Phagofi 5

4L\ BỘ \" TẾ CLĨC Qi'fầN LÝ m"ẹic ĐÃ Piiiì HLĨ'i’ỆT ẢHAÃÓ MẤU NHÂN THUỐC ~ ,, Lắn đâuzflẤJ... ’ NHAN HỌP | uỌuâlcl uif?nAZu g .U Hộp3lelt)vtẻn nón Ể; I Bí Thuốc bén theo don GMP-WHO f ẳ D H cn…nanh CTCP Phinphóibũ: … xINGHỆPMC u … cmmmnụth MS Wum... 1121'rlnHmuDao-OJ -n=. uocmmum mmmmnmmmmưmu …nùulm: mua oocưMusuluilwnmlưmoủus \ nm… utadhltmmm._l.`u Ùilm'm oturlunvuìunèu \ mlợn.mơaụchtqm.ưụdụdenmd lẨỦffl² * acuquucnncnmdndn uam.nmoiaommqmsưc.umanssnu. Tiduehulnzĩccs SĐKM.Nơ nomuw uuowùu Au …mmm um M N zu. - ro - ua … upị … vmmuoa g’ự ẤWMIIIILMIĐ ost nỵuaoMu aamomx m n \ .' MWUM … dO.LO … no c \ H o \ 5… ngmụawon; u ỏ 0 a U H d ® Ệ~ c: ………,q…, 41 I uẹu uqu m x M a dÓH CL Tỷ lệ: 100% =lmMũiơd ĩ(°N UWÌXSOIỸS Ĩịm'filH) Xffl Ngăy 27 tháng 02 nãm 2013 Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc KT, GIÁM DỐ_C PHO GIÁ ĐỎC MẦU NHÂN THUỐC NHÃNVỈ xl NG ouoc PHẨM Io\f 1 50 za i`ẳ"ìểiổẦ\eh _ g - TOA HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC PHAGOFI 5 Viên nén THÀNH PHẨN: Montelukast (dùng dưới dạng Montelukast natri) ............................................. 5 mg Sucralose, Mannitol, Cellulose Microcrystalline 102, Crospovidone, Sodium Croscarmellose, Colloidal Silicon Dioxide, Cherry Fiavor, Magnesium Stearat v.đ .......................................................................................... 1 viên nén * Dược lực học: Phân loại: Thuốc đối kháng thụ thể Leukotriene. Các cysteinyl leukotrienes (LTC4, LTD4, LTE4) là các eicosanoid có khả năng gây ra phãn ứng viêm; chúng được giãi phóng từ nhiều tế băo khác nhau bao gổm có dường băo và bạch cẩu ưa eosin. Các chất trung gian quan trọng tiễn hen năy được gắn vảo các thụ thể cysteinyl leucotriene (CysLT). Các thụ thể CysLT túyp 1 được tìm thấy trong đường hô hấp của người, bao gổm các tế bâo cơ trơn và đại thực bâo cũa đường hô hấp và trong các tế băo tiền viêm khác (bao gồm bạch cẩu ưa eosin vả tếbâo tiền tủy. Các CysLT có mối liên hệ với sinh lý bệnh học của hen và viêm mũi dị ứng. Trong bệnh hen, các tác dụng qua trung gian của leukotriene bao gổm một số tác dụng trên đường hô hấp như gây co thắt phế quản, ãnh hưởng tới sự tiết chất nhây, tính thấm mao mạch vả sự bổ sung bạch cẩu ưa eosin. Trong viêm mũi dị ứng, các CysLTs được tiểt ra từ niêm mạc mũi khi tiếp xúc với dị nguyên trong cả ở pha đẩu và pha sau của phản ứng vã có liên quan tới các triệu chứng cũa viêm mũi dị ứng. Sự có mặt của các CysLTs lâm tăng sức cãn đường hô hâp và các triệu chứng của nghẹt mũi. Montelukast đường uống có ái lực cao vả chọn lọc với thụ thể của CysLT\. Montelukast có tác dụng lăm giãn phế quăn sau 2 giờ uống thuốc. Việc dùng với chât chủ vận beta lăm tăng tác dụng giãn phế quãn cũa montelukast. Điều trị bằng montelukast ức chế cả ở pha sớm và trễ của phắn ứng co thất phế quăn gây ra do antigen. So với placebo, montelukast lâm giâm bạch cẩu ưa eosin ngoại vi ở người lớn và trẻ em. Trong một nghiên cứu khác, montelukast lăm giảm rõ rệt bạch cẩu ưa eosin ở đường hô hấp và tuấn hoản ngoại vi đổng thời cải thiện việc kiểm soát cợn hen N ghien cứu đã chứng minh tác dụng hiệp đỗng của montelukast với thuốc corticosteroid dạng thuốc phun mù. So với việc dùng beclometasone dạng xịt, montelukast có đáp ứng khới đẩu nhanh hơn; mặc dù với nghiên cứu kéo dâi 12 tuấn, betametasone có tác dụng điều trị trung bình lớn hơn. Tuy nhiên, tỷ lệ cao bệnh nhân điều trị bằng montelukast có đáp ứng với thuốc ở mức độ tường đương với betametasone. Với những trường hợp bệnh nhân bị co thắt phế quản do tập luyện (EIB), montelukast được chứng minh giúp cải thiện đáng kể mức độ co thắt phế quản ở người lớn trong một nghiên cứu kéo dăi 12 tuẩn. Tác dụng nãy ổn định trong suốt quá trình điểu trị. Kêt quả tương tự cũng thu được khi dùng thuốc cho bệnh nhi trong một nghiên cứu ngắn hạn. Liều dùng của thuốc trongc Ẻhiên cứu năy là dùng 1 lẩn/ngây Montelukast giúp kiểm soát cơn ẹhaẵềtb hờỉiìỉxnhững bệnh nhân bị hen do nhạy cãm với aspirin và dùng đỗng thời với ẩắbìđửg gểng hoặc dạng xịt corticosteroids 1\(, ›mr'u . ~;ịÍ .l, .iỉ.n~ti !”; -10- * Dược động học: Montelukast hấp thu nhanh sau khi uống. Uống thuốc khi đói, với dạng viên lOmg, nông độ thuốc tối đa trong máu (C,…) đạt được sau 3 giờ (Tmax). Sinh khả dụng trung bình đường uống 1ă 64%. Thức ăn không ãnh hưởng tới sinh khả dụng vã Cmax_ Hiệu quả và an toân trong điểu trị của dạng viên 5 mg đã được chứng minh không ảnh hưởng bởi thức ăn. Montelukast gắn với protein trên 99%. Thể tích phân bố ở trạng thải ổn định văo khoảng 8-11 lít. Nghiên cứu trên chuột cho thấy, thuốc qua hảng răo máu não với tỷ lệ thấp. Ngoài ra, nỗng độ thuốc sau dùng thuốc 24 giờ ở cảc mô khác đểu rất thấp. Montelukast bị chuyển hóa nhanh.Trong câc nghiên cứu với liều điều trị, nồng độ chất chuyển hóa trong máy không phát hiện được ở trạng thái ổn định cả ở trẻ em và người lớn. Trong nghiên cứu In vitro dùng microsome gan người cho thấy P450 3A4, 2A6 vã 2C9 tham gia trong quá trình chuyển hóa cũa montelukast. Dưa trên các kết quả khác in vitro ở microsome gan người cho thấy các nồng độ điều trị của montelukast không ức chế P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19, hay 2D6. Các chất chuyển hóa có rất ĩt hoạt tĩnh sinh học Thanh thãi huyết tượng của montelukast trung bình 45 mllphút ở người khỏe mạnh. Sau khi uống, 86% chất đánh dấu được tìm thấy trong phân của tổng cộng 5 ngảy vả dưới 0.2% được tìm thấy trong nước tiểu. Điểu nảy cho thấy, montelukast vã các chất chuyển hóa của nó được thải trừ chủ yếu qua mật. Đặc điểm người bệnh: Không cẩn điều chinh liều khi dùng thuốc cho người giả hoặc bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan mức độ nhẹ tới trung binh. Chưa có nghiên cứu với bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận. Tuy nhiên, do thuốc được thải trừ chủ yếu qua mật nên không cẩn điều chỉnh liều với những bệnh nhân bị suy chức năng thận. Chưa có dữ liệu với những người suy gan nặng (điểm Child-Pugh >9). CHỈ ĐỊNH: Montelukast 5mg được chỉ định cho trẻ từ 6 tới 14 tuổi trong các trường hợp sau: - Phòng và điều trị hen phế quãn. — Dự phòng cơn co thắt phế quân do gắng sức - Điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc quanh năm. LIỂU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG: Hen phểquăn: 1 viên 5mg Phòng ngừa co thẳt phểquản do gắng sức: 1 viên 5 mg Nên uống trước khi vận động thể lực ít nhất 2 giờ. Không nên uống liều kế tiếp trong vòng 24 giờ. Với bệnh nhân đã dùng montelukast hảng ngăy không nên dùng liễu kế tiếp sau khi đã uống dự phòng co thắt phế quãn do gắng sức. Viêm mũi dị ứng theo mùaz 1 viên 5 mg Dùng thuốc ngăy 1 lẩn và thời gian dùng thuốc tùy thuộc văo từng bệnh nhân. Thức ăn không ãnh hướng tới hiệu quả điều trị CỮỄẾỄỀQ\ Liều dùng trong điểu trị triệu chứng bệ;íhấfĩỗncĩmũtẵtxứng quanh nãm: ] viên 5 mg Bệnh nhân bị hen và viêm mũi dị ứngfệỊĩặ” …… \ -11- Dùng liều ngảy l lẩn vão buổi tối. QUÁ LIỂU, XỬ TRÍ: Không có thông tin đặc hiệu để điều trị khi quá liều Montelukast. Trong nghiên cứu về hen mạn tĩnh, dùng Montelukast với các liều mỗi ngăy tới 200 mg cho người lớn trong 22 tuẩn và nghiên cứu ngắn ngăy với 1iều tới 900 mg mỗi ngảy, dùng trong khoăng một tuẩn, không thấy có phản ứng quan trọng trong lâm săng. Cũng có những báo cáo về ngộ độc cấp sau khi đưa thuốc ra thị trường vả trong các nghiên cứu lâm sảng với Montelukast. Các báo cáo nây bao gồm cả ở trẻ em và người lớn với liểu cao nhất lên tới 1000 mg. Những kết quả trong phòng thí nghiệm và trong lâm sảng phù hợp với tổng quan về độ an toăn ở người lớn vả các bệnh nhi. Trong phẩn lớn cảc báo cáo về quá liều, không gặp các phản ứng có hại. Những phản ứng hay gặp nhất cũng tương tự như dữ liệu về thuộc tính an toản của Montelukast bao gỗm đau bụng, buổn ngủ, khát, đau đẩu, nôn và tăng kích động. Chưa rõ Montelukast có thể thẩm tách được qua măng bụng hay lọc máu CHỐNG CHỈ ĐỊNH: - Quá mẫn với bất kỳ thănh phẩn năo của thuốc * Thận trọng: Khuyến cáo chung: Hiệu lực điểu trị cũa Montelukast dựa văo các thông số kiểm tra hen sẽ đạt trong một ngăy. Có thể uống viên thuốc cùng hoặc không cùng thức ăn. Cẩn dặn người bệnh tiếp tục dùng thuốc mặc dù cơn hen đã bị khống chế, cũng như trong các thời kỳ bị hen nặng hơn. Không cẩn điều chĩnh liều cho bệnh nhi trong từng nhóm tuổi, cho người cao tuổi, người suy thận, người suy gan nhẹ vã trung bình, hoặc cho từng giới tĩnh. Điều trị Montelukast liên quan tới các thuốc chữa hen khác: Montelukast có thể dùng phối hợp cho người bệnh đang theo các chế độ điều trị khác. Giãm liều các thuốc phối hợp: * Thuốc giãn phế quãn: có thể thêm Montelukast văo chế độ điều trị cho người bệnh chưa được kiểm soát đẩy đủ chi bằng thuốc giãn phế quản. Khi có chứng có đáp ứng lâm săng, thường sau liều đẩu tiên, có thể giâm liều thuốc giãn phế quãn nếu dung nạp được. * Corticosteroid dạng hĩt: cùng dùng Montelukast mang thêm lợi ích điều trị cho người bệnh đang dùng corticosteroid dạng hít. Có thể giâm liều corticosteroid nếu dung nạp được. Tuy nhiên, liều corticosteroid phải giăm dẩn dẩn dưới sự giám sát của thẩy thuốc. Ở một số người bệnh, liều lượng corticosteroid dạng hít có thể rút khỏi hoản toân. Không nên thay thế đột ngột thuốc corticosteroid dạng hit bằng Montelukast. Chưa xác định được hiệu lực khi uống PhagofilO trong điều trị các cơn hen cấp tính. Vì vậy, không nên dùng các dạng uống để điều trị cợn hen cấp. Người bệnh cẩn được dặn dò dùng cách điều trị thĩch hợp sẩn có. Có thể phải giảm corticosteroid dạng hỉt dẩn dẩn với sự giám sát của thẩy thuốc, nhưng không được thay thế đột ngột c Djst\erotd dạng uống hoặc hít bằng Montelukast.Khi giãm liều corticosteroid ` `Ểccịgễụg`Ở _\ thân ở người bệnh dùng các thuốc chống hen khăc, bao gồm cãc thu ỞQỆỆỆỆỈỄỂẸỦỄJÌhỂ leukotriene sẽ kéo theo \ \ '\ \ \ \x*\ 'ifK' >. ~-; \Ử7 ._ . | . | 1 xx .. `ị'Ì. `.L.. .-`ư.le -12- trong một số hiếm trường hợp sau: tăng bạch cẩu ưa eosin, phát ban, thở ngắn, bìến chứng tim vă/hoặc bệnh thẩn kinh có khi chẩn đoán lá hội chứng Churg-Strauss là viêm mạch hệ thống có tăng bạch cẩu ưa eosin. Mặc dù chưa xác định được sự liên quan nhân quả với các chất đối kháng thụ thể leukotriene, cẩn thận trọng vả theo dõi chặt chẽ lâm săng khi giâm liều corticosteroid đường toăn thể ở người bệnh dùng Phagofi 5. Montelukast đã được nghiên cứu trên bệnh nhi từ 6 tháng đến 14 năm tuổi (xin xem thêm phẩn Liều lượng và Cách dùng). Chưa có nghiên cứu về tính an toăn vả tính hiệu lực của thuốc trên bệnh nhi dưới 6 tháng tuổi. Các nghiên cứu cho thấy Montelukast không ânh hưởng lên tỷ lệ phát triển của trẻ em. Trong các nghiên cứu lâm sảng, không thấy có khảc biệt gì về các thuộc tính an toản và hiệu quả của Montelukast liên quan đến tuổi tác. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: Nói chung Montelukast dung nạp tốt. Các tác dụng ngoại ỷ thường nhẹ và thường không cẩn ngừng thuốc. Tỷ lệ chung của các tác dụng ngoại ỷ cũa Montelukast tương đương với nhóm placebo. Trẻ em từ 6 năm tuổi đển 14 năm tuổi bị hen: Đánh giá Montelukast trên khoảng 475 bệnh nhi bị hen, từ 6 tới 14 năm tuổi thấy độ an toăn của thuốc ở những bệnh nhi thường tương tự như ở nhóm người lớn dùng thuốc và placebo. Trong thử nghiệm lâm săng 8 tuẩn có đối chứng placebo, phân ứng có hại liên quan tới thuốc ở 2 1% người bệnh dùng Montelukast vả có tỷ lệ cao hơn so với nhóm placebo chỉ là nhức đấu. Tỷ lệ nhức đẩu không có khác biệt có ý nghĩa thống kê khi so sánh hai nhóm điều trị. Trong các nghiên cứu đánh giá ảnh hưởng lên sự phât triển, thuộc tính an toản trên các bệnh nhi nảy cũng tương tự như thuộc tĩnh an toân đã được mô tả trước đây của Montelukast.Tổng cộng trong các thử nghiệm lâm săng có 263 bệnh nhi từ 6 đến 14 năm tuổi được điều trị bẵng Montelukast ít nhất lả 3 tháng, tác dụng ngoại ý không có thay đổi gì. 164 trẻ cho tới 6 tháng trở lên. Trên các trường hợp điều trị kéo dăi, thuộc tính của các Trẻ em từ 6 năm tuổi đển 14 năm tuổi bị vỉêm mũi dị ứng theo mùa: Đã có nghiên cứu đánh giá Montelukast trên 280 bệnh nhi 2—14 năm tuổi để điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa trong các nghiên cứu lâm săng có đối chứng placebo trong 2 tuấn. Dùng Montelukast một lẫn mỗi ngảy văo buổi sáng hoặc buổi chiều thường dung nạp tốt với thuộc tinh an toân tương đường với nhóm placebo. Trong nghiên cứu năy, không gặp các phân ứng có tỷ lệ 2 1% liên quan đến thuốc và có tỷ lệ cao hơn so với nhóm placebo ở bệnh nhi dùng Montelukast. Xin thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phăi khi sử dụng thuốc. PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ: Lúc có thai - Chưa ngiên cứu Montelukast ở người mang thai. Chi dung Montelukast khi thật cẩn thiết — Đã co'báo cáo hiếm gặp các trường hợp bị khuyết tật chi bẩm sinh ở con của các bà mẹ sử dụng Montelukast khi mgnẵrịĩơo ị_ấn iớn cảc bả ’mẹ năy cũng dùngỢkèqm theo các thuốc trị hen khác trongiquậgtruyx Ang thai. Môi liên hệ nhân qua cua các biến cố nây vởi việc sử dungMgnịẩliịịgg\eỦưa được xác lập. … xửH.iÊỊP ừ I\_ .…" ”"Wg-TẨỂ … Í,z~f *:›a\ 1 /ex ẮỀJ1 ,…3__1 `\ợp « ›,Ọ` \ e`r \… ’ỳ ` … ./`- '/ \Ĩ \—ạ< ơ» "\ỉz._zjẫấ ’ -13- Lúc nuôi con bú Chưa rõ sự bãi tiết của Montelukast qua sữa mẹ. Vì nhiều thuốc có thể bải tiết qua sữa mẹ, nên người mẹ cẩn thận trọng khi dùng Montelukast trong thời kỳ cho con bú. TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC. Chưa có cơ sở chứng minh Montelukast ânh hưởng tới khả năng lái xe vả vận hănh máy móc. Tuy nhiên, một số ít trường hợp bị chóng mặt khi dùng montelukast. ' TƯỜNG TẤC THUỐC: Có thể dùng Montelukast với các thuốc thường dùng khác trong dự phòng và điều trị mạn tính bệnh hen vã điều trị viêm mũi dị ứng. Trong các nghiên cứu về tương tãc thuốc, thấy liều khuyên cáo trong điều trị của montelukast không có ảnh hướng đáng kể tới dược động học của các thuốc sau: theophylline, prednìsone, prednìsolone, thuốc uống ngừa thai (ethinyl estradiol/norethindrone 35] 1) terfenadine, digoxỉn vả warfarin. Diện tích dưới đường cong (AUC) cũa montelukast giãm khoảng 40% ở người cùng dùng phenobarbital Không cẩn điểu chinh liễu lượng Montelukast. Cảc nghiên cứu in vitro cho thây montelukast lã chât ức chê CYP2C8. Tuy nhiên dữ liệu từ các nghiên cứu tường tác thuốc với nhau trên lâm săng cũa montelukast vả rosiglitazone (lã cơ chất đại diện cho các thuốc được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP2C8) lại cho thây montelukast không ức chế CYP2C8 … vivo. Do đó, montelukast không lảm thay đổi quá trình chuyển hóa cũa các thuốc được chuyển hóa chủ yếu qua enzyme nảy (ví dụ như paclitaxel, rosiglitazone, repaglinide). ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN SỨDỤNG TRƯỞC KHI DÙNG NỆ'U CẨN THÊM THÔNG TIN, XIN HÓI Ý KIẾN BÁC sĩ THUỐC NÀ Y CHỈ DÙNG THEO sự KÊ oow CỦA THẨ Y THUỐC - Hạn dùng : 24 tháng, kế từ ngăy sản xuất. - Băo quẳn : Đế nơi khô, nhiệt độ không quá 3OOC, tránh ánh sáng. - Tiêu chuẩn : Tiêu chuẩn cơ sớ. TRÌNH BÀY: Hộp 3 vĩ x 10 viên nén Chi nhánh CTCP Armeghaco xí NGHIỆP DƯỢC PHÂM 150 co.,,,,,…, 112 Trẩn Hưng Đạo - Ql - TP. Hồ Chí Minh T : (08) 38367413 - 38368554 Fax : 84 - 8 - 38368437 Ngây 27 tháng 02 nãm 2013 Giám đốc cơ sở sản xuât vã dăng ký lhuốc KT. C-IAM Đôc 1 t ầ’ữr_ộ PHU GIAM DỐC JVèuyẫn "Vãxn ẵẤaxnlẵ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận