Pharmadronate FC

MUHIHWIIW'IEFC'WIMDIIIM 1.Mqumnơkủllmllbyumúhưhnm utumdmonumymmuhmn.unlhhufflumilst M…noourdhưmm.mmmoi PIWIMADNJMI'EFCỎWMIMIGWMỊIEWWỦMJ. L…wnnnnùunmuănumdutudmuú-m —— IlyflllựmDm'IDMUtdmkuilhuilmldfflmlul mao…ĩhmmmưdbmkfư. I.RIIIIMMlWADROMTEFCOWMMMMHM M.hmưũltnjưtffl mfflwfmolllhm Ihymnmmlm hut…lnùbahmlnmumnhúnomtm -- munummtdunyuưehmùỵ. npuutzg °~J" ụ de ooqcnÒ wonuố’w … l ;; enua.av mnouqnẮog mg eouagros lmamnaomưmũ oucnwezx 70 mg Writuinủdulsforeachủbbt Weeki Week2 DATE DATE fflMarktlmứayutffleweektlntbestfliaynursctmdưe: suumumeweunumsn EIEIEIIIIEIEIEI Week3 Week4 DATE DATE ›wlfifl 6… OL 01001 IBJO 6… 0L dSI'I sIJ't’FM. PiW °IWIPWN ®3:I 1I.VNOHGVWHVHJI m…… ' ²8 Slelqej. v ZA'ZIBII L Ìi lĩ9lũlỉl9lll7 É-L O ww+ưow … mm’meovm'am’ttm 'mmqwm-wưt-i %… v1dn mwws 'l4mmmluuquiwuơute . 1- In II _ạma ẸHd Via… ……mẩmẵrẫ . " " --nmmm.agnuoxuuun sau a O_[ìG _,K’I NVnờgưỡmamwmwwhqw'ũmầẫrvỉluằẫ ẸJJ. Ả Ộfi we -mlmmnn.unmdọu Wa m……mviwwanủmmmdmmumnu mui M oi nu … … … mmwu-mm O© w… WWW… … … WBÙm' WWW … WWW MM mao… mmnm em la lu_mum uopuomui lụa : ~a.ne mun W… W %… 01 mm… MW umuùuaunmpinms … 'nltiounnimwm uu wntiuomumuuwuwn mmwnemưmlnmnwn mmmw ’ua HMIU… m…… uma wumtumnmmiummwl _ư Isz- -ouzlanẩm nminlnilmnuam'xammwumbwu auo W"! … D … Wl u'tuimims m…um Mũaumnum 0… u mm… | ummaau wsnouvuw auon| 7.65"x 10493” (overall) Black pms-i 585 pms-1 99 pms-3285 m 781 909 lPHARMADRONATE-FC® Alendronic acỉde 70 mg LOT ; MFD: EXP: Cipla Ltd., India '1 5 'Ếẫzỳma REG. AFF. QC MARKETING \P RODUCTION scíence 61H Royalmount Awnuc # 210 _M_onưcal. Quebec HáP 2T—l Canada % Pharmadronate—FC - 70 mg DEPARTMENT SIGNATURE DATE BLACK 82mm x 55mm 18160—V4 503 lỸL ESL PHARMADRONATE FC Aiendronate sodium 91,37 mg _ ~_ - Ì,Ýý —É hT_"A a= ___ VỆ_——-t Thảnh phần: Mỗi viên nén bao phim PIIARMADRONATE chứa 91,37 mg Sodium Alenđronzite. 'lá duọc Mannitol, Mìcrocrytaliin cellulose (Avicel Ph 101), sodium starch glycolat, Starch, Magnesium stearat vả Hypromellose (HPMC B -15) Chỉ định: PHARMADRONATE dược chỉ dịnh để điểu trị và dự phòng loãng xương ở phụ nữ mãn kinh. Trong diều trị loãng xương, alendronat lảm tăng khối lượng xương và ngãn ngừa gãy xương, kể cả khớp háng, cổ tay và đốt sông ( gãy và nén đốt sông ) Đế dự phòng loãng xương, có thể dùng Pharmadronate cho phụ nữ có nguy cơ mắc loãng xương hoặc cho người mong muôn duy trì khối lượng xương vả giảm nguy cơ gãy xương sau nảy. Để dự phòng và điều trị loãng xương do dùng cortices- teroid. Pharmadronate được chỉ định để điều trị bệnh xương Paget: Điều trị được chỉ định cho người bị bệnh xương Paget có phosphatase kiềm cao hơn ít nhất hai lần giởi hạn trên cùa bình thường, hoặc người có triệu chứng bệnh, hoặc người có nguy cơ mắc biến chứng sau nảy về bệnh đó. DƯỢC LỰC Alendtonat lả một aminobỉsphosphonat có tảc dụng ức chế tiêu xương đặc hiệu cảc nghiên cứu tiền lâm sảng cho thấy alendronat tích tụ chọn lọc ở cảc vị trí tiêu xương đang hoạt động, nơi mả alendronat ức chế sự hoạt động của cảc hùy cổt bảo. Các nghiên cứu lâm sảng cho thấy điểu trị bằng alendronat có thế Iảm tăng đảng kề khối lượng xương ở xương cột sông, cổ xương đùi vả mâu chuyền Trong cảc nghiên cứu lâm sảng ở phụ nữ mãn kinh từ 40 đến 85 tuồi bị Ioãng xương (dược xảc định là khối lượng xương thấp, ít nhất là 02 độ lệch chuẩn dưới trung bình cùa thời kỉ trước mãn kinh), điều trị bằng alendronat lảm giảm đảng kể số lần gãy đốt sống sau 3 năm dùng thuốc. Mật độ chất khoáng ơ xương tăng rõ sau 3 thảng điều trị bằng alendronat và còn tìếp tục trong suốt quá trình dùng thuốc. Tuy nhiên sau 1- 2 năm điều trị, nên ngừng liệu phảp alendronat thì không duy trì được sự tăng khối lượng xương. Điều dó chứng tỏ phải liên tục điều trị hảng ngảy mới duy trì dược hiệu quả chữa bệnh DƯỢC ĐỌNG HỌC Hảp thu: Với một liều chuẩn tìêm tĩnh mạch, khả dụng sinh học đường uống trung bình ở phụ nữ là 0, 7 % với những liềii trong phạm vi từ 5 70 mg, uông sau 1 đêm nhịn ăn và 2 giờ trước một bữa ăn sảng chuẩn Phân bố: Cảo nghiên cứu tiền lâm sảng cho thấy sau khi tiêm tĩnh mạch liều ] mg_lkg, alendronat phân bố nhất thời ở cảc mô mềm nhưng sau đó phân bố lại vảo xương hoặc bải xuât qua nước tiếu. liên kết với protein trong huyết tương người xấp xỉ 78%. Chuyển hóạ': _ Không có băng chứng là alendronat được chuyên hóa ở người. Thải trù Sau khi tiêm tĩnh mạch một liều duy nhất 10 mg ^ ’ ' ’ Ề “ là 71 mVphủt. Nồng độ thuốc trong huyết tương giảm hơn 95%tiro ỵòng s’ qẽạự'igkjỵtịzẹgn tĩnh mạch ở người, ~ ổ « | '.~~ , ' nửa_đời kết thúc của thuốc ước tính vượt trên lOn nar__n, lo p ản ỄhỔỂỄỄJỆẸỄDỔg cua alendronat tư bọ xương. 6l li P…Oyaimount Ai me~Ẻi ỉiỈ) \ _ ` ` , ...` .i _ l … ,., Llềlll gva Cách dung: P\IOÚu, . ,_J…ÙCC LiL LT r\.LÌ 1…. \) Alcndronat dùng uổng. Để dễ hấp thu alendronat, phải ưống thuốc với một lượng nước_ khoáng 180- 240 ml (khỏng dùng nước khoáng) it nhất 30 phủt trưởc khi ăn, uống hoặc dùng thuôc khảc trong ngảy. Uống thuốc xong phải đợi 30 phủt rồi mởi ãn, uống hoặc dùng thuốc khảc. như thế sẽ iâm alendronat được hấp thu tốt hơn. Ngay cả khi uống thuốc với nước cam hoặc cả phê thì sự hắp thu cùa alendronat cũng đã giám rõ rêt. Phải hướng dẫn người bệnh không mủt hoặc nhai vỉẻn nẻn nlendronat. Phải hưởng dẫn người bệnh ưảnh nằm trong it nhẩt so phủ! sau khi uống alendronat dể thuốc vèo dạ dây dễ đảng vá giảm tiềm nang kích ửng thực quản. Ngoâi ra phải hướng dẫn ngưòi bệnh không uống alendronat vân lúc đi ngủ hoặc trưởc khi dậy trong ngảy. Điều trị loãng xương cho hụ nữ mãn kinh: Liều khuyến cáo trong cảc trường hợp nây lả 70mg Alcndronatc (! viên). một iẵn/tuần. Tính an toản và hiệu quả của alcndronat ở nam giới loãng xương hoảc ở trẻ cm chưa được xác đinh. Dế dự phòng loãng _xương ở phụ nữ sau măn kinh, liều khuyến cáo lè 5 mg một lần mỗi ngảy. Tinh an toản của điêu tri hoặc dự phòng loãng xương hằng alendronat dùng kéo dâi trẽn 4 năm chưa được nghiên cứu. các nghiên cứu kéo dải đang được tiên hảnh. Đề dự phòng vả đỉều trị loãng xương do dùng óorti—costeroìd: Liều khuyến cáo la 5 mg mỗi ngảy ( vởi phụ nữ sau mãn kinh không dùng iiệu pháp thay thế hormon, thì dùng liều 10 mg mỗi ngả ) Để điểu trị bệnh xương Pagel. liều alendronat thường dùng cho người lởn lẻ 40 mg một lẳn mỗi ngùy tron 6 tháng. Có mè đieu trị lại bệnh xương Paget bằng alendronat cho những người bệnh bi tái phát qua đánh giả sau diều tri 6 tháng, dựa vùo sự tăng phosphatase kiềm trong huyết thanh (một số chỉ cần định kỹ xét nshiệm › Chú ý_: Không cần thiết phâi điểu chinh liều cho người cao tuồi hoặc cho những người bị suy thặn từ nhẹ đên vừa ế độ thanh thải creatinin từ 35 đẻn 60 mVphủt ) Không khuy n cáo dùng alendronat cho người bị suy thận nặng hơn (độ thanh thâi creatinin < 35 mllphủt ) do còn thìều kinh nghiệm. Vi đã có bảng chứng lá alendronat khỏug chuyền hóa hoặc bâi xuất vảo mật, nẽn không có nghiên cửu nảo được tiểu hảnh ở người bệnh suy gan. Điểu chinh iiều dùng iả khòng cẩn thiết trong trường hợp nảy. Ế Chống chỉ đinh: Di dạng thực quản lèm chậm tháo sạch thực quản như hẹp h c không giãn tâm vi thưc quán. Bệnh nhãn dị ứng với cảc thânh phần của thuốc. Hạ calci huyết. Bệnh nhân bị suy giảm chửc nảng thận (thanh thâi creatinine dưới 0,58ngiây) Thận trọng: _ Hoại tủxương hảm: Một số ca hoại từ xương hảm đã gặp ở bệnh nhân bị ung thư dùng phác đồ điều trị có biphosphonate. Hầu hết các trường hợp xảy ra sau khi nhổ răng, thường gây ra vết thương khó liên, vả các bệnh nhân bị ung thư điểu trị bãng biphosphonate đường tiêm t_ĩnh mạch. Nhiều trường hợp ưong đó đang được điêu tri băng corticosteroid vả hoả trị liệu. Một sô trường hợp xây ra khi cho bệnh nhân dùng thuốc đường uống dề diển trị loăn xương sau mãn kinh vù các chi đinh khác. Hầu hết các trưởng hợp được ghi nhận có liên quan đen các phẫu thuật về nha khoa ban gồm nhổ tảng vả nhiều trường hợp có đẩu hiện nhiễm khuẩn tại chỗ, bao gổm viêm xương tuỳ. Trước khi điều trị bằng biphosphonate, cần cho bệnh nhân kiem tra về nha khoa dễ có biện pháp báo vệ rãng khi có cảc yếu tố nguy cơ cùng xây ra (như bị ung thư, dùng hoá tri liệu, dùng corticosteroid, xạ trị vùng at… và cố. vả vệ sinh răng miệng kém). Bệnh nhân bị hoại từ xương hạm cằn phải cho uống kháng sinh thích hợp vảlh0ặc phẫu thuật vùng miệng. Với những bệnh nhãn cân phâi phẫu thưật nha khoa, hiện_chưn có dữ liệu khuyến cáo bệnh nhãn nên ngưng điêu trị bằng biphosphonate đè giám nguy cơ măc chửng hoại từ xương hảm. Bản sỹ điều ui vả bác sỹ phẫu thuật vùng miệng nẻn đưa ra phác đồ diều ' tnên đảnh giá ngưy cơlhỉệu quả đỉều trị cho bệnh nhân d . Nội né: vả chuyên hoá: Phái điều trị hạ calci huyết Ể thường liên quan tới chuyên hoá vô cơ mong cơ mẻ ( um u vimmin những bệnh nhân nây, phải kỉểm soát nồng độ calci “ èitriệuychủnm_ ? Ểyíriưczii. Quebec li '. .’ 2T4 .nda trinh điếu ưị bảng Alendronatc. Một số n triẹu chứng hạ calci huyết đã được ghi uhận, bao gồm cả bệnh nhân có vả không có yêu tố nguy cơ. Khưyên bệnh nhãn phải báo cho bác sỹ biết các triệu chứng của hạ calci huyết như di cảm hay chuột rủt. Bác sỹ cần u… dõi tình trạng bạ calci huyết ở bệnh nhân điều trị bằng Alendronatc khi có cảc yếu tố nguy cơ. Do tảc dụng lảm tăng mệt độ khoáng chẩt trong xương nèn có thể gây tăng nhẹ. không trìệu chứng calci vù phosphate mảu. đặc biệt ở bệnh nhân bị bệnh xương Paget mả tỷ lệ thay đổi xương trước phẫu thuật tăng cao, bệnh nhân dùng corticosteroid và bệnh nhán bị giảm thu calci Đườn tiêu hoá: Sodium Alendronatc, cũng như các dẫn chất biphosphonate khác, gây ra kích ứng tẹi c niêm mạc đường tiêu hoá ttén. Cảc bíển cổ ở thực quản bao gổm viêm thực quán. loét thực quản và ược thực quản đỏi khi kèm thoo thủng thực quản xáy ra khi điều ư; bằng Alendronate. Một số trường hợp nặng vả phải nhập vỉện. Vì vậy. bác sỹ cần cảnh giảc trưởc các dấu hiệu hoặc triệu chừng báo hiệu hản ứng cùa thực quản vả n ười bệnh phái được chỉ dẫn ngưng dùng Alendronatc vả gặp thầy thuẵ: nếu phảt hiện thắy khó nuỄt. nuốt đau, đau sau xương ức hoặc ợ nóng mới hoặc trở lên trầm trọng. Biến cố về thưc quản thường nậng hơn ở các bệnh nhân nằm sau khi uống thuốc vảlhoặc bệnh nhán khòng dùng đủ lượng nước yêu cấu khi uổng thuốc vảlh tiếp tục uổng Alcndronatc sau khi thẩy các triệu chứng kich ửng thực quán. Vì vậy, việc cung p những chỉ dẫn đẩy đủ về dùng thuốc cho bệnh nhản hiểu được iả rất quan tnọng. Vì có thể thuốc gây kỉch ứng niêm mạc đường tiêu hoá trên vá khả nãng lảm cho bệnh xấu đi, cẩn thận trọng khi dùng Alcndronatc ở các bệnh nhân có bệnh lý đang hoạt động về đường tiêu hoá trén như khó nuốt, các bệnh về thực quản. viêm dạ dảy. viêm hoặc loét tá trầng. Thỏng :… cho bệnh nhảm nè thuốc dễ dảng hấp thu ở da dảy và vì vậy iảm tác dụng phụ kích ứng thực quản cùa thuốc, cần hướng dẫn bệnh nhân uống thuốc với mòt đầy nước. Yêu cẩu bệnh nhân không được nằm n nhất là ao phủt sau khi uống thuốc vả cho tởi khi … bữa đầu tỉẻn trong ngây. Bệnh nhân không được nhai hoãc ngặm thuốc do nguy cơ gây Ioét vùng hẩu — miệng. Cần khuyến cảo bệnh nhân không được uộng thưốc trước khi di ngủ hoặc mm khi um dậy vảo buổi sáng. Bệnh nhân cần được cảnh báo nêu không tuân thủ các hưởng dẫn nảy có thể tăng n uy cơ mắc bệnh về thực quán vả khi họ gặp các triệu chứng của bệnh thực quản (như khó hoặc n t đau, đau sau xương ức, hoặc ợ nỏng mới bị hoặc tăng nặng). nên ngưng uổng thuốc vả thỏng bảo cho bác sỹ. Các nguyên nhân khảc gây loãng xương như thiêu hụt csưogcn. lăo hoả vả dùng corticosteroid cũng cần được quan tâm. Cân phải đảm bâo lượng calci vã vitamin D đưa vảo cơ thề, đặc biệt bệnh nhân bị nh xương Pagct vá bệnh nhân dùng glucocorticoids bỉ , Thời kỳ mang tbai vì cho con bủ: Dùng rhuốc cho phụ nữ có thai:Việc dùng thuốc cho phụ nữ có thai hiện chưa được nghiên cửu và vi vặy khỏng nên dùng thuốc cho phụ nữ khi mang thai. Dùng Ihuốc cho phụ nữ cho con bú: Việc dùng thuốc cho phụ nữ cho con bú hiện chưa được nghiên cứu và vì vậy không nén dùng thuốc cho phụ nữ đang cho con bủ. Tương tic thuốc: Ranin'dine: Ranỉtỉdìne dùng đường tiêm tĩnh mạch sẽ iảm tãng gấp đôi sinh khả dụng đường uổng của Alcndronate. Sự thay đồi đáng kể nảy vả cũng có thể có sự thay đổi tương tư xảy ra khi uổn dổng thời Alendronate vả thuốc kháng histamin Hz khác chưa được biết đến; Các nghiên cừu VỀ tương tác thuốc đặc hiệu khâc chưa dược tiến hânh. - Calci vả các thuốc calỉon da rri liệu khác: Các sản phẩm chứa calci vả cation đa trị liệu tương tự khác ảnh hưởng tới hấp thu cùa Alendronate. Các sản phẩm bổ sung calci. các antacid vả các thuốc khác lảm ánh hưởng tởi hấp thu cùa Alendronate. Vì vậy, bệnh nhân phải đợi ít nhất 30 phủt sau khi uống Alcndronatc mới dược uống bất kỳ thuốc nâo khác. Tảc dụng phụ: Tmng các nghiên cửu trên lâm sảng, Alendronate ng ẳắ1g oẸễĩaltẵấẺrqề 'èn cửu kẻo dải mi s nãm. cảc tác dụng phụ thường nhẹ vè nỏi chưhg không ' ~ 5 đi '. 6! !! Royalmount Avrnuc #“ ZIO Mont; ^ ' '. ;cìicc HJP 2T4 C..i.ndn ! oản thân. Nổi mảy đay, phù nề loạn thần kinh mạch Giống như cảc biphosphonate khác, cảc triệu chứng nhẹ như đau cơ, cảm giác khó chịu, và hiếm gặp là sốt cũng được ghi nhặn khi điều trị bằng Alendronate, nhẩt là khi bắt đầu điều tri,. Triệu chứng hạ calci huyết cũng xảy ra nhưng hiểm gặp, xảy ra cả ở bệnh nhân có hoặc không có yếu tố nguy cơ Hệ tiêu hoá. đau bụng, buổn nôn, khó tiêu, tảo bón, tiêu chảy, đầy hơi, trảo ngược acid, loét thực quản, nôn, chứng khó nuốt, chướng bụng, viêm dạ dảy. Hệ co xuơng. dau cơ xương (xương, cơ hoặc khớp), chuột rút. Hệ rhẫn kinh/tâm thần: đau dầu, chóng mặt. Giác quan: Rối loạn vị giảc, ít gặp viêm mảng mạch nho. Da: Hiếm gặp ngứa và phảt ban Răng. Hìếm gặp hoại từ xương hảm khu trú khi dùng đường uống các thuốc thuộc nhóm biphosphonate. Hoại từ xương hảm thường đi kèm với nhiễm trùng tại chỗ, khó liền vết thương khi nhổ răng Qúa liêu: Không có thông tìn riêng biệt về điều trị quá liều Alendrọnatc. Hạ calci, phosphate huyết vả cảc phản ứng không mong muốn ở đường tiên hoá trên như rối Ioạn tiêu hoá ở dạ dảy, ợ nóng, viêm thực quản, vìêm loét dạ dảy có thể do uống quá liều Alendronate. Nên dùng sữa hoặc antacid để liên kết Alendronate. Do nguy cơ kích ứng thực quản, không được gây nôn vả người bệnh vẫn phải ngồi thẳng đứng. Thẩm tách mảư không mang lại kết quả. Trình bây: Vi | 1 x 4 viên Báo quản: Nhiệt độ dưới 3OOC. Hạn dùng: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất _ ảỳ Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS Lưu ý: - Để xa tầm tay của trẻ em - Đgc k huớng dẫn sữ dụng trước khi dùng - N u can thông tin xin hỏi ý kiểu của thầy thuốc — Thuốc chỉ bán theo đơn của thầy thuốc. ' '.ĩ Jfflẵể!hĩf_ Nơi sản xuất: Công ty Cipla Ltd. L—139 tới L-146 Vema Industrial Estate, Vema, alcette, Goa-4037222, INDIA PHÓ CỤCi TPUỞNG _Á/' 142 ”7L lửĩb gÍ£ZĨMJ 4 g, pharma .. science 6111 Royalmount Avr-nuc # liU Mont:cr`. C`_JCiicc H4P 2'ĩ—i C..z;frỉu

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận