BỘ Y TẾ
CLC QL'Ả\’ LÝ m"ợc
Đ- Ã PHÊ
Lân dauẮẨ/é’ẮQW
hDLYỆT
õwooo L
dsn uouoalm 10!
mauedmew
OOOL'OHEWNIM
5mg umduasmd xa
Rx Prescnpuon Drug
WINMERO-1000
Meropenem
for Injection USP
1000mg
For IV use only
Single dose vial.
ý-Ả.:A___ - à-Ặấ
,- : - -
: hmnuiuu
| En unnln unu vul mưu:
ilolnoơrmn mmumn ln…mni lu
Itermnm unhyunu WDOmu
[AI mm mmmm ní Mumun
… We ®ổ2
R:
WINMERO-1 000
Memoonem Im lnlsclnon USP
Ympnlc tnn 5oow Cuomnu \0fflmg
1… m…… wl wuamnbny
90 ²mn (-: Bmẽel ou n cl Mnmọonnm
l:lvlty Fu w un muy
Dnup . u nnzlu: by vn Flyuan Slngln doso wa'
ln…p sum: … : mơ uu My um
hua jơ'C
KEEFOWGFmÊMQÍWIEII
cunpum…
Elu smgiu n… \… =Mlmu
mmnoncm Ĩnhydml. nquvomnl in
Mnmnnnom lrmydrM mcu mg
(Al shmn mnwoe M unmgunom ĩnhyuuh
ưu Sodwm Clmoutn YM Sodwum unnlml
uppanth 90 In t~3 BmEul ur g d
Momnlntm tcl'wỵ
Rx Thuỏc bán lheo dơn
WINMERO-1000
Bột pha tiêm
Meropenem USP
1000mg
nung: un Anmmluullu
Al elnclun ny m Phys uu-
tallulun. Conltllnđluủn. Pnuullon.
Ila-cm lnl clhor |mmnon
FVuu ma la ln: *ulm muldl
luuq: 5qu m 1 con [ my nlIEI
Ilmplrllutl bo'uư JO'C
sụ:muũcn uSF 35
KE! OUT DFIEACN DF WREN
nm CAIEFILLY YNE LEAFLEY
IEFORE USE
Tlêm/truyền tĩnh mạch
Hộp chừa 1 lọ
~
1 _… _
M:anlduIId by
ZEIII INMmEU'HCALS M. LTD
le Na 7². EPIP FhlsQ—1 .Imrmqu`
BJOdJ Dua Sơlnth). Inu…
mg Ll: Nu ansđâl
Bntch Nu uu:
qu DIII ndhmmyyyy
Eln Dnln' uclmmfyyyỵ
Mnnuhcmru by
IlllS WMIAEEUYICALS lV'l' UB
Flm m: 12 EHỂ FMu-\ Jhmn
Bum DM 5011… mm ưnu
1th Nữ
Mù lo be! pha uárn u'› zmn.
Mnocnnnrn tnhydlil mơng dương
mmunnom khu mon mg
ânuvc Nun carbonal
mana bot vò Ihuấn lươn dr Mucneum
trihydrat vì nam nmoru ham mng nam
Nu lwng mơnq 90. In (~3 9mEq: ưng
vơ mủ g Momen… hoai Mc_
LnỒu Iuvuu vì dch dùng:
Inu w cn; ah của lnhy in…ả:
Chi đmh. chớng em ơừm_ min ucng.
lk Iụng ngu: ý vi cả: mòng Iln km:
x… um lý mong uân unng Mn
Ibn quln Báo quản nm Ihc mm mm 30'C
YlOu zhth USF 35
05 xu nu uvcfu rn£ sự '
DỌC KỸ MUỞNG DẢN TRWC KHI DUNG
Mlg an_Ne n91051154
stn No rsó em vu…
Bin No (Sô lả sx> …
Mlg Dnlo (Noly SX) ddtmm/yyyy
Eun Dal- Ịch duan ddlmmlyyyy
DN… °LL
Sản :uâl Ia Au Dò bởv
ZEISS INARIACEUTICALS FVT LTD
Flol No 12 EPIF Pun \ JMnnqn
Bode Dm SơuntHF) Inn
Rx_Thuổc bán theo đon
WINMERO- 1000 Injection
(Bột pha tỉêm Meropenem USP 1000 mg)
CẢNHBÁO:
Thuốc chỉ dùng theo đơn của bác sỹ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. J/
Nếu cồn Ihêm rhông tin xin hòi ỷ kiển bác sỹ. JS/
Không dùng quá Iiều đã được chỉ định
Thông bảo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Khỏng sử dụng thuốc đã quá hạn dùng
Đề Ihuốc ngoải rầm với của rrẻ em.
THÀNHPHẨN:
Mỗi lọ bột pha tiêm có chứa:
Hoạt chất: Meropenem trihydrat tương đương meropenem (khan) ...................... 1000 mg
Tá dược: Natri carbonat.
(Dưới dạng hỗn hợp bột vô khuẩn trộn sẵn cùa meropenem trihydrat vả natri carbonat. Hảm
lượng của natri carbonat là 208 mg tương đương với 90,2 mg natri cho mỗi lọ 1 g mer0penem
(3,9 mEq natri /g meropenem))
DƯỢC LỰC HỌC _
Meropenem lả kháng sinh nhỏm carbapenem dùng đường tĩnh mạch, tương dối ôn định với
dehydropeptidase- ] (DHP- 1) 0 người, do đó không cần thêm chất' ưc chế DHP- l.
Meropenem diệt khuần bằng cảch cản trở quá trình tống hợp thảnh tế bảo vi khuẩn sống. Sự
thâm nhập dễ dảng qua thảnh tế bảo vi khuẩn của thuốc, độ bền cao đối với tất cả các beta-
lactamase trong huyết thanh vả ải lực đảng kể với cảc protein gắn kết với penicillin (PBP) giải
thích tác động diệt khuấn mạnh cùa meropenem đối với nhiều loại vi khuẩn kỵ khí và hiếu khí.
Meropenem on định trong cảc thử nghiệm vê độ nhạy cảm và có thế tiến hảnh cảc thử nghíệm
nảy bằng cảc phương pháp thường quy. Cảc thử nghiệm in vitro cho thấy meropenem có tảc
động hiệp lực với nhiều thuốc khảng sinh khác. Meropenem đã được chứng minh có tác động
hậu khảng sinh cả in virro và in vívo.
Phố khảng khuẩn in-vilro cùa meropenem bao gồm phẩn lớn cảc chùng vi khuẩn Gram âm và
Gram dương, hiếu khí và kỵ khi quan trọng trên lâm sảng dưới đây:
Vi khuẩn hiếu khí Gram dươna:
Bacillus spp.. Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis, Enterococcus liquifaciens,
Enterococcus avíum, Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp., Nocardia asteroides,
Sraphylococcus aureus (penicillinase dương tỉnh và âm tính). các Staphylococcus coagulase âm
tính; bao gồm, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus
capitis Staphylococcus cohnii, Staphylococcus xylosus, SIaphylococcus warneri,
SIaphylococcus hominis Staphylococcus simulans Slaphylococcus intermedius Staphylococcus
sciuri Staphylococcus lugdunensis, Streplococcus pneumom'ae (nhạy cảm và đẻ kháng với
penicillin) Streptococcus agaIacriae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus equi,
Srreptococeus bovis, Streptococcus mitis. Streptococcus mitior, Srreplococcus milleri.
Srreprococcus sanguis, S!reptococcus viridans, Streplococcus salivarius, SIreptococcus
morbillorum. Sireptococcus nhóm G Streptococcus nhóm F, Rhodococcus equi.
Vi khuẩn hiếu khí Gram am:
Achromobac!er xylosoxidans, Acinerobacter anilratus, Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter
baumannii, Aeromonas hydrophila, Aeromonas sorbria. Aeromonas caviae. Alcaligenes
faecalis, Borderella bronchiseptica. Brucella melitensis, Campylobacter coli. Campylobacter
nd*
Bì
jejuni. C itrobacter freundii. C irrobaeler diversus, C ilrobacrer koserí, C itrobacter amalonaricus,
Enrerobaeter aerogenes, Enierobacter (Panfoea) agglomerans. Enterobac!er cloacae.
Enterobacter sakazakíi, Escherichia coli, Escherichìa hermanm'i. Gardnerella vaginalis,
Haemophilus influenzae (kể cả cảc chùng tiết beta-lactamase vả đề kháng với ampicillin).
Haemophilus parainjluenzae, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Neisseria
meningiridis. Neisseria gonorrhoeae (kể cả cảc chủng tiết beta-lactamase, đề khảng với
penicillin vả đề kháng với spectinomycin), Hafnia alvei. KIebsiella pneumom'ae, Klebsiella
aerogenes, Klebsiella ozaenae. KIebsiella oxyloca. Moraxella (Branhamella) catarrhalis,
Morganella morganii, Proleus mirabilis, Proreus vulgarís. Proteus penneri, Providencia
rettgeri, Providencia sluartii. Provídencia aIcalifaciens. Pasteurella mulrocida. Plesiomonas
shigelloides, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas purida, Pseudomonas alealigenes,
Burkholderia (Pseudomonas) cepacia. Pseudomonas fiuorescens. Pseudomonas stutzeri.
Pseudomonas pseudomallei. Pseudomonas acidovorans. Salmonella spp. kể cả Salmonella
enterilidis/ơphi, Serratia marcescens, Serratia quuefaciens, Serran'a rubidaea. Shigella sonnei,
Shigella fiexneri. Shigella boydii. Shigella dysenreriae, Vibrio cholerae. Vibrio
parahaemolylicus. Vibrio vuIm'jicus. Yersinía enterocolitica. `
Vi khuấn kỵ khí:
Acrinomyces odomolyricus, Aciinomyces meyeri, Bacteroides Prevorella Porphyromonas spp.,
Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides variabilis. Bacreroides pneumosintes,
Bacreroides coagulans, Bacteroides umformis, Bac!eroides distasonis, Bacteroides ovatus,
Bacreroides the!aiolaomicron, Bacteroides eggerthii, Bacteroides capsillosis, Prevotella
buccalis. Prevotella corporis. Bacteroides gracilis, Prevorella melaninogem'ca. Prevolella
intermedia. Prevotella bivia. Prevotella splanchnicus, Prevotella oraIis. Prevotella disiens,
Prevolella rumenicola, Bacleroides ureolyricus, Prevotella oris. Prevotella buccae, Prevotella
demicola, Bacleroides Ievíí, Porphyromonas asaccharolyiica, Bifidobacrerium spp.. Bilophila
wadsworrhia, Closlridium perfringens, Closrridium bifermentans, ClosIridium ramosum,
Closrridium sporogenes. Closrridium cadaveris, Clostrídium sordellii, Clostridium bulyricum.
Closlrídium clostridiiformis. Closíridium innocuum. Clostridium subterminale. Clostridium
!ertium, Eubaclerium Ientum, Eubacterium aerofaciens, Fusobacrerium mortiferum.
Fusobacterium necrophorum, Fusobaclerium nuclearum. Fusobacterium varium, Mobiluncus
curlisii, Mobiluncus mulieris, Pepiostreptococcus anaerobius, Peptostrep!ococcus micros,
Peprostreptococcus saccharolyIicus, Peplococcus saccharolyticus. Peptostreplococcus
asaccharolylicus, Peprostreptococcus magnus, Peprosrreptococcus prevotii, Propionibacterium
acnes, Propionibacterium avídum, Propionibacterỉum granulosum. SlenoJmphomonas
maltophilia. En1erococcus faecium vả cảc Slaphylococcus đề khảng với methicillin dã duợc ghi
nhận đề khảng với meropenem.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Khi truyền tĩnh mạch một liều đơn meropenem trong vòng 30 phút ở người tinh nguyện khỏe
mạnh nông độ đinh cùa thuốc trong huyết tương vảo khoảng ] l ụg/ml đối với liều 250 mg, 23
ụg/ml đối với liều 500 mg vả 49 ụglml đối với lỉêu 1 g.
Tuy nhiên, không có môi tương quan tuyệt đối về dược động học giữa Cnm vả AUC với Iiểu
dùng Hơn nữa, sự giảm độ thanh thải trong huyết tương từ 287 xuống 205 ml/phủt khi sử dụng
liều từ 250 mg đến 2 g đã được ghi nhận.
Khi tiêm tĩnh mạch một lượng lớn meropenem trong 5 phủt ở người tình nguyện khỏe mạnh
nồng độ đinh cùa thuốc trong huyết tương vảo khoảng 52 pg/ml khi sử dụng liều 500 mg và 112
ụg/ml khi sử dụng liểu [ g.
Truyền tĩnh mạch 1 g trong vòng 2 phủt, 3 phủt và 5 phủt dược so sảnh trong một thử nghiệm
bắt chéo ba chiều (three- -way crossover study) Nổng độ đinh cùa thuốc trong huyết tương tương
ứng lằn lượt với thời gian truyền nảy lả ] 10, 91 và 94 ụg /m1
6 giờ sau khi tiêm tĩnh mạch liều 500 mg, nồng độ meropenem trong huyết tương giảm còn 5 ]
ụg/ml.
ný
PHARI
!ddì. Dì
Khi sử dụng nhiều lìều cảch khoảng mỗi 8 giờ cho người có chức nảng thận bình thường, không
có sự tích lũy meropenem.
Ở người có chức nảng thận bình thường, thời gian bán thải cùa meropenem khoảng ] giờ
Tỷ lệ găn kết với protein huyết tương cùa meropenem khoảng 2%.
Khoảng 70% liều meropenem sử dụng được tìm thẫy trong nước tiểu dưới dạng không đồi trong
12 giờ, sau đó chi có một lượng rât nhỏ được bảì tiết thêm vảo nước tiếu. Nồng độ meropenem
trong nước tiếu > 10 ụglml duy trì đến 5 giờ sau khi sử dụng liều 500 mg. Không có sự tích tụ
meropenern trong nước tiếu hay huyết tương được ghi nhận với phác đồ liều 500 mg mỗi 8 giờ
hay 1 g mỗi 6 giờ ở người tình nguyện khóe mạnh có chức năng thận bình thường.
Chất chuyển hóa duy nhất cùa meropenem không có hoạt tính kháng khuẩn.
Meropenem xâm nhập tốt vảo hẩu hết các mô và dịch cùa cơ thể kể cả dịch não tùy ở bệnh nhân
viêrn mảng não nhiễm khuẩn. đạt đến nổng độ cao hơn nồng độ cằn thiết để ức chế hầu hết vi
khuân.
Cảc nghiến cứu trên trẻ em chứng tỏ dược động học cùa meropenem ở trẻ em tương tự ở người
lởn. Thời gian bản thải cùa meropenem vảo khoảng 1,5-2,3 giờ ở trẻ em dưới 2 tuôi và dược
động học tuyến tinh với liều dùng trong khoảng 10-40 mg/kg.
Cảo nghiên cứu về dược động học ở bệnh nhân suy thặn cho thấy độ thanh thải của meropenem
trong huyềt tương tương quan với độ thanh thải creatinin. Cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân
suy thận.
Các nghiên cứu về dược động học ở người cao tuối cho thấy độ thanh thải cùa meropenem trong
huyết tương giảm tương ứng với sự giảm độ thanh thải creatinin theo tuôi. '
Cảc nghiên cứu về dược động học ở bệnh nhân suy gan cho thấy bệnh gan không ảnh hướng đến
dược động học cùa merOpenem.
CHỈ ĐỊNH:
Meropenem dùng đường tĩnh mạch, được chỉ định trong điều trị cảc nhiễm khuẩn ở người lớn
và trẻ em gây ra bởi một hay nhiều vi khuấn nhạy cảm với meropenem trong các trường hợp
sau:
- Viêm phối và viêm phồi bệnh viện. ỹ/
- Nhiễm khuấn đường niệu.
- Nhiễm khuần trong ổ bụng.
~ Nhiễm khuẩn phụ khoa, như viêm nội mạc tử cung và cảc bệnh lý viêm vùng chậu.
- Nhiễm khuẳn da và cấu trúc da.
- Viêm mảng não.
- Nhiễm khuẳn huyết,
— Điều trị theo kinh nghiệm các nghi ngờ nhìễm khuấn ở người lớn bị sốt giảm bạch cầu theo
dơn trị lỉệu hay phối hợp với cảc thuốc khảng virus hoặc thuốc khảng nẩm.
Meropenem dùng đường tĩnh mạch đã cho thấy hiệu quả trên bệnh nhân xơ hóa nang và nhiễm
khuần đường hô hấp dưới mạn tính khi sử dụng như đơn trị lỉệu hoặc phối hợp với các thuốc
kháng khuấn khảc.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Dùng theo sự chỉ dẫn cùa bảc sĩ điều trị.
Liều thông thường:
Nnười lớn:
Liều lượng và thời gian điều trị tùy thuộc mức độ vả loại nhiễm khuẩn cũng như tình trạng bệnh
nhân.
Liều khuyến cáo mỗi ngảy như sau:
500 mg meropenem dùng đường tĩnh mạch (IV) mỗi 8 giờ trong điếu trị viêm phồi, nhiễm
khuẩn đường niệu cảc nhiễm khuắn phụ khoa như viêm nội mạc tử cung nhiễm khuẩn da và
cấu trúc da.
1 g meropenem dùng đường tĩnh mạch ( IV) mỗi 8 giờ trong điểu trị viêm phối bệnh viện, viêm
phủc mạc cảc nghi ngờ nhiễm khuấn ở bệnh nhân giảm bạch cầu nhiễm khuẩn huyết.
Trong bệnh xơ hóa nang, viếm mảng não, liều khuyến cảo là 2 g mỗi 8 giờ
AAC
P\F
stt.
Cũng như các thuốc khảng sinh khác, cằn đặc biệt thận trọng khi sử dụng meropenem đơn trị
liệu trong trường hợp nhiễm khuẩn hay nghi ngờ nhiễm khuẩn Pseudomonas aeruginosa đường
hô hắp dưới trâm trọng.
Khuyến cáo nên thường xuyên thử nghiệm độ nhạy cảm cùa thuốc khi điều trị nhiễm khuẩn do
Pseudomonas aeruginosa.
Liều dùng cho bênh nhân người lớn suv chức năm thân:
Nến giảm liều cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 51 mllphủt theo hướng dẫn dưới đây:
Thanh thải creatinin Liễu đùng Tần xuất dùng
(mL/phút) (tính theo đơn vị Iiếu 500mg, lg, 2g)
26 … 50 Một liều Mỗi 12 gỉờ
10 — 25 Nửa liều Mỗi 12 giờ
< 10 Nửa liều Mỗi 24 giờ
Meropenem được thải trừ trong quá trình thâm tảch Nếu cân thiêt phải tiếp tục diếu trị bẳng
meropenem, thì liều gợi ý meropenem phải dựa theo loại và mức độ nhiễm khuẩn khi thẩm tảch
kết thúc nhằm giữ được nông độ huyết tương ở nồng độ điều trị hữu hiệu. Không có số lỉệu liên
quan đến việc sử dụng meropenem ở người thầm tảch mảng bụng.
Liều dùng cho bếnh nhân suv flan:
Không cần điếu chỉnh liều.
Bênh nhân cao tuổi:
Không cần điều chinh liều cho bệnh nhân cao tuổi có chức năng thận bình thường hay độ thanh
thải creatinine > 50 ml/phủt.
Cảc nghiến cứu về dược dộng học ở người cao tuồi cho thấy độ thanh thải cùa meropenem trong
huyết tương giảm tương ứng với sự giảm độ thanh thải creatinin theo tuổi. Cần giảm liều ở bệnh
nhân cao tuổi tùy thuộc vảo mức độ giảm độ thanh thải creatinin.
Trẻ em:
- Trẻ em từ 3 tháng đển 12 mối: liều khuyến cáo là 10-20 mg/kg mỗi 8 giờ tùy thuộc mức độ và
loại nhiễm khuẩn, độ nhạy cảm của tảo nhân gây bệnh và tình trạng bệnh nhân.
- Trẻ em cân nặng trên 50 kg: khuyến cảo sử dụng liều như ở người lớn.
Liều khuyến cảo cho viêm mảng não là 40 mg/kg mỗi 8 giờ. ậì/
Không khuyến cảo sử dụng meropenem cho trẻ dưới 3 thảng tuối.
Chưa có kinh nghiệm sử dụng thuốc cho trẻ em suy thận.
Cách sử dụng:
Tíêm rĩnh mạch: Meropenem dùng tiêm tĩnh mạch nên được pha với nước vô khuấn hoặc natri
clorid 0,9% để tiếm (5 ml cho mỗi 250 mg meropenem) cho dung dịch có nồng độ khoảng 50
mg/ml. Dung dịch sau khi pha trong suốt, không mảu hoặc mảu vảng nhạt. Tiêm tĩnh mạch
chậm trong khoảng 5 phủt.
Truyền rĩnh mạnh: Meropenem truyền tĩnh mạch có thể pha mỗi 250 mg meropenem với 50 -
zoom dung môi pha tiếm natri clorid 0,9% hoặc glucose 5%, để tạo dung dịch có nồng độ thuốc
tương ứng 5 — 1,25 mg/ml. Thực hiện việc truyền truyền tĩnh mạch trong khoảng 15-30 phút.
Meropenem cũng có thế tương thích với các dung môi sau: Glucose 10%, glucose 5% và natri
bicarbonat 0,02%, natri clorid 0,9% và glucose 5%, glucose 5% vả natri clorid 0,225%, glucose
5% và kali clorid 0,1%, mannìtol 2, 5% hoặc 10%
Do không có các nghiên cửu chuyên biệt, không được trộn chung với cảc thuốc khảc trong cùng
ống tiêm hay dịch truyên
Lắc kỹ dung dịch thuốc đã pha trước khi sử dụng. Cần kiềm tra bằng mắt cảc dung dịch thuốc
trước khi tiêm. Không dùng cảc dung dịch sau khi pha có vấn đục.
Tất cn cảc lọ thuốc chỉ sử dụng 1 lần.
Khuyên cảo dung dịch meropenem dùng tiêm hoặc tiêm truyền tĩnh mạch phải được dùng ngay
sau khi pha.
Dunggdjch meropenem sau khi pha vởi nước pha tỉêm hoặc dung dịch pha tiêm natri clorid 0,9%
có thế ôn định trong vòng 8 giờ ở nhiệt độ phòng (15°C — 30°C) và trong vòng 48 giờ khi được
…
EUT’
Pha
Solal
bảo quản lạnh (2 đến 8°C). Dung dịch meropenem sau khi pha với dung dịch glucose 5% có thể
ốn định trong vòng 3 giờ ở nhiệt dộ phòng (15°C — 30°C) và trong vòng 14 giờ khi được bảo
quản lạnh (2 đến 8°C).
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Meropenem chống chỉ định cho bệnh nhân quả mẫn với thuốc.
KHUYẾN cÁo VÀ THẬN TRỌNG :
Có một số bằng chứng lâm sảng và cận lâm sảng về dị ứng chéo một phần giữa cảc khảng sinh
carbapenem khảc với các khảng sinh họ beta-lactam, penicillin vả cephalosporin. Cũng như tất
cả cảc khảng sinh họ beta- lactam, các phản ứng quá mẫn hiếm xảy ra. Trước khi bắt đẩu điều trị
với meropenem, nên hòi kỹ bệnh nhân vê tiên sử cảc phản ứng quả mẫn với cảc khảng sinh họ
beta- lactam Nên sử dụng thận trọng meropenem cho bệnh nhân có tiền sử quá mân nảy. Nếu
phản ứng dị ứng với meropenem xảy ra, nên ngưng thuốc và có biện phảp xử lý thích hợp.
Khi sử dụng meropenem cho bệnh nhân bị bệnh gan cần theo dõi kỹ nông độ transaminase vả
bilirubin.
Cũng như cảc khảng sinh khảo, tăng sinh cảc vi khuấn không nhạy cảm với thuốc có thể xảy ra
và do đó, cần phải theo dõi bệnh nhân liên tục.
Không khuyến cáo sử dụng thuốc trong trường hợp nhiễm trùng do cảc Staphylococcus đế
khảng với methicillin.
Trên thực hảnh 1âm sảng, cũng như tất cả các kháng sinh khác, viếm đại trảng giả mạc hiếm khi
xảy ra khi sử dụng meropenem và có thế ở mức độ từ nhẹ đển đe dọa tính mạng. Vì vậy, cần
thận trọng khi kế toa cảc thuốc khảng sinh cho bệnh nhân có tiền sử bệnh lý đường tiêu hóa, đặc
biệt viẽm đại trảng. Điều quan trọng là cần xem xẻt chấn đoản vỉếm đại trảng giả mạc khi bệnh
nhân bị tiêu chảy 1iên quan dến sử dụng thuốc meropenem Mặc dù các nghiên cứu cho thấy độc
tố do Clostridium difficile sinh ra là một trong những nguyên nhân chính gây viêm đại trảng liên
quan đến sử dụng các kháng sinh, cũng cân xem xét đến các nguyên nhân khác.
Nến thận trọng khi sử dụng đồng thời meropenem với các thuôo có khả nãng gây độc trên thận
Meropenem có thế lảm giảm nông độ acid valproic huyết thanh. Ở một sô bệnh nhân, nồng dộ
acid valproic huyết thanh có thể thấp hơn nồng độ điếu trị.
Sử dụng cho trẻ em: Hiệu quả và sự dung nạp đối với trẻ dưới 3 tháng tuối chưa được xác lập;
do đó, khôn khuyến cảo sử dụng meropenem cho trẻ dưới 3 tháng tuổi. Chưa có kinh nghiệm
sử dụng thuôc cho trẻ em bị rối loạn chức năng gan hay thận. ýV
ẢNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Không có nghiên cửu nảo về ảnh hưởng của thuốc trên khả năng lái xe và vận hảnh mảy móc.
SỬ DỤNG ở PHỤ NỮ MANG THAI; CHO CON BÚ.
Phụ nữ mang thai:
Tính an toản cùa meropenem đối với phụ nữ mang thai chưa được đánh giả. Các nghiến cứu trên
động vật không ghi nhận tác động ngoại ý nảo trên sự phát triến cùa bảo thai. Tảc động ngoại ý
duy nhất quan sát được qua cảc thử nghiệm về khả năng sinh sản ở động vật là tãng tần suât sây
thai ờ khi ở nồng độ tiêp xúc cao gâp 13 lần nồng độ tiểp xúc ở người. Không nên sử dụng
meropenem cho phụ nữ mang thai trừ phi lợi ích vượt trội cảc rùi ro có thể xảy ra cho bảo thai.
Nên có bảc sĩ giám sát trực tiêp cho mọi trường hợp sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai.
Phụ nữ cho con bủ:
Meropenem được tìm thấy trong sữa động vật ở nồng độ rất thấp. Không nên sử dụng
mer0penem ở phụ nữ cho con bù trừ phi lợi ích vượt trội cảc rùi ro có thể xảy ra cho trẻ.
TƯONG TÁC THUỐC.
Probenecid cạnh tranh với meropenem trong bải tiểt chủ động qua ống thận và vì vậy ức chế sự
bải tiết meropenem qua thận, gây tăng thời gian bản thải và nông độ meropenem trong huyết
tương Khi không dùng chung với probenecid, meropenem đã có hoạt tinh thích hợp và thời gian
tảc động đã đủ dải nên không khuyến cáo sử dụng đông thời probenecid vả meropenem.
Tiếm năng tảc động cùa meropenem trên sự gãn kết với protein hoặc chuyền hóa cùa cảc thuốc
khảc chưa được nghiên cứu. Meropenem gắn kết với protein thấp (khoảng 2%), do đó tương tảc
với những hợp chât khác do sự phân tảch khỏi protein trong huyết tương không dự kiến xảy ra.
.`.ALS
e-1
(HP
Meropenem có thề lảm giảm nồng độ acid valproic huyết thanh. Ở một số bệnh nhân, nồng độ
acid valproic huyết thanh có thể thấp hơn nông độ điều trị.
Meropenem đă được sư dụng đồng thời với cảc thuốc khảc mã không có cảc tương tác bất lợi về
dược lý. Tuy nhiên, không có dữ liệu dặc trưng nảo vế cảc khả năng tương tảc với cảc thuốc
(ngoại trừ probenecid như nếu ở trên)
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
Hiếm khi có các tảc dụng phụ nghiêm trọng. Cảc tác dụng phụ sau đã dược báo cáo:
Cảc phản ưng tại nơi riêm. vỉêm, viêm tĩnh mạch huyết khối, đi… tại nơi tiêm.
Các phản ứng dị ửng toản thản. cảc phản ứng dị ứng toản thân `(quá mẫn) hiếm xảy ra khi sử
dụng meropenem. Cảc phản ứng nảy bao gôm phù mạch và cảc biều hiện phản vệ.
Các phán ứng da phảt ban, ngứa, mề đay. Các phản ứng da nghiêm trọng như hồng ban đa
dạng, hội chứng Stevens— Johnson và hoại tử da nhiễm độc hiếm khi ghi nhận.
Tiêu hóa: dau bụng, buồn nôn, nôn, tiếu chảy. Viêm đại trâng giả mạc đã được báo cảo.
Huyết học. tăng tiêu cầu, tảng bạch cầu ải toan, giảm tiêu câu, giảm bạch cầu và bạch cầu đa
nhân trung tinh (kể cả mất bạch cầu hạt rất hiếm xảy rạ) có thể hồi phục. Thiếu mảu tản huyết
hiếm khi xảy rạ. Phản ứng Coombs dương tính trực tiếp hay giản tiếp có thể xảy ra ở một sô
bệnh nhân; đã có ghi nhận về gỉảm thời gian thxomboplastin một phần.
Chức năng gan. tăng nồng độ bilirubin, transaminase, phosphatase kiềm vả lactic
dehydrogenase huyết thanh đơn thuẫn hay phối hợp đã được bảo cảo.
Hệ thần kinh Irung ương: nhức đằu, dị cảm, co giật.
Tác dụng ngoại ý khác: nhiễm C andida miệng vả âm đạo.
QUÁ LIẺU.
Quả liều không chủ ý có thể xảy ra trong quá trình điều trị, đặc biệt trên bệnh nhân suy thận.
Các triệu chửng quả liếu có thể xảy ra: đau đầu, buồn nôn, nôn, hồng ban đa dạng, co giật, viếm
gan cấp Điếu trị quả liếu nến là điều trị triệu chứng. Ở người bình thường, thuốc sẽ được nhanh
chóng thải trừ qua thận; ở cảc bệnh nhân suy thận, thẩm phân mảu sẽ loại trừ meropenem vả cảc
chất chuyền hóa.
TIÊU CHUẨN CHÁT LƯỢNG: USP ss , _
HẠN DÙNG: ẶcỀ/
24 thảng kể từ ngảy sản xuất.
Số lô sản xuất (Batch No.), ngảy sản xuất (Mfg. date), hạn dùng (Exp. date): xìn xem trên nh
hộp và lọ.
Dung dịch meropenem dùng tiêm hoặc truyền tĩnh mạch phải dược dùng ngay sau khi pha.
Dung dịch meropenem sau khi pha với nước pha tiêm hoặc dung dịch pha tỉêm natri clorid O,SVo
có thể ổn định trong vòng 8 giờ ở nhiệt độ phòng (15°C —— 30°C) và trong vòng 48 giờ khi đỐợc
bảo quản lạnh (2 đến 8°C ). Dung dịch meropenem sau khi pha với dung dịch glucose 5% có thề
ồn định trong vòng 3 giờ ở nhiệt độ phòng (15°C — 30°C) và trong vòng 14 giờ khi được bảo
quản lạnh (2 đến 8°C).
BẢO QUẢN: ,
Bảo quản nơi khô, mảt, dưới 30°C f
ĐÓNG Gói: … ,, …- ' _ ,
Hộp 1 lọ bột pha tiếm 1 , " W. \ ,. …
Sản xuất tại Ẩn Độ bới: £/
ZEISS PHARMACEUTICALS PVT. LTD
Plot No. 72, EPIP, Phase—l, Jharmajri, Baddi, Distt. Solan, (H.P), India JỀ›VT' LTD
armairL
Ngảy xem xét lại tờ hướng dẫn sử dụng: 13/0112014 PHÓ CUC mUÔN'G nơia
O Ịỵaỵẽn Ự7ẳễ[ dáng
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng