i
\
_i
: atep~dxa
I~JUW
:;o1
ZDGIIVS W
ồlNNCI
'H10UI
sntoov-ieqmnw l^²N
neoụ Jndeiee—eueui 1… lemsnnm :…
zemro '°N l°ld ’oom
Mi…n auiJa zoputs
=ụọq iẹnx uẹs
D&um1 Ơ;samamg
V
Peremest® 11… mg
Meropenem trihydrate (equ. meropenem 1000mg)
Powder for solution for injectionlinfusion
Box of 10 vials
ồ, SAHDOZ
& SANDOZ
Sandoz GmbH
Biochemiestrai'ie 10
6250 Kundl. Austria
,_ ihỏnq lin lihác:
Rx
Thuỏc bán Ihoo dun
Bot pha dung dich lièrnlưuyấn
Mỏi lọ bbt pha đung đich tím có dlứ!
Memponem Mhydrate tuơng đuưng
vm mm mg nmcpcnom
cm ơinn. dch đủng. chớng chi dịnh vai các
Xin doc tờ huong dln sủ dụng
sỏ to sx. ngảy sx. han dùng:
Xem 'Lol'. Mnf', EXP.dIIỔ Ilẻr bao bi
Báo quăn dưới 30h Tránh ám vá ánh Mngị
Báo quán nung dich sau khi pha Io!ngz
\/
Peremest® '1000 mg
Meropenem trihydraie (tương đương meropenem 1000mg)
Pnscription only.
Powder for solution tot injectioNinủsion
Each vlal conta'ns mompenem trihydrale
equivalent 10 1000 mg mempenem
lrd mticns. usage and conlraindimtions
Fiease see the insert Iealet
Kong nut ot nach of ơhlldron
leo nu thi lnan lui… caMully.
Bột pha dung dịch tiêmltruyền
Manufactured by:
Sandn Privutn Limllnd
Xem lờ huớng lủdụng. Hộp 1 0 lọ MIDC, Plot No D-31132
SDK~ TTC Indusm'al Area. Thlno-Belapur R
` ' Navl Mumbat-4OOTOS
DI u 9… tnyùủ cm. lndua
Đợc kỷ hưởng din sử dụng trưởo '
… dùng. 0. mm
1
1' ' Il ,
| [ _i ` 1
i
f——~a —— x. ~—
K __ J i- _ _, _ 9
F
_ =~ ® Ê \
Peremest' gẹg.gm…ggggmw… ả >' 0 3.3
ii®®Ỏ … ẵỉm'zrcw- E \
~…— g r:…zz~z ; Ễ Ế m ° 1/10); thường gặp (_ 1l100- _ ll1 .000 -
<11100); hiếm gặp (; mo. ooo <1/1.000)_; rắt hiém_ gặp (< mo. 000) vả chưa rõ (không mẽ
uớc tinh từ các dữ liệu hiện cỏ). Trong mỗi nliỏm tẩn suất. cảc tác dụng không mong muốn
dược trình bảy theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Nhỏm cơ quan hệ thống Tần suất Phản ửng phụ
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng Ỉt gặp bệnh nẩm candida miệng vá âm
đạo
Rối loạn máu và hệ bạch huyết Thường gặp tăng tiểu cầu
it gặp tăng bạch cầu ưq eosin, giảm tiểu
cẩu. giảm bạch câu, giảm bạch cầu
trung tinh
Chưa tõ mất bạch cẩu hạt,
thiếu mảư tan huyết
Rối 1oạn hệ miễn dịch Chưa rõ Phủ mạch, phản vệ (xem cảc phần
CHỐNG cni ĐỊNH vả CẢNH
BÁO VÀ THẬN 1~ RỌNG ĐẶC
BIẸT KHI sú“ DỰNG)
Rối ioạn hệ thần kinh Thường gặp nhức đầu
it gặp dị cảm
Hiểm gặp cơn co giật (xem phần CÀNH
BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC
BIẸT KHI sư DỤNG)
Rốiloạntiêuhóa Thường gặp tiêu chảy, nôn, buổn nôn, đau
bụng
Chưarõ viêm đại trâng liên quan đến
kháng sinh (xem phần CẢNH
BẢO VÀ THẬN TRỌNG DẶC
BIỆT KHI SỬ DỤNG)
Rối loạn gan mặt '111ường gặp tăng transamimue, tảng
phosphatase kiềm trong mảu, tăng
iactate dehydrogenase trong máu.
it gặp tăng bilirubin huyết
Rối loạn da vả mô dưới da 'I11ường gặp nối ban, ngứa
it gặp nổi mề đay
Chưa rõ hoại từ biểu bì nhiễm độc, hội
chứng Stevens Johnson, ban đó đa
dẹng.
6
A
'đ
m
Nhỏm cơ quan hệ thống Tẩu suất Phân ứng phụ
Rối Ioạn thận vảtiết niệu itgặp tăng creatinine huyết, tăng urê
huyết
Rối loạn toản thân và tinh trạng tại Thườnggặp viêm, đau
chỗ đùng thuốc
it gặp viêm tĩnh mạch huyết khối
Chưa rõ đau ở chỗ tiêm
Hũy thòng bâo cho bác sĩ những tác dụng phụ gặp phâi khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIÊU
Quả liêu tướng đổi có thể gặp ở những bệnh nhân bị suy thận nếu liều dùng không được diển
chinh như đã mô tả trong phân LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG. Kinh nghiệm hậu mãi còn
hạn ehế cho thấy nểu cảc phản ứng phụ xây ra sau khi bị quá liều, chủng phù hợp với dữ liệu
về phản img phụ đã được mô tả trong phần TÁC DỰNG PHỤ, thường nhẹ và qua đi khi
ngửng thuốc hoặc giảm liều. Nên xem xẻt điểu trị triệu chứng.
Ở những người có chức năng thận binh thường, sư đâo thải nhanh ở thận sẽ xảy ra.
Thẩm phân máu sẽ loại bỏ meropenem vã chất chuyền hóa cùa nó.
CÁC ĐẶC TỈNH DƯỢC LỰC nọc
Nhóm duợc lý trị liệu: thuốc kháng khưấn đùng toân thân. nhóm carbapenem, mã ATC:
10101102
Cơ chế tảc dung
Meropenem có hoạt tinh kháng khuẩn do ức chế sự tổng hợp thânh tế bảo vi khuẩn ở các vi
khuẩn Gram dương và Gram âm thông qua việc gắn kết với các protein gắn peniciliin (PBP).
Mối ớ… hê Dươc đông hochươc Iưc hoc (PK/PD)
Tương tự như các thuốc kháng khuẩn khác thưôc nhóm beta-iactiam, thời gian nổng dộ
meropenem vượt quá nổng độ ức chế tối thìếu MIC (T>MIC) cho thẩy tương quan tốt nhất
với hiệu quả. Trong các mô hinh tiến lâm sảng, mcropenem đã cho thẩy hoạt tính khi các
nổng độ trong huyết tướng vượt quá nổng độ u~c chế tối thiểu ở các cơ quan bị nhiễm khoảng
40% cùa khoảng cách liều. Mục tiêu nây chưa được xác minh trên lâm sâng.
Cơ chế đề kháng
Sự đề kháng cún vi khuẩn với mempenem có thế do: (1) giảm tinh thấm mảng bên ngoải cùa
vi khuẩn Gram ãm (do giảm sản xuất porin) (2) giảm ái lực cùa các protein gắn penicilin
(PBP) đich (3) tăng biểu hiện của các thảnh phần bom thuốc ra, vả (4) sản xuất các beta—
lactamase có thề thùy phân carbapenem.
Các nhớm nhiễm khuần riêng lẽ do vi khuẩn đề kháng carbapenem đã được báo cáo ở Liên
minh châu Âu.
Không có sự đề kháng chéo theo đích giữa meropenem vả các thuốc nhóm quỉnolone,
ảẫẳ
\U
aminoglycoside, macrolide vả tetracycline. Tuy nhiên, các vi khuẩn có thế cho thẩy sự đề
kháng với nhiêu hơn một nhóm thuôc kháng khuân khi cơ chế liên quan bao gổm cả tinh
không thâm vả/hoặc bơm thuốc ra.
cẮc ĐẶC TỈNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Phận bố
Sự gắn kểt với protein cùa metopenem trung binh trong huyết tương khoảng 2% và không
phụ thuộc vảo nông độ. Sau khi tiêm truyền nhanh (5. 5 phút) dược động học theo hảm số mũ
bậc haiỢnhưng nhưng điều nảy không rõ rảng sau khi truyền trong 30 phút. Mcropenem cho
thây thâm tốt vâo một số dịch vả mô trong cơ thể bao gổm phổi, chắt tiết phế quản, mật, dich
não tùy, các mô trong phụ khoa, da, cân, cơ vả địch ri mảng bụng.
Chuvền hỏa
Mercpenem được chuyển hóa do sự thủy phân vòng beta-iactam tạo thảnh một chắt chuyến
hóa không có hoạt tinh vi sinh học. ln vitro mcropcncm cho thấy giảm nhạy cảm với sự thùy
phân do dchydropcptidasc-I (DHP-I) ớ nguời so với imỉpenem vẻ không cần dùng kết hợp
với một chẳt ửc chế DHP-1.
Thải ịffl`
Mercpenem chủ yếu được đâo thải dưới dạng không đổi qua thận; khoảng 70% (50-75%) liều
dùng được đảo thải dưới dạng không đổi trong vòng 12 giờ. 28% thêm được tim thẩy dưới
dạng chất chuyển hỏa không có hoạt tinh vi sinh học. Thải trừ qua phân chi đại điện khoảng
2% iiều dùng. Độ thanh thải thặn đo được vả tác dụng cùa probenecid cho thẩy lả metopenem
trải qua cả sự lọc và bải tiểt ớ ống thặn.
ẽụỵ Qịân
Suy thận dẫn đển diện tích dưới đường cong (AUC) cùa nồng độ mcropenem trong huyết
tương cao hơn vả thời gian bán hùy đối với mcropcncm đâi hơn. Có sự tăng AUC gấp 2,4 lân
ở bệnh nhân bị suy thận trung binh (độ thanh thái creatinine (CrCL) 33-74 mllphủt), gẩp s lẩn
ở bệnh nhân bị suy thặn nặng (độ thanh thái creatinine 4-23 mVphủt) vả gấp 10 iần ở bệnh
nhân đang thẩm phân máu (độ thanh thải creatinine <2 ml/phút) khi so vởi những người khóc
mạnh (độ thanh thải creatinine >80 milphứt). AUC của chất chuyển hóa dã mờ vòng beta-
iactam không có hoạt tinh vi sinh học cũng tăng lên đảng kể ớ bệnh nhân bị suy thận. Khuyến
cáo điều chinh liều đối vởi những bệnh nhân bị suy thận trung binh và suy thận nặng (xem
phần LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG).
Meropenem được loại ra do thấm phân máu với độ thanh thải trong khi thẩm phân cao hơn
khoảng 4 iần ờ bệnh nhân vô niệu.
Nhi khoa
Dược động học ở trẻ nhỏ vả trẻ cm bị nhiễm khuẫn ở các liều 10, 20 và 40 mg/kg cho thấy trị
số nổng độ cao nhất trong huyết tương (Cmax) xấp xỉ nổng độ ớ người lớn sau khi dimg các
1iều 500, 1000 vả 2000 mg tương ứng So sánh cho thẩy dược động học khôn thay đối giũa
các liều và thời gian bán hùy tương tự như đã quan sát thấy ở người lớn trong 1 1 cá trừ những
đối tượng nhỏ nhất (<6 tháng 1% 1,6 giờ). ni số độ thanh thải mcropencm trung binh 11
5,8 mllphứt/kg (6-12 tuối), 6,2 ml/phủt/kg (2-5 tuổi), 5,3 mllphút/kg (6-23 tháng) vả 4,3 ml
/phủtlkg (2-5 tháng). Khoảng 60% liều dùng được đâo thải trong nước tiếu sau 12 giờ dưới
LIIƯC__
~…-í+Đ
dạng meropenem vả thêm 12% dưới dạng chất chuyền hóa. Nồng độ meropenem trong dịch
não tủy (CSF) của trẻ em bị viêm mâng não vảo khoáng 20% cùa nồng độ đồng thời trong
huyết tương mặc dù có sự biển thiên đáng kể giữa các cá thề.
Dược động học cùa meropenem ở trẻ sơ sinh cần điều trị chống nhiễm khuẩn cho thẩy độ
thanh thải cao hon ớ trẻ sơ sinh có tuổi thời gian hoặc tuổi thai cao hơn với thời gian bán hùy
trung binh về tống thế là 2 ,9 giờ. Phương pháp mô phớng Monte Cario dựa trên mô hinh
được động hợc theo nhóm nghiên cứu cho thấy một chế độ liều dùng 20 mg/kg mỗi 8 giờ đã
đạt được 60 % ’l>MIC đối với P. aeruginosa ở 95% trẻ sinh non vì 91% trẻ sơ sinh đù tháng.
Ngụời cao mổi
Các nghiến cửu về được động hợc ớ những nguời cao tuổi khỏe mạnh (65-80111ổi) cho thấy
giám độ thanh thải huyết tương, tương quan với sự giảm liên quan đến tuôi về độ thanh thai
creatinine, và giám ít hơn về độ thanh thái ngoâi thặn. Không cân điếu chinh liếu ở bệnh nhăn
cao tuồi, ngoại trừ trong trường hợp suy thận trung bình đến suy thận nậng (xem phẩn LIỂU
LƯỢNG vA cAcn DUNG)
HẠN DÙNG
24 thảng kế từ ngảy sản xuất.
ĐIẺU KIỆN BẢO QUẢN
bọ bột pha dung dịch tiêmltruyền: Bảo quản dưới 30”C.
Dung dịch sau khi pha ioãng: Dung địch sau khi pha ioãng đề tiêml truyền cần được sử đụng
ngay, không được để quá 1 giờ. Không bảo quản ở điểu kiện đỏng lạnh.
Dùng cho bolus tĩnh mach:
Dung môi Nồng độ [mglle Thờiịinnl Điều kiện hủ qmin
1
Nước tinh khiết 50 Không quả 8 giờ sau khi pha ở nhiệt độ
20 - 25 °C
Nưởctinh khiết 50 Không quá 48 giờ sau khi pha ở nhiệt
độ 2 - 8 0c
Dimg cho tiêmltruyền t1nh mạch:
Dung môi
Nồng độ
[mglmL]
Thời gian/Điều kiện bảo quân
Dung dịch Nảtri chloride
0.9%
20
20
1
1
Không quá 8 giờ sau khi pha ở nhiệt độ 20 —25°C
Không quá 48 giờ sau khi pha ở nhiệt độ 2 — 8°C
Không quá 8 giờ sau khi pha ở nhiệt dộ 20 — 25°C
Không quá 48 giờ sau khi pha ở nhiệt độ 2 — 8°C
bung dịch Dextrose 10 %
20
20
1
1
Không quá 2 giờ sau khi pha ở nhiệt độ 20 — 25°C
Không quá 8 giờ sau khi pha ở nhiệt độ 2 — 8°C
Không quá 2 giờ sau khi pha ở nhiệt độ 20 —— 25°C
Không quá 8 giờ sau khi pha ở nhiệt độ 2 — 8°C
Dung dịch Dcxtrosc 5 % vả
Natri chioride 0.9%
20
20
1
1
Không quá 3 giờ sau khi pha ở nhiệt độ 20 — 25°C
Không quá 14 giờ sau khi pha ở nhiệt độ 2 — 8°C
Không quá 3 giờ sau khi pha ở nhiệt độ 20 — 25°C
Không quá 14 giờ sau khi pha ở nhiệt dộ 2 — 8°C
Dung dịch Kali Chloride
0.15% trong Dextrose 5.0%
20
20
1
1
Không quá 14 giờ sau khi pha ở nhiệt độ 2 — 8°C
Không quá 3 giờ sau khi pha ở nhiệt độ 20 — 25°C
Không quá 14 giờ sau khi pha ở nhiệt độ 2 -— 8°C
Không quá 3 giờ sau khi pha ở nhiệt tiộ"2o - 25°C
Dung dịch Natri Bicarbonate
0.02% trong Dextrose 5.0%
20
20
1
1
Không quá 2 giờ sau khi pha ở nhiệt độ 20 — 25°C
Không quá 8 giờ sau khi pha ở nhiệt độ 2 — 8°C
Không quá 2 giờ sau khi pha ở nhiệt độ 20 — 25°C
Không quá 8 giờ sau khi pha ờn_hiệt độ 2 — 8°C
Dung dịch Dextrose 5%
trong Normosol® M
20
20
1
1
Không quá 3 giờ sau khi pha ở nhiệt độ 20 — 25°C
Không quá 14 giờ sau khi pha ở nhiệt độ 2 — 8°C
Không quá 3 giờ sau khi pha ở nhiệt độ 20 - 25°C
Không quá 14 giờ sau khi pha ở nhiệt độ 2 — 8°C
Dung dịch Mannito] 10%
20
20
1
1
Không quá 3 giờ sau khi pha ở nhiệt độ 20 - 25°C
Không quá 14 giờ sau khi pha ở nhiệt độ 2 - 8°C
Không quá 3 giờ sau khi pha ở nhiệt độ 20 - 25°C
[ Không quá 14 giờ sau khi pha 0 nhiệt độ 2 - 8°C
Đế xa tẩm tay trẻ cm.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiểu bảc sĩ hoặc duợc sĩ.
NHÀ SÀN XUẤT
Sandnz Private Limited
MIDC, Piot No. D-31/32
TTC Inđustrial Area, Thane-Belapur Road
Navi Mumbai-4007OS
lndia
…Ô CỤC TRUỜNG
an-
SẮNĐOZí
Sandoz GmbH 10
Biochermestraziẹ 111
6250 Kuncil Ji.uzịrm
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng