1m3>9E2 ễẵ :… ẵ
notẻãB:
mg sẵầỈ.»
›3ÌỄ. ắnẳ .................. .ố …BtRS
…ễỄ mB-ẫ. .Smn B.…ẺBỄỀỄ.Ễ Ế
Ệẫ BnE3. ` . o …… ỄỄẾ
.…..ữRnâ Ểeẳ 23 B.: ốư.:.ỉ w.aRỉễ &…
.Ễnẵ. Snồm ụỄỉ-uẵầõ:
IBB il .u 5. Ĩz.
ĩ za … 8…
IỂbll … UFUu.Bẫ
mẵol … uẵu.lỉ
Sunzo. …
O>IMmCF< Im›O .Ểm
.zm.ẵãẫzm ummẵ :mm
:mmv 05 01 zm›nz On nz:bamz
Ẹ… …… a Ễ… \
…W ầ……oẵõz ẵõ
>ẵơỡẫ m ơmỡ-ỉầmỉmỗ ỉỉẵẫ
I… z...>OFEz Ễ….……
>ễỄỂ mã…ẵ _.ommo 8_ 6 >:Ễnaẩ ổ
mẫẵẵ …ễẵ o.…âu E. 8 m:Ễoưã PS
—w^ ẵỗẵõz o.…õ ...…m …… 8 <ỉ…
>ẵơỡỂ …… ơmỡẺoỡầẫm ỉỉẵầ
2 Ễ….mm
ẵEK !
W\
P>mmr 02 <. ..
.…WỄSB
ễuĩlhlallẵ
1mzd>QFỉlỉ… Ỉỉ.ỉiỉli
ỄI-Id... : IHẺFI ẳ Hẵtltllll
……G
pv~
w…
…G
……Ấ
Wủ
…J…/zl
301… K] nyno ar'm
ỌH
ELLÀ
_u
3o…ỉnầ o… …ưo >Ề:Sầ
…Ế>WZỄ OOỄOỄÉOZ
… … OOỄỔỂẺOZ
\…
…ẩmỉẵơ
Ếo…ỉoỉ. m>Z© …AOO C…m
(')
Ỹ %zg
PE NTACII.LIN … 1.5z 10 VlỡlS
CONTMINDICA'IIONS:
Pentacillin ls oonlnindìcaled … muwiduals with a hnstơy
o! hyporsensitivity maclions lo any of me pamcillms. II
should be camful oícmssed ailafguc readim lo any the
bsla lazlam anlibbtic
STORAGE:
Smm … wellcbsed oontainer at temperalure below 30'C
QUALITY SPECIFICAYION: USP 32
li Mi M ln - lơl uh um FEƯIưILLII Inluliu 1.51 Hu … 1:
… dùng. m… r…n mun. nem Mu. son: vn-mx-xx ua » mi
Ampm'llm mun I_Wq Dung m Ampicilln lu. Sưbamm sm'un
0.547q tm Gun sum… 0.5g. No Mn uong bin DI … B an ffl
I… 3012. Clll ơiuh_ Mu dn! & cm dím. can … dinh … ư um
mm dlnsủnmu Dựtỷlnmq dn stl ma: ImIdínn Nu
llm m nc um Sin nlt Pcnmix un. 2!H Gmmrl. Julmnn
Smt-tu Chuun-si. crmnnm. Mn Dức 56 » sx. ISX, MD: um
'… Io. mu o…. m um' Mn lan … uc m ua …: ơi mị
umơonp tamungdnsửdvnụkim … om: mm… uwow:
Mm Tue úng ! CPCI M] lũ.
President of the Applicant
PHARMIX CORPORATION \_ Ỹ__ Í…—
PHARMIX ORPORATION
@
dl
Pmsidẹnt` SANG KOO LEE
B( PRESCRIPTION DRUG 1-59 X 10 Vỉals
Antibiotic & beta-Iactamase inhibítor
PENT N….Sg
Ampicillin sodium
Sulbactam sodiu
Mnnulưlumd by
ẸENMJXLTD For lV/IM
MlX CMuMn—m Chungnlm Konn.
6s'o …mmms 01 'ba õzvs'o …mpos tuemeqms
BL uuuoịdmv 01 'ba 6s901 …mpos uuuotdwv
ỄS°I- NI11IOVlN Eld
JOIIQIWI esecuezoeJ-eJaq ? °!JO!ỢỊJUV
S|BỊ A 0L ›: 6g1, __ _snuo noudmosam )8
h
3%
l
Rx Thuốc ke dơn Hưđn dẫn sử dun thuốc: CS
PENTACILLIN lnjection 1,5g
[THÀNH PHẨN] Mỏi lọ chứa:
Ampicillin Sodium .......................... lg (hoạt tính)
(Ampicillin Sodium l.063g tương đương Ampicillin lg)
Sutbactam Sodium ......................... 0.5g ( hoạt tính)
(Sulbactam Sodium 0.547g tương đương Sulbactam 0.5g)
Tá dược: Không có.
Đọc kỹ hướng dãn sử dụng trước khi dùng. nê'u cấn thẽm thỏng tin xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Dểxa tắm tay trẻ em. Khõng dùng thuốc quá hạn sử dụng in trên bao bt.
Các đặc tính dược lực học:
Natri ampicilin vả natri sulbactam (ampicilinlsutbactam) lã một thuốc phối hợp cố dinh
(tỷ lệ 211 ampicilìnlsulbactam).
Ampicilin lả kháng sinh bán tổng hợp có phố tác dụng rộng vđi hoạt tính kháng khuẩn tác
dụng trên nhiều vi khuẩn Gram (+) vã Gram (~) do khả nãng ức chế sính tổng hợp
muc0peptid cũa thãnh tế bâo vi khuẩn. Tuy vậy. ampicilin bị beta—lactamase phá vỡ vòng
beta-lactam. nen bình thường phổ tác dụng không bao gõm các vi khuẩn săn xuất enzym
nảy.
Sutbactam là một acid sutfon penicilamic. chất ức chế không thuận nghịch beta—
lactamase. Sulbactam chỉ có hoạt tính kháng khuẩn yểu khi sử dụng dơn dộc. Sulbactam
có hoạt tỉnh ửc chế tốt cả 2 loại beta—lactamase qua ưung gian plasmid vã nhiễm sắc thể.
Do sulbactam có ái lực cao và găn vdi một số beta-lactamase lã những enzym lãm bất
hoạt ampìcilin bằng cách thủy phản vòng beta-lactam. nén phối hợp sulbactam với
ampicilìn tạo ra một tác dụng hiệp dông diệt khuẩn. giúp mở rộng phổ kháng khuẩn cũa
ampicilin đối vdi nhiến loại vi khuẩn sinh beta-lactamasc đã kháng lại ampicillin dùng '
dơn dộc.
Phổ tác dụng:
Vi khuẩn Gram dương: Staphylococcus aureus (cã loầi sình beuP— ỆWnase và không sinh
beta-lactamase). Staphylococcus epidermidis (cả loại sinh beta—ửẹgẩâ không sinh
beta-lactamase). Staphylococcus jaecalis (Enterococcus), Stre cus pneumoniae.
Streptococcus pyogenes. Streptococcus viridans.
Vi khuẩn Gram đm: Haemophilus infiuenza (cã loãi sỉnh beta-lactamase vã không sình
beta-lactamase). MoraxeNa catarrhalis (cả loâi sinh beta-lactamase vả khõng sỉnh beta—
lactamase). Klebsiella sp. (tất cả các loăi nãy dều sình beta-lactamase). Proteus mirabilis
(cả loăi sinh beta-lactamase vã khỏng sinh beta-lactamase). Proteus vulgaris. Provídencia
rengen' vả Neisseria gonorrhoeae (cả loải sinh beta-lactamase vã không sinh beta—
Iactamase).
Vi khuẩn kỵ khí: các loãi CIosrridium. các loâi Peptococcus. các loải Bacưroides bao gổm
cả Bacleroidesfragilis.
Vi lchuẩn kháng thuốc: Tụ cẩu kháng methicilin. oxacìlin hoãịc nat'cilin phâi coi là cũng
kháng lại cả ampicilin/sulbactam.
Trực khuẩn ưa khí Gram ãm sinh beta-lactamase typ 1 (thí dụ Pseudomonas aeruginosa.
Enterobacter...) thường kháng lại ampicilin/sulbactam, vì sulbactam khỏng ức chế phẳn
lớn beta-lactamasc typ l.
Một số chũng Klebsielta, E.coli, vã Acinembacter vẽ một số hiểm chủng Neisseria
gonorrhoeae kháng lại thuốc.
Các đậc tính dược động học
Dược động học cũa cả hai thãnh phẩn trong công thức đẻu tương tự nhau vì không thay
dối khi dùng kết họp. Natri sulbactam khỏng hấp thu hoản toản qua dường tìêu hóa nên
được dùng bầng dường tiêm truyẽn. Mậc dù vậy. tren thị trường vẫn có dạng u6ng
(sultamicilin).
Nông độ dĩnh cũa ampicitin vã sulbactam đạt dược ngay khoảng 15 phút sau khi truyẽn
tĩnh mạch ampicilin/sulbactam. Ở người lđn có chức năng thận bình thường. nông độ đỉnh
cũa ampicilin dạt dược dao động trong khoảng 40—7! microgramlmt sau khi tiêm lg
ampicilin vả 0.5 g sulbactam hoặc 109 — ISO microgam/ml sau khi tiêm ] liều 3 g (2g
ampiciltin vã ! g sulbactam); nóng độ đỉnh sulbactam trong huyết thanh sau các liều dó
tương ứng lả 21—40g hoặc 48-88 microgamlml. Nửa đời thăi trừ trung bình trong huyết
tương cũa cá hai thuốc xấp xỉ | giờ. ở người tình nguyện khỏe mạnh.
Sau khi uống. sultamicin bị thũy phán trong khi hẩp thu để cho ampicilin vã sulbactam
vđi tỷ lệ I:] trong tuấn hoãn chung. Khả dụng sinh học cùa dạng uống lả 80%. Thth ăn
không ảnh hưởng đển khả dụng sinh học toăn thân cùa thuốc.
Sau khi tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch. cả hai thuốc dược phân bố tốt đến các mô vã dịch cơ
thể đạt khoãng 53-100% nỏng độ trong huyết tương. Ở người trường thảnh có chửc nãng
thặn bình thường. thể tích phân bố (Vd) cùa ampicilin khoảng 0.28-0.331 litlkg vả của
sulbactam lả Oâ4-O.4lítlkg. Sau khi tiêm bấp hoặc tiêm tĩnh mạch cã ampicilin vả
sulbactam phân bố vầo dịch não túy vđi nỏng độ thâ'p. trừ khi mâng não bị viêm. Cả hai
thuốc đẻu qua dược nhau thai vđi nổng độ tương tự nổng độ ttong huyết tương. Chúng
cũng phân bố vão sửa vời nỏng độ thấp. Ampicilin lỉẻn kết vói protein huyết tương
khoăng l5~28%. còn sulbactam khoảng 38%.
Vđi nhửng người có chưc năng thận bình thường. khoảng 75-85% cả hai thuốc thâi trừ
qua thận dưới dạng nguyên vẹn trong vòng 8 giờ dấu sau khi tiêm thuốc. Nông độ cũa
ampicìlin vã sulbactam trong huyết tương cao hơn và kẻo dâi hơn khi dùng cùng vđi
probenecid uống. Ở người suy thận. nổng độ trong huyết tương của cả hai thuốc cao hơn
vả nữa đời kéo dầi Ềtơn.
[DANG BÀO cm²:1
Lọ không mãn chứa bột mâu trắng.
[cui ĐỊNH]
Pentacillin phâi dânh để điều trị các nhiễm khuẩn do. hoặc nghi do các vi khuẩn sinh
beta- lactamase gây ra mã một aminopenicillin dùng đơn đ8Ỹ ỏng có tác dụng.
Thuốc được chỉ định để điêu tn“ nhiễm khuẩn đường hô hấpÌt: n vu/d đi. bao gôm viêm
xoang. vìêm tai giữa vã viêm năp thanh quản viêm phối vi nhiễm khuấn đường
tiết niệu vả viêm thận — bể thận; nhiễm khuẩn trong ổ bụng hoịc bệnh phụ khoa nghi do
vi khuẩn kỵ khí; viêm mâng não; nhiễm khuẩn da. cơ. xương. khđp; vã lậu khỏng biến
chứng.
[LIÊU DÙNG vÀ cÁcn DÙNG]
Thuỏc nây chỉ dùng theo sự kê đơn của thấy thuốc.
Tiêm bấp vả u'êm tĩnh mạch: Liễu dùng có thể được tiêm tĩnh mạch chậm trong it nhất 10-
15 phút hOặc có thể được pha loãng vơi 50—l00 ml dich pha loãng tương hợp dể truyẽn
tĩnh mạch trong vòng 15-30 phút.
Pentacillin có thể được tiêm băp sâu sau khi hòa tan vđi 3.2 ml nưđc cất để tiêm hoặc
dung dich lidocain hydrochlorid 0.5% hay 2%.
Liêu Pentacillin dùng cho người lđn lã 1.5g (lg ampicillin vả 0.5g sulbactam dươi dạng
muối natri) đển 3 g (2g ampicillin vã lg sulbactam dưđi dạng muối natri) cử 6 giờ một
lân.
Liều sử dụng tùy thuộc vầo mức độ nhiễm khuẩn như sau:
Mức độ nhiẽm khuẩn Liêu Pentacillin hăng_ngă y
Nhẹ 1.5g (0.5g sulbactam + lg ampicillin)
hoẸc 3g ( lg sulbactam + 2g ampiciilin)
Vừa cho tđi 6g (2g sulbactam + 4g ampiciilin)
Nặng cho tđi i2g (4 sulbactam +8 ampiciilin)
Tri lậu khỏng biến chửng: Tiêm băp ] liều duy nhã't 1.5g hoặc 3 g hoặc phối hợp vời uống
lg probenecid.
Liễu tiêm cho trẻ em:
Trẻ em dưới i2 tuối: Liều khuyến nghị lã 300mg (200mg ampiciiiin, 100mg
sulbactam)lkglngây chia lãm các Iiểu bẫng nhau mỗi 6 giờ.
Trẻ em cân nặng từ 40kg trở lẻn dùng theo liêu khuyến nghị của người lđn.
Ớ cả người lớn vã trẻ em. điều tn“ uống hoặc tiêm thường tiếp tục cho tđi khi hết sốt 48
giờ. Thời gian điều trị thường từ s-14 ngây. nhưng có mã kéo dèì nểu cắn.
Liều dũng ở người bệnh suy thận: f\
Liều dùng vè khoảng cách liêu cẩn được điếu chỉnh the rủửc đó suy thấu. độ trảm trọng
của nhiễm khuẩn vả chũng gãy bệnh. Liều khuyến cáồ n` IờỹnfẾsuy thận vã khoảng
cách liêu dựa trẽn độ thanh thải creatinin. có thể tinh uỸ ' t' … huyết thanh theo cỏng
thức sau:
Vđi nam giđi
Thẻ trọng (kg) x <14o - số tuõi)
Cchmi/phút) =
72 x creatinin huyết thanh (mg/dl)
voi nữ giđi: o,ss x giá trị ưen
Liêu khuyên dùng Pentacỉllin đối với người benh suy thặn
Độ thanh thăi creatinin Nửa dời Pentacillin (giờ) Liêu Pentacillin
(mllphútli .73m²)
Z 30 1 1,5 — 3.0g trong 6-8 giờ
15-29 5 1.5 — 3.0g trong 12 gịờ
5—14 9 1,5 - 3.9g trongẶgiơ
[CHỐNG cui ĐỊNH]
Pentaciliin được chống chi dinh dùng cho người quá mẫn vđi bẩt kỳ penicillin não. Cắn
thận trọng về khả năng di ửng chéo vđi các kháng sinh beta—lactam khác (ví dụ
cephalosporin).
ưẮc DỤNG KHÔNG MONG MUỐN]
Pentacillin nhìn chung dược dung nạp tốt.
Các phản ứng có hại sau dây đã được thỏng báo:
Thường gặp, ADR › 1/100
Tiêu hóa: Ỉa chăy <3%>.
Da: phát ban (2%).
Tại chõ: Đau tại vi tri tiêm: 16% (tiêm bắp) vả 3% (tiêm tĩnh mạch).
Tim mạch: Viêm tĩnh mạch huyết khối (3%).
i: gặp. J/JOOO
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng