Safebo 62,5

BỘ Y TẾ 4 g / 6- cục QUẢN LÝ nược * ĐÃ PHÊ DUYỆT MS ngăy ........ tháng ........ nảm ....... .. (theo còng ván ................. |QLD-DK) BỘ Y TẾ unte- :muucnm. :…zanoam. usnmgauotm Jmemyd . CỤC QUẢN LÝ nược ĐÃ PHÊ DUYỆT Lán dauiỸ/OẨ/liễ ị7 ỎLU g-zg sia|qel ue1uasog Ở 9 za oaaavs ỄIII g°zg 819qu1_ umuosog 9'29 OGE:IVS Bmg uou ụsceJd @ OSXSZXOZL SAFEBO 62.5 Bosentan Tablets 62.5 mg MSND SAFEBO 62.5………ổ 8 h No NIIO 046 Bosentan Tablets 62.5 mg .… ' Mfg Daie: 09l0112011 EXD Dalt 09|0112013 SAFEBO 62.5 … Thuõckêdơn _ m Bưmnĩmqus Viên nèn ban plnm SAFEBO 62.5 ĩ > Đch film coateđ labch contams. lèđõi wên Ềtẫưẵ: Bosentln monohydrat tương dương ẫ— Boseman Monohydme ẾfflmỆ ' '"ẵ : HoplvtxlOvnen ; “ ` Equtvalent to Bosenlan 62. S mg SĐK: Ễ m f Colour: Tittmum Dmx1de Báo quản duớt SOoC, nơi khô rỏo tránh ủnh sang. ; m | Dosngez 56 lò SX. NSX, HD xem "Batch No.. Mfg, Dnte. Exp. Date" › As dưectcd by the Physnctan trên bl° bi; _ ẵ ° Sm'e below30°C Chi dinh. hèu dùng vò cach dùng, chõng chỉ đinh vả cúc _ thông nn khác: xin dọc từ huờng dẩn sử dung kèm theo. m Protect from I1ght mđ mmsture Sán xuất bới: MSN Lahomon'es Limited -Ản Đô. Keep out of reach to children. DNNK: .N Manufactưed by: ẵé xajăgn Uy ItẺ em _ _ ƯI MSN Labomlories Limited °° ky ""“² du '" d““² ""“ H" d""² Plol No 42, Armch lnđustml E.slaie, Bolluam, [ Medak Dlslnct - 502 325 A P INDIA n'Ì “’“ _ Storage : Refer Carton and Ieatiet. SAF E Bo 6 2 '5 Protect irom Iight and moislure. BOSENĨAN TABLETS 62 5 mg Keep out of teach to chiidren . . ' _ Mfg. Lic. No.: 381MD/API2007/F16 Each illm coated tablet contains. Manufactuer by: Bos_entan Monohydraie MSN Lahoratories Limited Equwalent to Bosentan 62.5 mg Plot No 42, Anrich industrial Estate. COLOUR: Titanium Dioxide Bollaram. Medak District - 502 325. AP..lndia DOSAGE: As directed by the Physician. BatmNo 041101046 Mlg Date 0910th Em Date 0901I2013 ưu fiắQ/ớ’U ẺThuốc nịv chỉ dùng theo đơn của thầv thuốc SAFEBO 62,5 Viên nẻn bao phim Bosentan THÀNH PHẦN Mỗi viên nén bao phim chứa Bosentan monohydrat tương đương Bosentan 125mg. Tả dược: Tinh bột bắp, Tinh bột tiền gelatin hóa, Tinh bột Natri Glycolat, Povidone K-30, Nước tinh khiết, Glyceryl Behenate, Magnesi stearat, Trắng Opadry OY 58900. DƯỢC LÝ HỌC Cơ chế lác dụng Endothelin-l (ET-I) lả một neurohorrnone, có tác dụng trung gian bằng cảch gắn vảo cảc thụ thể ETA vả ETB trong lớp nội mạc vả cơ trơn mạch mảu. Nồng độ cao của ET-I trong huyết tương và mô phổi ở các bệnh nhân cao ảp động mạch phồi cho thấy một vai trò gây bệnh cho ET-I trong bệnh nảy. Bosentan là một chắt đối khảng đặc hỉệu và cạnh tranh đối kháng tại thụ thể endothelin ETA vả ETB. Bosentan có ái lực với thụ thể ETA cao hơn một chút so với thụ thể ETB. DƯỢC ĐỌNG HỌC Tổng quát Sau khi uống, nồng độ tối đa trong huyết tương của bosentan là đạt được trong vòng 3-5 giờ vả thời gian bản thải (Tin) lả khoảng 5 giờ ở cảc đối tượng người lởn khỏe mạnh. Việc tiếp xúc với bosentan sau khi tiêm tĩnh mạch và đường uống cao hơn khoảng 2 lần ở những bệnh nhân người lớn bị cao huyết áp động mạch phổi hơn so với người trường thảnh khóe mạnh. Hấp thu và phân phối Sinh khả dụng tuyệt đối của bosentan ở người tình nguyện bình thường là khoảng 50% và không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Thể tích phân bố là khoảng 18L. Bosentan gắn kết cao protein huyết tương (> 98%), chủ yếu là albumin. Bosentan không thâm nhập vảo hồng cầu. Chuyển hóa và thải trừ Bosentan có ba chất chuyến hóa, một chất có hoạt tinh dược lực vả động góp 10% - 20% tác dụng cùa bosentan. Bosentan là một chất cảm ứng cùa CYP2C9 vả CYP3A4 và có thế cả CYP2CI9. Độ thải trừ toản phần sau một iiều tiêm tĩnh mạch duy nhất là khoảng 4L/h ở bệnh nhân tảng huyết áp động mạch phồi. Khi uống đa liều, nồng độ trong huyết tương ở người lớn khóe mạnh giảm dần đến 50-65% so với những người được dùng liều duy nhất, có thể do tảc động cảm ứng tự động của enzyms chuyển hóa tại gan. Trạng thải ốn định đạt được trong vòng 3-5 ngảy. Bosentan thải trừ qua sự bải tiết mật sau quá trình chuyến hóa trong gan. Ỉt hơn 3% liếu uống vảo được tải hấp thu trong nước tiểu. Dán số đặc biệt: Chưa rõ cảc yếu tố: giới tinh, trọng lượng cơ thế, chùng tộc, hay tuổi tác có ảnh hưởng dược động học cùa bosentan không. Suy giảm chức năng gan: Cảo chứng cứ in vitro vả ìn vivo cho thấy sự trao đổi chất quá mức bosentan tại gan cho thấy suy giảm chức năng gan có thế lảm tăng đáng kể sự tiếp xúc cùa bosentan. Trong một nghiên cứu so sánh trên 8 bệnh nhân suy gan nhẹ (theo phương phảp Child-Pugh) vởi 8 người đối chứng, dược động học cùa đơn liều và đa liếu bosentan không thay đổi ở những bệnh nhân suy gan nhẹ. Ảnh hưởng cùa suy gan trung bình hoặc nặng trên dược động học cùa bosentan chưa được đảnh giả. Bosentan nói chung nên trảnh dùng cho bệnh gan trung bình hoặc nặng bất thường và / hoặc aminotransferaza cao> 3 x ULN (giới hạn bình thường trên). Trang 1/7 Suy thận: Ở bệnh nhân suy thận nặng, nồng độ trong huyết tương của bosentan về cơ bản không thay đổi và nồng độ huyết tương của ba chất chuyền hóa tăng khoảng 2 lần so với người có chức năng thận bình thường. Những khảo biệt nảy không thể hiện trên lâm sảng. CHỈ ĐỊNH Bosentan được chỉ định để điều trị tăng huyết ảp động mạch phổi (PAH) ớ cảc bệnh nhân nhóm I với triệu chứng cấp 111 hoặc IV (theo phân loại của WHO). CÁCH DÙNG VÀ LIÊU DÙNG Nên bắt đầu với liều 62, 5 mg ngảy 2 lẩn trong 4 tuần và sau đó tăng lên đến liều duy trì 125 mg ngảy 2 lần. Liều cao hơn 125 mg chia 2 lần 1 ngảy không có lợi hơn so với tảc hại gia tăng nguy cơ tổn thương gan. Viên nén nên được uỏng vảo buổi sáng và buổi tối với thức ăn hoặc không. Trẻ em. Hiệu quả và tính an toản của thuốc đối với trẻ dưới 18 tuối chưa được thiết lập. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Thai kỳ: Mức độ X. Bosentan dự kiến sẽ gây tổn hại bảo thai nếu dùng cho phụ nữ mang thai. Bosentan đã gây quải thai ở chuột được uống liều 60 mglkglngảy ( gấp đôi liều tối đa khuyến cáo ở người uống 125 mg ngảy 2 lần, trên cơ sở mg/m2 ). Trong một nghiên cứu độc tính trên phôi thai ở chuột, bosentan cho thấy tác dụng gây quái thai phụ thuộc lìếu, bao gổm dị dạng đầu, mìệng, mặt vả các mạch máu lớn. Bosentan lảm tăng thai chết lưu và tử vong ở liều uống 60 và 300 mglkg/ngảy (gấp 2 lẩn và 10 lần liều tối đa khuyến cảo cho người trên cơ sở mg/mz). Mặc dù không thấy khuyết tật bẩm sinh ở thỏ uống lỉều lên đến 1500 mglkg/ngảy, nồng độ trong huyết tương của bosentan ở thò thấp hơn so với chuột. Sự giống nhau của dị tật trên chuột do bosentan và ở động vật được dùng thuốc đối khảng thụ thể endothelin khác cho thấy tảc dụng gây quải thai là một tảo dụng của nhóm thuốc nảy. Không có dữ liệu về việc sử dụng thuốc Bosentan ở phụ nữ mang thai. Mang thai phải được loại trừ trưởc khi bắt đầu đỉều trị với Bosentan và cần trảnh thai bằng cảc biện phảp đảng tin cậy. Các biện pháp trảnh thai nội tiết tố, bao gồm cả thuốc ngừa thai uống, tiêm, thấm thấu qua da và cấy ghép có thế không đáng tin cậy khi uống Bosentan và không nên sử dụng thuốc trảnh thai như biện phảp tránh thai duy nhất ở bệnh nhân uống Bosentan. Cần tư vấn bác sỹ sản khoa hoặc chuyên gia tương tự về ngừa thai đầy đủ. Bosentan chỉ nên được bắt đầu ở những bệnh nhân không phải mang thai. Đối với bệnh nhân nữ ở độ tuổi sinh đẻ, không nên kê toa Bosentan trừ khi bệnh nhân đảm bảo rằng cô ta không quan hệ tình dục hoặc cung cấp kết quả thứ nước tiếu hoặc huyết thanh âm tính thực hiện trong 5 ngảy đầu tiên cùa chi kỳ kinh nguyệt binh thường và ít nhất 11 ngảy sau lần quan hệ tình dục không bảo vệ cuối cùng. Theo dõi nước tiểu hoặc xét nghiệm huyết thanh hảng tháng ở phụ nữ độ tuổi sỉnh đẻ khi dùng thuốc Bosentan. Bệnh nhân phải được thông báo rằng nếu có bất kỳ sự chậm trễ kinh nảo hoặc lý do nảo khảo để nghi ngờ có thai, cô ta phải thông bảo cho bảo sỹ ngay lập tức để xét nghiệm mang thai. Nếu những thử nghiệm mang thai lả dương tính, bảc sỹ và bệnh nhân phải thảo luận về cảc nguy cơ trong quả trinh mang thai và cho thai nhi. Cyclosprine A: Chỉ định đồng thời cyclosprorine A và bosentan dẫn đến tăng đảng kể nồng độ huyết tương của bosentan. Do đó, chống chỉ định dùng đồng thời Bosentan vả cyclosporine A. Glyburide: Nguy cơ tăng men gan đã được quan sảt ở những bệnh nhân dùng glyburỉde đồng thời với bosentan. Do đó chống chỉ định dùng chung glyburide vả Bosentan Lopinavir/ ritonavir hoặc các thuốc trị HIV có ritonavir: Chỉ định cùng lủc ritonavir/ litonavir vả bosentan dẫn đến tăng đáng kể nồng độ bosentan trong huyết tương. Do đó chống chỉ định dùng chung Bosentan vả lopinavir/ ritonavir hoặc thuốc trị HIV chứa ritonavir. ỂV Trang 2/7 Quá mẫn: Thuốc viến Bosentan cũng chống chỉ định cho bệnh nhân những người mẫn cảm với bosentan hoặc bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc. CẨNH BÁO Bosentan hiếm khi gây ra vấn để về gan nghiêm trọng. Bảo sĩ sẽ xét nghiệm mảu theo dõi chức nãng gan hảng thảng. Bảo cho bác sĩ ngay nếu có các triệu chứng cùa bệnh gan, bao gồm buồn nôn / nôn, đau dạ dảy, đau bụng, mệt mỏi nhiều, nước tiến sẫm mảu, vảng mắt vảng da. Thuốc nảy không được sử dụng khi mang thai vì nó có thể gây nguy hại cho thai nhỉỉem bé chưa sinh. THẬN TRỌNG Giảm hemoglobin vả hematocrit Điếu trị bằng thuốc viên bosentan gây giảm hemoglobin vả hematocrit phụ thuộc liều. Nên theo dõi nồng độ Hemoglobỉn sau 1 và 3 thảng điếu trị và sau mỗi 3 tháng. Nồng độ hemoglobin giảm ở cảc bệnh nhân được điều trị bằng bosentan lả 0,9 g / dL (thay đối ở cuối quá trình điều trị). Hầu hết vìệc giảm nồng độ hemoglobin đã được phảt hiện trong suốt quá trình điếu trị từ những tuần đầu tiên và mức hemoglobin ổn định sau 4-12 tuần với bosentan. Trong cảc nghiên cứu kiểm soát so sảnh giả dược cùa bosentan, hemoglobin giảm (>15% xuống dưới đường cơ sở kết quả



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận