ỂƯ/ -ijj
BỘ Y TẾ
MẦU NHÂN SẢN PHẨM cục QUẦN LÝ DƯỢC
___...
1. Mẫu nhản trên hộp ĐÃ PHÊ DUYỆT
' . oắoẳoluuuẵJuẵoQuíoộ i
@… ;-
=
@ Thuốc bớn meo đơn 3 Ê
mme o;cu muõc nEu = $, 1
m )
ẵ s
ATBDPIN SUI.PIIAT … t s 1
n
Ahopin sulphd o,zsmgnmi Ễ g '.Ể g_.
T.b, T.dd, T.tm % E: = "
_ | | | | I t ~ t
' i _ ` ' _ ' 4 <
Thảnh phím Mõi õng tiêm 1ml chửa: Bâo quin: Nơi khô táo. tránh ánh sáng. nhiệt dộ
Atropin sulphat ......................... 0.25mg khỏng quá 30°C—
Acid hydmdotỉd 0.1N Vđ pH = 3.0 - 5.0 TiOu chuÍn: DĐVN IV
Nuúcơđtphatièmvd ..................... 1ml DỄXAIẨMTAYmỂm
oọcưỷmtớnooÃnsửnụuenưđcmmùuo
> › g @…
ẳẵiẫ @
ã Ế Ẹ ị @ ĩhuốcbớn theo dơn
.Ề ẳ Ể ẫ DUNG n;cn muóc TIEM
ẵ "»
ễfé’ “ ATBOPIN SUI.PHAT
ã Ế Atropin sulphut 0.25mgllml
= T.b, T.dd, T.tm
>
_.
Chiđinh. Chống chiđịnh. cm vo…ng @ 18001107
_ _ Ý
dlllg ' Liíu dum VÌ dc MM ì Ù ỄỀ Sản __ffl tai; Website: WWW.hÔphâffhỡVfi
ễ
Ớ'
oOuowoỏmẤunơợcvựwnfuh nuơue
to²CtiLM.PWTfflJPI-HiũwrutirùHảiũnnụ
ĐT: 03203.842398'Fu103201Ổ3848
…
.Ự
Atropin sulphot 0.25mg/1 mi
T.b. T.dd, T.tm
SĐK:
Số lô SX:
HD:
c.rv cp Dược vm HÃI oươne
›°'ử —s `
um %… °u
IWIIMZ'O …… …
mopmu ……
.Wllcl1llS NchWW
MẨU NHÃN SẢN PHẨM
1. Mẫu nhân trên hộp
°W-ử
@ mu6ebớn fheodơn
DUNG D;ou muõc nlu
ATBOPIN SUI.PIIAT
Attopln sulphci o.zsmgnmi
'l'.b, t.dd. T.tm )
Thinh phln: Mõl ổng tiêm 1ml chứa:
Atroọin sulphat .......................... 0.25mg f… "%,
Addhydrodorìd 0,1N VđpH=3,0-5,0 .. ễ
Nước cất pha tiệm vđ ...................... 1ml ị i
Báo quin: Nơi khô táo. tnânh ánh sáng. ảổ _a"
nhiệt ơọ khóng quá 30°C. -i`
. Sảnxulttợ':
Tlèuchuỉn.DĐVNlV o…ncómtuwợcvịrmnfuhmo
DẾXAĩẤHTAVIIẾĐI iMCNLIMRWTIITPHUM,ẺỦIHOỔMQ
mldmlđuoohtnìmntlđcmbủuo aT:osms.umư…oamsswa
°WĂ
@ Thuốc bón meo ơm
nuue b;cu muõc niu
ATHOPIN SUI.PIIAT
Ahopin sulphd o.sz… )
t.b. ĩ.dd. T.tm
… ncu mu6c “I'll Chỉ định, ChỐng ehỉ định, Cúch dũng - U6u dùng
' : ' tù h
ATROPIN SIII.PIIAT ả°ẵẵẵẳ'oỦẳ Ả.“ “" "“““ ”`“
… … o.mnm
lb. … 'l'Jm
SĐK (Rong):
Số lò SX (LotNo):
MSX (Mig.Dateịz
un (Exp.Date)z
T.b. T.dd, T.im
SĐK:
Số lô SX:
HD:
) C.TY cp DƯỢC VTYT HẤI DƯONG
's":
:
ãị
=ì
“ẳE.
ịỂ°ẵ
Ễễẫe'
EEỄ
ẫ<
MẨU NHÃN sẢu PHẨM
1. Mẫu nhăn trẻn hộp
ThùlhphlmMõiốngtlẻm1nidìứa:
Attopin sulphat npsing
Add hydmdotid o.… vde = 3.0 - 5.0
Nước eẩt pha … vd ......................................................... 1mi
Bioquin:
Noi ithớ ráo. uánh ánh sáng, nhigt ơọ khỏng quá 30°C.
nớu ehuín: DĐVN w
dxnhuvuin
oọcũmùooohủmuulđcnunùuo
_ g_ g
Ể =ịẫẵ
E -
ẳ ẳ ²ễ°i
mị®e ẵẵI:
zz= ẫzĩ
ẫỉẳẽ ẵ® 'ẻ’
z iỉ '” l-
ẽỄễã ẳ 1»
=;i ả
ã < ẫ _
Chiịủ,ChẩnldídnlgCủdtủìu-Uỉuởlu
vlebMilnkozũọckỹbủtlumtòhhtg f
dhoửúpghtđciừnthoo. S 3,
mm… c “ s
ưưsxnumt \q . _ị '
WML'
miEụmtoịt su…hu:
cũnneóndnulợovịnưvưnhmo
munuụ.ntụútmtva,mmm
ƯTÌW'FIIMM
Ể
ln
@muo'cbmrheoơơn ,__g ;
i ịh Ụ
) nunen;oamuõcnba ị °”“
) ATROPIN SULPIIAT ;
nmamnmltu _- ~ ntrến ống
T.b. tdd, T.tm
Hộp 100 ống x im!
THUỐC BÁN THEO ĐƠN
Hướng dẫn sử dụng
ATROPIN SULPHAT
Dạng bâo chế: Dung dịch thuốc tiêm
Thânh phần:
Hoạt chất: Atropin sulphat 0,25 mg
Tả dược: Acid hydroclorid, nước cắt pha tiêm vừa đủ 1 ml
Dược lực học:
Atropin lả aicaloỉd khảng muscarin, một hợp chất amin bậc ba, có cả tảc dụng iến thần kinh
trung ương và ngoại bìên. Thuốc ức chế cạnh tranh với acetylcholin ở cảc thụ thể muscarin của
cảc cơ quan chịu sự chi phối của hệ đối giao cảm (sợi hậu hạch cholinergic) vả ức chế tảc dụng
cùa acetylcholin ở cơ trơn không có dây thần kinh cholinergic. Atropin đầu tiên kích thích sau đó
ức chế hệ thần kinh trung ương và có tảc dụng chống co thắt ở cơ trơn vả lảm giảm bải tiết tuyến
nước bọt và phế quản.
Atropin ức chế dây thần kinh phế vị nên lảm tim đập nhanh. Do tác dụng lên tần số tim,
atropin được dùng để điều trị nhịp tim chậm và vô tâm thu do nhiều nguyên nhân bao gồm cá hồi
sức tim — hô hấp. Do tảc dụng khảng muscarin, atropin được dùng lảm thuốc tiến mê, chống co
thắt cơ trơn đường tiêu hóa, chống co thắt phế quản, điều trị ngộ độc nắm vả thuốc trừ sâu
phospho hữu cơ.
Dược động học
Atropin được hấp thu nhanh qua tỉêm bắp. Thời gian đạt nồng độ tối đa sau khi tiêm bắp là
30 phút. Thuốc đi khỏi máu nhanh và phân bố khắp cơ thể. Thuốc qua hảng rảo mảu — não, qua
nhau thai và có vết trong sữa mẹ. Nửa đời cùa thuốc thể hiện 2 pha rõ rệt, pha đấu vảo khoảng 2
giờ. pha sau khoảng 12,5 giờ hoặc dải hơn. Ở trẻ nhò. trẻ em và người cao tuổi nứa đời thuốc kéo
dải hơn. Một phần atropin chuyến hóa ở gan, thuốc đảo thải qua thận nguyên dạng 50% và cả
dạng chuyển hóa.
Chỉ định:
0 Điếu trị triệu chứng ỉa chảy cấp và mãn tính do tăng như động ruột, đau bụng do viêm
loét dạ dảy- tả trảng và các rối loạn khảo có co thắt cơ trơn: Cơn đau co thắt đường mật,
đường tiết niệu (cơn đau quặn thận). , P7ẻìồ/
0 Điều trị cơn co thắt phế quản.
I)nl n...
0 Điều trị ngộ độc thuốc trừ sâu (phospho hữu cơ, carbamat), chất độc thần kinh, nắm
Amam'la muscaria.
o Điếu trị nhịp tim chậm, tụt huyết áp trong hồi sức cấp cứu tim -— phổi, sau nhồi mảu cơ
tim, do dùng nitroglycerin. ngộ độc digitalis hoặc do thuốc halothan, propofol,
suxamethonium.
0 Tiến mê
0 Triệu chứng ngoại tháp, hội chứng Parkinson do thuốc.
Chống chỉ định:
Phì đại tuyến tiến liệt (gây bí đái), liệt ruột hay hẹp môn vị. bệnh nhược cơ (nhưng có thể dùng
để giảm tác dụng phụ do muscarin cùa các thuốc kháng cholinesterase) , glôcôm gỏc đóng hay
góc hẹp (iảm tăng nhãn ảp và có thế thủc đấy xuất hiện glôcôm), cơn nhịp tim nhanh, triệu chứng
ngộ độc gỉảp trạng
Trẻ em: khi môi trường khí hậu nóng hoặc sốt cao.
Thận trọng:
0 Trẻ em và người cao tuổi (dễ bị tảc dụng phụ của thuốc).
0 Trẻ em có hội chứng Down.
0 Người bị tiêu chảy.
o Người bị sốt, bị nhược cơ.
0 Người bị suy tim, mổ tim.
0 Người đang bị nhồi mảu cơ tim cắp, có huyết ảp cao.
0 Người suy gan, suy thận.
Thời kỳ mang thai
Atropin đi qua nhau thai, sau khi tiêm tĩnh mạch nồng độ tối đa trong mảu cuống rốn đạt
được sau 5 phút và tảc dụng mạnh nhắt trên tim thai sau 25 phủt. Tuy nhiên, chưa xảc định được
nguy cơ độc đối với phôi vả thai nhi. Cần thận trọng dùng atropin trong cảc tháng cuối của thai
kỳ vì có thế có tác dụng không mong muốn đối với thai nhi.
Thời kỳ cho con bú
Trẻ sơ sỉnh rất nhạy cảm với thuốc khảng acetylcholin, cần trảnh dùng kéo dải trong thời kỳ
cho con bú .
Tác động của thuốc lên khả năng lái xe và vận hânh máy móc: Không đùng thuốc khi đang
Wớẫ/
.ỉ'
lái xe và vận hảnh mảy móc.
%. f.z. o \.»un
l.~—l
Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp, ADR > 17100
- Toản thân: khô miệng, khó nuốt, khó phảt âm, khảt, sốt, giảm tiết dịch ớ phế quản.
- Mắt: giãn đồng tứ, mất khả năng điều tiết cùa mắt, sợ ảnh sáng.
- Tim —— mạch: chậm nhịp tim thoáng qua, sau đó là nhịp tim nhanh, trống ngực và loạn
nhịp.
- Thần kinh trung ương: lù iẫn, hoang tưởng, dễ bị kích thich.
Ít gặp, … 000 < ADR <1/100
- Toản thân: phản ứng dị ứng, da bị đó ửng và khô, nôn.
- Tiết niệu: đải khó.
- Tiêu hóa: giảm trương lực và như động của ống tỉêu hóa. dẫn đến táo bón.
- Thần kinh trung ương: lảo đảo, choáng vảng.
T hỏng bảo cho Bác sỹ nhĩmg tác dụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Liều lượng và cảch dùng:
Người lớn: Tiêm bắp, tĩnh mạch hoặc dưới da: 0.4 — 0,6 mg (khoảng 0,3 — 12 mg)
Trẻ em: 0.0lmgfkg hoặc 0,3 mg/mz, thường không quá 0,4 mg. Nếu cần, có thể lặp lại cảch nhau
4 — 6 giờ.
Ngoại khoa:
Tiền mẻ:
— Người lớn 04 mg (khoảng 0,2 — lmg) tiêm bắp hoặc dưới da 30 — 60 phút trước khi gây
- Trẻ em: Cân nặng 3 kg: O,l mg, 7-9 kg: 02 mg, 12 —16 kg: 0,3 mg.
C hẹn tác dụng phụ musart'n của Ihuổc kháng cholinesterase (neotsigmin) :
— Người lớn: Tiêm tĩnh mạch atropin liêu 0,6 — 12 mg cho mỗi Iiếu 0,5 — 2.5 mg
neostigmin (atropin tiêm đồng thời nhưng bơm tiêm riêng hoặc một vải phút trước khi dùng
thuốc khảng cholinesterase)
— Sơ sinh và trẻ nhò: 0,02 mg/kg atropin cho đồng thời với 0,04 mg neostigmin.
Hồisức tỉm -phổiz
- Người lớn: Điều trị nhịp tim chậm trong hồi sức cấp cứu tim phổi: 0,5 mg tiêm tĩnh
mạch, lặp lại cách nhau 3 — 5 phủt/iần cho tới khi được tần số tim mong muốn hoặc tổng liều
ffl/'
3mg. Đìếu trị vô tâm thu, hoạt tính điện chậm không mạch, atropìn tiêm tĩnh mạch ] mg, liếu có
thề lặp lại cảch nhau 3-5 phút nếu cần cho tới tổng liều 3 mg.
- Trẻ em: 0.02 mg/kh tiêm tĩnh mạch hoặc trong tủy xương, Iiếu tối thiều O.]mg và liều tổi
đa: 0,5 mg ở trẻ em vả 1 mg ở thiếu niên. Liều có thể lặp lại 1 lần trong 5 phút tới tổng liều tối đa
lmg ở trẻ em vả 2 mg ở thiếu nỉên. Liều cao hơn có thế cần trong cảc trường hợp đặc bìệt như
ngộ độc phospho hữu cơ hoặc chất độc thần kinh.
Điều trị ngộ độc phospho hữu cơ, carbamat, chất độc thần kinh:
- Người lớn: liếu đầu tiên | — 2 mg hoặc hơn, tiêm bắp hoặc tĩnh mạch cảch nhau 5 — 60
phútllần cho tới khi hết triệu chứng muscarin. Trong trường hợp nặng, có thế cần tới liều 50 mg
trong 24 giờ đầu. Khi dùng atropin liều cao, phải giảm dần thuốc để tránh các triệu chứng trở lại
đột ngột (như phù phổi). Tổng liều atropin dùng trong ngộ độc carbamat thường ít hơn. Liều
atropin cần thiết phụ thuốc rắt nhiếu vảo mức độ nặng cùa ngộ độc.
- Trẻ em: Liều thông thường tiêm bắp hoặc tĩnh mạch: 0.03 - 0,05 mg/kg cảch nhau 10—30
phút cho tới khi cảc triệu chứng muscarin hết. Dùng thuốc lại nếu triệu chứng tải phảt.
Tương tảc thuốc:
- Atropin và rượu: uống rượu đồng thời với dùng atropine sẽ suy giảm khả năng tập trung
chủ ý khiến cho điều khiến xe, máy dễ nguy hiềm.
- Atropin vả cảc thuốc khảng acetyl cholin khác: các tác dụng khảng acetyl cholin sẽ mạnh
lên nhiếu. cả ở ngoại vi và trung ương. Hậu quả có thế rất nguy hiềm.
- Atropin và một số thuốc khảng histamin, butyrophenon, phenothiazỉn, thuốc chống trầm
cảm ba vòng: nếu dùng atropin đồng thời với cảc thuốc trên thì tác dụng cùa atropin sẽ tăng iên.
- Atropin có thế lảm giảm hấp thu thuốc khác vì lảm giảm như động của dạ dảy.
Quá liều và xử trí:
- Triệu chímg quả Iiếu: Khi ngộ dộc có cảc triệu chứng giãn đồng tử. nhịp tim nhanh. thở
nhanh, sốt cao, hệ thần kinh trung ương bị kích thích (bồn chồn. lù lẫn` hưng phấn. các phản ứng
rối loạn tâm thần và tâm lý, hoang tưởng. mê sảng, đôi khi co giật). Trong trường hợp ngộ độc
nặng thì hệ thần kinh trung ương bị kich thích quá mức có thể dẫn đển ức chế. hôn mê, suy tuần
hoản, suy hô hấp. rồi tử vong.
- Cần có cảc biện pháp điếu trị hỗ trợ. co thể dùng diazepam khi bị kich thích vả co gìật.
Không được dùng phenothiazin vì sẽ lảm tăng tảo dụng của thuốc khảng acetyl cholin.
W'ừ
1
_—/
Tương kỵ: Atropin sulfat dạng tiêm khi trộn với norepinephrin bitartrat, metaraminol bitartat và
natri bicarbonat sẽ xảy ra tương kỵ vật lý. Khi trộn atropìn sulfat với dung dịch natri
methohexital sẽ gây kết tùa trong 15 phủt.
Hạn dùng: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất .
Bảo quản: Đế nơi khô ráo, nhỉệt độ không quá 30°C, trảnh ánh sáng.
Tiêu chuẩn chất lượng : DĐVN IV
Trình bây: Óng ] ml. Hộp 20 ống, hộp 50 ống, hộp 100 ống kèm hướng dẫn sử dụng.
ổ - T huốc nây chỉ dùng theo đơn của bác sỹ
- Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng
- Để xa tầm tay Irẻ em N ”' gt_ĩ
CÔNG TY co P "` ược,vỉ -vỵ HẢI DƯƠNG
102 Chi Lãng — P. Nngê
I mmửẩẳqRương Tỉnh Hải Dương
ĐT
. ỒẽễP,ss3ửẩ
.'HA ____________ W
thong tin xin hói" y kiến Bác sỹ
.ị_`Eỵ.
\”…Ềv
ị'\i ) * h_
.—.i
L` ›_'
~tt'3 :;._3;
/
TuQ cuc TRUÒNG ,zfg`Ể-jJ
P. TRUÒNG PH__ÒNG -__-*`f
% MJẳỡrrý
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng