Phagofi 10

AA . __ /ÁHAẢĂ …_> Y 11; CH" … x…“… ì.ềỈ m :_=. Ừ. __ … ~. ._r` …. _ ….^.- ~…ầa a”…lr. DL `ì’ẳ; Ỉ MẦU NHÂN THUỐC NHÂN HỘP Lim da…:.ÍlcC.f.....ẫl….*....ÌQJẢ. o>Ứ ỉ 'U RThudc bánth dơn Hopale1ovien nén bao p…m _ g eo ả I c D '~D % Monmlukasl \0mg hd _ ChinhánhCTCPAmnphcoo Mphólbùt n xí uu…ệP Mc mẢu mo MWWNKIÚW Y,Ầ,c conuvuu 112 Tdn Hưng Da- 01- TP Mũ cm Minh zone … ok … m mm nu wưncu …númuùu mmmm Mm(èm…“wl …».. mm oouỷMne nluửmmllcmmùue nm va . Hindnmnbn BỂIITẤl TAYƯMTRỄE WMMWMWMQMu IẦOWẦH: acnmumnumnmđndu. uum.nmuommuaơc.uminhsánu. TiIn chuln:T0® son m.ch modi-uumomtutu w…mmmz uunmw u— ro-oiemupl zu Vuumuoo “ ’ 0' Ự'Ẩ WM…íIWJ ouuyuaoùnuaậmomx @ mmdwua ……mo wwwuo "' hd O ? t I]! 1 :| 0 9 U H d G ² u,,pmmuẹqognulu I …… oan uẹu ua… 0» x l^ e GOH n_ \ Tỷ lệ: 100% m I:!OĐUHcI Ngảiy 23 tháng 02 nãm 2013 m GIÁM ĐỐC Ếẵ'tfìỉZ … HCJGIAM ĐOC ARMEPHACO \2 H NGHIỆP MÃU NHÂN THUỐC NHÂN vỉ /<_J\, có PHẦN '_^ ®\ ARMEPHACO _o Ế x\NGH1ÊP '° KT. GIÁM ĐỐỌ HÓ GIÁM ĐÔC Ă.`—. m\ ;. `ỂÍ \Ễ` .;cè " » %"R ỸV /ệẽ7 - g - TOA HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC PHAGOFI 10 Viên nén bao phim THÀNH PHẦN: Montelukast (dùng dưới dạng Montelukast natri) ...................................... lOmg Cellulose Microcrystalline 102. Hydroxypropylcellulose, Sodium Croscarmellose, Lactose Monohydrate, Magnesi stearat, Opadry II mảu trắng .. v.đ ............ 1 viên nén bao phim * Dược lực học: Phân loại: Thuốc đối kháng thụ thể Leukotriene. Các cysteinyl leukotrienes (LTC4, LTD4, LTE4) lá các eicosanoid có khả năng gây ra phản ứng viêm; chúng được giăi phóng từ nhiều tê băo khác nhau bao gồm có dưỡng bâo và bạch cẩu ưa eosin. Các chât trung gian quan trọng tiển hen nảy được gắn văo các thụ thể cysteinyi leucotriene (CysLT). Các thụ thể CysLT túyp 1 được tìm thây trong đường hô hâp của người, bao gổm các tế băo cơ trơn vả đại thực băo cũa đường hô hấp và trong các tế bảo tiền viêm khác (bao gồm bạch cẩu ưa eosin và tế băo tiễn tủy. Các CysLT có mối liên hệ với sinh lý bệnh học của hen vả viêm mũi dị ứng. Trong bệnh hen, các tác dụng qua trung gian của leukotriene bao gồm một số tác dụng trên đường hô hấp như gây co thất phế quãn, ảnh hưởng tới sự tiết chất nhăy, tính thấm mao mạch và sự bổ sung bạch cẩu ưa eosin. Trong viêm mũi dị ứng, các CysLTs được tiết ra từ niêm mạc mũi khi tiếp xúc với dị nguyên trong cả ở pha đẩu và pha sau của phân ứng và có liên quan tới các triệu chứng cũa viêm mũi dị ứng. Sự có mặt của các CysLTs lâm tăng sức cãn đường hô hấp và các triệu chứng của nghẹt mũi. Montelukast đường uống có ái lực cao và chọn lọc với thụ thể của CysLTl. Montelukast có tác dụng lảm giãn phế quân sau 2 giờ uống thuốc. Việc dùnỏg với chất chủ vận beta lảm tăng tác dụng giãn phế quản của montelukast. Điều trị bằng montelukast ức chế cả ở pha sớm và trễ cũa phản ứng co thẳt phế quản gây ra do antigen. So với placebo, montelukast lâm giãm bạch cẩu ưa eosin ngoại vi ở người lớn và trẻ em. Trong một nghiên cứu khác, montelukast lâm giãm rõ rệt bạch cẩu ưa eosin ở đường hô hấp và tuấn hoân ngoại vi đỗng thời cãi thiện việc kiểm soát cơn hen. Trong các nghiên cứu trên người lớn, montelukast ở liều 10 mg ngây l lẩn, so với placebo, lăm tăng rõ rệt thể tích thở ra trong giây đấu tiên vâo buổi sáng (FEVI) và tốc độ thở tối đa văo buổi chiều và giúp giảm tổng liều dùng thuốc chủ vận beta. Nghiên cứu đã chứng minh tác dụng hiệp đỗng của montelukast với thuốc corticosteroid dạng thuốc phun mù. So với việc dùng beclometasone dạng xịt, montelukast có đáp ứng khới đẩu nhanh hơn; mặc dù với nghiên cứu kéo dâi 12 tuấn, betametasone có tác dụng điều trị trung bình lớn hơn. Tuy nhiên, tỷ lệ cao bệnh nhân điểu trị bằng montelukast có đáp ứng với thuốc ở mức độ tương đương với betametasone. Trong nghiên cứu lâm săng đãnh giá tác dụng của thuốc với viêm mũi dị ứngơ ởbệnh nhân hen trên 15 tuổi bị đồng thời viêm mũi dị ứng theo mùa cho thây, montelukast lOmg ngây l lẩn câi thiện đáng kể triệu chứng viêm mũi so với placeboổ ' \\. -10- lớn trong một nghiên cứu kéo dâi 12 tuẩn. Tác dụng năy ổn định trong suốt quá trình điều trị. Kết quả tương tự cũng thu được khi dùng thuốc cho bệnh nhi trong một nghiên cứu ngắn hạn. Liễu dùng của thuốc trong cả hai nghiên cứu năy là dùng ] lẩn/ngảy Montelukast giúp kiểm soát cơn hen tốt hơn ở những bệnh nhân bị hen do nhạy căm với aspirin và dùng đổng thời với hoặc đường uống hoặc dạng xịt corticosteroids. * Dược động học: Montelukast hấp thu nhanh sau khi uống. Uống thuốc khi đói, với dạng viên lOmg, nồng độ thuốc tối đa trong máu (Cmax) đạt được sau 3 giờ (Tmax). Sinh khả dụng trung bình đường uống lả 64%. Thức ăn không ảnh hưởng tới sinh khả dụng vả Cmax_ Hiệu quả và an toãn trong điểu trị của dạng viên 10 mg đã được chứng minh không ảnh hưởng bởi thức ăn. Montelukast gắn với protein trên 99%. Thể tích phân bố ở trạng thái ổn định vảo khoảng 8—11 lít. Nghiên cứu trên chuột cho thấy, thuốc qua hăng râo máu não với tỷ lệ thấp. Ngoải ra, nỗng độ thuốc sau dùng thuốc 24 giờ ở các mô khác đều rất thấp. Montelukast bị chuyển hóa nhanh Trong các nghiên cứu với liều điều trị, nồng độ chât chuyển hóa trong máy không phát hiện được ở trạng thái ổn định cả ở trẻ em vả người lớn. Trong nghiên cứu In vitro dùng microsome gan người cho thấy P450 3A4, 2A6 vã 2C9 tham gia trong quá trình chuyển hóa cũa montelukast. Dựa trên các kết quả khác in vitro ở microsome gan người cho thấy các nồng độ điểu trị cũa montelukast không ức chế P450 3A4,2C9,1A2,2A6,2C19,hay 2D6. Các chất chuyển hóa có rất ít hoạt tính sinh học Thanh thãi huyêt tương cũa montelukast trung bình 45 ml/phútớ người khỏe mạnh Sau khi uông, 86% chât đãnh dâu được tìm thây trong phân của tổng cộng 5 ngây vả dưới 0.2% được tìm thấy trong nước tiểu. Điều năy cho thấy, montelukast vã các chất chuyển hóa của nó được thải trừ chủ yếu qua mật. Đậc điểm người bệnh: Không cẩn điểu chỉnh liều khi dùng thuốc cho người giá hoặc bệnh nhân bị suy giãm chức năng gan mức độ nhẹ tới trung bình. Chưa có nghiên cứu với bệnh nhân bị suy giâm chức năng thận. Tuy nhiên, do thuốc được thăi trừ chủ yếu qua mật nên không cẩn điểu chĩnh liều với những bệnh nhân bị suy chức năng thận. Chưa có dữ liệu với những người suy gan nặng (điểm Child-Pugh >9). CHỈ ĐỊNH: Montelukast lOmg được chỉ định cho trẻ từ 15 tuổi trở lên vã người lớn trong các trường hợp: - Phòng và điều trị hen phế quãn. - Phòng ngừa co thẩt phế quản do gắng sức. — Điểu trị triệu chứng của viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc quanh năm LÍỄU DÙNG VÀ CÁ CH DÙNG: Hen phê quản Liều dùng: ] viên lOmg Phòng ngừa co thắt phểquản do gắng sức Nên uống trước khi vận động thể lực ít nhất 2 giờ. Liều dùng: 1 viên lOmg Không nên uống liều kế tiếp trong vòn Ị_i ngảy không nên dùng liễu kê tiêp sapẳư VM d ứ th J//ỒI/ (ỀĨ'K- 1Ả. i. \ lem mũi l ng eo Mùa ÍƯ/ ft \ T Yiờ. Với bệnh nhân đã dùng montelukast hâng -ll- Dùng thuốc ngăy ] lẩn và thời gian dùng thuốc tùy thuộc vão từng bệnh nhân. Thức ăn không ãnh hướng tới hiệu quả điểu trị của thuốc. Liều dùng: 1 viên lOmg Liều dùng trong điều trị triệu chứng bệnh viêm mũi dị ứng quanh năm: 1 viên lOmg Với bệnh` nhân bị hen và viêm mũi dị ứng: Dùng liều ngăy ] lẩn văo buổi tối. QUÁ LIÊU, XỬ TRÍ: Không có thông tin đặc hiệu để điều trị khi quá liều Montelukast. Trong nghiên cứu về hen mạn tỉnh, dùng Montelukast với cãc liều mỗi ngăy tới 200 mg cho người lớn trong 22 tuấn và nghiên cứu ngẩn ngảy với liều tới 900 mg mỗi ngây, dùng trong khoảng một tuẩn, không thấy có phân ứng quan trọng trong lâm sâng. Cũng có những báo cáo về ngộ độc cấp sau khi đưa thuốc ra thị trường và trong cãc nghiên cứu lâm sảng với Montelukast. Các báo cáo năy bao gồm cả ở trẻ em vả người lớn với liều cao nhất lên tới 1000 mg. Những kết quả trong phòng thí nghiệm và trong lâm sảng phù hợp với tổng quan về độ an toân ở người lớn vã các bệnh nhi. Trong phẩn lớn các báo cáo về quá liều, không gặp các phản ứng có hại. Những phân ứng hay gặp nhất cũng tương tự như dữ liệu về thuộc tính an toản của Montelukast bao gốm đau bụng, buồn ngũ, khát, đau đẩu, nôn và tăng kích động. ' Chưa rõ Montelukast có thể thẩm tách được qua mâng bụng hay lọc máu CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Quá mẫn với bất kỳ thảnh phẩn năo cũa thuốc * Thận trọng: Khuyến cão chung: Hiệu lực điều trị của Montelukast dựa vảo các thông số kiểm tra hen sẽ đạt trong một ngăy. Có thể uống viên thuốc cùng hoặc không cùng thức ăn. Cẩn dặn người bệnh tiếp tục dùng thuốc mặc dù cơn hen đã bị khống chê, cũng như trong các thời kỳ bị hen nặng hơn. Không cẩn điều chĩnh liền cho bệnh nhi trong từng nhóm tuổi, cho người cao tuổi, người suy thận, người suy gan nhẹ và trung bình, hoặc cho từng giới tĩnh. Điều trị Montelukast liên quan tới cãc thuốc chữa hen khác: Montelukast có thể dùng phối hợp cho người bệnh đang theo cãc chế độ điều trị khác. Giãm liều các thuốc phối hợp: * Thuốc giãn phế quản: có thể thêm Montelukast văo chế độ điều trị cho người bệnh chưa được kiểm soát đẩy đủ chỉ bằng thuốc giãn phế quân. Khi có chứng có đáp ứng lâm săng, thường sau liều đẩu tiên, có thể giâm liều thuốc giãn phê quân nên dung nạp được. * Corticosteroid dạng hít: cùng dùng Montelukast mang thêm lợi ích điều trị cho người bệnh đang dùng corticosteroid dạng hít. Có thể giảm liều corticosteroid nểu dung nạp được. Tuy nhiên, liễu corticosteroid phải giâm dẩn dẫn dưới sự giám sát cũa thẩy thuốc. Ở một số người bệnh, liều lượng corticosteroid dạng hít có thể rút khỏi hoãn toản. Không nên thay thê đột ngột thuốc corticosteroid dạng hít bằng Montelukast Chưa xác định được hiệu lưc khi uống Montelukast trong điều trị các cơn hen cấp tính. Vì vậy, không nên dùng các dạng uống để điều trị cơn hen cap. Người bệnh cẩn được dặn dò dùng cách điều trị thích hợp sẩn có. Có thể phải giảm corticosteroid dạn fìdẫn với sự giám sát của thẩy thuốc, , dạ ng hoặc hít bầng PhagofilO. Ẻ`ẩẳiiỄc i bệnh dùng các thuốc chống hen Ổe ảoukờtpenẹ; sẽ kéo theo trong một số hiếm l` Lĩ'ỉGẸ /ẵll khác, bao gồm các thuốc đối kháng th ² -12- trường hợp sau: tăng bạch cẩu ưa eosin, phát ban, thờ ngắn, biên chứng tim vảlhoặc bệnh thẩn kinh có khi chẩn đoán là hội chứng Churg- Strauss lã viêm mạch hệ thổng có tăng bạch cẩu ưa eosin. Mặc dù chưa xác định được sự liên quan nhân quả với các chất đối kháng thụ thể leukotriene, cẩn thận trọng và theo dõi chặt chẽ lâm sảng khi giảm liễu corticosteroid đường toãn thể ở người bệnh dùng Montelukast Montelukast đã được nghiên cứu trên bệnh nhi từ 6 tháng đến 14 năm tuổi (xin xem thêm phẩn Liều lượng vã Cách dùng). Chưa có nghiên cứu về tính an toăn và tính hiệu lực của thuốc trên bệnh nhi dưới 6 thãng tuổi. Các nghiên cứu cho thấy Montelukast không ảnh hướng lên tỷ lệ phát triển cũa trẻ em. Trong các nghiên cứu lâm sãng, không thấy có khác biệt gì về các thuộc tính an toân và hiệu quả cũa Montelukast liên quan đến tuổi tác. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: Nói chung Montelukast dung nạp tốt. Các tác dụng ngoại ý thường nhẹ và thường không cấn ngừng thuốc. Tỷ lệ chung của các tác dụng ngoại ý của Montelukast tương đương với nhóm placebo. Người lớn từ 15 nãm tuổi trở lên bị hen: Đã đảnh giá Montelukast trên khoảng 2600 người bệnh người lớn bị hen, từ 15 tuổi trở lên trong các nghiên cứu lâm săng. Trong hai nghiên cứu giống nhau, thử nghiệm lâm săng có đối chứng với placebo trong 12 tuẩn, phân ứng có hại liên quan tới thuốc ở 2 1% người bệnh dùng Montelukast và có tỷ lệ cao hơn so với nhóm placebo chỉ lã đau bụng và nhức đẩu. Tỷ lệ các hiện tượng nây không khác biệt có ý nghĩa thống kê khi so sánh hai nhóm điểu trị. Tổng cộng trong các thử nghiệm lâm săng có 544 người bệnh được điều trị bằng Montelukast ít nhất lả 6 tháng, 253 người cho tới một năm và 21 người cho tới 2 năm. Trên các trường hợp điểu trị kéo dăi, thuộc tính của căc tác dụng ngoại ý không có thay đổi gì. Người lớn từ 15 nãm tuổi trở lên bị viêm mũi dị ứng theo mùa: Đã có nghiên cứu đánh giá Montelukast trên 2199 người bệnh trên 15 tuổi để điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa trong các nghiên cứu lâm săng. Dùng Montelukast một lẩn mỗi ngăy vảo buổi sáng hoặc buổi chiều thường dung nạp tốt với thuộc tính an toăn tương đương với nhóm placebo. Trong các nghiên cứu lâm săng so sánh placebo, không gặp các phân ứng thuốc có hại ở 2 1% người bệnh dùng Montelukast và có tỷ lệ cao hơn so với nhóm placebo. Trong nghiên cứu 4 tuấn có đối chứng placebo trên lâm sâng, thấy độ an toăn phù hợp như ở các nghiên cứu kéo dâi 2 tuẩn. Trong mọi nghiên cứu, tỷ lệ buốn ngũ tương tự như ở nhóm placebo. Người lớn từ 15 năm tuổi trở lên bị viêm mũi dị ứng quanh năm: Đã có hai nghiên cứu đánh giá Montelukast trên 3235 người lớn vã vị thảnh niên trên 15 tuổi bị viêm mũi dị ứng quanh năm trong 6 tuẩn, đối chứng placebo. Dùng Montelukast mỗi ngây một lẩn nói chung dung nạp tốt, độ an toân ở nhóm người bệnh dùng thuốc tương đương với nhóm placebo. Trong hai nghiên cứu nảy, không gặp các phản ứng thuốc có tỷ lệ 2 1% người bệnh dùng Montelukast và có tỷ lệ cao hơn so với nhóm placebo. Trong mọi nghiên cứu, tỷ lệ buổn ngũ tương tự như ở nhóm placebo. Xin thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phăi khi sử dụng thuốc. PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ ;ÍẨ ,… Lúc có thai x'^>ẩ " . ' \\ ’AHM”"iACO\\ f) : un» :n ị'u \\ĩ Vi, 3111 JC ; 1ẮM * \ r Ắ`IỄỄ_… 1 50 ẵ` ồ1'_ xg(TP … ›…Cị `ỵ…` ` D xỸ -n- - Chưa nghiên cứu Montelukast ở người mang thai. Chỉ dùng Montelukast khi thật cẩn thiết - Đã có báo cáo hiếm gặp các trường hợp bị khuyết tật chi bẩm sinh ở con cũa cãc bả mẹ sử dụng Montelukast khi mang thai. Phẫn lớn các bãi mẹ nảy cũng dùng kèm theo các thuốc trị hen khác trong quá trình mang thai. Mối liên hệ nhân quả của các biến cố nãy với việc sử dung Montelukast chưa được xác lập. Lúc nuôi con bú - Chưa rõ sự bâi tiết của Montelukast qua sữa mẹ. Vì nhiều thuốc có thể bâi tiết qua sữa mẹ, nên người mẹ cẩn thận trọng khi dùng montelukast trong thời kỳ cho con bú. TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LẢI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Chưa có cơ số chứng minh Montelukast ãnh hưởng tới khả nãng lái xe và vận hảnh máy móc. Tuy nhiên, một số ít trường hợp bị chóng mặt khi dùng montelukast. TƯỜNG TÁC THUỐC: Có thể dùng Montelukast với cãc thuốc thường dùng khác trong dự phòng vả điều trị mạn tĩnh bệnh hen và điều trị viêm mũi dị ứng. Trong cãc nghiên cứu về tương tác thuốc, thấy liều khuyến cáo trong điều trị của montelukast không có ảnh hưởng đáng kể tới dược động học cũa các thuốc sau: theophylline, prednìsone, prednìsolone, thuốc uống ngừa thai (ethinyl estradiol/norethindrone 35/1), terfenadine, digoxỉn vả warfarin. Diện tích dưới đường cong (AUC) của montelukast giăm khoảng 40% ở người cùng dùng phenobarbital. Không cẩn điều chinh liễu lượng Phagofi 10 . Các nghiên cứu in vitro cho thấy montelukast là chất ức chế CYP2C8. Tuy nhiên dữ liệu từ các nghiên cứu tương tác thuốc với nhau trên lâm sâng của montelukast vả rosiglitazone (lả cơ chất đại diện cho các thuốc được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP2C8) lại cho thấy montelukast không ức chế CYP2C8 in vivo. Do đó, montelukast không lâm thay đổi quá trình chuyển hóa cũa các thuốc được chuyển hóa chủ yếu qua enzyme nảy (ví dụ như paclitaxel, rosiglitazone, repaglinide). ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN SỬDỤNG TR ƯỚC KHI DÙNG NỆU CẨN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIÊN BÁC sĩ THUỐC NÀ Y cm" DÙNG THEO SỰKÊ Đ0`N CỦA THẨ Y THUỐC - Hạn dùng : 24 thảng, kể từ ngăy sân xuất. - Bảo quản : Để nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng. - T iêu chuẩn : Tiêu chuẩn cơ sở. Chi nhánh CTCP Armephaco xí NGHIỆP DƯỢC PHẨM 150 112 Trẩn Hưng Đạo - Ql - TP. Hồ Chí Minh T 1 (08) 38367413 — 38368554 Fax: 84-8-38368437 c TRUÒNG , PHO CỤ ạ’ỉtpang oz nãm 2013 W "Vãỵn %ẨIVI'LẨ Giả c)đc ° gìjịửặanmẹat vã đãng kỹ thuôc … Ap~iĨzr~liẵco o\\m cn… ỉJỐC …. ' IAM ĐỐC ! N- ;1, DUOC'Pr ìẮ'J

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận