Pentasa Sachet 1g

i.n,› Y TẾ cư …:AN : Ý *aifợf: ›nĩ t.J+f…`*`“ t WV*` * ư:x L Lsz DL .tỉ_.Ắ Lân tiảu:. ,Ễ’M’ẮG I I I I I I I | | | | | | | | | | | | I I I I I I | \ tu Thuỏc…itm a… Pentasa~ Sachet 1 g ladutnot ;; Cốm phỏng đtlclt kho dùi ƯIIMđIIÙ : Illì SIHer SIIIWIII mè1'uTằlfnả Em umluũ mua…sx …n- isllsit Hệp u gòl %- Vietnam Pentasa Sechet 1g Canon 17-C-VN-0101 Size: 75 x 82 x105 mm Created by SL (07~De02011) ĐẠI DIỆN . TẬI J'HANH Pi-iô ẹ ~², ẵ ảẳẽtẻẫ s ỉ`ĩỉỂ—ă2 ; Ễ’ẵẵ—ịa s =Ễt-ẻĩp ' E l.f ị … g,; iịiiịzgễ LH ă'ẫsẽ I” “.'..“J XX'XXX'XX XGSI °N 'Ủ°H nmuuB uulu poGuouoụ 6 |,OLIIIIIUOỊ 6 L teqoes .,esewad đan uopdụmu m ' ' ' _—— (80% of the actual size) Vietnam Pentasa Sachet 1g Label 17-L-VN-01.01 size: 44x77mm Created by SL (Oỏ-Dec-2OI 1) mcvum … \\9) ổ … ạ.:ảeẹheưe i/ lfurnglmhmiũtulA.… ……tlmm ommn.nnntau Ă EXP J ni"ủIỆN ' TAI THANH PHÓ HỔ CHÍ MINH -.-u .0\ lò" ẹa ' Rx thuốc bán theo đơn ® \ Pentasa Sachet lg va 2g Cốm phóng thich kéo dải Mesalazine ] g và 2 g Thânh phần Pentasa “ sachet lg : Mỗi gói chứa 1 g Mesalazine. Tả dược: Ethylcellulose vả Povidone. Pentasaíp sachet 2g : Mỗi gỏi chứa 2 g Mcsalazine. Tả dược: Ethylcellulose vả Povidone. Dạng bâo chế: Côm phóng thích kéo dải Chỉ định __ Điêu trị bệnh viêm loét đại trảng và bệnh Crohn thê vừa vả nhẹ. Liều lượng và cách dùng Đường dùng: Uống Viêm loét đại trâng Điều tri bênh đang tiến triển: Người lởn: Liều dùng cho từng bệnh nhãn, tối đa 4 g mỗi ngảy chia lảm nhiều lấn. Trẻ từ 6 tuốt“ trở lên Liều được xảc định cho từng bệnh nhi khoi đầu iy" liềuđO-đO mg/kg/ngảy được chia lảrn nhiều lần. Liều tối đa: 75 mg/kg/ngảy được chia nh"` iân. Tổng liều không vượt quá 4 g/ngảy (lìều tối đa của người lớn) Điếu tri duv tri: Người lớn: Liều dùng cho từng bệnh nhân. Liều khuyến cáo 2 g mesalazine một lần mỗi ngảy. Cũng có thể chia lâm nhiều lần. Trẻ em từ 6 tuôi trở lẻn: Liều được xảo định cho từng bệnh nhi, khới đầu với Iiều 15- 30 mg/kg/ngảy chia lảm nhiều lằn. Tống liều không vượt quá 2 g/ngảy (Liều khuyến cảo cúa người lớn) Nhìn chung liều dùng cho trẻ em có cân nặng 40 kg được khuyến cáo bằng nứa liều người lớn, và trẻ có cân nặng trên 40 kg được khuyến cảo dùng theo liều thông thường của người lớn Bệnh nhi : Hiện có it dữ iiệu vê hiệu quả trên trẻ em. Bệnh Crohn Điều tri bênh đang tiến triền: Người lớn: Liêu dùng cho từng bệnh nhân, Tối đa 4g mỗi ngây chia lảm nhiều lần. Trẻ từ 6 luói trơ lên. Liều được xảo định cho từng bệnh nhi khới đầu với liếu 30 50 mg/kg/ngảy chỉa ]ảm nhiều lẩn. Liều tối đa: 75 mg/kg/ngảy chia lảm nhiều lần. Tông liều không vượt quá 4 g/ngảy (liều tối đa của người lởn) Diều tri duv trì Ngươi lơn [iều đùng cho tưng bệnh nhân, tối đa 4g mỗi ngảy chialảm nhiều lần. Tre từ 6 tuôi trơ lên: Liều được xác định cho từng bệnh nhi khởi đẩu với Iiếu 15- 30 mg/kg/ngảy được chia lảm nhiều lần. l`ồng liều không vượt quá 4 g/ngảy (Liều khuyến cáo cho người lớn). Nhìn chung liều dùng cho trẻ em có cân nặng 40 kg được khuyến cáo bằng nứa [iểu người lớn, và trẻ có cân nặng trên 40 kg được khuyến cảo dùng theo liều thông thường cùa người lớn Không được nhai cốm Pentasa“. Nên đố bột côm vảo lưỡi vả uỏng trôi băng nước hoặc nước quả. Chổng chỉ định Quả mẫn với mesalazine, bắt kỳ thảnh phần tả dược nảo hoặc cảc chất salicylate Suy gan hoặc suy thận nặng . Cánh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sĩ Cần thận trọng khi điêu trị ở những bệnh nhãn dị ứng với sulphasalasine (do có nguy cơ dị ứng với salicylate). Trong trường hợp gặp các phản ứng không dung nạp cấp như đau bụng, đau bụng câp, sốt, đau đằu nặng và phảt ban, nên ngừng dùng thuốc ngay lập tức. Thận trọng khi điều trị ở những bệnh nhân suy gan.`Nên kiếm tra cảc thông số chức năng gan như ALT hoặc AST trước khi hoặc trong khi điêu trị theo chỉ định cùa bảc sĩ. Không khuyến cảo dùng thuốc cho bệnh nhân suy thận vả ớ bệnh nhân xuất huyết nội tạng. Chức năng thận nên được theo dõi một cảch đều đặn (chẳng hạn: creatinine huyết thanh), đặc biệt trong giai đoạn đầu điều trị Trạng thái đường tiết niệu (dip sticks) cân được kiểm tra trước vả trong quá trình điều trị bời bác sỹ điều tri Nên nghi ngờ độc tính đối với thận do mesalazine ở những bệnh nhân xuất hiện chức năng thận bất thường trong thời gian đìều trị. Cẩn tăng sô lần theo dõi chức năng thận khi dùng đồng thời các chất được biểt có khả năng gây độc cho thận, như NSAIS vả azathioprine có thể lảm tăng nguy cơ đối với thận Cần thận trọng với bệnh nhân bị Ioét đường tìêu hóa tiến triến Bệnh nhân bị cảc bệnh về phổi, đặc bỉệt bị hen cần theo dõi cấn thận trong quá trình đỉều trị. Đã có một số ít báo cảo về cảc phán ứng quả mẫn ở tim (vìêm cơ tim vả AJiêm mảng ngoải tim) do mesalazine. Rắt ít báo Cảo về sự bất thường tế bảo mảư nặng đ esalazíne. Kiếm tra mảu để xác định tổng số các tế bảo mảư khảo nhau nên được tỉển hảhni trướễhoặc trong khi đỉều trị theo chỉ định của bảc sĩ. Nên ngừng điều trị khi có nghi ngờ hoạc có bằng chứng về những phán ứng có hại nảy. Theo hướng dẫn, nên lãm các xét nghiệm theo dõi 14 ngảy sau khi bắt đầu điều trị, sau đó thêm 2 đên 3 xét nghiệm trong khoảng 4 tuần. Nếu kết quả bình thường, cảc xét nghiệm theo dõi nên được thực hiện 3 tháng/ lần. Nếu xáy ra các triệu chứng tăng them, cần thực hiện các xét nghiệm nảy ngay iặp tức. Phụ nữ mang thai và cho cuu bú ÓL— ! It .iL- Pentasa nẻn được dùng thận trọng ở phụ nữ mang thai và cho con bú vả chỉ khi lợi ích dự kiến vượt hắn nguy cơ gây hại có thế có theo ý kiến bảo sĩ. Mesalazine được biết đi qua hảng rảo nhau thai và nồng độ trong huyết tương dây rốn bằng 1/10 nồng độ trong huyết tương của người mẹ. Chất chuyến hóa acety- -mesalazine cho thấy có cùng nòng độ trong huyết tương dây rôn vả huyết tương người mẹ. Nhiều nghiên cứu theo dỏi cho thấy không có tảo động quái thai nảo được báo cảo và không có bằng chứng về nguy cơ rõ rệt khi sử dụng ở người. Cảc nghiên cứu ở động vật không cho thấy một cách trực tiếp hay giản tiếp các tảc động có hại đối với phụ nữ mang thai, sự phảt triến của thai và phôi thai, sự sinh vả phát triên sau sinh Rối loạn máu (giảm toản thế huyết cầu, giảm bạch câu giảm tiểu cầu, thìếu mảu) đã được bảo cảo ở trẻ sơ sinh cùa những người mẹ điều trị bằng PentasaỂ Mesalazine được tiết vảo sữa mẹ. Nồng độ mesalazine trong sữa mẹ thấp hơn trong mảu người mẹ trong khi đó chầt chuyến hóa acetyl- -mesalazine thi ở nồng độ tương tự hoặc tăng lên Kinh nghiệm về sư dụng mesalazine đường uổng ở phụ nữ cho con bú còn hạn chế. Không thể loại trừ cảc phán ứng quá mẫn như tiêu chảy 0 trẻ em. Tương tác với các thuốc khác và cảc dạng tương tác khác Điếu trị đồng thời Pentasa với azathioprine, hoặc 6- -mercaptopurine trong nhiến nghiên cứu cho thấy tần suất ức chế tủy xương tảng cao hơn vả tương tảc dường như tồn tại tuy nhiên, cơ chế đằng sau cùa tượng tải: không được chứng minh một cách đầy đủ. Nên theo dõi đều dặn tế bảo bạch cầu và đíếu chinh chế độ liều lượng thiopurine một cảch hợp lý. Tương kỵ Chưa được ghi nhận Tác dụng không mong muốn Các phản ứng quá mân thường gặp nhất trong các thử nghiệm lâm sảng là tiêu chảy, nôn. đau bụng đau đẳu, nôn vả nôi ban Cảc phản ứng quá mẫn vả sốt do thuốc thinh thoảng có thể xảy ra. Tần số các phản ứng phụ, dựa vảo cảc nghiên cứu lâm sảng vả cảc báo cảo từ sự theo dõi hâu mãi. Phân Ioại theo Thường gặp Hiểm gặp Rẩthiếm gặp islito,ootn MedDRA (ziiititi đển (21/10,000 đến <1/10) slil,000) Rối loạn hệ Tăng bạch cầu ưa eosin (lả một thống mán và hệ phấn của phản ímg dị ứng), bạch huyêt lượng tế bảo máu thay đổi (thiếu máu, thiếu mảu bất sán), giảm bạch cẩu (kể cả giảm bạch cẩu hạt và giảm bạch cầu trung tính), gìảm tiếu cầu, mất hạt bạch cầu hạt, gíám toản thể huyết cầu. \ffl Ổ\W _/ Rối loạn hệ Phản ứng quả mẫnittỈ thống miễn dịch phảt ban Pancolitis Rỗj Iogn hệ Nhức đẩu Chóng mặt Bệnh thần kinh ngoại bìên thông thân kinh Tăng áp lực nội sọ lảnh tính ở thanh thiêu niên \ }. Rối loạn tim viêm cơ tim*- Trản dịch mảng tim viêm mâng ngoải tim* Rối loạn hô Phản ứng dị ứng vè xơ hóa _ hẩp, ngực và phổi (bao gồm khó thờ, ho, co thăt trung thức phế quản viêm phế nang dị ứng, tăng bạch cầu ưa eosin ở phối, bệnh phối mô kẽ, thâm nhiễm phổi, viêm phối, sưng mảng phồi) Rối loạn tiêu Tiêu chảy, Viêm tụy cấp*, hóa đau bụng, tăng amylase buồn nôn, (máu vảfhoặc nôn nước tiểu), đầy hơi Rối loạn gan, Tăng enzyme gap. thông số ít mật mật và bilirubin, nhiêm độc gan (bao gồm viêm gan*, viếm gan ứ mật, xơ gan, suy gan) Rối loạn da và Nôi ba_n ( bao rụng tóc (tạm thời), phù Quinck mô dưới da gồm nổi mề đai, nối hổng ban ) Rối loạn cơ Đau cơ, đau khớp, các phản ứng xương, mô liên giốnglupus ban đó kết và xương Rối loạn thận và Suy chức năng thặn (bao gồm đường tiểu viếm thận kẽ* (cấp và mạn tính), hội chứng thận hư. suy thận (cấp vả mạn tính)) đối mảư nước tiểu Rối loạn hệ sinh Giảm tinh trùng (tạm thời) sân Triệu chửng Sỗt toân thân và căc rổi loạn tại chỗ dùng thuốc (*) Chưa rõ cơ chế cùa viêm cơ tím, víêm mảng ngoải tím, viếm tụy, viếm thận do mesalazỉne, nhưng có thế có nguồn gốc dị ứng Điếu quan trợng cần lưu ý rầng một sô rôi loạn nảy cũng có thế do bệnh viêỀỀiột gây ra. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phâi khi 5 ụng thuốc Dược lực học Nhóm_duợc trị liệu: Thuốc _kháng viêm một (AOT ECOZ) Cơ chế tác động và tính chât dược lực học: Mesatasine được chứng minh là thảnh phần hoạt tính cùa sulfasalazine, được dùng trong đíếu trị bệnh viêm loét đại trảng và bệnh Crohn. Dựa trên các kết quả lâm sảng, giá trị điều trị cúa mesalazine sau khi uống cũng như dùng đường trực trảng dường như là do tảo dụng tại chỗ trên mô ruột bị viêm hơn là tác dụng toản thân. \'o.\ ._` ›- nd 0 bệnh nhân bị bệnh viêm ruột có cảc biếu hiện như tăng sự di cư cùa bạch cầu, sản xuât cytokine bất thường, tăng sinh chất chuyến hóa acid arachidonic iđậc biêt lả lcucotriene B4) và tăng hình thảnh gôc tự do ớ mô ruột bị viêm. Mesalazine có tác dụng về dược lý in vitro vả ỉn viv_o ức chế hóa ứng dộng bạch câu giảm sản xuất cytokine vả leucotriene và loại bỏ cảc gốc tự do. Hiện các cơ chế đỏng vai trò chủ yếu trong tác đụng iâm sảng của mesalazine chưa được xảc định. Dược động học Đặc tinh chung của hoạt chất Tác dụng tại chỗ và vị trí _sắp xếp:_ Hoạt tính điều trị của mesalazine hấu như phụ thuộc vảo sự tiếp xúc tại chỗ cùa thuốc với vùng niêm mạc ruột bị bệnh. Cốm phóng thich kéo_ dải Pentasa® chứa cảc vi hạt mcsalazinc được bao bới ethylcellulose. Sau khi uống mesalazine được phóng thích một cách liên tục từ các vi hạt riêng lẻ vảo đường tiêu hóa tại bất kỳ điểu kiên pH nảo ớ ruột. Các vi hạt đi vảo tả trảng trong vòng ] _giờ sau khi uống, không phụ thuộc vảo việc dùng kểt hợp với thức ãn. Thời gian chuyến tiếp trung binh qua ruột non khoảng 3-4 giờ ở người tình nguyện khóe mạnh. Biến đổi sinh học: Mesalazine được chuyển hóa bởi niêm mạc ruột trước khi vảo tuấn hoản chung và sau khi vảo tuần hoản chung thì được chuyến hóa bới gan thảnh N- acetyl- mesalazine (acetyl- mesaiazine). Mốt số phán ứng acetyl hóa cũng xảy ra nhờ tảc động của cảc khuấn tại đại trảng Phản ứng acetyl hóa dường dư không phụ thuộc vảo kiến hinh acetylator của bệnh nhân Acetyl mesalazine được cho là không có hoạt tính về mặt iâm sảng, tuy nhiên điều nảy vẫn còn phải được chứng minh. Hấp thu: Dựa vảo các dữ liệu về lượng thuốc tim được trong nước _tiểu ở những người tình nguyện khỏe mạnh, khoảng 30-50% liều uống được hấp_ thu, chủ yếu từ ruột non. Mesalazine phảt hiện được trong huyết tương sau khi uống 15 phủt. Nồng độ tối đa trong huyết tương được ghi nhận sau khi uỏng ] -4giờ. Nông độ mesalazine giảm dần vả không phát hiện được sau khi uống 12 giờ Đường cong biếu diễn nồng độ trong huyết tương đối với acetyl- mesalazine theo cùng một mô hinh tuy nhiên nông độ thường cao hơn và sự thải trừ chậm hơn Tỉ lệ chuyến hóa của acetyl- mesalazine đối với mesalazine trong huyết tương sau khi uống vảo khoảng từ 3. 5- 1.3 sau khi dùng liều tương ứng 500 mg x 3 lần và 2g x 3 lần mỗi ngảy, cho thấy sự acetyl hóa phụ thuộc liều có lẻ phụ thuộc vảo sự bão hòa. Nồng độ mesalazine trung bình trong huyết tương ở trạng thái ổn định vảo khoảng 2 ụmol/l, 8 ụmol/l và 12 ụmol/l sau khi dùng liếu tương ứng 1,5 g/ngảy, 4 g/ngảy vả (› g/ngảy. Đối với acety_l—mesalazine, các nồng độ tương ứng là 6 ụmol/l, 13 ụmol/l và 16 ụmol/l. Sự chuyên tỉếp và phóng thích của mesaiazine sau khi uống không phụ thuộc vảo việc dùng chung với thức ăn, trong khi sự hấp thu toản thân bị giảm. Phân bố: Sự gắn kết với protein cùa mesalazine khoảng 50% của ceytl— mesalazine khoáng 80%, Thái trừ: thời gian bản thải huyết tương cùa mesaiazine khoang 40 phút vả cùa acetyl- me_salazine khoảng 70 phút. Do _sự phóng thích liến tục cùa mesalazine từ Pentasa"Ì suôt đường tiêu hóa, nên không thế xảc định được thời gian bản thải trừ sau khi uống. Tuy nhiên, trạng thái ôn định đạt được sau khoáng thời gian điều trị 5 ngảy sau khi uống \ìv… C ả mesalazine vả acetyl-mesalazine đều được thải trừ qua nước tiêu và phân. C hât bải tiêt trong nước tiêu chủ yêu là acctyl-mesalazine. Các đặc tính ở bệnh nhân Sự phân bố mesalazine đến niêm mạc ruột non sau khi uống chỉ bị ảnh hưởng nhẹ bời những thay đối về bệnh lý học như tiêu chảy và tãng độ acid ruột ở bệnh nhân bệnh viêm ruột thể hoạt dộng. Đã ghi nhận sự giảm hấp thu toản thân đến 20-25% liều dùng mổi ngảy ở bệnh nhân có sự chuyến tiếp ở ruột xảy ra nhanh hơn. Cũng tương tự. đã ghi nhận có sự tăng tương ứng trong sự thải trừ ở phân Ở những bệnh nhân bị suy chức năng gan vả thận dẫn đến lảm giảm tốc độ đảo thải vả tăng nông độ toản thân cùa mesaiazine có thế lảm tăng nguy cơ xảy ra cảc phản ứng có hại gây độc cho thận. Quá liều Kiêm soát quá liêu ở người: Điều tri triệu chứng tại bệnh viện. Theo dõi chặt chẽ chức hỉổ\thân/ Hạn dùng_ _ 24 tháng kế từ ngảy sán xuât Bâo quản Bếo quản dưới 30°C trong bao bì gốc, do thuốc nhạy cảm với ảnh sáng. Đê thuốc xa tầm tay trẻ em Không dùng thuốc quá hạn sử dụng đã ghi trên bao bì Qui cảch đóng gói Các gói nhôm được đóng riêng 1ẻ. Pentasa® Sachet lg: Hộp 50 gói. Pentasa® Sachet 2g: Hộp 60 gói. Sân xuất bởi: Ferring international Center SA Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 Saint-Prex, Thụy Sỹ _ cuc TRUỔNG ẸJTỆlLỒNG PHÒNG JVgu “~n JÍiigj Jfữn_ợ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận