Twynsta

S]3|qEI L X 011 SI°IQ²l oEỊSUÃMl Tablets lo 1 Rx 1 x 7 tab ets Twyn sta ® Mỏi viên nén chừa 80 mg teirmsannn về 10 mg amlodtpởno idạng amlodipine besilato) 80mgllOmg cuừmmndieazoi Chi ửih. chống chi dinh. cách dùng vì các thòng tin khác: xmaọcữungtđmongđlnu'mụng Tablets ĐỂ XATẦMTAY sụ eocxvuưm wwwsmuùcmoùue Báo quản nguybn trong bao b1. lránh ánh sâng vá ím Bảo quán khỏng quá 30'C muóc BÁN meo oơN Hộp 14v1x7viũnnón Dùng dường uđng Oral use . . Xuãlxư tạt Đưc 14 x 7 tablets SĐK, xx_W_xx ^ Boehringer iiil lngelheum . , . Mindatorv in .’ ' ` i. Fileinfotmation … n…… , . › ,. i……un mo ' … … )… A ›… uu J… u… Vn 4 mm……… … ) no .'“ _ _ g ' iu…đm ›iatmm ti.tt _ 1 ~… _ '“ Va… , , … Pnntrnkni :… t²i.Att I tit..›, w_ . LAN Iun Vn m…». ì W ›… niu Í ` ` FJ ~›'t Mn ›… 746 Pui … , ,… … n… lv… M… Ilml …: [' Hi… nNH“ [umpb tnhmul lnlm mau… xưmcnewtwn ~ 1 ` 1 t—-… ' 1’ … …… " " ft…ttoltoeichpv LatiutLodr Techmnl mimmanon . =… «1. " - ị. ,, … M 1' i1…'tiưt -t~ tectt…utmt… M 17… …… … . r… tt… El-t^ tlllv ii1~i'nv it…~-y.tiiiiuti hí! 11`- ~. 1,1… F.Hmt ›. …: H …ilưi 1 a ft 11 … |'lt F! Addlttonal Requirements ot Pickagmg site 1…111-11'11m- Y[ì›it_itt Jti ,_w. 'blt Ì" Ô ²²' Ở .e- : t Ễ' Pi Ổ F. "U C … Ểo : :'Ể Ế… EX "1“› .'" V ~ , 1. —< ị» C 7“ —~j Ễ r—ư -< u ,\ ì _, = 1\3 ., ,I "'_ ;s , 1 \ ỄĐ Ề _1 Ể`ị Tabiets DNNK: 14 x 7 tablets Rx Twyn sta ® Eachtabtet ' 80 mg ' …t and 10 mg ' ” tas amlodipine bosilate) ` C tai btt l(Eh20) 80 m g/ 1 0 m g ltiii1cotcẵnsso.rcorijtntndtcniona idmlnlstration and other inlormation; See enclosed leahet Tablets xmotnornencnotcunmt:u READ CARERILLVT'HE LEAFlET BEFORE USlNG Store tn the original packzge In ordeơ to protect Imm llght and motstute Do not store above 30'C Manufactured by/ SX bởi: Mls Clpla Ltd. Oral USG FlotNo.L-IS9toL-lhỏ Verna lndustrlal Estate, 14 x 7 tabịets Verna—Goa. India Packed and released by] Dóng gói vù xult xưởng bời Boehrtnget [ngtlheim Phlrma GmbH & Co.KG Binger Str. 173. 55216 Ingelheim am Rhetn. Gecmany 1 Boehringer ' Ingelheim \ 3097M-01 QOHWỀ“ (0757) togt_sq, ' s /è/ vỉ… PHÒNG \ r: ĐAI DIỆN `ai ỏ… Mln. font slze: 3.5pl BlSansNEXT chend case version: Ỹk.O Ol/OCTI20IZ (please do not change or remove it) Technical information a = Balch No. 0 = Exper date c = Manufaclunng dale 6 = Pnce/SamplelChmc Techntcal cobrs Bl-Dmcul-Legendcase 1 Free area Additional Requirements of Packaging site_ Template name TD-FO_ 2271175_ 858x106 ` Index b All elements … Col… 1' have to be changed … to black directlon of traveI (3 arrows) register mark stop mark Ị senally number on blister ỵ_ Bhster an Melhodz Random an Twynsta T nsta Twynsta Twynsư T sta Twynsta tablets ta Iets Q tablets tablets ẹ tabl o blets tablets ẹ Ễ ẵso mgllo mg so ms/IO mg ; ịso mglm mg ao ng10 mg ị ẵao mgll g_no mg so mgno mg ; S telmisamn/ telmlsnrunl ; te4mbsananl telmlsarnn/ _; _; lelmmmnl telmmmnl telmisanan/ 3 a amlodipỉn: amlodlpine ã ã amlodipỉne amtodipine 5 ổ amlodỉptne ủ amlodìpine amlodỉpine ă : dnnọ nmbdipnn (u amlodipine : : dụng lmlodơpme (ns lmlodtplne : : dang lmlodipino : dmg unbduọm (as amlodfpine n ẳ Ể % besilite) Ể Ê Mĩ… besnam Ể Ể b'ậuẫtm Ê …ỦỀ'Ả besìlate) Ể ị fflrm Boehtinger ỉ ] ›.“ẫẫ'ẩ'ẳẵaìfẳf Boehrinsn ỉ Ì n'ẫ'ắẵ`ẳ'ẵắfồ i “"c'Ể'm' w Boehriuỵet ẵ < W'ỂWẸ'“ Ingelheim < < °“ "f'WẸ.“ Ingelheim < < "“ “f'Ề'Ẹ.” < "“mã'úwg.” lngelhelm < MI mủ. Muủủo MI QLKũ. humẽ:uưffllủ Gơm … L“ằỉ…"“ Tẳằms'“ Tằằiằ Tẻ'ằỉ'ả? L“ằỉ'ỉ? Tằăiets's“ ngpsg e e ! € ? Ễ ỉao mg/IO mg ao mgllo mg ; ẵso mgllO mg so mg/IO mg ; ẵso mgllo mg ẳao mg/10 mg so mgllO mg ; . 3 xelmIsamnl tolmlsanan/ ; ; lelmlsanznl lelmìsananl ; 3 telmisanan/ ; talmlsamnl telmìsananl 3 3 amlodiplne amlodiplne g ă imlodfplne amlodiplne ă 5 amlodipine ã amlodfplne amlodlplne g : um (as amlodlplnẹ : n ang lniodbine (os amdep|ne : : dang amlodpỡnc : dạng lmbdbim (as amlodiptne s Ễ ẫ :::…— … H …mẹụ …… … H ……m… % ……ưụ …… a…=.=f=ỉxza …… a 3 …r.~“fa=at ẹ………… s … ma:—~aa f…ẹậ’fừJ: ………g…… i < … … …c. lu: eim < < '”T'hĩằẳTmm nge eim < < … st . . ắZ'... …… mụ em 4 T nsta Twynsta Twynsta Twynsta Twynsta Twynsta Twynsta ta Iets tablets ẹ tablets tablets g tablets tablets tablets 9 E Ể80 mgllO mg 80 mgllO mg] ẵ80 mg/IO mg 80mg/10 mg] ẵ80 mgllO mg Ễ80 mgllO mg 80 mgllO mg] g te|misamnl telmisonanl ; ; telmlsarnn/ telmlsamn/ ; _; lelmlsanan/ _; telmlsman/ telmlsamn/ ; ă nmlodlpìne amlodlpine 5 ổ :mlodlplne amlodipan g ã unlođlpìne g amlodipine amlodlplne g : dang unloủpim (as amlođipìne : : dnng untodpim (as amlodlplne : : de nmbdlọlm ' ỷ : dang unbdipim (as amlodlpine : Ê um… besilate) Ẹ Ệ mủ bcsilate) Ể Ệ …… s…ẵ… Ề …Ủẫề. besilate) Ệ JJ…JJ…ĩổ… ẹ…;ẹ…… … s…~t…°*.—s…az ;………… 2 i ……aăfaăs ĩ…ĩ`°?ằảẩzụ ẹ…,g… s “ ….zzmrz … "“ “ “ …vẩm c.:z. … "'“ “ “ ::ỉĩ'~z:…m. “ ……m … "'" “ mun, e.…m … Twynsta Twynsta Twynsta Twynsta Twynsta Twynsta Twynsta tablets tablets Q tablets tablets Q tablets tablets tablets Q Ề ẵao ng10 mg so mglm mg; ẵso mgllo mg ao mgllo mgị ẵao mgllO mg ẫao mgllO mg ao ng10 mg} _Ị telmlumnl Mmlsananl ; tdmlsanan/ telmisamn/ ; 3 telmuamnl .! ưlmisananl tolrmsarlznl j : amlod1plne amlodipan g g am|odlpine amlodìplne : g amBodỔp|ne g amlodiplne amlodipìne = : nm nmlodpùm (u nmlodlpine n : dụng …pino (Is amlodean n n dạng unbdiọim : emnga nmbơpine (u amlodipine : ẵ Ể .ẵ'ụễu» beslllle) Ể Ể mang… besìhte) Ể Ể …… … Ệ besium Ế ị ẩ’ảẵfằ'ềaầ'ủ Boehringer j i wm'ằ'm …. Boelưingu Ể ị ắấ'ảẵ’ẩ'mủmậ, Ể Ểẫẵ’ổ'ẵẳ' ›… Boehringet ã < … ……* Inlelheìm < < °“ #…“ lnlelheim < < mr~w… < ...:?“ 'fnệ'ẩmf“ l…"Wim < …: cuc, ' vn… … l/ 10), thường gặp (21/100 đến <1/10); ít gặp (>1/1.000 đến <1/100); hiếm gặp (>1/10. 000 đển 95 và < 110 mmHg) đã được sử dụng giá dược trong một giai đoạn chuẩn bị 3-4 tuần để đảm bảo không còn bất cứ thuốc điếu trị tăng huyết ảp nảo trong cơ thể trước khi họ được chọn ngẫu nhiên vảo điếu trị mù đôi. Điều trị với kết hợp liều của TWYNSTA lảm giảm đáng kể cả huyết ảp tâm trương và tâm thu và ở cảc tỷ lệ kiếm soát cao hơn so với các nhóm tương ứng được điều trị với cảc hoạt chất đơn trị liệu. Kết hợp telmisartan/arnlodipine cho thấy liều dùng có liên hệ với mức dộ giảm huyết ảp tâm thultâm trương trong giới hạn liếu điếu trị: -21,8/-16,5 mmHg với 40/5 mg, -22,1/—18,2 mmHg với 80/5 mg, ffl1 -24,7/-20,2 mmHg với 40/ 10 mg vả —26,4/—20,1 mmHg với 80/ 10 mg. ' Tỷ lệ bệnh nhân có huyết áp tâm trương đạt tới < 90 mmHg khi dùng kết hợp telmisartan/amlodipine lả: 71,6% với 40/5 mg, 74,8% với 80/5 mg, 82,1% với 40/10 mg và 85,3% với 80/10 mg. Một phân nhóm gồm 1050 bệnh nhân trong nghiên cứu thíết kế giai thừa bị tăng huyết áp từ trung bình đến nặng (huyết ảp tâm trương >100 mmHg). Ở những bệnh nhân thường cân nhiếu hơn một thuốc chống tăng huyết ảp đề đạt được huyết áp mục tiêu như nhóm nây, thay đổi huyết áp tâm thu/tâm trương trung bình quan sảt được khi dùng điếu trị kết hợp chứa amlodipine 5 mg ((- -22, 2l-17, 2 mmHg với 40/5 mg; -22,5/-19,1 mmHg với 80/5 mg) là tương đương hoặc nhiều hơn so với những bệnh nhân dùng amlodipine 10 mg (-21,0/-17,6 mmHg). Hơn nữa, điếu trị với kết hợp cho thấy giảm đáng kể tỷ lệ phù chân (1,4% với 40/5 mg; 0,5% với 80/5 mg; 17,6% với amlodipine 10 mg). Hiệu quả chống tăng huyết ảp chủ yếu đạt được trong vòng 2 tuần sau khi bắt đầu điếu trị. Theo dõi huyết ảp ngoại trú bằng mảy đo tự động (ABPM- automated ambulatory blood pressure monitoring) được thực hiện trên một phân nhóm gôm 562 bệnh nhân đã khẳng định kết guả giảm huyết ảp tâm thu và tâm trương đo ở phòng khảm một cảch ỏn định trong suốt 24 giờ dùng thuôc. Trong một nghiên cứu đa trung tâm, mù đôi, so sánh với amlodipine, tổng số gồm 1097 bệnh nhân bị tăng huyết ảp nhẹ đến nặng mả huyết ảp chưa được kiểm soát tốt với amlodipine 5 mg được dùng TWYNSTA (40/5 mg hoặc 80/5 mg) hoặc amlodipine đơn trị (5 mg hoặc 10 mg). Sau 8 tuần điều trị, mỗi dạng kết hợp đếu cho hiệu quả lảm giảm huyêt áp tâm thu và tâm trương ưu thế có ý nghỉa thống kê so với dùng amlodỉpine đơn trị ở cảc hảm lượng: -13,6/-9,4 mmHg với TWYNSTA 40/5 mg, —15,0/-10,6 mmHg với TWYNSTA 80/5 mg, -6,2/-5,7 mmHg với amlodipine 5 mg vả -11,1/-8,0 mmHg với amlodipine 10 mg. 15 Tỷ lệ bệnh nhân có huyết áp bình thường (xảc định bằng huyết ảp tâm trương cuối liều ở tư thế ngồi < 90 mmHg khi kết thúc nghiên cửu) là 56 7% với TWYNSTA 40/5 mg và 63, 8% với TWYNSTA 80/5 mg so với 42,0% với amlodipine 5 mg và 56,7% với amlodipine 10 mg. Các biến cố liên quan đến phù (phù ngoại biên, phù toản thân và phù) thấp hơn một cảch đáng kể ớ những bệnh nhân dùng TWYNSTA (40/5 mg hoặc 80/5 mg) so với những bệnh nhân dùng amlodipine 10 mg (tương ứng 4,4% so với 24,9%). Trong một nghiên cứu khác cũng là nghíên cứu đa trung tâm, mù đôi, so sảnh với amlodipine, với tổng sô 947 bệnh nhân bị tăng huyết áp nhẹ đến nặng mả huyết áp chưa được kiếm soát tốt với amlodipine 10 mg được dùng TWYNSTA (40/ 10 mg hoặc 80/ 10 mg) hoặc amlodipine (10 mg) đơn trị liệu. Sau 8 tuần điếu trị, mỗi dạng kết hợp đến cho hiệu quả lảm giảm huyết ảp tâm thu vả tâm trương ưu thế có ý nghĩa thống kê so với dùng amlodipỉne đơn trị ở các hẻm lượng: -111/-9,2 mmHg với TWYNSTA 40/10 mg -11,3/-9,3 mmHg với TWYNSTA 80/10 mg ĩJỐ1 -7,4/—6,5 mmHg với amlodipine 10 mg. _ Tỷ lệ bệnh nhân có huyết ảp bình thường (xác định bằng huyết ảp tâm trương cuối liếu ở tư thế ngồi <90 mmHg khi kết thủc nghỉên cứu) là 63, 7% với TWYNSTA 40/ 10 mg và 66, 5% với TWYNSTA 80/10 mg so với 51, 1% khi dùng amlodipine 10 mg đơn trị liệu. Trong hai nghiên cứu mớ theo dõi lâu dải tương ứng được tiến hảnh thêm 6 thảng, hiệu quả cùa TWYNSTA được duy trì trọng suốt thời gian nghiên cứu. Ở những bệnh nhân có huyết ảp chưa được kiếm soát tốt với amlodipine 5 mg, TWYNSTA có thể cho hiệu quả kiểm soát được huyết áp tương đương (40/5 mg) hoặc tốt hơn (80/5 mg) so với amlodipine 10 mg mã giảm đáng kể tảc dụng phụ gây phù. Ở những bệnh nhân có huyết ảp được kiếm soát tốt với ạmlodipine 10 mg nhưng không chịu được tảc dụng phụ phù, TWYNSTA 40/5 mg hoặc 805 mg có thể kiếm soát được huyết ảp tương tư mã ít phù hơn. Hiệu quả chống tăng huyết ảp của TWYNSTA lá như nhau bất kể tưổi và giới tính và cũng như nhau ở những bệnh nhân mãc hoặc không mắc bệnh đải thảo đường. TWYNSTA chưa được nghiên cứu ở bất cứ nhóm bệnh nhân nảo ngoải chỉ định tăng huyết ảp. Telmisartan đã được nghiên cứu ở một nghiên cứu quy mô lớn trên 25 620 bệnh nhân có nguy cơ tim mạch cao (ONTARGẸT). Amlodipine đã được nghiên cứu trên những bệnh nhân bị đau thắt ngực ổn định mạn tính, đau thắt ngực do co thắt động mạch vảnh vả lảm giảm lượng mảu đến tim (vasospastic angina) và bệnh mạch vảnh được xảc định qua chụp động mạch. Dược động hgc Dược động học của kết hợp cố định liếu Tỷ lệ và mức độ hấp thu của TWYNSTA là tương đương với sinh khả dụng của telmisartan vả amlodipỉne khi dùng dưới dạng cảc viên riếng rẽ. Dược động học của cảc thân!: phần đơn lẻ Hấp thu . Telmisartan được hâp thu nhanh mặc dù số lượng hấp thư thay đổi. Sinh khả dụng tuyệt đối trung bình cùa telmisartan khoảng 50%. 16 Khi telmisartan được dùng cùng với thức ãn, mức giảm diện tích dưới đường cong nồng độ thuốc trong huyết tương theo thời gian (AUC ) cùa telmisartan thay đổi khoảng 6% (liều 40 mg) tới xấp xỉ khoảng 19% (liều 160 mg). 3 giờ sau khi dùng thuốc nồng độ trong huyết tương là tương tự khi telmisartan dùng lúc đói hoặc cùng với thức ăn. Diện tich đưới đường cong nồng độ- thời gian (AUC) giảm ít khó có thề lảm giảm hiệu quả điếu trị. Sau khi uống những liều amlodipine đơn trị liệu, nông độ đỉnh trong huyết tương cùa amlodipine đạt được trong vòng 6 - 12 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối được xác đinh nằm trong khoảng 64% và 80%. Sinh khả dụng cùa amlodipine không bị ảnh hướng bời thức ăn. Phân __bố Telmisattan liên kết phần lớn với protein huyết tương (> 99,5%), chủ yếu với albumin vả alpha—l acid glycoprotein. Thể tích phân bố trung bình ở trạng thái on định (Vss) xấp xỉ 500 L Thể tích phân bố cùa amlodipine khoảng 21 L/kg Các nghiên cửu in vitro với amlodipine cho thấy khoảng 97, 5% lượng thuốc trong tuần hoản lả Iiên kết với protein huyết tương ở những bệnh nhân tăng huyết ảp. , ơa, Chuyên hóa: , Telmisartan được chuyền hóa theo con đường liên kết g1ucuronide với cảc phân từ mẹ. Cảc liến kết nảy không cho thấy tảc dụng dược lý. Amlodipine được chuyển hóa nhiều (khoảng 90%) qua gan thảnh cảc chất chuyển hóa không có hoạt tinh. Th_ải trừ: Telmisartan có đậc tính dược động học phân hùy theo hảm số mũ kép với thời gian bán thải hơn 20 giờ. Nổng độ tối đa trong huyết tương (Cmax) và ở phạm vi hẹp hơn, diện tỉch dưới đường cong nồng độ thuốc trong huyết tương— thời gian (AUC) tăng không tương xứng với liều. Không có bằng chứng vê hiện tượng tích lũy telmisartan có ý nghĩa vẻ mặt lâm sảng. Sau khi dùng đường uống (vả tĩnh mạch) telmisartan hầu như phần lớn bải tiết qua phân, chủ yếu dưới dạng không đổi. Bải tiết tích lũy qua nước tiều lả < 2% cùa liêu. Độ thanh thải toản phần huyết tương (CL…) là cao (khoảng 900 ml/phứt so với tốc độ mảu qua gan (khoảng 1500 mL/phút)). Amlodipine được thải trừ từ huyết tương ở hai pha, với thời gian bản thải khoảng từ 30 giờ tới 50 giờ. Nồng độ huyết tương ở trạng thái ôn định đạt được sau khi đùng tiếp tục trong 7— 8 ngảy. 10% amlodipine ban đầu và 60% amlodipine dưới dạng chuyến hóa được bải tiết qua nước tỉều. Bệnh nhi (dưới 18 tuổi) Không có cảc dữ liệu dược động học ở nhóm bệnh nhân nảy. Ành hướng giới tính Đã quan sảt thấy khảc bỉệt về mặt giới tính về nồng độ huyết tương cùa telmisartan, Cmax vả AUC cao xấp xỉ gấp 3 và 2 lần tương ứng ở phụ nữ so với nam giới mà không có ảnh hướng liên quan đến hiệu quả. Bệnh nhân cao tuổi Dược động học cùa telmisaffl không khác biệt giữa bệnh nhân trẻ tuối vả caọ tuổi Thời gian để đạt được nông độ đỉnh huyết tương của amlodipine là tương tự ở bệnh nhân trẻ tuối và cao tuồi Ở những bệnh nhân cao tưổi, độ thanh thải cùa ạmlodipine có xu hưởng giảm, lảm diện tích dưới đường cong (AUC) và thời gian bản thải tăng lên. Bệnh nhân suỵ thân Nồng độ telmisattan trong huyết tương thấp hơn được quan sát thấy ở bệnh nhân suy thận được lọc thận. Telmisartan liên kết cao với protein huyết tương ở những bệnh nhân suy thận và không thế loại bỏ bằng lọc thận. Thời gian bản thải không thay đổi ở những bệnh nhân suy thận. Dược động học cùa amlodipine không bị ảnh hướng đảng kể ở bệnh nhân suy thận. Bệnh nhân suỵ gan Các nghiên cứu dược động học ở bệnh nhân suy gan cho thấy sinh khả dụng tuyệt đối cùa telmisartan tăng gân 100%. Thời gian bản thải không thay đôi ở bệnh nhân suy gan. Độ thanh thải cùa amlodipine giảm ở bệnh nhân suy gan dẫn đến tăng AUC khoảng 40 — 60%. Bâo guân _ Bảo quản nguyên trong bao bì tránh ánh sảng vả trảnh âm. Không bảo quản quá 30°C. Dang trình bâỵ fflĩ Twynsta 40 mg5 mg vả Twynsta 80 mg/S mg: Hộp 3 ví x 10 viên nén hoặc 14 vì x 7 viên nén Twynsta 80 mg/ 10 mg: Hộp 14 vi x 7 viến nén Han dùng. , 36 thảng kê từ ngảy sản xuât Sản xuất bởi M/s Cipla Ltd. Plot No. L—139 to L-146, Verna Industn'al Estate, Vema-Goa, lnđia Đỏng gỏi và xuất xưởng bởi Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG. Binger Str.l73, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany. | W Y TABOS/22OSI 7 TUQ.CỤC TRUỞNG P.TRLÙNG PHÒNG ỹắạm % Ván Jlể_mắ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận