_ ^, , Ở Ý7ùcf
U NHAN THUOC ĐÃNG KY
MMMMouu u unu uu
ra lo ungnw
/ '3`f“
JJẶMIG ạ… ya ị ẹ/á
amưn mmb ofn . ilẵl'l'²ẢCcL-Ềi
V ` x ' \ Ĩ` \ YỰ
ẵl ổU N CHAI PHAANEDOL PLUS (500 viên nén dâi) . …
i'loơoenm 500 vlén nen na» mu…niuimmcmml
ị Porocetomol .................. 500 mg ……ẩăL'ãfflả'ầìm ;
: Cofeln ............................... 65mg :
ị Tớ duợc ........... vd ........... 1 viện . . neu chuđn úp dụng: DĐVN N E
: ` . .- ĩ ' i ễ ! 1 ; ị ' ỉ - :
ECỂMCẮCHDUỈÉ,CÌMCỂ Pnaaiana SEK. .......................... Ễ
; m.…Aumucnucmónc Mã Vach ị
; nu mAc: ;
Ế Xlndọctrongtờ hướng dónsủdụng. ỄỂỄỂỂm. . g
E Sũnxulttai: Hmúìn/aụnm: E
E WWWmH'IẨlWẢ-m …tzuu-mc …c...m Ể
’.JMtD.ĐMC.KONTMTuOMMTPM mun.mc.mmmmmomumc /I
"""""" Ế Ộ`Ỹ“T`Ểmm
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
nà PHÊ DUYỆT
i.i… đãuzztả..l……ấ…J…ảủớit…
b
MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
z - MẨU NHÃN vỉ PHAANEDOL PLUS u vĩx 10 viên nén dâí)
Mặt ngoâi
-wn Po… 5®mg
W o 65mg
cunnmnmmhm-nc
"_Plns "_Pbs ÌPbs "_Hu ầ
Mặt trong
ổi
Ề Plus
V
Tp.HCM, Ngăy {; tháng oi năm 2014
KIịlfổng Giám Đổc
/’;›'
UHM JW')
MẨU NHÃN THUỐC ĐÃNG KỸ
3 - MẨU HÔP PHAANEDOL PLUS (10 vĩ x 10 viên nén dâi)
Hỏp 10 vi ›: 10 viên nán dải
Plỉlẽlfflảìiffliffl
Ổ,Ĩ ,q
. :;r’Ĩể ›
1
:
cn
Ế
G
Ẹ
'E
.:
mơuợe ........................................... lvlbn g
uinu.cAcunùn.uúnuiưltnúu >
vacAcmuemmAc:
mmtrongiơmơửuìm. uu
sum… ã
cóm n…uncmđum m
LMID. mc KGIThTỤ.OMTỤTPM
Hôp 10 w x 10 viên nén dải
Phanneượi
lqĩ~ỵ
._. L.Jl…
Ptmaueúoi
mcn…nhvaJmmđcmaư
du rlu mvcủa rưa:
nbmhmmur. mmmanm
Slmb :
…um : nmn..u mm…:
nm.unuamnnmnuuc iuùmu:
Tp.HCM, Ngăy fd tháng 0! năm 2014
KT.Tổng Giám Đốc
BhỔĨỄỆẸúm Đốc Chất lượng
i › /Nịfjjịfị
.©ẺẺỂQ
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nén dâi PHAANEDOL PLUS
PHAANEDOL PLUS Viên nén dâi
0 Công thửc (cho một viên) :
- Paracetamol ....................................... 500 mg
- Cafein .................................................. 65 mg
— Tả dược .............. vừa đủ .................... 1 viên
(Tinh bột sắn, magnesi stearat, PVP K30).
0 Chỉ định:
- Được dùng trong điều trị các chứng đau và sốt từ nhẹ đển vừa. Dùng trong các trường hợp:
Cảm cúm, nhức đầu, nhức nửa đầu, đau răng.
o Liều dùng:
— Người lớn: Uống mỗi lần 1 viên, ngảy 3-4 lần.
- Trẻ em từ 12 tuổi trở lên: Uống mỗi lần 1 viên, ngảy 1-2 lần.
o Chống chỉ định:
- Người có tiền sử nhạy cảm với paracetamol hoặc cafein.
— Người bệnh thiếu hụt Glucose-6-phosphat dehydrogenase.
- Trẻ em dưới 12 tuổi.
0 Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc:
Lưu ỵ' đặc biệt.
- Paracetamol tương đối không độc với liều điều trị, tuy nhiên cũng có thể có những phản ứng
ngứa, nối mề đay, mẫn cảm khảc.
- Có thế giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu và giảm toản thể huyết cầu khi sử dụng những chất p-
acetaminophen, đặc biệt khi dùng kéo dải ở người lớn.
— Phải dùng paracetamol thận trọng ở người có bệnh thiếu máu từ trước.
- Uống nhiều rượu có thể gây tãng độc tính, nên trảnh hoặc hạn chế uống rượu.
- Thời kỳ mang thai và cho con bú: Chỉ nên dùng paracetamol ở người mang thai khi thật cần
dưới sự chỉ dẫn của thầy thuốc.
Cánh báo khi sử dung thuốc.
- Nếu tinh trạng đau kéo dải quá 5 ngảy và sốt kéo dải quá 3 ngảy, hoặc triệu chứng trở nên
nặng hơn nên ngưng điếu trị để hỏi ý kiến thầy thuốc.
- Những bệnh nhân sử dụng paracetamol với những thuốc khác ảnh hưởng đến gan cần có sự
theo dõi.
- Không dùng quá liều chỉ định.
- Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên đa nghiêm trọng
như hội chứng Steven-Jonhson (SJS), hội chửng hoại tử da nhỉễm độc (TEN) hay hội
chửng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mũ toân thân cẩp tính (AGEP)
0 Tác dụng không mong muốn của thuốc:
- Paracetamol: Ít có tác dụng phụ, thỉnh thoảng có thể gặp như: Ngứa da và một số phản ứng
dị ứng nhẹ. Có thể gây suy chức năng gan.
- Cafein: Có thể gây kích ứng dường tiêu hóa và kích thích thần kinh trung ương.
Thông báo cho bảc sĩ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
0 Tương tác thuốc:
Í Paracetamol.
- Uống dải ngảy liếu cao paracetamol lảm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn
chất indandion. Tảc dụng nảy có vẻ ít hoặc không không trọng về lâm sảng, nên paracetamol
được ưa dùng hơn salicylat khi cần giảm đau nhẹ hoặc hạ sốt cho người bệnh đang dùng
coumarin hoặc dẫn chất indandion. Ề
- Cần phải chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đông thổi`
pheothiazin và liệu phảp hạ nhiệt '3 1
- Uống rượu quá nhiều và dải ngảy có thể lảm tăng nguy cơ paracetamol gây độc cho gan.
- Thuốc chống co giật (gồm phenyltoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzym ởũ
microsom thế gan, có thế lảm tăng tính độc hại gan cùa paracetamol do tăng chuyển hóa
thuốc thảnh những chất độc hại với gan.
— Ngoài ra dùng đồng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc
tính với gan, nhưng chưa xác định được cơ chế chính xảo của tương tảo nảy. Nguy cơ
paracetamol gây độc tính gan gia tăng đáng kể ở người bệnh uống liều paracetamol lớn hơn
liều khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid.
— Thường không cần giảm liều' 0 người bệnh dùng đồng thời lỉều điếu trị paracetamol và thuốc
chống co gìật. Tuy vậy người bệnh phải hạn chế tự dùng paracetamol khi đang dùng thuốc
chống co giật hoặc isoniazid.
`fC Caịein:
- Lâm giảm lưu lượng mảư đến gan, do đó kéo dải thời gian bán hủy và tăng nồng độ của cảc
thuốc thải trừ qua gan.
0 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
- Nên hòi ý kiến thầy thuốc trước khi sử dụng thuốc.
0 Sử dụng cho người lái xe và vận hânh máy móc:
- Sử dụng được cho người lảỉ xe và vận hảnh máy móc
9 Quá liều và xử trí:
~f …
T nẹu chửng: Nhiễm độc paracetamol do uống một liếu độc duy nhất hoặc uống lặp lại nhiều
lần paracetamol hoặc do uỏng dải ngảy. Hoại tử gan phụ thuộc liều lả tảc dụng độc cấp tính
nghiêm trọng nhất do quá liếu và có thể gây tử vong. Triệu chứng là buồn nôn, nôn vả đau
bụng thường xảy ra trong vòng 2- 3 giờ sau khi uống lỉều độc thuốc. Methemoglobin máu,
dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay lả một dấu hiệu đặc trưng của nhiễm độc
cấp tính dẫn chất p-aminophenol. Khi bị ngộ độc nặng, ban đẩu có thế bị kích thích thẩn
kinh trung ương, hạ thân nhiệt, mệt lả, thở nhanh, nông, mạch nhanh yếu, huyết áp thấp, suy
tuần hoản và có thế tử vong.
- Dấu hiện lâm sảng tổn thương gan trở nên rõ rệt trong vòng 2-4 ngảy sau khi uống liều độc.
Aminotransferase huyết tương tăng và nồng độ bilirubin trong huyết tương tăng. Hơn nữa
khi tổn thương gan lan rộng, thời gian prothrombin kéo dải. Bệnh nhân có thế tử vong do
suy gan.
— Điều trị: Cần rứa dạ dảy trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống. Liệu
pháp giải độc chính lả dùng hợp chất sulfhydryl, có lẽ tảc động một phần do bổ sung dự trữ
glutathion ở gan. N- -acetylcystein có tác dụng uống hoặc tiêm tĩnh mạch, phải dùng thuốc
ngay lập tức nêu chưa đển 36 giờ kế từ khi uống paracetamol.
`’C _C_a@_: Liều cao gây rung giật. Xử trí: ngưng dùng thuốc và điều trị triệu chứng
0 Trình bây:
- Hộp 10 vì x 10 viên
- Chai 500 viên
. . °<
.; ~Ổ
:r.Ỉ
ỉ”/
Ì.í
ỉr
r',' g
’>.>_
\i)
\Ồl’y ,A
ơ Hạn dùng:
— 36 thảng kể từ ngảy sản xuất.
0 Bảo quãn:
- Nơi khô mảt, nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ảnh sáng.
0 Tiêu chuẩn: DĐVN 1v.
ĐỂ XA TÀM TAY CÙA TRẺ EM /
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÊU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÊN CÙA THÂY THUỐC
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN SỬ DỤNG GHI TRÊN HỘP
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM USA - NIC (U SA — NIC PHARMA)
Lô 11D đường C — KCN Tân Tạo — Q.Bình Tân — TP.HCM
ĐT : 37.541.999 — Fax: 37.543.999
TP.HCM, ngảy_ 23 thang 01 năm 2014
.Ị’_hóJộng Giảm Đốc Chất Lượng
; fo 12Ị\ c 6
ổ
.,inỈ; cON_GTV .ặ
Ệị`ffl l' Ể""* -_UJỈ^v`“Í
gi DJ'ịChiỉễM'd /
`AJ\_ L`“: .›..\iC
MINHHIÊN
PHÓ cuc TRUỜNG
WM “Ýếêtỡẻq
L
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng