Peremest 500 mg

ZOGNVS v ÍMNNG 'BỊDUI SOLGOtr-ỊEQLUHW l^EN peog JI1dElGE-GUBLLL 'eeiv ịeị.itsnpul ạ1_L ZS/LS'O '°N 1°1d 'OCIIW paumn a;enud zopues zịọq zẹnx uẹs But oog gisatuaieg Ẹ l ' iil nìxă Peremest® 500 mg Meropenem trihydrate (equ. meropenem 500mg) Powder for solution for injection] infusion Box of1O viais & SANDOZ ~ SĐK: " ẻi SIIIBGI & SANUOE". Sandoz GmbH Biochemiestratie 10 6250 Kundl. Austria ' SÓIOSX ngủySX.hgnđửngz mm… "“ ® ""V’" ucnnoitiiinmdủfimdd'ảm PeremeSt 500 mg lrliựhlqlưưith-ớiSđũmuMpưiơfi ' …… …dủm-Mơưinnvmcmnnuwc Meropenem tn'hydrate (tương đương meropenem ›ũnoọciờnưongdhsửnung x… ur Mnf' exndm~ … haobi . , _ _ › Bọt pha dung dỊCh t1em/tmyen Bia uuừi đuờiưC Trinh lrnvi Wslng Bùiquảnd:mddtmlthiưulnlnguemlùhuùng dlnsủđum Hộp10lỌ Đlnủmuylróom nọẹuýiiuongaln ll'sđunqlrllủ: i…idtinq 5 SANDOZ ~~1. SINDOZ , i N `Ỏ M 02 .'Ỉỵx MHỦỮZ 1 ;ỈIIODOI _~Ệ '..J .~il ' L. IAHDOI ả f——\ f——\ \__/ \__J f—_Ẩ \__/ Peremesti Lợ…_n ~»— …s …: … mg nu-J—nh'ề—iwm ni…— lubmụnczzsmm —— ,_ựfflm “ … --uuwe-e… — Pmncrtpllon oniy. Powdef ior solution tot injgdionliniusinn Each víal oontains mempenem lnhyđrale equivatent to soc mg mempenem ini1cdicinn. IIW nut MW… Flease see the ỉnsen leaũet Knp out of rench ni chlldnn Flnu rud Ihu lnurt iullnt ennmlly. Manufactured by; Sandu: Ptiiinil Lil'nitlđ MIDC. Ploi No D-31132 TTC industiial Area, Thane-Belaour Read Navt Mumbai-dOOTOS lnđie ị,yxgárịvmm un tLEIĂH G ~ CI ẸHd V DÒDCI Ặ1 hivnò ợf'iơ A ỌH gu V ÝUÉ LỰV Rx-Thuốc bán theo đơn TỜ HƯỞNG DÃN sử DỤNG THUỐC PEREMESTO 500 mg & 1000 mg Bột pha dung dịch tiêm/trnyền tĩnh mạch THÀNH PHẢN Pcrcmest0 500 mg Mỗi lọ chứa meropenem trihydrate tương đương với 500 mg meropenem khan. Tá dược: Natri carbonate khan. Hâm iượng natri trong mỗi lộ là 2 mmoi (45 mg). Sau khi pha với 10 ml chất pha loãng. nồng độ iượng mcropenem đến 50 mglml. Peremect® 1000 mg Mỗi lọ chứa meropenem trihydrate tương đương với 1000 mg meropenem khan. Tá dược: Natri carbonatc khan. Hâm lượng natri trong mỗi lọ lả 4 mmoi (90 mg). Sau khi pha với 20 ml chẩt pha Ioãng, nồng độ iượng meropenem đển 50 mg/m1. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Hộp 10 lọ bột pha dung dịch tiêm cni ĐỊNH Pcremestf được chỉ định để điều tti các nhiễm khuẩn sau đây ở người lớn vi trẻ em trên 3 tháng tuôi: o Viêm phổi, kể cả viêm phổi mắc phải trong cộng đồng và viêm phổi bệnh viện. 9 Nhiễm khuẩn phế quân-phổi trong bệnh xơ nang . Nhiễm khnằn đường tiết niệu có biến chứng ~ Nhiễm khuấn trnng ổ bụng có biến chứng 0 Nhiễm khuẩn trong và sau khi sình o Nhiễm khuẩn da vả mõ mềm có biến chứng ' Viêm mâng nâo cẩp tinh do vi khuẩn Pcremest® có thể được dùng trong xử trí bệnh nhân giảm bạch cẩu trung tinh có sốt nghi ngờ do nhiễm khuẩn. LIỂU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Cảo báng dưới đây cho khuyến cáo chung về liếu dùng. Liều meropenem được dùng và thời gian điều trị cần t1nh đến ioại nhiễm khuẩn được điều trị, kể cả mức độ nặng cùa nhiêm khưân vả đảp ứng iâm sảng. Một 1iều đến 2 g, 3 lầnlngảy ớ người iớn và thiếu niên vả một liều ớé_n 40 mg/kg, 3 lânlngây ở trẻ em có thể đặc biệt thích hợp khi điều trị một số loại nhiễm khuân như nhiễm & SAHĐOZL ' Sandoz GmbH Biochem»estraũe 1: 6250 Kunaởl A. - :nủ khuẩn bệnh viện do Pseudomonas aeruginosa hoặc Acinetobacter spp. Cần xem xét thêm về liều dùng khi điều trị cho bệnh nhân suy thận (xem thêm dưới đây). Ng_ười lớn vả tỊ_1ịêu niên Nhiễm khuẩn Liều dùng mỗi 8 giờ viêm phối bệnh viện Viêm phồi, kể cả viêm phối mắc phải trong cộng đồng vả 500 mg hoặc 1 g Nhiễm khuẩn phế quân-phối trong bệnh xơ nang ²11 Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng 500 mg hoặc 1 g Nhiễm khuẩn trong ổ bụng có biến chứng 500 mg hoặc 1 g Nhiễm khuẩn trong và sau khi sinh 500 mg hoặc 1 g Nhiễm khuẩn da và mô mềm có biến chứng 500 mg hoặc 1 g Viêm mảng não cắp tinh do vi khuẩn 22 Xử trí bệnh nhân giảm bạch cẩu trung tinh có sốt ' g Meropencm thường được dùng bằng câch truyền tĩnh mạch trong khoảng 15-30 phủt. Một cách khác, có thể dùng liều đến 1 g dưới dạng tiêm bolus tĩnh mạch trong khoáng 5 phủt. Các dữ liệu an toản hỗ trợ cho việc dùng một liễu 2 g ở người lớn dưới dạng tiêm bolus tĩnh mạch còn hạn chê. Suv Ihán Cẩn diểu chinh Iiểư đối với người lớn vả thiéu_niên khi độ thanh thải creatinine dưới 51 mVphủt, như cho thẩy dưới đây. Các dữ liệu hộ trợ cho việc áp dụng sự điêu chinh liêu nảy đối với một liễu đơn 2 g còn hạn chế. . Liều đùng Đọ thanh thâi (đựa trên mớc liều “đơn” creatinine Tần suất (mllphút) 500 mg hoặc 1 g hoặc 2 g, xem bâng ở trên) 26—50 một liều đơn mỗi 12 giờ 10-25 một nửa 1iểu đơn mỗi 12 giờ < 10 một nửa liều đơn mỗi 24 giờ Meropenem được loại ra do thẩm phân máu và 1ọc máu. Nên sữ dụng liều cần thiềt sau khi hoãn tất chu kỳ thẩm phân máu. Không có khuyến cáo về 1iều dùng được thiết 1ặp đối với bệnh nhân đang được thẫm phân phủc mạc. Suỵ gan ’41’ 1’ g,’ &: ' ìa iiot 625 Không cần điếu chinh iièu 6 bệnh nhân suy gan (xem phẳn CÀNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI sư DỤNG). ị,iểỵ dùng g' Qệnli nbận gao tuầi Không cần điều chinh liếu đối với người cao tuổi có chức năng thận binh thường hoặc trị số độ thanh thâi creatinine trên 50 mVphủt. NhóatèéM.ffl Trẻ em dưới 3 iháng tuốt Độ an toân vá hiệu quả cùa mcropencm ở trẻ em dưới 3 thảng tuổi chưa được xđc dịnh và chế độ liếu dùng tổi ưu chua được nhận biết. Tuy nhiên, các dữ liệu dược động hợc giới hạn cho thẳy 111 20 mg/kg mỗi 8 giờ có thế là chế độ điều trị thich hợp (xem phẩn CÁC ĐẶC TÍNH DUOC ĐỘNG HỌC). Trẻ em từ 3 tháng đến 1 I tuốt vã đến 50 kg thể trọng Chế độ liều dùng khuyến cáo đuợc cho thẩy trong bảng dưới đây: Nhiễm khuẩn Liều dùng mỗi 8 giờ Vìêm phổi, kể cả viêm phổi mắc phải trong cộng 10 hoặc 20 mg/kg đồng vè viêm phổi bệnh viện Nhiễm khuẩn phế quản—phổi trong bệnh xơ nang 40 mglkg Xử tri bệnh nhân giâm bạch cầu tmng tinh có sốt 20 mg/kg Nhiễm khuẩnd_ưmgtj niệu ớn biến chửng 10 hoặc 20 mg/kg _4 Nhiêm khuân trong ô bụng có bìến chứng 10 hoặc 20 mg/kg ỉhiễm khuẩn da và mô mềm có biến chứng 10 hoặc 20 mg/kg Viêm mảng não cẩp tinh do vi khuẩn 40 mg/kg _ _ Trẻ em trên 5 0 kg Ihể trọng Nên dùng iiếu cho người lớn. Chưa có kinh nghiệm ở trẻ em bị suy thận. Meropcncm thường được dùng bằng cách truyền iĩnh mạch lrong khoảng 15-30 phủt Một cách khảc có thể dùng các liếu meropenem đến 20 mglkg dưới dạng tiếm bolus tĩnh mạch ưong khoảng 5 phủt. Các dữ liệu an toân hỗ trợ cho việc dùng liếu 40 nig/kg ở trẻ em dưới dạng tỉêm bolus tĩnh mạch còn hạn chế. cnớnc cni ĐỊNH 0 Quá mẫn với hoạt chẩt hoặc bất kỳ thânh phần nảo của tá dược. ' Quá mẫn với bẩt kỳ thuốc khảng khuẩn khác thuộc nhóm carbapenem. 0 Quá mẫn nặng (ví dụ phân ứng phân vệ, phản ửng da nặng) với bất kỳ loại khác của thuốc kháng khuẩn nhỏ… betalactam (ví dụ penicillin hoặc ccphaiosporin). 'hẦ'ổ CÀNH BẢO vA THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI sử DỤNG Khi lựa chọn meropenem để điều lri cho một bệnh nhản riêng lẻ cần tính đến sự thich họp trong việc sử đụng một thuốc kháng khuẳn nhóm carbapencm dựa trên các yếu tố như mức độ nặng của nhiễm khuẩn, tỷ 1ệ đề kháng với cảc thuốc kháng khuắn thich hợp khác vả nguy cơ của việc lựa chọn đối với các vi khuẩn kháng carbapencm. Cũng như với tất cả cảc kháng sinh nhóm beta—Iactạm, đã.có báo c_ảo về các phản ủng quá mẫn nghiêm trọng vả đôi khi gây tử vong (xem phân CHONG CH] ĐINH vả TÁC DỤNG PHỤ). Nhưng bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với các kháng sinh nhóm carbapenem, penicillin hoặc các kháng sinh khác thuộc nhỏm beta-Iactum cũng có thế có quá mẫn với meropenem. Trước khi khới đẩu điều trị bằng meropenem. cần tiến hảnh điều tra cẩn thận các phản ứng quá mẫn tmớc đãy với kháng sinh nhớm beta—lactam. Nếu một phản ứng dị ửng nặng xảy ra, phải ngừng dùng thuốc và tiến hảnh các biện pháp thích hợp. Đã có báo cáo về viêm đại tráng vả viêm đại trảng giá mạc liên quan đến khảng sinh vởi gần như tẩt cả các thuốc kháng khuẩn, kể cả meropenem, vả có thế ớ mửc độ từ nhẹ đến đe dọa t1nh mạng. Vi vặy, điểu quan trọng 11 xem xét chẩn đoán nảy ở những bệnh nhãn có biên hiện tiêu chảy trong khi hoặc sau khi đùng meropenem (xem phần TẢC DỤNG PHU). Cần xem xẻt ngừng điều trị bằng meropenem vá dùng cả:: điếu trị đặc hiện đối với Closiridium difflcile. Không nên dùng các thuốc ửc chế như động ruột. Dã có báo cáo hiếm gặp về các cơn co giật trong khi điều trị bằng carbapenem, kể cả meropenem (xem phân TẢC DỤNG PHỤ). Cần theo đõi chặt chẽ chức năng gan trong khi điều trị bằng mcrppcncm do nguy cơ nhiễm độc gan (rôi loạn chức năng gan với 11 mật và tiêu tế băo) (xem phân TAC DỤNG PHỤ). Sử dụng ở bệnh nhân bị bệnh gan: những bệnh nhân có rối loạn gan từ trước nên được theo dõi chức năng gan tronẵ thời gian điểu trị bằng mcropenem. Không cần điếu chinh Iiếu (xem phần LIEU LƯỢNG v cAcư DUNG). Thử nghiệm Coombs trực tiểp hoặc gián tiếp dương tính có thề xáy ra trong thời gian điều trị băng meropenem. Không khuyến cáo sử đụng đồng thời meropenem vè acid valproiclnatri valproate (xem phẩn TƯONG TẢC v01 CAC THUOC KHAC). Peremest® 500 mg chứn khoảng 2 mEq natri mỗi liều 500 mg cần được xem xét bới những bệnh nhân đang theo chê độ ăn kiêm soát iượng natri. Peremest" 1000 mg chửa khoảng 4 mEq natri mỗi 1iều 1 g cẩn được xem xét bới những bệnh nhãn đang theo che độ ăn kiềm soát lượng natri. TƯO'NG TẢC VỚI cÁc THUỐC KHẢC gi i01 Ku Chưa có cảc nghiên cứu được tiến hảnh về tương tảc thuốc đặc hiệu khảc ngoải probenecid. Probenecid cạnh tranh với mcropenem về sự bèi tiết chủ động ở ống thận, vi vây ức chế sự thải trừ meropenem qua thặn với tác dụng lâm tăng thời gian bủn thải vả nổng độ meropenem trong huyết tương. Cân thặn trọng nếu probenecid được dùng đồng thời với meropenem. Dã có báo cáo về giám nồng độ acid vaiproic trong máu khi được dùng đồng thời với các thuốc nhớm carbapenem, dẫn đến giảm 60-100% về nồng độ acid valproic trong khoảng 2 ngảy. Do sự khới phải iilianh vả mức độ giám. việc dùng dộng lhời acid valproic với cậc thưôc carbapenem không được xem lá có thẻ quản 1ỷ_được, vi vặy nên tránh dùng (xem phân CANH BAO VA THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SƯ DỤNG), Thuốc chống đớng dạng uống Dùng đổng thời các kháng sinh với warfarin có thề iảm tăng thêm tác đụng chống đòng của warfarin. Đã có nhiều báo cáo về tãng tác dụng chống đông của các lhuốc chổng đông dùng đường uống. kể cả warfarin ở những bệnh nhân đang sử dụng dổng thời với các thuốc kining khuẩn. Nguy cơ có thể thay đổi theo nhiễm khuẩn có từ trước, tưồi vả tống trạng củạ bệnh nhân cho nên khó dảnh giá sự gớp phần cùa khảng sinh vâo sự gia tãng INR (tỷ số chuân hóa quốc tể). Khuyển cảo theo Jđõi INR thường xuyên trong khi vù sớm sau khi dùng đồng thời các khảng sinh với một thuõc chống đõng dạng uỏng. xm báo cho bác sĩ nếu bạn đang dùng hoặc mới đây đã dùng bất kỳ thuốc ni… khảc, kể cả những thuốc đã mua không theo đơn và các dược tháo. PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ Phụ nữ có thai Không có dữ1iệu hoặc đữ iiệu còn giới hạn về việc sử đụng meropenem ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cửu trên động vặt không cho thấy tác dụng có hại ưực tiếp hoặc gián tiếp về độc t1nh đôi với sinh sản. Như một biện pháp phòng ngừa, tốt hơn 121 nên trảnh sủ dụng meropenem trong thời kỳ mang thai. Cho con bú Chưa rõ có phải meropenem được bâi tiểt vảo cữu mẹ hay không. Meropenem được phảt hiện ở nồng độ rất thẩp t_rong sữa động vật. Cân phái quyết đinh ngững cho con bú hoặc ngừnỤtránh điều trị bãng meropenem, có tinh đến iợi ich cùa việc trị iiệu đối với người phụ nữ. TẢC ĐỌNG TRÊN KHẢ NĂNG LÀ! xu vA VẶN HÀNH MÁY MÓC Chưa cỏ các nghiên cửu được thực hiện về tác động trên khả năng iái xe vả vận hảnh máy móc. TÁC DỤNG PHỤ .' _v' - /~ i 111 ẻ$ ',l'đĩ Giống như tất cả các thuốc khác, PeremcstO có thể gây ra các tác dụng phụ, mặc dù không phải mọi người đều gặp phải. Trong bảng dưới đây tất cả các phản 1'mg phụ được 1iệt kê theo nhóm cơ quan hệ thống và theo tần suất: rắt thường gặp (_ 1/10); thường gặp (> 1l100- <1l10); it gặp (> lli 000 - <111001, hiếm gặp (› 1110 000 <1/1.~000) rắt hiếm gặp (< mo 000) và chưa rõ (không thể ước tinh từ cảc dữ lỉệu hiện cớ). Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trinh bảy theo thứ tự mức độ nghiêm ưọng giảm dấn Nhóm cơ quan hệ thống Tần suất Phân ứng phụ Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng Ỉt gặp bệnh nấm candida miệng vả âm dạo Rối Ioạn mảư vả hệ bạch huyết Thường gặp tăng tiểu cầu Ít gặp tăng bạch cầu ưa eosin, giảm tiện cầu, giâm bạch cẩu, giám bạch câu trung tinh Chưa rõ mất bạch cẩu hạt, thiểu máu tan huyết Rối loạn hệ miễn dich Chưa rõ Phù mạch, phán vệ (xem cảc phần CHỐNG cni ĐINH vả CANH BẢO vA THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT 1<111 SỬ DỤNG) Rối loan hệ thẩn kinh Thường gặp nhức đẳu Ít gặp di cảm Hiểm gặp con co giật (xem phần CẢNH BAO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG) Rối loạntiệu hóa Thường gặp tiêu chảy, nôn, buồn nôn, dau bụng Chưa rõ viêm đại trảng liên quan đến khỤáng sinh (xem phần CẢNH BAO vÀ TịiẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SƯ DỤNG) Rối ioạn gan mật Thường gặp tăng transaminase, tãng phosphatase kiếm trong máu, tãng iactate dehydrogenase trong máu. it gặp tăng bilirubin huyết Rối loạn da vả mô dưới da Thường gặp nối ban, ngứa it gặp nổi mề đay Chưa rõ hoại từ biều bi nhiễm độc, hội chửng Stevens Johnson, ban đó đa dạng. iDI … ial’ At Nhóm cơ quan hệ thống Tần suất Phân ứng phụ Rốiioạn thận và tiết niệu Ítgặp tăng creatinine huyết, tãng urê huyet Rối loạn toản thân vả t1nh trạng tại Thường gặp viêm.đau chỗ dùng thuốc it gặp viêm tĩnh mạch hưyết khối Chưa rõ đau ở chỗ tiêm Hãy thông hảo cho bác sĩ nhửng tác dụng phụ gặp phii khi sử dụng thuốc. QUÁ LIÊU Quá liếu tương đối có thể gặp ớ nhũng bệnh nhãn bị suy thặn nếu liều dùng không dược điều chinh như dã mô tả trong phân LIẺU LUỌNG VÀ CẢCH DÙNG Kinh nghiệm hậu mãi cờn h n chế cho thấy nếu các phản ứng phụ xảy ra sau khi bị quá Iiếu, chủng phù hợp với đủ liệu ve phim ứng phụ đã được mô tả trong phần TÁC DỤNG PHỤ, thường nhẹ và qua đi khi ngừng thuốc hoặc giủm Iiếu. Nên xem xét điều trị triệu chứng. Ở những người có chức nảng thặn binh thường, sự đảo thải nhanh ở thặn sẽ xáy ra. Thẩm phân máu sẽ ioại bò meropenem vả chất chuyền hóa của nó. cÁc ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC nọc Nhóm dược lý trị iiệu: thuốc khảng khuẩn dùng toản thân, nhóm carbapenem, mã ATC: JOIDHOZ Cơ chế tác dung Meropenem có hoạt t1nh khảng khuẩn do ức chế sự tộng hợp thảnh tế bâo vi khuẩn ớ cảc vi khuẩn Gram dương và Gram âm thông qua việc gấu kết với các protein gắn penicillin (PBP) Mối quan hê Dườc đông hochươc Iưc hoc ( PKIPD1 Tương tự như các thuốc kháng khuẩn khác thưôc nhỏm beta-Iactnm. thời gian nồng độ meropenem vượt quá nồng độ ức chế tối thiều— MIC ('DMIC) cho thấy tương quan tốt nhất với hiệu quá. Trong các mô hinh tiền iâm sảng, meropenem đã cho thẳy hoạt tinh khi các nồng độ trong huyết tượng vượt quá nồng độ ửc chế tối thiều ở các cơ quan bị nhiễm khoang 40% của khoảng cách lỉều. Mục tiêu nảy chưa được xác minh trện lâm sảng Cơ chế đề kháng Sự đề kháng của vi khuắn với meropenem có thể do: (1) giám tính thẩm mảng bên ngoải cùa vi khuẩn (ham âm (do giảm sản xuất porin) (2) giâm ái lực của các protein gắn penicilin (PBP) đich (3) tăng biếu hiện của các thảnh phần bơm thuốc m, và (4) sán xuất các beta- lactamase có thế thủy phân carbapenem. Cảc nhớm nhiễm khuẩn riêng lẽ do vi khuẩn đề kháng carbapenem đã được báo cáo ở Liên minh châu Âu. Không có sự đề kháng chẻo theo đich giữa mcropenem vả các thuốc nhóm quinolone, aminoglycosỉde, macrolide vả tetracycline. Tuy nhiên, các vi khuấn có thế cho thấy sự đề kháng với nhiều hơn một nhớm thuốc kháng khuẩn khi cơ chế liên quan bao gổm cá tính không thấm vảlhoặc bom thuốc ra cÁc ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG nọc Phân b ' Sự gắn kểt với protein cùa mcropencm trung binh trong huyết tương khoảng 2% vẻ không phụ thuộc vảo nồng dộ Sau khi tiêm truyền nhanh (< 5 phùt) dược động học theo hả… số mũ bậc hai nhưng nhưng điếu nây không rõ rảng sau khi truyền trong 30 phút. Meropcnem cho thẩy thẩm tốt vác một số dịch vả mỏ lfong cơ thể bao gồm phổi, chất tiết phế quản, mật. dịch não tủy, các mô trong phụ khoa, da, cân, cơ vả dịch ri mảng hụng. Chuỵển hóa Meropenem được chuyển hóa do sự thủy phân vòng beta-lactam tạo thảnh một chất chuyển hóa không có hoạt tinh vi sinh học. in vitro meropenem cho thấy giâm nhạy cảm với sự thùy phân do dehydropeptidase-l (Dl-[P- 1) ở người so với imipenem và không cẩn dùng kết hợp với một chất ưc chế DHP-1. Thải trừ Meropenem chủ yểu được đảo thâi đưới đang khỏng dối qua thận~ khoảng 70% (50—75%) iiếu đùng được đảo thải đưới dạng không đổi trong vòng 12 giờ 28% thêm được tim thắy dưới dạng chẩt chuyển hóa không có hoạt tính vi sinh hợc Thải trừ qua phân chi đại diện khoảng 2% liều dùng. Độ lhanli thải thận đo được vả tảc dụng cùa probenecid cho thắy lả meropenem trải qua cả sự lọc va bái tiết ờ ống thận. Suỵ thân Suy thận dẫn đến diện tích dưới đường cong (AUC) của nồng độ meropenem trong huyết tương cuo hon vả thời gian bán hùy đổi với meropenem dải hơn. Có sự tãng AUC gắp 2,4 lẩn ở bệnh nhân bị suy thận trung binh (độ thanh thâi creatinine (CrCL) 33 74 mllphủt), gấp 5 lần ở bệnh nhãn bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinine 4-23 mllphủt) vá gâp 10 lằn ở bệnh nhân đang thẩm phân máu (độ thanh thải creatinine <2 mVphủt) khi so với những người khỏe mạnh (độ thanh thải creatinine >80 mllphủt). AUC cùa chất chưyền 1162 đã mở vòng beta— lactam không có hoạt tinh vi sinh học cũng tủng lên đảng kế ở bệnh nhân bị suy thận. Khuyến các diễn chinh liều đổi với nhũng bệnh nhân bị suy thỉ… trung binh và suy thận nặng (xem phẩn 1.1Ểu LƯỢNG VÀ cAcư DÙNG). Mempencm được ioại ra do thẩm phân máu với độ thanh thải trong khi thẩm phân cao hơn khoảng 4 lấn ở bệnh nhân vô niệu. N_hi khoa Dược động học ở trẻ nhỏ vè tre" em bị nhiễm khuẩn ớ các 1iều 10, 20 vả 40 mglkg cho thấy trị số nồng độ cao nhất trong huyết tương (Cmax) xắp xi nổng độ ở người lớn sau khi dùng cảc lỉều 500 1000 vờ 2000mg1ương ửng. So sánh cho thắy dược động học khôn thay đối giữa các liếu vả thời gian bún hùy tương tư như đã quan sátth1iy ở người lớn trongt tỄt cả trữ những đối tượng nhỏ nhắt (<6 Iháng t’/z 1 6 giờ). Trị số độ thanh thải metopcncm trung hinh la 5, 8 mllphút/kg (6…121uối), 6 2 mllphủtlkg (2- 5 tuổi), 5, 3 mi/phủt/kg (6-23 tháng) vả 4, 3 ml lphủt/kg (2- -5 thảng). Khoảng 60% liếu dùng được đảo thải trong nước tiến sau 12 giờ dưới 8 , …i'(' i_gị {” /E 11 dạng meropenem vè thêm 12% dưới dạng chẩt chuyến húa. Nổng độ mcropenem trong dịch não tủy (CSF) của ue em bị viêm mảng ná_o vảo khoảng 20% cùa nồng co đổng thời trong huyết tương mũc dù có sự biển thiên đáng kê gỉửa các cá thể. Dược dộng học của meropenem ở trẻ sơ sinh cẩn diển trị chống nhỉễm khuấn cho thấy dộ thanh thái cao hơn ở trẻ sơ sinh có tuối thời gian hoặc tuổi thai cao hơn với thời gian bản hủy trung binh về tống thề lù 2,9 giờ. Phương pháp mô phỏng Monte Carlo dựa trén mô hinh dược động học theo nhỏm nghiên củu cho thẩy một chế độ liều dùng 20 mglkg mỗi 8 giờ đã đạt dược 60 % 1>MIC đổi với P. uerugỉnosa & 95% trẻ sinh non vả 9i% trẻ sơ sinh đủ lhảng. Ncười cao tuổi Các nghiên cún về dược dộng học ở nhứng người cao tuổi khỏe mẹnh (óSỢ—8O tuổi) cho thấy giảm độ thanh thải huyểt tương, tương quan với sự giảm liên quan _đến môi vệ dộ thanh thải creatinine, vả giâm ít hơn về độ thanh thải ngoải thận. Không can điêu chlnh liêu ở bệnh nhân cao tuôi, ngọai trừ tronỗgường hợp suy thặn trung binh dển suy thận nặng (xem phân LIEU LƯỢNG VA CACH D 6). HẠN DÙNG 24 tháng kế từ ngảy sản xuất. ĐIỀU KIỆN BÃO QUẢN Lọ bột pha dung dich tiêmltruyền: Bảo quản dưới 30°C. Dung dịch sau khi pha ioãng: Dung dịch sau khi pha Ioăng để tiêm] truyền cần được sử dụng ngay, không được để quá 1 giờ. Không bảo quản ở diển kiện đông lụnh. Dũng cho bolus t1nh mạch: Dung môi Nồng dộ lmg/le Thời gian] Điểu kiện bão quãn Nuóc tinh khiểt 50 Không quá 8 giờ sau khi pha ở nhỉệt độ 20 — 25 °C Nước tinh khiểt 50 Không quá 48 giờ sau khi pha ở nhiệt do 2 — 8 °C Dũng cho tỉêm/truyền tĩnh mạch: ' Dung môi Nồng độ Thời gian/Điểu kiện bão quân [mẺnLl_ Dung dich Natri chioride 20 | Không quá 8 giờ sau khi pha ở nhiệt độ 20 ~ 25°C 0.9% 20 Không quá 48 giờ sau khi pha ở nhiệt độ 2 -— 8°C ] | Không quá 8 giờ sau khi pha ở nhiệt độ 20 — 25°C 1 [ Không quá 48 giờ sau khi pha ở nhiệt độ 2 - 8°C Dung dịch Dextrose 10 % 20 Không quá 2 gỉờ sau khi pha ở nhiệt độ 20 — 25°C 20 Không quá 8 giờ sau khi pha ở nhiệt độ 2 — 8°C | Không quá 2 giờ sau khi pha ở nhiệt dộ 20 — 25°C _ __ _ | | Không quá 8 giờ sau khi pha ở nhiệt dô 2 — 8°C Dung dich Dextrose 5 % vả 20 | Không quá 3 giờ sau khi pha ở nhiệt độ 20 — 25°C Natri chloride 0.9% 20 Không quá 14 gìờ sau khi pha ở nhiệt độ 2 — 8°C 1 Không quá 3 giờ sau khi pha ở nhiệt dộ 20 - 25°C 1 | Khõng quá 14 giờ sau khi pha ở nhiệt độ 2 — 8°C Dung địch Kaii Chioride zo 'ĩiĩông quá 3 giờ sau khi pha ở nhiệt dộ zo - 25°C 0.15% trong Dexưose 5.0% 20 | Không quá 14 giờ sau khi pha ở nhiệt độ 2 — 8“C 1 Không quá 3 giờ sau khi pha ở nhiệt dộ 20 — 25°C ] | Không quá 14 giờ sau khíẺl ở nhiệt dộ 2 — 8°C Dung dich Natri Bỉcarbonate 20 1 Không quá 2 giờ sau khi pha ở nhiệt dộ 20 — 25°C 0.02% trong Dcxtrose 5.0% 20 Không quá 8 giờ sau khi pha ở nhiệt dộ 2 - 8°C 1 Không quá 2 giờ sau khi pha ở nhiệt dộ 20 — 25°C 1 | Không quá 8 giờ sau khi pha ở nhiệt độ 2 - 8°C __ Dung dịch Dextrosc 5% 20 Không quá 3 giờ sau khi pha ở nhíệt dộ 20 — 25°C trong Normosol® M 20 Không quá 14 giờ sau khi pha ở nhiệt độ 2 — 8°C ] Không quá 3 giờ sau khi pha ở nhiệt dộ 20 — 25°C ] , Không quá 14 giờ sau khi pha ở nhiệt độ 2 - 8°C __ Dung dich Mannitol 10% 20 Không quá 3 giờ sau khi pha ở nhiệt dộ 20 — 25°C 20 Không quá 14 giờ sau khi pha ở nhìệt dộ 2 - 8°C 1 Không quá 3 giờ sau khi pha ở nhiệt độ 20 - 25°C l Để xa tầm tay trẻ em. _Không LÉÌỎ gỉờ_sau khi lgha ở nhiệt độ 2 — 8°C , Đọc kẵ' hướng dẫn sử dụng truớc khi dùng. Nếu c n thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ. NHÀ SẢN XUÂT Sandoz Private Limited MIDC, Plot No. D—31/32 TTC Industrial Area, Thane-Belapur Road Navi Mumbai-4007OS India NGÀY HIỆU CHỈNH TỜ HƯỚNG DẮN sử DỤNG ' 08 tháng 10 năm 2010 PHÓ cục TRUỞNG JVMỗ“ “VW W Ả>\ SANỦOZ Sandoz GmbH Riochem1esluửẹ 10 6250 Kundi. ’ì. '-THr't

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận