2JưTIM LM
BỘ Y TẾ
CỤC QUAN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Rx , ..
Lấn dí….......J...ft.....l.ềstt3.... mm.… uu… ……
Mln.zth vu…
… WWW …… —
~…WW- mmucnmam …— ……
>uunouădt Lynn… Ewm'
mm '“ For N … “W
' mpunotnưaư… _ ẸÙ Mmldonenmm
.— . w.mung. mm. uoc vnụu. IMNIL
’ _Ì | Mụn nu… … »; rủ
I |
ở
` an N mg ễ
Pn!ltttdoh
' --.-……Ẹ ỉ—-——_-t
Guns uouoamtuoaas t_ ! '…
aumomomm momnaua | :, / t
' | \ ' .°/
, / ,
' *. :
couposmou: Rx Thuòc xo 6ơn nm… phim
emwamuam: mmwmumwmamm:
em… Hyumđioưidn BP .. m _ em… mu…w. sn som .
_, -, Ulu l…gvl deu uũng:
, oosmeuwc '… _ - Thoadtldlnu'mttùythuóc.
As dĩredad hy m … - 'IỔ , - _ CH th. cn0uu du Glnh. Thộn %.
. ,, Tk dụng nm! ý VA dc Mnn un
mmcumu. ~ - um: m xerntù nuong dln … nop
mscaưnou. sms - … _, _ un quin: om m a man ao
EHRUBICIN WOCHLORIDỂ omen wmmou : …,` duúi m, Tdnh … sáng
ĐP FOR INJECTION 50m Rntư to … pudugu ' mu chulm mm uln xuát ,
N M :: dm hy u um.
Lywhlllud ịỆfậfị m_ sẹn aong xua Ậfẫị'm “" '" “"”” “"“” *
Pmuct m light.
me. … No.: xo…
For IV use SPEc1FIcAYbN ; ln-houu i TIũm truyin tĩnh mach Vu Nn. tsó mo: v…ư
. em… Nonỏtoâx) :…
mowornncn OF cMLDREN MíđDlle INOOY 3x] : dd/uuulyyyy
……gzmmw w…wmm
Ị DNNK ., Dna cm
Stnute dou vlat Man…dmnad hy Hóc: 1 lọ sa xuátbùl':
Nopr un Sclonm IM. Ltd. anmn Un … IM. m.
: 617/1. MIDC. Tofapư. lndunuid Nu. mm. moc. Yapur. lnduchinl Nu,
\_ NAPROD Boisar. Dist.Thann -401506,th. NAPROD Bu'nr. Dist. … -aot sos. AnĐe.
2/ ƯĨÍẾÃ 64;
R x. thuốc bán theo don
4- EPEEDO- 50
( Bột đông khô pha tiêm Epirubicin Hydmchloride BP 50 mg/ lọ )
CẮNH BÁO ĐẶC BIỆT:
Chỉ sử dụng thuốc nảy lheo đơn
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng.
Khóng dùng quá liểu chỉ d_mh.
Nếu cần thêm !hông tin. xin hỏi ý kiển bác sĩ
X in thông báo cho bác sĩ biểi nểu xăy ra bẩt kỳ Iăc dụng ngoại ý nảo trong qua' trình sử dụng.
Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
Đểthuốc ngoâí tầm vởi căa trẻ.
THÀNH PHẨN:
Mỗi lọ bột dông khô pha tiêm có chứa:
Hoạt chất: Epirubicin Hydrochloride BP ............................. 50 mg
Tá dược: Methylparaben BP, Lactose B.P
DƯỢC LỰC HỌC:
Mã ATC: LOl DBO3, chất chống ung [hư.
Cơ chế hoạt động cũa Epirubicin liên quan tới khả nãng liên kết cũa nó vảo DNA. Các
nghiên cứu tế bảo chi ra Epirubicin có khả nãng thâm nhậm nhanh vảo tếbăo, dịnh vị trong
nhân. ức chế tổng hợp acid nucleỉc vả sự phân băo. Epirubicin được chứng minh lá có khả
nảng tác động trên nhiều khối u thực nghiệm như 1.1210, ung thư bạch cẩu P388, sarcom
SA180 (dạng rắn và cổ trướng)` khối u ác tính Bló, ung thư vú, ung thư phổi Lewis. ung thư
đại trảng 38. Epirubicin cũng có khả nảng chống lại khối u người dược ghép vảo chuột bị
thỉếu tuyến ức (khối u ác tĩnh, ung thư vú, ung thư phổi, ung thư tuyến tiến liệt, ung thư
'\f.xốễ~
buổng trứng).
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Hấp thu: Epirubicin không được hấp thu từ đường tiêu hóa Vì thuốc gây kĩch ứng mô. cẩn
dùng theo đường tĩnh mạch. Tiêm văo bâng quang cũng dã được chứng minh tinh khả thi.
Khi dùng đường nây. lượng Epirubicin vâo hệ thống tuấn hoân lả tối thiểu.
Phân hố: khi dùng đường tĩnh mạch, F.pĩmhicin được. phân hố nhanh vã rộng rãi văn cảc
khoang ngoại mạch với thời gian bán thâi phân bố cực nhanh vã thể tích phân bổ vượt quá
40 leg. Mặc dù được phân bố rộng, Epirubicin không qua được hăng rảo máu não.
Chuyển hóa: Epirubicin được chuyển hóa rộng, chủ yếu bởi gan. Các chất chuyển hỏa chĩnh
được xác định là epirubicinol (l3-OH epirubicỉn)— chất có tác dụng chống lại khối u, dạng
liên hợp glucuronide của Epirubicin vả epirubicínol. Nổng độ của chất chuyển hóa chính
epirubỉcinol thấp hơn nhiều so với chất mẹ. Khi chuyển hóa, dạng liên hợp 4'—O—glucuronide
giúp phân biệt Epirubicin với doxorubicin vả có thể có tác dỤng giảm dộc tính.
Thải rrừ: ở bệnh nhân với chức năng gan thận bình thường, nỗng độ Epirubicin Lrong huyết
tương sau khi dùng đường tĩnh mạch liễu 60— 150 mg/m2 sẽ giãm theo cấp số mũ 3, với 1 pha
thãỉ trừ chậm (tl/2) khoâng 30-40 giờ. Mức lìều năy nẳm trong khoăng dược động học tuyến
'ừ` A Hu^M
Ic“
~Ofxn
tính cũa Epirubicin. Thời gian bán thải cũa Epirubicinol tượng tự như Epirubicin. Độ thanh
thãi huyết tương nằm trong khoâng 0,9 -1,4 L/phút. Epirubicin được thãi trừ chính qua gan,
khoảng 38% liều dùng được tìm thấy sau 24 giờ trong mật, trong đó có Epirubicin (chiếm
khoảng 19%), Epirubicino] và các chất chuyển hóa khác. Cùng thời gian đó, chi 9-12% liều
dùng được thải trừ trong nước tiểu. củng gổm chất mẹ vả các chất chuyển hóa khác. Sau 72
gìờ, khoãng 43% liếu dùng được thãi trừ trong mật vả khoảng 16% được thâi trừ theo nước
tiểu.
CHỈ ĐỊNH:
Epirubicin có tác dộng trên nhiều bệnh ung thư và được dùng để điếu trị ung thư vú, ung
mư dạ dãy, ung thư buồng trứng, ung mu phổi tế băo nhỏ, u lympho (không Hodgkin's),
sarcom mô mềm tiến triển] dí cãn. ung thư băng quan bề mặt.
CHỐNG cui ĐỊNH:
Mẫn cãm với Epirubicin hay bất cứ thânh phẫn nảo cũa thuốc, hoặc các anthracyline.
anthracenedionc.
KHUYẾN cÁo vÀ THẬN TRỌNG:
Chỉ dùng Epirubicin dưới sự giám sãt của bác sĩ có kinh nghiệm. Dặc biệt khi dùng liều cao.
cẩn phâi chú ý những biến chứng có thể xây ra do suy tủy.
Bệnh nhân cẩn được chữa khỏi các độc tính cấp (như viêm miệng, gìảm bạch cẳu trung tính,
giai… tiểu cẩu vả nhiễm khuẩn toăn thân) trước khi bắt đẩu đùng Epirubicin.
Epirubicin cẩn dược bão quãn cẩn thận. Nếu bị thuốc văo da hoặc niêm mạc. cẩn rửa sạch
ngay vùng tiểp xúc bẳng nước vả xã phòng hoặc dung dịch Natri bicarbonat.
Cảm giác nóng rát hoặc đau nhức có thể cho thấy thuốc đã bị thoát mạch, cẩn ngừng truyền
ngay lập tức vã bẩt đẩu với một tĩnh mạch khác. Ế
Cẩn tiển hânh theo dõi huyết học thường xuyên, tránh xãy ra suy tủy.
Bệnh nhân dùng Epirubicin cẩn được giám sát các độc tĩnh trên tim mạch do thuốc
anthracyciin.
Epirubicin có thể lảm tăng độc tính do xạ trị như phân ứng trên da. nỉêm mạc vả có thể tảng
độc tính của các thuốc chổng ung thư khác. Điếu nây cẩn đặc biệt lưu ý khi dùng thuốc liều
cao vả cẩn phãi có biện pháp hỗ trợ kịp thời.
Lưu ý khi sử dụng thuôỉ::
Có thể pha loãng Epirubicin Hydmchloride 50 mg với glucose 5% hoặc NaCl 0,9% và truyền
tĩnh mạch. Nên pha dung dịch truyền ngay trước lúc truyền. Dung dịch tiêm truyền không
chứa chất bão quãn vả bất kỳ thănh phẩn năo của lọ thuốc thừa cũng phãi bỏ di.
Hướng dẫn chung khi sử dụng thuốc chống ung lhư:
1. Nếu buộc phải pha chếdung dịch truyền. việc pha chế phãi do người có kinh nghiệm
pha thuốc trong đỉểu kiện vô khuẩn.
2. Việc pha dung dịch truyền phãi tìến hănh trong điểu kiện vô khuẩn.
3. Cẩn phải có găng tay dùng một lẩn. kỉnh bão vệ, quẩn áo bảo hộ vả mặt nạ để bão
vệ thích hợp.
ẹNẮJ-“ẵ 50 ụmollL % liều thông thường
Người suy thận nặng: cẩn giãm liều với người suy thận nặng, kh'f'phối hợp với các thuốc
chống ung thư khác.
Cách pha dung dịch tiêm/ truyền:
Lượng bột thuốc trong lọ cẩn được pha loãng với 25 mL nước pha tiêm vô khuẩn BP để được
dung dịch 2 mglmL với pH từ 4,7- 5,0. Lắc kỹ. Mất khoãng 4 phút dể Epirubicin tan hoãn
toản. Dung dịch sau khi pha ổn định trong vòng 24 giờ khi được bão quản lạnh từ 2-80C (36-
46 OF), tránh ánh sáng hoặc 25°C (7701²) trong điểu kiện có ánh sáng. Epirubicin có thể được
pha loãng thêm với nước vô khuẩn.
Cách tiêm/ truyền:
Bột đông khô pha tiêm Epirubicin Hydrochloride nên được truyền qua ống đang có dung
dịch như NaCl 0,9% hoặc glucose 5% nhỏ chậm. Bệnh nhân khởi đẩu dùng liều 100 — 120
" / "V
"ếắ :;
mg/m2 nên được truyền Epirubicin trong vòng từ 15 -20 phủt. Với bệnh nhân dùng Iiếu thấp
Epirubicin do rô'i loạn chức nãng hoặc cẩn phải hiện chinh 1iều, thời gian truyền Epirubicin
có thể giãm tượng ứng, nhưng không dưới 3 phút. Điểu nãy sẽ lăm giãm thiểu nguy cơ thoát
mạch gây nghẽn mạch, có thể dẫn tới viêm mô tế bảo nặng. giộp da, hoại từ mô. Cách tiêm
ấn lhẵng không nên sử dụng vì nguy cơ gây thoát mạch. thường xuất hiện khi máu quay trở
1ại kim tiêm. Hoai t tinh mach co thê xuât hiên tai chõ tiêm vao cac mach mau nho hoăc lai
tiêm vao đung mach đa s dung. Epirubicin nên dung trong vong 24 gi cau Ichi bũt nủp cuo su.
Loai bo thuôc th a.
QUÁ uỀu:
Đã có bão cáo dùng liểu từ 150- 250 mg/m2, cao hơn liếu khuyến cão. Khi quá liều, triệu
chứng tương tự như khi dùng quá iiều Epirubicin. Hầu hết bệnh nhân có thể hồi phục khi có
hỗ trợ kịp thời. Khi có quá liều xăy ra, cẳn có biện pháp thích hợp (bao gốm kháng sinh.
truyền máu và tiểu cẩu vả chăm sóc đặc biệt) cho tới khi các dộc tĩnh được thuyên giãm.
Suy tim xung huyết đã được báo cáo vãi thảng sau khi dùng các anthracyciinc. Bệnh nhân
cẩn được theo dõi chặt khi có dấu hiệu suy tim xung huyết vả cẩn được hỗ trợ kịp thời.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Nhã sản xuất.
HẠN DÙNG: «lệ
24 tháng kể từ ngảy săn xuất. “"
Dung dịch sau khi pha có thể bão quãn trong vòng 24 giờ ở nhiệt độ thường.
Số [ô săn xuất (B No.), ngảy sản xuất (Mfg dt), hạn dùng (Exp dt): xin xem trên nhãn bao bì.
BẮO QUẢN:
Dưới 30"C.
ĐÓNG GÓI:
Hộp 1 lọ bột đông khô pha tỉêm
Sãn xuất bởi: /
NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD.
G-l7/l, Mỉdc, Tarapur Industrial Area, Boisar, Dist. Thane- 401506, India.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng