*Label Size : 75 x 45
_ PT zssc
_ PT 306 zxc
_ PT 144C
PT CoolGray3C
_ PT mc
1un mulw m upoexoqua1
ch………
i UNILOXINỂ'TJf'
Levofloxacin SN mg/ÌN ml.
1 Via!
LV Inlusiun
1un lum-mu CAIEFULIV mu WÙE“
1… m N nun !! CIILIIW
ừ} ỉõ'ỉ'eẤ'ĩfflf'éTmmuc.
The design of Uniloxin 500mg/100mL 4`H78 ỳ
tmumsmm
Eun ml UWmH mmms
Lndlnucm~MttO 5I1.45n
UNlLOXI ®fflr lAuudhunn AnmnnnSmnnt
ÍDBỈIỈTỦM
Levotloxacin EN ng/lM ull. hbnnmmnmsnlmumu
IV cum… vn!
' lqu Stern u mun mumurl
mu nucqu I'c. Pm… Im light
LƯĨ ND '
MFG DATE.
….u. ›…—…… Exp_ DATE
xonea uuưso PHARMJNC … …,
… … ….…
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lãn dáuMẨỌ aỔM/ễ.
*Case Size : 55 x 55 x120
Scale: 75%
Kmũcmmnn
UNILOXIN ::::tm
Levofloxacin 5W mgl'lffl mL
1 Lọ
mm lmyẽn lĩnh much
~uuc ú Muc nh sủ nm mit m m-
…! u ih … mé EI'
uunum…hm
'Ệ KDREA UNITED PHARM.INC.
/\
vi… PHÒNG
om mệu
.Ịị .…
:-’*nc " ại Diện
R, Thuốc bán theo đơn
UNILOXIN Dung dịch tiêm --Jị:-
Levofloxacin 500 mg/ 100 mL
THÀNH PHẨN
Mỗi lọ ( ] OOmL) chứa:
Levofloxacin. 1/2 H20 .................................................................................................... 512,46 mg
(Tương đương 500 mg Levofloxacin khan)
Tá dược: Natri clorid, Natri hydroxyd, Acid hydrocloric, Nước cất pha tiêm.
MÔ TẢ
Dung dịch mâu văng hơi xanh nhạt chứa trong lọ không mău.
DƯỢC LỰC HỌC
Levofloxacin là một kháng sinh tổng hợp có phố rộng thuộc nhóm Fluoroquinolon. Cũng như
cãc Fluoroquinolon khác, Levofloxacin có tác dụng diệt khuẩn do ức chế enzym topoisomerase
II (DNA—gyrase) vâ/hoặc topoisomerase IV là những enzym thiết yếu cũa vi khuẩn tham gia xúc
" , n." ' ' _ lý . / '
Phổ kháng khuẩn 'ởL "L/
Gram âm ưa khí: Enterobacter cloacae, E.coli, H. infiuenza, H. parainjluenza, Klebsiella
pneumoníe, Legionalla pneumophỉla, Moraxella catarralis, Proteus mỉrabilis, Pseudomonas
aeruginosa.
Gram dương ưa khí: Bacỉllus anthracis, Staphylococcus aureus nhạy cãm methicilin (meti-S),
Staphylococcus coagulase âm tĩnh nhạy cảm methicilin, Streptococcus pneumoniae.
Vi khuẩn kỵ khí: F usobacterium, peptostreptococcus, propionỉbacterium.
Vi khuẩn khác: Chlamydia pneumoniae, Mycopasma pneumom'a.
DƯỢC ĐÔNG HỌC
Các thông số dược động học của Levofioxacin sau khi dùng đường tĩnh mạch vã đường uống với
liều tương đương là gẩn như nhau, do đó có thể sử dụng hai đường nãy thay thế cho nhau.
Sau khi uống, Levofioxacin được hấp thu nhanh và gẩn như hoãn toản. Nổng độ đĩnh trong
huyết tương thường đạt được sau 1—2 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối xấp xỉ 99%. Levofloxacin
được phân bố rộng rãi trong cơ thể, tuy nhiên thuốc khó thấm văo dịch não tủy. Tỷ lệ gắn
protein huyết tương là 30—40%. Levofloxacin rất ít bị chuyển hóa trong cơ thể và thãi trừ gẩn
như hoăn toản qua nước tiểu ở dạng còn nguyên hoạt tính. Chỉ dưới 5% liều điều trị được tìm
thấy trong nước tiểu dưới dạng chất chuyển hóa desmethyl vã N—oxyd. Các chất chuyển hóa nây
có rất ít hoạt tĩnh sinh học. Thời gian bán thâi của Levofloxacin từ 6-8 giờ, kéo dăi ở người bệnh
suy thận.
CHỈ ĐỊNH
Viêm xoang cấp.
Đợt kịch phát cấp của viêm phế quân mãn.
Viêm phổi nhiễm khuẩn bệnh viện.
Viêm phổi mắc phãi trong cộng đồng.
Trang 1/4
Nhiễm trùng da không biến chứng và nhiễm trùng cấu trúc da gồm áp xe, viêm tế bảo, đinh
nhọt, chốc lở, viêm mũ da, nhiễm trùng vết thương.
Viêm tuyến tiến liệt mãn tính.
Nhiễm trùng đường tiết niệu có biến chứng.
Viêm thận-bể thận cấp tĩnh.
Nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG
Líều dùng cho bệnh nhân có chức năng thận bình thuờng ( độ thanh thải creatinin Z 50 mL/phu’t):
Liều thường dùng từ 250 mg đến 500 mg tiêm truyền tĩnh mạch chậm trong khoãng thời gian ít
nhất là 60 phút, ngăy một lẩn hoặc 750 mg tiêm truyền tĩnh mạch chậm trong khoãng thời gian
ít nhất là 90 phút, ngăy ] lẩn hoặc theo chỉ định dưới đây:
Viêm xoang cấp: 500 mg, ngăy 1 lẩn từ 7 đến 14 ngảy.
Đợt kịch phát của viêm phế quãn mãn: 500 mg, ngăy 1 lẩn trong 7 ngăy.
Viêm phổi nhiễm khuẩn bệnh viện: 750 mg, ngăy 1 lẫn từ 7 đến 14 ngảy.
Viêm phổi mấc phải trong cộng đỗng: 500 mg, ngăy l lẩn từ 7 đến 14 ngăy.
Nhiễm trùng da không biển chứng vã nhiễm trùng cấu trúc da: 500 mg, ngãy một lần từ 7 đến
10 ngảy. /
'” '“ Viềm tuyền tiễn liễ_ t mẫn tinh: 31… mg, ngẵy mõi lầ n trong 28 ngay. ng/ '
Nhiễm trùng đường tiết niệu có biến chứng: 250 mg, ngảy một lẩn trong 10 ngăy.
Viêm thận — bể thận cấp tĩnh: 250 mg, ngảy một lẩn trong 10 ngăy.
Nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng: 250 mg, ngăy một lẩn trong 3 ngăy.
Chưa xác định được mức độ an toăn của Levofloxacin khi điều trị vượt quá 28 ngăy. Do đó, chỉ
điều trị dăi ngăy khi lợi ích vượt trội các nguy cơ có thể xảy ra.
Liều dùng cho bệnh nhân suy thận (độ thanh thẳỉ C reatinín <50 mL/phút):
Độ thanh thâi Creatinin Liều ban đẩu Liều duy trì
Nhiễm khuẩn đường tíểt niệu có biển chứng, viêm thận—bể thận câ'p
2 20 (mL/phút) 250 mg 250 mg mỗi 24 giờ
10 — 19 (mL/phút) 250 mg 250 mg mỗi 48 giờ
Các chỉ định khác
50 — 80 (mL/phút) Không cẩn hiệu chĩnh liều
20 — 49 (lephút) 500 mg 250 mg mỗi 24 giờ
10 — 19 (mL/phút) 500 mg 125 mg mỗi 24 giờ
Thẩm tách máu 500 mg 125 mg mỗi 24 giờ
Thẩm phân phúc mạc liên tục 500 mg 125 mg mỗi 24 giờ
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Bệnh nhân có tiền sử mẫn cãm với Levofloxacin hoặc bất cứ thãnh phẩn nảo của thuốc năy.
Bệnh nhân có tiển sữ bị viêm gân hoặc thoát vị gân do các thuốc kháng sinh thuộc nhóm
quinolon.
Bệnh nhân động kinh (do có thể lên cơn động kinh).
Trẻ dưới 18 tuổi.
Phụ nữ có thai và cho con bú.
Trang 2/4
1 .-.
\\
Ế '/
O .
_.Zz
THƯC
TẬl .TF
HO c
/f
THẬN TRỌNG
Sử dụng thận trọng ở bệnh nhân suy giăm chức năng thận.
Cẩn sử dụng Levofioxacin thận trọng ở bệnh nhân được biết có hoặc nghi ngờ có rối loạn hệ
thẩn kinh trung ương như động kinh hoặc các yếu tố khác dẫn đến cơn động kinh.
Mặc dù nhạy cảm với ánh sáng rất hiếm xây ra với Levofloxacin, bệnh nhân không nên tiếp
xúc trực tiếp với ãnh nẩng chói hoặc với tia cực tím nhân tạo.
Levoroxacin có thể gây những tác dụng phụ không mong muốn ảnh hưởng đến suy nghĩ và
hảnh động của bệnh nhân, ãnh hưởng đến việc điểu khiển xe cộ hay những việc cẩn sự tập
trung cao.
Levofioxacin có thể lảm cho các xét nghiệm vi khuẩn Mycobacterium tuberculosis âm tĩnh giã
do ức chế sự phát triển cũa Mycobacterium tuberculosis.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Sốc: Có thể xãy ra sốc nhưng hiếm, do đó nên theo dõi cẩn thận. Nếu khó thở, tụt huyết áp,
chảy mồ hôi lạnh, nên ngừng sử dụng thuốc vả/hoặc tiến hănh điều trị bằng 1iệu pháp thích hợp.
Quá mẫn: Nếu ngứa, phát ban, viêm đỏ, mảy đay và các rối loạn về da khác xãy ra, nên ngừng
sử dụng Levofioxacin ngay lập tức.
Tâm thần: Bực dọc, buồn ngủ, kích động, mất ngũ, thay đổi sự thèm ăn, hoảng loạn, mất nhân
cẵchtÉm’căm, văỂỗi loạn giẫc ngũ.
Thận: Tăng BUN, giảm kali vả tãng creatin. W
Gan: Tăng ALT/SGPT, AST/SGOT, bilirubin, vã phosphatase kiềm.
Huyết học: Thinh thoảng xảy ra giãm bạch cẩu, tăng tiểu cẩu và tăng bạch cẩu ưa eosin. Hiếm
khi xảy ra giâm hồng cẩu, giãm huyết cẩu tố vả giâm tỉ lệ thể tích huyết cẩu. Nên sử dụng
Levofioxacin thận trọng và ghi nhận nếu có các triệu chứng năy xãy ra, nên ngừng sử dụng
ngay lập tức.
Dạ dây-ruột: Khó tiêu, buồn nôn, táo bón, khô miệng, đẩy hơi, nội ban, viêm dạ dảy ruột, nấm
candida ở miệng, ói mửa, đau bụng, tiêu chảy, biếng ăn, đau dạ dăy vả trướng bụng.
Cơ: Đau cơ, căm giác kiệt sức, tăng CPK, kết hợp sợi cơ vân bao gồm suy giãm chửc năng thận
cấp với các đặc tính như tăng mioglobin trong máu vả nước tiểu có thể xây ra. Nên cẩn thận khi
sử dụng Levofioxacin.
Hô hấp: Khó thở, nhiễm trùng đường hô hấp, chảy máu cam, cúm, rối loạn hô hấp, viêm phổi
kẽ bao gồm sốt, ho, kiệt sức hô hẩp, rối loạn chỤp X quang được ghi nhận do các kháng sinh
nhóm quinolon.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
TƯỚNG TÁC THUỐC
Đã có báo cáo các fluoroquinolon khác lăm tăng nồng độ Theophyllin, Warfarin, vả
Cyclosporin. Chưa có những báo cáo tương tự về Levofioxacin.
Sử dụng đồng thời thuốc kháng viêm không steroid với các kháng sinh nhóm quinolon bao gổm
Levofloxacin có thể tăng nguy cơ kĩch thích hệ thẩn kinh trung ương và các cơn co giật.
Rối loạn đường huyết (tăng hoặc giảm) đã được báo cáo ở các bệnh nhân sử dụng đồng thời các
kháng sinh nhóm quinolon với thuốc chống tiểu đường. Nếu phải sử dụng chung, nên theo dõi
đường huyết.
Trang 3/4
1
11 Ể./
PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ
Chưa có các nghiên cứu đẩy đủ và kiểm soát hoăn toăn ở phụ nữ mang thai. Levofloxacin
chổng chỉ định ở phụ nữ mang thai do nguy cơ xây ra với băo thai.
Dựa trên dữ liệu từ Ofioxacin người ta cho rằng Levofioxacin có thể qua sữa mẹ. Tuy nhiên nếu
tính đến tẩm quan trọng của thuốc đối với người mẹ thì nên ngừng cho con bú.
sử DỤNG TRONG NHI KHOA
Sự an toân và hiệu quả cũa Levofloxacin ở trẻ em và trẻ vị thănh niên dưới 18 tuổi chưa được
thiểt lập. Kháng sinh nhóm Quinolon, trong đó có Levofloxacin, gây ra các bệnh về khớp vả
bệnh hư xương sụn ở động vật chưa trưởng thănh.
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Không lái xe vả vận hănh mãy móc khi sử dụng thuốc do có thể bị chóng mặt, buồn ngủ, rối
loạn thị giãc, ù tai.
QUẢ LIÊU W
Levofloxacin thể hiện độc tính cấp thấp. Chuột cống, chuột nhắt, chó và khi thể hiện các dẩn
hiệu lâm sâng sau khi sử dụng liều cao Levofloxacin: mất điểu hòa, sa mi mắt, giăm hoạt động,
vận động, khó thở, kiệt sức, run và co giật. Liều vượt quá 1.500 mglkg đường uống vả 250
nên rửa dạ dăy. Cẩn theo dõi bệnh nhân cẩn thận và duy trì việc bù nước thích hợp. Loại bỏ
Levofloxacin bầng cách thẩm phân máu hoặc thẩm tách phúc mạc thì không hiệu quã.
BẤO QUÂN
Bâo quân ở nhiệt độ phòng không quá 30°C, tránh ánh sáng.
ĐÓNG GÓI
1 Lọ] Hộp.
HẠN DÙNG
24 tháng kể từ ngảy săn xuất.
Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên hộp.
TIÊU CHUẨN
TCCS.
\Jvảf y
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiểu bác sĩ.
Thuốc năy chỉ dùng theo sự kê đơn cũa thầy thuốc.
Đểxa tầm tay trẻ em.
Sãn xuất tại:
un c“; ' - - - n UO
107, Go A VAWSỔO myeon, SeJong s1, Hă Q
mụ DIỆN \
mươ_un mủ _
mụ… PHÓ .
PHÓ CỤC TRUỞNG
Trang 4/4 fẢỳưịl/ẫĩl JVỔỂW» %ẨCZMẩ
.».z HAFX
°ri..fịfnr Đai Diểb
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng