\ !
l~'.«`\ 1;
Cl (` f_.=a xx 1J’N”ỌC 1ẵ7ẵé
ĐÀ ifHậì .1-1'3'Ẹ'f Nhãn phụ
Lim dảu:Ắẵ… ..…é. ..ẨQffl 1 “AL
Thảnh phần. Mỏ. Iu 30 ml …ỏ chứa
I cvocclmzìnc Dihydrochlondc IS mg
Oui ca'ch dỏng gỏi Hộp ! lo 30 ml
fĨ
Chỉ định. liều dùng vì ca'cll dùng. chống chi dịnh:
X… xem lở huởng dẫn sử dụng thuỏc
Bảo quản1 Bảo quan ncn khô ráo. o nh:ệl dộ khỏng quá ÌO“(
Sử dụnthhuốc trong vòng 30 ngảy sau khi mơ nãp
SDK. Sô ló SX` NSX, HD Xem “Vnsa No " R No
"Mfg Date". “Expưy Dalc" trén bao bì
` Nhã san mẩl. FDC [ ưmlcd
* R-R, MIDC lndusuial Arca. Walul. Aurangabad 431l16
Maharashưa Slalc. Ản Đó
\ Yhả nhập khẩu: _
Cảt !hõng tin khát đê nghị xem trong lở
@ hưởng dân sử dụng kẻ… lheo
\ Dế n Iằm lay lre' em
Sumel Yellow
de HẮS Dọc kỹ hướng dẫn sử dụng uuỏc khi dùng
7 I I \ Unvarnished Area
for 20 Barcode
wmcmmesvu ' ^
. - … _ Ý - ' Ệ ,.
gzrẹzãfígsx… « ._ /
Levocelirizine _ _ _ + . . .
Ếễẵỉẫíĩẳẵ'”"de` 2.5 …g ! Levocetzrzzzne Levocettrzzzne
g… … q 5 . Dihydrochloride Dihydrochloride
ermuled C nlour Ì
Syrup Syrup
DOSA GE. _
.4s direcled b» lhe \ ffl ffl
Physưinn. Mjg. Lic No ]!35
S YR UP S YR UP
S TORAGE . 1 B N'n., Mjg Dale and Expuj
Store at a dry pluce Dale
ul u lempcralure noi on lhe bonom fIap
exceeding 3 0“ C
Vua No :
Alanu/aclured … lndm by
@ mc Limited
« B~H MIDC ludmmai 8 902
4reo WZJIMJ. lurungahud Ẩ _ 3 4 6 01 7 0 2 0
J ỉ I_IỈM Élh9ruxhlfơ Stule
Mít LI Vn I/35 30 ml ~ ~; COMPOSITION.
L ( L€VOCEỈIĨLIHE Each f ml conlauu 8
B Vo ' ' Lewưvlmzme
DlhydrOChlonde Dth drochlonde .’ 5 mg Jm ung -.…u,
ng’ Dale ddmmỵu Syru Flamured unmp u0(l ìm
Ewírv Dule dlenm n p ĩ_vay baw q ĩ "^ f²
' Pernnlled C 010… '
1- Sun.wl Yellnu
Hm ›Vn
DOSAGE _ _
S Y R U P As direued ln lhe
Phym mu
Manujarmred m lndm b_x ST()RAGE CY)V D 1 TI ON › |
@ FDC Limited Slow ni a dry ếlate alẳ ễ ,
u B—H .WIDC lndm~lrml ~lrea lemperalure noi ẵ
ỉ
Il'uluj 4uranguhud leljõ _ exceedmg ìỮ'f`
Uuhamxhuu Snur
J£rH p.LTỉHE r… C lỀlu .f;,
l-AL
THÀNH PHÀN:
Mỗi lọ 30 ml xi-rô chứa:
Hoạt chất: Levocetirizine Dihydrochloride 15 mg
Tá dược: Sodium citrate, Disodium edetate, Methyl hydroxybenzoate, Propyl hydroxybenzoate,
Ordinary sugar, Sorbitol solution 70% (Liquid Sorbitol 70%) (Non crystallizing), Glycerin
(Glycerol), Anhydrous citric acid, Orange flavour RS 15215, Sunset Yellow FCF Supra, Purified
water.
DƯỢC LỰC HỌC: ' ' `
Levocetirizine là một thuôc khảng histamin thế hệ thứ hai không gây buôn ngù, được dùng
đường uống.
Levocetirizine dùng điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa mức độ nhẹ đến trung binh và viêm mũi
dị ứng lâu năm. Nó cũng được dùng điều trị mảy đay mạn tính.
Levocetirizine, đồng phân quang học (R) cùa cetirizine, là một tảc nhân đối khảng ' _,
chỌn 1ọc cùa cảc thụ thể H1 ngoại vi Levocetirizine có ải lực cao hon 2 lẳn so với cetiri
vả
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Hấp thu:
Levocetirizine được hấp thu nhanh qua đường uống. Nồng độ đinh trong huyết thanh đạt được
sau khi dùng thuốc 0,9 giờ. Nồng độ hằng định đạt được sau hai ngảy. Nồng độ đinh thường là
270 nng và 308 ng/ml một 1iêu đơn và liêu lặp lại 5 mg. Mức độ hâp thu không bị ảnh hưởng
bời thức ăn, nhưng nổng độ đinh bị giảm di vả thời gian đạt được chậm hơn khi uống cùng bữa
an.
Phân bố:
90% levocetirizine liên kết với protein huyết tương. Thể tích phân bố là 0,4 L/kg.
Chuyền hóa:
Mức độ chuyến hóa của levocetirizine ở người thấp hơn 14% liều dùng. Quá trình chuyền hóa
bao gồm quá trình oxy hóa vòng thơm, N-vả O- -đealkylation vả 1iên kêt taurine. Do sự chuyền
hóa chậm và thiếu các nguy cơ gây ức chế chuyển hóa, sự tương tác cùa levocetirizine với các
chất khảc lả ít khi xảy ra
Thải trừ:
Nửa đời trong huyết tương ở người lớn là 7, 9 i 1, 9 giờ. Độ thanh thải là 0, 63 mI/phủt/kg.
Levocetirizine và chất chuyển hóa thải trừ chủ yếu qua nước tiều, chiếm trung bình khoảng
85,4% liều dùng. Thải trừ qua phân chiếm 12,9% liều dùng. Levocetirizine được thải trừ bằng
cả hai cảch lả lọc cầu thận và bải tiết ở ống thận
CHỈ ĐỊNH:
Viêm mũi dị ứng theo mùa, viêm mũi dị ứng lâu năm, mảy đay mạn tính.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: _ `
Tre emtừ 6 tuôi trở lên dùng trên 10 ml (5 mg) môi ngảy một lân hoặc theo chỉ dẫn cùa bảc sĩ.
Liêu đíêu chinh cho bệnh nhân suy thận như sau:
-/' _
llfi.T NCHFm [… JD….
j Nhóm Thanh thải creatinine Liễu lượng
(ml/phủt) _
Bình thường 2 80 Smg/lẫnlngảy
Nhẹ so-79 Smg/lầnlngảy
Trung bình 3049 Smg/lầnl2 ngảy
Nặng , < 30 Smg/lần/3 ngảy
Bệnh nhân giai đoạn cuội, < 10 Chông chỉ định
bệnh nhân phải lọc máu
Không có dữ liệu đầy đủ cho trẻ em dưới 6 tuối
CHỐNG cui ĐỊNH:
Mẫn cám với levocetirizine, cảc dẫn xuất piperazine khác, hoặc mẫn cám với bất kỳ thảnh phần
nảo cùa thuốc.
Bệnh nhân suy thận nặng với độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phủt.
THẶN TRỌNG:
Việc sử dụng levocetirizine không được khuyến cảo ở trẻ em nhớ hơn 6 tuối.
Thận trọng khi dùng thuốc với rượu. Ễểỉ
Bệnh nhân không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp t 'glucose-
galactose không nên dùng thuốc nảy. Z/
SỬ DỤNG THUỐC TRONG THỜI KỸ MANG THAI VÀ CHO CON BỦ:`
Chưa có dữiiệu lâm sảng vê sử dụng cho phụ nữ mang thai vả cho con bú. Cân thận trọng khi
sử dụng thuôc cho phụ nữ mang thai và cho con bú
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Thuốc có thể gây buốn ngủ, vì vậy nên thận trọng dùng thuốc khi lải xe vả vận hảnh mảy móc.
TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
Trong các nghiên cứu ở phụ nữ và nam giới từ 12 đến 71 tuối, 15,1% số bệnh nhân trong nhóm
điều trị bảng levocetirizine 5 mg có ít nhất một phản ứng có hại cùa thuốc so với 11,3% ở nhóm
dùng giả dược. 91,6% cùa cảc phản ứng có hại cùa thuốc là từ nhẹ đến trung bình.
Trong các thử nghiệm, tỷ lệ tảc dụng phụ do levocetirizine 5 mg là 1,0% (9/935) và với giả
dược lả 1,8% (14/771). Tỷ lệ phản ứng có hại như buổn ngủ, mệt mòi và suy nhược cùa
levocetirizine 5 mg phổ biến hơn (8,1%) so với giả dược (3,1%).
TƯỢNG TÁC THUỐC:
Chưa có nghiên cứu tương tảc thuốc cùa levocetirizine với theophylline, tuy nhiên cảc nghiên
cứu với cetirizine chứng minh có sự giảm nhẹ độ thanh thải cetirizine (16%) khi dùng phối hợp
với theophylline
Mức độ hấp thu cùa levocetirizine không giảm khi dùng cùng với thức ăn, mặc dù tốc độ hấp
thu giảm.
Ở một số bệnh nhân nhạy cảm khi sử dụng cetirizine hoặc levocetirizine cùng với rượu hoặc cảc
thuôc ức chế thân kinh trung ương thì có thẻ gây tảc dụng bât lợi trên hệ thông thân kinh trung
ương.
QUÁ LIÊU:
Cảc triệu chứng quá liều có thế bao gồm buổn ngủ ở người lớn vả kích động nhẹ, bồn chồn, ngủ
gật ở trẻ em.
Nếu bị quá liều, cẳn cảc biện phảp hỗ trợ vả điều trị triệu chứng. Rừa dạ dảy cẩn dược xem xét
nếu mới uông trong khoảng thời gian ngắn. levocetirizine không loại bỏ dược bằng biện pháp
chạy thận nhân tạo.
ĐÓNG GÓI:
Hộp ] lọ 30 ml
HẠN DÙNG: ' _ .
24 tháng kế từ ngảy sản xuât. Sử dụng thuôc trong vòng 30 ngảy sau khi mở nãp.
BẢO QUÁN:
Bảo quản nơi khô rảo ở nhiệt độ không quá 30°C.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng khỏng mong muốn gặp phải khi
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cân thêm Ihóng tin xin hoi ý kiến của thầy thuốc
Đê thuốc tránh xa tầm tay của trẻ em
Không dùng thuốc đã hết hạn sử dụng ì '
hu '
Nhà sản xuất:
FDC LIMITED
Địa chỉ: B-8, MIDC INDUSTRIAL A _ UJ, AURANGABAD 431136
MAHARASHTRA STATE,ÁN ĐỘ
PHÓ CỤC TRUỞNG
e/Vyayẫn ”Vãn ỄẤanẨ
L/TT rbtỉf~ffjrv iL ị Jlliợju L“’.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng