BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
...ỂỂJÉỀẾJÌĨỂ .........
Ýỏ/fflD/
Lân đằu:
NHỈN VI ERDOLAN
Kíchthưởc: (vhowtm
Dải: 94 mm
Cao: 58 mm
Perda/an Perda
Pumcetamol -ll~i mạ Ibupmfen .'Mwm; Pomcemmol t. ~ẵ J…J Ibu;
CTV CÓ PHAN DƯOC PHÁM GLOMED CTV CÔ PHAN DƯỢC PHA
do/an ~:ị i Perdn/an
:IỊịf …; Ibuprofen "rJJ²~r…. Paracetamoli :› ~… Ibuprofen ì…~……
RMACEUTICAL Co., Inc. GLOMED PHARMACEUTICAL Co., lnt,
Perdo/an '] … Perda
Paracetamol Jự~ ~…i lbuprofen Ị-i'ựưit. Pcrocemmol -J~ rư, lbup
(TY CO PHAN DƯỢC PHAM GLOMED CTV CO PHAN DƯOC PHA1
Perdo/an
Ẩz" …; lbuplofen _,› lu v…; Paracetamol ›. . …J Ibuprofen 'Jử «…
!
A
AO
NHÂN HỘP PERDOLAN
Kích thước: (HỘP 10 VlỄN)
Dải: 100 mm
Rộng: 16 mm
Cao: 62 mm
/ \
Li Perdo/an ~ Ụ
\
C H… nsusr ổỦ
tn ưt~:ihư è
\
° Perdo/an g
Paracetamol 325 mg
lbuprofen 200 mg
/
Perdo/an
D
W^ỂỌNWỄ ueyanad Y’i/
nm wym
Ngăyit tháng năm 20’…1
P. Tổng/ Giám Đôc
/// / /Ỉ
ế//, /
xỉ .11
NHÃN HỘP PERDOLAN
Kích thưởc: (HỘP 20 VIẺN)
Dải: 100 mm
Rộng: 20 mm
Cao: 62 mm
Ế Perdo/an -- ỉ
PAIN REUEF
ANTHNFLAMMATORY
c
Ả FEVER REDUCTION
° Perdn/an
Paracetamol 325 mg
Ibuprofen 200 m g
uelap_lad
Perdo/an
ưa ' “ ›…/
walụmsmg uepap.1ad \
Ngăyn tháng… nảm 20 Jt’l
~P. Tổng Giảm Đốc
117 "
— AJ1/é
/ /
…/ /
i/l
A7
HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nén
PERDOLAN
1
1. Thânh phẩn
Mỗi viên nẻn chứa:
Hoạ! chất: Paracetamol 325 mg 1
lbuprofen 200 mg
Tá dược: Tinh bột ngò, povidon K30, pregclatinizcd starch, silic dioxyd thế keo, acid stearic, allura red 1ake.
2— Dược lực học vi dược động học
Dược lực học ị
PERDOLAN ư một thuốc gồm 2 thảnh phần ư paracetamol vả ibuprofen có tảc dụng giảm dau, giảm viêm và hạ sốt nhanh chóng. i
Paracetamol lùm giảm đau bằng cách lảm tăng ngưỡng đau vả hạ nhiệt thông qua tác dộng trên trung tâm điều nhiệt ở vùng dưới
đồi. không gây kich ứng dạ dảy. i
Ibuprofen lá thuốc kháng viêm không steroid, dẫn xuất từ acid propionic. ibuprofcn có tác dụng kháng viêm, giảm đau vả hạ sốt. i
Đây là một thuốc ức chế enzym cyclooxygenase mạnh do đó ngăn chặn sự tống hợp prostaglandin. Ngoài ra thuốc còn ngăn cản i
hinh thảnh thromboxan A2 bời sự kểt tập tiều cầu. *
Dược động học
Paracetamol được hấp thu nhanh chóng vả hầu như hoản toản qua dường tiêu hóa. Nồng dộ đinh trong huyết tương dạt trong vòng
30 đến 60 phủt sau khi uống với lỉều điều tri. Paracetamol hân bố phần lớn trong các mô cùa cơ mẻ. Khoảng 25% thuốc gắn với
protein huyết tương. Paracetamol qua nhau thai và phân b trong sữa mẹ. ,
Nửa đời huyết tương của paracetamol ia 1,25 - 3 giờ, có thể kéo dâi với liều gây độc hoặc ớ người bệnh có thương tốn gan. i
Sau liều điều tri, có thể tim thấy 90 đến 100% thuốc trong nước tiếu trong ngảy thứ nhất, chủ yếu sau khi liên hợp trong gan với acid i
glucuronic (khoảng 60%), acid sulfuric (khoảng 35%) hoặc cystein (khoảng 3%); cũnẳ phát hiện thấy một iượng nhỏ những chất
chuyển hóa hydroxyl - hoá và khứ acetyl. Trẻ cm it khả năng glucuro liên hợp với thu c hơn so với người lớn.
~' Paracetamol bị N - hydroxyl hóa bởi cytochrom P450 để tạo nên N - acetyl - benzoquinonimin, một chất trung gian có tính phản
ứng cao. Chất chuyền hóa nây binh thường phản ứng với các nhóm sulfhydryi trong glutathion. Tuy nhiên, nểu uống liều cao
paracetamol, chât_chuyền hóa nảy được tạo thânh với lượng đủ đê lảm cạn kiệt glutathion cùa gan; phản ứng cùa nó với protein gan
. tãng lên, có thẻ dân dên hoại tử gan.
. lbuprofen được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa. Nổng độ tối đa cùa thuốc trong huyết tương dạt được sau khi uống từ 1 dến 2 giờ. /
; Khoảng 90 đến 99% thuốc găn với protein huyết tương. Nửa đời thải trừ của thuốc khoảng 2 giờ. lbuprofen đảo thải rất nhanh qua
nước tiêu, khoảng 1% dưới dạng không đỏi, 14% dưới dạng 1iẽn hợp.
3… Chi đinh
Hiệu quả trong điều trị hạ sốt.
Giảm đau nhức do câm lạnh và cảm củm, đau đầu, đau nửa đầu, đa_u răng, đau cơ, viêm thần kinh cơ, viêm xoang, dau lưng, đau do 1
viêm khớp, viêm xương khớp mạn tính, đau bụng kinh, đau sau phâu thuật.
4- Liều dùng vì cách dùng
1
1
Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: uống 1 viên/Iần, khoảng cách giữa các lần uống thuốc từ 4 - 6 giờ, không dùng quá 6 viên
trong vòng 24 giờ.
Trẻ em dưới 12 tuồi: tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng.
Không được dùng paracetamol dề tự điều trị giảm đau quá to ngảy ở người lớn hoặc quả 5 ngảy ở trẻ em, trừ khi do thẩy thuốc
hướng dẫn, vì đau nhiễu và kéo dải như vậy có thẻ n dấu hiệu cùa một tinh trạng bệnh lý cần thầy thuốc chần đoán và điều tri có
giám sát.
Không dùng paracetamol cho người lớn và trẻ em để tự điều trị sốt cao (trên 39,5°C), sốt kéo dải trên 3 ngảy. hoặc sốt tái phát, trừ
khi do thẩy thuốc hướng dẫn, vì sốt như vậy có mẻ in dấu hiệu của một bệnh nặng cần được thầy thuốc chấn doản nhanh chóng.
Nên uống trong bữa ăn hoặc sau bữa ãn.
s… Chống chỉ định
- Quả mẫn với các thảnh phần của thuốc.
. Dùng đồng thời với chế phẩm chứa NSAID khác, kể cả chất ức chế đặc hiệu cyclo-oxygenasc-2 (cox-2) hoặc 1iều acid
' acetylsalicylic trén 75 mg hằng ngảy, lảm tăng nguy cơ gây tảc dụng không mong muốn.
- Bệnh nhân có tiền sử nhạy cảm (như co thắt phế quân, phù mạch, hcn suyễn. viêm mũi, hoặc mảy đay) liên uan t "acid
acctyisalicylic hoặc NSAID khảc. ,
. Bệnh nhân có tiển sử hoặc dang bi loẻt/ thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa. ²
- Bệnh nhân bị rối loạn dông máu.
. Bệnh nhân nhiếu lần thiếu máu.
- Bệnh nhân suy gan nặng, suy thận nặng, hoặc suy tim nặng.
. Bệnh nhân thiếu hụt Glucosc-ó-phosphat dehydrogenase. ,
. 3 tháng cuối thai kỳ.
6- Lưu ý vì thận trọng
Không dùng chung với bất kỳ thuốc khảc có chứa paracetamol, ibuprofen.
ị Không dùng thuốc quá 10 ngây trong diều tri giảm dau và quá 3 ngảy trong điều trị hạ sốt nếu không có chi định của thầy thuốc.
ị Không uống rượu trong thời gian dùng thuốc vì c_ộ_thể gây xuất huyết dạ dảy vù Iảm tảng_ngụy cơ độc tính trên gan.
A'À
ị Phải dùng paracetamol thận trợng ở người bệnh có thiếu mâu từ trước, vì chửng xanh tím có thể không biếu lộ rõ, mặc dù có những
nổng độ cao nguy hiếm của mcthcmoglobin trong máu.
Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dắu hiệu cùa phản ứng trên da nghiêm trọng như noi chứng Steven—Jonhson (SJS), hội chứng
hoại tử da. nhiễm độc (TEN) hay hội chửng Lycll, hội chứng ngoại ban mụn mủ toản thân cấp tinh (AGEP).
Tham khio ý kiến bảc sĩ trước khi sử dụng trong củc trường hợp sau: Bệnh tim mạch, hen suyễn hay co thắt phế quán, rối Ioạn
chảy máu, tiền sử hay đang bị loétdạ dảy tả trảng, suy gan, suy thân, thiếu hụt yếu tố dỏng mảư nội sinh. tiền sử bị trảo ngược dạ
dảy thực quản, trẻ em dưới một tuôi hay dưới 7 kg, người giả trên 65 tuôi.
Sử dụng trên phụ nữ có thai vì cho con bủ: Chi nên sử dưng thuốc nây cho phụ nữ có thai vả cho con bú khi thật cẩn thiểt. Không
dược dùng trong 3 tháng cuối thai kỳ.
Ảnh hưởng của thuốc lẽn khi ning diều khiển tâu xe vì vận hânh mớy mỏc: Thuốc nảy có thế lâm ban chóng mặt hay buồn
ngủ. Không lái xe, sủ dụng máy móc hay 1ảm bất cứ hoạt động nảo đòi hòi sự chủ ý cho dến khi nảo bạn chắc chản rằng bạn có thể
thực hiện các hoạt động như thế một cách an toân.
7- Tương tảc cũa thuốc vởi cíc thuốc khảc vả cảc Ioại tương tác khác
Paracetamol
- Uống dâi ngảy với liếu cao paracetamol có thề lảm tăng tảc dung cùa thuốc chống đông máu như coumarin hay dẫn xuất
indandion.
. Dùng dồng thời paracetamol vả phenothiazin có thể gây hạ sổt nghiêm trọng.
- Uống rượu quá nhiều và dải ngây có thể iảm tăng nguy cơ gây độc tinh cùa paracetamol trên gan.
. Nguy cơ gây độc tinh của paracetamol trên gan tăng khi dùng paracetamol liều cao và kẻo dâi trong khi đang dùng các thuốc gây
cảm ứng enzym ở mìcrosom thê gan như isoniazid hoặc thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat. carbamazepin).
. Thải trừ của paracetamol có thế bị ảnh hưởng và nồng độ paracetamol trong huyết tương có thể thay đối khi dùng chung với i
probenecid. \
. Colcstyramin lảm giảm hẩp thu paracetamol nếu được dùng trong vòng 1 giờ trước hoặc sau khi uống paracetamol.
lbuprofen
- Ibuprofcn iảm tăng tác dụng phụ của nhóm quinolon lẻn hệ thần kinh trung ương và có thể dẫn đến co giật.
. lbuprofen 1ảm tăng tác dung phụ của các thuốc kháng viêm không steroid khảc.
. Sử dụng đổng thời ibuprofen với các corticosteroid lảm tăng nguy cơ chảy máu và loét dạ dảy.
. lbuẵrofcn lảm tảng nồng độ lithi, digoxỉn. methotrexat về các glycosid tim trong huyết tương, do đó lảm tăng độc tinh của những
thu c nảy.
i
. lbuprofen lảm tảng tác dung của thuốc chống đõng dùng đường uống. {
. Nguy cơ độc tính trên thận tăng khi dùng đồng thời ibuprofen với các thuốc ửc chế men chuyến angiotensin. ciclosporin.
iacrolimus, furosemid hay cảc thuốc lợi tiêu khác.
- Globin cơ niệu kich phát và suy thận tăng khi dùng đồng thời ibuprofen với ciprofibmr.
. Ibuprofen có thể 1ảm giảm tác dụng bảo vệ tim của aspirin. = . _
. Độc tính của baclofizn có mề tăng khi mới bắt dầu dùng ibuprofen. ẺẺ
8- Tíc dụng không mong muốn ÌtNG
Thường xảy ra các phản ửng di ửng như phảt ban, nối ban đò, mây đay, rối Ioan tiêu hóa, khó tiêu, ợ nóng, co thắt phế quản. S,ij
Những phản ứng phụ khác như đau đầu, buồn nôn, nỏn, hoa mắt, chóng mặt, ù tai, hồi hộp, mệt mòi, buổn ngù, mất ngủ và kich Xi“ PH
động. ,.
Ngưng sử dụng vì hỏi ý kiến bác sĩ nếu: Xuất hiện triệu chứng mới bất thường, bị sưng phủ hay phảt ban, dau kéo dải hơn 10 OME
ngây, sốt kéo dâi hơn 3 ngảy, cảm thẩy hổi hộp, hoa mắt, chóng mặt và mất ngủ. ` ,.
Thông bảo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phii khi sử dụng thuốc. WTf B_\'
9— Quá liều vi xử trí 17 7
Parncetamol
~ Triệu chứng: Buổn nôn, nôn, đau bụng và xanh xao thường xuất hiện trong giờ đẩu. Quá liều từ 10 g trờ Iẽn (150 mg/kg cân nậng 1
ở trẻ em) có thể gây hùy hoại tể bâo gan, dẫn đến hoại tử gan hoản toân vả không hồi phục; toan chuyền hóa và bệnh não có thể 1
dẫn đến hôn mê và chết. Ngoài ra, nổng độ aminotransfcrase vả bilirubin huyết tương tảng, thời gian prothrombin kéo dải, có thể
xuất hiện sau 12-48 giờ. 1
. Xử trí: Rứa dạ dây hoặc cho uống than hoat để loại trừ ngay thuốc dã uống. Tiêm tĩnh mạch hoặc cho uống N—acctylcystcin, thuốc ị
giải độc đặc hiệu cùa paracetamol, hiệu quả nhất là trước giờ thứ 10 sau khi dùng quá liều.
Ibuprofen '
Triệu chửng Các triệu chứng quá liều ibuprofen có thể gồm buồn ngù, đau đầu, đau bung, khó thở, buồn n ô oạn nhip tim, `
suy thận, tụt huyết áp, hôn mẽ. .Ẩ
Xử m~: ị
. Chủ yếu điều trị triệu chứng và nỗ trợ. Không có thuốc giải dộc dặc hiệu đối với quá liều ibuprofen: {
. Lảm dễ dảng đảo thải thuốc bằng cách rừa dạ day, gây nớn, gây lợi tiểu vả cho uống than hoạt. i *
- Nếu nặng, thẩm tảch máu hoặc tmyến máu. Ế "
10- Dạng bâo chế vã dớng gói: -'
Hộp 1 vi x 10 viên nén.
Hộp 2 vi x 10 viên nén.
11— Điều kiện bão quân: Bảo quản nơi khô thoáng, dưới 30°C, tránh ánh sáng mặt trời.
12… Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
…
/L£
ĐỂ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÊU CÀN THÊM THÔNG TIN, x… HÒI Ý KIÊN BÁC si M
Sản xuất bới: CÔNG TY cò PHÀN oược PHẢM GLOMED {
Đia chi: Số 35 Đai 10 Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, thi xã Thuận An, tinh B1nh Dươn .
ĐT: 0650. 3768823 Fax: 0650. 3769095
Ngảy,i ›i tháng 01% năm 2016
TUQ cục TRUÓNG
P TRUÒNG PHÒNG
@ẫ JiỉM Jẳìng
AỂ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng