MẦU NHÂN THUỐC ĐẢNG KÝ
1 - NHÂN VĨ PHAANEDOL CODEIN (1 ví x 10 viên nén dâỈ bao phim)
I II 1 8 m › « ằồ\
M Ỹ'WỊW ỦmỵaN) M ru
. C ___, `.
Sfflm ủ,kinụỀì_s YN li ữẸ'
` M8Nuic oữũ_“ 1~viủ 5”
mt _w' m
. R“ 0
5% < I
RK w mm imamì
Pweumoi _ } ồNG W
de'… ựâm mủW I ư W
CA m……“ of
R: ~-
cũử“_`__…_ v ›<
ư-Ẻ ® L—
… Ệ 1 /
300… …
oóno tnửc:
Pude ................................ soc mg mu m VA uc… … KItẢO:
Codoin (th mlllìgun) .................... e mg m… Xindoc tnngtl han din ui dum
TI Mc... Vd ....1 Win ncn dll bun Wm
ur % SỔỔSX ²
: … ủ… N SX :
dnxưrnzoras , __ m _ Hẵầủno
Ồ duenmnisuu nươcnthuc
unnnmục—mnmm nm… i…
Tp. HCM, ngèy Wtháng/i năm 206Ữ
KT.Tổng Giám Đốc
MẮU NHÃN THUỐC ĐẢNG KÝ
3 … MẨU HỘP PHAANEDOL CODEIN (10 vĩ x 10 viên nén dời bao phim)
9st HNỤ NNỤU' 1_VH Wii IDN ›mm 01!
ua ;… mo 1… uụ n __n
:mnu 11… amu mm 1_1s 11ỵo auọnu pi om
L0 HD Đm C - KCN Tân Tao — O.th Tán - TPHCM
ử GOIIG TY TNHH SX TH DƯỢC PHẨM NIC _
Hộpffluỉxlũvlênnéndảibaopbỉm '
Ư H 1
E… @@@Ễiffl
i * ` '
" '/
:- -'
.; Ở _
.' ..
»
bt W
GMP - WHO
S61o sx
SẢN xuÁt THEO chs
i SDK“ Ngây SX
' ' Han dùng :
f ,
CÔNG THƯC:
Paracetamol .............................................. 500 mg
Codein (tám milligam) .................................. 8 mg
Tá dược ..... vd ................ 1 viên nén dâi bao phìm _
|
LIỂU DÙNG - cHl ĐINH - cuóue cui ĐINH |
1
THẬN TRỌNG VA cAc THÔNG TIN KHÁC |
Xin dọc trong tờ hưởng dấn sử dụng. 1
\ J 1
i__ ___1'
1_ /
Tp.HCM, ngảy/i tháng .lf'ìnăm 206²7
KT.Tổn
us. NGUYỀNTRUNGKỂ’J
TỜ HƯỚNG DẮN sử DỤNG THUỐC
Viên nén dải bao phim PHAANEDOL CODEIN
Viên nén dải bao phim PHAANEDOL CODEIN
0 Công thức (cho một viên):
Paracetamol ................................................... 500 mg
Codein (năm miligam) ........................................... 8 mg
Tả dược ...................... vừa đủ .......................... 1 viên
(Tinh bột ngô. Bột talc. Magnesi stearat, PVP. HPMC. titan dioxyd)
c cÁc ĐẶC TÌNH DƯỢC LÝ:
r Các đặc tính dược lực học:
— Paracetamol: có tác dụng giảm đau hạ sốt do tảc động ức chế tổng hợp Prostaglandin
E2. nhưng không có tác động chống viêm vá chống tập kẻt tiều cầu.
— Codein (methylmorphin): Có tác dụng dược lý tương tự morphin. tức lá có tảc dụng giảm
đau vả giảm ho. Tuy nhiên codein được hấp thu tôt hơn ở dạng uống, ít gây táo bòn vá it
gây co thắt mặt hơn so vởi morphin. Ờ liều điều tri. it gây ức chế hô hảp (60% thắp hơn
so với morphin) và ít gây nghiện hơn morphin.
Codein có tác dụng giảm ho do tác dụng trực tiếp iên trung tâm gáy ho ờ hảnh não, nó
lảrn khô dịch tiêt đường hô hầp vả lám tăng độ quánh cùa dịch tiết phế quản. Codein
không đủ hiệu lực giảm ho nặng. Nó lá thuốc trần ho trong trường hợp ho khan Iảm mắt
ngủ. Codein gảy giảm đau trong trường hợp đau nhẹ vả vừa. Ngòai ra. nó còn có tảc
dụng gảy giảm như động ruột. Vi vặy lá một thuốc rẩt tồt trong điều tri tiêu chảy . -
thần kinh đái tháo đường. '
» Các đặc tính dược động học:
- Paracetamol: _ 1_ , _m _- =
y. ._
v ukhbẽfịầ- _
vá thải trư chủ yếu qua nước tiều dưới dạng glucoronic vả sulfat.
Paracetamol được thải trữ ở dạng khỏng đồi. Thời gian bán hủy biến thiên từ 1 - 4 giờ.
Khả năng gắn kêt của Paracetamol vởi protein huyết tương khỏng đáng kể so vởi nỏng
độ điếu trị, nhưng khả nảng náy tảng lẻn khi tăng nồng độ thuốc.
+ Một ít Paracetamol bị N-hydroxyl hòa bởi men cytocrom P450 thảnh chải trung gian
phản ứng cao lả N- acetyl benzoqtnnoneimìn Chầt náy phản ứng với nhóm sulfhydryl
cùa glutathion. Do đó. nêu dùng Paracetamol liêu cao sẽ tạo nhiêu chất chuyền hòa
lảm cạn glutathion của gan, gây hoại tử gan.
— Codein : sau khi uống, nửa đời thải trứ lả 2—4 giờ. tác dụng giảm ho xuất hiện trong vòng
1—2 giờ vả có mê kéo dải đến 4—6 giờ Nó được chuyền hóa ở gan vả thải trữ ở thận dưới
dạng tự do hoặc kẻt hợp vởi acid glucuronic. Codein hoặc sản phầm chuyền hóa được
bải tiết qua phản rắt it. Codein qua được nhau thai vá một lượng nhỏ qua được hảng rảo
máu — não.
0 Chỉ định điều tri:
- Điều trị các triệu chứng đau nhức từ nhẹ đến vừa, có hoặc không kèm nòng sốt, trong
các trường hợp: đau đầu, đau nhức cơ bắp. đau xương. đau khớp. đau Iưng. đau cột
sống. đau rảng. đau bụng kinh. đau thần kinh. bong gản. do cảm cúm, viêm đau họng hay
mũi xoang, đau do chần thương. đau sau phẫu thuật (trừ phẫu thuật ở đằu. bụng), hạ sốt
o Liều Iượng và cách dùng : Uống thuốc vởi nhiều nước
— Người lớn vả trẻ em trẻn 14 tuổizTuỳ theo mừc độ đau 1 — 2 viên] lần, 1- 3 lần] ngảy.
- Trẻ dưới 14 tuồi: Theo sự chỉ dẫn cùa bác sỹ.
c Chống chỉ định:
- Mẫn cảm với paracetamol hoặc code….
- Suy chức náng gan, suy hô hẳp. phụ nữ có thai 3 tháng đầu hoặc đang cho con bú…
ơ Thận trọng:
Khỏng sử dụng kẻo dải với liều cao có thế gảy tinh trạng nghiện thuốc.
Bệnh nhân suy giảm chức nảng gan. thặn nặng.
Có tiền sử nghiện codein
Không dùng trong các bệnh nung mủ phổi. phế quản. khi cần khac đờm mủ
Khỏng uống rượu khi dùng thuốc
]
— Cấn thặn khi lái xe hay vặn hènh máy móc. vi thuốc có thề gảy buốn ngủ.
— Có thế giảm bạch cầu. giảm tiều cằu vá giảm toản thề huyết cầu khi đặc biệt khi dùng kéo
dải ở người lớn.
— Phải thản trọng ở ngưới có bệnh thiêu máu từ trước.
« Tương tảc vởí cảc thuốc khảc: 4/
— Paracetamol:
+ Uống dải ngảy liều cao Paracetamol lám tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin
vá dẫn chắt indandion. Tảc dụng nảy có vé it hoặc không quan trọng về iảm sảng, nẻn
paracetamol được ưa dùng hơn salicyiat khi cần giám đau nhẹ hoặc hạ sốt cho người
bệnh đang dùng coumarin hoặc dẫn chầt indandion.
+ Uống rượu quá nhỉếu vá dải ngảy có thề Iảm tăng nguy cơ paracetamol
gan. .'_o.’_._ỵ'
+ Thuốc chống co giật (gồm phenytoin. barbituarat. carbamazepin) gảy cả 1Ề1g'ẹthrtiiif -“
ở microsom thề gan. có thề lảm tảng tinh độc hại gan của paracetamol do t Ổnhuy'ẻnĩj `
' ' €. .`.Ĩ = -
hoá thuõc thánh những chât độc hại với gan. &" … ._“"
+ Ngoài ra. dùng đồng thời isoniazid với paracetamol củng có thể dẫn đến tảng nguy cơ' ' '
độc tinh với gan. nhưng chưa xác định được cơ chế chính xác cùa tương tảo nảy.
Nguy cơ paracetamol gảy độc tinh gan gia tăng đáng kể ở người bệnh uống Iìều
paracetamol lớn hơn iiều khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc chống co giặt hoặc
isoniazid.
- Codein: Iảm giảm chuyên hóa cyclosporin do ức chế men cytochrom P 450. tác dụng giảm
đau tảng lên khi phổi hợp với paracetamol vá aspirin. nhưng lại giảm hoặc mắt tác dụng
bời quinidin.
0 Sử dụng cho phụ nữ có thai vả cho con bú :
— Khỏng dùng cho phụ nữ đang mang thai và vẻ cho con bù
0 Tảc động của thuốc khi lái xe vả vận hảnh máy móc :
- Thận trọng khi dùng thuốc vỉ thuốc cớ mè gây buồn ngủ
o Tảc dụng không mong muốn của thuốc :
— Đau đầu. chóng mặt . khải nước. buôn nỏn. nòn. táo bón. bi tiều. tim đặp nhanh, hối hộp.
yêu mệt. ức chế hô hẳp. phảt ban, máy đay.
Thỏng báo cho bác sĩ nhũng tác dụng khõng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
0 Sử dụng quá liều :
- Quá liều Paracetamol:
Paracetamoi gây tồn thương gan ở người lớn khi uổng liều từ 10g trở lẻn.
24 giờ đầu sau khi uống quá Iièu, Paracetamol sẽ có triệu chứng: tim tái, buồn nôn. ỏi.
biẻng ản vá đau bụng. Những thương iồn vê gan có thể thấy rõ sau khi uống khoảng 12 —
48 giờ. transaminase vả bilirubin tảng. Trường hợp ngộ độc cắp. những tổn thương về
gan có thể gây tốn thương nảo, hôn mê vả dẫn đền tử vong. Những tổn thương ở thận
cũng có thể xảy ra ngay cả khi chưa có những thương tồn vê gan.
— Điều trị ngộ độc quá liêu: việc xử iý những tình huống quá liều Paracetamol rắt quan
trọng. Bảt cứ bệnh nhản nảo đã uống liều trẻn 7.59 paracetamol trong vòng 4 giờ cằn
phải thụt tháo dạ dảy. có thể dùng thêm những chẳt giải độc như: acetylcystein (uống
hoảc truyền tĩnh mạch). methionin (uỏng).
- Quá Iiểu Codein:
Triệu chứng: Suy hò hắp. lơ mơ dẫn đến trạng thải đờ đẫn hoặc hôn mê, mềm cơ. da
lạnh vả ầm. đỏi khi mạch chậm vả hạ huyềt áp.
Xử trí: Phải hối phục hô hắp bầng cảch cung cắp dường khỉ vả hô hầp hỗ trợ có kiêm
soát. Chỉ định naloxon ngay bằng đướng tiêm tĩnh mach trong trường hợp nặng.
0 Trinh bảy :
Hộp 10 vĩ x 10 viên nén dải bao phim
Chai 500 viên ne'n dái bao phim
o Hạn dùng :
ss thảng kể từ ngảy sản xuất
o Bảo quản :
Nơi khô mảt. tránh ảnh sáng.
0 Tiêu chuẩn : TCCS
ĐỂ XA TAM TAY CÙA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN sư DỤNG TRƯỜC 1<1—11 DÙNG
NÉU CAN THÊM THONG TIN XIN HỎI Ý KIEN CÙA THAY THUOC
KHÔNG DÙNG THUOC QUÀ HAN SỬ DỤNG GHI TRÊN HỌP
_ CÔNG TY TNHH SX-TM Dược PHẤM mc (NlC-PHARMA)
Lô 110 đường C - KCN Tân Tạo — Q.Bình Tân — TP.HCM
ĐT : 1.541.999 Fax : 1.541.995
TP.HCM, ngảy 18 tháng 12 nảm 2009
KT. TỒNG GIÁM ĐÓC
ii,\`. NiềiYÊN i`iầi iNtì. iíiiĨN
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng