DJZ
HOỌ1OVÍHOVÙIHGH
t ả 3
| ạgẹ ỀPenicilin V Kdli " O Ềì Ệ Ề
3 g —-W a "ẩ Cả
_ ` 4; Ễ 'Ềẫ ẵ
i … =\°f °
cThìdlphủ:
, P…ymothybonidlin
, ,, x ( MpMnoxynnihytponởdllnkuluoooooolu -~4
lg()Y TE ......................................................... 1viơn ỄỄ
' ' qanauqm Mumngvơcocnm: 4;
( l_ftt Ql'AN l.\" nmc …mmmmmụng.
, A Y V ^` . WỪ’IZ
Ỉ’A PHE DUY ẸT km.nnmơommquno°c.mnannum
CÓcừứtgữvkhácumủhuửigdẵnsữduưg ẫì
. . Ổ ` x(Ỉ otuưẤumcủuủm no g
l.ám dảuz.. .../...Á.…l… ........ oocưmummmmom
”““Tỉmm Box10 om… 10 .
Won:
IM DIMÙCMH ÚUII
Phunxyvmthybenidln
(u p…ymcưvybonidh pohaium) 1.000.000 IU
, Excipủontsq.c .............................................. 1m
1 l….mmmcm.mm
m…:
Rudlhopickimưtbơbmuoo.
m:
lnldtyphcn.mlpommndoxooodingaỡq _. Qí
p…ừunlght 1\ M /
mouưmơcom
Ơ uAu NHÃN x… ĐÃNG KÝ muóc
SAN p… Penũcllin v Koli 1.000.000 IU
Hộp10vỉx10vnẻn nen
. 1 106 51
KÍCH mươc ửễẩoex ễnmx ’"m
.L……c Iếĩỉ Iẽ'z I
___ . _ lư ủI.I _ _ỳý
AD—aỉ
@ Ponlclh v Kd
_ -
Il
~ …pơủu
W
(MmeMMMU
Ttúm m ……
~ Qinehhoalulhmumdn;
xn®cmủluúmủưữdln
= Uoợb:
um… mamuatfcmumw
›. mnưg '… mm IF…'D ~…w-g JJ… … .'m›J
utnthamohdw
nocrỷ…ohsùmmbcmoime
lóuuu
uu:
m:
Tngu n mu… ĩ.`.<íì\`N N
SDv
HÒpZOVI'HO
'ị TmZNN >ơ"Jia
# 3“ Ở
ọÀNẠO \\ \\1 Ở…
CJảl` n\CẦ ` 00° QẾẳ
\\ m
v $.Ẹw ư ọ.…
xc\"ỆW°fpf' … €
\\
. *J 8“
en\c"xs°°° Ĩẵ°ẩ
M' ã
&… g……“ ẵ
n\°` m°°xWằ
JỨ"NẠO .…xW
WV Kd RX W… Box 20 blcsters : 10 labbets
hnơypu.mnnmtwlffl.
mmm
IIEFMGEAONIM
… MPACII_ỈCWV ủlE
lI.IIIJIỊIIIII
g IIẤU NHÃN x… ĐẤNG KÝ muôc
s… PHAM Penicilin V Kuli 1.000.000 IU
Hòp 20 vĩ x 10 VlỘn ne .
›ch mươc Ế'ỄJỂỂ ẵổẵẵ sa…
mu sAc I . 'Ĩ'Ĩt: I
KO
°…an
W 'CNM'MGMMÙdM
MMwammybuủhmnmomolu vtdchm;
nm ........................ vd ................................ 1… Xinme dhoủm.
-m…:oavuw -m: '
ư c W“…Wơmmmoo
Imlmlm IT " FVỌOAVMYM p
²0H
Wạmeun'ưwwmm ffl'ầỳ
:IỤlhovlu
%…me
zxsn
txs « ọs
uAu NHẤN x… ĐÃNG KÝ THUỐC
SÁNPHAM PenicilinV Koli 1.000.000 IU
Hóp50víx10vúnnén
Hoọ(zzouosxes›m
KÌCH mươc w: (oo _ 57)…
…… lềỉ I?’:: I
~- _ áng JP năm2016
Rx Thuỏc bán lhcu dơn
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
A. HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH
1. Tên sản phẩm: PENICILIN v KALI 1.000.0001 . '
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng
Để xa tầm tay trẻ em
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tảc dụng không
khi sử dụng thuốc
Thuốc bán theo đon
2. Thânh phần: Cho 1 viên:
PhéhỆỉymefhỹiặẻìì'íciiin ' " " 1.000.000 … '
(Qựới dạng Rhẹaqzẹymethỵ!zzẹatịcjlin kali). .. . .
Tả dược vừa đủ 1 viên
(T á dược gồm: Lactose, póvidon K30. nẵaệnesi sìearẫÌ. bội talc. còÍloidal anhydrous silica) ý .
3. Mô tả sản phẫhl: Dận`g hảờchễ: Vìên nén *
Viên nén dải. mảu trắng hoặc trắng ngả, hai mặt có vạch bẻ đôi, cạnh và thảnh viên lảnh lặn.
4. Quy cách đỏng gói: Hộp 10 vì x 10 vỉên. Hộp 20 vì x 10 viên. Hộp 50 vi x 10 viên.
5. Thuốc dùng cho bệnh gì
Phòng và điều trị cảc nhiễm khuẩn gây ra bởi cảc vi khuẩn nhạy cám. dặc biệt là
.S'lreptbcoccus trong cảc trường hợp nhẹ đển trung bình như:
- Nhiễm khuấn đường hô hấp trên, vỉêm họng. viêm amidan, vỉêm tai giữa.
- Nhiễm khuẩn ở miệng. họng.
- Viêm phối thế nhẹ do Pneumococcus.
- Nhìễm khuấn da và mô mềm.
- Phòng thấp khởp cấp tải phảt.
Điều trị cần dựa trên kểt quả thử kháng sỉnh đổ và đáp ứng lâm sảng.
6. Nên dùng thuốc nây như thế nâo và liều lưọng
- Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Uống l viên/lằn. 6 — 8 giờ uống 1 lần.
- Trẻ em từ 6 đến 12 tuối: 112 viên/lần. 6 - 8 giờ uống 1 lấn.
- Người cao tuối: Dùng liều như người lởn. Nên giảm liều nếu bệnh nhân bị suy thận.
Đối với người suy thận nên dùng viên có hảm lượng thấp hơn.
Nhiễm khuấn do Slreptococcus tan huyết nhóm beta cần được điều trị trong 10 ngảy.
Diều trị víêm tai giữa cấp nên được gỉới hạn trong thời gian 5 ngảy. Tuy nhiên. có thế khuyến
cáo điều trị tù 5 - … ngảy đối với bệnh nhân có khả năng bị bìến chứng.
Nên uống thuốc với nhiều nước. uỏng trước bữa ăn 30 phút hoặc sau bữa ăn 2 giờ.
] JmPÓ/
7. Khi nâo không nên dùng thuốc nây
- Có tiền sử quá mẫn với penicilin.
- Mẫn cảm với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
- C hú ý dị ứng chéo với cephalosporin.
— Nhiễm khuấn nặng.
8. Tảc dụng không mong muốn:
Xấp xỉ 5% số người bệnh đã đìều trị có gặp phản ứng phụ. Hay gặp n
ở đường tiêu hóa. Phenoxymethylpenicỉlin có ưu đỉếm không gây ra n
như thường gặp với amoxicilin.
Thường gặp. ADR > 1/100
Đường tiêu hóa: Ìa chảy, buồn nôn.
Da: Ngoại ban.
Í! gặp, mooo < ADR < 1/100
Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin.
Da: Nối mảy đay.
Hiếm gặp. ADR <1/1000
Toản thân: Sốc phản vệ.
Tỉêu hóa: Ìa chảy có liên quan tới Clostridium dịfflcile (ít gặp hơn nhiều so với khi dùng
ampicilin vả amoxicilin).
9. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang dùng thuốc nây
- Hấp ’thu cùa penicilin V bị giảm bời chất gôm nhựa.
- Neomycin dạng uống có thể lảm giảm hấp thu cùa penicilin V tởi 50%. Có thế do neomycin
gây hội chứng giảm hấp thu có hồi phục.
- Không nên dùng cùng với cảc khảng sinh kìm khuấn như: tetracycline, erythromycin.
chloramphenìcol vả cảc sulphonamid.
- Sử dụng đồng thời với thuốc tăng acid uric niệu (ví dụ probenecid vả sulfinpyrazon) lảm
giảm bải tìết penicilin V dẫn đến tăng nồng độ trong huyết tương và kéo dải thời gian tác
dụng cùa penicilin.
- Penicillin V có thể lảm giảm bải tiết methotrexat dẫn đến nguy cơ gây độc cơ thế.
- Penicilin V có thể lảm giảm tảc dụng của thuốc trảnh thai khi uống cùng. Người bệnh nên sử
dụng thêm biện phảp tránh thai khảc khi đang dùng penicillin.
- Uống đồng thời vởi thuốc chống đông có thể kéo dải thời gian prothrombin.
- Không uống cùng với vaccin thương hản vì kháng sỉnh lảm bất hoạt vaccin nảy.
10. Cần lăm gì khi một lần quên không dùng thuốc :
2 W
Có thể uống lại theo đủng liều đã chỉ dẫn.
sảng.
12. Những dẩn hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều:
— Người bệnh bị ia chảy hoặc có phản ửng dị ứng.
13. Cần phâi lâm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo:
C ằn tới bệnh viện gần nhất hoặc thông bảo ngay cho bảo sỹ.
14. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nây:
a, Các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc
- Có dị ứng chéo vởỉ các cephalosporin. Trường hợp đã biết có dị ứng với cephalosporin thì
không dùng penicilin. Tuy nhiên, nếu có dị ứng với penicilin, thường có thể dùng cephalosporin
thay thế. Thận trọng với bệnh nhân có phản ứng nặng (như sốc phản vệ) với penicilin vả
cephalosporin. Nếu bệnh nhân trải qua phản ứng dị ứng với penicilin cần ngừng dùng thuốc và
điều trị bằng cảch biện pháp phù hợp (ví dụ: adrenalin vả các amin tảng huyết ảp, thuốc chống
dị ứng và các corticoid).
— Nên thận trọng khi dùng penicilin V cho những người bệnh có tiền sử dị ứng hoặc hen.
- Nhiễm khuắn đường hô hấp nặng (như viêm phối nặng) không thể điều trị bằng penicilin v.
- Không dùng cho bệnh nhân bị bệnh nặng hoặc đang bị cảc bệnh về đường tỉêu hóa như buồn
nôn kéo dải. nôn do giãn dạ dây, rối loạn vận động cùa thực quản, tiêu chảy vì có thề gìảm sự
hấp thụ cùa thuốc.
- Đối với nhiễm trùng do Streplococus nên diều trị tối thiểu là 10 ngảy.
- Những bệnh nhân đang điều trị penicilin kéo dải cần phải dược theo dõi công thức mảu.
chức năng gan. thận.
- Trong thời gian đỉều trị dải ngảy với penicilin cần theo dõi sự phảt triến quá mức cùa các vi
sinh vật khảng thuốc tiềm tảng như Pseudomonas hoặc Canỉda. Nếu xảy ra bội nhiễm cần
điều trị bằng những biện phảp thích hợp.
- Thận trọng khi diều trị cho bệnh nhân bị viêm dại trảng có liên quan đến kháng sinh.
- Nên dùng liều thấp hơn liều khuyến cảo đối với bệnh nhân bị suy thận.
- Trong thời gian điều trị với penicilin có thể xuất hiện dương tính giả dối vởi xét nghiệm
glucose bằng phương phảp không dùng enzym.
… Thuốc có chứa kali nên có thế không tốt cho bệnh nhân dang có chế độ ân kali thấp. có thể
gây đau bụng. tiêu chảy và tăng kali mảu. Liều cao nên sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân
dùng thuốc chứa kali, thuốc lợi tiếu giữ kali.
— Sản phẩm có chứa tả dược lacose nên nếu bệnh nhân có vấn đề không dung nạp một số loại
đường phải thông bảo cho bác sỹ trưởc khi dùng sản phẩm nảy.
3 JV/iPQ/
b, Các khuyến cáo dùng Ihuốc cho phụ nữ có thai vả cho con bú
Phụ nữ có Ihai.
- Penicilin V đã được sử dụng rộng rãi trên lâm sảng và không thấy c n uy cọ y
,«
*ẺDUỢC- -v
người mang thai. Tuy nhiên cần thận trọng khi dùng cho phụ nữ có thai.
Phụ nữ cho con bú:
- Penicilin V có tiết vảo sữa mẹ, mặc dù không gây hại nhưng có thể gây phản ứng dị ứng
hoặc ảnh hưởng đến hệ vi sinh vật đường ruột của trẻ vì vậy cần thận trọng khi dùng cho phụ
nữ đang cho con bú.
c, Ảnh huớng của thuốc đối vởi công việc (người vận hảnh máy móc, đang lái tâu xe,
người lâm việc trên cao và các trường họp khác)
Dùng được
15. Khi nâo cần tham vấn bác sỹ:
Khi gặp bất kì tảc dụng không mong muốn hoặc quá liều cần đến gặp ngay bảo sĩ để tham
vấn.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sĩ
16. Hạn dùng của thuốc: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất.
17. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất:
Công ty cổ phần Dược — Vật tư y tế Thanh Hóa
Văn phòng: 232 Trần Phú — Thảnh phố Thanh hóa.
Cơ sở sản xuất: Số 04 Đường Quang Trung - TP. Thanh Hóa
Điện thoại: (037) 3852.691 - Fax: (037) 3724853
18. Ngây xem xét sửa đổi lại tờ thông tin cho bệnh nhân:
B. HƯỚNG DẤN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ
l. Cảc đặc tính dược lực học
- Nhóin tác dụng dược lý: Khảng sinh nhóm B-lactam.
- Mã ATC: JOlCEOZ
Phenoxymethylpenicilìn (penicilin V) là một penicilin bền vững vởi acid dịch vị nên được
dùng đường uống. Penicilin v diệt khuấn bằng cách ức chế sự tồng hợp thảnh tế bảo vi khuấn.
Tuy nhiên. tác dụng nảy bị giảm bới penicilinase vả cảc beta - lactamase khác. Penicilin V có
tảc dụng tốt trên các cẩu khuấn Gram dương thường gặp như các liên cầu tan huyết nhóm
beta, cảc liên cầu viridans và phế cầu. Thuốc cũng có tảc dụng với Staphylococcus (ngoại trừ
chùng sinh penicilinase). Nồng độ tối thiếu ức chế (MIC) thường trong khoảng 0.01 - O.]
mg/lít. Pcnicilin v được coi là thuốc lựa chọn đầu tiên cho hầu hết các nhiễm khuấn đường hô
hâp. da hoặc mô mêm.
4 3W
` : .
Tuy nhiên. tảc dụng với Haemophilus in/luenzae là một vấn đề, do phần lớn cảc chùng đều
sỉnh beta — lactamase, nên có khả nãng khảng thuốc hoản toản. Với cảc chủn
Haemophilus
* DUỌC vỄẶT
~\M XétyYỂ
penicilinase để điều trị.
Những trường hợp có biến chứng toản thân sau nhiễm khuẩn đường hô hấp. như sau viêm
xoang. viêm tai, hoặc viêm mảng não thì không điều trị bằng penicilin V.
Thuốc ít có tác dụng trên một số vi khuấn đặc biệt lá các vi khuấn Gram âm.
2. Các đặc tính dược động học
Phenoxymethylpenicilin không bị mất tảc dụng bới acid dịch vị và được hấp thu qua
đường tiêu hóa tốt hơn benzylpenicilin sau khi uống. Thuốc được hấp thu nhanh, khoảng 60%
liếu uống. Dạng muối calci và muối kali được hấp thu tốt hơn dạng acid. Nồng độ đỉnh huyết
tương khoảng 3 - 5 microgam/ml đạt được trong 30 — 60 phủt sau khi uống liều 500 mg ( 800
000 đơn vị). Sự hấp thu cùa thuốc bị giảm khi dùng cùng thức ăn hoặc sau bữa ản.
Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 30 - 60 phút và có thể tăng lên 4 giờ trong
trường hợp suy thận nặng. Khoảng 80% thuốc liên kết với protein. Phenoxymcthylpenicilin
được chuyền hóa và bải tiết nhanh qua nước tiếu chủ yếu bằng bải tiết ở ống thận. Thuốc
được chuyến hóa ở gan, một trong cảc chất chuyển hóa đã được xác định là acid peniciloic.
Thuốc được bải tiết nhanh qua nước tiếu cả ở dạng không đổi và dạng chuyển hóa. Chỉ một
lượng nhỏ bải tiết qua đường mật.
3. Chỉ định
Phòng và điều trị cảc nhiễm khuần gây ra bời cảc vi khuẩn nhạy cảm, đặc biệt là
Streptococcu.s~ trong cảc trường hợp nhẹ dển trung bình như:
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, viêm họng, viêm amidan. viêm tai giữa.
- Nhiễm khuấn ở miệng. họng.
— Viêm phối thể nhẹ do Pneumococcus.
— Nhiễm khuẩn da và mô mềm.
… Phòng thấp khớp cấp tải phảt.
Điều trị cần dựa trên kết quả thử khảng sinh đồ và đảp ứng lâm sảng.
4. Liều dùng và cách dùng
- Người lởn và trẻ em trên 12 tuổi: Uống ] viên/lần, 6 — 8 gỉờ uống 1 lần.
- Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi: ll2 viên/lần, 6 — 8 giờ uống 1 lần.
Nên uống thuốc với nhiều nước, uống trước bữa ăn 30 phút hoặc sau bữa ăn 2 giờ.
5. Chống chỉ định
- Có tiền sử quá mẫn với penicilin.
- Mẫn cảm với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
- Chú ý dị ứng chéo với cephalosporin.
— Nhiễm khuần nặng.
6. Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc
a, Các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc
- Có dị ứng chéo với cảc cephalosporin. Trường hợp đã biết có dị ứng với cephalosporin thì
không dùng penicilin. Tuy nhiên, nếu có dị ứng vởi penicilin. thường có thể dùng cephalosporin
thay thế. Thận trọng vởỉ bệnh nhân có phản ứng nặng (như sốc phản vệ) vởi penicilin vả
cephalosporin. Nếu bệnh nhân trải qua phản ứng dị ứng với penicilin cần ngừng dùng thuốc vả
điều trị bầng cách biện phảp phù hợp (ví dụ: adrenalin và các amin tảng huyết áp. thuốc chống
dị ứng và cảc corticoid).
— Nên thận trọng khi dùng penicilin V cho những người bệnh có tiền sử dị ứng hoặc hen.
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp nặng (như viêm phối nặng) không thể điều trị bằng penicilin v.
— Không dùng cho bệnh nhân bị bệnh nặng hoặc đang bị cảc bệnh về đường tiêu hóa như buốn
nôn kéo dải. nôn do giãn dạ dảy, rối loạn vận động của thực quản, tiêu chảy vì có thế giám sự
hấp thụ cùa thuốc.
… Đối với nhiễm trùng do SIreptococus nên điều trị tối thiếu là 10 ngảy.
- Những bệnh nhân đang điều trị penicilin kéo dải cần phải được theo dõi công thức máu.
chức năng gan. thận.
- Trong thời gian điều trị dải ngảy với penicilin cần theo dõi sự phát triền quá mức cùa các vi
sinh vật kháng thuốc tỉềm tảng như Pseudomonas hoặc Canida. Nếu xảy ra bội nhiễm cần
điều trị bằng những hiện phảp thích hợp.
- Thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân bị viêm đại trảng có liên quan đến kháng sinh.
… Nên dùng liều thấp hơn liều khuyến cảo đối với bệnh nhân bị suy thận.
— Trong thời gian điều trị với penicilin có thể xuất hiện dương tính giá đối với xét nghiệm
glucose bằng phương pháp không dùng enzym.
6 W
dung thuoc chưa kali` thuoc lợi tieu giư kali. * DUỌC—VÃT tU
- Sản phâm có chứa tá dược lacose nên nêu bệnh nhân có vân đê di truyê khôngT
galactose. thiếu hụt men lactase, kém hắp thu glucose — galactose không nê
b, Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có lhui:
— Nghiên cứu trên dộng vật khi dùng penicilin V không thấy có tảc dụng gây quải thai.
— Penicilin V đã được sử dụng rộng rãi trên lâm sảng và không thấy có nguy cơ gây hại cho
người mang thai. Tuy nhiên cần thận trọng khi dùng cho phụ nữ có thai.
Phụ nữ cho con bủ:
— Penicilin V có tiết vảo sữa mẹ, mặc dù không gây hại nhưng có thể gây phản ứng dị ứng
hoặc ảnh hưởng đến hệ vi sinh vật dường ruột cùa trẻ vì vậy cần thận trọng khi dùng cho phụ
nữ đang cho con bủ.
c, Ảnh hưởng của thuốc đổi vởi công việc (người vận hânh máy móc, đang lái tâu xe,
người Iảm việc trên cao vả các trường họp khác)
Dùng được
7. Tưong tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác
- Hấp thu cùa penicilin v bị giảm bới chất gôm nhựa.
- Neomycin dạng uống có thề lảm giảm hầp thu cùa penicilin V tới 50%. Có thế do neomycin
gây hội chứng giảm hẩp thu có hồi phục.
- Không nên dùng cùng với các khảng sinh kìm khuẩn như: tetracycline. erythromycin.
chloramphenìcol vả cảc sulphonamid.
— Sử dụng dồng thời với thuốc tăng acid uric niệu (ví dụ probenecid vả suifmpyrazon) iảm
giảm bải tiết peniciiin V dẫn đển tăng nồng độ trong huyết tương và kéo dải thời gian tảc
dụng cùa penicilin.
- Penicillin V có thể lảm giảm bải tiết methotrexat dẫn đến nguy cơ gây độc cơ thề.
- Penicilin V có thề lảm giảm tảc dụng cùa thuốc trảnh thai khi uống cùng. Người bệnh nên sử
dụng thêm biện pháp trảnh thai khảc khi đang dùng penicillin.
- Uống đồng thời với thuốc chống đông có thể kéo dải thời gian prothrombin.
- Không uống cùng với vaccin thương hản vi kháng sinh lảm bất hoạt vaccin nảy.
8. Tảc dụng không mong muốn
Xấp xỉ 5% số người bệnh đã điều trị có gặp phản ứng phụ. Hay gặp nhất là cảm thắy khó chịu
ở đường tiêu hóa. Phenoxymethylpenicilin có ưu điếm không gây ra phản ứng nối ban trên da
như thường gặp với amoxicilin.
7 J\ÍWV
`kh\.-J
Thưởng gặp. ADR >1/100
Đường tiêu hóa: Ỉa chảy, buồn nôn.
Da: Ngoại ban.
il gặp, mooo < ADR < moo
Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin.
Da: Nồi mảy đay.
Hiếm gặp. ADR
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng