Perosu - 20 mg

001 >P²l8 ’om MOIPA'OI emaõew 'ss UPẮD om MOIPA'OL UBÁ) apgng JOIOJ .cf`J" _.-" WVN l VWHV ,i~<'J *, NV J~HWịlH mu JỘ A.L ĐN o . \0 1 lolooc °" ON 6081)le .11 Q? . uemouiAcdợu 1: mm IH)I oọmu. omợ ạs wo mợiH pi 000 na ạ…. AV]. wyt vx ạe 'oooeẹnbõuounooiệiwợõwsuuẹwẹnwọimmuuẹnboẹa ~Bunp 08 uỉp õuọnu eot max uix 'ơẹux uu ôuọm =m ẹa qup iuo õuọvo '6unp 09!I 'tiuỊp NO munA'noue; wmum zơỵ ao no lmoum'mmuơủ mm um mu… oaum uu… u mama… … nem pidlị ucm iợi in nẹuq lê’SL'ị'anêl VOIJ~OWH ua… ẹưa an ơọnul 6… OL uuusennsog ®DSOHEd v v ~……it …. Ủ . dosage. contraindications and other intormation, phase reter to kageinsert. in a dry place, out of the light. at lemperatures not exoeeding 30°C. P OUT OF REACH OF CHILDREN THE PACKAGE INSERT CAREFLLLV BEFORE USE Mã vạch lOW1/XS Oi 93 %] O PEROSU® Rosuvastatin 10 mg HMG-CoA reductase ỈnhlbllOl/ Anndyslnpnơem:c agent …u M WITEU PNAm VIỉYNAII NC ISOWIPUI WW GLP GSP CMMZWCIUIII,MCỜIIUIỦCIy Vú… Yoí u-mm M Box ot 3 blisters x 10 lilm-coated lablets Wdeủùmll M U9!^ OI x ỊA c dỘH unqd oeq uẹịA — HSOHEIcI WW VZl X OZ X ZS ²8²5 6… OL 513|QEIOS xog LO1HOCOÌĐOAEIIAXG BXVIEVOMOÌOBLOI PEROSU —— Hộp ] Box 10 tablets 10 mg Size: 52 x 12 x124mm vỉên bao phim vì x 10 vỉên S!thBl DeịlfoỒ'Wlii 01 X Wqu | I0 X°EI N n…mnuumwuu. ma… … …Ji Anuuuuoou mamzùoMm n… m…muzmouw cm … 3… vmvua ozumhm ịuaõe ou…apiđiịsÁpiịuv JJOUQILỊUỊ ĐSEỊOHỌĐJ vog gwị.ị Bu: 01 unmsunsou ®HSOHEd … v…MuuMW MMAWMSIWIWW …nmnunmx Wouunmmluum’uùuapno mdApnnuns _ … MM & …_.,_ ,, Rosuvastatin 10 mg shwltwcôuerv mun mmzn mm… vutv um isoeooim w… oư ose Áez.mcm,ĩvhcn VúMm nvucmm Manunnu….m PEROSU® Thuỏc uc chẽ men HMG-CoA reductasex' DtẺU tn róu Ioan lipid mau \» ctiơuùibudinụ.ơủqcfídmvùdcmmnnemmmụúmgugcehum abqủmnhmm. numwụĩờnrểmơomqiu thự… _ sưmnube … … suum … Color Guide Cyan 70,Yellow 100 Cyan 85, Magenta 10. Yellow 100, Black 100 nv PEROSU — viên bao phỉm Mảng nhôm / PtHUva Roouvuutln 10 mg PI:HUẺ Rocuvutatln 10 ư HUbU” itlttn 10 mg PbHUva Rosuvutntln 10 mg uurreo FMARMA vnỆt um L PEROSUo F Roouvutlttn 10 mg R» I uuưm man… vuệv mua ” PEROSU® Rocuvututin lo mg UNITED PMARUA VIỆT NAM PEROSUo Rooưustntin 10 mg UNITED PMARIA VIÊT NAI PEROSUo Rocưvuntin 10 mg uuneo PleA VẾT uu PEROSUo Flosuvutntln 10 mẹ 0 UNITED PHARMA VI PEROS Rosuvutntln m n mun… vtệ'r mm ROSUo nntin 10 mg UNITED PNARUA VIỂT NAM UNITED PNARMA VIỀT NAM L PEROSU® Rosưvuuttn 10 mg : mmso PHARMA vtt um ” PEROSU® Roouvuuutin 10 mg uuneo PHARMA WỂT um PEROSUQ Rocuvutntin 10 mg uurrEo PHARMA VIÊT …… PEROSU® Rosuvutltin 10 mg mun… Vl€T NAM ROSUo stottn 10 mg Rosuvutn .` , ›nu-rzn nunnnnn ulệv nAu nutv uAu … nụ.nun mLt… Back Foil Size: 130 mm uunrn .. ..…. Tất cả'các thông tin về số lô, hạn dùng sẽ được in phun hoặc dập nồi trong quá trình sản xuât theo thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc số 04/2008/T1“ -BYT ngảy 12 tháng 05 năm 2008 Mở lì Thuốc bún theo don ’ PEROSU® Rosuvcstuttn 10 mg/ ²0 mg Viõn buc phlm Thuốc ức chế men HMG-CoA reductose/ Đtỏu trị rốt bọn Ilpld mủu THẦNH PHẨM Mõl viẽn beo phim chủa: Roeuvaetatín (dang catcium) ..... ....10 mg hoặc 20 mg Ti dược: Mierocryetalline Celtuloee. ac oee mon y ra e. Monobasic Sodium Phesphate. leuh: Sodium Phoephate, Crospovidone. Magnesium Stealate. Opadry. DƯỢC LƯC HOC Cơ ehể tíe dóng: msuvastatin lả chẩt ức chế chon loc vá canh tranh men HMG-CoA reductase. men xúc tác quá trinh ehuyđn dõi 3-hydroxy-S—methylglutaryl coenzyme A thânh mevalonate. tiên ehất của cholesterol. Flosuvaetatin giảm tipid bầng cách lảm tăng e6 Iượng thụ thể LDL nen bé mặt té bảo gan. do vay tâm táng hẩp thư vù di hỏa LDL vả ức chế sự tống hợp VLDL ở gan. vỉ vậy tâm giảm VLDL vù LDL nuoc ĐỘNG HOC Nông dò đtnh trong huyết tương cùa rosưvaetatin dat dươc khoảng 3 - 5 giờ sau khi u6ng. Sinh khả dung tuyệt đối khoáng 20%. Uống ưoeuvaetatin eùng vđi thúc ăn khòng ảnh hưởng dển AUC cùa rosuvastatin. AUC cùa rosuvastatin khòng thay dõi khi uống thuốc vâo buối eáng hay buõi tối. 88% rosuvastat'm kẩt hợp vđi prolein huyũt tương. chủ yêu lù albumin. Hosuvaltetìn tt bị chưye'n hỏa (khoảng 10%). chủ yểu thảnh dang N-deemethyt voeuvaetatin. Sau khi ư6ng. toeuvaetatin vả các chẩt chuyển hóa dược thải tn] ehủ yểu que phán (90%). Thời gian bán thâi ttong huyết tương ti 19 giờ. cat emn * Tăng choiesteroi máu nguyên phát. hoặc rối loan lipid máu hõn hơp. Bộnh nhi tư 10 dến 17 tuốt bi tãng eholeeterol máu gia đlnh kiểu dị hơp lỮ khi bộnh nhản khòng dáp ủng dáy dù vđi chế do ân kiẽng. Tảng triợyceride máu. Rõi loen betalipoprotein máu nguyên phát. Tăng cholesterol máu gia đlnh kiến đõng hợp tù: dùng hộ trợ cho các biện pháp điêu tn“ giảm lìpid máu (như ty trích LDL máu) hoặc dùng một mlnh khi các biện pháp đtổu tri dó không có lấn. Lầm chám eu tiểu triển eủa bộnh Id vũa dOng mach như lá mót phân của chiến lươc đtêu tli dể giăm cholestetot toèn phấn vả LDL—C để dat muc tiêu đỉẽư trị. Ồ nhửng ngưởt khòng bị bệnh mech vảnh trẻn Iảm eảng nhưng có tăng ngưy cơ mlc bẽnh ttm mach dưa trên tuổi (nam z 50 tuốỉ. nữ z 60 tuõi). heCRP 2 2 mg/L. vi có thèm tt nhất 1 yểu tố nguy cơ tim mach. F'ERC)SUo được ehi đình dể giãm . nguy co bi dòt qui. nhõi máu cơ tìm. về eáe thủ thuật tái thòng dộng mach. LlẺU LƯỢNG vA eAcn sử DỤNG PEROSU' nẻn dược dùng kết hơp vời chế dò ản vả táp the' đuc thích hơp. Xác dịnh liéu đưa trẻn mục tièu diõu trị vá dáp ưng của tửng bệnh nhản. Xét nghiệm lipid trong vòng 2 - 4 tuân em khi khởi đâu !ỉõu hoặc uu khi chinh Iiẻu. rối chỉnh Iìẽu cho phù hơp. Liêu dùng từ 5 dốn 40 mg. uống ngây 1 lấn. Nen khởi dáu vởl 5-10 mg mõi ngầy. Có thể uống PEROSU' liêu đuy nhất trong ngảy váo bẩt cứ lúc nảo. trong hoặc xe bđe in. Chi nẻn dùng lỉêu 40 mg cho nhũng bénh nhán tăng cholesterol mủu nãng. có nguy cơ tim meeh clo (dặc biệt lá bệnh nhân tăng cholestetol máu gle đtnh). mả khóng dat mục tiêu diêu trị ở liêu 20 mg. Căn theo dõi các bộnh nhán nảy thường xuyủn. Cẩn eó IƯ theo dõi của bác IĨ khi bắt đâu dùng liêu 40 mg. Trẻ em: Thh an toản vả hiệu quả ở trẻ em dưđl 10 tuõi chưa dươc chứng minh; tuy nhiên. một eõ trẻ em z 8 tu6i bị tăng cholesterol máu gia đlnh kiến đõng hợp tử dã đuợc diéu tri vđi thuốc nảy. Người een tuổi: Khỏng căn ffléu chinh Iiẽu. Bệnh nhản cao tuõi có nguy cơ bị bộnh cd eao hdn; thận trong khi dùng roeuvastatin cho ngưởi cao tuổi. Bệnh nhin euy thin: Không cãn dtéu chlnh li'õu ở bệnh nhân euy thận từ nhẹ dến vữa. Khộng dùng roeuvutatln cho bộnh nhản euy thận nặng. Bệnh nhin euy gen: Sưy gan tử nhe đến vùa: dùng lỉêu blnh thường. Suy gan nặng: dùng 10 mg. nọảy một lán. Xem xét cắn thán khi dùng Iiếu tlẻn 10 mg. Bẻnh nhin eth Ấ: Nén điêu chinh liêu dùng roeuvaetatin ờ bẻnh nhăn ehãu Á. Nén xem xẻt khờ] dấu điếu trị vđi liêu 5 mg roeuveetatin, ngảy một lẩn. Bênh nhin đeng dũng cyclosporin: giời han liêu dùng ở 5 mg. ngây một lăn. Benh nhin dnng dững geinflbtolil. lopinevlr/ ritonevlr vi eteznnevir/ rltonnvtr: giơi hạn liéu dùng ở 10 mg. ngảy một Iãn. Benh nhin có cie yểu tố lim dẽ mit: bẽnh eđ: Iiẽu khởi dãu: 5 mg, ngảy mòt lãn. cndue cn! ĐINH Mln cảm vđi bất cứ thảnh phán nâo eủa thuốc; benh gan ttến trìe'n. gõm cả trường hơp ting traneamineee huth thanh dai dằng khòng gìảt thích dươc. vè trường hợp tảng transamine hưyết thanh hơn SXULN; euy than nặng; bệnh cd; phụ nữ có thai hoặc có thử có that; phụ nữ cho con bú. THẬN TRONG Ấnh hưởng tren ed xương: thặn trọng khi dùng rosuvastatín cho bénh nhản có cảc yếu tố lảm dỗ mấc benh cơ (vi đu. z 65 tuõi. euy thện). Nguy cơ bị bệnh cơ có thể tăng them Ichi dùng roeuvestatin cùng vđi các biện pháp giảm ltpid máu khác (fibiate hay niacin). cyclosporine, Iopinavir/ritonevir hay atazanavirlritonaviv. Nèn ngưng roeuvestatỉn n6u cveatinine kinase táng nhiêu hoảc có nghi ngờ hay chắn doa'n bị bệnh ed. Cũng nén ngưng tam thời rosuvaetetin ở bệnh nhan có t1nh trang bệnh nghỉẻm ttong. cẵp tính gợi ý dén anh eo hoặc có yểu tố lâm dễ bị suy thận thứ phát sau khi bi tiẽu eơ vân (ví du. nhiẽm trùng huyđt. tut huyết áp. mất nưdc. dai phău). Ấnh hưởng trẽn gen: Thận trong khi dùng roeuvastatin cho bệnh nhản uổng nhiêu Size: 196 x 280 mm ẢẵL rượu vả] hoặc có tiến eừ bộnh gan. Trưởc khi bắt đắu diéu trị hey tãng liêu. nẻn xét nghiệm chưc năng gen vù xẻt nghiệm Iei eeu 12 tuản. eeu dó nòn xẻt nghiệm dịnh kỷ. Nén theo dõi những benh nhản có tảng trensaminaee cho dẩn khi tteneeminese trờ vé blnh thường. Ne'u trenaamtnase tãng hơn 3xULN vả kẻo dải. nẻn gỉám Iiẻu hoặc ngưng dùng roeuvastatỉn. Ấnh hưởng trẻn thin: Trong các nghiến cửu Iảm eâng. protein niệu vù tiểu máu vi the' dược ghi nhặn ở nhũng bệnh nhán được diẻu trị băng roeuvutatỉn Iìêu cao. dặc biệt liéu 40 mg. Tlnh trang nảy thoảng qua vả khóng Iảm gỉảm chửi: nãng thán. Mặc dù y' nghĩa Iảm úng của dấu hiệu nÀy chưa dược biết, nén xem xét giảm Iiõu rosuvastatin ở những bộnh nhãn eó protein niệu dai dẩng khòng giải thich dược vảlhoặc tiểu máu khi lám xèt nghiệm nước tiếu thường qui. Chủng tộc: Các nghiên cửu dược dộng học eho thíy có tăng tỉếp xúc vđi roeuvestetỉn ở người chiu Ả eo vđi người da trấng. Phụ nữ menu the! vi cho eon bú: Khòng dùng roeuvutatln che phụ nữ có thai vả cho con bú. Phụ nữ có khả ning meng thei nèn eữ đụng cic biện phúp ngữe thai thich hơp. Ành hưởng Ièn khi ning le'l xe vì vbn hinh miy móc: Dưa trén dặc ttnh dược Iưc th] rosưvastatin khỏng thể ảnh hướng lẻn các khả năng nèy. Khi lái xe hoặc ván hánh máy nèn lưu ý lã chỏng mặt có thể xảy ra trong thời ginn đỉẽu trị. TẢC DỤNG pnụ Nhin chung các tảc dung khỏng mong muốn cùa rosuvastetin thường nhe vả thoảng qua. Trong cảc nghien cửu lâm eùng có dối chưng. < 4% bẻnh nhAn dlõu tri bãng rosuvastutin rủt Iihòi nghiến củu do tác dung khóng mong muốn. Tín xuất rủt lui nảy tương dương vđi nhóm bộnh nhán dùng giả dươc. Thường gặp (z 1|100. < 1/10) Nhức dâu, chỏng mặt. đau cd, my nhược. táo bỏn. buôn nỏn. dau bụng Ít gặp (z1|1.000, < mom Hiểm gặp (; 1110.000. < 111.000) Ngưe. phát ban vả mé dey Benh cd, tiêu ed vản. deu khớp. eáe phản ửng quá mãn kể cả phù mech. viêm tuy Ấnh hưòng tan thin: protein nìõu dã dươc ghi nhện. Trong híu hằt trường hợp, protein niệu tư giảm hoặc biến mất khi tiểp tuc điêu tri. Ấnh hướng tren ed xương: Den cd. bệnh cơ. vả mòt e6 Wởng hợp hiếm bi ttẻu cơ vân dã dược ghi nhặn. dặc biệt ở liêu › 20 mg. Tăng nông dô CK theo lén dùng dươc ghi nhám phấn lđn các trường hợp lả nhẹ. khòng có trieu chứng vi thoảng que. Ấnh hưòng trên gen: Ting transaminase theo Iiéu dã dươc ghi nhộn ?! mò! eõ R bènh nhãn dùng rosuvastatin; phin Iđn các trường hợp dêu nhe, khỏng có tfìéu chưng vè thoảng qua. Xin thóng báo cho bác sĩ nhũng tác dụng khong mong muốn QUẢ uỂu vA cAcn xù mt : Khỏng co' phuong phảp diêu tii dặc hìệu khi dùng &: ., bènh nhân nẻn dược điếu tii tviệu chứng vá áp dỤnq ác Ư J/thiẩ ẽn theo dõi chúc ning gan vù nóng dò CK. ` ' khònq có loi. TƯONG 1Ấc THUỐC roeuvastettn ở 10 mg, ngảy một lên. nếu đùng chung roeuveelatin v gemfibmzỉl. Chít ửe ehế proteeu: Iopinavir/ ritonavír vả etazanevir/ rỉtonavir Iảm tăng AUC của meuvestetin lẻn gấp 3 lán. Vđi các chế phẩm phối hợp nảy. nẻn giđi han Iiẻu dùng roeuveetetin ở 10 mg. ngiy một lin. Thuốc chống đỏng eoumerln: roeuvaetetin Iảrn tăng dảng kê INR ở bệnh nhân dùng thuốc chống dòng coumarin. Nlecln: lám tãng nguy cơ ănh huởng trẻn cơ xương. Nên xem xe't giảm lỉẽu msuveetatin. Fenotibute: khòng thấy gia tăng có ý nghĩa Iám sèng AUC của roeuveetatin hay tenotibmte. Nén cản nhắc eắn thặn giữa lợi ich nguy cơ của eư kết hợp thuốc nảy. Thuốc trung hòa ecid (hydroxlt nhỏ… vì me-giẽ): nõng dò roeuveetatin trong huyết tương giảm khoảng 50%. Tuy nhiến, ảnh hưởng nảy sẽ được giảm bởi khi dùng thuốc trung hòa ecid eau roeuvestetin 2 giở. Erythromyctn: lảm giùm 20% AUCO-24 vả 30% Cmax của roeuvestutin. Thuốc ngửa the! dong uống] liêu pháp thay thế hormon: lám tăng nõng đò huyết tương cùa ethinyl eetmdiol 26% về notgeetrel 34%. Men Cytochrome P-450: khỏng có tương tác Iiẻn quan võ lãm sáng giữa roeuvastatin vớt ttueonazote hoặc ketoconazole. Dùng đóng thởi itreeonazole vả toeuvestatin tèm tăng 28% AUC cùa roeuvaetatin. tuy nhìõn, W tăng nùy khùng có y' nghĩa lãm láng. Ce'e thuốc khie: Khòng có tương tác đáng kể ttẻn Iảm sảng vởì các thuốc điêu trị táng huyết ảp. thuốc diển hi dải th dường. digoxỉn vù ezetimibe. TRÌNH eAv Hòp 3 vị x 10 viẻn. eÀo ouẢu aoc KỸ HU -— - _ - NG Tiịưd_tc Kninùne NẾU CẮN THỀM THÔNG TIN, x… Hot Y KIÊN eÁc sĩ Sản xuất tai CÔNG TY TNHH UNITED PHARMA VIỆT NAM iso eoo1:zooa. wnoew. eư. GSP Ấp 2. Blnh Chánh. TP HCM. Vioi Nem ĐT: oa-aatooaoo °Đing ký nhãn hiẹu United Leboratoriee. Inc. BE _ Genera! Director lì Prescription medĩcine PEROSU® Rosuvostcttn to mg] 20 mg Fttm-cocted Tobtet HMG-CoA roductcso Inhtbttor/ Antldystlpldomlc cgont COMPOSITION Each tũm-coated tabtet contains: ….. (es 10 mg or 20 mg Exelptents: Mierocrystaliine Celtulose. Lectoee monohydrate. Monobasic Sodium Phoephete Dibasic Sodium Phoephate Crospovidone. Magnesium Stearate. Opadry. PHARMACODVNAIIICS M “ ' ot " Fr… is a ' ’ and competítive mhubutor ot HMG-CoA reductaee. the ratn—limiting enzyme that converts 3—hydloxy—S: methytgtutuyt eoenzymeAto ' ' ,a,… ot ” ' et. P… ’ . exene its Iipỉd~moditying ettecte by increaeing the number ot hepatie LDL teceptore on the cell eurtace. entmncing uptake and catabolism ot LDL end inhibiting the heanc eynthesie ct VLDL, thereby reducing the total number ot VLDL end LDL particlee. PHARMACOKINETICS Peak rosưvastetin plasma concentrations are reached 3 to 5 hours atter oral edminis— tration. Abeolute bioavaílability in approximatety 20%, Administration ot roeuvastatin with tood did not ettect the iosuvastatin AUC. Hosuvastatin AUC does not ditter 1otlowing evening of moming drug admimstration. Rosuvastattn … 88% bound to ^ ' . moetty 'L ' i, . ^ ^' undergoee timiteđ metabolisrn (epproxímately1W).mainlytothe “ J ^“ ,'i .F “ ' oral -' ' ' - tration rosuvaetatin end its metabotitee are primarily excreted' … the tecuee (90%). The eltminaticn hatf li1e ts19 hours. INDICATIONS . Primary hypercholesterotemia or mixed dyslipidemia. I Pedietric petients 10 to 17 years dd with heterozygous tamiliat hypercholeeterol— emie atter taiting an adequate triat ot diet thempy. ~ Hypertrigtycetidemia, ~ Primety ưyebetalỉpoproteinemia. I Homozygoue temiliel hyperchotestevolemia: es an adịunct to other tipid-towaơing treatments (e.g.. LDL apheresis) of atone it such treeiments are unavattabte. Slowing ot the progreseion ot atheroeclerosie as part 01 e treatment strategy to decreaee total-C end LDL-C to target tevele. tn indìviduele without etin'teatly evỉdent coronaty heart dìeeese but with an increased nsk ot cardiovaecular diseese based on age (› 50 years otd ln men and z 60 years otd in women). hsCRP z 2 mg/L. and the pieeence ot at Ieast one adtional eardỉovesculer dìseue riek taetor, PEROSU' is indicated to reduce the ríek d etroke. myoca.rdial inlaretion. and arteriel revascutarization procedures. DOSAGE AND INSTRUCTION FOR USE PEROSU. ehould be used … conjunetien with appropriate diet and eer ~ . alize dose eecordỉng te goal ot therapy and patient response Dete _ , within 2 to 4 weeks atth ìnitiating ortitrating PEROSU'and adjust do: , - - or The doee range ie 5~40 mg oơetty once e day. Treatment should be i “ mg deity. PEROSU. can bo edminietlated as a eingle dcse et any ti without toođ The 40 mg doee is only recommended tor patients with , › lesterolemia at high eardiovucular nsk (in particular thoee with temi than 10 years ot age; hơwever. & lew petients 6 years ot age ot elder with homozygous tamitial hypercholestefolernie have been treated with the drug. Douge in the elderly: No doee adjustment is necessary. Elderty patients are at higher iisk ot myopathy; rosuvastatin should be used with cautton … the elderly. Deuge ln petlcnte with renel Impatrment: No dose adjustment is necessary in patients with mitd to moderate renal impainnent. The use ot rosuvastatin in patients with severe renet impairrnent is contraindicated. Douge In pctknte with hupltlẹ lmpelnnent: Mild to moderate hepatic impairment: usual dose range. Severe hepatic impairrnent: 10 mg once daily. Dose above 10 mg should be carefully considered. Douge ln Aelen petlente: Rosuvastatin dosage should be adiusted in Aaien patients. lnitiation ot rosuvastatin therapy with 5 mg once daily should be eonsidered. Douqe tn petlentc teldng eyelosporln: Limit đoee to 5 mg once daily. Douge ln petients teking gemttbmzil. Ioplnnvirl ritonevir end etmnevlrl ritonevlr: Limit dose to 10 mg once daily. Douge ln petlente wlth pmdlepoelng laetm tu myopethy: lnitial dose: 5 mg once daily. CONTRAINDICATIONS Patients with hyperseneitivity to any component ot the product; active Iiver disease including unexplained, pereistent etevatione in eemm transaminasee end any serum transaminase elevation exceeding 3 ›: ULN; eevere renal impainnent; myopathy; women who are pregnant or may beeome pregnant; nursing women. PRECAƯTIONS Slteletll muscle etteete: Rosuvastatin ehould be prescn'bed with caution in patients with predìsposing tactore tor myopathy (e.g., age › 65 years. renal impairment). The risk et myopathy during roeuvestatin treatment may be increased with concurrent administratien ot some other lipid~lơwering theiepies (tibrates ot niacin), cyclosporine. lopinavirlưtonavir or etazanevir/ritonaúr. Rosuvastatin should be discontmued it melkeđly elevated creatinine kinase levels occur or myopathy ie diagnoeed or euepected. Roeưvestatin ehould be also be temporerily withheld in any patient with an acute. eerioue condition eưggestive ot myopathy or predisposing to the development ot renal teituie eeeondeiy to mabdomyotyeie (e.g. eepsìs. hypotension. dehydration. major eurgery). leu ettect: Reeuvutetin ehoutd be used with caution in patients who consume eubstantial quentttlee o1 atcohol endlor have : history ot llver disease. It te recommended that ttver tunetion tests be pertormed betore end at 12 weeks tollowtng both the Initietion ot therapy and any etevation ot dose. und periodicatty thereatter. Petiente who develop increaeed trenenminase Ievele should be monitored until the ebnormelitiee heve resotved. It transaminase level: rise to greatet than 3 x ULN end persist. dose reduction 01 discontmuation ot rosuvastalin Is recommended. chel ottoct: In the cttnical trial program. proteinuria and microscopic hematuria were observed in pattente treeled with higher doeee ot resuvestatin. tn particular 40 mg. where it wes transient and was not eesoeieted with worsening renel tunction. Although the ctinicat signiticance ot this tindlng is unknown. a dose reduction should be J in on …… ^ “ with ui ied persistent pvoteinuria anđlor hematun'e during roưtine urinetysie testing. Reee: Phtưmecokinetie etudiee ehow … increase in exposura in Asian eubjects eompared with Caucasỉans. 'r’. , , end ' ' " Rose ' . is contr ' J in pregnancy and laction. Women ot ehiId—beering potentlal should use eppropriate contraceptive rneasuree. Ettecte en eblllty to drive end operete mechlnery: Based on its phamacodynamtc propemes. rosuvastatin is unlikely to attect this ability. When drivmg vehides oroperatíng mechmery. it should be taken Into account that dizzinese mey occur dunng treatment. SIDE-EFFECTS The adveree events eeen with roeuvestatin ere generalty mild end traneient. ln controtled elinical triete. < 4% ot rosuvastatin treeted petlente were withdrewn due to edveree events. This withdrưwat rate was compatible to that reported tn patients receiving placebo. Common (z 1|100. < 1|10) Headache. dizziness. myelgia. asthenia. constipation. nausea, abdominal pain Uncommon (›. 1I1.000. < 1l100) Piurỉtus. resh end unican`e Rare (z 1/10.000. < 1|1.000) Myopethy. mebdomyolyeie. erthralgia. hypereeneỉ- tivity reaetions induding engioedema. pencreetitis Renel et1ecte: Proteinuria has been reported. tn most casee. proteinun'e decteesee or disappeets epontaneouety on eontinued therapy. Skcletll Mueele Etteete: Myelgia. myopathy nnd. rerely, rhebdomyclysis have been reported. ìn particular with dosee › 20 mg. A doee—related increase in CK tevete has been reported; the meịority ot cases were mild. esymptumeti'c and transient. leer ettects: A dose-related increase in transaminases has been observed in a small number ot patients taking rosuvastatin; the maịority ot casee were mild. esymptomatic end transient. Pluase intorm your doctor ot at! undesiiable ettects upon đrug administration. OVERDOSE AND TREATMENT Theie in no specific treetment in the event ot overdose. In the event ot overdose. the patient should be treated symptomatically end supportíve measuree instituted es required. Liver lunctlon and CK levets should be monitomd. He… odiatysie is untikety to be ot benetit. DRUG INTERACTIONS Cycloepotin: Signiticantty increased rosuvastatln exposure. Rosuvastatin dose tỉbrozil: Signiticantty increased rosuvastatin exposure. Rosuvatatin doee should ited to 10 mg once daily if rosuvestatin ìe co-edrninlstered with gerntibrozil. un Inhỉbitoư: Iopinavir/ritonavír and atazanavtrlritonavir tncrease rosuvastatin p to 3-1old. For these combinati'one. rosuvestatin dose should be limited to 10 e daily. i erln entlcoegulente: Hosuvastatin signiticently increased INR tn pattents , ng coumarin antieoagutante. ~ ’ln: lncreaeed risk ot ekeletet muscte etlecte. Consider reduction in rosuvestattn -—ege. cnutibnte: No elinicatty signiticant increase in me AUC ot roeuvastatin or tenotỉbrete was observed. The benetit should be carefully weighed against the potentiel riske ot this combination. Antlcid (elumlnlum end mlgnulurn hydroxldc): Decreased tosuvastatin plasma concentrations ot echt 50%. However, this ettoct wes mittgeted when the antecid was given 2 houts atler rosuvastatin. Erythremyeln: Decreased rosưvastatin's AUCO—24 and Cmax by 20% and 30% respectiver. Ofel contnceptlvesl hofmone repleeement theupy: Increased plasma concentrations ot ethinyl estradiot and norgestrel by 26% and 34%. respectiver. Cytochmmo P-450 enzymes: No clinicetly relevant interectiom have been observed between roeuvaetatín end either tluconazote or ketoconezole, Coadministration ot itraeonazole and rosuvastatin increased roeuvastatin AUC by 28%. however, this is not clỉnicalty signilicant. Olhu medlcetlone: There were no clinicatty signiticant interactiens with antihypertensive agents. antidiabetic agents. digoxỉn and ezetirmbe. PRESENTATION Box ot 3 blisters x 10 teblets. Box ot 1 blister x 10 teblets. STORAGE Store in a dry place. out ot the light. at temperaturee not exceeding 30°C. SHELF-LIFE 24 months trom menutacturing date. USE UPON DOCTOR'S PRESCRIPTION ONLY KEEP OUT OF REACH OF CHtLDREN READ THE PACKAGE INSERT CAREFULLY BEFORE USE FOR MORE INFORMATION. PLEASE ASK FOR DOCTOR'S ADVICE Manutactured by UNITED PHARMA VIETNAM. INC. ISO 9001:2008. WHO-GMP. GLP. GSP Commune 2. Binh Chanh. Ho Chi Minh City, Wetnem Tet: 08-36100800 °Registered trademark ot Umted Labo:atories. Inc. ould be limited to 5 mg once daily it rosuvastatin is co-edministered with cyclosporin. INVIEVOBSOOOBLOI Size: 196 x 280 mm

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận