ẨỮ /BJJ ờ
Jt' BỌ Y TẾ
CỤC Qt ’.th LÝ mfoc
i;l PHÊ DUYỆT
Lán đuuz.……J 31117
RxThuõcbántheođơn - _
ỔBTP 3BTP
HộptOvixlOviênnẻnphântán
…
uavunnenutờmndm “"fflTCỔ
……th 1®mg
…umnmmmm……m
Vi…ntitcmodiduuui zoom; 3BTP
nmu………… ……
oưqmmaụnmmmm — — — — ~—
uucmunmcmnumtờmamờ shutwmuh: ỀỀỊủủ—ij
m…:bịnnonghộp …ưumndmúW muvzttmi……m '
ỦỦMWMỔMÌW um…mtsmmv “““"0mm
Gíutâmtayưèun. nunmm-umuum—mmuu
0ọckỹMgdhsửủmmaim mmcnmuno-um-Hcoug-chntcny 3BTP
RxThuõcbántheođơn _ _ -…=x _ ẸẾiễziwtiẵcum…Ề
mm WL_…M
3BTP SBTP ………,…_,
… It(ĩhwmntnti ..………… ưmn;
…ummm … M
mmKụ—úúm)-…m
Hộp10le'lttviènnỏnphinttn _. _ _ _ _
W … _ … nựcnnnumndnnlm
MnBlllhiM' ` Mnte) IMmg sõlđ IĐ:
Vttznnnucwtdmmhydroduuidei..mm hmu mm 51-
Vttaninmthwuombdamht……ìữùncg Dme
WWW1Ủ SĐK(Reg.No)z
Ime SõtòSX(LotNoh
…mlúcW Ngăy SX (Míg. date):
Seelìưpxkageinsenhuủ, HSDiEXp.dittiz
Kupnutdruđudđlùm
ủrdlũnuđtan
_Bn
_ _ẵibz
1. Tên thuốc: 3BTP
2. Thảnh phần: Mỗi viên nén phân tán chứa:
Vitamin Bt (Thiamin nitrat) 100m
Vitamin Bỏ (Pyridoxin hydroclorid) 200mg
Vitamin Bư (Cyanocobalamin) 200mcg
Tả dược vừa đủ 1 viên
(T á dược gồm: Lactose, copovỉdon, colloỉdal anhydrous sílica, sucralose, vam'lỉn,
erythrosín, crospovzdon, glyceryl behenate)
3. Dạng bảo chế: Viên nén phân tản
4. Dược lực học, dược động học:
- Dược lực học:
+ T Iuamm nitrat ( Vttamm B,): Cần thiết cho quá trình chuyển hóa carbohydrat. Thiamin
nitrat kết hợp với adenosin triphosphat (ATP) trong gan, thận vả bạch câu tạo thảnh thiamin
diphosphat (thiamin pyrophosphat). Thiamin diphosphat là một coenzym trong chuyển hóa
carbohydrat (khử carboxyl của acid pyruvic vả acid alpha— ketoglutaric) vả trong phản ứng
trao đối keto. Thiamin diphosphat cũng chính lả coenzym trong việc sử dụng pentose trong
chu trinh hexose monophosphat. Khi thiếu hụt thiamin py rophosphat acid pyruvic không thế
chuyến thảnh acetyl— CoA vả do đó không thể tham gia vảo chu trình oxy hóa hiếu khí (chu
trình Krebs). dẫn đến tích tụ acid p_x ruvíc và chuyển thảnh acid lactic. Thiếu hụt vitamin nảy
gây ra bệnh beri- beri và hội chứng bệnh não Wernicke. Các cơ quan chính bị ảnh hưởng do
thiếu hụt vitamin lả hệ thần kinh ngoại biên hệ tim mạch và tiếu hóa.
+ Pyrirloxin hydrocloríd ( Vưamm BỔ): lả vitamin nhóm B tan trong nước, tồn tại dưới 3
dạng: pyridoxal, py ridoxin vả pyridoxamin, khi vảo cơ thể biến đổi thảnh pyridoxal phosphat
và một phần thảnh pyridoxamin phosphat. Hai chất nảy hoạt động như những coenzym trong
chuyền hóa protein, glucid vả lipid. Pyridoxin tham gia tống hợp acid gamma— aminobutyric
(GABA) trong hệ thần kinh trung ương và tham gia tổng hợp hemoglobulin
+ Cyanocobalamin ( Vztamm B; _) cần thiết cho quá trình tông hợp nucleoprotein vả myelin,
tải tạo tế bảo, tăng trưởng vả duy trì quá trình tạo hồng cầu bình thường. Vitamin Bư có thế
chuyền hóa thảnh coenzym Biz trong mô, nhũng chất nảy cần thiết cho việc chuyển hóa
methylmaloat thảnh sưccinat và tống hợp methionin từ homocystein. Khi không có coenzym
Bư, tetrahydrofolat, dẫn đến thiếu hụt folat. Thiếu hụt vitamin Bu dẫn đến thiếu máu hồng
câu to, tổn thương hệ tiếu hóa và hệ thần kinh là tiền để dẫn đến bất hoạt trong việc tạo myelin
vả tiếp theo lá thoái hóa dần sợi trục thần kinh và đầu dây thần kinh.
- Dược động học:
+ Thỉamin nitrat ( Vztamm B ;)
Sự hấp thu thiamin trong ận uống hảng ngảy qua đường tiêu hóa là do sự vận chuyến tích cực
phụ thuộc Na. Sau khi uống liều thấp, thiamin được hấp thu nhanh. Tuy nhiên, khi nồng độ
thiamin trong đường tiêu hóa cao thì sự khuếch tản thụ động cũng quan trọng và tống lượng hấp
thu thuốc khi uống liều cao được giới hạn là 4- 8mg. Hấp thu qua đường tiêu hóa giảm khi
người bệnh bị gan mạn tính. Tôc độ hâp thu qua đường tiêu hóa sẽ giảm khi uông thuôc trong
bữa ăn.
Thiamin được phân bố vảo đa số cảc mô và sữa
Ở người lớn, khoảng 1 mg thiamin bị giảng hóa hoản toản mỗi ngảy trong các mô, và đậy
chính là lượng tối thiểu cân hảng ngảy. Khi hấp thu ở mức thấp nảy, có rất ít hoặc không thấy
thiamin thải trừ qua nước tiều. Khi hắp thu vượt quá như câu tôi thiếu, các kho chứa thiamin ở
cảc mô đầu tiên được bão hòa Sau đó lượng thừa sẽ thải trừ qua nước tiếu phân tử
thíamin nguyên vẹn. Khi hấp thu thiamin tãng lên hơn nữa, thải trừ dưới iamin chưa
biến hóa sẽ tăng hơn.
+ Pyridoxin Ixyrlrọclorid (Vitamin B,): Sau khi uống được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa,
trừ trường hợp măc cảc hội chứng kém hấp thu hoặc sau khi cắt dạ dảy. Nồng độ bình thường
trong huyệt tươngẸ 30—80 nanogam/ml.
Sau khi uông, thuôc phân lớn dự trữ ở gan và một phần ở cơ và não, dự trữ toân cơ thể khoảng
167 mg. Các dạng chính vitamin Bô trong máu lả pyridoxal vả pyridoxal phosphat, liến kết
cao với protein. Pyridoxal qua nhau thai vả nồng độ trong huyết tương bảo thai gâp 5 lần nồng
độ trọng hưyêt tương mẹ. ’
O hông câu, pyridoxin chuyên thảnh pyridoxal phosphat vả pyridoxamin chuyến thảnh
pyridoxamin phosphat.
O gan, pyridoxin qphosphory] hóa thảnh pyridoxin phosphat và chuyển amin thảnh pyridoxal
vả pyridovamin đê nhanh chóng được phosphoryl hóa.
Nửa đời sinh học của pyridoxin khoảng 15-20 ngảy. Pyridoxin thải trừ chủ yếu qua thận dưới
dạng chuyên hlóa. Ịsượng đưa vảo, nêu vượt quá như cầu hảng ngảy, phần lớn đảo thải dưới
dạng không biên đôi.
+ Cyanocobalamin ( Vitamin Blz): gắn kết hầu hết với các protein huyết tương chuyến biệt
được gọi lả cảc ưanscobalamin; transcobalamin (II) tham gia vảo quá trình vận chuyển nhanh
các cobalamin đên các mô.` Cyanocobalamin tích _trữ trong gan, thải trừ qua mật và trải qua
chu trinh gan một: một phân thải trừ qua nước tiêu. hầu hết trong 8h đầu. Cyanocobalamin
qua được nhau thai và hiện diện trong sữa mẹ.
5. Qui cách đóng gói: Hộp 10 vĩ x 10 viên nẻn.
6. Chỉ định, cách dùng, liều dùng, chống chỉ định:
- Chỉ định:
* Điều m cảc triệu chứng do thiếu vitamin B,, B,, Bư.
* Điều trị giải độc do nghiện rượu.
* Điều trị trong một số hội chứng đau do thấp khớp hoặc thần kính.
- Cách dùng và 1iều dùng: Uống mỗi lần 1 viên/ lấn/ ngảy.
… Chống chi định:
Mẫn cảm với bất cứ thảnh phần nảo của thuốc.
Không dùng phối họp với levodopa.
Người có tiến sử dị ứng với cảc cobalamin (vitamin Blz vả các chất liếm quan).
U ác tinh: Do vitamin Bư 1ảm tăng trưởng các mô có tốc độ sinh trưởng cao, nên có nguy cơ
lảm u tỉến triến.
N gu"oi bệnh có cơ dịa dị ứng (hen, eczema).
7. Thận trọng:
Không nến dùng liều cao và kéo dải vì vitamin B6 dùng với liều 200mg/ngảy và kéo dải có thế
lảm cho bệnh thần kinh ngoại vi và bệnh thần kinh cảm giác nặng ngoải ra còn gây chứng lệ
thuộc vitamin B6.
Thuốc có chứa lactose nên cần thận trọng với bệnh nhân không dung nạp lactose.
- Sử dụng cho phụ nữ có thai và đang cho con bú: Thuốc dùng được cho phụ nữ có thai
hoậcđungchoconbủ.
— Tác động của thuốc khi lái xe hoặc vận hảnh máy móc: Thuốc không gây buồn ngủ
không ảnh hưởng đến hoạt động của người khi lải xe hoặc đang vận hảnh mảy móc.
8. Tương tác vói thuốc khác, các dạng tương tác khác:
Vitamin 86 1ảm giảm tảo dụng của 1evodopa trong điều trị bệnh Parkinson, điều nảy không
xảy ra với chế phẩm là hỗn hợp levodopa - carbid0pa hoặc levodopa — benscraziđ. Liều dùng
200mg/ngảy có thể gây giảm 40 - 50% nồng độ phenytoin vả phenobarbiton trong máu ở một
số nou'ời bệnh. Vitamin Bô có thế 1ảm nhẹ bót trầm cảm ở phụ nữ uống thuốc trảnh thai.
Thuôc tránh thai uống có thể lảm tăng nhu cầu về vitamin B6 .
9. Tác dụng không mong muốn của thuốc:
* Vỉtamin BỔ: Khi dùng liều nhỏ thường không gây độc, tu
(200mg/ngảy) vả dải ngảy (trên 2 tháng) có thể gây bệnh thẩn kin
i nêu dùng liêu cao
goại vi nặng, tiên triên từ
dáng đi không vững vả tê cóng bản chân đến tê cóng vả vụng về bản tay. Tình trạng nảy có
1hẻ hới phuc khi ngưng thuốc mặc dù vẫn dế lại it nhiếu di chứng.. .Khi thẳy cảc hiện tượng
khảc lạ phải ngừng sử dụng thuốc.
* Vỉ'tamzn Bu . Hiếm gặp cảc tác dụng ngoại ý như phản vệ, sốt, phản ứng dạng trứng cá , nối
mảy đay, ngứa, đỏ da.
* Vitamin Bl: Cảc phản ứng có hại của thiamin rất hiếm vả thường theo kiến dị ứng.
10. Quá liều và xử trí:
Triệu chưng quá [íều:
Bệnh nhản dùng vitamin Bô liều cao (200mgmgảy) và dải ngảy (trên 2 tháng) lảm tỉến triển
bệnh thần kinh cảm giác với các triệu chứng mât điếu hòa và tế cóng chân.
Xư trí. Các phản ứng nảy sẽ phục hồi sau khi ngừng thuốc.
11. Các dấu hiệu cần lưu ý và khuyến cáo: Chưa có bảo cảo.
12. Điều kiện bảo quãn và hạn dùng:
- Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C.
— Hạn dùng: 24 thảng tính từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
* Luu 1 Khi 111ắ\ \Ìẻtì thuốc bị âm mốc, nứt vỡ, chuyến mảu, nhãn thuốc … sô lô SX, HD
mờ.. hay có cảc biếu hiện nghi ngờ khác phải đem thuốc tới hỏi lại .~ ; ' — '
theo địa chi trong đơn * "
13. Tên và địa chỉ nhà sản xuất:
Địa chỉ: Tổ dân phố số 4 La Khê — Hà Đông - .
Điện thoại: 04. 3J522204, 04. 33824685 Fax: 04 .
LaNgăy thíing năm
HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI
1. Tên sân phẫm: 3BTP ' ' “
2. Khuyến cáo:
“Để xa tầm tay của trẻ em”
“Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”
Thuốc chi dùng theo sự kế đơn của bác sỹ”ca
3. Thảnh phần, hảm lượng của thuốc: Mỗi viên nén phân tán chứa:
Vitamin B; (Thiamin nitrat) lOOmg
Vitamin Bỏ (Pyrỉdoxỉn hydroclorid) 200mg
Vitamin B 12 (Cyanocobalamỉn) 200mcg
Tá dược vừa đủ 1 viến
(Tá dược góm: Lactose, copovidon, colloỉdal anhydrous sỉlỉca, sucralose, vanỉlin, erythrosin,
crospovz'don, glyceryl behenate).
4. Mô tả sản phẫm: Viến nén phân tán hình trụ, mảu hồng, mặt viên nhẵn, thảnh và cạnh
viên lảnh lặn, phân tản trong nước tạo hỗn dịch mảu hồng, mùi thơm, vị ngọt.
5. Qui cách đóng gói: Hộp 10 Vi x 10 viên.
6. Thuốc dùng cho bệnh gì?
* Điều trị cảc triệu chứng do thiếu vítamỉn B., Bó, Biz.
* Điếu trị giái dộc do nghiện rượu.
* Liều cao được sử dụng trong một số hội chứng đau do thấp khớp hoặc thần kinh.
7. Nên dùng thuốc nây như thể nảo và liều lượng?
Uống theo sự chỉ dẫn của thầy thuốc
Uống mỗi lần 1 viên/ lần/ngảy
8. Khi nảo không nên dùng thuốc nảy?z
Mẫn cảm với bất cứ thảnh phẳn nảo của thuốc.
Không phối hợp với levodopa.
Người có tiến sứ dị ứng với cảc coba1amin (vitamin Bư vả cảc chất liên quan).
U ảc tính: Do vitamin Bư lảm tăng trưởng các mô có tốc độ sinh trưởng cao, nến có nguy cơ
lảm u tiến triến.
Người bệnh có cơ địa dị ứng (hen, eczema).
9. Tác dụng không mong muốn:
* Vitamin Bó: Khi dùng 1iều nhỏ thường không gây độc, tuy nhiên nếu dùng liều cao
(200mg/ngổ) vả dải ngảy (trên 2 thánơ g) có thể gây bệnh thần kinh ngoại vi nặng, tiến triến từ
dảng đi không vững và tế cóng bản chân đến tê cóng vả vụng về bản tay. Tình trạng nảy có
thể hồi phục khi ngừng thuốc mặc dù vẫn để lại it nhiếu di chứng…Khi thấy các hiện tượng
khác lạ phải ngừng sử dụng thuốc
* Vitamin B,;z Hiếm gặp các tác dụng ngoại ý như phản vệ, sốt, phản ứng dạng trứng cả, nổi
mảy đay, ngứa, đỏ da.
* Vitamin B,. Các phản ửng có hại của thiamin rất hiếm và thường theo kiểu dị ứng
10. Nên tránh dùng nhũng thuốc hoặc thục phẫma ơi khi đang sư dụng thuốc nây?
Vitamin Bó Lâm giảm tác dụng của levodopa trong điều trị bệnh Parkinson, điều nảy không
, ảy ra với chế phẩm là hỗn hợp levodopa— carbidopa hoặc levod0pa bens razid. Liều dùng
200mg/ngảy có thể gây giảm 40- 50% nồng độ phenytoin vả phen i n trong máu ở một
sô người bệnh. Vitamin B,, có thế lảm nhẹ bớt trằm cảm ở phụ ữ uông thuốc trảnh thai
Thuốc trảnh thai uống có thể lảm tăng nhu cầu về Vitamin Bô.
11. Cần lảm gì khi một lần quên không dùng thuốc?
Bỏ qua liều đã quên. uống liều tiêp theo và không dùng liều gấp đôi để bù vảo liều đã quên.
12. Cần bảo quản thuốc nay như thế nâo?
Để nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C.
Đế xa tầm tay của trẻ em.
13. Nhũng dẫu hiệu và triệu chúng khi dùng thuốc quá liều: Bệnh nhân dùng vitamin B:,
liều cao (200mg/ngảy) vả dải ngảy (trên 2 thảng) lảm tiến triến bệnh thần kinh cảm giảc với
các triệu chứng mât điều hòa vả tê cóng chân Cảc phản ứng nảy sẽ phục hồi sau khi ngừng
thuốc.
14. Cần phải lảm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo: Khi gặp phải những dấu hiệu vả
triệu chứng quá liều cần phải ngừng thuốc ngay vả đến cơ sở y tế gân nhất..
15. Những điểu cần thận trọng khi dùng thuốc nây:
Không nên dùng liều cao và kéo dải vì vitamin B6 dùng với liều 200mg/ngảy và kéo dải có thể
lảm cho bệnh thần kinh ngoại vi vả bệnh thần kinh cảm giảc nặng ngoải ra còn gây chứng lệ
thuộc vitamin B,…
Thuốc có chứa lactose nên cấn thận trọng với bệnh nhân không dung nạp lactose.
- Sứ dung cho phụ nữ có thai vả đang cho con bủ: Thuốc dùng được cho phụ nữ có thai hoặc
đang cho con bú.
- Tác động của thuốc khi lái xe hoặc vận hảnh mảy móc: Thuốc không gây buồn ngủ không
ảnh hưởng đến hoạt động của người khi lái xe hoặc đang vận hảnh mảy móc.
16. Khi nảo cần tham vân bảc sỹ, dược sĩ?
~ Khi cằn thêm thông tin về thuốc.
— Khi thấy những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
- Khi dùng thuốc mà thấy triệu chứng cùa bệnh không thuyên giảm.
17. Hạn dùng của thuốc: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. Không được dùng thuốc đã quá
hạn dùng. …
18. Tên và địa chi nhà sản xuất: _
Tên nhà sản xuất: CỘNG TY CÔ PHẨN DƯỢC
Địa chỉ: Tổ dân phố số 4 -La Khê — Hà Đông- TP
Điện thoại: 04.33522204, 04.3 3824685 Fax: 04 33
Biến tượng:
M
HFITFIPHRR
c…noulotulunhi:
19. Ngây xem xét sửa đỗi, cập nhật lại nội dung hương dẫn sử dụng thuốc:
Ngảy tháng nãm
we CỤC TRƯỞNG
p. TRUÒNG PHÒNG
%" .JtíM ấf’W
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng