| .
BỘ Y TẾ
CUC QUẢN LÝ DƯỢC
ml PHÊ DUYỆT
l Ấm uẳul.gfogzọw
Thènh phãn/ Composiù'on:
Chl dịnh — Chống chỉ định - Uẽu dùng - Cấch dùng về <ảc thòng
MỒỈ viên rvén bao phỉm chửa/ ỂaCh film tĩn khád lnd›mĩh nu « (mfmm- lv A'ưaư. _ Du
PERINDOPRIL 4mg
Perindopril erbumin......................4 mg
uạpzwxzswenmuoputm
rlluunuu . .
PERINDDPBIL th
HATAPHAR
Để n zi… ny trẻ em. Đọc kỹ hưởng din sử dụng mtởr. khi dùng. Sản xuấl larl Manufaclured by
Keep out of veach of children. Carefully read the accompanying CỒNG TY CP DƯỢC PHẦM HÀ TẢYI
instructions before use, HAĨAY PHARMACEUTICAL J.S.C
Tlẻu 1/100
Thần kinh: Nhức đầu, rối loạn tính khi vả/hoặc giấc ngủ, suy nhược; khi bắt đầu điều trị
chưa kiểm soát đầy đủ được huyết ảp. ’ ` '
Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa không đặc hiệu lăm và đã có thông bảo vê rôi loạn vị giảc,
chóng mặt vả chuột rút.
ong
|z.
Ngoài da: Một số ít trường hợp nối mần cục bộ trên da đã được thông bảo.
Hô hấp: Đôi khi thấy có triệu chứng ho, nói chung không gây khó chịu lắm; chi là ho
khan, kiểu kích ứng.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Một số dấu hiệu không có tính đặc hiệu: Bất lực, khô miệng.
Máu: Có thể thấy hemoglobin giảm nhẹ khi bắt đầu đỉều trị.
Sinh hóa: Tăng kali huyết, thường là thoáng qua. Có thể thấy tăn_
huyết, và hồi phục được khi ngừng điều trị.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000 —
Phù mạch (phù Quincke) ở mặt, đầu chi, môi, lưỡi, thanh môn vả/hoặc tha quản.
10. Quá liền và cách xử trí
Quá liều: Tụt huyết’ ap.
Xử trí: Rứa dạ dảy và lập ngay một đường truyền tĩnh mạch đề truyền dung dịch muối
đắng trương. Perindopril có thể thẩm phân được (70 mVphủt).
11. Các dẩu hiệu cần lưu ý và khuyến cáo:
Khi thấy viên thuốc bị ẫm mốc, nứt vỡ, nhãn thuốc … số lô SX, HD rnờ… .hay có cảc bỉếu
hiện nghi ngờ khác phải đem thuốc tới hòi lại nơi bán hoặc nơi sản xuất theo địa chi trong
đơn.
12. Điều kiện bảo quãn và hạn dùng
- Bảo quản. Nơi khô, nhiệt độ dưới 300 C.
- Hạn dùng: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất. Không được dùng thuốc đã quá hạ
13. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất
Tên cơ sở săn xuất: CÔNG TY có PHẦN DƯỢC PHẨM HÀ TÂY
Địa chí: Tổ dân phố số 4— La Khê- Hà Đông- TP. Hà Nội
ĐT: 04.33522204 FAX:O4.33522203
ĐT: 04.33824685 FAX:O4.33829054
14. Ngây xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc
Ngảy ...... tháng ........ năm. `. .......
HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH
] Tên thuốc: PERINDOPRIL 4mg
2. Khuyến cáo
“Thuốc bán theo đơn”
“Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”
“Đế xa tầm tay trẻ em”
“Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi
sử dụng thuốc”
3. Thânh phần, hâm lượng: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Perindopril erbumin ..................... 4 mg
Tả dược vừa đủ .......................... 1 viên
(T a dược gồm: Avicel M200, croscarmellose sodium, magnesi stearat talc, opadry white).
4. Mô tả sân phẫm
Viên nén bao phim hình trụ, mảư trắng hoặc trắng ngả, thảnh và cạnh vi
5. Quy cảch đỏng gỏi
Hộp 2 vi x 25 viên nén bao phim. Kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng th
6. Thuốc dùng cho bệnh gì? ,, UUơC pHẨM
Tăng huyết’ ap. ,; HÃ TÂY .
Suy tỉm sung huyết. Ả . '
Bệnh tim thiếu máu cục bộ mạn tính (đau thắt ngực ổn định). “' ' Á
7. Nên dùng thuốc nảy như thế nâo và liều lượng?
Cách dùng. Perindopril thường được cho uống một lần vảo buổi sáng, lù đ (trước bữa
ăn). Uống cả viên với nước.
Liều dùng:
T rong tăng huyết áp:
Liều khuyến nghị là 4 mg perindopril erbumin uống một lần vảo buổi sáng, nếu cần sau
một tháng điều trị có thể tăng lên 8 mg perindopril erbumin uống một lần/ngảy.
Đối với người bệnh cao tuổi, nên bắt đâu điêu trị với liều 2 mg perindopril erbumin uống
một lần/ngảy vảo buổi sảng, nếu cần sau một thảng điều trị có thể tăng lên 4 mg
perindopril erbumin.
T rong suy tim:
Bắt đầu điều trị với liều 2 mg perindopril erbumin, uống một lần/ngảy vâo buối sáng Liều
hữu hiệu thường dùng điếu trị duy tri là từ 2 mg đến 4 mg perindopril erbumin môi ngảy
uống một lần. Đối với người bệnh có nguy cơ (xem mục Thận trọng), nên bắt đầu điều trị
với liều l mg perindopril erbumin.
T rong bệnh tím thiếu mảu cục bộ mạn tính (đau thắt ngực ổn định):
Liều ban đầu lả 4 mg perindopril erbumin uỏng một lần/ngảy trong vòng 2 tuần, sau đó
tăng dần đến 8 mg perindopril erbumin uống một lầnlngảy nêu bệnh nhân dung nạp được.
Liều cho bệnh nhân suy thận:
Trường hợp có suy thận, liều perindopril được điều chinh theo mức đó suy thận, dựa vảo
mức độ thanh thải creatinin, được tính dựa trên creatinin huyết tương, theo biếu thức
Cockroft.
(140 - tuối) x trọng lượng cơ thể (kg) '
Clcr = (x 0,85 nêu là nữ)
0,814 x creatinin huyết tương (micromol/lit)
' cô_ne TY
CO PHAN
Độ thanh thâi creatinin Liễu khuyến cáo
Từ 30 đến 60 mVphủt 2 mg perindopril erbumin một ngảy
Từ 15 đêĩ 30 ml/phủt 2 mg perindopril erbumin mỗi hai ngảy
< 15 ml/phút 2 mg perindopril erbumin vảo ngảy thẫm phân.
\r o :~.~...
8. Khi nặo không nên dùng thuốc nây?
Không uống thuốc thuốc nêu bạn:
Quá mân với perindopril hoặc bất kỳ thảnh phần nâo cùa thuốc.
ẵp tiền sử bị phù mạch (phù Quincke) có liên quan đến việc dùng thuốc ức chế enzym
uyển.
Người mang thai hoặc cho con bú (xem thời kỳ mang thai và cho con bú).
9. Tác dụng không mong muốn (ADR)
Như tất cả các thuôc khác, thuốc có thể gây ra các tác dụng không mong muốn, tuy nhiên,
không phải ai cũng gặp phải.
T hương gặp, ADR > 1/100
Thần kinh: Nhức đầu, rối loạn tính khi vả/hoặc giấc ngủ, suy nhược; khi bắt đầu điều trị
chưa kiếm soát đầy dù đuợc huyết áp.
Tiêu hóa: Rối loạn tỉêu hóa không đặc hiệu lắm và đã có thông báo về rối loạn vị giác,
chóng mặt và chuột rứt.
Ngoài da: Một số it trường hợp nối mẩn cục bộ trên da đă được thông b = ² , ~
Hô hấp: Đôi khi thấy có triệu chứng ho, nói chung không gây khóê ’u qẫfflẫ ểPiỉ =
khan, kiều kich ứng. CO PHAP.
Ít gặp, mooo < ADR < 1/100 °'Jq° ”ỂAM
Một số dấu hiệu không có tính đặc hiệu: Bất lực, khô miệng.
Mảu: Có thể thấy hemoglobin giảm nhẹ khi bắt đẩu điều trị. …
Sinh hóa: Tăng kali huyết, thường là thoáng qua. Có thể thấy tăng urê huyết `
huyết, và hồi phục được khi ngừng điếu trị.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000 '
Phù mạch (phù Quincke) ở mặt, đầu chi, môi, lưỡi, thanh môn vả/hoặc thanh quản.
Nếu có bất cứ tác dụng không mong muốn nảo của thuốc trở nên nghiêm trọng, hoặc tác
dụng không mong muôn không dược liệt kê trên đây, hãy nói với bảc sỹ hoặc dược sĩ của
bạn.
10. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang sử dụng thuốc nây?
Việc dùng kết hợp thuốc nây với một số thuốc khảo có thế lảm thay đối tảc dụng của thuốc
hoặc gia tăng cảc tảo dụng không mong muốn.
T huoc Iảm giảm tác dụng. Thuốc khảng viêm không steroid, corticoid, tetracosactid.
Thuốc lảm tăng tác dụng: Một sô người bệnh đã dùng lợi tiếu từ trước, nhắt là khi mới
điều trị gần đây, tảo dụng hạ áp có thế sẽ trở nên quá mức khi bắt đầu dùng perindopril.
Phối hợp với thuốc an thần kinh và thuốc chống trầm cảm imipramin sẽ lảm tăng nguy cơ
hạ huyết ảp thế đứng.
Thuốc trị đải tháo đường (insulin, thuốc uống hạ đường huyết): Cũng như cảc thuốc ức
chế enzym chuyến đổi angiotensin khảc, perindopril lảm tăng tảo dụng hạ đường huyết cùa
các thuốc nảy.
T huoc lâm tãng độc tính. Phối hợp perindopril với cảc muối kali và với thuốc iợi tiếu giữ
kali có nguy cơ tăng kali huyết, nhất là ở người suy thận. Không nên phối hợp những
thuốc gây tăng kali huyết với thuốc ức chế enzym chuyến, trừ trường hợp hạ kali huyết
Mặc dù vậy, nếu phối hợp nảy tỏ ra cần thiết thì nên dùng một cách thận trọng và phải
thường xuyên đảnh giá kaii huyết.
Lithi: Tăng lithi huyết. . _ .
Hãy viết một danh sách những thuôo bạn đang dùng (bao gôm thuôc được kê đơn, không
kê đơn và thực phấm chức năng) và cho bảo sỹ hoặc dược sĩ của bạn xem. Không được tự
ý dùng thuốc, ngưng hoặc thay đổi liều lượng của thuốc mà không có sự cho phép của bác
Sỹ
A
11. Cần lảm gì khi một lần quên không dùng thuốc?
Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nêu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá
ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liếu gâp đôi để bù
cho liều đã bị bỏ lỡ.
12. Cần bảo quản thuốc nây như thế nảo?
Giữ thuốc trong hộp kín, ngoải tầm với cúa trẻ em. Bảo quản thuốc ở
khô rảo, tránh ánh sảng trực tiếp, nhiệt độ dưới 30°C.
13. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều?
Dấu hiệu: Tụt huyết ap.
14. Cần phãi lâm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo? .
Rửa dạ dảy và lập ngay một đường truyền tĩnh mạch để truyền dung =
trương. Perindopril có thể thấm phân được (70 ml/phút).
15. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nây?
T hạn trọng chung.
Trường hợp suy tim, mất muối nước, nguy cơ tụt huyết ảp vảlhoặc suy thận: mất nhiều
muôi và nước (ăn nhạt hoản toản vả/hoặc điều trị thuốc lợi tiếu), hoặc hẹp động mạch thận
dẫn đến sự kích thích hệ renin—angiotensin: do vậy khi chẹn hệ nảy băn thuốc ức
enzym chuyến có thể gây tụt hưyết áp nhất là liều đâu và trong 2 tuần đầu “ oặc
suy thận chức năng, đôi khi câp tính, tuy rằng hiếm gặp và diễn ra tron m thời gian
không cố định. Do đó, khi bắt đầu điều trị, cân tuân thủ một số khuyến ghị dưới đây,
trong một số trường hợp đặc biệt, như sau:
Trong tăng huyết áp đã điều trị lợi tiếu từ trước, cẩn phải: `
Ngừng thuốc lợi tiêu ít nhất 3 ngảy trước khi bắt đầu dùng perindopril, rôi sau đó dùng lại
nếu cần.
Nếu không thế ngừng, nên bắt đầu điều trị với liều 2 mg (perindopril erbumin).
Trong tăng huyết áp động mạch thận, nên bắt đầu điều trị với liêu thấp 2 mg (perindopril
erbumin) (xem tăng huyết áp do mạch mảư thận).
Nên đảnh giả creatinin huyêt tương trước khi bắt đầu điều trị và trong thảng đầu điều trị.
Trong suy tim sung huyết đã điều trị với thuốc lợi tìếu, nêu có thế nên giảm liếu thuốc lợi
tiếu vải ngảy trước khi bắt đầu dùng perindopril.
Trên những nhóm người có nguy cơ, đặc biệt là người suy tim sung huyết nặng (độ IV),
người cao tuổi, người bệnh ban đầu có huyết ảp quả thấp hoặc suy chức năng thận, hoặc
người bệnh đang dùng lợi tiếu liếu cao, phải bắt đầu dùng liếu thấp 1 mg (perindopril
erbumin), dưới sự theo dõi của y tế.
Thẩm phân máu
Cảo phản ứng giống phản vệ (phù nề môi và lưỡi kèm khó thở và tụt huyết áp) đã được ghi
nhận trong khi thấm phân máu với mảng có tinh thấm cao (polyacrylonitril) trên người
bệnh được điều trị thuốc ức chế enzym chuyến. Nên trảnh sự phối hợp nảy.
Trong trường hợp suy thận
Cần chinh liều perindopril theo mức đó suy thận. Trên những người bệnh nảy, thái độ
thông thường là phải định kỳ kiếm tra kali huyết và creatinin.
T ang huyết áp do mạch máù thận
Tăng huyết áp do mạch máu thận phải điếu trị bằng cảch tải tạo mạch mảu. Tuy nhiên,
perindopril có thể hữu ich cho người bệnh tăng huyết ảp do mạch mảư thận chờ phẫu thuật
chinh hình hoặc khi không mô được. Khi ay phải bắt đầu điếu trị một cách thận trọng và
theo dõi chức năng thận.
Trẻ em
Vì không có nghiên cứu trên trẻ em, nên trong tinh trạng hiểu biết hiện nay, perindopril
chống chỉ dịnh dùng cho trẻ em.
CÔNG TY
cỏ PHÀ`_N_
DUQC PHAM
T ren người cao tuốỉ
Nên bắt đầu điều trị với liều 2 mg/ngảy (perindopril erbumin), dùng 1 lần, và phải đánh
giá chức năng thận trước khi bắt đâu điêu trị.
Can thiệp phẫu thuật
Trong trường hợp gây mê đại phẫu, hoặc dẫn mê bằng thuốc có thể gây hạ áp, perindopril
có thế gây tụt huyết áp, phải chữa bằng cảch tăng thể tích mảu.
Suy tim sung huyết
Trên người bệnh suy tim sung huyết từ nhẹ đến vừa, không thấy thay đổi có ý nghĩa về
huyết áp khi dùng liều khời đầu 2 mg (perindopril erbumin).
Tuy vậy, trên người bệnh suy tim sung huyết nặng và người bệnh có nguy cơ, nên bắt dầu
dùng bằng liều thấp.
Đái tháo đường
Trên bệnh nhân đang được điều trị bằng thuốc chống đái tháo đường hoặc bằng insulin:
phải kiểm tra glucose huyết trong thảng đầu điều trị bằng thuốc ức chế ACE.
Bệnh tim thỉếu máu cục bộ mạn tính (đau thắt ngực ôn định).
Nếu có một đợt diễn biến cấp trong thảng đầu điều trị bằng perindopril, cần phải đánh giá
kỹ lợi ích nguy cơ trước khi tiếp tục.
Phải thận trọng khi dùng perindopril hoặc cảc thuốc ức chế ACE khảo cho cảc bệnh nhã
hẹp van động mạch chù, van hai lá hoặc bệnh cơ tim phì đại.
* Thơi kỳ mang thai: Perindopril không đươc dùng trong thời kỳ mang t đang
dùng thuốc, nêu dịnh mang thai hoặc mang thai đã được xác định phải thay gay diều trị
bằng thuốc khác cảng sớm cảng tốt. Đã có bằng chứng cho thấy nên dùng uôc trong 3
tháng thứ 2 và thứ 3 thai kỳ có nhiễm độc thai nhi (giảm chức năng thận, ít nước ối, chậm
cốt hóa sọ), nhiễm độc sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali máu). Nếu dùng
perindopril từ 3 thảng thứ 2 cùa thai kỳ nên lảm siêu âm thận và sọ.
* Thời kỳ cho con bú: Ở loải động vật, một lượng nhỏ perindopril được tìết vảo sữa mẹ.
Chưa có số iiệu trên người. Không dùng cho người cho con bủ.
* Tác động của thuốc khi Iải xe hoặc vận hảnh máy móc: Perindopril erbumin không
ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng lải xe và sử dụng mảy móc, nhưng phản ứng huyêt áp
thấp có thế xáy ra ở một số bệnh nhân, đặc biệt lúc bắt đầu điều trị hoặc kết hợp với một
loại thuốc hạ huyết ảp. Kết quả là có thế lảm giảm khả năng lái xe hoặc vận hảnh máy
moc.
16. Khi nảo cần tham vấn bácIsỹ, dược sĩ?
- Khi cần thêm thông tin vê thuôo.
- Khi thấy những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng t
— Khi dùng thuốc mà thấy triệu chứng của bệnh không thuyên giảm.
17. Hạn dùng của thuốc:
- Hạn dùng: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất. Không đuợc dùng thuốc đã . … .:
* Lưu ý: Khi thấy viên thuốc bị ảm mốc, nứt vỡ, nhăn thuốc … số lô SX, HD mờ.. .hay có
các biếu hiện nghi ngờ khác phải đem thuốc tới hòi lại nơi bán hoảc nơi sản xuất theo địa
chỉ trong đơn.
18. Tên, địa chi, biếu tượng của nhà sản xuất
T en cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHÂN DƯỢC PHẨM HÀ TÂY
Địa chỉ: Tổ dân phố số 4 La Khê— Hà Đông— TP. Hà Nội
ĐTZ 04.33522204 FAXI 04.33522203
ĐT: 04.33824685 ’ FAX: 04.33829054
Biểu tượng:
M
HHTFIPHHR
MnomlocndnnhAư
19. Ngây xem xét sửa đổi,` cập nhật lại nội dung hưởng
Ngảy ...... tháng ........ năm
`.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng