ỉ Ổ>`/ ffJ'—`ft
fff’IÍ’“
, _ ;, \ ị _c: ~“
MAU NHAN DỰ KIEN \ ẫ, /" j
. —.=- E 1; E ,
i ỉo :.: ›, 4“
~ A i ²_ … ~, Í '“
I)NHAN HỌP: ì ẽ;N ỆỆ `, ịỊ : \
_ _ … _ _ L ' ~J \ E \ _
& Thuỏc bán theo đơn/Prescrỉption only ` Ễ
50 LỌ- Vials
\
\ THUỐC BỘT PHA TIÊM- Powder for iniection | ,ỳ“z\\x
'Ấ . .3 | CONG TY
\ MOI lọ chứa BENZYLPENICILLIN SODIUM 1.000.000 IU ;“,szf rCó …~ \;
1 " A mưch mỉ…
, Each vial contains 1,000,000 IU of BENZYLPENICILLIN SODIUM ,oJ\ mem … ;“
T1ẻm bóp/tiẻmtĩnh mọch |..M nv lnjectỉon Jxrỵ
cm đlnh, cách dùng, chống chi đlnh & các thông tin khác: ĐỌC KỸ HƯỚNG DẦN SỬ DỤNG `*ể "
Xem tờ hưởng dẫn sử dụng. TRƯỚC KHI DÙNG.
ĐỂ XA TẨM TAY TRẺ EM.
sx th TCCS.
SĐKlReg_ No.: ỂỄẳ ẳẫlẵẹằhozễị Báo quản nơi khòeẹáo. tránh ánh sáng
HD/Exp. Date :
nhiệt dộ không quá 30°C.
CÔNG TY CỔ PHÂN HÓA—DƯỢC PHẨM MEKOPHAR
2Ọ7/5 Lý ThuÒng Kiệ'r _ ©11 … TP.HỒ Chí Minh … Việt Nom
Ầ Mekophor Chemical Phơrmoceuiicol Joint-Stock Compony
/Cbe
11) NHÂN LỌ:
tJ.
I;*| › «1~'. ~
m) TỜ HƯỚNG DĂN SỬ DỤNG THUỐC: <<…» L 1 1
Rx PENICILLIN G 1 000 000 IU
Thuốc bột pha tiêm
CÔNG THỨC: cho 1 lọ:
Benzylpenỉcỉllin sodium ................................. 1 000 000 IU
DƯỢC LỰC HỌC: ` `
Benzylpenicillin (Penicillin G) là kháng sinh nhỏm B-lactam. Penicillin G diệt khuân bảng
cách ức chế sự tồng hợp thânh tế bảo vi khuân.
Phổ khảng khuần:
— Gram dương: cầu khuẩn gram dương bao gồm cả Streptococcus nhóm B, Closlridium spp.,
Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus pyogenes (nhóm A), Streptococcus viridans, S.
bovis, Staphylococcus aureus (sự nhạy cảm cùa Staphylococcus aureus với penicillin hìện
nay đang bị gỉảm).
- Gram âm: F usobacterium spp.
- Các vi khuẩn khác: Aclinomyces ísraelii, Treponema pallídum. Treponema spp., Leplospira.
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Benzylpenicillin vảo máu nhanh sau khi tiêm bắp và thường đạt dươc nồng độ tối đa trong
vòng 15- 30 phút. Benzylpenicillin phân bố rộng với nổng độ khác nhau trong cảc mô và dịch cơ
thề. Khoảng 60% thuôc găn với protein huyêt tương. Thời gian bán thải trong huyết tương
khoảng 30- 50 phút ở bệnh nhân bình thường, 7 — 10 iờ ở bệnh nhân suy thận và trong trường
hợp suy cả gan và thận, thời gian bản thải trong huyet tương có thể kéo dải đến 20- 30 giờ.
Benzylpenicilỉn được chuyến hóa rồi bâi tiết nhanh ở ông thận ra đường nước tiếu.
CHỈ ĐỊNH:
Các loại nhiễm khuẩn do cảc chùng nhạy cảm với Penicillin G như:
- Các vết thương nhiễm khuấn vả cảc nhỉễm khuấn ở mũi, họng, xoang mũi, đường hô hắp và
tai giữa.
- Nhiễm khuẩn máu hoặc nhiễm mủ huyết do vi khuấn nhạy cảm.
- Viêm xương tủy cấp và mạn.
- Viêm mảng trong tỉm do nhiễm khuấn.
- Viêm mảng năo do các vi khuẩn nhạy cảm.
- Viêm phổi nặng do Pneumococcus.
cÁcn DÙNG:
o Liều dùng: liều dùng phụ thuộc tình trạng bệnh, sự nhạy cảm cùa vi khuấn với khảng sinh,
cân nặng, tuổi và chức năng thận của người bệnh.
Liều thông thường:
Người lớn và trẻ em trện 12 tuối: 1 - 4 triệu lU/ngảy, chia 2- 3 lần (0 6 g 2, 4 g/ngảy).
Trẻ em 1 thảng - 12 tuổi: 170.000 1U/kg/ngảy, chia 3 lần (100 mg/kg/ngảy).
Trẻ sơ sinh từ 1 - 4 tuần tuổi: 127.500 1U/kg/ngảy, chia 3 lần (75 mg/kg/ngảy).
Trẻ em sơ sỉnh hay sinh thiếu tháng: 85. 000 1Ulkglngảy, chia 2 lần (50 mglkg/ngây).
" Lưu ý:
+ Người lớn: không chỉ định dùng liều cao Irên 3 0 lriệu lU/ngảy vi gây nhiễm độc lhần
kinh.
+ Bệnh nhân có chưc năng thận giảm có nguy cơ tích lũy Penicillin G, do đó tăng
nguy cơ gây độc với hệ thần kinh trung ương. Liều 24 giờ cần phải giảm và khoảng
cách thời gian giữa cảc liều phải dải hơn (như dùng 3 g, cách 12 hoặc 24 giờ một lẳn)
hoặc dùng liều thấp hơn trong mỗi lần tiêm.
+ Bệnh nhân trên 60 Illối. nên giảm 50% liều người lớn thông thường.
0 Cảch dùng: tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch chậm hoặc truyền tĩnh mạch.
Các dung dịch Penicillin 6 nên được dùrgay sau khi pha.
W”
ì
L
.
Pha dung dich tiêm: ' '
— Dung dịch tiêm băp: 1 triệu IU (600 mg) hòa tan trong 2 ml nước cât pha tiêm.
- Dung địch tỉêm tĩnh mạch: ] triệu IU (600 mg) hòa tan trong 4 .' 10 ml nước cất pha tiêm.
- Dung dịch tiêm truyền: 1 triệu IU (600 mg) hòa tan trong ít nhât 10 ml Sodium chloride tiêm
hoặc một dung dịch tiêm truyền tương thích khác.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
— Mẫn cảm với cảc kháng sinh thuộc nhóm Penicillin, Cephalosporin.
THẬN TRỌNG:
— Tuyệt đối thận trọng với người có tiền sử dị ứng với penicillin vả cephalosporin. do có nguy
cơ phản ứng chéo mỉễn dịch giữa benzylpenicillin vả cảc cephalosporin. '
— Thận trọng với bệnh nhân suy giảm chức năng thận, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuôi vả trẻ sơ
sinh.
- Với bệnh nhân suy tim, cần chủ ý đặc bỉệt, do nguy cơ tăng natri huyết sau khi tiêm 1iểu cao
Penicillin G.
— Thận trọng đặc biệt khi dùng Penicillin G liếu cao cho bệnh nhân đã bị động kinh
- Có thế xảy ra quá mẫn với da khi tiếp xúc với kháng sinh nên thận trọng tránh tiếp xúc với
thuốc. Cần tim hìếu người bệnh có tiền sử dị ứng không, đặc biệt dị ứng với thuốc, vì dễ tăng
phản ứng mẫn cảm với Penicillin
- Dùng Penicillin G Iiểu cao ồ ạt có mề dẫn đến giảm kali huyết và đôi khi tăng natri huyết.
Nên dùng kèm theo thuốc lợi tiểu giữ kali. _
— Với người bệnh suy giảm chức năng thận, dùng liều cao (trên 8 glngảy/người lớn) có thẻ gây
kích ứng não, co giật và hôn mê.
ẤNH HƯởN_G CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY:
Chưa thấy thuốc có ảnh hướng lên khả năng lái xe và vận hảnh mảy.
THỜI KỸ MANG THAI - CHO CON BÚ: ` _
- Chỉ dùng Penicillin G cho người mang thai khi thật cân thiêt.
— Thận trọng khi sử dụng Penicillin G cho phụ nữ đang cho con bủ.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
- Thường gặp: ngoại ban, viếm tĩnh mạch huyết khối.
- it gặp: tăng bạch cầu ưa eosin, mảy đay.
- Hiếm gặp: phản ứng phản vệ, thiếu máu tan mảu, giảm bạch cầu.
~3~ Chúý: Có thể thấy những triệu chửng cùa não như động kinh, đặc biệt ở những người bệnh
có chức năng thận giảm và liều dùng hảng ngảy trên 18 gam vởi người lớn.
Thông bảo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
TƯỚNG TÁC THUỐC.
- Dùng đồng thời các kháng sinh kìm khuẩn (như Erythromycin Tetracyclỉne) có thế 121…
giảm tác dụng diệt khuẩn của Penicillin do Iảm chậm tốc độ phát triến của vi khuẩn.
— Nồng độ Penicillin trong mảư có thể kéo dải khi dùng đồng thời với probenecid do ngăn cản
sự bải tiết Penicillin ờ ong thận. Tương tác nảy có thế được dùng trong điều trị để đạt được
nồng độ thuốc trong huyết tương cao và kéo dâi hơn.
— Cimetidine có thế lảm tăng khả dụng sinh học cùa Penicillin.
- Aspirin, 1ndomethacin, Phenyibutazone, Suifaphenazole vả Sulfìnpyrazon kéo dải thời gian
bán thải của Benzylpenicillin một cách có ý nghĩa.
- Chloramphenicol có thế lâm giảm tác dụng của Penicillin trong điếu trị viêm mảng nâo do
Pneumococcus. Do dó phải dùng Penicillin diệt khuẩn vải giờ trưởo khi dùng
Chloramphenicol.
- Tác dụng của cảc thuốc chống đông mảu dạng uống bình thường không bị ảnh hưởng bởi
Penicillin, nhưng trường hợp cá biệt có thể lảm tăng thời gian prothrombin và gây chảy mảư
khi người bệnh dùng Penicillin G. Do vậy, cần theo dõi khi sử dụng đồng thời, đế có thể dự
đoán trước và xử lý kịp thời.
2/3
JWÌV
²13. đ |“il
L ;“
"V _'
\int
`.I
— Sự thải Methotrexate ra khỏi cơ thể có thể bị giảm rõ rệt do dùng đồng thời với Penicillin.
Cần chăm sóc và theo dõi bệnh nhân cẩn thận khi dùng Methotrexate cùng Penicillin. Kiêm
tra tiều cẩu, bạch cầu 2 lần một tuần, trong hai tuần đầu, và xảc định nông độ Mcthotrexate
nếu nghi ngờ có độc và điếu trị nhiễm khuân nểu cần.
QUÁ ỤỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: _
Nông độ thuốc trong máu quá` thừa có thẻ gây phản ứng có hại tới thần kinh như co giật. liệt
vả cóthê tử vong. Khi dùng quá 1iêu, phải ngừng dùng thuôo vả điêu trị triệu chứng vả hỗ trợ theo
yêu câu.
HẠN DÙNG: _
- 36 tháng kế từ ngảy sản xuất. Không sử dụng thuốc quá hạn dùng.
BẢO QUÁN:
- Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 3000
- Nên tiêm, truyền dung dịch Penicillin G sau khi pha.
Dung dịch Penicillin G ốn định ở nhiệt độ phòng (25°C i 2°C) trong 12 gỉờ hoặc 4 ngảy ở tủ lạnh
(50C i 20C) Không tiêm truyền dung dịch sau thời gian nảy.
TRÌNH BÀY:
- Hộp 50 lọ.
SÁN XUÂT THEO TCCS
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng đẫn sử dụng trưởo khi đùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kỉến bác sỹ.
Thuốc nây chỉ sử dụng theo sự kê đơn của bác sỹ.
CÔNG TY cò PHÀN HOÁ - DƯỢC PHẨM MEKOPHAR
297/5 Lý Thường Kiệt - QH — TP. Hồ Chí Minh
N ảy 16 thảng 03 năm 2015
313
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng