Pentasa

15-C—VN-0302 Created by PM dated 27—Jan—2014 Vietnam PENTASA suppositories carton (Brandbox) Size 94 x 47 x148 mm nẹp UẸ’I im" 7 Vũ ~ (1 ẸHd Thủ DÀu uoc. tinh Blnn Duơng * __/ `_. @ @o'nlz <ổ…wỵ M.D.. M.B.A Chief Represemative R: Thuỏc bin thưc đơn PENTASA“í 1g Mosnhzlnn 1g Suppoaitorioa | Thuốc đặt Ilsnuhmuu l Nhi nin mlt: thal Phnrma GmbH Remhenbemor Stt 43. 33605 mefcld, Gerrnlny Puer lnt! mm duul NH Mn; ghl VI wII núng: Fontng lntamltnnll Can… SA Chomin de II Vcrgognluuz. CH-HB2 St me. SmIzcitlnd Impouev l um nhộn ItMu: VIMEDỚMEX BỈNH OƯỜNG sò ta tu van II Dmg só 3. KCN Viet Noan…gapom z. \ \ \ \ › . Imiutions. odmimstrstuon. ỉ oontrnindiuxiom : phan … tho Wed ; pockagc inun. Stove bclow 30'C in m: ` protoclld from Iìợn i cm đinh, um níng, mông dl“ Mn xin đoc tfnng lơ huửng đln sử dung. ae: quán mm au-c img tim hi góc. … ánh sáng | Beuotlbimz ì1mpọmimm Nuduhlvix E,“hillllIitiđcđụ ẵch NNSĐK ỄVN . ' lun « ởầlề'ỳ""l IF'ỈĨ XI nynl) oho ạAl ÒnG , _ gu ). ỌH i“ FERRING PHARMACEUTICALS Exp.DmlMD Mig.DmJNSX BatchNo.lSólđSX @ Rx Prescriptỉon drug PENTASAÍ Suppositories 1~ 9 Mesaiazme _/ . ./4 |, / / Compositioơ Euch suonoeitory ccntans 1g Moulazm. Thủnh phèn Mỏ: m'ln da đn'n ig Masamune Moutdmdlntddglú ochđm. Nnthtlayvâùnntuin củntlcm chđ mm … hu…“ Wu: un Doc ltỹ hm un lũ dung … Ihl đùng. Functiunonij. uothboUunbymnuủ. Chidủng mu uvc tring. KMngbợcuđm th gi ẵí/ẽử Pem Wna Eictei san …:!an Pentasa ' Manufaclurer, Pentasa ' Pentasa “ Suppositories 1g Pharbil Phanna GmbH. Suppositories 1g Suppositories 1g Mesalazine Gemany Mesalazine Mesalazine Ferring Packager and batch reteasez Ferring Ferring Ferring International CenterSA.. Switzertand Exp. dateỉ Product Iioense holder- EXP' dateỉ Exp. d atez Mfg date. Ferring GmbH Getmany Mfg. date. Batch Nor ' Batch No.: Pentasa ' Pentasa ' Pentasa ° Suppositories 1g Suppositories 1g Suppositories 1g Suppom ories 1g Mesalazine Mesalazine Mesalazine Mesalazine Ferring Ferring Ferring Ferring Exp. date: Exp, date; Exp. date: Exp. date: Mfg. date: Mfg. date: Mfg. date: Mfg. date: Batch No.: Batch No.: Batch No.. Batch No.; O VĂN PHÒNG Ẹ o ĐAI DIỄN E TAITH .. ỷ i..J chi MiN _/Ị/,_"/ `“ MW… Chief Representative ọỀ Rx Thuốc bán theo đơn PENTASA® Suppositories lg THÀNH PHẢN Mỗi viên đặt chửa 1 g mesaiazine. Tả dược: Magnesi stearate, bột talc, povidone, macrogol 6000. DẠNG BÀO CHẾ Thuỏc đặt CHỈ ĐỊNH Thuốc đặt PENTASA® có hiệu quả trong điều trị bệnh viêm ruột mãn tính. LIÊU LƯỢNG VÀ cÁcn DÙNG ] viên thuôc đặt 1-2 lân/ngảy. HƯỞNG DẨN SỬ DỤNG _ 1. Nên đi tiêu trước khi đặt viên thuôo đặt. 2. Mở túi nhôm ở chỗ có dấu để xé. 3. Đặt viên thuốc đặt vảo trực trảng cho đến khi cảm thấy có sự khảng lại nếu có rổi biến mắt. 4. Để dễ sử dụng, có thế lảm ướt viên thuốc đặt bằng nước hoặc kem ấm. 5. Nếu viên thuốc đặt bị đẩy ra ngoải trong vòng 10 phút đầu tiên, có thể dặt ] viên khác. CHÒN_G cni ĐỊNH _ ` , Quả mân với mesalazine, bât kỳ thảnh phân nảo của thuôc hoặc v alicyla . Suy gan vả/hoặc suy thận nặng. CẨNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIẸT KHI SỬ DỤNG _ Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiên bác sĩ. Thuốc nây chỉ dùng theo đơn của bác sĩ. Chỉ dùng đường trực trâng. Không được uống. Cần thận trọng ở những bệnh nhân diều trị có dị ứng sulphasalazine (do nguy cơ dị ứng vởi cảc salicylates) Cần thận trọng khi điều trị ở những bệnh ìnhân suy chức năng gan. Cảc thông số chức nảng gan như ALT hoặc AST nên được kiêm tra trước khi và trong khi điêu trị, theo chỉ dịnh cùa bảc sĩ điêu trị. Thuốc không dược khuyến cảo sử dụng ở bệnh nhân suy thận. Chức năng thận nên dược theo dõi thường xuyên (như creatinine huyết thanh), đặc biệt trong giai đoạn đầu điều trị. Nên nghi ngờ độc tính đối với thận do mesalazine Ở những bệnh nhân có suy chức nãng thận tiến triến trong khi điều trị. Nên tăng tẩn suất theo dõi chức năng thận khi dùng đồng thời các thuốc đã biết có độc tính vởi thận. Hiếm có bảo cáo về cảc phản ứng mẫn cảm trên tim (viêm cơ tim, vỉêm mảng ngoải tim) do mesalazine Rất hiếm báo cảo về rối loạn tế bảo máu nặng do mesalazine. Nên ..w\ kiểm tra số lượng tế bảo mảu khác nhau trước vả trong khi điều trị, theo chỉ định cùa Bảo sĩ. Như đã được nêu rõ trong phẳm tương tác với các thuốc khảo vả cảc đạng tương tảc khảc, ở những bệnh nhân dùng đồng thời mesalazine với cảc thuốc khảo như azathioprine, hoặc 6-mercaptopurine hoặc thioguanỉne có thế lảm tăng nguy cơ rối loạn mảu. Nên ngưng điều trị khi có nghi ngờ hoặc có bằng chứng về các phản ứng phụ nảy. TƯỚNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯỚNG TÁC KHÁC Phối họp điều trị PENTASA`ỊỊ với azathioprine, hoặc ô-mercaptopurine hoặc thioguanine trong nhiều nghìên cứu đã cho thấy tần suất tảc động gây ức chế tùy cao hơn và tương tảc dường như có tồn tại, tuy nhiên, cơ chế đằng sau tương tảc nảy chưa được biết đầy đù. Khuyến cảo nên theo dõi thường xuyên tế bảo bạch cầu và liều thiopurine nên được điếu chỉnh một cảch hợp lý. KHẢ NĂNG SINH SẢN, PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ PENTASA“ nên được dùng thận trợng trong khi mang thai và cho con bú và chí khí lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ có thẻ xảy ra theo ý kiên của Bảo sĩ. Mcsalazine được biết đi qua được hảng rảo nhau thai và nồng dộ trong huyết tương dãy rốn thẩp hơn nồng độ trong huyết tương của mẹ. Chất chuyển hóa acetyl-mesalazine được nhận thấy có cùng nông độ trong huyềt tương dây rôn với huyết tương người mẹ. Chưa có tảo động gây quải thai nảo được bảo cáo qua nhiều nghỉên cứu quan sát và chưa có bằng chứng cho thấy có nguy cơ khi sử dụng ở ngưới Cảo bệnh về máu (giảm toản thế huyết câu, giảm bạch cầu, gỉảm tiếu cầu, thiếu mảu) đã được bảo cảo ở những trẻ sơ sinh của những người mẹ đang được điều trị bằng thuốc PEN T ASA". Mesalazine được tiểt vảo sữa mẹ. Nồng độ mesalazine trong sữa mẹ thấp hơn trong máu, trong khi chẩt chuyến hóa acetyl mesalazine dường như có nồng độ tương tự hoặc cao hơn C ac nghiên cứu được kiểm soát khi dùng PENTASA ở phụ nữ dang trong giai đoạn cho con bú chưa được thỉết lặp Không thể loại trừ cảc phản ứng quá mâu giỏng tiêu chảy ở trẻ em TẢC ĐỘNG TRÊN KHẢ NẤNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH1 YMÓC Điều trị bằng PENTASAẾI không ảnh hướng đến khả năng lải xe vận,hãnh mảy móc. TÁC DỤNG KHÓNG MONG MUÔN Cảc phán ứng phụ thường gặp nhắt dã được ghi nhận trong cảc thư nghỉệm lâm sảng lả tiêu cháy, buồn nôn đau bụng, nhức đầu nôn vả nôi ban. Thỉnh thoảng có thế có phản ứng quả mẫn cam và sốt do thuốc. Sau khi dùng đường trực trảng, có thể xảy ra cảc phán ứng tại chỗ như ngứa, khó chịu ở trực trảng và muốn đi tiêu. Tẩu suất cảc tác dụng phụ, dựa trên cảc thử nghiệm iâm sảng vả bảo cáo từ sự theo dõi hâu mãi: Phân loại cơ Thường gặp Hiếm gặp R_ẩĨ hiểm gặp Chưa được ghi quan theo (l-lOolo) (0.01- (<0.01°/o) nhận MedDRA 0.1%) Rối loạn mâu và hệ bạch huyêt Tăng bạch cầu ưa eosin (lả một phần của phán ứng dị ứng), thiếu máu, thiếu máu bắt sản, giám bạch cầu (bao gồm giám bạch cẩu hạt vả bạch cầu trung tính), giảm tiểu cầu, mất bạch cẩu hạt, giảm toản thề huyết cầu. Rối loạn hệ Phản ửng quá mẫn miễn dịch Rối loạn hệ Nhức đầu Bệnh thẫn kinh ngoại thần kinh biên Rối loạntim Viêm cơ tim*- và viêm mảng ngoải tim* Rối loạn hệ hô Các phán ứng dị ứng hẳp, lồng vả xơ hóa phổi (bao ngực và trung gồm khó thớ, ho, thất vỉêm phế nang dị ứng, tăng bạ,ch c` eosin ở phố / phối mô kẽ, nhiễm phổi, viêm phồi) Rôi loạn tiêu Tiêu chảy, Tăng hóa đau bụng, amylase, buồn nôn, viêm tụy* nôn Rối loạn gan- Tăng men gan, mật bilirubin, nhiễm độc gan (bao gồm viêm gan*, xơ gan, suy gan) Rối loạn da và Phảt ban Rụng tóc mô dưới da (bạo gồm nổi tnê đai, phát hông ban) Rối loạn cơ Đau cơ, đau khớp, xương. ' mô phản ứng giống lupus líên kêt vả ban đỏ xương Rối Ioạn thận Suy giám chức nảng vả đườngtiêu thận (bao gôm viêm thận mô kẽ*, hội chứng thận hư, suy thận) đổi mảư nước tiểu Rối loạn toản Sot thân và cảc rối loạn tại chỗ dung thuốc (*) chưa rõ cơ chế của vỉêm cơ tim và viêm mảng ngoải tim, viêm tụy, viêm thận và viêm gan do mesalazỉnc, nhưng có thẻ có nguôn gôc dị ứng. Điều quan trọng cần chú ý là một số rối loạn nảy cũng có thế là do chính bệnh viêm ruột Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUÁ LIÊU Kiêm soát quả líêu ở người: Điêu trị triệu chứng ơ bệnh viện. Theo dõi chặt chẽ chức nãng thặn. DUỌC LỰC HỌC Nhóm dược lý điều trị: Nhóm kháng viêm đường ruột (A07 EC 02) ' đến lả thảnh phần g và bệnh Cơ chế hoạt động và tảc dụng dược lực học: Mesalazine được b hoạt tính cùa sulfasalazine chất được dùng để điều trị viêm lo tìđại Crohn. Dựa trên cảc kểt quả lâm sảng, giá trị đỉều trị cúa mesalazinc sau khi dùng đường trực trảng dường như là do tác dụng tại chỗ trên cảc mô ruột bị viêm hơn là tảc dụng toản thân. Ó bệnh nhân bị bệnh viêm ruột có các biếu hiện như tăng sự di cư của bạch cầu, sán sình cytokine bất thuờng, tảng sinh chất chuyến hóa acid arachidonic, đặc biệt leukotriene B4 vả tăng hinh thảnh các gốc tự do ở mỏ ruột bị viêm. Mesalazine có tảc dụng dược lý in vitro và in vivo ức chế hóa ứng động bạch cầu, giảm sản xuất cytokine vả leucotriene, vả loại bỏ các gốc tự do. Hiện nay vẫn chưa bỉết được cơ chế thực hỉện vai trò nảy trong tác dụng lãm sảng của mesalazine. DƯỢC ĐỘNG HỌC Đặc tính chung của hoạt chẩt Tính sẳn sảng nhân bố tai chỗ: Tảo dụng điều trị của mesalazine rất có thể phụ thuộc vảo sự tiếp® xúc tại chỗ cùa thuốc với vùng niêm mạc ruột bị bệnh PENTASA“Ê viên thuốc đặt được nghiên cứu bảo chế cho nồng độ mesalazỉne cao ở phần xa cùa đường ruột vả sự hắp thu toản thân thấp. Víên thuốc đặt phủ khắp trực trảng. ù , -c.*. Biến đối sinh hoc: Mesalazine được chuyển hóa thảnh N- -acetyl- mesalazine (acetyl— mesalazine) trước khi vảo tuần hoản chung tại nìêm mạc ruột và khi vảo tuân hoản chung ở gan. Một số phán ứng acetyl hóa cũng được thực hiện bới tảc động cùa cảc vi khuẩn tại kết trảng. Sự acetyl hóa dường như không phụ thuộc vảo kiều hình acetylator cúa bệnh nhân. Acetyl-mesalazine được cho lá không có hoạt tính lâm sảng, nhưng điều nảy vẫn còn phải được xác nhận. Hấp thu: Sự hấp thu sau khi dùng đường trực trảng thấp, nhưng phụ thuộc vảo liều dùng, công thức và mức độ lan rộng của thuốc. Dực trên cảc dữ liệu tìm dược ở nước tiêu cưa những người tinh nguyện khỏe mạnh ở trạng thải ỏn định được cho dùng 1 liều 2g/ngảy (lg x 2) khoáng 10% liều dùng được hấp thu sau khi sử dụng viên thuốc đặt. Phân bố: Sự kết hợp với protein của mesalazine khoảng 50% và của acetyl-mesalazine khoảng 80%. Thải trừ: Thời gian bán thải huyết tương của mesalazine tỉnh khiết khoảng 40 phút và đối với acetyl-mesalagzine khoảng 70 phút. Mesalazine vả acetyl-mesalazine đều được thái trừ qua nước tiếu và phân. Chất bảí tiết trong nước tỉếu chủ yếu lả acetyl- mesalazine. TƯỜNG KY Chưa được ghi nhận. HẠN DÙNG , 36 thảng kê từ ngảy sản xuât. BẢO QUẢN , ' / Báo quản nơi khô rảo dưới 30°C trong bao bì gôo vì thuôc ớỉ ' ang. Để thuốc xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng đã ghi trên bao bi. QUY CÁCH ĐÓNG Gót Hộp chứa 4 vi x 7 viên thuôo đặt được đóng trong các vi nhôm kép NHÀ SẢN XUẤT Pharbil Pharma GmbH Rcichenberger Str. 43, 33605 Bielefeld, Germany NHÀ ĐÓNG GÓI VÀ XUẤT XƯỞNG Ferring International Center S.A. Ự,hÍM_A_ i… Chemin de la Vergognausaz, Q VĂN i…mr ` , ;— CH-1162 St. Prex, O i`iy ĐAI CIỆM Swưzerland \ W TH Àt Z Ẹ ›Yí_...__— g HO CHI Miih' _, ji… * ấzJ Jt`nxá Ễwwgnn MBA Chief Representative Ngảy xem xét nội dung: Oi. 2014

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận