É.
:ằ Ễ
moưOu>qom.mm
O\Ỉ
ã. . ,Ễz
Ễ…ẵẵ
4Ữijg
J
Rx ổgL' ' , 1
HƯƠNG DAN SƯ DỤNG
Thuốc nảy chỉ bản theo đơn cúa bảo sỹ Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Muốn biết thêm thông tin chi tiết, vui lòng hỏi bảc sỹ hoặc dược sỹ
MAJEGRA —100
(Viên nén Sildenafil citrat 100 mg)
THÀNH PHẨN: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: Sildcnafil citrat tương đương vởi Sildcnafil ]00 mg
Tả dược: Microcrystallin cellulose, Magnesi stearat, Crosscarmeilose natri, Dìbasic calci
phosphat, Opadry trắng S8920, Macrogol 6000 (PEG 6000), Tale tinh khiết, Bột mâu indigo
carmin, Bột mảu xanh brilliant.
DẠNG BÀO CHẾ CỦA THUỐC: Viên nén bao phim
TRÌNH BÀY: Mỗi hộp 1 vi, một vi chứa 4 viên và một tờ hướng dẫn sử dụng lhuốc.
DƯỢC LỤC HỌC:
Phân ioại điều trị: Thuốc dùng đìều trị tình t1ạng suy chức năng gây cương.
Sildonafil iả một chất ức chế có chọn lọc đối với guanosin monophosphat vòng (cGMP)— một loại
phosphodiesterase đặc biệt type 5 (PDES). Khi có sự kích thích tình dục, chất oxid nitric được giải
phóng tại chỗ, sự ửc chế PDE5 cùa sildenafil đã lảm tăng nồng độ của cGMP trong thể hang dẫn
đến lảm giăn cơ trơn và lưu thông mảu trong tổ chức của dương vật, do dó tạo ra sự cương.
Sildenaiil không có tác dụng khi không có sự kich thích tình dục hoặc không bị suy chức năng gây
cương.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Sildenafil citrat được hấp thu nhanh sau khi uống, nổng độ tổi đa trong huyết lương sau khi uống
viên 100 mg đạt khoảng 375,96 :h 1,40 nglml. Thời gian đạt nồng độ tối đa khoảng 0 79 i 0, 03 gìờ.
Sinh khả dụng 100%, lhời gian bán lhải trong huyết tương là 4 ,73 giờ [`huốc dược chuyến hoá
mạnh bởi cảc microsom isoenzym ở gan thảnh một chất chuyển hoá có hoạt tính, chất nảy có hiệu
lục vởi PDES bằng 50% thuốc gôc. Sildenafil vả chẳt chuyển hoá chinh đều gắn vởi protein huyết
tuơng xấp xỉ 96%.
Sildenafil đuợc bải xuất duới dạng chất chuyền hoá phần lởn qua phân (khoảng 80% liều dùng) và
một luợng ít hơn qua nước tỉểu (xấp xỉ 13% liều dùng)
cụi ĐỊNH:
Diêu trị tình trạng suy chức năng gây cương ở nam giởi.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH SƯ DỤNG: (Uống)
Liều thường dùng cho hầu hết bệnh nhân lả 50 mg, uống 1 giờ trước khi hoạt động tình dục,
mặc dù thuốc có tảo dụng` từ 30 phủt tởi 4 giờ sau khi uông.
Liều đề nghị tối đa là 100 mg
Tlong các trường hợp như có nguy cơ tăng nồng độ sildcnafil trong huyết tương như: những người
trên 65 tuổi, người bị suy gan, suy thận nặng, những người đang dùng cảc thuốc ức chế cytochrom
P450 3A4 (nhu: erythromycin, keloconazoi, ỉtraconazol): liều khởi đầu là 25 mg.
Không được dùng quá 01 lần mỗi ngăy
CHỐNG CHÍ ĐỊNH:
MAJEGRA—l 00 bị chống chỉ định [rong trường hợp:
— Bệnh nhân mắc bệnh tim nặng, hoặc đã từng bị cơn tim, đột quỵ, huyết ảp thấp hoặc huyết
ảp cao không kiểm soát được.
~ Bệnh nhân bệnh gan nặng, rôi loạn võng mạc lhoải hóa di truyên, phụ nữ có thai và cho con
bú.
Những người mẫn cảm vởi sildcnafil hoặc bất cứ thảnh phần nảo của thuốc.
Khỏng dùng đồng thời MAJEGRA vởi các nitrate vì sildenafil lảm tăng tác dụng hạ huyết
ảp của cảc nitrat nên có Lhể gây tụt huyết’ ap đảng kế.
Không dùng kết hợp MAJEGRA với bất kỳ dạng đìều trị suy chức năng gây cương nảo
khảo.
Không dùng cho người đang bị suy tim mạch.
Không dùng cho phụ nữ và trẻ em dưới 18 tuổi.
THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO:
Phải thận trọng khi dùngt MAJEGRA cho những đối tượng sau:
Những bệnh nhân mắc bệnh thiếu mảu (có bất thường về hồng cầu), người bị u tuý các thế
(ung thư tuý xương), bệnh bạch cầu (ưng thư liên quan đến dòng bạch cầu) hoặc bất kỳ sự
biến dạng nảo ở dương vật.
Những bệnh nhân mắc bệnh nặng về thận hoặc gan.
Tính an toản của sỉldenafil ở những bệnh nhân bị rối loạn máu và những bệnh nhân bị loét
đường ruột chưa được xảo định do đó phải thận trọng khi sử dụng cho những bệnh nhân
nay.
Những người bị nhồi máu cơ tim, dột quỵ hoặc ioạn nhịp tim de doạ tởi tính mạng trong
vòng 6 tháng vừa qua
Những bệnh nhân bị tụt huyết áp (BP < 90 / 50) hoặc người tăng huyết ảp (BP > 1707 110).
Nhữngbệnh nhân bị suy tim hoặc có bệnh về động mạch vảnh gây ra chứng đau thắt ngực
không ôn dịnh
Nhũng bệnh nhân viêm võng mạc sắc tố
Thuốc nảy chỉ định riêng cho tùng nguời, không đuợc đưa cho nguời khảo dù rằng triệu
chúng cúa họ giống như cũa bạn
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bủ: Chống chỉ định
Ánh hưởng cũa thuốc khi lái xe và vận hânh máy móc:
Chóng mặt, dau dầu, mờ mắt, rối loạn thị gỉảc lả cảc tác dụng phụ dã dược ghi nhận trong các phép
thử lâm sảng ở những người đân ông dùng MAJEGRA, do đó bệnh nhân cân đánh gỉá phản ứng
của bản thân trưởc khi lái xe hoặc vận hảnh mảy móc.
TƯO'NG TÁC THUỐC:
Sildcnafil bị chuyển hoá tại gan chủ yếu nhờ CYP3A4. Cảc thuốc ửc chế cùa CYP3A4 như:
cimetidin, erythromycin, ketoconazol vả itmconazol có thể lảm tăng nồng độ cùa sìidenafil
khi được dùng đồng thời.
Dùng kết hợp sildonafil với amlodipin cho những bệnh nhân bị lăng huyết áp có thề lảm
tăng tảo dụng hạ huyết ảp.
Diện tích dưới đường cong nồng độ-thời gian cúa chắt chuyển hoá có hoạt tính N—demethyl
sildenafil bị tăng 102% bởi chắt chẹn beta không đặc hiệu và Lãng 62% bởi cảc thuốc lợi
tiếu quai hoặc thuốc lợi tiểu giữ ka-ii.
Liều đơn cảu thuốc kháng acid (magnesi hydroxid, nhôm hydroxid) không ảnh hưởng tởi
sỉnh khả dụng của sildenaftl.
Dùng đồng thời sildenafil cùng vởi cảc thuốc gây cảm ứng men gan lảm tăng độ thanh thải
sildenafil, giảm nồng độ Cmax vả AUC của sildenafil (ví dụ: rifampicin).
u-hlocker: Khi dùng dồng thời cảc chất ức chế PDE Lyp 5 (như sildcnafil, tadalafil,
varđenafii) với cảc chẳt a— ~blocker có thế bị tăng tác dụng hạ huyết ảp. Những bệnh nhân
dang diều trị với các chắt u- b-lockcr (lcrazosin, dosazoxin, tarnlưiosin) khi kết hợp sìldenaiil
phải dùng vởỉ lỉếu tối thiểu, ngược lại bệnh nhân đang dùng sildenatìl khi cần phối hợp với
các chắt u-blocker cũng phải dùng liều tối thìểu cua chất u- ~blocker.
Thuốc hạ huyễt áp: Sildenafil có tác dụng giãn mạch vả có thể lảm tăng tảc dụng hạ huyết
áp cùa cảc thuốc chống tăng huyết ảp. Sildenaíil khi dùng đồng thời các chắt nitrat hoặc
ur…v o. 'l'ả \L\\
/ỷ
nitrit có thể gây hạ huyết áp. Hạ huyết ảp nghiêm trọng đe dọa đến tính mạng hoặc tổn hại
đến huyết động học có thể xảy ra
Những nghiên cứu trước đây chưa thắy tãng tảo dụng hạ huyết của sildenafi] khi dùng oho
các bệnh nhân đang điều trị bằng các thuốc chống tăng huyết ảp, tuy nhiên ở một sô bệnh
nhân (đặc biệt những người đang bị bệnh tim mạch, hoặc đang hoạt động tình dục), tảc
đụng hạ huyết’ ap do sidelnafil cân được quan tâm
Ở những bệnh nhân đang điều t1ị bằng các thuốc chống tăng huyết ảp (cảc chât ửc chế [3-
ad1energíc, thìazỉd, các thuốc iợi tiểu quai hoặc giữ kali, cảc chất ức chế kênh calci, các
chất ức chế men chuyến angiotensìn ) khi dùng đồng thời vởi sildenafii không thấy
có hiện tượng tăng tảc dụng hạ huyết, tuy nhiên có xảy ra ở một số bệnh nhân dùng
sildenafìl với một số thuốc chống tăng huyết áp như cảc thuốc lợi tiểu quai hoặc giữ kali,
các chất ức chế [3- ~adrenergic không đặc hiệu, amiodipin, chât ửc chế ơ.- ~adrenergic. Tác
dụng hạ huyết ảp có thể tăng ở những bệnh nhân dùng sildenffl với nhiếu loại thuốc, trong
đó có thuốc chống tãng huyết ảp vả ửc chế hệ enzym CYP3A4 Do đó cần thận trọng khi
dùng sìldenafil cho những người đang bị suy tim xung huyễt, những người có thể tích tuần
hoản Jhuyểt' ap thấp dưới mức gỉởi hạn, những người tắc nghẽn dòng tâm thất trái, những
nguời tôn hại nặng hệ tự động điều hòa huyết ảp.
- Thuốc ủc chế HIV protense: Trong điểu trị kết hợp thông thường bao gồm một hoặc
nhiều thuốc ức chế HIV protease, những chắt ức chế CYP3A4 hoặc CYP2C9 có khả năng
ảnh hưởng tởi độ thanh thải sildenafìl (giảm thanh thải sildcnaffl) đẫn đến lảm tăng những
tảo đụng không mong muốn cùa sildenaũi như đau đầu, đỏ bừng mặt, thay đối thị gỉác,
cương dương, hạ huyết ảp vả ngất có thể xảy ra.
Cần thận trọng khi dùng sildenafil cho bệnh nhân đang dùng cảc thuốc ức chế HIV protease
hoặc deiavirdin vì có thể tăng nguy cơ cảc tảo dụng không mong muốn cùa sildenaffl, và
phải báo ngay cho bảo sỹ khi có cảc triệu chứng bất thường xảy ra. Không dùng sildenafi]
đồng thời vởi cảc thuốc ức chế HIV protease cho bệnh nhân bị tăng ảp lực động mạch phối.
~ Bosentan: Bosentan iả một chất cảm ủng vừa phải với CYP3A4, CYP2C9, (vả có khả năng
với cả CYP2C19), có thế lảm tăng thanh thải sildenafi] và giảm nồng độ sildenaftl.
~ Barbiturat, carbamazepín, phenytoin, ẹfavirenz, nevirapin: Lá cảc chất cảm ứng mạnh
CYP3A4, khỉ đùng đồng thời với sildenaíìl có thể lảm thay đối nồng độ trong huyết tương
của sildenafti hoặc các chất cảm ưng CYP3A4, vả cần điều chinh lìều.
Sildenafil lả chẳt ức chế yếu C_YP3A4, CYP2C9, vả cszcw, khi dùng đồng thời nồng độ _
trong huyết tương cùa cảc chât cảm ứng CYP3A4 bị thay đổi, cần điều chinh liều cL%/ẫ
sildenafil hoặc của cảc chắt cảm ứng CYP3A4
- Rịfamycin: Lá chất cảm ứng mạnh CYP3A4, có thể iảm giảm nồng độ sildenafii itronỂ
huyết tương.
~ Warfarin: Trong nghiên cứu lâm sảng chưa thẩy có sự tương tác khi đùng đồng thời
sildenafil vả warfarin.
- Heparin: Nghiên cứu trên thở khi dùng dồng thời siidenafii vả heparỉn đã thấy ảnh hưởng
tởi thời gian chảy mảu. Tuy nhiên chưa có tải lỉệu nghiên cứu trên người.
- T huốc úc chế phosphodiesterase: Một số ít tải liệu nghiên cửu ex- vivo về tảo dụng của
sildenafil trên một sô tổ chức (động mạch vảnh, thể hang) cho thắy sildenafil lảm tãng
không đáng kể nồng độ cAMP. Do đó những tác dụng độc cho tim, hạ huyết' ap, chảy mảu
khi dùng đồng thời sildenafil vả cảc thuốc ức chế phosphodiesterase chưa được biết rõ.
sr.`-
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Cảc tảc dụng phụ được xảo định gồm đau đầu, đỏ bừng mặt, tắc thực quản và nghẹt mũi. Cả biệt
một số bệnh nhân có các rối ioạn về thị giảc như: mờ mắt, nhạy cảm vởi ảnh sáng, mất phân biệt
tạm thời giữa mảu xanh lá cây và xanh da trời.
Hầu hết những tảc dụng phụ nảy thường ở mửc độ nhẹ và tự khỏi.
Đã có báo cáo, tuy hiếm, ở một sô bệnh nhân có hiện tượng cương cứng gây đau đởn kéo dải trong
thời gian trên 6 giờ sau khi dùng MAJEGRA. Nếu tinh trạng cương kéo dải trên 4 giờ phải bảo
ngay cho bảc sỹ.
Trường hợp xảy ra đgu ngực trong hoặc sau khi hoạt động tình dục, không được dùng cảc nitrat mà
phải các biện phảp hô trợ khác.
QUÁ LIỀU-CÁCH ĐIỀU TRỊ:
Trong trường hợp xảy ra quá liều, cần tiến hảnh cảc biện pháp điều trị hỗ trợ. Thầm tảch thận
không có tác dụng loại sildenafil ra khỏi cơ thể vỉ thuốc gắn kết cao với protein huyết tương và
không được bảì tiết qua nước tiểu.
TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
Không dùng thuốc quá hạn cho phép
BẢO QUẢN: Gìữ nơi khô, mát, nhiệt độ dưới ao°c. Tránh ánh sảng.
ĐỂ THUỐC XA TẦM TAY TRẺ EM
Tên và địa chỉ nhã săn xuất
SYNMEDIC LABORATORIES
Đia chỉ: 106 — 107, HSIDC, Industrial Estate, Sec-3l, Faridabad — 121 003 Haryana, Ấn Độ
Sễ điện thoại: 91-129-410404'7
Sô fax: 91-129-4104048
tot SYNMEDIC LABORATOHIcả
p
. ,_~___
M. . JAiN
(Director)
TUQ. cục TRUỞNG
P.TRUỚNG PHÒNG
Jiỷaắzẫn inzy ẩÍểìng
umov
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng