Perfalgan

erfaủử… Paracetamol 10 mglml solution fur infusion Prescrlptiou drunghuóc bản lhcn đcm ACTIVE SUBSTANCE | HOAT CHÁT Pmcctamol 10.00mg EP, — for 1m1 One 100m1 wa1 contain 1000mg paracetamol Paracetamnl 10,00mgfmi F. P Môi iọ 100m1chửa 1000mg paraccmmol. PHARMACEUTICAL FORM :' DANG BÀO CHẾ Soluuon for mfusmn 100m1 viai, pack 0112 Dung dich uẻm ưuyẻn Lọ 100mL gói gỏm 12 1ụ SPECIAL STORAGE CONDITIONS , DIÊU nt XA TÀM TAY TRẺ EM. nọc KỸ HUỞNG DÁN sử DỤNG TRƯỚC KHI ni“ch. “Indicatinn, udministntion, cnntra-ildltation and nther lnformntlnn : su the encinsed package inscrt“ “Chi đinh, cích đùng. cllổng chi dinh, ca'c dầu hiệu Iưu ý vả ca'c thõng tin khíc: xin đoc trong tờ hưởng din sử dụng". MInufactưrtd by) Sin uốt bơi Brnstol—Mycfs Squjbb S.r.l anaiita' antana Del Cerasn osmz Anagni (FR). Ý. IAICOD! IEADING VEI1II K AnON 0125964403 KIẸN BAO QUAN DẶC BIET Store in dry. cool place. below JO”C Do not rcfngcratc or frche. Băn quản nơi khô ráo. lhoảng mải. ở nhiệt độ dưđi 30'C. Không bân quản ở 1Ú lạnh hoặc lảm dônglạnh. Keep out afthe reach and sighl of children. Rud the pnckagc insert clrefully before use. Rcỵiuntủn uumherlSĐK: XX—XXXXXX lmpnrterlDN nhặp klỄu: Vllledllnn Bình Dưng sá … … vsư n, n…; số J. KCN vưạ N… suppore 1.11… niu Mòt. Tinh Binh Dmg Batch nofSo b SX Mlg JNSXI Exn/MO u…AJ BỘ Y TẾ cục QUÁN LÝ DƯỢC ĐÃPHÊDUYỆT jọVV Lẩn đâuz.Qễ…f…ẢQ…/.aỀDÁỂ 1 4 ỞỞỞ®® This Arth is property of: BMS Anagni (FR) f’f 'ưĩ“ f* 'fĩf~ Product: LBL-Perfdgan SINJ 100m1 U, -.’i :* 01 Country: VN Colors: (P. 2738 ~ 1 ) Baroode type: ²15 Punch size: 95 x 144 Senso di svolgimento 1 1259644A3 IIIIH'A( h 12/11/201? l—~J.— f th ~ W~ Dlafi NJ: f11001 - di16112—11-12 ___— …ơnmnumnmnùnuvsum—u…u…umommwlmn«mmmumwunbunuuanu-ạunnmw. ' ' GIIẾM M.lmlu nụmmm ›lui…mnnunmưxawnummnbuwunpnựmm lehllznpuùúlui…bMMWadllWũhlllfflũMlfilll~llifflhmdlep-II…IlũdủủỳủimnEfflWMlũIllffllỉHflil. \hlnf 100m1 ' I,q IIM)mI suiuhun for Iliiibllưi "“Perf -. PMnol 10 Ắng/ml Pmcriptiun drug 'Ihm`n` h.in lhcu đi… |d/Iư 0; M ~ -› , , — uu… ro HANG UP ị puu HERE HSWS £13 Ễ #: l :-ắ "Ể n.. z~ă-“›—: Ềfẳ: ._ .…. . cẸỄỉ Ể' j;zst J Ễ—“z'ỂE i=' :ả̲ : “ .E:LẺ - —a en...or ễZ EAIK'OI)F RFADINC VFRWII'ATION' 'mm 1 MF Senso dl svolglmento 3 Barcode type 26 Measures (mm) 45 x 135 This Artwork is property of: BMS Anagni t²~²rmincr J u…g 1259645 Product: LBL Pertalgan Vlal 1 g Di % n 04 COUỮỪY' VN 1'JALJH i_itr 04-06-09 Colors: ( P. 2736 ~: ') -Op.DmfiNi RIOOB-date:ZB-tì4~O9 Ệ —Op.DrallN.2: RIOOG~Me iưosos i 4 \ /- _x -Op.DrattNBt REOOT-dateQZ-OS—OB ợ \ , ,ậ` \ -Op.Draii…: neoov—ơm:oamos , © \~J/_ x` ' ~.f u \ ijỤJ / WWW GRAFH'ARMAJT _ / t… , ` ~ f' \ ' /f / Realized by: Eaịlfalmẽi / ;ằ / Ấ'JJ …:…nnlmUnwùùluuuơbnummnmnununmnmhmuuuunn vn…nmnmuvuvdu—uumubnauunwunuu-ludm uwmnmnn …mimnoụ-mm …nmymnhwnnulnl—nm …Iulhncuu—nu—nmuunnzm-rm—nnuunnnahcmlcunsn -Iu…lnmdmmnơmlruưmnzdtunnmmủ Rx Thuốc bán theo đơn Perfalgan Paracetamol l g|100 mL …:.Ẻ.…: 0 mL chứa 1 g paracetamol. Tá dược: Mannitol, cystein hydrochlorid monohydrat, dinatri phosphat dihydrat, natri hydroxid, acid hydrochloric, nước pha tiêm. DẠNG nÀo CHẾ: Dung dịch truyền QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Gói 12 lọ. Mỗi lọ chứa 100 mL dung dịch truyền. cnỉ ĐỊNH ĐIẾU TRỊ Perfaigan được sử dụng để điều trị ngắn hạn cảc cơn đau trung bình, đặc biệt là đau sau phẫu thuật và dùng ngắn hạn để hạ sốt ở người lởn và trẻ em, khi tình trạng bệnh trên lâm sảng cho thấy cần sử dụng theo dường tĩnh mạch để giảm đau hoặc hạ sốt khẩn cấp vả/hoặc khi không thể dùng thuốc bằng cảc đường khác. LIÊU LƯỢNG VẶ CÁCH DÙNG Đường dùng: Truyên tĩnh mạch [ iễu được kê đơn phải dựa trên cân nặng của bệnh nhân. Quả liều không chủ ý có thể dẫn đến tổn thương gan nghiệm trọng và tử vong Các nhà cung cấp dịch vụ chảm sóc sức khóe được nhắc nhở rãng điều cân thiết là tuân theo khuyến cảo vê liều dùng liên quan đến cân nặng và xem xét cảc yêu tố nguy cơ trên từng bệnh nhân vê độc tính đối với gan bao gồm cả suy tế bảo gan, nghiện rượu mạn tính, suy dinh dưỡng kéo dải (dự trữ glutathion cùa gan thấp) và mất nước. Khuyến cáo điểu trị bằng một thuốc gỉảm đau dạng uộng thích hợp thay thế cho Perfaigan ngay sau khi bệnh nhân có thế được điều trị theo đường uỏng. J Liều khuyến cáo ở bệnh nhân người lớn ,, - Liều khuyến cáo ở bệnh nhân người lớn cân nặng trên 50 kg lả: . 1 g mỗi lần truyền (tức là một lọ 100 mL) đến 4 lần/ngảy Liều tôi đa hảng ngảy không được —, vưọt quả 4 g trong 24 giờ. 1 ~ Liều khuyến cảo ở bệnh nhân người lớn cân nặng dưới 50 kg và trên 33 kg lả: `^ 15 mg/kg mỗi lần truyềnýtức lả 1,s mL dung dịch/kg) đến 4 lần/ngảy. Đối với những bệnh nhân người lớn nhẹ cân nảy, liêu tôi đa hâng ngảy không được vượt quá 60 mg/kg và không được vượt quá 3 g trong 24 giờ. Đối với tất cả cảc bệnh nhân, khoảng cách tối thiểu gỉữa mỗi lần dùng thuốc là 4 giờ. Liều khuyến cảo ở bệnh nhân suy thận ó bệnh nhân bị sụy thận nặng (dộ thanh thải creatinin S 30 mL/phủt), khoảng cách tối thiều giữa mỗi lân dùng thuôc phải tăng iên đên 6 giờ. , Ắỉ Liều khuyến cáo ở bệnh nhân suy gan Ở bệnh nhân bị bệnh gan mạn tính hoặc hoạt dộng, dặc biệt lả những người bị suy tế bảo gan, nghiện rượu mạn tinh, suy dinh dưỡng kẻo dải (dự trữ glutathion của gan thấp) và mất nước, liều dùng không được vượt quá 3 glngảy. Liều khuyến cảo ở bệnh nhân trẻ cm và thiếu niên Lọ 100 mL được giởi hạn chỉ dùng cho người lớn, thiếu niên và trẻ em cân nặng hơn 33 kg ĐỊNH LIỂU THUỐC DỰA TRÊN CÂN NẶNG CỦA BỆNH NHẨN. KHUYẾN CÁO LIÊU DÙNG ĐUỢC I`RÌNH BÀY TRONG BÀNG DƯỚI ĐÂY. iCân nặng Liễu paracetamol Khoảng cách tối thiểu Liều tối đa hăng Ý của bệnh (10 mglmL) mỗi lần truyền giữa 2 lần dùng thuốc ngãy* nhân 1 g (tức là lọ 100 mL) ., Không dược vuợt > 50 kg đến 4 lằn/ngảy 4 glƠ quả 4 g trong 24 giờ > 33 kg và ẩỂCỂÍỄAỄg (tưc la 1,5 mL dung 4 Ở Ễhõgnmễlẳẫc vươt s 50 kg 2 gi , g , g ' ' ., đen 4 1an/ngay qua 3 g trong 24 giơ "Ễ Liễu tối đa hảng ngảy phải tính đến tẩt cả các thuốc chửa paracetamol hoặc propacetamol. o:\ ;'1 , … A . K. Llcu khuyen cao ơ bẹnh nhan cao tuou Không cân đỉêu chỉnh liêu ở bệnh nhân cao tuôi. Cách dùng Chung Dối vởi tắt cả bệnh nhân, dung dịch paracetamol được dùng truyền tĩnh mạch trong 15 phút Cũng như đối vởi tất cả các dung dịch truyền được trinh bảy trong lọ thủy tinh, khuyến cảo cần theo dõi chặt chẽ, nhất lả vảo cuỏi lủc lruyến. Việc theo dõi vảo cuối lủc truyền đặc biệt ảp dụng đối với truyền bằng đường tĩnh mạch trung tâm, để tránh tắc mạch do không khí. Không nên treo lọ thùy tinh 100 mL cùa Perfalgan đề truyền do thể tích nhỏ của sản phẫm sử dụng cho nhóm bệnh nhân > 33 kg và < 50 kg. Đê trảnh cảc sai sòt vả nhầm lẫn khi định liều gỉữa miligram (mg) vả mililit (mL), khuyến cảo xác định thể tích để truyền bằng mililit (mL) Nếu bạn cám lhấy tác dụng cúa dung dịch Iruyền Perfalgan 10 mg/ml quá yểu hoặc quá mạnh. hãy hỏi ý kiến bảc sĩ hoặc dược sĩ cúa bạn. Nếu bạn sư dụng quá Iiểu dung dịch zruyền Perfalgan 10 mglml mà bạn không nên dùng, hãy thông báo ngay lập tức cho bác sĩ hoặc dược sĩ. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Chống chỉ dịnh dùng Perfaigan (Thuốc tiêm Paracetamol): - trong trường hợp quá mẫn vởỉ paracetamol hoặc với propacctamol hydrochlorid (tiền thuốc của paracetamol) hoặc với bất kỳ tả dược nâo cùa thuốc. - trong trường hợp suy tế bảo gan nặng hoặc bệnh gan hoạt động. CẨNII BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG Ảaị/ ÍÍS`7. _ \"r.\\ Thuốc nây chỉ dùng theo đơn của bác sĩ. Dọc kỹ huởng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu can thêm thông tin, xin hỏi ý kiều bác sĩ. Không dùng quá lỉều chỉ định. Cânh báo và thận trọng đặc biệt đối vởi sản phẫm Liều paracetamol cao hơn iiều khuyến cảo gây nên nguy cơ tổn thương gan rất nghiêm trọng. Dấu hiệu và triệu chứng lâm sảng vê tổn thương gan thường được ghi nhận đầu tiên sau 2 ngảy quá liều paracetamol. Các triệu chứng tốn thương gan tối đa thường được quan sảt thấy sau 4- 6 ngảy Cấn sử dụng thuốc giải độc cảng sớm cảng tot. Bác sĩ cần cảnh bảo bệnh nhân về các dấu hiệu của Phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Johnson (818), hội chưng hoại tử da nhiêm độc (TEN) hoặc hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toản thân câp tính (AGEP). Dùng thận trọng paracetamol trong những trường hợp sau: - Suy tế bảo gan - Suy thận nặng (độ thanh lọc creatinin S 30 mL/phủt) - l`hiếu hụt cnzym Glucose- 6— —Phosphat—Dchydrogenase (GõPD) (có thể dẫn tới thiếu mảư tan huyết) - Nghiện rượu mãn tính, uống rượu quá nhiều (2 3 cốc rượu mỗi ngảy) - Chản ăn, chứng ăn vô độ hoặc suy mòn, suy dinh dưỡng kéo dâi (tức kém dự trữ glutathion ở gan) - Mất nước, giảm thể tích mảư PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ Thời kỳ mang thai Kinh nghiệm iâm sảng với việc dùng paracetamol đường tĩnh mạch còn hạn chế Tuy nhiên, cảc dữ liệu dịch tễ học từ việc sử dụng cảc liều điều trị của paracetamol đường uống cho thấy không có tác dụng ngoại ý cho người mẹ mang thai hoặc cho sức khỏe của thai nhil trẻ sơ sinh. Những dữ liệu sau nảy trên người mang thai dùng paracetamol quá liều cũng không thấy tăng nguy cơ dị tật N ghiên cứu về ảnh hưởng cùa paracetamol dạng tiêm tĩnh mach trên sự sinh sản chưa được tiến hảnh trên động vật. Tuy nhỉên, nghiên cứu dùng đường uống không cho thấy bất kỳ dị tật nảo hoặc tác động độc với thai. Tuy nhiên chỉ nên dùng Perfalgan khi mang thai sau khi đã đánh giá rất cấn thận giữa lợi ích điều trị và nguy cơ. Ở bệnh nhân mang thai, phải tuân thủ nghiêm ngặt liều lượng khuyến cảo và thời gian dùng thuốc l'hời kỷ cho con bú Sau khi dùng đường uống, một lượng nhỏ paracetamol được bải tỉết qua sữa mẹ. Mặc dù chưa thấy tác dụng không mong muôn ở trẻ bú mẹ, cân thận trọng khi sử dụng Perfalgan cho phụ nữ dang nuôi con bằng sữa mẹ. TƯO'NG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯỢNG 'rẤc KHÁC Ảnh hưởng của các thuốc khác đối với Perfalgan /ậb mụ: Il. `I lv Phenytoin sử dụng đồng thời có thể dẫn đến giảm hiệu quả cùa paracetamol vả. lảm tăng nguy cơ độc tính đối vởi gan. Những bệnh nhân đang điều trị bằng phenytoin nên trảnh dùng paracetamol iiếu lớn vả/hoặc kéo dải. Cần theo dõi bệnh nhân về dẳu hiệu độc tính đối vởi gan. Probenecid có thế lảm giảm gần 2 lần về độ thanh thải cùa paracetamol bằng cảch ức chế sự lìên hợp của nó với acid glucuronic. Nên xem xẻt gỉảm liều paracetamol khi sử dụng đồng thời với probenecid. S`alicylamid có thế kẻo dải thời gian bản thải (IVzJ cùa paracetamol. ( ác chất gáy cám ửng enzym: Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời paracetamol với các chắt gây cảm ứng enzym. Những chất nảy bao gôm nhưng không giới hạn barbiturat, ỉsoniazid, thuốc chống đông, zidovudin amoxicillin + acid ciavulanic vả ethanol Ẩnh huởng của Pcrfalgan đổi với các thuốc khác Períalgan có thế lảm tăng khả năng có các tảc dụng không mong muốn khi sử dụng đồng thời với cảc thuốc khảc. Thuốc chống đông: Sử dụng đồng thời thuốc tiêm paracetamol (4 g/ngảy troug ít nhất 4 ngảy) với thuốc chống đông dạng uỏng có thể dẫn đến những thay đồi nhẹ vê cảc trị sô tỷ số chuẩn hỏa quốc tế (INR). Trong trường hợp nảy, cần phải tăng theo dõi cảc trị số tỷ số chuẩn hóa quốc tế trong thời gian điều trị đồng thời cũng như trong 1 tuần sau khi ngừng diếu trị bằng thuốc tiêm Paracetamol. TÁC ĐỌNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Không có liên quan. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Kỉnh nghiệm lâm sảng Cũng như vởỉ tất cả các sản phẩm có chứa paracetamol, các phản ứng phụ của thuốc Pertalgan ('Ihuốc tiêm IParacctamol) được, bác cáo trong những nghiến cứu lâm sảng là hiếm gặp (> ill0.000 đên < 1/1.000) hoặc rât hiếm gặp (< 1110.000), được mô tả dưới đây: Hệ thống cơ quan Hiếm gặp Rất hiếm gặp Các báo cáo , > 1110.000 đến < 111.000 <1l10.000 rỉêng lẽ Rói loạn foản thán và tình Khó chịu Phản ứng quá rrạng iạz' chỗ tiêm mẫn Rối Ioạn tim Hạ huyết áp Rối loạn gan mật Tăng nồng độ transaminase gan Rối ẽoạn máu vả hệ bạch Giảm tiếu cầu huyê! Giảm bạch cầu Giảm bạch cầu trung tính Các phản ứng quả mẫn rẩt hiếm gặp, từ nổi ban hoặc nồi mề đay đon giản đến sốc phản vệ và cần phải ngừng điếu trị ngay lập tức trong trường hợp dó. Kỉnh nghiệm hậu mãi Cậc phận ứng phụ sau đây cũng đã được báo cáo trong quả trinh giảm sát hậu mãi, nhưng tỷ iệ (tân Suât) không rõ. 1131 L’1'x d 9 xau Hệ thốngcơ quan Phản ửng phụ Rối loạn máu và hệ bạch huyết Giảm tiểu cầu _ Rối Ioạn tim Nhịp tim nhanh Rối loạn tiêu hóa Buổn nôn Nôn Rối loạn toân thân và tình !rạng lại chỗ liêm , , Rối Ioạn gan mật Viêm gan tôi câp Hoại tử gan Suy gan Tăng enzym gan Rối loạn hệ miễn dịch Sốc phản vệ Phản vệ Phản ứng quả mẫn Phù thần kinh mạch (phù Quincke) Rỗi Ioạn da vả mô dưới da Ban đó Đó bừng mặt Ngứa Nôi ban Nổi mề đay Hội chứng ngoại ban mụn mù toản thân cấp tính Hội chứng hoại tử da nhiễm độc Hội chứng Stevens-Johnson. Thông bảo cho bác sĩ các tác dụng không mong muổn gặp phải khi sử dạng thuốc Phản ứng tại chỗ tiêm CÁC DẶC TỈNH DƯỢC LỰC HỌC Nhóm dược lý trị liệu. Thuốc giâm đau và Hạ sốt, Mã ATC: NO2BEOI Perfalgan (Thuốc tiêm Paracetamol) đcm đến khờí phảt giảm đau trong vòng 5- 10 phủt sau khi bắt đấu sử dụng. '1" ac dụng giảm đau cao nhất đạt được trong 1 giờ và thời gian tảc dụng thường từ 4- 6 giờ. Perfalgan (Thuốc tiêm Paracetamol) iảm hạ sốt trong vòng 30 phút sau khi bắt đầu sử dụng. Thời gian cúa tảc dụng hạ sốt ít nhất lả 6 giờ. CÁC ĐẶC TỈNH DƯỢC ĐỌNG HỌC liẩp thu Ở người lớn, dược động học cùa paracetamol tuyến tính tới 2g sau khi dùng liều đơn và sau khi dùng liều nhắc iại trong 24 giờ. Sinh khả dụng cùa paracetamol sau khi truyền 1 g Perfalgan (thuốc tiêm Paracetamol) tương đương với sinh khả dụng sau khi truyền 2 g propacetamol (chứa lg paracetamol) Nồng độ cao nhất của paracetamol trong huyết tương (Cmax) đạt được sau khi truyẽn tĩnh mạch ! g Perfalgan (thuốc tiêm Paracetamol) sau 15 phủt là khoảng 30 ụg/mL Phân bố Ở người iớn, thể tích phân bố của paracetamol, khoảng ] L/kg. Paracctamol không găn mạnh vảo protein huyết tương. Sau khi truyền 1 g paracetamol, nồng độ đảng kế paracetamol (khoảng 1,5 ug/mL) trong dịch não tuỳ được ghi nhận trong vòng 20 phút. Chuyển hoá Ở người lớn, paracetamol được chuyến hoá chủ yếu qua gan theo 2 con đường chuyến hoá chính: liên hợp với acid glucuronic và với acid sulfuric. Đường thứ hai nhanh chóng bị bão hoá ở liều vượt quá liều điêu trị. Một lượng nhỏ (< 4%) được chuyền hoả bởi cytochrom P450 để tạo thảnh chất chuyển hóa trung gian phản úng (N- acetyl- benzoquinonimin) mã trong điều kiện binh thường, thì chất nảy nhanh chóng được loại bỏ độc tính nhờ giutathion khứ và được đảo thải qua nước tiếu sau khi liên hợp với cystein vả acid mercapturìc. Tuy nhiên, trong khi bị quá liếu lượng lớn, số iượng chẳt trung gian có độc tinh nảy tăng lên. 'I`hải trừ Các chẳt chuyến hoá cùa paracetamol đảo thải chủ yếu qua nước tiếu. Ở người lớn, 90% liều dùng được thải trừ trong 24 gỉờ, phần lớn dưới dạng iiên hợp với glucuronid (60— 80%) và sulphat (20- -30%). Khoảng < 5% đảo thải dưới dạng không đổi. Thời gian bản thải trong huyết tương là 2 ,7 giờ vả độ thanh thải của toản cơ thế là 18 L/giờ. Những trường hợp đặc biệt Suy thận Khi suy thận nặng (độ thanh thải creatinin: 10— 30 mL/phút), thì sự thải trừ paracetamol hơi chậm, thời gian bán thải trong khoảng từ 2- 5 ,3 giờ. Đối với các chất liẽn hợp glucuronid vả sulphat, tốc độ đảo thải chậm đi 3 lần ở người suy thậm nặng so với ở người khoẻ mạnh. Vì vậy, khuyến cảo tăng khoảng cảch tối thỉếu giữa 2 iần dùng thuốc đến 6 giờ cho người suy thận nặng (độ thanh thải creatinin S 30 mL/phút). Suy gan Paracetamol đã được nghiên cứu ở bộnh nhân suy gan. Trong một nghiên cứu paracetamol 4 g/ngảy trong 5 ngảy đã được sử dụng cho 6 đối tượng bị bệnh gan mạn tính ỏn định Nồng độ paracetamol dược xảc định nằm giữa liếu 1 g thứ ba và thứ tư mỗi ngảy trong khoảng từ 4,5 J.Lgme đến 26,7 ịtg/mL là mức độ độc thấp hon nhiều. Không quan sải thấy sự tich lũy paracetamol đáng kế và không có thay đổi nảo về tình trạng lâm sảng hoặc cảc xét nghỉệm của bệnh nhân. Thời gian bán thải trung bình là 3,4 giờ, không khác biệt đảng kể so vởi dữ Iỉệu đã dược báo cáo dối với các đối tượng khỏe mạnh. Trong nghiên cứu nảy, 20 đối tượng bổ sung bị bệnh gan mạn tính ổn định đã được chọn ngẫu nhiên vảo một nghiên cứu chéo hai giai đoạn và họ đuợc cho dùng 4 g/ngảy trong 13 ngảy. Một đổi tuợng có tăng các trị số về xét nghiệm chức nảng gan (I FT) nhưng sau khi phục hổi từ giai đoạn đó thì bệnh nhân nam nảy khộng cho thắy bất thường nảo trong hai lần thủ: sau đó. Diều nảy kểt luận rằng sự tăng các trị sô vê xét nghiệm chức năng gan không liên quan với thuốc và không có chông chỉ định đối với việc sử đụng paracetamol ở 1iều điểu trị trên những bệnh nhân bị bệnh gan mạn tính ốn định Một sô thử nghiệm lâm sảng đã cho thấy suy giảm trung binh về sự chuyển hóa của paracetamol ở những bênh nhân bị suy gan mạn tính, bao gôm cả xơ gan do rượu như được thế hiện bới sự tăng nông dộ paracetamol trong huyết tương và thời gian bán thải dải hơn. Trong những bảo cảo nảy, thời gian bản thải cùa paracetamol trong huyết tương tăng có 1iên quan với giảm khả năng tổng hợp của gan. Do đó nên thận trọng khi dùng paracetamol ở nhũng bệnh nhân suy gan vả chống chi dịnh khi có bệnh hoạt động, đặc biệt là viêm gan do rượu, do sự cảm ủng CYP 2131. 6 44 nảxa — .c Bệnh nhân cao tuổi Dược động học và sự chuyến hóa cùa paracetamoi không bị thay đổi ở cảc đối tượng cao tuôi Không cãn điều chỉnh liều ở nhóm bệnh nhân nảy. Bệnh nhân trẻ em vả thiểu niên I'ré sơ sinh Irẻ nhỏ và trẻ em Các thông số được động học cùa paracetamol quan sảt được ở trẻ nhỏ và trẻ em tương tự như đã quan sát được ở người iớn, ngoại trữ thời gian bản hủy trong huyết tương hơi ngắn hon (1,5- 2 giờ) so với ở người lớn. Ó trẻ sơ sinh, thời gian bán thải dải hơn so với ở trẻ nhỏ (khoảng 3, 5 giờ) 1`ré sơ sinh, trẻ nhỏ và trẻ em đến 10 tuồi bải tiết glucuronide ít hơn đảng kế và liên hợp với sulphat nhiều hơn so với người lớn. Tổng lượng bảỉ tỉết cùa paracetamol vả các chất chuyến hóa cúa nó như nhau ở mọi lứa tuổi. QUÁ uỀU Báo ngay cho bác sĩ trong trường hợp dùng quá liều hoặc bị ngộ độc Dấu hỉệu và triệu chứng Có nguy cơ ngộ độc, đặc biệt ở người cao tuối, ở trẻ nhỏ, người bệnh gan, nghiện rượu mạn tính, ở bệnh nhân suy dinh dưỡng kéo dải và người dùng thuốc cảm ứng enzym. Quả liều có thể dẫn dến tử vong trong những trường hợp nảy. Những triệu chứng thường xảy ra trong 24 giờ đầu, bao gồm buồn nôn, nôn, chản ăn, da tải vả dau bụng. Quả liều > 7, 5 g paracetamol iiều duy nhắt ở người iớn, hoặc 140 mglkg thể trọng liều duy nhắt ớ trẻ em sẽ gây viêm gan huỷ tế bảo, có thể gây hoại tử gan hoản toản và không hồi phục, kéo theo suy tế bảo gan, nhiễm acid chuyến hoá và bệnh não dẫn tới hôn mê vả từ vong. Đồng thời, tãng nông độ transaminase gan (AST, ALT), iactat dchydrogenasc vả bilirubin dã được ghi nhận cùng với giảm nồng độ prothrombin, có thể xảy ra sau khi dùng thuốc 12- 48 gìờ. Các triệu chứng lâm sảng vê tồn thương gan thường trở nên rõ rệt lúc ban đầu sau 2 ngảy, đạt tôi đa sau 4- 6 ngảy. Các biện pháp cẩp cứu - Nhập viện ngay - Frước khi bẩt đầu đỉều trị ngộ độc, Iẳy một ống mảư để định lượng paracetamol trong huyết tương; tiến hảnh cảng sớm cảng tốt sau khi dùng quá liều. - Điều trị quá liếu bao gồm dùng thuốc giải độc N- -acetylcystein (NAC) tiêm tĩnh mạch hoặc uổng, nếu có thế trước giờ thứ 10. NAC có thể cho một mức độ bảo vệ nảo đó ngay cả sau 10 giờ, nhưng trong những trường hợp nảy cần điều trị dải ngảy. - Điếu trị triệu chứng. - Phải tiến hảnh lảm xét nghiệm về gan lúc khởi đầu diều trị và nhắc lại mỗi 24 giờ. Trong hẳu hết trường hợp, transaminase gan trở lại mức bình thường sau 1-2 tuần với sự phục hồi đầy đủ chức năng gan. Trong trường hợp quá nặng, có thế cẩn phải ghép gan. BẢO QUẢN , Bao quán nơi khô ráo, thoáng mảt, ở nhiệt độ dưới 30°C. Không đế trong tủ lạnh hoặc lảm đông lạnh. \\°a\ ~ ~é/a'u Đỗ thuốc xa tầm tay của trẻ em. HẠN DÙNG 24 thảng kế từ ngảy sản xuất. "lrước khi sử dụng, nên quan sát kiềm tra sản phầm nếu có bất kỳ tiếu phân nảo và sự mất mảư Các lọ Perfalgan chi dùng một lần duy nhất. Cần hủy bỏ bất kỳ dung dịch nảo chưa được dùng. Nên sử dụng thuốc ngay sau khi mở. Đối với Perfalgan 1 g, thời gian hữu ích (bao gồm cả thời gian truyền) đối vởi dung dịch đã mở hoặc đã pha loãng không cao hơn 1 gỉờ Theo quan điểm vi sinh học, trừ khi phương phảp mở loại trừ được nguy cơ nhiễm vi sinh vật, cần dùng Perfalgan ngay sau khi mở nút lọ. Nếu không dùng ngay thì thời gian bảo quản và điều kiện khi đang sử dụng lả trảch nhiệm của người sử dụng. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng đã ghi trên bao bì. SẢN XUẤT BỜ] Bristol-Mycrs Squibb S.r.l Localita’ Fontana dcl Ceraso 03012 Anagni (Fr), Italy W TU C CTRUỞNG R'ẳUổhG PHÒNG

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận