Pentasa

ỂẸRRING ________ \ 8 \ —` ỉ \ m n…kmmm f \-…….._....--- PENTASA“ 500mg Ễ … Ả…PỤIIIWM Dnnucmwu… ủn…Wmnm @ mMủnm ỉgẩủmaúgcẵ a . Rx Pmcrlption drug Ucntbolưùtthulnntd de.memu lua tn…xmdmud— Illlh IQQIOUII'IOIHIWIMIHQ … ………… PENTASA" mmzsmwcm … mnnnunuiụuunuuuưlnuuv Comnumunn …. emtnm 5110 Ma Mum. _ …… ;… ut uln nmủn son …. u…m euioumáunhụmu … °!m-nuyuumnmma ’… nua nmluny III Im…— I ỄỀỀM dn lưlIngùwc \\ '""""WHIỦZỂỂÚTÊ'ÌỸ“Ểp Ufể'l lỂU. ỈICI EIHd V( i ,, » 3.0..m ..; t 1 \ y 10 C)Iìl) . | | -.J. ĩ! Pertasa® taolats Mesalazine sno mg Fetring F.): piry data Manul datut Batch No, Pentasa® Slow Release tablets Peniasa® :ablels Mesalazine 500 mg Ferting Expiry date: Marul. date Eiatch No ' Pentasa® tablels Mesalazine 500 mg Fet ling Expiry date: Mant.í date: Batch Nu : Pentasa® tah ms Mesalazine 500 n~g Ferring Expily diteị Manuf dale: Eatch No . Pentasa"c lablets Mesalazine 500 mg Ferring Explry date: Mami. date: Baich No: Viên nén phóng thich chậm ql. Ệg® tahlats alazỉne SOEI mg \ Ferring Epr a1e; Manuate: Batch Nu Pentasa'19 tabiets Mesaluzine 500 nlg Fterring EXDỈW date: Man ut. date Banch No.. CSAT 0408.01 Penlasa®lahtms Mesalazine 500 mg Fell' ng Expiry úate: Ma n uf date : Batch No Ferring International Center SÀ. Switzerland Perlasa49 iableis Mesaiazine 500 mg Fetr ng Expiry date: Manui. date. Rath No Perlasam labtels Mesalazine 500 mg Fetring Expiry dam: Nanuf. date BaIch Nc. Permasấa Iablels Mesatazine 500 mg Femng Expiry uaie~ Manut date Balch No Ptantasao Slow Release tablets PentasaP tabiats Mesalnzine 500 mg Feưing Expin date ManuL dain' emn No. Pentima0 tnnlets Pantaazsao tabst Mesalazine 500 mg Mesalazine 500 mg Ferring Fetr'mg Expirv datet Expiry date Manut. date Manul dm Batch No Satch No Vièn nén phùng Ihlch dìậm Pentasa® tablets Pentasa® mblels Messlazme 500 mg Maalezlne 500 mg Ferring Ferring Expiry date Expin data Mmuf. date Nanuf date Batch No Batch No Mesalazme 500 mg Fetring Expity date Manut date Batoh No ĐẠI DIỆN _ TẬI erÀNH PHÓ Feang lntemational Center SA. Switzerland PentasaỔ tablets Mesalazlne 500 mg Feưing Expiry date: Manuf nate` Batch No ` Penlasa® tanets Masatazine 500 mg Femng Expiry date Manut date: Batch No i Rx Thuốc bản theo đơn PENTASA® Mesalazin Viên nén phóng thich chậm 500 mg THÀNH PHẢN 1 viên chứa: Hoạt chảt: Mesalazin 500 mg … Tá dược: Povidon. ethylceliulose, magiè stearat, bôt talc, cellulose vi tinh thê. DẠNG BÀO CHẾ Viên nén phóng thích chậm CÀM QUAN Viên nén mảu trắng xám đên nâu nhat. có những đốm nhỏ Trên một mặt có một đường vach vá đươc khắc 500 mg, mặt kia có chữ PENTASA TÁC DỤNG Viên nén phong thich chậm PENTASA® có hiệu quả trong điêu trị bệnh viêm ruột mạn tính. CHỈ ĐỊNH ĐIÉU TRỊ Viêm Ioèt đai tráng. Bệnh Crohn. LIEU LƯỢNG vÀ cÁcapùnc Đường dùng: Đường uỏng Viêm loét dại trảng Điều tri bênh cắn tính: Người lởn: Liều dùng cho tưng bệnh nhân tối đa 4 g mesalazin/ ngảy. chia thảnh 2— 3 lần Trẻ em từ 6 tuồi trở lèn liêu dùng cho từng bệnh nhân, khởi đầu vởi iièu 30- 50 mglkg/ngay, chia thảnh 2- 3 iân Liêu tôi đa 75 mglkglngây chia thảnh 2- 3 iân. Tống Iièu không được vươt quá 4glngây (liêu tôi đa của người Iơn) Điêu tri duv trì: Người lớnt Liêu dùng cho từng bệnh nhản Liều khuyến cáo 2 g mesalazin, 1 ngáy 1 lân. Cũng có thể chia thánh 2- 3 lân Trẻ em từ 6 tuối trở lẻn. liều dùng cho từng bệnh nhân khởi đâu vơi liêu 15- 30 mg/kglngèy, chia thanh 2- 3 lần Tồng liều không được vượt quá 2glngáy (Iièu khuyên các của người lởn) Bệnh Crohn: Điều tri bènh cắp tinh. Ngươi lớn Liều dùng cho từng bệnh nhân tối đa 4 g mesalazinl áy, chia thánh 2-3 lần. Trẻ em từ 6 tuổi trở lên: liều dùng cho từng bệnh nhân khởi1Ềvfớphèu 30-50 mg/kglngảy. chia thánh 2- 3 lần. Liều tối đa: 75 mglkglngảy chia thánh 2- 3 lẳn Tổng khòng được vượt quá 4g/ngảy (iiểu tối đa của người lơn) Điều iri duv tri: Ngươi lớn Liều dùng cho tưng bệnh nhân tối đa 4 g mesalazin chia thánh 2- 3 iân. Trẻ em từ 6 tuồi trở lên: liêu dùng cho từng bệnh nhân khởi đầu vởi lièu 15- 30 mglkglngảy, chia thảnh 2— 3 lần. Tồng liêu không đươc vươt quá 4 glngay (lièu khuyến cáo của người lởn) Lưu ý với bệnh nhán trẻ em. Khuyến ca'o chung rằng có thể sử dung một nửa liêu cũa người lởn cho trẻ em có cân nặng dưới 40 kg; vả liều binh thường của người lơn cho trẻ em có cân nặng trên 40 kg Đôi với bệnh nhân suy gan vá suy thận (xem phản Chống chỉ định và Cảnh báo và thận trọng đác biệt khi sử dung} Không được nhai viên nén PENTASA®. CHỐNG CHỈ DỊNH Quá mẫn cảm vởi mesalazin. vơi các thánh phần cũa tá dược. hoặc salicylat. Suy gan hoặc suy thận nặng. Hẹp môn vị, tắc ruột Trẻ em dưới 2 tuối. CẨNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG Đọc kỹ hưởng dẫn sữ dụng trưởo khi dùng. Nếu cẳn thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Thuốc nây chỉ dùng theo đơn cùa bác sĩ. Cản thận trọng Khi điều trị cho bệnh nhản bị dị ứng với sulphasalazin (có nguy cơ dị ứng vởi saiicylat). người giả. Cần thận trọng ở những bệnh nhản bị suy chức năng gan Cần đánh giá các thông số chức nảng gan như ALT hoặc AST trưởc vẻ trong khi điêu trị quyêt định bởi bác sĩ điêu trị. Thuốc nảy không được khuyên dùng ở bệnh nhản bị suy thặn Nén thường xuyên theo dỏi chức năng thận (ví dụ creatinin huyết thanh), đặc biệt trong lúc khởi đầu điều trị Nèn nghi ngờ độc tính đối vơi thận do mesaiazin ở những bệnh nhân xuât hiện chưc năng thặn bắt thương trong thời gian điều trị. Khi dùng đống thời vởi cảc thuốc đã biết có độc tính vơi thận, cần thường xuyên kiếm soát chức nảng thản. Hiếm có các báo cáo về mesalazin gây ra các phản ứng quá mẫn trên tim (viêm mảng ngoải tim, viêm cơ mảng tim ngoải). Hiêm có các báo cáo nghiêm trọng về rồi Ioạn tạo máu gảy ra bởi mesalazin. Nên xét nghiệm máu để đêm huyết cầu trước và trong khi điều trị vởi sư quyêt định của bác sĩ điều trị. Cần theo dõi về huyêt học nẻu ngươi bệnh có chảy máu không rõ nguyên nhân, có các vết bầm tím, ban xuảt huyết thiêu máu, sốt hoặc viêm họng. Sử dụng đồng thơi mesalazin có thể Iâm tăng nguy cơ rối Ioạn tao máu ở các bệnh nhân đang điểu trị bằng azathioprin hoặc 6- -mercaptopurin hoặc thioguanin được nêu trong phần Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác Nén ngừng điểu trị nêu có dảu hiệu tăng nhạy cảm, nghi ngờ hoảc bằng chứng về các phản ứng bảt lợi mesaiazin KHẢ NĂNG SINH SẢN, PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ PENTASA® nên được dùng thận trọng trong khi mang thai và cho con bú vả chỉ khi lợi ích mang Iai cao hơn nguy oơ có thể xảy ra theo ý kiên của bác sĩ. Mesalazin đươc biết đi qua được hảng rảo nhau thai và nồng độ trong huyêt tương dảy rốn thấp hơn nông độ trong huyết tương của mẹ. Chẳt chuyển hóal acetyề- -mesalazin được nhận thắy có cùng nồng độ trong huyêt tương dây rôn vơi huyết tương'h có tảc động gậy quái thai náo được báo cáo qua nhiêu nghiên cứu quan sải vả ch ng ChLTHỆ gcho tbảy có nguy cơ khi sử dụng ở ngươi Các bệnh về máu (giảm toản thề huyết cầuĩ’giảm bạch câu giảm tiêu câu thiêu máu đã được báo cáo ở những trẻ sơ sinh của những người mẹ đang đươc điêu trị bằng thuốc PENTASA. Mesalazin đươc tiết vao sữa mẹ. Nồng độ mesalazin trong sữa mẹ thấp hơn trong máu trong khi chắt chuyển hóa acetyi mesalazin dường như có nỏng độ tương tư hoác cao hơn Các nghiện cứu được kiếm soát khi dùng PENTASA® ở phụ nữ đang trong giai đoan cho con bú chưa được thiết lập. Không thế ioại trừ các phản ửng quả mẩn giỏng tiêu chảy ởtrè em TÁC ĐỌ_NG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ sứ DỤNG MÁY MÓC , Nhức đảu được báo các lá một tảc dụng phụ khi dùng mesalazin, do đó có thể ảnh hưởng đên khả năng lái xe và sử dụng máy móc khi dùng thuôo. TƯỜNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯỜNG TÁC KHÁC Phối hợp điều trị PENTASA® vơi azathioprin hoặc 6- -mercaptopurin hoặc thioguanin trong nhiều nghiên cứu đã cho thầy tần suất tác động gảy ức chế tủy cao hơn vả tương tác dường như có tồn tại Tuy nhiên, cơ chê đăng sau tương tác nảy chưa được biết đầy đũ. Khuyến cáo nên theo dõi thường xuyên tế bảo bạch cầu và lièu thiopurin nèn được điêu chĩnh một ca'ch hợp lý Có it bằng chứng cho rằng mesalazin có thể gây giảm hiệu quả chống đông của warfarin Sử dụng đồng thời vơi các thuốc có độc tinh trên thận khác như NSAID vả azathioprin có thề lam tặng nguy cơ gây độc thận (xem phần Cảnh báo vả thận trọng đặc biệt khi sử dụng) TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Các phản ứng phụ thương gập nhắt đă được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sảng lả tiêu chảy, buồn nôn đau bung nhức đầu nôn vá nỗi ban Thỉnh thoảng có thể có phản ứng quá mẫn cảm vá sốt do thuốc. Sau khi dùng đương trưc trảng. có thể xảy ra các phản ứng tại chỗ như ngứa. Khó chịu ở trực trảng vả muốn đi tiêu. Tân suất các tác dụng phụ, dưa trẻn các thử nghiệm lâm sáng vả báo cáo từ sự theo dòi hậu măi. vá_các rối loạn tại chõ dung ihuốc Phân Ioại cơ quan Thường gặp Hiêm gặp (0.01- Rât hiêm gặp (<0.01%) Chưa được ghi theo MedDRA (1 -10%] 0.1 %) nhận Rối loan máu và hê Tảng bạch cằu ưa eosin bạch huyêt ` (lả một phần của phản ứng dị ứng), thiêu mảu. thiếu máu bắt sảnị giảm bạch cầu (bao gồm giảm bạch cầu hat vả bạch cặu trung tính). giảm tiều cảu mắt bạch cằu hạt, giảm toản thề huyết cầu, Rối loạn hệ miễn Phản ứng quả dịch mẫn Rôi loạn hệthần Nhức đầu Bệnh thần kinh ngoại kinh biên Rối Ioạn tim Viêm cơ tim*- vả viêm mảng ngoải tim” Rối ịoạn hệ hô hầp, Các phản ứng dị ứng vả lồng ngực vảtrung X°' hóa PhỔỈ (bao gồm thất khó thở, ho, viêm phế nạng dị ưng. tăng bach cáu ưa eosin ở phồi bệnh phồi mô kẽ thâm nhiễm phối, viêm phổi) Rồi ioạn tiêu hóa Tiêu chảy, đau Tăng amylase. bụng, buốn viêm tuy“ nôn.nôn Rồi ioạn gan-mật Tảng men gan. bilirubin. nhiễm độc gan (bao gồm viêm gan*. xơ gan, suy gan) Rối ioạn da vả mô Phải ban Rụng tóc dưới da (bao gốm nồi mảy đay, phải hồng ban) Rối loạn cơ xương. Đan cơ. đa_u khỞD. mô liên kêtvầ phan ưng giông Iupus Xương ban đo Rồi ioạn thận vả Suy giảm chức năng đương tiêu thặn (bad! ồm vi“ thận môi M chứng thần , suy thặn) đối mảu nước tiều Rối Ioan toản thân Sốt (*) chưa rõ cơ chế của viêm cơ tim vả viêm mảng ngoải tim vièm tụy, viêm thặn vả viêm gan do mesalazin nhưng có thế có nguồn gốc dị ứng Điêu quan trọng cần chú ý lả một sò rôi loan náy cùng có thẻ lả do chính bệnh viêm ruột. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. DƯỢC LỰC HỌC Nhóm dược lý điều trị: Nhóm khảng viêm đường ruột (A0? ECO2) Cơ chế hoạt động vả tác dụng dược iực hoc: Mesalazin được biêt đên lả thảnh phản hoat tính của sulfasalazin, chải được dùng để điều trị viêm Ioét đại trảng vả bệnh Crohn Dưa trèn các kêt quả lâm sảng. giá trị điều trị của mesalazin sau khi dùng đường trưc tráng dương như lá do tac dụng tại chỗ trèn các mô ruột bị viêm hơn là tác dụng toán thân. Ở bệnh nhân bị bệnh viêm ruột có các biêu hiện như tảng sự di cư của bạch câu, sản sinh cytokin bảt thường. tảng sinh chât chuyên hóa acid arachidonic, đặc biệt leukotrien 84 và tăng hình thanh các gỔc tự do ở mỏ ruột bị viêm Mesalazin có tác dụng dược lý in vitro vá in vivo ức chế hóa ứng động bạch cảu giảm sản xuât cytokin vả leucotrien vá loại bỏ các gốc tự do. Hiện nay vẫn chưa biêt được cơ chế thực hiện vai trò náy trong tác dụng lâm sang của mesalazin. DƯỢC ĐỌNG HỌC Đặc tính chung của hoạt chất Tính sằn sảng ohản bố tai chỗ: Tảo dụng điều trị của mesalazin rât có thể phụ thuộc vao sư tiếp xúc tại chỗ của thuốc vơi vùng niêm mac ruôt bị bệnh Viên nén phóng thích chậm PENTASAÊ gồm có các vi hạt mesalazin được bao bằng ethylcellulose Sau khi uổng, mesalazin được giải phóng liên tục từ cảc vi hạt riêng rẽ qua Ổng tiêu hóa ở bât kỳ điêu kiện pH náo ở ruột. Các vi hạt vảo tả trảng sau khi uống 1 giờ, không phụ thuộc vác việc dùng kêt hợp vời thức ăn` Thơi gian chuyển tiếp trung bình qua ruột non vảo khoảng 3-4 giờ ở những ngươi tinh nguyện khỏe mạnh. Biến đối sinh hoc; Mesalazin được chuyển hóa thảnh N—acetyl-mesalazin (acetyl-mesalazin) trước khi vảo tuần hoán chung tại niêm mạc ruột vả khi vảo tuân hoản chung ở gan. Một số phản ứng acetyi hóa cũng được thực hiện bởi tác động của cảc vi khuẩn tai kêt trang. Sư acetyl hóa dương như không phụ thuộc vảo kiểu hình acetylator của bệnh nhán. Acetyl-mesalazin được cho lá không có hoat tinh lâm sáng, nhưng điều nảy vắn còn phải được xảc nhân. Hắn thu: Dựa trên cảc dữ liệu về lương thuốc tim được trong nườc tiều của những người tình nguyện khỏe mạnh 30-50% lièu uống được hâp thu chủ yếu từ ruột non. Mesalazin có thế phát hiện được trong huyêt tương sau khi uống 15 phút. Nồng độ tối đa trong huyêt tương ghi nhận được sau khi uống 1 —4 giơ. Nồng độ mesalazin trong huyêt tương giảm dân vả không còn phát hiện được sau khi uống 12 giờ. Đường cong biều diễn nông độ trong huyết tương đối vơi acetyl- -mesalazin theo cùng một mỏ hinh, nhưng nông độ nảy nói chung cao hơn vả sự đảo thải chậm hơn Tỷ số về sự chuyển hóa của acetyl—mesalazin đổi vơi mesalazin trong huyêt tương sau khi dùng đương uống ở mức 3,5 sau khi uống liều 500 mg x 3 đên 1,3 sau khi uống 2 g x 3. Điều náy cho thảy quá trình acetyl hóa đã có thế bị bảo hòa vả phụ thuôo liêu Nồng độ mesalazin trung bình trong huyêt tương ở trạng thải ổn định vảo khoảng 2 ụmol/l, 8 ụmol/l và 12 ụmolll sau khi dùng liều tương ứng 1,5 glngảy, 4 g/ngáy vá 6 gingảy Đôi vơi acetyl-mesalazin, các nông độ tương ứng là 6 umolll, 13 ụmol/l vả 16 ịimolll. Thơi gian đ yẻn tiếp vá sự phóng thích m_esalazin sau khi dùng đường uống không phụ thuộc vao việc dùng tễj g/vởi'thưc ăn, trong Khi sự hảp thu toản thân sẽ bị giảm Phản bố: Sự kết hơp vơi protein của mesalazin khoảng 50% vả của acetyl— mesalazin khoảng 80% T_hải trừ: Thời gian bán hùy trong huyết tương của mesalazin từ PENTASA® khoảng 40 phút vả đối vơi acetyl- -mesalazin khoảng 70 phút Do sự phóng thich Iiẻn tục mesalazin suốt đường dạ dảy ruột thơi gian bán thải khong thể xác định được sau khi dùng đương uống. Tuy nhiên, trạng thải Ổn định đã đat được sau 5 ngáy uỏng thuốc. Cả mesalazin vả acetyi- -mesalazin đươc bại tiết qua nước tiều và phân Chât bải tiẻt trong nươc tiếu chủ yêu lả acetyl- -mesalazin. QUÁ LIỀU Có it kinh nghiệm lảm sáng về guá liều PENTASA gây độc tính trên gan và thận Không có thuốc giải độc đặc hiệu cách điều trị iả điều trị triệu chứng vả hỗ trợ. Có thế tiêm truyền tĩnh mach các chảt điện giải dề tăng lợi tiễu. Cảo bảo cáo ở bệnh nhân dung liều Bg/ ngảy trong vòng 1 tháng và khong có bầt kỳ tác dụng phụ nảo. Kiệm soát quá liều ở bệnh nhân: Điêu trị triệu chừng ở bệnh viện. Theo dõi chặt chẽ chức năng thân. TƯỜNG KY Chưa được ghi nhận. HẠN DÙNG 36 tháng. BÀO QUẢN Bảo quán dưới 30°C trong bao bì góc vi thuốc nhạy vởi ánh sáng. Để thuốc xa tâm _tay của trẻ em. Không dùng thuôc quá hạn sử dụng đã ửno bi. QUY cÁcn ĐÓNG GÓI Vĩ 2 lởp nhỏm. Hộp 10 vĩ x 10 vièn nén phóng thích chậm NHA SẢN XUẤT Ferring lnternational Center SA Chemin de la Vergognausaz CH-1162 Saint-Prex Thuy Sỹ Ngây phát hảnh thỏng tin: Tháng 7, 2015 ỤC TRUỂjNG P.TRUỜNG PHONG " i ' i _1\ .Ắ'gaiizjẽn Jfĩiy Jhqu TUQ- C

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận