể bảo vệ dược gan nếu bắt đầu đìểu trị trong vòng 12 giờ sau quá liếu
paracetamol. Bắt đầu điêu trị cảng sớm cảng tốt.
Dược động học :
Sau khi uống, Acetylcystein được hấp thu nhanh ở đường tiêu hóa vả bị gan khử acetyl thảnh
cystein và sau đó được chuyển hóa. Đạt nồng độ đỉnh huyết tướng trong khoảng 0,5 đển 1 giờ sau
khi uống iiều 200 đến 600 mg. Khả dụng sinh học khi uống thấp và có thể do chuyển hóa trong
thảnh ruột và chuyển hóa bước đầu trong gan. Độ thanh thải thận có thể chiếm 30% độ thanh thải
toản thân
Chỉ định :
Thuốc Iảm tiêu đởm. hỗ trợ trong các bệnh lý đường hô hấp, da tiểt phế quản, khí phế thũng.
Bệnh tai mủi họng : Viêm xoang, viêm mũi, viêm họng, vìẻm tai thanh dịch,…
Được dùng lảm thuốc giải độc trong quá iiểu paracetamoi.
Chống chỉ định :
Tiền sử hen (nguy cơ phản ứng co thắt phế quản với tất cả các dạng thuốc chứa acetylcystein).
Quá mẫn với Acetylcystein hay với bất cứ thảnh phần nảo của thuốc.
Chống chỉ định đối với trẻ em dưới 2 tuổi
Liều lượng và cách dùng :
Lâm thuốc tiêu chất nhẩy:
Người lớn : Uống với iiểu 200 mg. 3 lẩn mỗi ngảy.
Trẻ em từ 2 đến 6 tuổi: Uống với liều 200 mg. 2 lần mỗi ngảy
Trẻ em dưới 2 tuổi: Uống 200 mg/ngảy chia 2 lần.
Dùng lâm thuốc: giã] độc qua' Iiê`u paracetamol:
Liều đầu tiên 140 mg/kg. tìếp theo uống cảch 4 giờ uống 1 ' u 70 mg/kg thể trọng và uống
tổng cộng thêm 17 lần
ì)
Acetylcystein dược thông bảo lả rất hiệu quả khi dùng trong vòng 8 giờ sau khi bị quá liêu
paracetamol, hiệu quả bảo vệ giảm di sau thời gian đó. Nếu bắt đầu điều trị chậm hơn 15 giờ thì
ít hiệu quả
Tác dụng phụ :
Thường gập :
Buồn nôn. nôn.
Ỉtgặp :
Buổn ngủ. nhức đẩu. ù tai.
Viêm miệng. chảy nước mũi nhiều.
Phảt ban. mảy đay.
Hiếm gặp :
Co thắt phế quản kèm phản ứng dạng phản vệ toản thân.
Sốt. rét run.
Cẩn thông báo cho Bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Thận trọng khi dùng :
Phải giảm sát chặt chẽ người bệnh có nguy cơ phảt hen, nểu dùng Acetylcystein cho người có
tiển sử dị ứng.
Phải hút đờm ở phế quản nếu người bệnh giảm khả năng ho
Tương tác thuốc :
Acetylcystein là một chất khử nên không phù hợp với các chất oxy hóa.
Không dược dùng đổng thời với các thuốc ho khác hoặc bẩt cứ thuốc nảo lảm giảm bải tiết phế
quản trong thời gian diều trị bằng Acetylcystein.
Sử dụng cho phụ nữ có thai vả đang cho con bú :
Thời kỳ mang thai.
Điểu trị quá Iiểu paracetamol bằng Acetylcystein ở người mang th' CơẦỀLÊJ-lg.
có khả năng ngăn chặn được dộc tính cho gan ở thai nhi cũng nh ở rềgtrờư mẹ
Thời kỳ cho con bú. '
Thuốc dùng an toản cho người cho con bú.
Quá liều và xử trí:
Quá iiều Acetylcystein có triệu chứng tương tự như triệu chứng của ph -, nhưng nặng hớn
nhiêu: Đặc biệt lả giảm huyết ảp Các triệu chứng khảo bao gồm suy hô hấp. tan máu, đông
máu rải rác nội mạch và suy thận Tử vong dã xảy raở người bệnh bị quá liều Acetylcystein
trong khi đang diều trị nhiễm độc paracetamol. Điểu trị quá liều thBl£triồUGtĩủkịjẫm
P TRUỎNG PHÒNG
Bảo quản . Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ánh sáng C` ~
Thuốc sản xuất theo chs cône TY cMfflỂnưẳítffflc Đ NG
Hạn dùng : 36 tháng kể từ ngảy sản xuất P. Tổng Giám dốc
an toản, vả
ĐỂ XA TÃM TAY TRẺ EM
Đpc KỸ HƯỚNG DAN sử DỤNG TRUỞC Khl DÙNG
_ NÊU CAN THÊM THÔNG TIN, x… HÒI Ý KiẺN BÁC si
giả CÒNG TY cổ PHẨM DƯỢC PHẨM PHƯỜNG ĐỎNG
" Lô 7, Đuòng 2. KCN Tản Tạo. P.Tân Tạo A, 0. Bìn “
ĐT:(OS) 37540724, (08) 37540725 FAX: (08)
PGS.TS. TRƯờNG VĂN TUẤN
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng