CỤC_Q
ĐÃP
, .
UẨN LÝ DƯỢC
Itllul 'WINIUIIƯI “va IMUI
“GM '… “%> “M ”NN
'… ~uu mmmmu
ẳẩ'lf`id
<
SflK^Jrsa Nc ẵ
06 thứ; lrinh xa tím vũ u'u trè. › so lMìatrì~ NÍ. [1'. 144 G?09 3
Oor. kỷ hum nh sủ nung … khi mm NSX.LMLg nm
…… HD/F xo nate; /f”f
ý RM Nu Wo …
GABAPENTlN 81 METHYLCOBALAMIN 1111v1 COATED ĨABLET
Neurogesicể-M
w—ppaõomou
H0n 10110 Vlln nẻll blo lilm
ể' . un su llưohnlfylmlWừlnl'njìn ẫ
: ụnmm . ….
Munvímhưnmln … … Wnuhmnl ln lnlu w ẵ
Eucu u . _
ẫolcur :aạnudmlgn Lm [ cn
mi… on .
…,...L ..… .… . _PU,___IẸE ___… s :
Ilcnmnmllllhilul Iu …» luhurlln « v…nmum , u ., ; g ẵ
Mnldlm ml! ;; D
mumr bl' 'ddbvủ bu…ưthnuoiminn- ễ Ễ g
vbom.v…nc v u Ễ \ …
… Lhu mm ><
' a % Ễ
DIemulz-I anledc-N Meungedhh Neumak-I
/__' CỎNG 1Y
ẫf.’fĩR '.;cmu' IHỦUILII
…t1 ' Y TẾ
.»,
n;_L
//'ỉ 'ỞÌẮ Ề'J'ó,q"\l
Tờ hướng dẫn sữ dụng thuốc. Thuộc kê đơn. Đọc kỹ hướng dẫn sử đụng trước khL đư,Lig,7
Thông báo cho bãc sĩ cảc tác dụng không mong muôn gặp phãi khi sử dl,LiigfthuôđwĐểj \
huôc tránh xa tẩm với của trẻ em. 1 * " TE "Í
t 1_fflijĨ CÁ’1HCLÍLL VIỆT ,
NEUROGESIC M
( Gabapentin 300 mg vã Methylcobalamin 500 mcg)
Thả nh phẩn:
Mỗi viên nén bao phim chứa 300 mg Gabapentin vả SOOmcg Methylcobalamin .
Tá dược: Maize starch, Crosscarmellose sodium, PVP K—30, Isopropyl Alcohol, Ethyl cellulose,
Tale, Magnesium Stearate, Colloidal Silicon Dioxide, HPMC E-J5, Dichloromethane, Titanium
dioxide,PEG 6000, Color Sunset Yellow Iake.
Dược lý:
Dược lực học:
Cơ chế tác dụng:
Gabapentin ức chế phản xạ co cứng trong co giật do shock điện. Thuốc cũng ức chế co giật
rung gây ra bởi pentylenetetrazoi. Hiệu quả của thuốc trên cả hai thử nghiệm nảy song song
với acid valproic vả để phân biệt cơ chế tác dụng cũa Gabapentin so với phenytoin vả
carbamazepine. Cơ chế chống co giật của Gabapentin vẫn chưa được biết rõ. Mặc dù
Gabapentin có cấu trúc tương tư chất dẫn truyền thẫm kinh GABA, nhưng Gabapentin không
giống GABA khi truyền xung điện đến cãc nơ ron thẩn kinh ở vùng cơ bân. Tác dụng của
Gabapentin có thể thông qua sự gấn kết với alpha 2 delta subunits của điện thế được chặn bởi
kênh calci vã ức chế giãi phóng glutamide trước vả sau synape trong hệ thẩn kinh trung ương.
Thuốc cũng ổn định mâng thẩn kinh bằng cách ức chế kênh ion calci, do vậy giãm thiểu các
xung điện mạnhlbâ't thường.
Methylcobalamin lã dạng coenzym có hoạt tính trên thẩn kinh cũa Vitamin B12 lăm tãng tổng
hợp bao mylein, hỗi phục các neuron và giúp ngăn ngừa tiến triển các tổn thương thẩn kinh.
Trong 1 nghiên cứu 4 tháng, mù đôi, có kiểm chứng với bệnh nhân đái tháo đường type 1 và
type 2 có bệnh thẩn kinh ngoại biên, 21 bệnh nhân được uống liểu Methylcobalamin 500 mcg
x 3 lẩnlngăy, trong khi 22 bệnh nhân sử dụng giá dược. Báo cáo cho thấy có tiến triển đáng kể
các triệu chứng về hệ thẩn kinh cơ thể vả tự trị, so sánh với nhóm sử dụng giá dược.
Bệnh thẩn kinh do đái tháo đường: Uống liều Mcthylcobalamin 500 mcg x 3 lẩn/ngăy trong 4
tháng cho thấy bệnh nhân có cãi thiện cãm giác nóng rát, tê, mất cãm giác vã chuột rút. Cải
thiện phản xạ, giãm cãm giác rung, nơ ron vận động vã nhạy cãm với cãm giác đau cũng đã
được ghi nhận.
Hiệu quả lâm săng: Methylcobalamin được điếu trị đường uống cho bệnh nhân bị bệnh thẩn
kinh ngoại biên pha mạn tính vả pha hỗn hợp, với liều 1500 mcg vả 120 mcg ( nhóm liều thấp )
mỗi ngây chia lăm 3 lẩn trong 4 tuẩn liên tiếp trong ] nghiên cứu mù đôi, tỷ lệ cãi thiện từ
trung bình đến rõ rệt lả 17,6% ( 6/34 bệnh nhân) với nhóm dùng liễu 1500 mcg và 9,7% ( 3/31
bệnh nhân) ở nhóm dùng liều 120 mcg. Tỷ lệ cãi thiện từ nhẹ đển rõ rệt lã 64,7% ( 22/34 bệnh
nhân) với nhóm dùng liều 1500 mcg vã 41,9 % ( 13|31 bệnh nhân) ở nhóm dùng liều 120 mcg.
Liều dùng 1500 mcg/ngảy do vậy được xác định lá có hiệu quã. ă/
." ›—ấ-I"
/.
,
_/
/ẩ CỎNG ỈY
Trong ] nghiên cứu mù đôi, có đối chứng giã dược, mccobalamin vả CObỂỈẾỊ'LẺIEIÍÌÉEHỂỞỈÍỢGASỄ,
dụng đường uống cho bệnh nhân bệnh thẩn kinh ngoại biên với liễu dùng 15.00 mcg`ửúịỗẵ ngảyt
trong 4 mẩn liên tiế . T” lệ cãi thiện bệnh thẩn kinh n oại biên từ trung BLjhhfđèi'ic'r'ổ LJ²ễỂ Lậì
p y g _ … .
38,6% ( 17/44 bệnh nhân) sử dụng mecobalamin, vả 22,2% ( 10/45 bệnhhhân),sửjdtịmg
cobamamide và 26,7% ( 12/45 bệnh nhân) sử dụng giá dược. Methylcobalamỉn đã được'Chứng
minh có hiệu quả.
Dược động học:
Sau khi uống, nổng độ đĩnh của Gabapentin trong huyết tương được ghi nhận trong vòng 2-3
giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối của liều Lĩống Gabapentin 300 mg dạng viên nén xấp xỉ 55%.
Thức ãn không ãnh hưởng đến dược động học của Gabapentin. Các thông số bải tiết của
Gabapentin không phụ thuộc liều dùng. Tuy nhiên hấp thu Gabapentin lại giâm khi tãng liều
dùng. Sau khi uống liều 300 và 600 mg, sinh khả dụng tuyệt đối lẩn lựợt là 57% và 42%. Ở
người tình nguyện khỏe mạnh, thời gian bán thâi của Gabapcntin không phụ thuộc liễu dùng vã
xẩp xỉ 5—7 giờ.
Gabapentin không gấn kết với protein huyết thanh và có thể tĩch phân bố biểu kiểu lả 57,7 lít.
Gabapentin chỉ được băi tiết qua thận. Gabapentin không được chuyển hóa qua các cnzym gan.
Ở bệnh nhân người giả có thay đổi chức nãng thận liên quan đến tuổi, có sự giãm độ thanh thải
Gabapentin huyết tương vả tăng thời gian bán thãi của Gabapentin.
Tỷ lệ đăo thâi Gabapentin cố định, độ thanh thải trong huyết tương vả thanh thải thận tỷ lệ với
độ thanh thải creatinin. Gabapentin được loại khỏi huyết tương bởi thẩm tách máu.
Methylcobalamin:
Điều trị liều đơn: Khi Methylcobalamin được điều trị đường uống cho bệnh nhân lả nam giới
tình nguyện khỏe mạnh với liểu đơn 120 mcg và 1500 mcg, tổng nổng độ đỉnh của vitamin B12
trong huyết thanh ( viết tất lả B12) đạt được tại 3 giờ sau cả 2 liều, vã phụ thuộc vâo liều dùng.
Thời gian bán thải, sự tăng tổng nỗng độ B12 huyết thanh vả A AUC l²g 12 giờ sau khi uống
được thể hiện trong bãng bên dưới. 40-80 % lượng tổng 1312 tĩch lũy được băi tiết qua đường
niệu 24 giờ sau khi uống và được bải tiết trong vòng 8 iờ đẩu.
Liều dùng L,,,,(giờ) cm,, ( AC … AC …… A AUC ’²o tm(giờ)
pg/mL) (PE/mL) (%) (pgịgiờlmL)
120 mcg 2,8 1 0,2 743: 47 37 :t 15 54 : 24 168 : 58 không có
1500 mcg 3,6 :t 0,5 972 :L: 55 255 :t 51 36.0 t 7,9 2033 : 510 12,5
Liều dùng lặp lại: Khi Methylcobalamin được điều trị đường uống cho bệnh nhân lã nam giới
tình nguyện khỏe mạnh với liễu 1500 mcg mỗi ngảy trong 12 tuẩn liên tiếp, có sự thay đổi tổng
nỗng độ vitamin B12 đến tận 4 tuấn sau liễu điều trị cuối cũng. Nỗng độ trong huyết thanh
tăng trong 4 tuần đẩu tiên sau khi điều trị, đạt khoảng gấp đôi nổng độ khởi điểm. Sau đó có sự
tăng dẩn nổng độ cho đến khi đạt nổng độ đĩnh, gấp khoảng 2,8 lẩn nỗng độ khởi điểm sau liều
dùng ở tuẩn thứ 12. Nổng độ trong huyết tương giãm sau liễu cuối cùng ( sau 12 tuấn), nhưng
vẫn cao gấp 1,8 lẩn giá trị khởi đẩu ở 4 tuẩn sau liếu cuối cùng.
Chỉ định:
Thuốc được chỉ định trong các trường hợp sau:
Động kinh ( bệnh nhân động kinh cục bộ có hoặc không kèm động kinh toản bộ thứ phát)
Đau dây thẩn kinh sau herpes f
Đau do bệnh thẩn kinh Ắ/
Fi tz-ả * m |
Liễu dùng và cách dùngz IẮ'ỄJ, t“…ỒLLG ĩ~r ;
Qâng kinh ( bênh nhân đông kính cuc bô có hoãc không kèm đông kinh toảanồ tểìfn(hịfffl `*' '“ Ấ, '-
Bênh nhân người [ớnz '. .j’ ,… ,,ỉ,_Ệ…
Liễu khởi đẫn 300 mg vảo ngảy đẩu tiên, 300 mg x 2 lẩn văo ngăy thứ 2 và 300`mg x 3 lẫn v`ầbịĩì'ỉl
ngăy thứ 3. Sau đó liếu có thể giãm cho đến khi khống chế hiệu quả được cơn đổíi'gđđnỈỵíLfểu
duy trì: 0,9 — 1,2 g mỗi ngảy. '
Bênh nhân trẻ em 6—12 tuổi: Liễu khởi đẩu 10 mg/kg cân nặng vâo ngăy đẩu tiên, 20 mg/kg
cân nặng vảo ngảy thứ 2 vả 25—35 mg/kg cân nặng vảo ngảy thứ 3. Liều duy trì 1200 mg mỗi
ngăy cho trẻ cân nặng 37-50 kg, 900 mg mỗi ngảy cho trẻ cân nặng 26-36 kg. Liều lớn nhất:
2,4 g mỗi ngây. Liễu dùng hâng ngăy nêĩ1 được chia lảm 3 liều uống bằng nhau và khoãng
cảch tối đa giữa các liều dùng là 12 giờ.
Đau dâv thần kinh sau herĐes:
Bênh nhân neười lớn đau dâv thẩn kinh sau herpes:
Liệu pháp Gabapentin nên được khởi đẩu như 1 liều đơn 300 mg vảo ngăy đẩu tiên, 600
mglngăy văo ngăy thứ 2 ( chia đến lảm 2 iẩn), vã 900 mg/ngăy văo ngăy thứ 3 ( chia đếu lảm 3
lẩn). Sau đó liều dùng có thể tãng lên nếu cẩn để giãm đau, liễu dùng hâng ngây có thể lên
đến 1800 mg ( chia đễu lăm 3 lẩn).
Đau do bênh thần kinh:
Bênh nhân ngưởi lớn:
Điều chỉnh liều dùng thích hợp, liều lớn nhất có thể lên đến 1,8 g mỗi ngây ( chia đễu lăm 3
lẩn bầng nhau)
Liều dùng cho bệnh nhân suy thận:
Liều dùng tùy thuộc văo mức độ suy thận:
Độ thanh thải creatinin:
so-79 mllphút: liếu dùng 600-1200 mg mỗi ngảy
30—49 mllphút: liều dùng 300-600 mg mỗi ngăy
15-29 mllphút: liều dùng 150 mg mỗi ngăy ( hoặc liều 300 mg/ngãy dùng cách 1 ngây) hoặc
liếu dùng 300 mg mỗi ngăy.
Chống chỉ định
Thuốc được chống chỉ định cho bệnh nhân có tiền sử nhạy cảm với thuốc, người có thai vả cho
con bứ. người nghiện rượu, u ãc tính.
Cắnh báo và thận trọng:
Gabapentin nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân có tiền sử tâm thẩn và suy thận. Liều
dùng khuyến cáo nên giãm cho bệnh nhân suy thặn hoặc bệnh nhân đang thẩm tách máu. Phản
ứng dương tĩnh giả đã được báo căo với một số thí nghiệm với protein trOng nước tiểu của bệnh
nhân uống Gabapentin.
Mặc dù chưa có bằng chứng về các cơn động kinh bùng phát liên quan đến việc sử dụng
Gabapentin, tuy nhiên sự ngừng đột ngột các thuốc chống co giặt với các bệnh nhân động kinh
có thể lảm xuất hiện các cơn động kinh liên tục. Khi có đề nghị giâm Iiếu, ngừng thuốc hoặc
đổi thuổc, thì nên tiển hảnh thận trọng và theo dõi từ từ trong vòng 1 tuẩn. Nên theo dõi bệnh
nhân sau khi ngừng liệu pháp Gabapentin.
Do thuốc có chứa Methylcobalamin, cẩn thận trọng sử dụng cho bệnh nhâln nghi ngờ u ác tính.
%“
Phụ nữ có thai và cho con bú: Chống chỉ định.
Ẩnh hướng đến khả năng lái xe và vận hânh máy móc: Tránh lái xe vã vận hãnh máy móc
khi đang sử dụng thuốc nảy.
Tương tác thuốc:
Hấp thu Gabapentin từ đường tiêu hỏa giãm khi sử dụng đồng thời với các kháng acid, do vậy
không nên phối hợp Gabapentin với các kháng acid. Cimetidin đã được báo cáo lảm giãm độ
thanh thải thận cũa Gabapentin nhưng nhã sân xuất không khuyến cáo do ít gây ãnh hưởng trên
lâm sãng. Tương tác thuốc có thể xảy ra khi phenytoin được sử dụng đổng thời với các thuốc an
thẩn khác.
Tác dụng phụ:
Phẩn lớn các tác dụng có hại được báo cáo liên quan đển Gabapentin lả lơ mơ, hoa mất, mất
điều hòa vã mệt mỏi. Rung giật cẩu mất, run, chứng nhìn đôi, giãm thị lực, viêm hẩu họng, mệt
mỏi, đau khớp, dị cảm, ban xuất huyết, giãm bạch cẩu, lo âu vả nhiễm trùng đường niệu có thể
xãy ra ít thường xuyên hơn. Hiếm khi viêm tụy, thay đổi các test chức năng gan, viêm mũi, lo
lấng, đau cơ, đau đẩu, buổn nôn vã nôn được báo cáo.
Quá liều:
Căc triệu chứng quá liều Gabapcntin thường lả chóng mặt, nhìn đôi, nói nhíu lưỡi, buốn ngũ,
ngủ lịm vả tiêu chảy nhẹ. Điểu trị quá liều bao gồm điểu trị hỗ trợ.
Mặt khác sự giâm hấp thu Gabapentin ở liều cao có thể hạn chế sự hấp thu Gabapentin tại thời
điểm quá liều, do vậy có thể giãm thiểu mức độ ngộ độc thuốc do dùng quá liều.
Mặc dù có thể loại bỏ Gabapentin bằng cách thẩm tách máu nhưng theo kinh nghiệm thường
có thì không cẩn ãp dụng đến phương pháp năy.
Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngây sản xuất
Bão quắn: Bảo quân nơi khô, mát và tránh ãnh sáng. Tránh xa tẩm với của trẻ em.
Đóng gói: Hộp 10 vĩ x 10 viên.
Nhà sản xuất:
PULSE PHARMACEUTICALS PVT. LTD
Kh. No. 400,407, 409, Karondi Roorkee Uttarakhand, Ấn Độ.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng