Pexate 500

%2 BỘYTẾ cục QUẢN LÝ DUỌC ĐÃPHÊDUYỆT Lẩn đâuz.CỀhxffl… .pẵaọẮs— …Wm—n. uuu:m xo… WWW]: … … mua … Mun mu _ , _ . . mun … … WM'IIÍIW' ' unn— … "“ỚủmW'” u— … Lyoph… E” ý FovNer0nty ủnblưJUC.ũymđmdhl LBLA esov aLủis m…… Ề'ĨĨ'” woưmnuoơơom Ẹ ggll°cgw 6…oos ẤIUO asn Al J°:I pasmuỏOh uotơahioimniposippaxanauiad OOSỉiVXEd Rx Prescription Drug ² EXATE 500 Pemehexed disodium ior Injection PRECAUTION, sms EFFECT AND ỄẶÌỂỂỀẶỄỄỂẨỂỂẨỂỆẮỂ đò n… 30 c. ' omsn mrowmou : non nhuAnẳ Nhã sản xuát _ _ Refer to endosed package insen Dế muôe n Mm tny ui em. r Lyophútsed Bội đỏng khô Đọc kỹ huong ơ|n sử dụng … ó stotuos: khi dhng For IV Use onịy Store beiơw 30'C. ory and moi ptaoe Truyền tĩnh mạch Mtg UC No. KD-Nt P'°'°°' f'°"' … Vlsa No (so oxi vn… 500m , _ 500m BatdiNo.ịSótóSX) … snscmcxnou . In huuse MMDm (Mấy sxi , deyyy Exp Date {Han Dùng) . ddlmmlyyyy _ KEEP our OF REA cu OF cn…su. Sm9le d°Se V'²' cmruu.v READ rus msenr HÓP " '° bỒ' dóng khô NAPROD COMPOSITION: Each Lyoph…sed wa contains~ Pemetrexed dnsodium equivalent to Pemetrexed ....................... 500 mg DOSAGE & ADMINISTRAHON: As oưected by the physuccan INDICATION, CONTRAJNDICATION. BEFORE USE. Mmufaơured by: Nuprod Lm Setoncu Pvt. Ltd. G-l7/t. MIDC. Terapur, lndustnaiAma. Boisar. Dist Thane - 401 506. Lndia Rx Thuỏc bán theo đơn PEXATE 500 Pemetmxed disodium for Injection Art Work Printed 90% Thùnh phấn: Mõi Lọ bđt dỏng kho pha h'èm cỏ diủ: Pemetrexed disodium tương đương Pemetrexed .. 500 mg Llủ luvn vù d nịc Theo chỉ ti n u'La thảy mu Chi dlnh. ehónq chi dlnh, thỌn trọng, tảe dụng nng ý vì cie thòng ttn tthóc: Xin xem to hướng dân trong hớp DNNK . ùa chỉ Sin xuảt bới~ d Life Sciences Pvt. Ltd. lDC. Terapur. lndustnal Area. Thane - 401 506. Ản Đỏ Rx PEXATE 500 Bột đông khô phu riêm Pemetrexed disodium 5 00mg CẢNH BẤO ĐẶC BIẸT Thuốc bán theo đơn Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng mrớc khi dùng. Nếu cần Lhẻm Lhông tin, xín hói ý kiến bác sĩ. X in thóng báo cho bác sĩ biết các tác dụng ngoại ý xay ra !rong quá trình .… dụng. Đe' thuốc xa Lầm my Irẻ em. K hóng dùng thuốc đã quá hạn sư dụng THÀNH PHÀN Mỗi lọ có chứa: Hoạt chất: Pemetrexed disodium tương đương với pemetrexed .......... 500mg Tá dược: Mannitol, sodium citrat dihydrat, l-giutamic acid, nước pha tiêm DƯỢC LỰC HỌC Pemetrexed là một chẩt kháng folate chứa nhân pyrroiopyrimiđin có tác động chống ung thư bằng cách lảm gián đoạn trao đổi folat — một chất phụ thuộc quá trình chuyến hóa cần thiểt cho việc sao chép tế bảo. Pemetrexed dạng tiêm được chuyển vảo trong tế bảo nhờ giảm chuyến vận fơlate và chuyến vận protein gắn kết folate mảng. Khi Ở trong tế bảo, pemetrexed chuyền thảnh dạng polygiutamat nhờ enzym folylpolyglutamat synthetase. Polyglutamat duy trì trong các tế bảo và tử chế tổng hợp thymidylat synthase vả glycinamid rỉbonucleotid tbrmyltransferase (GARFT). Quá trình hình thảnh polyglutamat phụ thuộc nổng độ và thời gian xáy ra ở tế bâo ung thư và vùng tổn thương ở các mô bình thường. Nt'ra đời cùa các chất chuyền hóa polyglutamat tăng lên trong nội bảo iảm kéo dải tác động cùa thuốc trên các tế bảo ác tính. DƯỢC ĐỌNG HỌC Dược động học của pemetrexed dùng liều đơn từ 0,2 — 838 mglm², pemetrexed dạng tiêm không dược chuyển hóa thảnh một dạng thich hợp và thái trừ chủ yếu qua nước tiếu, khoáng 70 — 90% liều được thải trừ qua nước tiếu dưới dạng không đối trong vòng 24 giờ đầu tiên. Thanh thải toản phần cứa pemetrexed lả khoảng 9l,8mL/phút vả nưa đời thái trừ cua pemetrexed tiêm là 3,5 giờ 0 bệnh nhân có chức nãng thận bình thường (thanh thái creatinin lả ỌOmI/phút). Dược động học cùa pemetrexed tỉêm không iảm thay đối chu trình điều trị. Khoảng 8 I% pemetrexed dạng tiêm gắn kết với protein huyết tương. Gắn kết không bị ảnh hướng bới mức độ suy thận. CHỈ ĐỊNH U trung biếu mô: Pemetrexed tiêm kết hợp vói cisplntin để điều trị bệnh U trung biền mô mảng phồi ác tính ở những bệnh nhân không thể cắt bơ mô nhờ phẫu thuật. LV Ung thư nhối tế bảo khỏnư nhò: Pemetrexed tiêm được chỉ định điều trị tại chỗ hoặc di căn ung thư phồi tế bảo không nhỏ tiến triến ở bệnh nhân sau hóa trị. Hiệu quả cùa pemetrexed trong điêu trị ung thư phổi tế bâo không nhỏ dựa trên tỷ lệ dảp ứng ớ điêm cuỏi của quá trình phẫu thuật. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Chống chỉ định với bệnh nhân có tiền sử quá mẫn vói pcmetrexed hoặc bât cứ thảnh phân nảo của thuốc. Khỏng dùng thưốc cho phụ nữ cho con bú LIẺU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Ung thư phổi tế bảo không nhơ: Liễu dùng của pemetrexed dạng tỉêm truyền tĩnh mạch là 500mg/mz trong hơn 10 phủt vảo ngảy dẩn tiên cùa chu kỳ 2l ngảy. Chế độ diều trị dự phòng tác dụng phụ Corticosteroid: Mẩn ngứa đã được báo cáo thường xuyên ở bệnh nhân trước dó khỏng điều trị với Cơrticostcroiđ. Bệnh nhân điều trị với đexamethason (hoặc tương tự) iảm giảm tỷ lệ phản ửng nghiêm trọng ngoảỉ da. Bổ sung vitamin: Để giảm độc tinh, bệnh nhân diều trị với pemetrexed cần được huởng dẫn dùng thêm dung dịch acid folic đường uống và cảc vìtamìn có chứa folic acid hảng ngây. Liều folic acid thấp nhất là Smg/ngây, uống trong 7 ngảy trước khi điều trị với pemetrexed, tiếp tục trong suốt đợt điều trị và 2] ngảy sau liều điều trị thấp nhất cúa pemetrexed. Bệnh nhân cần được tiêm bắp vỉtamin B 12 trong suốt tuần đầu điếu trị vói pemetrexed và 3 tuần sau dó. Có thể tiêm vitamin B 12 cùng ngảy với pemetrexed. Theo dõi và giảm liều Theo dõi: Bệnh nhân cẩn phái được kiếm tra dếm tế bảo mảư bao gồm cả tiếu cầu khi dùng pcantrexed. Cần kiềm tra tình trạng xấu nhắt và tình trạng hổi phục của bệth nhân trước mỗi liều vảo ngảy thứ 8 và ngảy thứ 15 cùa mỗi đợt điều trị. Khỏng bắt đằu một đợt điều trị mởi khi ANC cùa bệnh nhân 2 1500 tế bảo/mmẵ dếm tiều cầu là IO0.000 tế bảo/mmĩ và thanh thái creatinin I_> 45ml/phủt. Cần kiếm tra để đánh giá chức năng gan thận trong thời gian hóa trị. Chuẩn hị tiêm truyền 1. Sử dụng kỹ thuật vô trùng trong khi pha dung dịch tiêm truyền pemetrexed. 2. Tính toản liến dùng và số lượng lọ tiêm pemetrexed cần. Mỗi iọ pha tiêm có chứa 500mg pemetrexed. 3. Pha 500mg lọ bột đõng khô pcmetrexed vởỉ 20mL dung dịch pha tiêm natri clorid 0.9% đế có được 25 mglml dung dịch pha tiêm pemetrexed. Lắc đều lọ cho tới khi bột đã hờa tan ]Loản toản. Dung dịch pha phải trong, có mã… vảng hoặc vâng xanh. Thuốc không được vẩn đục và không mẩt mảư trước khi tiêm. Phải bớ thuốc nếu quan sảt thắy tạp. 4. Nống độ thích hợp để pha pemetrexed là pha với lOOml dung dịch natri clorid (],9% và tiêm truyền trong hơn 10 phút. /ửV 5. Độ ốn định lý hóa của dung dịch pha phải đạt được trong 24 giờ sau khi pha khi bảo quản ở nhiệt độ phòng. Dung dịch tiêm khỏng được chứa chẳt báo quân có kháng khuân, ioại bỏ phần dư. Chi pha pemetrexed với dung dịch natri clorid 0,9%. KHUYẾN CÁO VÀ THẬN TRỌNG Giảm liều ở người suy thận: Pemetrexed tiêm được thải trừ chủ yếu qua thận đưới dạng khỏng đổi, vì vậy không cần chinh liều ở bệnh nhân có thanh thải creatinin ì 45mL/phút. Suy tủy xương Pemetrexed có thế lâm suy chức nãng của tủy, gây ra hiện tượng giảm bạch câu trung tinh, giảm tiểu cầu, thiểu máu và suy tủy. Cẩn bổ sung Folate vả Vitamin 1312. Bệnh nhân điểu trị vởi dung dịch tiêm pemetrexed cần phải được bổ sung thêm folic acid vả vitamin 812 như lá liệu pháp dự phòng để giảm thiếu máu và độc tính. TƯỚNG TÁC THUỐC Dung dịch tiêm pemetrexed được thải trù chủ yếu qua thận dưới dạng không đối nhờ lọc cầu thận và thải trừ ống thặn. Kết hợp với các thuốc có độc tinh lên hệ thẩn kỉnh, các thuốc được thải trừ qua ống thận (như probenecid) có thế lảm chậm thải trừ pemetrexed. Mặc dù có thế kết hợp pemetrexed vả ibuprofen ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường (thanh thải creatinin lì 80mliphút), nhưng cũng nên thặn trọng khi sử dụng kết hợp nảy ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến vừa (thanh thải creatinin từ 45 —— 79mL/phút). Bệnh nhân suy thận nhẹ đển vừa nên tránh dùng cảc thuốc NSAIDS cớ nưa đời thải trừ ngắn trong thời gian trưởc và sau 2 ngảy dùng dung dịch tiêm pemetrexed. Chưa có dữ lỉệu về khả năng tương tác giữa pemetrexed vả cảc thuốc NSAIDs có nứa đời thải trừ dải, bệnh nhân nên ngưng dùng NSAIDS ít nhất lả 5 ngảy trước, trong và 2 ngảy sau khi dùng pemetrexed. Nền cần thiết phải kết hợp NSAiDs với pemetrexed thì cằn phải theo dõi chặt chẽ dộc tính, đặc biệt độc tinh lảm suy tủy, thặn vả dạ dảy. PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ Phu nữ có thai: Thai kỳ loai D Pemetrexed có thể gây nguy hại đến thai nhi khi được uống ở phụ nữ mang thai. Phu nữ cho con bú: ? nà ; -Ẩ ~ ~ ›, L … A A ~ L J . Van chưa biet pemetrexed co tiet vao sưa mẹ hay khong va cung khong the ioại trư cac tac dụng không mong muôn ảnh hướng đến trẻ đang bú mẹ. Vì vậy bả mẹ nẻn ngừng cho con hú trong suốt quá trình điêu trị với pemetrexed. ẢNH HƯỞNG ĐÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE HOẶC VẬN HÀNH MÁY MÓC Không có nghìẽn cứu vê zình hương của thuôc lên khả năng lái xe và vận hảnh mảy móc. Tuy nhiên, có thẻ xảy ra tình trạng mệt mòi trong khi lái xe và vận hảnh máy móc. vì vậy không nên iái xe và vận hảnh máy móc. TÁC DỤNG KHÓNG MONG MUÔN Có rất nhiều tác dụng không mong muốn khi dùng pemetrexed đơn độc hoặc kểt hợp với cìspiatin Trên máu và hệ bạch huyết Rất Jlurờng gặp: giảm bạch cầu trung tínhlbạch cầu hạt, giám bạch cầu, giám hemoglobin, giám tiếu huyết cầu Trên thần kinh Rất thrờng gặp: bệnh thần kinh giảc quan Thường gặp: rối Ioạn vị giác Trên mắt Terờng gặp: viêm mảng kểt Rối loạn tiêu hóa Rất thường gặp: tiêu chảy, nôn, chán ăn, táo bón Thtrởng gặp: khó tiêu a \ A A Tren da va mo mem Rốt llnròng gặp: phảt ban, rụng tóc TUQ CỤC TRUỜNG p. TRUỎNG PHÒNG Rối thrờng gặp: tăng creatinin, giảm thanh thải creatinin JVguyền me ,{J _ffủngl Triệu chứng khác: mệt mòi QUÁ LIÊU Trên thận và đường tiểt niệu Có một vâi trường hợp Ả`Aquá liều pemetrexed. Các báo cáo độc tỉnh bao gồm giảm bạch cằn trưng viêm niêm mạc. Nếu xảy ra quá liều, cần sử dụng các biện pháp hỗ trợ kịp thòi. TIÊU CHUẨN CHẤT LUỢNG: Nhà sản xuất BẢO QUẢN: Bảo quản ở nhiệt độ dưới so"c, nơi khô mát, tránh ánh sáng. HẠN SỬ DỤNG: 24 thảng kể từ ngảy sản xuất Số lô sán xuẩt (Balch No.); Ngùy san xuẩl (M/ịẹ. date); Hạn dùng (Exp. dale): Xin xem trên nhãn QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp L lọ bột đông khô pha tiêm. Sản xuất bởi: NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD. G-l7/l, Midc, Tarapur Industrial Area. Boisar. Dist. Thane- 401506. Indi

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận