Pregasafe 150

'PREGASAFE1SO Pregabalin Capsule 150 mg Each capsule contains: Pregabalin 150 mg Dosage ĩ As directed by the Physician` Store helow 30'C. _ Ptotect from Iight and moisture. ỀẵỀẵẵ .' ddlmmìyy Keep out of reach to children. ỂJp Date ; ddlmmey Manufactuređ by: MSN Laboratoties Private Limitnd Plot No 42. Anrich Industrial Estate. Bollaram. Medak District - 502 325 Andhra Pradesh, tNDIA ) at/te ts ! BỘY1Ể CỤC QLJ…iN LÝ nược ĐẢPHÊDUYỆT ` _ẫìán dauẮ°ẵzỄ/âffllỆl OSLEáVSVSEHd Slalqel Ol- X 8 ô… ogL seịnsdeo UỊ|BQBỒGJd 09 I E:IVSVSEHd Bmo uoudụssmd ›g PREGASAFE 150 PREGASAFE1SO R, - Thuốc bản theo dơn PREGASAFE l50 SDK: ` Th… phint mằt viên nang củng chí… Pưgủalin 150 mg Đt'mg gỏi: Hộp ] vì ta lo Ivién nang címg Chi dịnh. Cich dùng. Chõng chi dịnh vi cic lhỉmg lin khảc xin doc IỜ hướng dẩn sử dung ke_m thao Sở lô SX. NSX. HD xem "Balch No ", "Mfg Dutc“. "Exp Date" uén bno bi am quân duớí Jo'c, tránh ánh sing vù ae ầm Dé m lấm lay ơi em ĐOC kỹ_huởng dẩn sử dung lwỏc khi dùng Sản xuât bởi: MSN thnrnories Private Limilul Plul No 42. Annch ludustrial Fsutc. Bullnam. Mcdak Dísưicl - 502325. Andhra Pndcsh. Ẩn Đô DNNKt 09 !— 3:IVSVĐBHJ PREGASAFE '! 50 Each rapsule conlams: Pregabalin 150 mg Dnsage, As duected by the phystctan Store below 30°C Protect trom mm and moislute Keep out of reach to children Batch No.- Mfg. Date: dd/mm/yy Exp Ditezddlmm/yy Manufactuer by. USM LABORA'I'ORIES PRIVATE LIMITED Plnl No. 42. Antich Industrial Estate. Bollaram. Medik Distrid - 502325. A P. India R, _ Thuốc bán Iheo đơn PREGASAFE 150 THÀNHPHÀN Mỗi viên nang cứng chứa: Pregabalin ]50 mg. Tá dược: Lactose khan, Tinh bột tiền geiatin hóa, Tale. DƯỢC LỰC HỌC Nhóm Irị Iiệu: nhóm động kinh Hoạt chất chính, pregabalin, gamma-aminobutyric acid analogue ((8)-3-(aminomcthylì-S- methyihcxanoic acid). Cơ chế lác dụng: Pregabalin gắn với subunỉt uz-ỗ protein cùa dòng Calci mang điện thế trong hệ thống thần kỉnh trung ương, thay thế [JH]-gabapentin DƯỢC ĐỌNG HỌC Dược động học ổn định cùa Pregabalin là giống nhau trên những nguời tinh nguyện khòe mạnh, cảc bệnh nhân đang dùng thuốc chống dộng kinh và các bệnh nhân đau mỉm tính. llẩp lth Pregabalin được hấp thu nhanh khi uống lúc đói, nồng độ đinh trong huyết tương đạt được sau 1 giờ trong cá dùng iiều đơn và liều đa Khá dung sinh học dùng đường uông cùa Pregabalin khoảng 90% vả phụ thuộc vảo liều dùng Khi dùng nhắc lại, tình trạng ôn định đạt được tLong 24- 48 giờ Tỉ lệ hấp thu cùa Pregabalin giảm khi dùng cùng thức ăn dẫn đến C…… giám khoảng 25- 30% và kéo dải t.naX sau khoáng 2,5 giờ. Tuy nhiên, dùng Pregabalin cùng thức ăn không có ánh hướng lâm sảng đảng kế nảo dến mức độ hắp thu Pregabalin. Phân phối ạ/ irong nghiên cứu tìền lâm sảng, Pregabalin dễ dảng qua hảng rảo máu não ở chuột nhắt, chuột công vả khL. Pregabalin qua dược nhau thai ở chuột công vả xuât hiện trong sưa chuột Ó người, thể tích phân phối cùa Pregabalin sau khi dùng đường uông khoảng () ,SóL/kg. Pchabalin không gắn kết vởi protein huyết tương. ( 'huyẽn hóa. PLegahalin được chuyền hóa không đáng kể trong cơ thể người. Sau khi dùng Pregabalin phóng xạ đánh dắu, khoảng 98% tim thấy trong nước tiêu ở dạng Pregabalin chưa chuyền hóa. Dẫn xuất N- methylated cúa pregabalin, chất chuyền hóa chính cùa Pregabalin được tìm thắy trong nước tiếu, chiếm khoảng 0, 9% iiều dùng. Trong nghiên cứu tiền lâm sảng, không có dấu hiệu nảo về sự biến dối pregabalin đồng phân tả tuyến thảnh đồng phân hữu tuyền. Thái Irír: Pregabalin được thải … khoi hệ tuần hoản chủ yếu do bải tiết qua thận ở dạng không đôi. Thời gian bản thái trung binh cùa Pregabalin khoảng 6,3 gỉờ. Thanh thái Pregabalin huyết tương và thanh thải thận tỉ lệ thuận với thanh thải creatinine. Điển chinh liền trên bệnh nhân suy chức năng thận hoặc thẩm tảch máu lả cần thiết. T uyển Iínhx" khóng Iuyến lính: Dược động học cùa Pregabalin lả tuyến tinh trong khoảng Iiều dơn hằng ngảy. Khoảng biến thiên cùa dược dộng học cùa Pregabalin thấp (<20%). Các đặc tính dược dộng học cưa liều da có thể dự đoán từ cảc dữ liệu cưa liều đơn. Trang 1/5 G\ Ỉ` A cni ĐỊNH Đau lhần kinh: Pregabalin được chỉ định trong điểu trị đau thần kinh cho người iớn. Động kinh: Pregabalin được chỉ định như iả iiệu pháp bổ trợ ở người lớn trong động kinh cục bộ, có hoặc không kèm theo động kinh toản bộ thứ phát. Rối loạn lo án lống quát: Pregabalin được chỉ định điều trị rối ioạn io âu tống quảt ở người lớn. CÁCH DÙNG VÀ LIÊU DÙNG Khoáng liều dùng từ 150 mg- 600 mg mỗi ngảy được chia lảm 2 -3 lần Pregabalin dược dùng bằng đường uống, có thể dùng cùng với thức ăn hoặc không. Đau lhần kính. Điều trị với Pregabalin có thể bắt đầu với liều 150 mg mỗi ngảy Tùy theo đảp ửng cua từng cá thế và sự dung nạp, iiều dùng có thế tãng iên 300 mg/ngảy sau khoảng thời gian 3- 7 ngảy, vả nếu cần có thể tăng liều tối đa 600 mg/ngảy sau khoảng 7 ngảy điều trị thêm Tuy nhiên, liều 600mg không tảng hiện quả điều trị rõ rệt vả Lãng tác dụng phụ. Động kinh. Điều trị với Pregabalin có thể bắt đầu với iiều 150mg mỗi ngảy. Tùy theo đáp ứng cùa từng cả thế và sư dung nạp, liếư dùng có thể tăng lên 300mg/ngảy sau khoảng thời gian 1 tuần, vả nên cần có thể tăng liều tôi đa 600mg/ngảy sau 1 tuần điểu trị thêm. Rối loạn lo âu lóng quảl. Khoảng 150-600 mg mội ngảy được chia lâm 2 hoặc 2 lần. Liệu dùng cẩn cho trị Iiệu cẩn được dảnh giả lại đên đặn Điêu trị với Pregabalin có thẻ băt đâu với liêu 150 mg môi ngảy. Tùy theo dảp ưng cùa từng cá thế và sự dung nạp, iiều dùng có thể tăng lên 300 mg/ngảy sau khoảng thời gian 1 tuần điều trị. Sau khi điều trị thêm 1 tuần liền dùng có thề tãng tới 450 mg/ngảy. Liều dùng tối đa 600 mg/ngảy có thể đạt được sau 1 tuần điều trị thêm. Ngưng sư dụng Pregabalin: … , Nếu phải ngưng dùng Pregabalin cằn giảm dần trong thời gian tối thiều 1 tuần. fbf Bệnh nhân suy Ihận: ' Giảm liều trên cảc bệnh nhân tốn thương chức nãng thận phải tùy theo timg cả nhân vả theo hệ số thanh thải creatinin (CLcr). Với các bệnh nhân đang lảm thấm tảch máu, liều hảng ngảy cùa Pregabalin cẩn dược diều chinh tùy theo chức năng thận. Bên cạnh liều dùng hảng ngảy, liều dùng bộ trợ nên được dùng ngay sau mỗi 4 giờ thẩm tách máu (xem bảng 1). Bảng 1: Điểu chinh liều Pregabalin Iheo chửc nãng Ihận: T'ỊỀ'ìlcìrtrãịÌĨ/ỆIĨIỄJ'S'" Tồng liều Pregabalin hảng ngảy* Chế dộ trị liệu Liều khới đè… Liều tối da (mg/ngây) (mg/ngảy) 260 ISO 600 BID hoặc TID zso - <60 75 300 BID hoặc TID 2I5 - <30 2550 L50 QD hoặc BID < L 5 25 75 QD Liều bổ trợ sau thắm tách mảư (mg) 25 mo Liều don+ Trang 2/5 TID=chia 3 iần/ngảy BID=chia 2 lần/ngảy QD=Iiều đơn/ngảy *Tông iiều hảng ngảy (mg/ngảy) cần chia như được chi định bới chế dộ iiều để cung cấp mg/liền. + Liều bổ trợ iả liều đơn bổ sung. Dùng lhuốc trên bệnh nhân suy gan: Không cần diều chinh Iiều trên các bệnh nhân suy gan. Dùng lhuốc cho lre' em vả Ihiếu niên (12-177 luối): Sự an toản và hiệu quả cùa Pregabalin trên trẻ em dưới 12 tuồi và thiếu niên chưa được thiết lập. Dùng lhuốc cho người cao mỏi (lrên 65 mồi): Người cao tuổi có thế cằn giám iiều Pregabalin do giảm chức năng thận. CHỐNG cni ĐỊNH Mẫn cảm với bất kỳ thảnh phẩn nảo cùa thuốc. THẬN TRỌNG VÀ CẨNH BÁO ý/ Các bệnh nhân với các bệnh lý di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, thiếu enzym Lapp lactase hoặc kém hẩp thu glucose-galactose không dùng thuốc nảy. Một số bệnh nhân tiền đường tăng cân khi dùng Pregabalin cần điều chinh việc dùng các thuốc hạ đường huyết. Điều trị bằng Pregabalin thường xảy ra chóng mặt và buồn ngù, có thề tãng nguy cơ xáy ra cảc tai nạn chấn thương ở người cao tuốỉ. Chưa có các dữ liệu đầy đủ về việc ngtmg kết hợp với cảc thuốc chống động kinh khác, ngay khi đạt được kiếm soát cơn động kinh với Pregabalin trong điều trị kết hợp, cằn xem xét đề đạt tới đơn trị liệu với Pregabalin. Sau khi ngtmg thuốc trong điều trị ngắn hạn và dải hạn với Pregabalin, các dấu hiện sau khi rút thuốc được quan sát trên ] số bệnh nhân, Các tác dụng được nhắc đến gồm: mất ngú, đau đầu, buồn nôn và tiêu cháy. Mặc dù ảnh hướng cùa việc dùng thuốc trên suy thận tải phục hồi chưa được nghiên cứu một cách có hệ thống, chức năng thận cải thiện sau khi ngừng hoặc gíảm liều Pregabalin dã được báo cáo. Có một số báo cáo sau khi iưu hảnh thuốc về suy tim sung huyết trên một số bệnh nhãn dùng Pregabalin. Trong một số thử nghiệm ngắn hạn trên các bệnh nhân không có dầu hiện lâm sảng cùa các bệnh về tim hoặc mạch ngoại vi, không có mối liên hệ rõ rảng giữa phù ngoại vi vả các biến chứng tim mạch như cao huyết áp hoặc suy tim sung huyết. Do dữ liệu trên cảc bệnh nhân suy tim sung huyết nặng còn hạn chế cần dùng Pregabalin thận trọng trên cảc bệnh nhân nảy. ÁNH HƯỞNG CỦA THUỐC ĐẾN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Thuốc có thể khiến cho bệnh nhân chóng mặt, buồn ngủ và giảm tập trung. Do đó bệnh nhân không nên lái xe, vận hảnh máy móc, hay tham gia vảo bất kì hoạt động nảo có thể gây nguy hại cho bản thân cho đển khi biết dược thuốc có ảnh hướng đến những hoạt động nảy hay không PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ Phụ nữ có Ihai Chưa có các dữ liệu đây đủ vê dùng Pregabalin trên phụ nữ có thai. Trang 3/5 II 41 Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy tảc dụng gây độc trên khả năng sinh sản. Nguy cơ về rùi ro trên người chưa được bỉết. Do vậy, không dùng Pregabalin khi đang mang thai tLừ khi lợi ích mang lại cho người mẹ rõ rảng quan trọng hơn những khả năng Lùi ro có thể xảy ra cho thai nhi. Các biện pháp tránh thai hiệtt quả phải được sư dụng cho phụ nữ đang trong độ tuồi sinh dẻ. Phụ nữ cho con bú Chưa biết được Pregabalin có bải tiết qua sữa người hay không; tuy nhiên, thuốc có xuất hiện trong sữa chuột. Do vậy, không được nuôi con băng sữa mẹ khi đang dùng trị liệu với Pregabalỉn. TƯỢNG TÁC THUỐC Do Pregabalin được thải trừ chính qua nước tiền ở dạng chưa chuyến hóa, một lượng khỏng đáng kế được chuyền hóa (<2% cùa liều dùng được tim thấy trong nước tiểu ở dạng chuyển hóa), không kìm hăm chuyền hóa thuốc trong ông nghiệm (in vino), vả không gắn với protein huyết tương, Pregabalin không tạo ra tương tảc, hoặc bị tương tác dược động học. Trong các nghiên cứu in vivo, không quan sát thấy tương tác dược động học lâm sảng giữa Pregabalin với Phenytoin, Carbamazepin, Acid valproic, Lamotrigin, Gabapentin, Lorazepam, Oxycodon hoặc Ethanol. Đánh giá dược động học dối tượng đã chi ra rằng cảc thuốc diều trị tiền đường dùng đường uống, các thuốc iợi tiếu, insulin, Phernobarbital, 'l"iagabine vả TOpiramate, không có ảnh hướng lâm sảng đảng kề nảo đến thanh thải Pregabalin. Dùng chung Pregabalin với các thuốc tránh thai đường uống Norethisterone vả/hoặc Ethinyl ocstradiol khỏng ảnh hướng đến sự ổn định về dược động học cùa cả 2 loại thuốc. Pregabalin có thể ảnh hướng tới tác dụng cùa Ethanol vả Lomzepam. Trong các thử nghiệm iâm sảng có kiếm soát, đùng iiều đa đường uống Pregabalin kết hợp với Oxycodon, Loracham hoặc Ethanol không có tảc động lâm sảng quan trọng nảo dến sự hô hấp Trong các báo cáo sau lưu hảnh thuốc có các báo cáo về suy hô hấp và hôn mẽ ở bệnh nhân đang dùng Pregabalin vả các thuốc ức chế thần kinh trung ương khảc. Sự có mặt cùa Pregabalin tăng thêm rôi loạn nhận thức vả cht'rc năng vận động gây ra bới Oxycodon Không có cảc nghiên cứu về tương tảc dược lực học đặc hiệu được tìến hảnh trên bệnh nhân cao tuổi tình nguyện. TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN ạ/ Chương trình được thử nghiệm iâm sảng với Pregabalin được tiến hảnh trên hơn 8000 bệnh nhân dùng Pregabalin, cùa trên 5600 thử nghiệm mù đôi giá dược có kiểm soát. Cảc tảc dụng không mong muốn thường gặp được bảo các gồm: chóng mặt và buồn ngú. Các tảc dụng không mong muốn thường nhẹ và vừa. Trong tắt cả các nghiên cứu có kiềm soát, tỷ lệ ngưng dùng thuốc do cảc tác dụng không mong muốn là 12% với các bệnh nhân dùng Pregabalin và 5% với các bệnh nhân dùng giả dược. Cảo tác dụng khỏng mong muốn chủ yếu đưa đển ngưng dùng nhóm Pregabalin lả chóng mặt vả buồn ngủ. Rẩl haygặp (> 1/10): Chóng mặt, buồn ngủ Hay gặp (> 1 ".100 < 1/10) Tăng cảm giác ngon miệng, tâm trạng sảng khoái, cảu kinh, giám ham muôn tinh dục, mất phương hướng, mắt ngù, mất đìều hòa, diều phối bất thường, run, thể trạng kém, suy giảm tri nhớ, mất tập trung, dị cảm, mắt thăng bằng, ngủ lim, nhin bị mờ, song thị, chóng mặt, nôn, khô miệng, táo bón, đầy hơi, rối loạn cương cứng, dáng đi bất thường, cảm giác say rượu, mệt mới, phù ngoại vi, phù nề, tảng cân. Í! gặp (J›171000, mom; Viêm mủi họng, chản ăn, hạ đường huyết, ảo giảc, lo sợ bị tấn công, thờ 0, 10 âu, trầm cảm, bồn chồn, dao động về tính khí, cảm giác mắt nhân cách, khó diễn đạt, mộng mị, tảng ham muốn tinh dục, lãnh cảm, ngất, ngơ ngẩn, giật rung cơ, tãng hoạt động tâm thần vận động, mắt vị giảc, rối loạn Trang 4/5 vận động, chóng mặt tư thế, run, rung gíật nhãn cầu, Rối loạn nhận thức, rối loạn lời nói, giám phán xạ, giám xúc giác, mất trí nhớ, cám giác rát bòng, Rối loạn thị lực, sưng mắt, giám tâm nhin, ghim độ săc khi nhin, dau mắt, mòi mắt, khô mắt, chảy nước mắt, tăng thinh lực, Nhịp tim nhanh, block tim nhi thất độ 1, mọc nốt sần đò, ra mồ hôi khó thớ, khô mũi, co cơ, sưng cảc khớp, chuột rút, đau cơ, đau khớp, đau lưng, đau chi. cứng cơ, không kiếm soát được đường niệu, bí tiếu, chậm phóng tinh, ròi loạn tinh dục, ngã, khát, tức ngực, Suy nhược, khát nước, ớn lạnh, tăng enzym Alanin aminotransferase, Lãng Ienzym creatin phosphokinase trong máu, tảng enzym Aspatat aminotransferase, giám số lượng tiếu cầu Hiếm gặp(> Ix’IO 00010 171 000) Giám bạch cẩu hạt trung tính, mất phản xạ có điều kiện, tâm trạng hân hoan, giảm vận dộng cơ, loạn khứu giác, chứng khó viết, mất ảnh vùng ngoại biên, nhin chập chờn thay đôi cảm nhận vé độ sâu cùa ảnh, hoa mắt, kích ứng mắt, giãn đồng tứ, iảc mắt, ánh nhìn bị sảng, đỏ bừng, bốc đò, hạ huvết áp, tăng huyết áp, trướng bụng, trảo ngược dạ dảy thực quán, tăng tiết nước bột, mất vị giác, nhịp tim xoang nhanh, Ioạn nhịp xoang, nhịp tim xoang chậm, chảy máu cam tắc nghẽn họng ho, ngạt mũi, cháy máu cam, viêm mũi, ngảy, viêm tụy khó nuột nối mề đay, ra mồ hôi lạnh, suy thận, thiều niệu, mất kinh, chảy sữa, đau vú, đau bụng kinh, phì đại tuyến vú, tăng glucose huyết, giám kali huyết, giảm số đếm tế bảo bạch cầu, tăng creatinin huyết, tảng cân, phù toản thân, sốt Thông báo cho bác sơ 'nhũug lác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUÁ LIỂU Trong trường hợp quá liều đến 15 g, không có tác dụng không mong muốn nảo được báo cảo. Trong các bảo các sau khi lưuhảnh thuốc, các tác dụng phụ phổ biến nhất được bảo cảo khi dưng quả liêu Pregabalin bao gôan rôi ioạn cảm xúc ngư gả, tinh trạng iú lân, trâm cám, lo âu bôn chôn Diều trị quả lìếu Pregabalin cần tiến hảnh các biện phảp bổ trợ có thể gồm cả thâm tảch mảư nếu cần thiết. ! QUI CẢCH ĐÓNG GÓI: Hộp 3 ví x 10 viên nang cứng ợì/ BẢO QUÁN: Báo quán dưới 30°C, trảnh ánh sảng và độ ắm HẠN DÙNG: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc khi hết hạn sử dụng. DỌC KỸ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. NÉU CẢN THỂM THÔNG TIN, XIN HÒI Ý KIỂN BÁC sĩ. GIỮ THUỐC TRÁNH XA TÀM TAY CỦA TRẺ. Sán xuất bời MSN LABORATORIES PRIVAT Độ. PHÓ cục TRUỞNG Jiỳuấễn "Va7n ỂẫanÍắ Trang 5/5

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận