Hff› Y TẾ #
cực QLỈÁ\ LÝ DƯỢC YÍíSỹ …f
ĐÀ PHÊ DUYỆT
kì Lản đaquLWiẳ
./
NHÂN víznaozsoo
Kíchthưởc:
Dải : 1285 mm
Cao : 74 mm
NgăyM tháng0'ểnăm 2015
' `Tõng Giám Đốc
NHÂN HỘP ZILROZ 500
Kích thưởc:
Dải : 135 mm
Rộng : 77 mm
Cao : 17 mm
n…… Mu: Mỏi vlèn … pi… mu ceipmm 500 mg
od mun, u£u iưch, cAcn DÙNG, cuóus cui m vA dc
mom m mc v! sAu mm: x… doc … hưởng dán … dunq
0! n ma uv cùA'mt …
Doc KV uươm oAn sư uuue tnưđc mt DỦNCL
iì ĩhauìvt t_›nn tiwr.» dơn
comsmou: Each fim cmted tablet contains Cefpmzư 500 mg
INDKATIOOI. DOSAGE. ADWRATOON. CONTRAINDKATIONS
AND OMR NMTÌON: Pleue relev xo ihe pxth insen
Kỉ9 OUT OF RẺACN OF CNILMN.
READ CAREFULLV THE LEAFLET BEFORf USE.
lì i'ivui xl|›tum vmiv
Jhánngnảm 2Mi
gTổqb-Giám Dốc
Cefprozil 500mg
BÀD ouAu: Dế … … no, n… anh slng. nhièt oo
khòng qua 30 'C
nm cauhmccs m:
Sán xuấtb01COlGTYtÔPNẤNWƯCPNẢMGOMED __
29A Dll Lò TƯ Du KCN Vìèt Nlm - Slngmoư. Thuéu An Binh Dương
Hộp 1 ví x 10 viên bao phim
\0 H >x Hnlih N]
›… . Mn; Um
HU im Diie
STORAGG: Store at the lempemưe not more than 30°C. … : uy phce.
pơoieu from light
SPECƯICATIONz Manulađưmì R£G NO;
Malwlarluled by GLONẺD PHAWCEUTICAL CO., WC.
2% Tu DoBcdevavđ.Vmwn-Smgapơe Induslnal Park. Thuan ›'tn` Bnh Duong
Box of 1 blister of 10 film coated tablets
HƯỚNG DẢN sử DỤNG THUỐC
`ziL`Rởz
Cefpmzíl
Viên bao phỉn
1- m thuốc vi nm… phẩn
Hon chẩt:
ZILROZ 250 viên bao phim: Ccíprozil 250 mg (dưới dang cefprozil monohydrat)
mỗi viên.
ZI_LROZ 500 viên bao phim: Cefprozil 500 mg (dưới dang cefprozil monohydrat)
mõi viên.
Tí dược: Cellulose vi tinh thế, cmscarmellosc natri, crospovídon. laclose, silic
dioxyd mè keo, mtgnesi stearat, hydtoxypropylmethyl cellulose. triethyl citrat.
polymbat 80. talc. titan dioxyd.
2- Duực lực học vì dược động học
Dirợt lực học
Cefprozil li kháng sinh bán tổng hợp dùng duờng uỏng thuôo nhỏ… cephalosporìn
thế hệ 2 gổm cảc dổng phán dang cis vả dans tnns với tỉ lệ 90: 10 Cefprozil cỏ tảc
dụng in vilro trên nhiều vi khuấn gram ãm vả gram dương Tác đung diệt khuẩn của
cefprozíl 111 do sự ừc chế tống hơp thânh tế bâo vi khuẩn Cefprozil dã dưvc chứng
minh in vitm vù trên lâm sing có tảc dung trẻn hẩu hẻt các chúng vi khuẩn sau
— Vi khuẩn mm dwng hiểu khi: Slaphylocoocus nurmi (kể co' nhttng chủng sinh
beta…lacmmm). Slreplococcus pneumonìae. Slreplocncm pwgcncx
— Vi khuẩn gmn Im hiền khi: Haemophilus infiuenzae (kể cả nhũng chủng sỉnh
beta-hcmmase). Moraerla oơlarrhalis (kể d nhũng chủng sinh bett—llctumse).
Lưu ỷ: Cefprozil không oó tác dung nen staphylococci kháng methicilin.
Dwt dộng học
Cefpmzil am hAp … tồ! qu: dường neu hóa vửi sinh khi dung 90—95v. Nồng do
dinh trong huyết tương với các liẻu tương ửng 0.25 5 vé 1 g lả 6.10 vả l8 mcng
datdưvcm 1-2 giờ. Thửctnkhỏngânh hưởnghoòcảnh huơngrằt itdếnsựhấpthu
ceũ>rozil. Nửa dời của thuốc trong huyết tương từ | I 4 giờ vá tlng ở hệnh nhân suy
mu, dến 6 giờ ở người suy thin giai doan cuói Khoáng as-csv. oet'pfozil gắn kết
vởi protein huyết mơng.
Cefptozil được phin bồ ròng khắp các mô trong cơ thể Khoảng 60%_ liều dùng dươc
bái tiết trong nm… tiểu dưới dang khỏng đối trong 8 giờ dằn qua Ioc cẳu thán vá bái
tíết ủ óng thân Thuỏc đai nồng 06 cao ttong nuớc tiều nồng dô khoảng 700 1000 vả
2900 mcij đai được trong vòng 4 giờ sau khi dủng cic lieu tương ửng 0.25. 0,5 vé
1 g. Cefpmzil bi loci bỏ mỏt phấn bẩng thấm phân mảu.
3- Chỉ dinh
Ce mzil dược chi dinh trong diều tri các nhiễm khuẩn tử nhe dển vt'n do củc ví
kh n nhay cảm gây ra;
- Nhiễm khuấn dường hô hấp trên: viêm hong. víèm amidan. viêm mi gíũa. viêm
xoang cẩp.
~ Nhiễm khuẩn d_ưùng hò hẩp dưới: nhiềm khuẩn thủ phải cùa viêm phế quán cẩp.
am nhiễm khuân cẳp của viem phế quản man
Nhiễm khuẩn da vá cấu trúc da không biền chúng,
4- Liều dùng vi c… dùng
Lỉều dùng
Cũng gióng như những khảng sinh dủng duừng uống khác. thời gian diều tri aỏi
chung từ 5-10 ngây Cefprozil dươi: dùng dưới dang monohyan nhưng Iiểu dươc
biểu diễn theo oefpmzíl khun
N lớn: Liêu thòng thuờng soo mglngảy (dùng | Iẳn hoac chia i… 2 lần), llng
udển500mgngảyllấnnéuc can
Trẻ em: Có thể dùng liều 20 mglkg ngảy ! hodc 2 lẩn (tối da 500 mg ngây ] lằn, hoac
2 lẩn nếu cẩn thiết trong truờng hop viêm tai giữa).
Bệnh nhán suy ihản: Dùng nửa liều thỏng thường dỏi với trường hợp có thanh thái
creatinin duủi 30 milphủt.
Bệnh nhđn suy gan: Không cẩn điếu chinh h'ểu.
Cid: dũng
ZILROZ dươi: dùng duùng uông
Đề thuốc đươc hấp thu tỏi ưu nhết` nén dùng ZILROZ. | giờ tnrởc hay 2 giờ slu khi
in.
5- Chống chỉ cụm
Bệnh nhãn am biểt ia quả mẫn cảm vời cephalosporin hay bái kỳ lhânh phẩn nảo
của thuốc
6- Lưu ý vì thỊn trong
Cẩn thât dn thăn khi sử dung dc khing sình cephalosporìn cho bệnh nhân oó nghi
ngờ hay 6! biết chíc lò có dị ứng với penicilin
Viêm dai trâng gii mc dl đươc Mo cáo vởi tẳl cả còc khâu; sinh phổ ròng kể cả
ccfprozil, do viy cấn Iưu' y hiến chửng niy Irong trường hơp bỄnh uhân tiêu chiy khi
dủngthuóc
ZILROZ
Cefprozil
Film cuteil tnblet
I~ Product nme nnd Compultion
Active ingredient:
ZILROZ 250 film coated tablet: Cefptozil 250 mg (as ccfprozil monohydnte) per
tablet.
ZILROZ 500 m… coated tablet: Cefprozil 500 mg (as ccfpmzii monohydrate) pct
tablet.
Innctive ingredienn: Miưocrystnllíne cellulose ưoscamưllose sodium cmspovndone.
Iactose. colloidale silicon dioxide. magnesiuni stearate. hydroxypropylmcthyl cellulose
tríeihyl citme polysorbate 80 talc titanium dioxide.
Z- Phnrmucodynamics Imi Pharmưokinetìcs
Phannncodynamlcs
.!
Cefprozil is : scmi-synthelic _ ' * ' ; `n '" ' for oral
administration consisting ní cit- and mmx- isomcrs in a ratio of about 90: 10 Cefprozil
l\as … …… aclivity against : hroad range of gmm-positive and gram- negative bncteria.
The bactencidal action of cefprozii results from inhíhition ofcell-wail synthesis It has
boen shown to be active against most strains of tbe following microorganisms both m
vum and in clinical infections:
- Aerobic mm-posilive microorganismsr Staphylococaas aureus (including hem~
Izctamase—pmducỉng strains). Sireptococcus pneumonìae. Slrcpmcoccux pyngencx.
- Aerobic gnm-negative nticroorganisms: Hacmophilux a'njluenzac (inciuding beta-
lactamasc—producing strains). Moraxella calarrhahs (inciuding bda—Iactamase—
producing strains).
Note: Cefprozil is inactive against methicillin-resistant staphylooocci.
Phurmacơltlndlcs
Cefprozil is wcll absorbed from ihe gastrointstiml trau with a rưpnrted bionvailnbility `
of 90 to 95% Doses of0 25. 0.5 and 1 ; by mouth produce puk plasma concentrations
of about 6 10 znd 18 micrognmslmL respectively at 1 to 2 hours. The presenu of
food is reported to have little ot no cffect on the absorption of cefprozil A p . v - ,
Iil'e of I to ! 4 hours has been neponed It is increascd' ll'l pancnis with ren
up to about 6 hours … ihosc with end-slagf renal feilufe Ahout JS «› _
is bound to plasma ptotcins
Cet'pmzíl is widely distributed in the body lissuex About 60% of
unchanged in the urine in the first 8 hours by gioơnerular filnation n
High concentralions of cefprozil … lchieved in lhe ufine; concent
and 2900 micromrnslmL have heen reported within 4 hours of do
1 ;; respectively. Some cefprozil is removed by haemodialysis.
3— lndicnions
Cefprozil is indicated for the treatmenl ol' mild to moderate infections
susceptíble bacteriu:
Upper respiratory lract infections pharyngítis tonsillitis otitis media nc
sinusitis wầ
- Lowet respimory tract infections: ’ y bacterial ' ' of acute -L
aoute bauerial exaerbation ofchronic bmnchitis
Uncomplicated skin and skin-stmcture int'cctions.
4— Recommeuded don lnd mode ut ndmỉnistntion
Dosnge
As with other oral antibiotics duration of treatment generaily ranges from 5- 10 dast
Cefprozii is commercially avaitab1e Is the monohydrate hut dosage is eme …
terms of anhydfous cefpfozil »
Adu/ls The usual dos: is 500 mg daily (as a síngle dos: or in two divided dotư'lhfzf
increased to 500 mg twice daily if necessary
( 'hildmr May be given up to 20 mgle once or Mice daily (to ; maximum of 500 mg
once daily. or twice daily ifneoessuy for otitis media).
l’atienlx wilh rem! impmnnunlz Half lhe standard dose should be given to panents With
I creatinine clearance of lcss than 30 leminute.
l'ơnenrx wi/h Jmpaired hưpalicjunclmn: No donge adjustmenl is necessary
Mode of administntion
ZILROZ is administered orally.
For optimum lbsorptiOn. it is remmmended that ZILROZ should be taken | hour before
or 2 hours ahct meals.
5- Contnìndicntlons
Patíents wíih known hypersensitivity to ocphalospon'ns or any ingtedients ot“ the
medicine`
6- Wnrninp Illd pmnutiom
Cephalosporin nntibiotics should be administered wilh extreme caution lo paticnts with '
known ov suspected lllctgy lo penicillins. `
Pseudomembrauous colitis hnve been rzponed associated with at! broad—speunhn
nmihiotics including c_efptjqzil_, theẹefọgẹjhis cọrýnpliẹạtion need tọ bn oonsidered if _
|
Tống iièu cefprozil cấn dưoc diều chinh ở bệnh nhân suy thăn.
Dùng nu dâi oefpmzil «› mẻ 1… phát tnền những vi khuẩn khỏng nhay &… Viec
lheo dbi cán lhân nguời bệnh li rẩt cẩn thiết. Nèn cỏ nhũng biện phtp thich hợp néu
có bôi nhiễm xay ra tmng quá ninh aièu m
Nén kẽ ton cefpmzil thili trọng cho nguời có tiểu sử bệnh tiêu hỏn. dhc biệt lả viêm
dai trảng.
Sử dụng cho tủ em: Chưa xác dinh dược dò an toân vù hiệu quả của cefpmzil ù ue
em dưới 6 thản; luồi
Ểẫrdizmg trẽl phụ nữ có thoi vì ihng cho con bú: Chưa eò nghiên cứu dồy di) vá
sodt uên phu nũ oỏ thai. Vì những nghiên cứu trẽn dõng võt không phủ Iủc
nản cũng dự doán duvc dáp úng nên người. chỉ nên dùng thuốc nây nền thit sư cấn
thiết. Vi tảc dung cùa eefpmzil ttẽn phu nữ cho con bú chưa duoc hiết. nên thận trong
khi dùng oefprozii cho phu nữ dang cho con bủ.
Ălh um; … thuốc len … …; diều mẽ… … xe vì vln um: míy lnỏc:
Khõng có dữ liệu về ánh hướng của cefptozil dển Ithả ntng Iải xe vả vtn hânh máy.
7- Tuimg Mc cũa tlmốc vở! cic thuốc khbc vì c£c dgng umg Mc Itth
Probenecid iâm châm bâi tiềt oefprozil qua thên.
Ceíprozil … g'ám tác dung ngừa thai của các thuốc ngừa thai am; uống chửa
mmgen
Đòc tính trùi thân di dược háo cảo sau khi dùng chung dc kháng sinh nhỏm
aminoglycosid vứi kháng sinh oephalosporin.
!- th dụng khâu nong muốn
Cefprozil thuờng duơc dung nap tổt. Tác dung nmi ý thường thấy nhất ở nhũng
bệnh nhân diều tri với cefpmzil gồm
Tiêu hỏa: Tiêu chiy, buồn nôn, nôn. vả dau bung.
Gam - mât: Tang dc tri số AST (SGOT), ALT (SGPT). phosphame kiềm. va
bilimbin. Như mõ! vii kháng sinh nhỏm pcnicilin vả ucphnlosporin khảc. vùng da ủ
mâtdaauocbaomniiiémgp.
Tlnh quá mẫn: Nồi bnn, mAy day. Nhũng phản ứng nây được bỏo cáo lù thườnl zip ở
trẻ em hơn II ở người lởn. Những dấu hiệu vi triệu chứng thường xùy n vân” ngây uu
khi bắt dẩn diều tri vá giâm dằn trong vỏng vái ngảy sau khi ngưng diều n1'.
Hệ lhđn kinh mcng ương. Chòng măt. táng dông. nhức dấu. kich dõng, mẩt ngủ. lù
lẫn. vù ngủ gii dược bảo eỏo lè hiểm găp.
Hệ lọn múu: Giâm bech câu. ttng bech cẩu ưa eosin.
Thăm Ting chí số BUN vá cmttnin huyết thanh.
Khác: Ngứa bộ phân sinh duc vả viêm âm dạo.
Ngưng sử dụng vả hỏi“ ý ktến bác sĩ nểu có bất Aỳ cdc dấu hiệu mái MI Ihưởng nòo
xảy ra.
Thông Mo cho Ne s] những tic dụng không mung muốn up phii Ithl sữ dụng
thuốc.
9. Quá liến vi xứ …
Triệu chủng Không có thông tin về quá iiều cefprozil` 0 người Tuy nhiẻn. giống vỏi
các kháng sinh beta- lactam khác. tác dung ngoai ý sau khi dùng quá 1íều buo gồm
buồn nỏn. nỏn ỏi, đau vùng thượng vi tiêu chảy. vù eo giũt
Xử irl: Cefpmzil dươc thải trừ chủ yếu bời thân. Tmng tnrờng hqp quá liều nghíêm
nonB.ửbửởbệnhnhinbitỏnthươnschửcrũnsdnảmlbẩmphânmáusègỏp
phẩnloubỏoefpfozilnkhỏioutlử
… om … aé vi am gói
ZILROZ 250 vianao phim: Hôpl vi ›: 10 viên; Hỏọ 2 vi x lo viên.
ZILROZ 500 viên bao phim: Hôp ! vi x IO viên.
11. Bit; quin:
Bảo quân nơi khô ráo, tránh ánh sáng. nhíẽt dô không quá 30°C.
n. T…. chuồn chốt lưvngt chs.
13. … dũng: 24 tháng kể n: ngáy san xuất.
THUOC BẮN THEO DON
ot XA TẤM TAY cùa TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÁN sử DỤNG TRƯỚC K… DÙNG
NÊU CÀN THÊM THÔNG TIN, x… HỎI Ý KIÊN nAc s!
Sán xuất bởi: CÒNG TY CÓ PHẢN DƯỢC PNẢM GLOMED
Nha máy Giomed 2: Số 29A Đai bỏ Tu Do. KCN Việt Nam - Singnpom, lhi xl
Thuân An. tinh Binh Dương.
_ ĐỊ:_0050.31ộ8824 . F_ __ý065037ffl9j . _
«J 1²
tư Ể~"M" ỄZ 7Cón Ảíí'ằíẮ Ỉ*P ỗìỸl
đỉaưhea dcvelops due lo drug use,
The loul daily dose of oct'prozil shouid be reduced in patients with rcnal impairment.
Prolongcd use of ocfprozil may rcsult in the ovcrgmmh of nonsusoeptible organisms.
Cmful obscrvntion of the pntient is essentinl. If supetinfection occurs dun'ng thempy.
appropriate measum should be taken.
Cefpde should be prucribed with eaution in indíviduals with a history of
gastrointcstínal dísense paniculariy colitis.
Pedintric m: The nfety and efi'mcy in pediaưic patients below the age of 6 months
have not becn cmblished.
Use in prqnancy IIIIl hcution: Them … no adequnte md well—contmllcd studis in
pregmnt women. Because mimal studies are not Ille5 predictive of human mponse,
this dntg should be used dim'ng pregmmy only if ciarly needed. Cautíon should be
exefcỉsed when cefprozíl is administaed to : nming woman, since the cfi'ect of
cefprozíl on nming infants is unknown.
Effects on the lbillty to ddve or opente machinery: Thue are no data on the
inlluence ofcefprozil on the ability to drive and operale machinery.
7- lntencn'ons with othet medicine nnd other fnms of ỉntcnction
Renal excretion of cefprozil is delayed by probenecid.
Cefprozil decteacs oontnocptive effect of oestrogen-oontaim'ng om! contraocptiva.
Nephrotoxicity ha becn reported following concomítzm administrution of
nminoglyoosidc nmibiotics and cephalosporìn antibiotics.
8- Unduinhle elfects
Cefprozil was usually wcll tolerateđ The most common admc effects observed in
patients treatcd with oefpfozii include:
Gaslrm'nlesu'nal: Diarrhen` nauscu. vomiting. and lbdominal pain
Hemlnbill'alyĩ Eievations of AST (SGOT). ALT (SGPT), alkalinc phosphatase. and
bilirubin values, As with some pcnicillins and some other cephalosporìn múbiotics,
cholestatic janndice has been reported mrely.
Hypersensiưvior. Rash. urticaria. Such remions have been mpotted more frequently in
children than in adults. Signs and symptoms usually occur a few days aâer initiation of
thcnpy md suhside within a few days aher eessation of thenpy.
CNS: Diziucss. hypenctivity. hudache. ncrvoisness, ínsomnia, nonfnsicm` and
somnoience have been reported mrely.
Hemalopoielic; Decmesed leukocyte oount, eosinophílin
ReMI: Elevamd BUN, semm minine.
Othen Geniul pruritus and vagjnitis.
Slop use and ask a doctor jany unusual new s:gm occurs.
Infonl your physician in cuc of my ldveru mction rellted tn drug me.
9- Ovcrdose nml Imtmeut
Symploms: lnfomtation ơn ccfprozil ovưdosnge in human is not available HoWQÝỹ.I
as with other beta—lacmn mtũ›iotics. adverse effects following overdosag
included mum, vomiting, cpigasm'c dístress, darrhea. and oonvulsions. ' _ \
Tmmnent: Cefprozil is eiiminated primarily by the kidneys. ln case oỢis 'i
overdosage. cspecially' … patients with oompromised ưnal function. hemod
ud … the removal ot“ oefptozil from the body. “
10- Donge forms and pncluging IVlillble
ZILROZ 250 film eoaled tablet: Box of I blister of 10 film coand tablet. M
Box of 2 blistzrs of 10 film ooated tablet/
ZILROZ 500 film coated tablet: Box of ! blister of l0 film mated tablet.
ll- Storage;
Slore at the tcmpcrature not more than 30“C. in a dry place. protect ửom light.
12- Specifiutỉol: Manufacturet's.
13- Shelf-lifc: 24 months fmm manufacturing date.
PRESCRIPTION ONLY
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN
READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE
FOR MORE INFORMATION. CONSULT YOUR PHYSICIAN
Manufacturcd by: G LOM ED PHARMACEUTICAL Co..
Glomed factory No. 2:29A Tu Do Boulevard, Vietnam - Singppore lnd
Thuan An Town. Binh Duong Province.
Tel: 0650.3768824; Fax: 0650.3769095 ` I
—cj`fflỉ .ảỵ›'_l
~_› -v- _
ỊIYIỒ
(\`J
NgảyâY thảng 03 năm 2012
—c ỉồng giảm đốc
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng