Phaanedol Extra

Đốc Chẩt Lượng m % \. . m.. . . M i u \P…W .wnA. nm ư . @ Ủ.W o.: . ẵ :Ề ….ẵ ....Ễ I 98… M… T… u… mủ… mEmm c…oỉỌ t K Ổ.......w… . W D anom ồEuỉumồđ .Ắ…r .1 zo M Qo.ẽ `…. … m. .. Tp.HCM, ngây 03 tháng oLnăm 2OLỈ THUỐC ĐĂNG KÝ PHAANEDOL EXTRA (1 ví x 10 viên nén) X MAU NHÃN ỀỀ SE.» Một trong ’I CỤC QỦAN LÝ DƯỢC. ĐÃ PHÊ DUYỆT MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ z. MẮU HỘP PHAANEDOL EXTRA (Hộp … vỉ x 10 viên nén) ”Ưs` `…J w x 10 wén nen BMP — WIIH còue mửc: Paracetamnl . … . 500mg Catem . . 65mg Táomcvd .-.. .. .. .-.. Iv$n cui mu. cAou m caónc ui nm. mịn TRỌNG vÀ cAc mòue … KHÁC: X… doc 1ng lò huóng dản sử dung WNM AIM SANG Dĩ XA TW w uc ĩu … ủ Muc … sú mu mm… mm »: 011% W mo uu …m ct … m Sảnxzíxtan ) cùus n mm mm … uu - mc LDHD.MC.KCNIIIIIn Ilũùfin fPhCl m. ~.” … x 10 viên nen dầl ' m“ "°“°““ẩ"á°°“"g TCCS %le ' SDKNlSAz lMả vachl senosum: … M…… IBA ~ MC H…ừ… Li umsx:m m… ủxìlu.Rde.ĩmĩaanjưùĩnnthufflũlì Mư-ủncFụ thị Tp.HCM, ngảyUỔ thángUl năm 201)’ KT.Tổng Giám Đốc Phó T_í , " Đốc Chất Lượng - Ả…» l›sị’Tĩ—ĩífmĩMinh Hiển gổ ẮJ .. ỈỂ TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC Viên nén PHAANEDOL EXTRA PHAANEDOL EXTRA - Viên nén: 0 Công thức: (cho một viên) - Paracetamol .................................................................. 500 mg - Cafein ............................................................................. 65 mg - Tá dược ...................... vừa đủ .................................. 1 viên nén (Tinh bột sắn, PVP K30 (Polyvinylpmilidon), magnesi stearat) 0 Tác dụng dược lý: Các đăc tính dưgc Iưc hoc - Paracetamol: Paracetamol (acetaminophen hay N-acetyl-p—aminophenol) là chất chuyển hóa có hoạt tính cùa phenacetin, lá thuốc giảm đau-hạ sốt hữu hiệu có thể thay thế aspirin, tuy vậy khảc vởi aspirin, paracetamol không có hiệu quả trong đỉều trị viêm. Với liều ngang nhau tính theo gam, paracetamol có tác dụng giảm đau vả hạ sốt tương tự như aspirin. Paracetamol lảm giảm thân nhiệt người bệnh sốt, nhưng hỉếm khi lảm giảm thân nhiệt người bình thường. Thuốc tác động lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt tăng do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên. Paracetamol với liều điều trị, ít tác động đến tim và hô hắp, không lảm thay đổi cân bằng acid-base, không gây kích ứng, xước hoặc chảy máu dạ dảy như salicylat, vì paracetamol không tác dụng lên cyclooxygenase toản thân, chỉ tác dụng lên cyclooxygenase/prostaglandin của thần kinh trung ương. Paracetamol không tảc dụng trên tiểu cầu hoặc thời gian chảy máu. Khi dùng quá liều paracetamol, một chất chuyển hóa lả n-acetyl-benzoquinonimin gây độc nặng cho gan. Liều bình thường, paracetamol dung nạp tốt, không có nhiều tác dụng phụ như aspirin. Tuy vậy, quá liều cấp tính (trên 10 g) gây tốn thương gan có thể dẫn đến chết người. - Cafein: Cafein lá thuốc thuộc dẫn chất xanthin. Cafein có tác dụng trên thần kinh trung ương, cafein kích thích ưu tiên trên vỏ não, lảm giảm cảm giác mệt mỏi, buồn ngù, lảm tăng hưng phấn vỏ não, tăng nhận cảm giác cảc giác quan do đó tăng khả nãng lảm việc và lảm việc minh mẫn hơn. Tuy nhiên dùng cafein liên tục và kéo dải thì sau giai đoạn hưng phấn là giai đoạn ức chế. Các đãc tính dươc đông hoc - Paracetamol: Ị-Iấp thu nhanh chóng và hầu như hoản toản qua đường` tiêu` hóa, đạt nồng độ đỉnh trong huyêt tương khoảng 30 phút đên 60 phút sau khi uỏng với liêu điêu trị. Phân bố: Paracetamol phân bố, nhanh và đổng đều trpng phần lớn cảc mô của cơ thể. Khoảng 25% paracetamol trong máu kêt hợp với protein huyêt tương. Thải trừ: Nừa đời huyết tương của paracetamol lả 1,25-3 giờ, có thể kéo dải với lỉều gây độc hoặc người có tôn thương gan. Sau liều điều trị có thể tìm thấy 90—100% thuốc trong nước tỉểu ngảy thứ nhất, chủ yếu sau khi liên hợp trong gan với acid glucugonic (khoảng 60%), acid sụlfuric v(khoảng 35%) hoặc cystein (khoảng 3%) cũng phảt hiện thây một lượng nhỏ những chât chuyên hóa hydroxyl-hóa vả khứ acetyl. Trẻ nhỏ ít có khả năng glucuro liên hợp vởi thuôo hơn so với người lớn. Paracetạmol bị N-hydroxyl hóa bởi cytochrọm P45ọ để tạo nên N-acetyl-benzoquinonimin, một chât trung gian có tính phản ứng cao. Chât chuyên hóa nảy bình thường phảnứngvớỉ cậc nhóm sulfhydryl trong glutạthion và như vậy bị khử mât hoạt tính. Tuy nhiên nêu uỏng liêu cao paracetamol, chât chuyên hóa nảy được tạo thảnh với sô lượng đủ lảm cạn kiệt glutathion của gạn; trong tình trạng đó, phản ứng của nó với nhóm sulfhydryl của protein gan tăng lên, có thẻ dẫn đên hoại tử gan. Cafein: Thuốc hấp thu nhanh qua đường uống và đường tiêm, sinh khả dụng qua đường uống ! đạt trên 90%. rThuốc đạt nồng độ tội đa trong huyêt tương sau khi uỏng thuốc khoảng 1 giờ. Thuỏc phân bô rộng rãi trong cơ thê, qua nhau thai và sữa mẹ. Thê tích phân bô 0,4-0,6 lít/ kg Chuyển hóa: Thuốc chuyển hóa ở gan bầng phản ứng demethyl vả oxy hóa. Thải trù: Thuốc thải trừ qua nước tiểu chủ yếu dạng đã chuyển hóa. Thời gian bản thải khoảng 3-7 giờ, kéo dải hơn ở trẻ sơ sinh vả trẻ đẻ non. 0 Chỉ định: - Giâm các chứng đau từ nhẹ đến vừa và hạ sốt bao gồm: đau đầu, đau nửa đầu, đau cơ, đau bụng kinh, đau họng, đau cơ xương, sốt và đau sau khi tỉêm vacxin, đau sau khi nhổ răng hoặc sau các thủ thuật nha khoa, đau răng, đau do vỉêm xương khớp. o Liều dùng, cách dùng, đường dùng: - Người lớn: uống mỗi lần 1 viên, ngảy 3-4 lần - Trẻ em từ 12 tuổi trở lên: uống mỗi lần 1 viên, ngảy 1-2 lẩn Ghi chú: Khoảng cách giữa 2 lần dùng cách nhau từ 4-6 giờ o Chổng chỉ định: - Paracetamol + Người có tiền sử nhạy cảm với paracetamol + Người bệnh nhỉều lần thiếu máu hoặc có bệnh tim, phối + Người thiếu hụt glucose—õ—phosphat dehydrogenase + Suy chức năng gan, thận + Trẻ em dưới 12 tuổi — Cafein _ + Suy mạch vảnh, nhồi mảư cơ tim / + Nhịp tim nhanh, ngoại tâm thu 0 Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc: - Paracetamol + Paracẹtamol tương đối không độc với liều diều_trị. Đôi khi có những phản ứng da như ban dát, sân ngứa và mảy đay, những phản ứng mân cảm khảc bao gôrn phii thanh quản, phù mạch và những Ọphản ’ứng kiêu phản vệ có thê it khi xảy ra. GiỀm tiện câu, giảm bạch câu vả giảm toản thê huyêt câu qă xảy ra với việc sử`dụng những dân chât p-ạminophenol, đặc biệt khi dùng kéo dải các liêu lớn. Giảm bạch câu trung tính và ban xuât huyêt giảm tiêu câu đã xảy ra khi dùng paracetamol. + Phải giùng paracetamol thận trọng ở người bệnh có thiếu máu từ trước, vì chứng xanh tím có thẻ không biêu lộ rõ, mặc dù có những nông độ cao nguy hiêm của methemoglobin cao trong máu. + Uốngnhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol; nên tránh hoặc hạn chê uông rượu. + Dùng thận trọng với người bị suy giảm chức năng gan hoặc thận. + Bác sĩ cần cảnh bảo bệnh nhân về các dấu hiệu cùa phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toản thân câp tính (AGEP) O Tưong tác thuốc: - Paracetamol: + Uống dải ngảy liều cao paracetamol lảm tăng nhẹ tảc dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion. Tác dụng nảy có vẻ ít`hoặc không quan trọng về lâm sảng, nên paracetamol được ưa dùng hơn salicylat khi cân giảm đau nhẹ hoặc hạ sôt cho người bệnh đang dùng coumarin hoặc dẫn chất indandion. + Uống rượu quả nhiều và dải ngảy có thể lảm tăng nguy cơ paracetamol gây độc cho gan. + Thuốc chống co giật (gộm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzym ở microsom thê gan, có'thê lảm tăng tính độc hại gan của paracetamol do tăng chuyên hóa thuốc thảnh những chât độc hại với gan. + Ngoài ra, dùng đổng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan, nhưng chưa xảo định được cơ chê chính xác của tương tác nảy. Nguy cơ paracetamol gây độc tính gan gia tăng đáng k_ê ở người bệnh uỏng liêu paracetamol lớn hơn lỉêu khuyên dùng trong khi đang dùng thuôo chông co gỉật hoặc isoniazid. - C`afein : Cafein lảrn gỉảm Iưu lượng máu đến gan, do đó kéo dải thời gían bán hủy và tăng nông độ của các thuôo thải trừ qua gan. 0 Tác dụng không mong muốn: - Paracetamol + Ban da và những phản ứng dị ứng khảc có thể ›gảy ra. Thường là ban đỏ hay mảy đay, nhưng đôi khi nặng hơn có kèm theo sột do thuôc hay tộn thương niêm mạc. Một sô ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol có thẻ gây giảm bạch câu trung tính, gỉảm tiêu cầu và toản thê huyêt câu. + Ít gặp: Da (ban); dạ dảỵ-ruộtJ(bưồn nôn, nôn); huyết hợc (loạn tạo máu: giảm bạch cầu trung tinh, giảm toản thê huyêt câu, giảm bạch câu), thiêu mảu; thận (bệnh thận, độc tính thận khi lạm dùng dải ngảy) + Hiểm gặp: Phản ứng quả mẫn. - Cafein: Có thể gây kích thích đường tiêu hóa và kích thích thần kinh trung ương. Thông bảo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc 0 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú : — Dùng thuốc dưới sự chỉ dẫn của thầy thuốc. 0 Tác động của thuốc khi lái xe và vận hânh máy móc: ’/ - Được phép sử dụng khi lải xe và vận hảnh máy móc. 0 Quá liền và cách xử trí : - Paracetamol: + Nhiễm độc paracetamol có 'thể do dùng một liều độc duy nhất, hoặc dq uống lặp lại liều lớn paracetamol, hoặc do uỏng thuốc dải ngảy. 'Hoại tứ gan phụ thuôo liêu lả tảo dụng độc câp tính nghiêm trọng nhât do quá liêu và có thẻ gây tử vong. + Buộn nôn, nôn và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2-3 giờ sau khi uống liều độc của thuôc. Methemoglobin—mảu, dẫn đên chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay là một dân hiện đặc trưng nhiêm độc câp tính dẫn chât p-aminophenol; một lượng~ nhỏ sulfhemoglobin cũng có thẻ sản sinh. Trẻ em có khuynh hướng tạo methemoglobin dê hơn người lớn sau khi uỏng paracetamol. + Khi bị ngộ độc nặng, ban_ đầu có thệ có kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động, và mê sảng. Tiêp theo có thế là ức chê hệ thân kinh trung ương; sững sờ, hạ thân nhiệt, mệt lả, thở nhanh, nông, mạch nhanh3 yêu, không đêu, huyêt ảp thâp và suy tuân hoản. Trụy mạch do giảm oxy hưyêt tương đôi và đo tảc dụng ức chệ trung tâm, tác dụng nảy chỉ xảy ra với liêu Ìrât lớn. Sôc có thẻ xảy ra nêu giãn mạch nhiêu. Cơn co giật nghẹt thở gây tử vong có thẻ xảy ra. Thường hôn mê xảy ra trước khi chêt đột ngột hoặc sau vải ngảy hôn mê. + Dấu hiệu lâm sảng thươngtổn gan trở nên rõ rệt trongvòng 2—4 ngảy sau khi uống liều độczAminotransferase huỵêt tương tăng (đôi khi tãng rât caọ) và nông độ bilirubin trong huyêt tương cũng có thẻ tăng; thêm nữa, khi thương tôn gan lan rộng, thời gian prothrombin kéo dải. i.... … + Điều trị: Cần rửa dạ dảy trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống. + Liệu phảp giải độc chính là dùng những hợp chất sulthydryl, có lẽ tác động một phần do bổ sung dự trữ glutathion ở gan, N-acetylcystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải cho uống thuốc ngay lập tức nếu chưa đến 36 giờ kế từ khi uống paracetamol. Điều trị với N-acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol. - Cafein: Liều cao gây rung giật. 0 Trình bây : - Hộp 10 vì x 10 viên 0 Hạn dùng: - 36 thảng kế từ ngảy sản xuất 9 Bảo quãn: - Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 300C, tránh ánh sảng. , 0 Tiêu chuẩn: TCCS ầ ĐỂ XA TẢM TAY CỦA TRẺ EM “’ ĐỌC KỸ HƯỚNG DẤN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NẺU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIẺN CỦA THÂY THUỐC THÔN_G BÁO CHO ẹÁc sĩ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHẢI KHI SƯ DỤNG THUOC CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẦM USA - NIC (USA … NIC PHARMA) Lô 11D đường c — KCN Tân Tạo — Q.Bình Tân — TP.HCM ĐT : (08) 37.541.999 - Fax: (08) 37.543.999 ,côruẹ T_Y , \ TRACHNrùẸMr-lLỊỤHAN - ` DUỌC PHAM . USA-NIC

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận