76 mm
Ị` N }_\- ĩìl’ỘC
cucga…ạ
BỘYTẾ
IIÊ` n'ũ TẾ ÊT
!: UU * 1.² '
scriptlon Drug
* z._..v…'P;ã…ưosafflw i
ivde tr zoo mgtablet
Sodium valproate BP 200 mg
Enteric Coated Tablet
Manufactured by
ỉ EEHEIIAI.
Phnmmuticnls Ltd
Momhak. Kllllklỉf Gazipur. Banglndeth
Ệ
ẵ
ì
sằ
133 mm
COM POSIHON :
Each ũlm enteric-coated tablet contains:
Sodium vdproabe BP... v ........ 200mg
Excipients q.s .............. .…one tablet
INDICATION. CONTRAINDICATlON.
DOSAGE AND ADMINISTRATION.
AND FURTHER INFORMATION:
See the insert paper inside
c bán theo đơn
STORAGE coumnou:
Store in the tight conta'ner. protect from
moislnro and Iight, belơw 30°C.
SPECIFlCATIONS :Manufadurer's
l
KEEP OUT OF THE H ( LDREN
READ THE ACCOMPANY
INSTRUCTION CAREFULL RE USE
tránh ẩm. trảnh ánh sáng. ở nhiệt độ dưới aưc.
lề.
ả ỉ &.
: «
ả ã" ẵ ' d
ẵẵ ; IV 0th 200 mg Tablet
0 »
ẵ gi:
3 3 g
gẫ o Natri valproat BP 200 mg
C ,= ẵ Vlen nen bao phim tan tro /
.ễ s:
ẵẵ un xuim1 mac… w:
~ EEHEIIAI.
Pharmncoulhals Ltd.
MM.ẺIỦEWO…
THẦNH PHAN : TIÊU cnuAu :Nhả sản xuảt
Mỏi vỉẻn nén bao phim tan trong mõ! ohứa: DNNK:
Tá dược vừa đủ .......................... 1 viên số go sxỵ Bơtch N0.ĩ
cui ĐỊNH. CHỎNG CHỈ Đ|NH. uEu LƯỢNG NSW W9—°²f°² dde
u. cAcu oủne vA CÁC THÔNG … KHÁC: HD’EM'ủ “““"…
x… đọc hướng dẫn sữ dụng. ĐỀ M TẦM TAY TRẺ EM
BÀO QUÀN: Bảo quản tmng bao bì km. ĐỌC KỸ HƯỞNG DẦN SỬ DỤNG
mước KHI DÙNG
H
3
.Q
«:
“ ẵ'
ơn
@
Ea
n.
84
N 3›²
aẫẸ
has
b>u
›<ẳH
g=sz
lg u°…ắ
>
onl
mummílĩ'
GPWỂ
Livdextrg 200 mg tablet
Sodiumvalproat BP 200 mg Enteric Coated Tablet
ỂENERAL Pharmaceutncals Ltd.
_ Mouchak. Kaliakair Gazipur Bangladesh.
Livdextrg 200 mg tablet
Natri valproat BP 200 mg vièn nén bao phim tan trong ruột
i ÊENEIỈAI. Phavmaceuttcals Ltd.
Mouchak Kaliakair Gazipur Bangladesh.
n…… ỂENEIIAL Pharmaceutncals ,
Mouchak Kaliakaỉr, Gazipur Bangladeầ _
Livdextrỵ 200 mg tab!
Natri valpoat BP 200 mg vìèn nén bao phim tan trong ru'v
c EENERAI. Phlrmaceutlcals Ltd
Mouchak. Kaliakair. Gazipur Bangladesh.
\ sỏ lò sxz Betch No HD/Exp date ddlrnmlyy
Rx - Thuốc bán theo đơn
LIVDEXTRY 200 MG TABLET
(Natri valproat)
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng
Chỉ dùng thuốc khi có đơn căa bác sĩ
Nêu cân thêm thông tin xin hõi ý kỉên bác sĩ, dược sĩ.
THÀNH PHẨN: Mỗi viên chứa 200 mg natri valproat
Natri valproat 200,0 mg
Tá dược: Tinh bột ngô, cellulose vi tỉnh thề (Avicel PH 102), natri starch glycolat A, povỉdon K 30,
colloidal anhydrous silica (aerosỉl 200), magnesi stearat, hypromellose (HPMC 2910), titan dioxyd, talc
tinh khiết, methacrylíc acid copolymer (eudragit L 100), mảu quinollin yellow lake, triethyl citrat,
dicloromethan *, isopropyl alcohol*.
* : không cỏn trong thảnh phẳm
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim tan trong ruột
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 5 vì x 10 viên
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:
Natri valproat là thuốc chống động kinh, bị phân ly thảnh ion valproat ở đường tiêu hóa. Tác dụng chống
động kinh của valproat có lẽ thông qua chất ửc chế dẫn truyền thần kinh lả acid gama aminobutyric
(GABA). Valproat có thề lảm tăng nồng độ GABA do ức chế chuyến hóa GABA hoặc tăng hoạt tỉnh của
GABA ở sau sinap. Do vậy, valproat có thể dùng trong nhiều loại con động kình.
ĐẶC TỈNH DƯỢC ĐỘNG HỌC: J
Natri valproat hấp thu nhanh sau khiỤuống. Nồng độ đỉnh ion valproat trong huyết tương đạt vảo 1 — 4 giÌờể
sau khi uống liều duy nhất. Khi dùng củng vởi thức ăn, thuốc được hấp thu chậm hơn, nhưng không ` ² |
hưởng đến tổng lượng hấp thu. _ ` _.
Nửa đời cùa valproat trong huyết tương nằm trong phạm vi 6 — 16 giờ. Thuốc thườh"gằễầộjíẫừa đời nằm
trong phạm vi thấp ở người bệnh dùng thêm thuốc chống động kinh khảo có khả năng gây cảm ứng
enzym.
Valproat liên kết nhiều (90%) vởi protein huyết tuơng ở liều đỉều trị, tuy nhiên sự liên kết phụ thuộc vảo
nồng độ và giảm khi nồng độ valproat cao. Sự liên kết nảy thay đổi tùy theo người bệnh và có thể bị ảnh
hưởng bởi cảc acid béo hoặc các thuốc liên kết mạnh như salicylat. Một số thầy thuốc ưa theo dõi nồng độ
valproat tự do vi là yếu tố có thể phản ánh đúng hơn sự thâm nhập valproat vảo hệ thằn kinh trung ương.
Valproat chuyển hóa chủ yếu ở gan. Cảo đường chuyến hóa chính là glucuronid hóa, beta oxy hóa ở ty lạp
thế và oxy hóa ở microsom. Cảo chất chuyền hóa chính được tạo thảnh là chất liên hợp glucuronid, acid 2
- propyl - 3 - ceto - pentanoic và các acid 2 - propyl - hydroxypentanoic. Đường thải trừ ohinh cùa cảc
chất chuyến hóa nảy qua nước tiểu.
Với cùng một liều, nểu người bệnh dùng valproat đơn độc, nói chung thuốc có nứa đời dải hơn và nồng
độ cao hon so vởi người bệnh dùng đa Iiệu pháp. Đó chủ yếu là do thuốc chống động kinh khác gây cảm
ứng enzym lảm tăng thanh thải valproat bằng cách glucuronid hóa và oxy hóa ở microsom. Vì những thay
đồi trong thanh thải valproat nảy, cần tãng cường theo dõi nồng độ thuốc chống động kinh, khi dùng thêm
hoặc rút bởt thuốc chống động kỉnh nảo đó.
Chưa xác định được mối tương quan rõ rệt giữa liều dùng hảng ngảy, nổng độ thuốc trong huyết thanh và
tảo dụng điều trị. Tuy nhiên thường coi phạm vi điều trị ở khoảng nồng độ 50 - 100 mg/Iít valproat toân
phần trong huyết tương, mặc dù một số người bệnh thấy có tảo dụng ở nồng độ trong huyết tương thấp
hon hoặc cao hơn.
CHỈ ĐỊNH:
Livdextry 200 mg Tablet được dùng trong các trường hợp:
Động kinh. Dùng đơn độc hoặc phụ trợ trong một số loại cơn sau: Cơn vắng ý thức, cơn động kinh gìật
cơ, cơn động kinh toản thể (động kinh lớn), con mẩt trương lực và cơn phức hợp.
Đìều trị phụ trợ cho người bệnh có nhiều ioại cơn, toản thân.
Điều trị cơn vắng ý thức kể cả người bệnh vừa có cơn vắng ý thức vừa có cơn co giật toản thân.
Điều trị cơn cục bộ.
Điều trị cơn co giật (động kinh lởn) và ưu tiên tri cảc cơn mất trương lực và cảc cơn động kinh giật cơ.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:
Cách dùng:
Livdextry 200 mg Tablet phải nuốt, không nhai, để trảnh kích ứng tại chỗ ở miệng, họng. Nếu kích ửng
đường tiêu hỏa, thuốc có thể uống cùng thức ăn.
Liều lưọng:
Động kinh (co giật): Phạm vi điều trị (định lượng huyết thanh): 50 - 100 microgam/rnl. ĩĐộẳgẫcinh cục bộ
phức hợp, 1iêu ban đâu thông thường trong đơn trị liệu hoặc trong đa trị liệu như thuôo phụ trợ'trong phác
đồ điều trị hiện có, đối vởi người lởn vả trẻ em 10 tuổi, 10 - 15 mglkg/ngảy.
Cơn vắng ý thức đơn giản hoặc phức hợp: Liều ban đầu thông thường 15 mg/kg/ngảy. Liều luợng có thể
tăng 5 — 10 mg/kg/ngảy cách nhau 1 tuần cho tởi khi kỉếm soát đuợc cơn giật hoặc các tảc dụng phụ ngăn
cản tãng liều thêm.
Liều tối đa khuyến cáo: 60 mg/kg/ngảy.
Thuốc phải uống lảm 2 lần hoặc hơn khi liều vượt quá 25 0 mg hảng ngảy.
Liều thỏng thường ở trẻ em:
Chống co giật: Trẻ từ 1 đến 12 tuổi.
Đơn ni liệu: Ban đẩu uống: 15 - 45 mglkgf'ngảy, liều tăng cảch nhau 1 tuần từ 5 … 10 mgl'kg một ngây khi
cấn và dung nạp được thuốc.
Đa trị liệu: Uống so - mo mg/kg/ngảy.
Điều chinh liều dựa theo đáp ửng lâm sảng vả nổng độ chống co giật trong huyết thanh.
Liễu thông thường ở người cao tuối: Cẩn dùng liễu thấp hơn so vởi liều người lởn. Người đang dùng cảc
thuốc gây cảm ửng enzym ở gan có thể phải dùng liều cao hơn phụ thuộc vảo nồng độ huyết thanh của
liều thuốc trước.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Viêm gan cắp, viêm gan mạn, có tiền sử bản thân hoặc gia đình bị viêm gan nặng, loạn chuyển hóa
porphyrin, quả mẫn vởi valproat.
THẬN TRỌNG:
Người bệnh có tìền sử mắc bệnh gan. Người bệnh dùng nhiều thuốc chống co giật, trẻ em bị rối loạn
chuyền hóa bẩm sinh, bị cảc cơn động kinh nặng kèm chậm phát triển trí tuệ, và bị bệnh não thục thế,
thường có thể có nguy cơ cao.
Cẩn ngùng thuốc ngay khi có thay đối chức nãng gan dù nghi ngờ hoặc có biền hiện rỏ. Trong một số
trường hợp, rối loạn chức năng gan vẫn tiến triến mặc dù đã ngừng thuốc.
Valproat thải trừ một phần trong nước tiểu dưới dạng chất chuyền hóa cetonic, nên khi xét nghiệm chất
ceton trong nước tỉếu, có thể nhận định sai.
Valproat có thể gây ức chế hệ thẩn kinh trung ương, đặc biệt khi phối hợp với các thuốc ức chế hệ thần
kinh trung ương khác (như rượu), vì vậy người bệnh không nên tham gia cảc hoạt động nguy hiểm như lái 01
xe hoặc vận hảnh máy.
SỬ DỤNG ở PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
Thời kỳ mang thai
Thuốc có thể gây quải thai. Nguy cơ cho trẻ bị tặt nứt đốt sống xấp xỉ 1 — 2%, những dị\dạẹg bẩm sinh
khảc lả khuyết tật sọ mặt, dị tật tim mạch, hoặc bất thường về đông mảu như fibrinogen thẫắf . ẹ, giảm
fibrinogen huyết ở trẻ nhò. Đã có thông bảo về suy gan dẫn đến tử vong ở trẻ sơ sinh vả trẻ nhỏ ' 1 người
mẹ dùng valproat trong lúc mang thai.
Thời kỳ cho con bú
Valproat có tiểt vảo sữa. Nồng độ ở sữa bầng 1% đến 10% nồng độ trong huyết thanh. Người ta chưa biết
có tảo hại gì xảy ra cho trẻ bú. Tuy nhiên nên ngừng cho bú khi mẹ dùng valproat.
ẢNH HƯỞNG CÙA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Thuốc có thể gây tảo dụng phụ chóng mặt, ngủ gả, vì thế, cần thận trọng khi lái xe và vận hảnh máy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Thường gặp, ADR > 1/100
Toản thân: Chóng mặt, suy nhược, chán ăn kèm sút cân hoặc ăn ngon kèm tăng cân.
Máu: Giảm tỉếu cầu, ức chế kết tập tiếu cầu, chảy mảu kéo dải, thông số đông máu bất thường.
Tiêu hóa: Khó tiêu, đau bụng, buồn nôn, nôn, ia chảy.
Gan: thay đổi chức năng gan như tăng transaminase (4 - 44%) và phosphatase.
Thần kinh: Run, ngủ gả hoặc mất ngù.
Ỉt gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Toản thân: Ban đỏ rải rảc.
Nội tiểt: Mất kinh, kinh nguyệt không đều.
Gan: Độc tỉnh nặng vởi gan (hoại từ gan gây tử vong) đối với trẻ dưới 3 tuối.
Chuyển hóa: Tăng amoni huyết, giảm natri huyết.
Tâm thần: Áo giác.
Tiểt niệu: Đải dầm, tăng số lần đái.
Khảc: Rụng tóc.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Toản thân: Nhức đầu.
Máu: Gíảm tiểu cầu nặng, giảm bạch cầu nặng, chảy mảu, thiếu mảu, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm
fibrinogen.
Tiêu hóa: Viêm tụy, tảo bón.
Da: Trản dịch dưới da.
Gan: Độc tính nặng đối vởi gan ở trẻ trên 3 tuồi.
Thần kinh: Dị cảm, mất điều hòa.
Tâm thần: Loạn tâm thần, lủ lẫn.
Hưởng dẫn cách xử trí ADR
Độc tính gan nặng hoặc gây tử vong có thế có trưởc các triệu chửng không đặc hiệu, như không khống
chế được cơn co giật, người khó chịu, yếu cơ, ngủ lịm phù mặt, chản ăn và nôn. Cần thềò Ệầi fhặt chẽ
người bệnh khi thấy xuất hiện cảc triệu chứng nảy. Cần xét nghiệm chức nảng gan trưởc khi đi u trị, và
định kỳ sau đó, đặc biệt trong 6 thảng đầu.
Cần tiến hảnh cảc xét nghiệm: Chức năng gan, thời gỉan đông mảu, kết tập tiểu cầu và hảm lượng
fibrinogen trưởc khi điều trị, sau đó 2 thảng một lần và trước khi tăng liều.
Không được bắt đầu dùng hoặc phải ngừng valproat nếu xảy ra các bất thường sau: Giảm fibrínogen
huyết, rối loạn đông mảu, trị số transaminase tăng gấp 3 lẩn, tăng phosphatasc kiềm vả bilirubin trong
huyết thanh kèm theo các triệu chứng lâm sảng về nhiễm độc gan. Nếu chỉ thấy transaminase tăng ít, cần
gỉảm liểu vả theo dõi chức năng gan và xét nghíệm đông máu. Nếu xảy ra đau bụng nặng vả nôn, cẳn xác
định amylase trong huyết thanh, nếu thấy kểt quả bệnh lý, cần ngừng thuốc.
T h ông bảo cho bác sĩ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
TƯO'NG TÁC THUỐC:
Valproat có thể tăng cường tảc đụng cùa các chất ức chế hệ thần kinh trung ương (như rượu,
benzodíazepin, các thuốc chống động kinh khác). Trong đợt đầu điều trị, cần xảo định nồng độ trong
huyết tưong của cảc thuốc chống động kinh dùng đồng thời.
Dùng đồng thời valproat vởi cảc thuốc liên kết mạnh vởi protein (như aspirin, carbamazepin, dicoumarol,
phenytoin...) có thể lảm thay đối nồng độ valproat trong huyết thanh. Các salicylat ức chế chuyến hóa,
nên không được dùng cho người bệnh đang dùng valproat.
Valproat có thế lảrn tăng nồng độ phenobarbital trong huyết thanh. Primidon bị chuyến hóa thảnh
barbiturat, do đó cũng gây ra tương tảo như vậy. Valproat có thể lảm thay đổi nồng độ phenytoin trong
huyết thanh: Lảm gíảm nồng độ phenytoin toản phẩn trong huyết thanh và lảm tãng nồng độ phenytoin tự
do so vởi phenytoin liên kết với protein.
Dùng đồng thời valproat vả clonazepam có thể gây trạng thải vắng ý thửc liên tục ở người bệnh có tiền sử
động kính kiếu cơn vẳng ý thức. Valproat có thể ảnh hưởng đến nồng độ ethosuximid trong huyết thanh.
Người bệnh dùng valproat vả cthosuximid, đặc biệt khi dùng cùng vởi thuốc chống co giật khảc, cần theo
dõi sự thay đổi nồng độ của cả hai thuốc trong huyết thanh.
Khi dùng valproat với cảc thuốc có ảnh hưởng đến sự đông máu (như aspirin, warfarin...) các triệu chứng
chảy mảu có thể xảy ra.
Valproat (vả cả một số thuốc chống động kình) lảm mẩt tảo dụng cùa thuốc uống tránh thai.
SỬ DỤNG QUÁ LIÊU:
Quả liếu valproat có thể gây ngủ gả, blốc tim và hôn mê sâu. Đã có trường hợp tử vong. Vì valproat được
hấp thu rất nhanh, nên lợi ích của rứa dạ dảy hoặc gây nôn phụ thuộc vảo thời gian kể tuẶ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng