BỘ Y TẾ
cục QUÁN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
iồ
1=
ải
L" đ“` iẵ/ Ởi/MỊ —.° mh—ẽ' …—z -
an au... ..………… Meoozopr”smmgễẵẽ ảs ẺỂỄ
Mempumm eịễễẳễ ị ẵi_ị ỆỄ
P đ to d'l ỀỄẾẳ'Ể—Ễẫ 'gẵ EỄ
…ĩỊu-ảoịzii'Ẹ“ ẳi£:Ểẵẵầèẵẵaảẵẵ
. iAMTO'Ar "1Le ›;'.'2 c
''''' `ỀOOD . niu: <
1²1^ ²…oos * t
ẵ'…oos _Naớozooau ,
1 1 , ;`
°° 1 t\ li 1
CÌ 1 i (' i
i ““““ llll _ ứ llll
0°0 1x500mgviil 1x500mthl
MEDOZOPEN“ soonig OỌỌ
noutehhnammữ
MEDOZOPEN”
MMẹ um nm… uihựtruuunq
500mg
Meropenem
mg
TùnMù:tuựlllnhrlịdl
cưlình.dủdíne,mđnn wan…
chtglinlthlrmđoclhluònq
dlnlửùlllilbmttun
Nequintớntijlủduớiủ'C.
Tlmublehl .
SAIOSX.NSXJĐM'WJfGI
Đơuumuuụunhhnum
nmhmaẹuénm
Nntlmhyulun.Đeelýhvdw
nhmmmmam
sđnxultưzlinocnznleun.
MGW
mit…-smũwkn
, .ti ®
Powder for solution
for injection or infusion
°ỌỌMEDOZOPEN® soo
iỄJ
\ 1
, . \, , MFG~…W \ 1
B 6 x _ v 1 a 1 \ , EXP W \
mo c k— up ` i ` _
. w…1r:rrL mua VI? ,
. FA'ìTD~H vn r
1 |
I …. c … ,
MEDOCHEMIE LTD
1—1 0 Constantinoupoieos str
CY - 3011 Limassol
[ \ … \ A , À Ả
Thuoc nav clu dung theo sư ke toa cua thuv thuoc
MEDOZOPEN Bột pha tiêm
Meropenem trihydrat
THÀNH PHẨN
Mỗi lọ chứa meropenem trihydrat tương đương với 500mg hoặc lg meropenem khan.
Tả dược:
MEDOZOPEN 500mg: mỗi lọ chứa 104 mg natri carbonat tươn g ứng 45 mg Natri.
MEDOZOPEN lg: mỗi lọ chứa 208 mg natri carbonat tương ứng 90 mg Natri.
MÔ TẢ /
Bột tinh thể trắng đến vảng nhạt. M
DƯỢC LỰC HỌC
Meropenem lả kháng sinh nhóm carbapenem dùng đường tĩnh mạch, tương đối ổn định với
dehydropeptỉdase-l (DHP- 1) ở người, do đó không cân ihêm chất ức chế DHP- 1
Meropenem diệt khuấn bằng cảch cản trở quá trình tồng hợp thảnh tế bảo vi khuẳn sống.
Sự thâm nhập dễ dảng qua thảnh tế bảo vi khuấn cùa thuốc, độ bến cao đối với tất cả các
[3 1actamases trong huyết thanh và ải lực đảng kế với các piotein gắn kết với penicillin (PBP)
giải thích tảc động diệt khuẩn mạnh của meropenem đối với nhiếu loại vi khuẩn kỵ khí và
hiếu khí. Cảo nông độ điệt khuấn tối thiếu (MBC) thường tương tự với nông độ ức chế tối thiểu
(MIC). Đối với 76% vì khuấn được thử nghiệm, tỷ sô giũa MBC: MIC nhỏ hơn hoặc bằng 2.
Meropenem ổn định trong cảc thử nghiệm vê độ nhạy cảm vả có thể tiến hảnh cảc thử nghiệm
nảy bằng các phương pháp thường quy Cảo thử nghiệm in vin o cho thắy meropenem có tác động
hiệp lực với nhiếu thuốc khảng sinh khác. Meropenem đã được chứng minh có tảo động
hậu khảng sinh cả in vitro và in vivo.
Cảo tỉêu chí về sự nhạy cảm với me1openem đã được khuyến cảo dựa trên duợc động học,
mối tương quan giữa kết quả lâm sảng và vi sinh học đối với đuờng kính khảng khuấn và
nồng độ ức chế tối thiếu (MIC) trên cảc vi khuẩn gây bệnh
Bảng 1
Phân loại Phương pháp đánh giá
Đường kính MIC (mgll)
vòng kháng khuẩn (mm)
Nhạy cảm >- 14 5 4
Nhạy cảm trung gian 12 - 13
Đề kháng s 1 1 a 16
Phổ khảng khuẳn in vitro cùa meropenem bao gồm phần lớn các chủng vi khuẩn Gram âm và
Gram dương, hiếu khí và kỵ khi quan trọng trên lâm sảng dưới đây:
- Vi khuẩn hiếu khí Gram dương:
Bacillus spp., Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus /ảecalis, Enterococcus liquifaciens,
Enterococcus avíum, Listeria monocytogenes, Lacrobacillus spp., Nocardia asteroides,
Staphylococcus aureus (penicillinase âm tính và dương tinh), Slaphylococci-coagulase-negative;
bao gốm, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophylicus, Siaphylococcus capỉtis.
Staphylococcus cohnii, Staphylococcus xylosus, Slaphylococcus warneri, Staphylococcus hominis,
Staphylococcus sỉmulans, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus sciuri, Slaphylococcus
T"a“g '” MEDOCHEMiE LTD
1- 10 Constantinoupoieos str
CY- 3011 Limassoi
nt |h" ổỔ
[
lugdunensis, Streptococcus pneumoniae (nhạy cám hoặc đề kháng với penicillin), Streptococcus
agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus equí, Streptococcus bovis, Streptococcus mítís,
Streptococcus mỉtior, Streptococcus milleri, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans,
Streptococcus salivarius, Streptococcus morbillorum, Streptococcus nhóm G, Streptococcus
nhóm F, Rhodococcus equi.
— Vi khuấn hiếu khí Gram âm:
Achromobacter xylosoxidans, Acínetobacter anitralus, Acinelobacfer Iwọffli, Acinetobacter
baumannii. Aeromonas hydrophila. Aeromonas sorbría. Aeromonas cavìơe, AIcalígenesfaecalis,
Bordetella bronchiseptz'ca, Brucella melitensís, (fampylobacler coli, Campylobacler jejuni,
Citrobacter freundii, Citrobacter diversus, C ilrobacter |coseri, Citrobacter amalonaticus,
Enterobacter aerogenes, Enterobacter (Pantoea) agglomerans, Enterobacter cloacae,
Enterobacter sakazakíi, Escherỉchia coli, Escherichia hermanniỉ, Gardnerella vaginalis,
Haemophílus injluenzae (kể cả cảc dòng tiết men B-lacíamase đề kháng vởi ampỉcz'lin),
Haemophilus paraỉnjluenzae, Haemophilus ducreyi, Helicobacler pylori, Neisseria meningitiđis,
Neisseria gonorrhoeae (kể cả các dòng tỉết /J’-lactamase, đề kháng với penicillin vả
spectinomycin), Hafnia alvei, Klebsíella pneumoniae, Klebsiella c1erogenes, Klebsiella ozaenae,
Klebsiella oxytocạ, Moraerla (Branhamella) catarrhalis. Morganella morganíi, Proteus
mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus pennerí. Proridencia rettgerí, Providencia stuartii,
Providencia alcalifaciens, Pasteurella multocỉda. Plesíomonas shigelloides, Pseudomonas
aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas almligenes, Burkholderia (Pseudomonas)
cepacia, Pseudomonas quorescens, Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pseudomallei,
Pseudomonas acidovorans, Salmonella .ẸQQ. including Salmonella enteritidis/ơphi, Serratỉa
marcescens, Serratia quuefaciens, Serratia rubidaea, Shigella sonnei. Shigellaftexneri, Shigella
boydii, Shigella dysenteríae, Vibrio cholerae. Víbrío paralmemolyticus, Vibrio vuInificus,
Yersinía enterocolitica.
- Vi khưẩn kỵ khí:
Actinomyces odontolyticus, Actinomyces meyeri, Bactcroidcs—Prevolella…Porphyromonas mg…
Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides variabilis, Bacteroides pneumosintes,
Bacteroides coagulans, Bacteroides uníformỉs, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus,
Bacteroides thetaiotaomicron. Bacteroỉdes eggerlhỉi, Bacteroides capsz'llosis, Prevotella buccalis,
Prevotella corporis, Bacteroía'es gracilis, Prevotella melaninogenica, Prevolella intermedía,
Prevotella bívia, Prevotella splanchnicus, Prevolella oralis, Prevotella disíens, Prevotella
rumenỉcola. Bacteroides ureolyticus, Prevotella oris, Prevorella buccae, Prevotella denticola,
Bacteroides Ievii, Porphyromonas asaccharolytica, Bị/ìcỉobaclerizzm spp., Bilophilạ wadsworthia.
Clostridium perfringens, Clostridium bifermenlans. C los1ríclium ramosum, Clostridium
sporogenes, Clostridium cadaveris, Clostridium sordel'líi, C'lostridíum bulyrỉcum, Clostridium
clostridiiformis, Clostridium innocuum, Clostridium subterminale, Clostridium tertium,
Eubacterium lentum, Eubacterỉum aerofacíens, Fusobacterz'um mortiferum, F usobacrerium
necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varìum, Mobiluncus curtisii,
Mobiluncus mulíeris, Peptostreptococcus anaerobíus, Peptoslreptococcus micros,
Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptococcus saccharolytícus, Peptostreptococcus
asaccharolyticus, Peptostreptococcus magnus, Peploslreptococcus prevotii, Propionibacterium
acnes, Propionibacterium avidum, Propionibacterium granulosum.
Stenotrophomonas maltophilia, Enterococcus faecium vả các Slaphylococcus đế khảng với
methicillin đã được ghi nhận đề khảng với meropenem.
MEDOCHEMIE LTD
Trang 2/7 1-10 Constantinoupoleos str
CY — 3011 Limassol
i.--
DƯỢC ĐỌNG HỌC
6 giờ sau khi tiêm tĩnh mạch 1iếu 500 mg, nồng độ meropenem trong huyết tương giảm còn
< 1 mcg/ml. Khi sử dụng nhiều iiếu cách khoảng mỏi 8 giờ cho người có chức năng thân
bình thường, không có sự tich lũy mc1 openem W
Ở người có chức năng thận bình thường, thời gian bán thải cùa meropenem khoảng 1 giờ.
Tỷ lệ găn kết với protein huyết tương cùa meropenem khoảng 2%
Khoảng 70% iiều meropenem sủ dụng được tìm thấy tiong nước tiếu dưới dạng không đổi trong
12 giờ, sau đó chi có một iượng rất nhỏ được bải tiết thêm xảo nước tiếu Nồng độ meropenem
trong nước tiếu > 10 mcg/ml duy trì đến 5 giờ sau khi sư dụng liếu 500 mg. Không có sự tích tụ
meropenem trong nước tiểu hay huyết tương được ghi nhận với phác đồ liếu 500 mg mỗi 8 giờ
_ hay 1 g mỗi 6 giờ ở người tình nguyện khỏe mạnh có chức năng thận bình thường.
Chất chuyến hóa duy nhất của meropenem không có hoạt tinh kháng khuẩn.
Meropenem xâm nhập tốt vảo hầu hết các mô và dịch cua cơ thê kê cả dịch năo tủy ở bệnh nhân
viêm mảng não nhiễm khuẩn, đạt đến nồng độ cao hơn nồng độ cần thiết để ức chế hầu hết
vi khuấn.
Các nghiên cứu trên trẻ em chúng tớ dược động học của meropenem ở trẻ em tương tự ở
người lớn. Thời gian bản thải cùa meropenem vảo khoáng 1,5 - 2,3 giờ ở trẻ em dưới 2 tuổi vả
dược động học tuyến tính với liều dùng trong khoảng 10— 40 mg/kg.
Cảc nghiên cứu về dược động học ở bệnh nhân suy thận cho thấy độ thanh thải của meropenem
trong huyết tương tương quan với độ thanh thải cteatinine. Cần điếu chỉnh liếu cho bệnh nhân
suy thận.
Cảo nghiến cứu về dược động học ở người cao tưồi cho thắy dộ thanh thải cúa meropenem trong
huyết tương giảm tương ứng với sự giảm độ thanh thải meatinine theo tuổi.
Cảo nghiến cứu vê dược động học ở bệnh nhân suy gan cho thấy bệnh gan không ảnh hưởng đến
dược động học của meropenem
CHỈ ĐỊNH
Meropenem dùng đường tĩnh mạch (IV) được chỉ định trong diếu trị các nhiễm khuấn ở người
lớn và trẻ em gây ra bời một hay nhiều vi khuấn nhạy cảm với meropenem như sau:
— Viêm phối vả viêm phối bệnh viện.
- Nhiễm khuẩn đường niệu.
- Nhiễm khuẩn trong ổ bụng.
- Nhiễm khuẩn phụ khoa, như viêm nội mạc tử cung.
- Nhiễm khuẩn da vả cấu trúc dạ.
- Viêm mảng năo.
— Nhiễm khưấn huyết.
- Điếu trị theo kinh nghiệm cảc nghi ngờ nhiễm khuấn ò người lớn bị sốt giảm bạch cầu
theo đơn trị liệu hay phối hợp với các thuốc khảng virus hoặc thuốc khảng nắm.
Meropenem đơn trị liệu hay phối hợp với các thuốc kháng khuẩn khảc đã được chứng minh là
hiệu quả trong điếu trị nhiễm khuẩn hỗn họp
Meropenem dùng đường tĩnh mạch đã cho thấy hiệu quả tiên bệnh nhân xơ hóa nang và
nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới mạn tính khi sử dụng như đon trị 1iệu hoặc phối hợp với các
thuốc khảng khuấn khảc. Vi khuắn không phải iuôn lưỏn được tỉệt ti ừ hoản toản.
Chưa có kinh nghiệm sử dụng thuốc ở trẻ em giảm bạch cầu hay suy giảm miễn dịch nguyên phát
hoặc thứ phát.
Trang 3/7 MEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoleos str
CY - 3011 Limassol
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG _
Liều lượng và thời gian điều trị tùy thuộc mức độ vả loại nhiễm khuấn cũng như tình trạ2g/
bệnh nhân. ›
Liễu khuyến cáo mỗi ngòy như sau:
500 mg meropenem dùng đường tĩnh mạch (IV) mỗi 8 giờ trong điều trị viêm phối, nhiễm khuẩn
đường niệu, cảc nhiễm khuấn phụ khoa như viêm nội mạc tử cung, nhiễm khuẩn da và
cấu trúc da.
1 g meropenem dùng đường tĩnh mạch (IV) mỗi 8 giờ trong điều trị viêm phổi bệnh viện,
viêm phủc mạc, các nghi ngờ nhiễm khuấn ở bệnh nhân giảm bạch cầu, nhiễm khuẩn huyết.
Trong bệnh xơ hóa nang, liếu iên đến 2 g mỗi 8 giờ đã được sư dụng; đa số bệnh nhân được
điếu trị với liều 2 g mỗi 8 giờ.
Trong viêm mảng não, liếu khuyến cảo là 2 g mỗi 8 giờ.
Cũng như cảc thuốc khảng sinh khác, cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng meropenem đơn trị liệu
trong trường hợp nhiễm khuẩn hay nghi ngò nhiễm khuẩn Pseudomonas aeruginosa
đường hô hấp dưới trầm trọng.
Khuyến cáo nên thường xuyên thử nghiệm độ nhạy cảm cứa thuốc khi điếu trị nhiễm khuẩn
do Pseudomonas aeruginosa.
Liều dùng cho bênh nhân người lớn suỵ chức năng thân:
Nên giảm liều cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinine < 51 mi/phủt theo hướng dẫn dưới đây:
Bâng 2:
Độ thanh thải Liều dùng một dơn vị iiều Khoảng cảch liều
Creatinine (mllphủt) (500 mg, 1 ;; hay 2 g)
26-50 một đơn vị liẵ 12 giờ
10—25 nứa đơn vị iiêu 12 giờ
<10 nứa đơn vị Iiếu 24 giờ
Meropenem thải trừ qua thẩm phân mảu; nếu cần tiếp tục điếu trị với meropenem, sau khi
hoản tất thấm phân máu, khuyến cáo sử dụng một đơn vị liếu (tùy theo loại vả mức độ
nhiễm khuẩn) để đảm bảo nông độ điều trị hiệu quả trong huyết tương.
Liều dùng cho bênh nhân suv gan:
Không cần điêu chinh 1ìêu (xem "Chú ý đê phòng và thận trọng iúc dùng").
Bênh nhân cao `tuổi: ` ’
Không cân điêu chỉnh liêu cho bệnh nhân cao tuôi có chức năng thận binh thường hay
độ thanh thải creatinine > 50 mi/phút.
T_r_ẻ em:
- Trẻ em từ 3 thảng đến 12 tuổi: liều khuyến cáo lả 10- 20 mg/kg mỗi 8 giờ tùy thuộc mức độ và
loại nhiễm khuấn, độ nhạy cảm của tảc nhân gây bệnh và tình t1ạng bệnh nhân.
- Trẻ em cân nặng trên 50 kg: khuyến cáo sử dụng iiều như ở người iớn.
Trẻ em từ 4 đến 18 tuổi bị bệnh xơ hóa nang, Iiếu 25- 40mg/kg mỗi 8 giờ được dùng để điếu trị
cơn kịch phảt của viêm đường hô hấp dưới mạn tính.
MEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoleos sir
CY -3011 Limassol
Trang 4/7
Liều khuyến cảo cho viêm mảng não lả 40 mg/kg mỗi 8 giờ.
Chưa có kình nghiệm sử đụng thuốc cho tre em suy thận.
Cách sử đung:
Mcropenem IV với cảc dạng trình bảy có sẵn có thể dùng tiêm tĩnh mạch trong khoảng 5 phút
hay truyền tĩnh mạch trong khoảng 15 - 30 phùt.
Meropenem IV dùng tiêm tĩnh mạch nên được pha với nước vô khuấn đế tiêm (5 ml cho
mỗi 250 mg meropenem) cho dung dịch có nồng độ khoảng 50 mgi'ml. Dung dịch sau khi pha
trong suốt, không mảư hoặc mảu vảng nhạt.
Meropenem IV dùng truyền tĩnh mạch có thể pha với cảc dịch truyền tương thích (50 đến /
200 ml) (Xem Tương kỵ & Bảo quản").
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Meropenem chống chỉ định cho bệnh nhân quả mẫn với thuốc.
THẶN TRỌNG
Có một số bằng chứng lâm sảng và cận lâm sảng về dị ứng chéo một phần giữa cảc khảng sinh
carbapenem khác với cảc kháng sinh họ beta- lactam, penicillin v 21 cephalospmin Cũng như tắt cả
cảc khảng sinh họ beta-lactam, các phản ứng quả mẫn hiếm xảy ra (`xern "Tác dụng
không mong muốn").
Trưởc khi bắt đầu diếu trị với meropenem, nến hỏi kỹ bệnh nhân về tiền sử cảc phản ứng
quá mẫn với các khảng sinh họ beta— lactam Nên sử dung thận trọng mempenem cho bệnh nhân
có tiến sử quá mẫn nảy. Nếu phản ứng dị ứng với meropenem xảy ra, nến ngưng thuốc và
có biện phảp xử lý thích hợp.
Khi sử dụng meropenem cho bệnh nhân bị bệnh gan cằn theo dõi kỹ nồng độ transaminase vả
bilirubin.
Cũng như cảc khảng sinh khác, tăng sinh các vi khuân khỏng nhạy cảm với thuốc có thể xảy ra
và do đó, cần phải theo đõi bệnh nhân liên tuc.
Không khuyến cảo sử dụng thuốc trong trường hợp nhiễm trùng do cảc Staphylococcus
đế khảng với methicillin
Trên thực hảnh lâm sảng, cũng như tất cả cảc kháng sini h khác, viêm đại trảng giả mạc hiếm khi
xảy ra khi sử dụng mempenem và có thế ở mức độ từ nhẹ đến đe dọa tỉnh mạng. Vì vậy,
cân thặn trọng khi kẻ toa cảc thuốc kháng sinh cho bệnh nhãn có tiến sứ bệnh lý đường tiêu hóa,
đặc biệt viêm đại trảng.
Điếu quan trọng lả cân xem xét chẩn đoản viêm đại t1ảng giả mạc khi bệnh nhân bị tiêu chảy
liên quan đến sử dụng thuốc meropenem. Mặc dù cảc nghiến cúu cho thấy độc tố do
Clostridíum điijìcíle sinh ra iả một trong nhũng nguyên nhân chính gây vỉêm đại trảng lỉên quan
đến sử dụng các khảng sinh, cũng cân xem xét đến các nguyên nhân khảo
Nên thận trọng khi sử đụng đồng thời meropenem với cảc thuốc có khả năng gây độc trên thận
(Xem "Liếu lượng vả Cảch dùng" để biết liếu dùng)
Meropenem có thế lảm giảm nông độ axit valproic huyết thnnh 0 một số bệnh nhân, nồng độ
ạxít valproic huyết thanh có thế thắp hơn nồng độ điếu trị.
Hiệu quả và sự dung nạp đối với trẻ dưới 3 thảng tuối chưa được xác lập; do đó,
không khuyến cảo sử dụng Imeropenem cho trẻ dưới 3 tháng tuồi. Chưa có kinh nghiệm
sử dụng thuốc cho trẻ em bị rôi loạn chức năng gan hay thận.
TƯỚNG TẤC THUỐC
Probenecid cạnh tranh vởi meropenem trong bải tiết chủ động qua ống thận và vì vậy t'1c chế
sự bải tiết meropenem qua thận, gây tăng thòi gian bán thải vả nồng độ meropenem
trong huyết tương. Khi không dùng chung với probenecid, meropenem đã có hoạt tính thích hợp
Tm“W MEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoieos str
CY - 3011 Limassol
vả thời gian tảo động đã đủ dải nên không khuyến cáo sử dụng đồng thời probenecid vả
meropenem.
Tiếm năng tảc động của meropenem trên sự gắn kết với protein hoặc chuyến hóa cùa
các thuốc khảc chưa được nghiên c1'n1.Mempenem găn kết với protein thấp (khoảng 2%), do đó
tương tảo với những hợp chất khác do sự phân tảch khỏi protein trong huyết tương không dự kiến
xảy ra.
Meropenem có thề iảm giảm nồng độ axít valproic huyết thanh. Ở một số bệnh nhân, nồng độ
axít valproỉc huyết thanh có thế thắp hơn nồng độ điếu ưị.
Meropenem đã được sử dụng đồng thời với cảc thuốc khảo mả không có cảc tương tảo bất lợi về
dược lý. Tuy nhiên, không có dữ liệu đặc tr1mg nảo vế cảc kha năng tương tác với cảc thuốc
(ngoại trừ probenecỉd như nêu ở trên). ẳf1wỉl//
PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BỦ
Tính an toản cùa mer0penem đối với phụ nữ mang thai chưa dược đánh giá Các nghiên cứu
trên động vật không ghi nhận tảc động ngoạiy nảo trên sự phải tĩiềl'ì cùa bảo thai. Tác dụng
không mong muộn duy nhắt quan sảt được qua cảc thử nghiệm vẻ khả năng sinh sản ờ động vật
1ả tăng tản suất sấy thai ở khi ở nông đó tiếp xúc cao gắp 13 lằn nồng độ tiêp xúc ở người.
Không nên sử dụng meropenem cho phụ nữ mang thai trừ phi iợi ích vượt trội các rùi ro có thể
xảy ra cho bảo thai. Nên có bảo sĩ giảm sát trực tiếp cho mọi trường hợp sử dụng thuốc
cho phụ nữ mang thai.
Meropenem được tỉm thắy trong sữa động vật 0 nồng độ rất thấp. Khỏng nên sử dụng
meropenem ở phụ nữ cho con bú trừ phi lợi ich vượt trội cảc r1’1i ro có thể xảy ra cho trẻ.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC ĐÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẬN HÀNH MẤY MỎC
Không có dữ liệu thích hợp, nhưng người ta không cho rằng meropenem sẽ ảnh hướng iên
khả năng lải xe và vận hảnh máy.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Meropenem thường đung nạp tốt. Các tảo dụng không mong muốn hiếm khi phải dừng điều trị.
Hỉếm khi có cảc tác dụng không mong muôn nghiêm trọng
Tần suất gặp tác dụng không mong muốn: Rất hạy gapt (ADR 1²,10) thuo`ng gặp ( 1/ 10 > ADR
> 1/100,1’1gặp(1/100> ADR _>_ 1(1.000),111e112gap (ADR; > 1in. 000) vả chưa thiểl lập (đã được
bảo cảo nhưng môi liên hệ với meropenem chưa được thiếti 1ập).
Rối loạn máu và hệ bạch huyểt:
Thường gặp: Tăng tiếu cầu nguyên phải.
Ít gặp: tăng bạch cầu ải toan, giảm tiểu cằn.
Chưa rhiếr lặp: giảm bạch cầu vả bạch cằu đa nhân trung tinh, mất bạch cầu hạt, thiếu máu
tán huyết.
Các rối loạn hệ thần kinh trung ương:
Thường gặp: Nhức đầu.
Hiếm gặp: cơn co gỉật.
Chưa thiết lập Dị cảm.
Các rổỉ loạn dạ dảy rưột:
Thường gặp: đau bụng, bưồn nôn nôn, tiếu chảy.
Chưa thiểt lập; Viêm đại trảng giả mạc.
Các rối loạn da và mô dưới da:
Thường gặp: phát ban, ngứa.
Chưa thiết lập: Mảy đay, hồng ban đa dạng, hội chưng Stevens-Johnsmt, hoại từ thượng bì
nhiêm đôc.
MEDOCHEMIE LTD
1- 10 Constantinoupoieos str
CY- 3011 Limassoi
'1`ran g 6/7
Các rổi loạn hệ miễn dịch:
Chưa thiết lặp. phù mạch và các biếu hiện phản vệ.
Các rối loạn gan mật:
Thường gặp: tăng nổng độ transaminase, phosphatase kiềm vả lactic dehydrogenase huyết thanh.
Ỉt gặp. tăng nông độ bilirubin huyết thanh.
Các rối loạn khác và phản ứng tại nơi tiêm:
Thường gặp: viêm, đau tại nơi tiêm.
Chưa thiết lập: viêm tĩnh mạch huyết khối, nhiễm Camiida miệng v ả âm đạo
T hong báo cho bác sỹ các tác dung không mong muốn găp phải khi dùng thuốc.
QUÁ LIÊU VÀ xử TRÍ
Quá liếu không chủ ý có thể xảy ra trong quá trình điếu trị, đặc biệt trên bệnh nhân suy thận.
Điều trị quá liếu nên là điếu trị triệu chứng Ở nguời binh thuờng, thuốc sẽ được nhanh chóng
thải trừ qua thận; ở cảc bệnh nhân suy thận, thấm phân mảu sẽ loại trừ meropenem và
các chất chuyến hóa.
TƯỜNG KY
Không nên trộn meropenem với cảc thuốc khảo. Meropenem tương thích với cảc dung dịch tiêm
truyền sau:
— Dung dịch natri clorid 0,9%.
— Dung dịch glucose 5%.
BẢO QUẢN: Giữ thuốc dưới 30°C. Trong bao bì gốc.
Dung dịch meropenem dùng tiêm hoặc tiêm truyền tĩnh mạch ngay sau khi pha.
DẠNG TRÌNH BÀY: Hộp 1 lọ.
HẠN DÙNG: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất.
Không dùng thuốc khi đã quá hạn sử dụng.
Đoc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Neu cân thêm thông tin, xin hỏi ý kiên bác sĩ.
Đỗ xa tầm tay trẻ em.
Sản xuất bởi MEDOCHEMIE LTD.
1 — 10 Constantinoupoieos
3011 Limassol - Síp (Châu Âu) PHỐ CỤC TRƯỞNG.
, MEDOCHEMIE LTD
Trang 7/ _, 1-10 Constantinoupoieos str
CY— 3011 Limassol
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng