Bộ Y TẾ ' ẵg/gểF G
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lần đâu:.zcẵd…d?mhudỉuu
ets 100mg
Eunũi…eostodtnuẹt m n =- -=~ ›,
eontnins: "" "" "WJIỂ—ú .
SÌHOMffl Clưm Ẹwmbw
equivalent to …… "“
Sildonlũl 100 mo … 1.1: No, mBmNM
sroez oemwsưc m'“ 8 Ễ ẵ
Codỉlc = U
PRDTEC'T sn… LIGHT m……u Ri ễ ồ
6:86…8 ,…………… 688
o o
PENEGRA1OO ễge
Siiđenatii oittate Tablets 100mg '” Ổ
ElohhlmcoQtedtnblet … Ye ›. uu tn
oontains: ""°""W
Sìldnnefil oi… Ế,J.ắắ'ụme
equivalent tn
Siidmm 100 mg m uc No MNBmMM
STORE mơn m Zydus
Rx Presưvpù’on drug Product Specifmtìon : Manufacturer
m Sildenafil Citrate Tablets
~ MIhunin
— ffl…l…”ấẹầuw
… Inu …2…1m
IIII diuiủú. Múi.
… ..Jắầầ’ả.“
A n …“ ~…— …
° ` rvadIAQn L.
0 Zvdus . 6666-8…8::6W
Codllc Ủn'Zỉn’fầụ "ắt`
m. ........ mui.……… ._.…
\ 1 x 4 Tablets 8 b Iabel
, u _
_______
\ \
SILDENAFIL CITRATE TABLETS 100mg
FILM COATED
E_ach tabletcontains ' W_mmn , To b,, som by
Slidênâftl Clifấtê retatl on me prescriplìon : Q
equivalent 10 M a UrulcgisilPsydii—ìưistl ẵ ẻ 8
' Endacnnolugist/Dermalologrst/ Z R
Suơenam 100 mg Venemũnmmlỵ N Ế D
STORE BELOW 30'C. Mfg. Lic. No… MN812004/84 z° ã ẳ 'g-
PROTECT FROM LIGHT Ế d d. “
ẩỉũỄ
KEEP OUT OF REACH
OF CHILDREN Manufactured by:
CADtLA HEALTHCARE LIMITED
Dosage , As directed by Swarq Maịta. Juddi Katan, Baddi,
the Physictan. Dist. Sotan (HP) 173 205. Indua.
., 1 /
A....n'
Rỵ - Thuốc bán theo đơn
PEHỸEXIRAAIOO
(Viên nén bao phỉm Sildenafỉl 100 mg)
CẨNHBÁO:
Chỉ dùng theo sự kê đơn cũa bác sĩ.
Nếu cấn thêm thông tin, xin hỏi ý kiểu bác sĩ.
Không dùng quá liều chỉ định.
Xin thông báo cho bác sĩ bỉểt các tác dụng không mong muốn xảy ra lrong qua' trình sử dụng.
Đễthuốc xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi sử dụng.
Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
THÀNH PHẦN:
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Hoạt châ't: Sildenafil citrat tương đương Sildenafil ................................................... 100 mg
Tá dược: Cellulose vi tinh thể, dìbasic calci phosphat, polysorbat 80, PVP (K30), tinh bột, natri
crosscarmellose, magnesi stearat, silic dioxid keo, HPMC (6cps). PEG 6000, talc tinh chế, titan
dioxid, oxid sẩt đỏ.
DƯỢC LỰC HỌC :
Sildenafil lả muối citrate cũa sildenafil, dùng đường uống để diều trị rối loạn cương dương.
Sildenatìl có tác dụng ức chế chọn lọc cGMP (cyclic guanosin monophosphat ) —
phosphodiesterase đặc hiệu type 5 (PDES).
Cơ chếtảc dụng: Cơ chế sinh lý cương dương vật kéo theo sự giãi phóng nitric oxid (NO) ở
thể hang trong suốt quá trình kích thích tình dục. Sau đó NO hoạt hoá men guanylat cyclase,
men năy lãm tăng nỗng độ của cGMP ( cyclic guanosin monophosphat) từ đó lăm giãn cơ trơn
mạch máu của thể hang vã cho phép dòng máu chảy văo. Sildenaiil không có tác dụng giãn
trực tiếp trên thể hang phân lập của người, nhưng nó lãm tăng tác dụng của NO bằng cách ức
chế PDES. Chất năy có tác dụng phân hủy cGMP trong thể hang. Khi kĩch thích tình dục tạo
ra sự giâì phóng NO tại chỗ, thì sự ức chế PDES của sỉldenafil sẽ lăm tăng lượng cGMP trong
thể hang, kết quả lăm giãn cơ trơn và tăng dòng máu tới thể hang. O liều đã khuyến cáo thì
sildenafil chỉ có tác dụng khi có kích thích tình dục kèm theo.
Các nghiên cứu in vítro cho thấy sildenafil ức chế chọn lọc PDES. Tác dụng của sildenafil
chọn lọc trên PDES mạnh hơn các phosphodiesterase dã được biết khác( >IO lẩn đối với
PDE6, › 80 lẩn đối với PDEI, › 700 lẩn đối với PDE2, PDE3, PDE4 vã PDE7- PDE! 1). Tác
dụng chọn lọc trên PDES mạnh gấp 4.000 lẩn so với PDE3, điểu nây rất quan trọng vì PDE3
lả một men liên quan tới sự co bóp của tim.
DƯỢC ĐỘNG HỌC :
Sildenaful được chuyển hoá chính lá ở gan (chủ yếu là ở cytochrom P450 3A4) và các chất
chuyển hoá của nó có hoạt tính giống chất mẹ (sildenafil).
Trên ín vítro, nổng độ 3,5 nM sildenafil ức chế men PDES của người khoảng 50%. Trên
người, nồng độ sìldenafni tự do tối da trung bình sau khi dùng một liều đơn 100 mg lã xấp xỉ 18
nglmL hoặc 38 nM.
Hâp thu: Sildenafil được hấp thu nhanh sau khi uống, với sinh khả dụng tuyệt đối khoãng 40%
auo
(dao động từ 25-63% ) vã đạt được nồng độ tối đa trung bình trong huyết tương tư 30— 120 phút
( trung bình 60 phút ). Thức ăn có hăm lượng mỡ cao lảm giâm khả năng hẩp thu cũa
sildenafil với thời gian gỉãm trung bình trong Tmax là 60 phút. vã Cmax giảm trung binh 29
%.
Phân bốzhuốc: Thể tỉch phân bố thuốc trung binh cũa sildenafil (Vss) là 105 L, phân bố tập
trung văo các mô. Sildenafil và chất chuyển hoá ở vòng tuấn hoăn lớn cũa nó là N—dcsmethyl
gẩn tới 96% văo protein huyết tương. Việc gắn vảo protein huyết tương không phụ thuộc văo
nổng độ tổng cũa nó. Nồng độ của sildenafii trong tinh dịch của những người tình nguyện
khỏe mạnh sau khi uống thuốc 90 phút lả nhỏ hơn 0,0002% liều sữ dụng (trung bình 188 ng).
Chuyển hoá rhuô'c: Sildenafil được chuyển hóa chủ yếu bởi các men CYP3A4 (đường chính)
vả CYP2C9 (đường phụ) có ở gan. Các chẩt chuyển hoá ở vòng chuyển hoá chính cũa
sildenafil tạo ra từ quá trinh N—desmethyl hoá, vả và sau đó lại được chuyển hóa tiếp. Các
chẩt chuyển hoá năy có hoạt tính chọn lọc đối với PDE tương tự như sildenafil vã trên in vitro
tĩnh chọn lọc đối với PDES xấp xỉ 50% của chẩt mẹ. Nỗng độ trong huyết tương của các chất
chuyển hóa xấp xỉ là 40% nồng độ chất mẹ. Chẩt chuyển hóa N- desmethyl lại được chuyển
hóa tiếp tục, có thời gian bán hủy là 4 giờ.
Đảo thải thuốc: Độ thanh thải toản bô cũa sildenafil là 4] L/h với nửa thời gian pha cnối lả 3-
5 giờ. Sau khi dùng đường uống hay tiêm tĩnh mạch, sildenafii được thải trừ chủ yếu qua phân
dưới dạng chẩt chuyển hóa (khoảng 80% liều uống) vả một phẩn nhỏ qua nước tiểu (khoảng
13% liễu uống ).
Dược động học ở các đối tượng bệnh nhân đặc biệt
Người gỉả: Trên những người giả khỏe mạ nh (từ 60 tuổi trở iên), độ thanh thải cũa sildenai'il
giâm đi vả nổng độ tự do trong huyết tương của nó lớn hơn ở những người trẻ khỏe mạnh (tuổi
tử 18 đến 45) xẩp xỉ lã 40%. Nhiễu nghiên cứu cho thấy tuổi không lăm ảnh hưởng tới tỉ lệ
gặp cãc tác dụng không mong muốn.
Người suy thận: Trên những người suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin: 50-80 mL/phút) hay
trung bình (độ thanh thải creatinin: 30—49 mL/phút), khi dùng một liều đơn sildenaiìl (50 mg),
không thấy có bất cứ sự thay đổi năo về dược động học. Trên những người suy nặng (dộ thanh
thẩi creatinin S 30 lephút), độ thanh thải của siidenafìi bị giãm, đã iảm tăng xấp xỉ gấp dôi
diện tích dưới dường cong AUC (100%) vả Cmax (80%) so với người không bị suy.
Người suy gan: Trên những người xơ gan (Child A, Child B), độ thanh thăi của sildenafi] bị
giãm, kết quả ]ăm tăng điện tích dưới đường cong AUC (84%) vả Cmax (47%) so với người
không bị suy gan.
CHỈ ĐỊNH:
Silđenafi] dùng để điều trị các tình trạng rối loạn cương dương
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Thuốc dùng đường uống. Dùng theo sự chỉ dẫn của bác sỹ nam khoa.
Cẩn có hoạt động kích thích tình dục thì Sìldelafil mới có hiệu quả~
Dùng cho nam giởi trưởng thânb:
Hẳn hết các bệnh nhân được khuyến cão dùng lìều 50 mg, uống trước khi quan hệ tình dục
khoảng 1 giờ.
Dựa trên sự dnng nạp vã tác dụng của thuốc, liền có thể tăng lên tôi mức tối đa là 100 mg
hoặc giãm tới mức 25 mg. Liều tối đa lả 100 mg, số lẩn dùng tối đa là i lẩn mỗi ngảy. Tuy
nhiên không nên sử dụng thuốc mỗi ngầy vì tính an toản lâu dăi cũa thuốc chưa được thực
nghiệm.
Đõi' Với bệnh nhân suy thện
Các trường hợp suy thận nhẹ hoặc trung binh (độ thanh thâi creatinin = 30 — 80 mL/phút), thì
không cần điều chỉnh liều.
Các trường hợp suy thận nặng ( độ thanh thãi creatinin < 30 mL/phút ), thì liều nên dùng là 25
mg vì độ thanh thải của siidenafil bị giảm ở những bệnh nhân nảy.
ĐõĨ Vởi bệnh nhãn suy gan
Liều nên dùng iă 25 mg vì độ thanh thải của siidenafìi bị giãm ở những bệnh nhân năy (ví dụ
bệnh xơ gan).
Đôẫ' Vởí bệnh nhân đang pbẩi dùng ca'c thuốc khác
Những bệnh nhân đang phãi dùng thuốc rìtonavir thì liền không được vượt quá một liễu đơn
tối đa là 25 mg sildenafii trong vòng 48 giờ.
Những bệnh nhân đa ng phải dùng các thuốc có tác dỤng ức chế CYP3A4 (ví dụ erythromycỉn.
saquinavir, ketoconazoi, itraconazol) thì liếu khởi đẩu nên dùng lã 25 mg.
Đõ`ỉ Vởi trẻ em
Không dùng cho né em dưới 18 tuổi .
Đôi" với người giá
Không cẩn phăi điều chỉnh liều.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH :
Quá mẫn với Sildenafii hay bất cứ thảnh phẩn năo của thuốc.
Sìldenafil lảm tăng tác dụng hạ huyết áp cũa căc nitrat cấp và mạn tính. Vì vậy chống chỉ
định dùng sildenafil cho những bệnh nhân đang dùng những chất cung cẩp nitric oxid, các
nitrat hữu cơ hay những nỉtrite hữu cơ.
Không dùng cho phụ nữ. Trẻ dười 18 tuổi.
CẨNH BẤO VÀ THẬN TRỌNG:
Khuyến cáo: Chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sỹ nam khoa.
Phâi khai thác tiền sử và khám lâm sảng tỉ mỉ để chẩn đoán rối loạn cương dương, để xác
định nhữnh nguyên nhân tiểm ẩn và xác định hướng điều trị thích hợp.
Vì có thể có một số nguy cơ về tim mạch iiên quan với hoạt động tình dục có thể xảy ra, nên
thảy thuốc phãi chú ý tới tình trạng tìm mạch của bệnh nhân trước khi tiến hânh điều lrị rối
loạn cương dương.
Qua một số thử nghiệm lâm săng thấy rằng siidenaiìi có thuộc tính gỉãn mạch toăn thân gây
hạ huyết áp thoáng qua. Dối với hẩu hết các bệnh nhân, điều đó có ảnh hưởng rất ít hoặc
không có ảnh hưởng gì. Tuy nhiên trước khi kê đơn, thăy thuốc phâi chú ý tới những bệnh
nhân có tình trạng bệnh lý mà có thể bị ảnh hưởng bỡi tác dụng năy và đặc biệt khi có thêm
hoạt động tình dục. Những bệnh nhân có cãn trở dòng chây thất trái (ví dụ hẹp động mạch
chũ, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn) hay mắc hội chứng teo đa hệ thống là những bệnh nhân
có tăng mẫn câm với các yểu tố giãn mạch, biểu hiện bằng sự suy gìãm trẩm trọng khả năng
khống chế huyết áp tự động là những người cẩn phăi rất cân nhắc khi điều trị.
Cẩn thận khi kê đơn các tác nhân đìều trị rối loạn cương dương cho những bệnh nhân có các
biến dạng về giải phẫu dương vật ( như dương vật gập góc, bệnh xơ hoá thể hang, hay bệnh
Peyronie), những bệnh nhân có bệnh lý dễ gãy cương đau dương vật (hư bệnh thiếu máu hồng
cẩu hình ]iềm, bệnh đa u mỹ, bệnh bạch cẩu).
Cũng cẩn thận khi kê đơn các tác nhân điều trị rối loạn cương dương cho những bệnh nhân có
các bệnh mã không thích hợp với hoạt động tình dục (ví dụ bệnh nhân có rối loạn tỉm mạch
trẩm trọng như đau thắt ngực không ổn định, suy tim nặng).
Tỉnh an toăn vả hiệu quả cũa vìệc phối hợp siidenaiì] với các thuốc điều trị rối loạn cương
dương khác không được nghiên cứu, vì vậy không phổi hợp diều ưị các thuôo nảy.
\“r
Các nghiên cứu in vitro trên tìểu cẩu người cho thấy sildenaftl có ảnh hưởng tới khả năng
chống ngưng kết tiểu cẩu cũa natri nitroprussid (chất cho nìtric oxid). Hiện nay chưa có thông
tin an toăn về việc sử dụng sildenaftl trên những bệnh nhân bị rối loạn đông máu hoặc loét
tiêu hoá câ'p tính, vì vậy cẩn thận trọng ở những bệnh nhân năy.
Một số ít bệnh nhân viêm võng mạc sắc tố có các rối Ioạn về gen phosphodiesterase ở võng
mạc, cẩn phãi thận trọng khi đìều trị sildenafil ở những bệnh nhân năy vì chưa có những bằng
chứng an toăn .
Sứdụng cho phụ nũ’có thai Vả cho con bú : Không có chỉ định Sildenaftl cho phụ nữ. Không
lăm thực nghiệm trên phụ nữ có thai hoặc nuôi con bú.
ẢNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Chưa có báo cáo liên quan. Tuy nhiên thuốc có thể gây tác dụng phụ đau đẩu, chóng mặt, do
đó nên thận trọng khi lái xe vả vận hảnh máy móc.
TƯỜNG TÁC THUỐC:
Các nghiên cứu in VÍtI'O
Chuyển hóa sildenaiil diễn ra chủ yếu bới các phân nhóm cytochrom P450 (CYP) dạng 3A4
(đường chính) và 2C9 (đường phụ). Vì vậy tất cả các tác nhân gây ức chế những phân nhóm
nây đều lăm giảm độ thanh thải của sildenaiil.
Các nghiên cứu in VÍVO
Các phân tích dược động học qua các dữ liệu thử nghiệm lâm sảng cho thẩy, khi dùng đổng
thời sildenafil với các tác nhân ức chếCYP3A4 (như erythromycin, ketoconazol, cimetidin) sẽ
lảm giãm độ thanh thâi của sildenafil.
Cimetidin (800 mg) là một tác nhân ức chế không đặc hiệu CYP, khi dùng đồng thời với
sildenaftl (50 mg) sẽ lảm tăng nổng độ của sildenafil trong huyết tương lên 56% trên những
người khỏe mạnh.
Erythromycin (500 mg dùng 2 lẩn mỗi ngảy trong 5 ngảy) lả một tác nhân ức chế đặc hiệu
CYP3A4, khi dùng đổng thời với lìều đơn 100 mg sildenafil, đã lăm tãng diện tĩch dưới dường
cong sildenafil (AUC) lên tới 182%. Ngoải ra việc dùng đồng thời một liễu đơn 100 mg
sildenaftl với tác nhân ức chế protease của HIV saquìnavir (1200 mg dùng 3 lẩn mỗi ngây),
đây cũng lả một tác nhân gây ức chếCYP3A4, đã lăm tảng Cmax của sildenaiil lên tới 140%
vả tăng AUC lên tới 210%. Sildenafi] không có một ảnh hưởng nảo tới dược động học của
saquinavir. Các tác nhân ửc chế CYP3A4 mạnh hơn như ketoconazol vả itraconazol cũng sẽ
có những ănh hưởng lớn hơn.
Việc dùng đồng thời liều đơn 100 mg sildenafil với tác nhân ức chế protease của HIV
ritonavir (500mg, dùng 2 lẩn mỗi ngăy) đã lảm tăng Cmax cũa sildenafil lên tới 300% (gấp 4
lẩn ) vả tăng AUC trong huyết tương lên tới 1000% ( gấp 11 lẩn ). Thời điểm 24 giờ sau dùng
thuốc, nỗng độ của sildenaftl trong huyết tương vẫn xấp xỉ 200 ng/mL so với 5 ng/mL khi dùng
một mình sildenatil. Điều nảy nói lên tác động rõ rệt của các chất rỉtonavir lên P450.
Sildenatìl đã không có ảnh hưởng năo tới dược động học của ritonavir.
Khi dùng sildenafil cho những bệnh nhân đang điều trị các tác nhân có khả năng ức chế tiềm
tăng CYP3A4, như đã khuyến cáo thì nồng độ sildenafìl tự do trong huyết tương không được
vượt quá 200 nM vả phải dung nạp tốt.
Những liều đơn các thuốc kháng axit (magnesi hydroxid, nhôm hydroxid) không ảnh hướng tới
sinh khả dụng của sildenafil.
Qua các dữ liệu về dược động học trên các thử nghiệm lâm săng thấy rằng, các tác nhân ức
chế CYP2C9 ( như tolbutamid, wafan'n ), ức chế CYP2D6 ( như các thuốc ức chế tái hấp thu
có chọn lọc serotonin, thuốc chống trẩm cảm loại 3 vòng ), thuốc lợi niệu thiazid, các chất ức
chế enzym chuyển angiotensin (ACE) và các thuốc chẹn kênh canxi đểu không iâm ãnh
hưởng tới dược động học của sildenafii.
Trên những người nam giới tình nguyện khỏe mạnh không thấy có ãnh hưởng nâo cũa
azithromycin ( 500 mg mỗi ngảy trong 3 ngăy ) tới AUC, Cmax, Tmax, hầng số đảo thăi, thời
gian bán hũy cũa siidenafil cũng như chuyển hóa ở con đường chính của nó.
Ảnh hướng cũa sỉldenafi] đối với các thuốc khác
Các nghiên cứu In Vỉtro
Sildenafil là một tác nhân ức chế yếu các cytocrome P450 phân nhóm 1A2, 2C9, 2C19, 2D6,
2E1 vả 3A4(1C50>150 ụM ).
Sau khi dùng liễu khuyến cáo thì nổng độ đỉnh trong huyết tương của siidenafil xấp xỉ lụM.
Diều đó không có nghĩa là sildenafil sẽ thay đổi dộ thanh thải các cơ chất của các isoenzym
nây.
Các nghiên cứu In vỉvo
Sildenafil đã được chứng minh là có khả nảng lảm tãng tác động hạ huyết áp cũa các nitrat
cấp và mạn tĩnh. Vì vậy chống chỉ định dùng sildenafi! cùng với các chất cho nitric oxid. các
nitrit hữu cơ hay nitrat hữu cơ dưới bâ’t kỳ hình thức năo dù là thường xuyên hay ngất quãng.
Không có tương tác có ý nghĩa nâo giữa sildenaíii vả tolbutamid (250 mg) vả warfarin(40mg) (
lả các chất được chuyển hoá bởi CYP2C9).
Sildenafil không ãnh hưởng tới dược động học cũa các tác nhân ức chếprotease của HIV như
ritonavir, saquỉnavir (lả những cơ chất cũa CYP3A4).
Sildenafil(ãO mg) không lăm tăng thêm thời gian chảy máu do aspirin (150 mg).
Sildenafìii50 mg) không lảm tăng thêm tác dụng hạ huyết áp cũa rượu trên những người khỏe
mạnh với nồng độ tối đa trung bình lã 0,08%(80 mg/dL].
Không có tương tác có ý nghĩa nảo gìữa sildenafi! (100 mg) vả amlodipin ở bệnh nhân tăng
huyết áp (ở tư thế nẵm ngửa chi ]ảm hạ thêm huyết áp 8 mmHg đối với huyết áp tâm thu vả 7
mmHg đối với huyết áp tâm trương).
0 những bệnh nhân phì đại tuyến tiến liệt đang dùng doxazosin t4 mg) thì siidenafil tzs mg)
lăm giãm thêm huyết áp trung bình iă 7 nthg đối với cả huyết áp tâm thu và tâm trương (đo
ở tư thế nằm). Khi dùng lìểu cao Sỉidenafil với Doxazosin (4 mg) đã lảm hạ huyết áp tư thế ở
một văi bệnh nhân trong vòng 1— 4 giờ sau dùng thuốc. Việc đùng sildenafil ở những bệnh
nhân dang phãi điều trị bằng các thuốc chẹn alpha giao cảm có thể gây hạ huyết áp toản thân
ở một số bệnh nhân.
Qua những phân tích dựa trên các dữ liệu an toản cho thấy, không có sự khác nhau năo về tác
dụng không mong muốn ở những bệnh nhân dùng sildenafìl đổng thời với các thuôc hạ huyết
áp và những bệnh nhân không dùng các thuốc năy.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ
Không có chỉ định Sildenaffl cho phụ nữ. Không lăm thực nghiệm trên phụ nữ có thai hoặc
nuôi con bú.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Nói chung những tác dụng không mong muốn chỉ ở mức thoáng qua, nhẹ hay trung bình.
Trong các nghiên cứu liễu cố định, tỉ lệ của một vải biến chứng tăng theo liều.
Bản chất các tác dtmg không mong muốn trong các nghìên cứu liếu thay đổi tương tự trong
các nghiên cứu liều cố định.
Các tác dỤng không mong muốn thường được thông báo nhẩt lả đau đẩu vả đỏ bững mặt, xin
xem thêm bâng dưới đây.
Bấng !: Ca’c tấc dụng ki:ôngmong muôĩ1 ráĨ thườnggặp (21/10)
xă—
Bộ phận trên cơ thể Tác dụng không mong muốn Sildenafil (%) Giã dược (%)
n=3350 n=2995
Rối ioạn hệ thẩn kinh Đau đẩu 10,8 2,8
RốiỀạn mạch máu Giãn mạch (đỏ bừngmặt) 10,9 1,4
Bẩng 2: Ca'c ta'c dụng không mong muôh thường gặp( 21/100 Vả .<1/10 )
Bộ phận trên cơ thể Tác dụng không mong muốn Sildenafil (%) Giã dược (%)
n=3350 n=2995
Rối loạn hệ thẩn kinh Chóng mặt 2,9 1,0
Rối loạn mắt Thị lực bất thường (nhin mờ, 2,5 0,4
tâng nhạy cãm với ánh sáng)
Loạn sấc giác (nhẹ và thoáng l,l 0.03
qua)
Rốiổn tim Tìm đập nhanh 1.0 0.2
Rối loạn hô hấp, lỗng Viêm mũi (xung huyết mũi) 2,1 0,3
ngực vã trung thất
Rối loạn tiêu hoá Khó tiêu 3,0 0,4
QUÁ LIỂU VÀ XỬ TRÍ KHI QUÁ LIỂU:
Nghiên cứu trên những người tình nguyện dùng liễu đơn 800mg siidenafil cho thấy các tác
dụng không mong muốn ở liều năy tương tự như ở liễu thấp, nhưng tẩn xuất gặp thì tăng lên.
Trong trường hợp quá liều, yêu cẩu phãi có các biện pháp hỗ trợ chuẩn.
Thẩm phân thận không lăm tăng độ thanh thâi vi sidnafil găn với protein huyết tương vả
không bị thải trừ qua nước tiểu.
BẢO QUẢN:
Bão quãn dưới 30°C, tránh ánh sáng.
DANG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp ] vi x 4 ỵiên nén bao phim.
TIÊU cnuẤn CHẤT LƯỢNG:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
HẠN DÙNG:
24 tháng kể từ ngăy sản xuất
Sổ lô sân xuất (Batch No.), ngăy săn xuất (Mfg. date), hạn dùng (Exp. date): xin xem trên
nhãn bao bì.
Sân xuất bởi:
CADILA HEALTHCARE LTD.
Swaraj Majra, Juddí Kalan, Baddi, Dist. Solan (HP) India. 173 205
Cơ sở sở hữu giấy phép lưu hănh sản phẩm:
CADILA HEALTHCARE LTD.
"Zydus Tower" Satellite Cross Road, Ahmedabad 380 015, Indi
Ngây xem xét lại tờ hướng dẫn sử dụng: 09/05/2013
V'fflìlV
PHÓ cục TRUỞNG
Jiỷayễn van 8…
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng