Diopolol 2.5

l\IlIll—IJ UV! \! IIVI— VIIVỈIII Ư) l BỘ Y TẾ / !" Country : Viet aGỤC QUẢN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT } ' __ à 17-12- 2[115 ' amaMeủan dauz... ..... / .......... l ............. | & Pnncvlpllon Druq | Diopolol 2.5 Bisoprolol Fumarate Tablets 2.5 mg WNo mo… Emma: 16-—+|-4—43—4-| 15.4 2 x 14 Tablets o W DloEolol /\/2.5 @ ““ wwm’támưmw 2 x14 Tablets Diogolol 2.5 ®vv…… llwỵmlu mme TIM: 2.5 m Each … oomains: Basoprdol Funinrate Fh Eư. 2.5mg Excipuents q.s. . Mua npodllmlmc: Manufacturer ẹ Indbcltlon. Dougo, Cunnlndlcdon. ` 5… cư…. (sau encbsod Iqu . Kup om oi mcn ot du'ldren ' Probơ Iom ight and moislure c sm below ao°c in a dry place Munưloctumd bỵ Rudtho Inmđlmu unlin Mon ưu. CMANELLE PENCAL De nut umd pracdbcd doa Loughmn. Co Galway. ImẦ ủ VV Icvm . MAGENTA YELLOW I mcx Carton Size L X B X H = 115mm x 1Gmm x 43mm Paper : ITC sapphire 350gsm graphic board Lamination : Aqua Varnish Laminated Outline & cutting marks not to print Artwork Code No. /Batch No. Count. : Viqnam ãOISlHO .LNIUd NOU.OEHICI GNIMNIÌ . HOmm b r ` I I 2 @ Dmpo o .5 N Wecam ẵ Bisopmtoi Fumarate Tablets 2.5 mg Manutactured by. CHANELLE MEDCCAL Loughfea. Co GaMay. lrdand DIopolol 2.5 DIopolol 2.5 Dlopolol 2.5 Dlopolol 2.5 ›- `- vd›- (_ D' I I 2 5 @ lopo o . Ễ we ae Bisoproiol Fumaraie Tablets ?…5 mg` v' 58 Manufactured by: CHANELLE MEDICAL Loughrea. Co Galway. Iretand Dỉopolol 2.5 Diopolol 2.5 Diopolol 2.5 Dlopolol 2. E-n- ẵ— ( D' I l @ lopo o 2 . 5 Ễ Ễ wecae Bisoprolol Furnamte Tablets 2.5 mg V ’ ã 8 Manuíactufed by: CHANELLE MEDICAL Loughrea. Go GaMay. Iretand _Dịọpqlọl 2_.5 Dlopolol 2.5 Diopolol 2.5 Diopolol 2.5 1 E_ F . xx i ] s... \ [\\I ( __ \J' D' I I _ @ lopo o 2 . 5 . r Ễ 111 We care Bìsoproioi Fumaraie Tablets 25 mg`v v 1 «% ạ Manưtnctured by: ă ’ ' cumeu.s MEDICAL Loughrea. Co Gaiway. lveland Dlopolol 2.5 Diopolol 2.5 Diopolol 2-5 Diopolol 2.5 Ệ_ i' & J ..t ( 1 D' I | 2 @ mp0 o . 5 ă Ễ We cam Bỉsoproiol Fumarate Tabiets 2.5 mg` ẫ 3 Manufactured by: Ế CHANELLE MEDICAL Loughrea. Oo Galway. Iraland Dlopolol z.s Diopolol 2.5 DIopolol z.s otopolol 2.5 -›- rẵ , E F *L. 114mm " Exp. lồ Nhãn phụ DIOPOLOL 2.5 [00% i … m… n…….-…… ›an VNanx.u mummLu » ….ớ…… ›… l…ụ nu … ›im. .… níụ: … III u: Ju. nm u.!wự .uh c.hng díwsthIunmu img n… ……unu. ›Ắu . y… hinuanlaluulmự IU ụwnllnn uu ….n. … t…… uh nm \uh xx …x Im Nan lunhm Mll llalrưlnự iMẹm’un- In NNK Sui wằ! bui Ltụnlk Mưltnl u…h l qhaùuinlm.lnluul … um… … `… … h-lwuzỵJianmfưni v m.s…ỵ 300% IRx Thuốc bản theo dơn SĐK: VN-xxxx- -xx DIOPOLOL 2.5. Mỗi vỉên nén chứa: Bisoproloi Fumarate ..................... 25 mg Qui cảch: hộp 2 ví x M viên. Chi đinh, liều dùng, cách dùng, chống chỉ định, thặn trọng và các thông tin khảc: Xem trong từ hướng dẫn sử dụng. Bảo quán dưới 30°C ở nơi pô mải. Tránh ảnh sảng và ấm. Số lô SX. NSX vả HD: Xem Batch No.. Mf. vả Date trên bao bì NNKz… San xuất bời: Chanelle Medical Địa chn: Loug c . alway. ' Ireland. Đê … Iẳm my rre` cm Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng 1ch khi dùng Rx-T7mốc bán theo đơn DIOPOLOL (Bisoprolol Fumarat) Thânh phần: Mỗi viên nén chứa Bisoprolol fumarate Ph.Eur .............. 2,5mg, hoặc Smg hoặc 10 mg Tả dược: Microcrystalline cellulose, Colloidal anhydroưs silica, Croscarmellose Natn', Natri starch glycollate (type A), Magnesi stemt. Dược lực học: Bisoprolol lả một thuốc ức chế adrenalin chọn lọc BI (chọn lọc trên tim) nhưng không oó tính chất ổn định mảng và không có tác dụng giống thần kinh giao cảm nội tại khi dùng trong phạm vi liều điều trị. Tính chọn lọc trên tim không hoân toản, tuy nhìên ở liều cao hơn ẹ zo mg) bisoprolol fumarat cũng ức chế thụ thể [32 adrenalin của cơ trơn phế quản vả thảnh mạch; vì vậy cần dùng liều thấp nhất có hiệu quả để duy trì tính chọn lọc. Dược động học: Bisoprolol được hấp thu gần như hoản toản trong đường tiêu hóa. Rất ít chịu ảnh hưởng do chuyển hóa lần đầu ở gan, nên sinh khả dụng cao khoảng 90%. Bisoprolol g' ết vời protein huyết tương khoảng 30%. Thể tích phân bổ 3,5 l/kg. Độ thanh thải toản phần ` oảnỂ 15 l/giờ. Nửa đời bán thải ưong huyết tương (10-12 gỉờ) cho hiệu quả 24 giờ sau khi dung ột lần mỗi ngảy. Bisoprolol đảo thải khỏi cơ thể bằng 2 con đường, 50% được chuyến hóa ở gan tạo thảnh cảc chẩt chuyến hóa không có hoạt tính sau đó được dâo thải qua thận. 50% phẩn còn lại đảo thải qua thận dưới dạng không chuyển hóa… Do sự đảo thải xảy ra ở thận và gan ở mức độ như nhau, nên không cần thiết điểu chinh liền ở bệnh nhân suy chức năng gan hoặc thận. Động học cùa bisoprolol tuyến tính và không phụ thuộc vảo độ tuổi. ò bệnh nhân suy tim mạn (phân loại NYHA độ 111) nổng độ huyết tương cùa bisoprolol cao hơn và thời gian bản thải dải hơn so với người tinh nguyện khỏe mạnh. Nồng độ huyết tương tối đa ở trạng thái ổn định là 64:£21 11ng khi dùng liều hằng ngảy lOmg và thời gian bán thải là 1715 giờ. Chỉ định: - Tăng huyết ảp - Đau thắt ngực Liều lượng và cách dùng: Để kiềm soát tăng huyềt ảp ở người lớn, liều khởi đầu thường dùng lá 2,5 —— Smg bisoprolol ngây 1 lần. ò bệnh nhân mả huyết áp không được kiểm soát đầy dù với liều khởi đầu, có thể tăng liếu Page 1 dần dần dến tối đa 20mg mỗi ngảy. ó bệnh nhân dùng liều khời đầu 5mg ngảy 1 lần, liều dùng có thể tăng lên lOmg ngảy 1 lần và 20mg ngây 1 lần nêu cần. Không cần điều chinh liều bisoprolol ở bệnh nhân lớn tuối có chức năng gan và thận bình thường. Liều bisoprolol thông thường ở bệnh nhân đau thắt ngực ổn định lả lmg ngảy ] lần vói iiều khuyến cáo tối da là 20 mg/ngảy. Ở ] vải bệnh nhân dùng liều Smg/ngảy là dù Không yêu cầu điều chinh liền ở bệnh nhân cao tuổi. Tuy nhiên ở bệnh nhân suy thận nặng 5 < G. F. R < 20 mllph, vả/hoặc bệnh nhân suy gan tiểu triển, liễu hảng ngảy của bisoprolol không vượt quá lOmg. Chống chỉ định: Bisoprolol chống chỉ định ở bệnh nhân: Suy tim cấp hoặc trong giai đoạn suy tim mất bù cần tiêm tĩnh mạch inotropic. O . Sốc do tim o Bloc nhĩ thẩt độ 2 hoặc 3 (không có máy điều hòa nhip tím nhân tạo) 0 Bệnh nút xoang. o Nghẽn xoang nhĩ o Nhip tim chậm (nhịp tim dưới 60 nhịp/phút trước khi bắt đẳu điều trị) 0 Hạ huyết áp (huyết ảp tâm thu < 100 mmHg) o Hen phế quản nặng hoặc bệnh phối tắt nghẽn mạn tính nặng. 0 Giai đoạn muộn của phù mạch ngoại vi và hội chứng Raynaud. . U tuỳ thượng thận chưa điều m“. o Nhiễm acid chuyến hóa. 0 Quá mẫn với bisoprolol hoặc với bất cứ thảnh phần tả dược nảo cùa thuốc. Cảnh bảo và thận trọng: Bisoprolol nên được dùng thận trọng trong những trường hợp sau: Suy tim (cần phải dò liều khi diều mị suy tim mạn ổn dịnh bằng biso Co thắt phế quản (hen phế quản, tắt nghẽn đường hô hấp) Dùng đồng thòi với thuốc gây mê dạng hít. Đải thảo dường với mức đường huyết dao dộng mạnh; cảc triệu chứng cùa hạ đường hưyết có thể bị che Iẫp. Đói kéo dải. Gây mê toản thân Bloc nhĩ thất dộ 1. Đau thắt ngực Prinzmetal. Bệnh tắt động mạch ngoại biên (có thể xảy ra khi khời đầu điều trị). Ở bệnh nhân hen phế quản hoặc bệnh phổi tắt nghẽn mạn tính, có thể gây ra triệu chứng không nên dùng đồng thời các liệu pháp giãn phế quản. Sự cản trở đường hô hấp thỉnh thoảng tăng lên ở bệnh nhân hen, do đó có thể cần phải tăng liều cảc thuốc kích thích 82. Page 2 / ỉỊù | Cũng như cảc thuốc chẹn Bkhảc, bisoprolol có thể lâm tãng độ nhạy cảm với cảc dị ưng nguyên vả mức độ trầm ưọng cùa cảc phản ứng phản vệ. Điều trí bằng adxenaline không phải lúc nảo cũng cho hiệu quả như mong muốn. Bệnh nhân bệnh vảy nển hoặc có tiền sử bệnh vảy nến chỉ nên dùng thuốc chẹn 6 (như bisoprolol) sau khi đã cân nhăc giữa lợi ích vả nguy cơ. Ở bệnh nhân u tuỳ thượng thận, không dùng bỉsoprolol cho đến khi ngưng dùng thuốc chẹn thụ thể alpha. Trong khi dùng bisoprolol, cảc triệu chửng cùa cường giảp có thể xảy ra. Ở bệnh nhân thiểu mảư cục bộ, không nên ngưng dùng thuốc đột ngột. Không dùng phối hợp vói thuốc ức chế kênh calci, clonidine hoặc ức chế monoamine oxidase (ngoại trừ ức chế MAO—B). Phụ nữ có thai Không có cảc nghiên cứu đầy đủ và kiểm soát tốt ở phụ nữ có thai. Do các nghiên cứu sinh sản ưên động vật không phải luôn luôn dự doán phản ứng ở người, chỉ dùng thuôo trong thai kỳ nên thật sự cần thiểt. Phụ nữ cho con bú Không rõ thuốc có bải tiết qua sữa mẹ hay không. Do đó không nên cho con bú trong khi dùng bisoprolol. Ánh hưởng lên khả năng lái xe và vặn hân]: máy móc: Bệnh nhân nên biểt rõ nhũng phản ứng với bisoprolol trước khi lải xe và vâx`ânh'mảy mỏc vi đôi khi choáng váng, mệt mòi có thể xảy ra. Tác dụng phụ: Tăng huyết áp và đau thắt ngực Hẳn hết phản ứng bất lợi thường nhẹ và thoáng qua. Cảo phản ứng bất lợi sau được báo cảo đối vởì bisoprolol. Hệ thần kinh trung ương: Mệt mỏi, choáng váng có thể xảy ra đối với 101100 bệnh nhân. Suy nhược được bảo cảo ở 5/100 bệnh nhân. r Ả ` A I 3 .. r ' , A A 1 . ` ả , … Lu lan va mat m nhớ ngan hạn đa được bao cao. Nhưc đau, buon ngu, ac mộng va mat ngu cung đã được báo cảo. T im mạch: Thở ngắn và nhịp chặm xây ra ở 3/100 bệnh nhân. Cảm giảc lạnh; suy mạch, thường lả kiêu Raynaud; đánh trống ngực; suy tim sung huyết; phù ngoại biên; rung nhĩ; đau ngực; và hạ huyết áp đã được bảo cáo ở moo bệnh nhân. Hô hấp: Thờ khô khê (co thắt phế quản) và khó thờ được bảo cảo ở … 00 bệnh nhân… Page 3 (n Tiêu hóa: Tiêu chảy xảy ra ở 5/100 bệnh nhân. Buồn nôn, khô miệng, đau dạ dảy, tảo bón, đẩy hơi, rối loạn đường tỉêu hóa, và q nóng được báo cáo ở 1/100 bệnh nhân. Phản ứng quá mẫn: Ngứa và nổi mấu xảy ra ở snoo bệnh nhân. Lâm cho tình trạng bệnh vảy nến tồi tệ hon cũng đã được bảo cảo. Sốt kèm theo đau vả viêm họng, co thắt thanh quản, và hạn chế hô hấp. Các phản ửng khảc: Bệnh Peyronie được bảo cảo ở ít hơn 1/100.000 bệnh nhân. Đau cơ xương, nhìn mờ, giám ham muốn, ù tai cũng được bảo cáo. Các báo cảo hiếm gặp gồm rụng tóc có thể phục hồi, mất bạch cầu hạt và khô mắt. Nên cân nhắc ngưng dùng thuốc nếu gặp bất kỳ cảc phản ứng trên khi không thê giải thích được. Cảc phản ứng ngoại ý khãc Nhiều phản ứng ngoại ý không được để cập bên trên đã được báo cảo khi dùng cảc thuốc chẹn beta-adrenergic và nên cân nhắc cảc phản ứng ngoại ý do viên nén phóng thích kéo dải bisoprolol. Hệ thần kinh trung ương: Suy nhược thần kinh có thể hồi phục dẫn đến tăng trương lực; hội chứng phục hổi cấp đặc mmg bời mất phương hướng về thời gian vả nơi chốn, mất trí nhớ ngắn hạn, tâm trạng không ổn định, rối loạn thần kinh cảm giảc nhẹ, và giảm khả năng thực hiện cảc trắc nghiệm tâm lý học. Tim mạch: tăng chẹn nhĩ thất Huyết học: mất bạch cầu hạt, ban xuất huyết không nghẽn mạch, ban xuất huyết nghẽn mạch. Suy tim: Trong nghiên cứu MERIT-I-IF, cảc biến cố nghiêm trọng vả biến cố ngoại ỷ de thuốc được thu thập ] cảch có hệ thống. Các biến cố ngoại ý trong nghiên cứu MERIT-HF xảy ra với tỷ lệ mắc phải bằng hoặc lớn hơn 1% đối với viên nén phóng thích kéo dải và cao hơn nhóm giả dược 0.5%, không tính đến nhũng đánh giá về nhân quả, bao gồm: choáng váng, chóng mặt, nhịp chậm, tai biến hoặc tổn thương. Các biến cố ngoại ỷ khảo với tỷ lệ mắc phải > 1% đối với viên nén phóng thich kéo dải bisoprolol và cũng phổ biến đối với viên giả dược (trong khoảng 0.5%) bao gồm nhồi máu cơ tim, viêm phổi, rối loạn mạch máu não, đau ngực, khó thờ/ trầm ưọng hơn tình trạng khó thở, ngất, rối loạn động mạch vả.nh, mạch nhanh tâm thất] trầm trọng hơn tình trạng loạn nhịp tim, hạ huyết ảp, đải thảo đường! trầm trọng hơn tình trạng đải tháo đường, đau bụng và mệt mòi. T hông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muổn gặp phải khi sử dụng thuốc. Tương tác thuốc: Diopolol không nên phối hợp với các thuốc chẹn beta khác. Nên theo dõi chặt chẽ bệnh nhân dùng cảc thuốc lảm tiêu hao catecholamin, như reserpine hoặc guanethidine, vì tảc dụng chẹn beta-adrenergic của Bisoprolo] tăng thêm có thể lảm giảm quá mức hoạt tính gỉao cảm. Ớ bệnh Page 4 nhân đang dùng đồng thời với clonidine, nếu cần phải ngưng điều trị, thì nên ngưng dùng Bisoprolol nhiều ngảy trưởc khi ngưng dùng clonidine. Cần thận ưọng sử dụng đồng thời Di0prolol với thuốc ức chế co bóp cơ tim hoặc ức chế sự dẫn truyền nhĩ thất, như thuốc chẹn calci (dặc biệt lả nhóm phenylalkylamin [verapamil] vả benzotlúazepin [diitiazem]), hoặc thuốc chống loạn nhịp, như disopyramíd. Cảo digitalis glycosides vả chẹn beta lảm chậm sự dẫn truyền nhĩ thất và giảm nhịp tim. Dùng đồng thời lảm tăng nguy cơ nhịp chậm. Dùng đồng thòi rifampin lâm tăng sự thanh thải chuyến hóa cùa Diopolol, dẫn đến rút ngấm nửa đời thải trừ của Dìopolol. Tuy nhiên, thường không cằn điều chinh liểu khởi đầu Nguy cơ phản ứng phản vệ: ưong khi dùng thưốc chẹn beta, bệnh nhân có tiền sử phản ứng phận vệ nặng vói cảc dị ứng nguyên khảo nhau, có thể phản ứng mạnh hơn với việc sử dụng thuôo nhắc lại, do tình cờ, do chấn đoán hoặc do điều trị. Những bệnh nhân như vậy có thẻ không đảp ứng với liều epinephrỉn thông thường đê điêu trị cảc phản ứng dị ửng. Quá liều: Các dấu hiệu thường gặp nhất do quá liều thuốc chẹn beta lả: nhịp tim chậm, hạ huyết ảp, suy tim sung huyết, co thẳt phế quản và hạ đường huyết. Cho đến nay, rất ít trường hợp quá liêu (tôi đa 2000 mg) bisoprolol fumarat được bảo cảo. Nhịp chậm vải hoặc hạ huyêt ảp đã được ghi nhận. Thuốc tác dụng giống thần kinh giao cảm đã được dùng trong 1 vải trường hợp, và tât cả bệnh nhân đã hồi phục. Nói chung, nếu quá liều xảy ra, nên ngưng dùng Diopolol, điều trị triệu chứng và hỗ trợ. 1 số ít dữ liệu gợi ý bisoprolol fmnarat không thể bị thẩm tách. Dựa trên cảc đặc tinh dược học vả khuyến cảo đồi với cảc thuốc chẹn beta, nên cân nhắc dùng cảc biện phảp sau đây: Nhịp tim chậm. Tiêm tĩnh mạch aưopin. Nếu đảp ứng không đầy đù, cóĨ`thfỀĩũnẻ thận trọng is0proterenol hoặc thuốc khảc có tảc dụng lảm tăng nhịp tim. Trong 1 vải tinh uong, đặt mảy tạo nhịp tim tạm thời có thể lả cần thiết. Hạ huyết áp: Truyền dịch tĩnh mạch hoặc dùng thuốc gây co mạch. Glucagon tiêm tĩnh mạch có thể hũu ích. Bloc tim (độ 2 hoặc 3): Bệnh nhân nên được theo dõi cẩn thận và tiêm truyền ỉsoproterenol hoặc đặt mảy tạo nhịp tim nếu thích hợp. Suy tim sung huyết: Thực hiện biện phảp thông thường (như digitalis, thuốc lợi tiểu, thuốc lảm tăng lực co cơ, thuốc giãn mạch). Co thẳtphế quán: Dùng thuốc giãn phế quản như isoprotcrenol vả/hoặc aminophyllin. Hạ đường huyết: Truyền tỉnh mạch glucose. Bảo quãn: Bảo quản dưới 30°C ở nơi khô mát. Tránh ảnh sáng và ẩm. Hạn đùng: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. Quy cảch: Hộp 2 ví x 14 viên. Page 5 Để thuốc xa tấm tay trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng nich nèy chỉ dùng theo sự kê đơn của thảy thuéc Néu cấn thêm thông tiu, xin hóiý szỬ sỹ/"/ Sản xuất bởi: `/ CHANELLE MEDICAL Loughrea, Co Galway, Ireland Page 6

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận