Pharmapir 25mg

BỘ Y TẾ CỤC QUAN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lẩnđẩun………/ ›² °rZ/q} ANTIEPILEPTUCI MIGRAINE PMFHVLAXIS Dmoo uđ tituũom Vary ny inơicatỉon See product monograph tor complete prescrihing information. Plunnlcist : Duspense with Patiem Intormation Leattot Product Monograph availabte to heatth Ịz'l'm professionals on mquest. mu… Stcfe uncbr 30`C. Protect trom moisture. Kup uut ot rolch d chilđnn. Thử bán thzn ủn - Prucnnuon đmg lPHARMAPI 100 ỈII u— VIII] III: no la mu nu uu … m ọm em: & mu mm cm. '.mvnln dn m pm _ SDỜJSKDII MM' 'W 25 mg Bhuủnhmũaũùhìơ't Nnủutulin. ummeiniuq unnn. Tupimuu uznm ln mulm WlIỚI MÙWIhỦÙQ m…. nnnu. ỄỂẺ AS INSFENSED IN CANADA Hana'ưhm \ I mm…smuce mc 6… Rnyatmunt Suite ion Munimt (Ouheci Camua HdP2n OLD CODE _ issn _ i_NfflpggE i 2547_4_ DIELINE Pharmascience Inc. Label _ LDIMENSIONSẸI -4.4315" ] #2-125" ] #3—00" ừMlú. :ìlllđlhl.dnliựnựlltuhulhi i'm“…mu munnuumyoi ùmunnanmunu 25474 9 77683 06332 @ MARKETING REG. AFFAIRS / CL_IẸNT ỂTEXTDATE Ẹooxoưzmsi CHANGECONTROL cc-2151 TECH. APPROVAL O.A. II _] i_l z,___ @ YES _c_oúẾĨ T opirczmate 25 mg Đê xa tấm tay trẻ em Đọc kỹ hưởng dẫn trước khi dùng. Tham khao ý kiến bác sĩ để có thém thỏng tin C hz sư dụng thuôo theo toa cua bảc sĩ. Hướng Dẫn Sử Dụng Thuốc Cho Người Bệnh . TÊN THUỐC Pharmapir . THÀNH PHÀN, HÀM LƯỢNG THL'ÓC Hoạt chẫt: TOpiramate Tá dược: Copovidone f' Plasdone S-630, Puriticd Water, Lactose monohydrate Flowlac 100. Sodium starch glycolatc, Magnesium stearate, Colloidal silicon dioxide, Opadry H White (YS-22-18096) . MÔ TẢ sÁưv PHÀM Mỗi viên nén bao phim chứa 25 mg Topiramate. . QUY CÁCH ĐỎNG GÓI Chai 100 viên nén bao phim. . CHỈ ĐỊNH Dùng đơn đỏc trong điều tri đỏng kính- PHARMAPIR (Topiramate) được dùng đơn độc để điều trị cho trẻ em trên 10 tuồi Và người lớn bị cơn động kinh cục bộ hoặc có những cơn động kinh toản thế tiên phảt có co cứng - giật rung. Điều tri đỏng kinh phồi hơn rhuốc: PHARMAPIR được dùng phối hợp vởi các thuốc khác đê điều trị cho người lớn và trẻ cm từ 2 tới 16 mối bị động kinh cục bộ hoặc động kinh toản thể khởi phảt có co cứng - giật rung. vả dùng cho trẻ cm trẻn 2 tuòi bị co giật có kèm theo hội chứng Lennox-Gastaut. Đau mm đầu: PHARMAPIR được dùng để dự phòng đau nửa đầu ở người lớn. Hiện chưa nghiên cứu hiệu quả cua thuốc trong điều trị cơn cấp đau nưa đấu. . LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG Động kinh: Trong cảc nghiên cứu bò sung có kiềm soát ngưởi ta đã không chứng minh được mối liên hệ giữa nồng độ topiramate trong mảư với hiệu quả điều trị trên lâm sảng. Hiện chưa chứng minh được sự dung nạp thuốc ở người. Vởi iiều trên 400 mg/ngảy (600, 800 hay 1000 mg/ngảy) đã không chứng minh được sự tăng đảp ứng thuốc theo liều dùng ở người [ón bị cơn động kinh cục bộ. Không cần thiết phải kiểm tra nồng độ topiramate trong mảư để tối ưu hoá phác đồ điểu trị bằng PHARMAPIR. Khi dùng phối hợp PHARMAPIR vởi phenytoin có thề cẩn phải điều chinh liều cúa phenytoin đề có được kểt quả điều trị tối ưu. Việc dùng chung hoặc ngưng phenytoin vả.xhoặc carbamazepin trong khi đang điều trị bằng PHARMAPIR có thể phải hiện chinh lại iièu lượng cùa PHARMAPIR. Do thuốc có vị đắng nên khỏng nên bè hoặc nhai thuốc. Có thể uống PHARMAPIR trưởo, sau hoặc trong khi ân. Dùng đơn độc: Liều khuyến cáo dùng đơn độc topiramate để điều trị động kinh cho trẻ em trên 10 tuồi và người lởn i`a 100 mg - 400 mgr’ngảy chia 2 lần. Xấp xỉ khoảng 58% số bệnh nhân tham gia nghiên cứu ngẫu nhiên dùng topiramate tới 400 mgỉngảy đạt được liều tối đa trong một thử nghiệm lâm sảng có kiềm soát; liều trung binh đạt được trong thử nghiệm nảy lả 275mg/ngảy. Việc điều chinh liều nên tiển hảnh theo hướng dẫn sau: /a Buổi sảng Buôi tôi Tuấn 1 25 mg (lviên) Tuần 2 so mg (_2 viên) 50 mg (2 viên) Tuần 3 75 mg _2% vả xuất hiện ở nhóm dùng topiramate nhiều hơn nhóm dùng placbo: Toản thân: Mệt, Chấn thương, Suy nhược. Sốt. Triệu chừng tương tự cúm, , Dị ứng. Thần kinh trung ương và ngoại ví: Dị cảm. Chóng mặt, Rối loạn xúc giảc, Vấn đề về ngôn ngớ, Co thắt cơ ngoại ỷ, Mắt điều hoả. Rối loạn về phát âm=nbưng vấn đề về phải âm. Tiêu hoá: Buồn nôn, Tiêu cinảy` Đau bụng, Khó tiêu. Khô miệng, Nón, Viêm dạ dảy — một, Thính giảc và tiền đình: U tai. Chuyển hoá và dinh dưỡng: Giám cân, Khát. Hệ cơ xương: Đau khớp. [] tân sinh: U tân sinh. Tâm thằn: ` b~'u" 4 @ Chản ăn, Buồn ngù, Khó nhở, Khó tập trung'chú ỷ` Mất ngù. Lo lắng, Những vắn đề về tâm tính, Trầm cam. Kích thích thẳn kinh, Lẫn. Chặm thần kinh vận động, Giảm ham muốn tình dục, Trầm cảm tăng nặng, Kích dộng. Nhũng vấn đề về nhận thức. Hệ sinh sân nữ: Rối loạn kinh nguyệt. Hệ sính săn nam: Xuất tinh sớm.Cơ chế tự vệ: Nhiễm virus, Viêm tai giữa. Hệ hô hẩp: Nhiễm trùng hô hấp trên, Viêm xoang, Viêm hầu hỌng, Ho, Viêm phế quản. Khó thờ. Víẻm mũi. Da vả phẩn phụ: Ngứa. Giảc quan khác: Rối loạn vị giác, Mắt vị giảc. Tiết niệu: Nhiễm trùng đường niệu, Sòi thận. Thị giảc: Rối loạn thị giác, Nhìn mờ, Viêm kểt mạc. 25% trong số 1135 bệnh nhân tham gia thử nghiệm lâm sảng có kiểm soát phải ngưng điều trị do tác dụng phụ cùa topiramate so vời 10% trong số 445 bệnh nhân dùng placebo. Cảo tảc dụng phụ nảy bao gồm: Dị cám, mệt, buổn nôn, khó tập trung«chù ỷ, mất ngù, biếng ản vả chóng mặt. Cảc bệnh nhân đìều trị bẳng topiramate bị g1'ám cân phụ thuộc vảo liều dùng. Tác dụng phụ nảy không gặp ở nhóm dùng placebo. Mức giám trung bình lả 2%, 3% và 4% tuơng ứng với liều dùng cùa topiramate là 50, 100, vả 200 mg. Một số tảc dụng phụ liên quan tởi thần kỉnh trung ương thụ thuộc liều dùng bao gồm: dị cảm, mệt. buồn nôn, chán ăn. chóng mặt, khó nhớ. tiêu chảy, giảm cân, khó tập trung`chủ ý và buồn ngù. Cảc tảc dụng phụ khác ghi nhận được trong cảc thử nghíệm điểu trị đau nửa đầu: Ngoài cảc tảc dụng phụ đã liệt kê ở trên. cảc tác dụng phụ sau ghi nhân được với tỷ lệ trên 1%:Toân thân: Đau, đau ngực. phán ứng dị ứng. Thần kinh trung ưong và ngoại ví: Đau đầu. chóng mặt. run, rối loạn cảm gỉảc, đau nửa dầu tăng nặng. Tiêu hoá: Táo bón. tráo ngược dạ đảy — thực quản. Hệ cơ xương: Đau cơ. Tiễn cầu, xuất huyết và huyết khối: Chảy máu cam. Hệ sinh sân nữ: Xuất huyết giữa các chu kỳ kinh nguyệt. Cơ chế tự Vệ: Nhiễm trùng, nhiễm Candìa'a sinh dục. Hệ hô hẫp: Viêm phôi, hen. Da vả phần phụ: Ban đò, rụng tóc. Thị giảc: Rối loạn đíếu tíểt mắt. đau mắt. 10. QL'Á LIÊU Cảc dắu hiệu và triệu chímg quá liều PHARMAPIR bao gổm: Co giật. chóng mặt, nói khó, nhìn mờ, nhìn đôi, thay đối trạng thải tâm Iỷ, hôn mạ bất thường về phối hợp. sững sờ. bạ huyết áp, đau bụng, kích động, hoa mắt vả trằm cảm. Kết quả lâm sảng thì không trằm trọng nhưng cũng có một số trường hợp tử vong do " quá liều nhiều thuốc trong đó có PHARMAPIR. ) Một số trường hợp quá liều dẫn tó1' nhiễm toan chuyền hoá nặng. Một bệnh nhãn đã uống topiramate tới liều từ 96 tới 1 10 g được đưa vảo viện trong tình trạng hôn mê kéo dải 20 tởi 24 gíờ nhung sau 3-4 ngảy thì trở lại bình thường. Nếu trong trường hợp bệnh nhân mói dùng quá liều PHARMAPIR. nên lảm rỗng dạ dảy ngay bằng cách rửa hoặc gây nôn hoặc dùng than hoạt. Cần điều trị hỗ trợ thích hợp. Thấm phân mảu lả cảch hửu hiệu để loại topiramate ra khói cơ thế. TUQ. cuc TRUỜNG P.TRUỜNG PHÒNG .Ảỷayễn @ J/ầng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận