Perigard-DF

AWI MCbsõ) \ III ru… xaruumb 9 uu—MngMIWW »: … own…mamús MM'I'MIW an sm…muwwũFn wuủWlm mm wa … human… same upummqumau Numanhu thaubmủnúư ựmm mam uulnqnụul Iunuu ựnbawnn-Mm Mum qluqhnlmmwmlưmwm ugmm;hutmmm …… ®ƯUỢỨỤ ựmmlwlmimnmựin nnmn- i ; Jơ;pmõuu siaini epimedepm ? euuuncua wdopuued Imịl uuullơlllu xu UYỆT A; BỌYTE CỤC QUAN LÝ DƯỢC Đà P…Ê D A .. ỷ Lân đảuÔẩ/ẢO/ÝD Rx…uemcne Perindoprii Erbumine & indapamide Tablets Fèrlgard -' DF 10 l1 ! … … Gclemmnk WM Enn malnnu mm … I… m:umuuưwm Buuuautym n…… Hun-l- tmnniợn ẺBGJ'ỈƯWƯCDIWN. u…l …nthú-WW cmu.v nunmnloưr IGMƯI W` !… SMESIlEARTW cAR'IOUNZE:lJBnMIISSMISSmm R: msmrnou us… umm n M .. " Petindopril Erbumine & Indapamide Tablets g qlenmank ___, t…ưmưm- …… belgard-“DF * lox « x iow Bqlenmank ooooal .-IGgPJEỔHffl xuvunumb Đ .:lũgpleõuffl sie|qel emumdepư =g euựunqg |ỊJdOpUỊJGd ENIOIOBW NOLLdIHOSEHd XE Slalqel OL X L DF @ Herlgard FbrlgardfẵDF pJeõuqư @ :IG | | | › - uamm Mgửmpưnum Cempaltlun ỦÙI'ÚIỦỦÓỦWẢỒ`Ì1MWNQỈMÌẦI'IỊ Eachtitmooatodtlbietcontuins: ữifflửởụditịltLủủìqidáú'tựbnhủtg ílúmlưqỏ Pemdopn'lEMminoBP 4mg aaw…m,maoomựưcrwanưụunùmuèn °QulVũimtloPedndomi aaaamg mMmùú HmủnNữửụlhbngiyámấ Inda_pạmlde USP 1.25mg MWMỤỂỤWWỦIÍỸMỦỤÙ'ỦÙIJWÌỦW E…P'm °—°— smsóusxusxro:mmmwmmamnamưụnú ỂỂỂiểmỗiẵiu-ỄỂ'ỄỂ Y°"°W sa…kẹheoưmmnmncammsm n m me Asdireded hymphysdan_ ỀMuẵ.eammnoc smmazzmzuwasumhioo / Store in : md dry place, nt tempemmra ' MM A not exoeeding so'c. Pmtod trơn IìghL M.,,W by . J KEEP om OF REACH or CHILDREN. e ql_enmank vmmcamcus un. Ế ả ›V ' * ' ~ ' a " ' ” ' an. Mahaiaxmi Chambers. 22 Bhulabhai "" ư” ' Soc package Insert. Desaỉ Road. Mumbai 400 026. lndin …No. : CAREFULLY READ THE msem BEFORE use Ỉẵzzzẹ’Nẵằ-Jlỉsứaoểỉmoadínhấfbtĩ. Saw Nash'it. . m &, »a S edlicalion: ln-houss p 6 Trade Mark lUUJ Zt X UJW 09 X LUUJ 0€L ĩSZIS NOJ.HVO Menufactured by : NHOMLHV 3218 ắWVS qtenmauzk PHARMACEUTICALS LTD. 59— | + Ai“+ .ư periganpư hrlgard- -ư & Rx PRESCRIPTKJN LEDĐCINE Perindopril Erbumỉne & Indapamide Tablets . s angard-DF Cennpoolllm Eldl %… oomd uUet Wins- Fen'ndoụi Emunino BF | mg equivatenl to Pefindơpti 3.338 mg Indapamxde USP 1.25qm Enc1pioms Coleư: lee ol Sunset Yqu & Thanium Dioxid: BP Denon: Al dưnde by me phystom s… in : cod dry plaus. ot mama nol unmng 30'C, Pmlod ừơn hợi Km out d 0… mod: of diildren lndlcation. Admlnlnnlion & Cmừulndlcation: Bdch No… Exp. Dde. See padtcgc … GAREFULLY READ THE INSERT BEFORE USE Spođũcatìnn: ln-housn 6 qlenmank BR, MM… Chlmbưs 22 Bhdahha Desai Run Mumba-AOO 026. Im Al: Plol No. E-37. 30 D-Rold MIDC. Sllpul, Nast 422 007 Meharaan Sum. India b YvMan Bach No Exp Date hrlgW-ư mJgam-nr : ễ ạ ẳ SAMESIZEARTWOM STRIPSIZEMMM²SIM HEPEATLENGTH:W FOiLWIDTH: 1 41 … Rx PRESCRPTION IEDICINE Pen'ndopdl Erbumine & Indapamide Tablets ) PerigardềDF lelliul End: 8… coin tab… mnuinr Fơndoọd E…ne BP A mg equivalent lo Pơndcptỉi 3 336 mg lndapamdo USP 1.25 qmg Excoinnls Colour: Me 0! Sunset Yon q6 Trunium Dioma BP nouụ: As mecm by Im dwstmn Sun 11 a mơ dry ưu. at tomperalure not emsdng aơ'c. Prolod M ighL Keep uut d he readt ddlidmt lndcalon. Admìnlstution & Centnlndiullm: See parJugt mu CAREFULLY READ THE INSERY BEFME USE Spsu'fimmn ln-honse …uMI 6 qtenmank Bữ Mlhiílxmt CMbcrz 22 ’ Detai Rou. Em. Date: Batch No: Exp. Date: Batch No.: Mưnhm-AOO 026. India At M No. E—37, 39. D-auơ MiDC. S…mur` Nasni 412 001 MW… Siqu lnm @ ²…me lum Rx PRESCRIPTION h€DICÌNE Pen'ndoprii Erbumine & lndapamide Tablets mngardiư Cunanhlen Each iilrn … tablot mnlans. Pefindopri EMno BP 4 mg equwalent to Podndopril 3 33! mg lndupom»do USP 1. 25 qmg Emsnls Cdnur Lake ot Sunset Velkm q& Trlanium Dncmde BP Dougc: As dưuctod by the phymcian. 510… In a moi dry place. al tampemurc noi uuedng 30'C Pmteci ium lIghL Keap out d ma coach of di…n lndintlon. Administmkm | !3tsltnllìdicltlttơlị1 See oackago CAREFULLV READ TNE INSER’T BEFCIRE USE Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cẩn thếm thông tin, xin hỏi ý kiến bảc sĩ. Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bảc sĩ. PERIGARD-DF Viên nén Perindopril Erbumine vã Indapamide THÀNH PHÀN: Mỗi viên nén bao phim chứa: Perindopril Erbumine BP 4 mg Tương đương với Perindopril 3,338 mg indapamide USP 1,25 mg Tả dược: Microcrystalline cellulose, Lactose, Keo Silicon dioxid, Magnesi stearat, HPMC, PEG 6000, Dỉbutyi phthalate, Taic, Titan dioxid, mảư Sunset yellow. DƯỢC LỰC HỌC: Cơ chế tác dụng: _ Perindopri] là một tíền thuốc dạng ester, nó bị thủy phán trong cơ thể tạo thảnh chắt chuyên hóa diacỉd có hoạt tính lả Pcrind0prilat. Perỉndoprílat lả một thuốc ức chế ACE (enzym chuyến Angiotensin) không phải thiol, tác dụng kéo dải và mạnh gắp 2 lẩn Enalaprilat. Kểt quả của sự ức chế ACE lả lảm giảm lượng Angiotensin II trong huyết tương, dẫn tới giảm sự co mạch, tảng hoạt tính renìn huyết tượng và giảm tỉết aidosteron Sau đó iả sự tăng bải niệu vả natri niệu, có thế đi kèm với tăng nhẹ kaii huyết thanh. Perindoprilat lả chất ức chế cạnh tranh có ải lực cao với ACE trong mô cùa người Phức hợp giữa Perindoprìlat vả ACE phân iy chậm, do đó thuốc có tảc dụng mạnh và thời gian tác dụng dải. Các nghiên cứu trên người cho thẩy sự gíảm đáng kể lượng Angiotensin II trong huyết tương, và tảng iượng Angiotensin [ sau khi dùng thuốc ức chế ACE, cảc nghiên cứu khác cho thẳy thuốc lảm tãng hoạt tính renìn huyết tương hay nông độ renìn. Mức độ hạ ảp không có iiến quan tới nồng độ renìn trước khi điếu trị. Tảc dụng dược iý của sự ức chế ACE dẫn đến giảm sức kháng mạch hệ thống, giảm huyết ap, giâm tiến gảnh vả hậu gảnh ACE cũng lảm phản hùy bradykinin. Có một sô bằng chứng cho thắy các chẳt ức chế ACE lảm ức chế quá trình nảy, dẫn đến sự tich lũy bradykinin, một chất giãn mạch tự nhiến của cơ thế. Perindopril cũng gây giãn nội mạc do iảm tăng sự giải phóng nitric oxid vả EDHF (yếu tố tăng phân cực nội bảo) gây bởi bradykinin Với bệnh nhân suy tim sung huyết, thuốc giúp cải thiện cả triệu chứng và kéo dải thời gian sống, iiên quan đến việc tăng ngay trong thời gian dải chỉ số tim và thể tích tông mảu, vả,gỉảm tương ứng áp lực mạch cảnh phối ảp lực nhĩ phải, huyết ảp động mạch trung binh vả sứồ <Ẹn ưiạch hệ thống; những thay đối nảy lảm giảm cả tiểu gảnh và hậu gảnh. Nhịp tim, huyết ảp độ ạch phổi và sức cán mạch phối nói chung không bị ảnh hưởng. Ngoải vỉệc Iảm giảm huyết ap, cảc thuốc ức chế ACE còn iảm gíảm đáng kể sự phi đại thất trải bệnh lý ở bệnh nhân bị cao huyết ảp có cảc biến đổi tâm trương. Tảo dụng có iợi của Perỉndoprii lên việc tái tổ chức tỉm cũng đã được chứng tỏ trong thử nghiệm PREAMI. Indapamide iả chất đầu tiến cùa nhóm thuốc iợi tiếu điếu trị tảng huyết áp mới, nhóm Indoiine. Indapamide có tảc dụng lợi tiểu tương tự các thuốc nhóm thíazid, tuy nhiến nó khảc với cảc thuốc thiazid lả nó còn có tác dụng trực tiếp và độc lập iên mạch, giảm tổng sức cản ngoại vi, có lẽ qua cơ chế chẹn kênh canxi Với liếu từ 2 ,5 đến 5mg mỗi ngảy cho bệnh nhăn cao huyết' ap, indapamíde lảm giảm tống sức cản ngoại vi vả sức cản mạch chí mà không ảnh hưởng đến nhịp tim, cung lượng tim, 7/7 nIADv_ ~3\ 'o hay sự co bóp cùa tim. Indapamidc ít hoặc không có tảc dụng lến tốc độ lọc cầu thận hoặc dòng mảu qua thận Một số nghiến cứu trên động vật chứng tỏ rằng indapamide đối khảng với tảc dụng co mạch của catecholamine. Một nghiên cứu (Grim vả cộng sự, 1981) cho thấy indapamide gây giảm nhẹ đáp ưng co mạch của angiotensin II ở bệnh nhân cao huyết áp và điều chính hoạt tính norepinephrine cao bất thường ở bệnh nhân cao huyết ảp mà không có sự tăng kèm theo nồng độ norepinephrine huyềt tương nội sinh. [ndapamide có thề lảm giám huyết áp ít nhất một phần do lảm giảm hoạt tinh norepinephrine cao bất thường mả khỏng gây ra sự tăng tương ứng hoạt tính thần kinh giao cảm [ndapamìde gây tăng bải tiết natri kali vả clorid qua nước tiêu ở các bệnh nhân cao huyết' ap không bị phù. Tuy nhiên, một số cảc tác dụng nảy không phụ thuộc vảo liếu dùng. Phối hợp 1iếu cố định Perindopril vả Indapamide, ngoải tác dụng lảm hạ huyết ảp, còn cho thấy giúp binh thường hóa mức độ phân bố cùa các mao mạch và động mạch nhỏ ở cơ tim, giảm phì đại thắt trái và động mạch chù, phục hồi thận bị tổn thương, giảm sức cản mạch thận Dược động học: Hấp thu: Nồng độ đinh trong huyết tương (Cmax) của Perindoprilat vả Indapamide (tương ứng là 4,9 mcg/ml và 17 mcg/ml) đạt được sau 6 giờ và 1,5 giờ sau khi dùng Perindopril (4 mg) vả indapamíde (1,25 mg) trên 18 người tình nguyện nam giới khoẻ mạnh. AUC tương ứng lả 191 và 294 mcg.giờ /1. Dạng kết hợp được chứng minh iả tương đương sinh học với các thảnh phẩn riêng lẻ. Sau 7 ngảy dùng PerindOpril (4 mg) Í Indapamide (1, 25 mg) một ngảy theo đường uống trên 18 người tinh nguyện khoẻ mạnh, thời gian bán thải cùa perindoprilat (50,7 giờ) và indapamide (14,6 giờ) không có sự khảc nhau có ý nghĩa so với thời gían bán thải khi dùng môi thảnh phẩn đơn độc. Phân bố: Pẹrindopril: khoảng 60% Perindopril trong vòng tuần hoản gắn với protein huyết tương, và chỉ có 10 đến 20 % Perindoprilat gắn với protein huyết tương. Indapamide: lndapamide gắn kêt thuận nghịch vởi hổng cầu trong mảư ngoại vi. Khoảng 71 tới 79% indapamide gãn kết thuận nghịch với protein huyết tương. Clmyển hoá: Perindopril. Pcrindopril bị chuyến hóa mạnh khi dùng uống, chỉ có khoảng 4 tới 12 % tổng liếu tìm thấy ở dạng không chuyền hoá trong nước tiếu. Đã xác định được 6 chắt chuyến hoá từ cảc quả trinh thuỷ phân, liến hợp glucuronid vả vòng hóa do khử nước Cảo chất nảy bao gẺm chẩtxỉc chế ACE có hoạt tính là perindoprilat (do thủy phân perindopril), perindopriiat glucuro lpérindopril bị khử nước và dạng đồng phân iập thế cùa perindoprilat bị khử nước Trong cơ thếnờ1,men esterasc ở gan có tác dụng thuỷ phân perindoprii lndapamide. Indapamìde cũng bị chuyến hoá mạnh, chỉ có khoảng 7% tống liếu dùng được tỉm thẳy ở dạng không chuyến hoá trong nước tiếu trong 48 giờ đẳu sau khi dùng thuốc T ha: trừ.- Độ thanh thải qua thận (Ch) cùa mỗi thảnh phẩn khi dùng thuốc dạng kết hợp thấp hơn khi dùng đơn lẻ (3 462 so vởi 3,966 L/giờ đối với perindoprilat vả 0,294 so với 0,318 L/gỉờ đối vởi indapamide), nhưng sự thay đổi nảy không có ý nghĩa thổng kê. Perindopril khoảng 75% lỉêu đơn Perindopril được thải trừ qua thận và 25% qua phân Jndapamide. ít nhất 70% lỉều đơn indapamỉde dùng đường uỏng được thải trừ qua thận vả 23% qua đường tíêu hoả, có lẽ gổm cả đường mật. zx: QL \ CHỈ ĐỊNH Thuốc được chỉ định đề điếu trị bệnh tăng huyết’ ap từ nhẹ đến trung bình Điếu trị phối hợp nhằm nâng cao hiệu quả điếu trị tổng thể vả lảm giảm thiếu tảo dỤng phụ. Việc sử dụng thường xuyên kết hợp perindopril! indapamide giảm huyết áp tâm thu vả ảp suất nhip đập hiệu quả hơn Sử dụng hệ thống cũng giảm thiếu đảng kế tỷ lệ tử vong tim mạch và nhồi mảư cơ tim, cung cắp tảo dụng renoprotectỉon (Bảo vệ thận chống lại tảc dụng có hại của thuốc), lảm giảm sự phảt triẽn của albumin niệu và cho phép hổi quy bệnh thận 0 bệnh nhân tiếu đường tăng huyết ảp. LIÊU LƯỢNG VÀ CẢCH DÙNG: Người lớn: Perindoprii/lndapamide (4/1,25mg) được khuyến cảo dùng mỗi ngảy một lấn vả nên uống vảo buối sảng truớc khi an. Khi có thế, khuyến cảo chuẩn độ líều cùa cá nhân với các thảnh phẳn Víến nén Perindopril/Indapamide (4/1,25mg) nên đuợc sư dụng khi huyết ảp không được kíếm soát đầy đủ khi dùng viến nén Perindopril/Indapamidc (2l0, 625mg). Người cao tuôi: Điều trị nên được bắt đầu sau khi xem xe't đáp ứng của huyết’ ap và chức năng thận. Kinh nghiệm dùng perindopril ở người cao tuổi còn giới hạn với líếu quả 8 mg Trẻ em: Khuyến cáo không sử dụng ở trẻ em Bệnh nhân suy thận: Khuyến cảo khỏng sử dụng ở người suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút). Ở những bệnh nhân bị suy thận vùa (độ thanh thải creatinin 30-60 mI/phút), khuyến khích bắt đầu điếu trị vởi viếc phối hợp tự do liếu Iượng thích hợp cùa từng thảnh phần. Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin iớn hơn hoặc bằng 60 mllphủt, không cần hiệu chỉnh liếu. Giảm sát thưòng xuyến nồng độ cùa creatinin vả kali mảu. Liều pcrindopríl không được vượt quá 8 mg/ngảy do kinh nghỉệm 1âm sảng hạn chế. DÙNG CHO CÁC ĐÓ! TƯỢNG ĐẶC BIỆT: Phụ nữ có thai: Chưa có cảc dữ iiệu về dùng dạng thuốc kết họp Perỉndopril vả Indapamiđe cho phụ nữ có thai, do đó không khuyến dùng cho phụ nữ có thai. + Perindopril: Quý đầu thai kỳ: Phân loại c Quý 2 và 3: Phân loại D Sử dụng thuốc ức chế ACE có thể gây rối loạn vả tử vong cho bảo thai vả trẻ sơ sinh khi dùng cho phụ nữ có thai. Sử dụng thuốc’ ưc chế ACE trong quý 2 và quý 3 cùa thai kỳ có thể gây ra tổn thương cho bảo thai hay trẻ sơ sinh bao gồm: Hạ huyết áp, giảm sản sọ cùa trẻ sơ sinh, vô nỉệu, suy thận có hối phục hoặc không hồi phục và tử vong. Đã có thông báo về trường họp ít dịch ói. Nếu thấyit dịch ối, cân ngừng dùng Perindopril trừ khi bắt buộc dùng thuốc để cứu tính mạng cho n `.mé Có thế dùng thử nghiệm ẻp co bóp (CSI) hay thử nghiệm không ẻp (NST) hoặc chép hinht SI /(BPP) để kiếm tra tuỳ vảo sỏ tuần mang thai. Khỏng thấy tảc dụng gây quải thai khi dùng Pcrindopril trong các nghiên cứu trên động vật. + Indapamide. Phân loại B trong cảc thuốc dùng cho phụ nữ có thai. Cảc nghiên cứu về sự sinh sản được thục hiện trên chuột nhắt, chuột cống vả thò với liếu cao gấp 6250 lấn so với liều điếu trị cho người cho thắy không có bằng chứng gây suy giảm khả năng sinh sản hay gây hại cho thai nhi do Indapamidc Sự phảt trỉến của chuột công vả chuột nhắt sau khi sinh không bị ảnh hướng bởi việc điếu trị trước đó của động vật bố mẹ trong quá trình mang thai. Tuy nhiên, chưa có các nghiên cứu kiểm soát tốt và đẩy đủ trên phụ nữ có thai. 3/" <\'Lù l`71 Phụ nữnuôi con bú: Hiện không rõ thuốc nảy có bải tiết vảo sữa mẹ hay không. Do phần lớn cảc thuốc đều bâi tiết vảo sữa mẹ, nếu thật sự cần thỉết phải dùng thuốc nây, cân dưng cho con bú Dùng chu trẻ em. Tính an toản vả hiệu quả khi dùng cho bệnh nhân nhi chưa được thiết iập. Dùng cho người cao môi. Nồng độ cứa Perindopril vả Perindoprilat trong huyết tương tăng lến ở bệnh nhân cao tuối so với nông độ thuốc ở bệnh nhân trẻ tuổi. Nổng độ đỉnh trong huyết tương và AUC của lndapamidc (nhưng khộng với Perinopril) tăng lến theo tuổi ở 36 bệnh nhân >65 tuổi dùng Pcrindopril 2mg/Indapamide 0 ,625mg uỏng trong 12 tuần. Tảo dụng nảy gíống với tác dụng khi dùng từng thuốc riếng rẽ. Nến thận trọng đảnh giả chức nãng thận khi dùng cho người cao tuôi Suy thận: Chống chỉ định cho trường hợp suy thận nặng (độ thanh thải Creatinin < 30m1/phứt) vì độ thanh thải cùa cả Perindoprilat vả Indapamide bị giảm ở bệnh nhân suy thận. Suy gan: Sinh khả dụng cùa Perindoprilat tăng iên ở bệnh nhân suy chức năng gan. AUC của líếu đơn Perindoprỉl 8mg & bệnh nhân xơ gan nhẹ đến nặng cao hơn 2 lần so với người khóc tình nguyện nhưng AUC của Perindoprilat lả tương tự. Do đó không cần chinh liếu Perindopri! cho bệnh nhân suy gan nhưng nến thặn trọng theo dõi bệnh nhân. Với Indapamide, giông các Thiazid khảc, Indapamidc nến được dùng thận trọng cho bệnh nhân suy chức năng gan hay bệnh gan tiến triến do sự thay đổi nhẹ cân bằng nước vả điện giải cũng có thể gây ra hôn mê gan Do vậy, với dạng thuốc phối hợp, cần phải thận trọng, vả nếu bệnh nhãn bị vảng da hay tăng cnzym gan nhiếu thì phải ngưng thuốc và có cảc điều trị thích hợp. Bệnh nhân suy tím: Hấp thu và chuyến hóa của Perindopril bị chậm hơn vả thanh thải cùa perindoprilat bị giảm ở bệnh nhân suy tỉm sung huyết dẫn tới AUC tăng lên 40%, do đó cần chinh liếu và theo dõi chặt chẽ. Ảnh hưởng iên khả năng lái xe hay vận hânh mậy móc: Cần thận trọng khi đang lái xe hay vận hảnh mảy móc vỉ thuốc có thể gây chóng mặt, đau đầu. CHỐNG CHỈ ĐỊNH- Chống chỉ định dùng pcrindopril vả Indapamid kết hợp ở bệnh nhân có tiến sử quá mẫn với indapamid hoặc perindoprỉl hoặc cảc Ioại thuốc có nguồn gốc từ sulfonamid khác, hay bất kỳ chất ức chế ACE khảc, bệnh nhân có tiến sứ phù mạch và võ niệu. THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO: Perindopril. + Phù mạch: đã có thông báo về phù mạch ở mặt, các chi, mội, lưỡi, thanh quản, vả/hoặc khí quặn trên nhưng bệnh nhân điếu trị bằng thuốc ức chế ACE, bao gồm perindopril erbumỉne Khi đó cân ngùng ngay việc dùng Perindopril và bệnh nhân cần được giảm sảt chặt chế cho tới khi hết sưng phù + Hạ huyết áp: giông như cảc thuốc ức chế ACE khác, Perindopril có thế gây taLhạ huyết áp triệu chứng. xẦ/ + Suy chức năng thận: do hậu quả của sự ức chế hệ thống renin-angiotesin- andostc/ron, có thể xảy ra thay đối chức năng thận trên cảc đối tượng nhạy cảm. + Bệnh nhân tăng huyết ảp bị suy tỉm sung huyết: ở bệnh nhân suy tim sung huyết nặng, chức nặng thặn có thể phụ thuộc vảo hoạt động của hệ thổng renìn — angiotensin … aldosterone, điếu trị bằng Perindopríl có thể dẫn đến thiếu nỉệu vả/hoặc nitơ huyết tiến triến, hiếm khi bị suy thận nặng vả/hoặc tử vong. 4/7 ; 'u 0. IIÍV’d + Bệnh nhân tăng huyết ảp bị hẹp động mạch thận: một số bệnh nhân tăng huyết ảp không bị bệnh về mạch thận trước đó có tăng nitơ mảư vả creatinine huyết thanh nhưng thường nhẹ và thoảng qua. Cảc trương hợp tăng nảy có khả năng xảy ra nhiếu hơn ở bệnh nhân điều trị đồng thòi với một thuốc lợi tiều và ở bệnh nhân đang bị suy thận trước đó. Có thế cẩn phải giảm liếu cùa Perindopril hoặc thuốc lợi tiếu hoặc cả hai. Trong một số trường hợp có thể cần phải ngùng một hoặc cả hai thuốc + Tăng Kali huyếtẩ Có quan sát thẩy tăng Kali huyết thanh trên một số bệnh nhân điều trị bắng Períndopril. Cảc yêu tố nguy cơ lảm nặng thêm tình trạng tăng Kalỉ huyết bao gồm suy thận, tiêu đường và dùng đồng thời với các tảc nhân như thuốc lợi tiều giữ Kalỉ, chế phẳm bổ sung Kali vảJhoặc muối dùng thay thế có chứa Kalì Cảc thuốc có liên quan với tăng Kali trong huyết thanh cần sử dụng thận trọng khi kết hợp với Perindopril. + Ho: Có thỏng báo về các trường hợp ho không xuất tiểt dai dẳng khi dùng cảc thuốc ức chế ACE, và thường hết sau khi ngưng thuốc. Ho do thuốc ức chế ACE cân được xem xét để chẩn đoản phân bỉêt ho. + Phẫu thuật / Gây mê: ở bệnh nhân đang trải qua phẫu thuật hay trong quá trình gây mê với các tác nhân lảm giảm huyết ảp, Perindopril có thế ức chế sự tạo thảnh angiotensin II và do đó có thể xảy ra gỉải phóng bù renìn thứ phảt. Indapamỉde: + Giảm Kali huyết, giảm Natri huyết vả mất cân bằng nước vả đỉện gíải: Có các thông báo về cảc trưòng hợp giảm Natri huyết nặng cùng với gỉảm Kalỉ huyết khi dùng liều khuyến cảo cùa lndapamìde Nên tỉến hảnh kiếm tra định kỳ điện giải trong huyết thanh vả axit uric trong huyết thanh sau cảc khoảng thới gian thích hợp. Điều trị thời gian dải có thể dẫn tới tăng Canxi huyết và giảm Photpho huyết. + Ngộ độc Lithi: Khi dùng đồng thời với Lithi có nguy cơ ngộ độc Lithi. Đọc kỹ thông tin kê đơn các chế phẳm Lithi trươc khi dùng cùng lủc với thuốc nảy. + Bệnh nhân suy gan: Thuốc nảy cân sử dụng thận trọng cho bệnh nhân suy gan + Dung nạp glucose: Đái tháo đường tiềm ẩn có thể trở thảnh bệnh và như câu Insulin ở bệnh nhân tíêu đường có thể thay đồi Cẩn phải kiếm tra thường xuyên nồng độ glucose trong huyết thanh +Tăng axit uric mảư vả bệnh gủt: bệnh gút có thế xuât híện trên một sô bệnh nhân dùng indapamide. Do đó nên kiểm tra nồng độ axit uric huyết thanh định kỳ trong quả trinh đíều trị Khả nãng gây ung thư, đột biển gen và Suy gỉảm khả năng sinh sản: Chưa có cảc dữ líệu về khả năng gây ung thư, đột biển gen vả khả năng sinh sản do thuốc kểt hợp Perindopril vả Indapamide. Tác dụng rìêng rẽ của từng chất lả như sau: Perindopril. Không có bằng chứng về tác dụng gây ung thư quan sải thấy trong cảc nghiên cứu trên chuột cống và chuột nhắt khi dùng Perindopril với liều gâp 20 lần (theo mg/kg) hay 2 tới 4 lần (tính theo mg/m2 ) so với Iiếu tối đa khuyến cảo trên lâm sảng (lómg/ ngảy) trong 104 tuần. Không phảt hiện thấy khả năng gây độc với gen của perindopril perindoprilat vảueác chaễ chuyển hoá khác trong cảc thử nghiệm invivo. !nvz'tro khác nhau, bao gôm thử nghiệm A \ t ứ nghiệm Saccaromyces cerevisiae D4, nuôi cấy tế bảo Lympho người; định lượng TK tế bảoưLyiynpho chuột, thù nghiệm vi nhân trên chuột cống và chuột nhắt vả thử nghiệm tuỳ xương chuột đồng Trung Quốc. Không có tảo dụng có ý nghĩa lên quá trình sinh sản hay khả năng sinh sản quan sảt thấy trên chuột công dùng liều cao gấp 30 lần (theo mg/kg) hay 6 lần (theo mglm2 ) so vởỉ liều tối đa khuyến cáo trên lâm sảng của Perindopril trong suốt giai đoạn sính tinh ở chuột đực hay gíai đoạn hình thảnh trứng và mang thai ở chuột cải. Indapamide: Các nghiên cứu về tính gây ung thư trên cả chuột cống và chuột nhắt cho thẩy không có sự khảc nhau có ý nghĩa về tỷ lệ khối u giữa nhóm động vật dùng Indapamide và nhóm đối chứng Cảc nghỉên cứu về sinh sản đã được thực híện trên chuột cống, chuột nhất và thỏ với liểu lên tới 6250 lẩn liều điểu trị cho người mã không cho thấy bắng chửng vê suy giảm khả năng sinh sản hay gây hại cho bảo thai do lndapamide. Phảt triến sau sinh ở chuột cống vả chuột nhắt không bị ảnh hưởng bởi việc dùng thuốc của bố mẹ trong thời kỳ thai nghén. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN: Thuốc nói chung được dung nạp tốt. Perindoprin 2mg/indapamide 0 ,625mg dùng uống có độ dung nạp giống như placebo trên 199 bệnh nhân bị tăng huyết’ ap dùng thuốc ngảy một lần trong một năm. Phần lớn các tảo dụng không mong muốn đếu ở mức độ vừa và nhẹ Giâm kali huyết: tỷ lệ giảm kali huyết khi dùng dạng kết hợp thẩp hơn khi dùng indapamide đơn độc. Tuy nhỉên khỏng có bệnh nhân nảo có mức kali huyết thanh < 3,1mmol/I. Các Ihông số cận Iâm sảng khác. mức axit uric tảng ở cảc bệnh nhân dùng dạng thuốc kết hợp, nhưng điều nảy không khảc biệt đáng kể so với mức tăng quan sảt thắy khi dùng placebo Các thông báo vé tảc dụng bẩt lợi với các thuốc riêng rẽ như sau. + Perindoprỉl: cảc tác dụng bất lợi hay gặp nhẩt lả: chóng mặt, ho và đau đầu Câc tác dụng không mong muôn khảc ít gặp hơn lả: nhiễm trùng đường hô hấp trên, suy nhược, viêm mũi, đau chi dưới, tỉêu chảy phù nề viêm họng, nhiễm trùng đường tiêt niệu, rối loạn giâc ngù, đau ngực, chấn thương, dị cảm, buồn nôn mảy đay, dị ứng theo mùa, trầm cảm, điện tâm đồ bất thường, ù tai, nôn đau cô, tảng triglycerid, buổn ngủ đau khớp, lo au, đau cơ, rối loạn kỉnh nguyệt, đầy hơi, viêm khớp và gủt + Indapamide: các phản ưng được thông báo khi dùng lndapamide trên lâm sảng lả vảng da (vảng da ứ mật trong gan), vỉêm gan, viêm tuy và bất thương các thử nghiệm chức nãng gan. Các phản ứng nảy thường hổi phục khi ngừng thuốc. Thuốc có thể gây giảm mức kali vả tãng acid uric, phOSphatase kiếm, cholesterol, AST, creatinin vả glucose, TƯỜNG TÁC TIỊUÓC: ` , , Cảo tương tảc thuôc có thẻ gặp phải khi sử dụng củng lúc vởỉ chê phâm bổ sung Kali, thuốc lợi tiều giữ Kali, Lithium. vả Gentamicỉn. QUÁ LIÊU: Chưa có các dữ liệu về dùng quá liều dạng thuốc kết hợp. + Perindopril: biếu hiện có khả năng xảy ra nhất là hạ huyết’ ap và khi đó cần điểu trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Nên ngừng điểu trị bằng thuốc ức chế ACE vả giảm sát bệnh nhân chặt chẽ. Cần điều trị mất cân bằng nước, điện gỉải và hạ huyết ảp theo cảc quy trình chuẩn. Chưa có cơ sở để dùng các biện phảp vật lý (ví dụ lảm thay đối pH nước tiếu) để tăng nhanh sự thải trừ pcrino il vảAảc chẳt chuyền hoá của nó. Perindopril có thể loại khỏi mảu bầng thẳm tách máu với JiỄhởrth thải 52 m|!phủt với perindopril và 67 ml/phủt với perindoprilat. + Indapamide: triệu chửng quả liếu bao gôm buổn nôn, nỏn, mệt mỏi, rối loạn tiêu hoá, hạ huyết áp và rôi loạn cân bắng điện giải Khi đó nên ngừng dùng thuốc. Khuyên nên lảm rỗng dạ dảy bằng cách gây nôn hay rùa dạ dảy sau đó cần phải đánh giá cấn thận cân bằng nước và đỉện gìảí. Nên truyền dung dịch nước muôí sinh lý nếu thắy cân thiết. ó/7 `U i1i~ O~ ;“ ² ả Á”Í \\ẵ BÁO QUẢN. Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C. Tránh ánh sảng. Khóng dùng lhuốc quá hạn sử dụng. Đồ ngoải rầm tay trẻ em. Thông bảo vởỉ bảc s: 'nhũng tăc dụng bẩt lợi gập phải khi sử thu Trình bây: Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ x 0] ví x 10 viên. Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất. Hạn dùng: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất. Sản xuất bởi: GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD. Plot No. E- 37, 39, D— Road, MIDC, Satpur, . … , 007, Maharashtra State, Án Độ. Họ ~— › ~ ’ìrag Srivastava Chức danh: Trưởng VPĐD tại Việt Nam GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD TUQ CỤC TRUỞNG p.TRUỔNG PHÒNG ./ịỷuyen quy Jẳìnỵ 7/7

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận