118119 68 ot1Jf/Jẹ
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
) ĐÃPHÊDUYỆT
Lẳn đauỌg'2…ỉZỌẮỂể
11019111… 14 uoiinios … 16…6
Bị atuịxewịao
XV:IBONEtI
Bruu uonduesuạ
Ie!A L
1 Vlal
Prescription Drug
PENCEFAX
Cefotaxime 1g
Pwder tot soiution tor inịeclion
l LMJ LV- belơa 30°C. proteot trom light.
Rog. No.:
Keep mediotnes out of
the reach ot chlldren.
_Caretully read the enolosed
ị …anmd W Insert betore use.
1 uloummc nen JanE. !.A
ffl Jmc 111Mdeo
1 Esz. um _
1 ,
1
1
1
1
1
81 1 LM ] | V
PENCEFAX 9 -
Each via! contalns:
Cetotaxime sodium
eq. tc Cefotaxime 1g
Indicaticn. Oontra-indiation.
Dosage & administratlon:
See the endosed insert.
Speciũtation: B.P.2010
Storage: Store in a dry place,
Pmder lư snlution tor irịection
Em vi! contnlns:
Colotlximo sodlum lq. to Odutaximu tq
, Mlnul'lđwed by:
1 I] ĩ LAIORATORIO IEIG JOFIE. S,A
J Ju… … nsotnmmu
Eumn_ s_put
ịì HỘP 1 19
Thuđt: hán theo đơn
PENCEFAX
C efotaxi … 1 g
Thuỏc bột pha tiớm
ne… bipmem tInh mẹeh
SĐK:
SLn mÀt hời:
UBDRATO RIO REIG JOPRE, I.A
Juunl 111 45007 Tcler
Ewt, Tty Bu Nhu.
, SóIò/LotNo.z
` NSX/ Mfg. Date: ddtmmlyyyy
HD! Exp. Date: đdfmmryyw
Mfg. Dnto: ddlmmlyyyy
Exp. Dnte: ddlmmlyyyy
Balch No.:
Vbl No.:
Mũi lo chứa:
Cetotaxim natri tương Gương
Cefotaxim 1g
cm đinh. chóng đẦ/" '
Iièu Iượng. dd) dù
các thđng tin khác
Xem tờ hướng dăn sử dung
Tìếu chuẩn: BP 2010
Bảo quánr ở nơi kho. tránh
ảnh sảng, nhiệt dộ dưởi 30°C. ị
1
1
Đồ thuôo xa tấm tay trỏ om. I
Đọc kỹ hưởng dln sữ dụng ,
truớc khl dùng
DNNK:
Rx THUỐC cm DÙWG THEO DON cún BẢCSỈ
ooc KỸ HƯÓỤG DÂN sử DỤNG mư_ớc m nửvo
NÉU CẨN THE.M THÔNG TIN XJN HỔ! Ý KIẾN THẦ Y THUOC
PENCEFAX lg
Bột pha thuốc tiêm
Thânh phần:
Mỗi lọ chứa:
Hoạt chất: Cefotaxim Natri tương đương Cefotaxim lg
Tá dược: Khôn g oó
Mô tả sản phẫm:
Bột pha thuốc tiêm mảu trắng hoặc hơi vảng
Dược lực hợc
Ccfotaxim lằ khảng sinh nhóm oephaiosporin thế hệ 3, có phố khảng khuấn rộng Các khảng sinh
trong nhóm đều oó phổ khảng khuẩn tương tự nhau, tuy nhiên mỗi thuốc lại khảo nhau về tảo
dụng riêng lên một sô vi khuẩn nhất định. So vởi cảo cephalosporin thuộc thế hệ 1 và 2, thi
cefotaxim có tảc dụng lên vi khuẩn Gram am mạnh hơn, bến hơn đối với tảo dung t hân của
phần iớn cảc beta iactamase, nhưng tảo dụng lên cảc vi khuẩn Gram dương lạihỳíếư các
cephalosporin thưộc thế hệ 1.
Cảo vi khuấn thường nhạy cảm vởi thuốc: Enterobacter, E. coìi, Serratia, Salmonella, Shigella,
P. mirabilis, P. vulgarỉs, Providencia, Citrobacter diversus, Klebsiella pneumonia, K. oxytoca,
Morganella morganíz', cảc chùng Streptococcus, cảc chùng Staphylococcus, Haemophilus
injluenzae, Haemophilus spp, Neisseria (bao gồm cả N. meningitidis, N. gonorrhoeae),
BranhamelIa catarrhalis, Peptostreptococcus, Clostridium perfiingens, Borrellia burgdonferi,
Pasleurella multocida, Aeromonas hydrophilz'a, Corynebaclerz'um diphteriae.
Cảo ]oải vi khuẩn kháng cefotaxim: Enrerococcus, Lisleria, Staphylococcus kháng methicillin,
Pseudomonas cepiacia, Xanlhomonas mallophilia, Acinetobacter baumcmiz', Closrridium
dịfflcile, cảc vi khuẩn kỵ khí Gram âm.
Dược động học
Cefbtaxim dạng muối natri được dùng tiêm bắp Thuốc hẳp thu rất nhanh sau khi tiêm Nửa đời
cùa cefotaxim trong huyết tương khoảng 1 giờ và cùđ chất chuyến hoa hoạt tính
desacetyicefotaxim khoảng 1, 5 gỉờ. Khoảng 40% thuôo được găn vảo protein huyêt tương. Nửa
đời của thưốc, nhất lá của desaoetylcefotaxim kéo dải hơn ở trẻ sơ sỉnh vả ở người bệnh bị suy
thận nặng Bới vậy cẳn phải giảm iiếu lượng thuốc ở những đối tượng nảy Không cần điều chinh
liếu ở người bệnh bị bệnh gan. Cefotaxim vả desacetyloefotaxim phân bố rộng khẳp ở các mô vả
dịch. Nồng độ thuốc trong dịch não tủy đạt mức có tảo dụng điếu trị, nhất lả khỉ viêm mảng nâo.
Cefotaxim đi qua nhau thai và có trong sữa mẹ.
Ở gan, oefotaxỉm chuyến hóa một phần thảnh desacetyloefotaxỉm vả cảc chất chuyển hóa không
hoạt tính khảc. Thuốc đảo thải chủ yếu qua thận (trong vòng 24 giờ, khoảng 40- 60% dạng
không biến đồi được thấy trong nước tiếu). Probenecid lảm chậm quá trinh đảo thải, nên nổng độ
oủa cefotaxim vả desacetylcefotaxim trong máu cao hơn và kéo dải hơn. Có thế lầm giảm nồng
độ thuốc bằng lọc máu. Cefotaxim vả desacetylcofotaxỉm cũng còn có ở mật vả phân với nông độ
tương đối cao.
Chỉ định điều trị:
Các bệnh nhiễm khuẩn nặng vả nguy kịch đo vi khuẩn nhạy Cảm với cefotaxim, bao gồm ảp xe
não, nhỉễm khuẩn huyết, viếm mảng trong tim, viêm mảng não (trừ viêm mảng não do Listeria
monocytogenes), viêm phối, bệnh lậu, bệnh thương hản, điều trị tập trung, nhiễm khuần nặng
trong ô bụng (phối hợp với metronidazot) vả dự phòng nhiễm khuẩn sau mô tuyến tìến liệt kể cả
mô nội soi, mô lấy thai.
Liều lượng và cách dùng:
Dùng cefotaxỉm theo đường tiêm bắp sâu hay tiêm hoặc truyền tĩnh mạch chậm (tiêm tĩnh mạch
từ 3 đến 5 phút, truyền tĩnh mạch trong vòng từ 20 đến 60 phút). Liều lượng được tính ra lưu
cefotaxim tương đương. Liều thường dùng cho mỗi ngảy lả từ 2- 6 g chia lảm 2 hoặc 3 lần.
Trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng thì Iiếu có thể tăng lến đến 12 g môi ngảy, truyền tĩnh mạoh
ohia lâm 3 đến 6 lần. Liều thường dùng đối với nhiễm khuấn mù xanh (Pseudomonas aeruginosa)
lá trên 6 g mỗi ngảy (chủ ý là ceftazidim có tác dụng chống trực khuẩn mù xanh mạnh hơn).
Liều cho trẻ em: Mỗi ngảy dùng 100 - 150 mg/kg thể trọng (với trẻ sơ sinh lả 50 mg/kg thể trọng)
chỉa iảm 2 đến 4 lần. Nếu cần thiết thì có thể tăng liều lên tới 200 mglkg (từ 100 đến 150 mg/kg
đối vởi trẻ sơ sinh).
Cần phải giảm liếu cefotaxim ở người bệnh bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 10
ml/phút): Sau liều tấn cộng ban đầu thì giảm lìều đi một nửa nhưng vẫn giữ nguyên số lần dùng
thuốc trong một ngảy; liều tối đa cho một ngảy lả 2 g.
Thời gian điều trị: Nói chung, sau khi thân nhiệt đã trở về bình thường hoặc khi chắc chắn là đã
triệt hết vì khuẳn, thì dùng thuốc thêm từ 3 đến 4 ngã nữa Để điếu trị nhìễm khuẩn do các liên
cầu khuẩn tan mảư beta nhóm A thì phải điều trị ít nhât là 10 ngảy Nhiễm khuẩn dai dẳng 06 khi
phải điều trị trong nhiếu tuần.
Điều trị bệnh iậu: Dùng Iiếu duy nhất 1 g.
Phòng nhiễm khuấn sau mổ: Tiêm 1 g trước khi lảm phẫu thuật từ 30 đển 90 phủt. Mồ đẻ thì tiêm
1 g vảo tĩnh mạch cho người mẹ ngay sau khi kẹp cuông rau vả sau đó 6 và 12 giờ thì tiêm thêm
hai liếu nữa vảo bắp thịt hoặc tĩnh mạch.
Chống chỉ định: (
Người mẫn cảm vởỉ cephalosporin vả mẫn cảm với lidocain (nếu dùng chế phẳm oó liW
Những lưu ý vã oãnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc:
Các chế phâm cefotaxim có chứa lidocain chỉ được tiêm bắp, không bao gỉờ được tiêm tĩnh
mạch.
Trước khi bắt đẫn điều trị bằng oefotaxim, phải điếu tra kỹ về tỉến sứ dị ửng của người bệnh vởi
cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác
Có dị ứng ohéo giữa penicilin với cephalosporin trong 5 - 10% trường hợp. Phải hết sức thận
trọng khi dùng cefotaxim cho người bệnh bị dị ứng vởỉ penicilin
Nếu đồng thời dùng thuốc có khả nãng gây độc đối với thận (VÍ đụ như các aminoglycosid) thì
phải theo dõi kiếm tra chức năng thận.
Cefotaxỉm có thể gây dương tính giả với test Coombs, với các xét nghiệm về đường niệu, với các
chắt khử mã không dùng phương phảp enzym.
Tương tác thuốc và các dạng tương tác khảo:
Cephalosporin vả colistỉn: Dùng phôi hợp kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin với colistin (lả
khảng sinh polymyxin) có thề iảm tăng nguy oơ bị tốn thương thận.
Cefotaxim vả penicilin: Người bệnh bị suy thận có thể bị bệnh về não vả bị oơn động kinh cục bộ
nếu dùng cefotaxím đồng thời azlocilin.
Cefotaxim vả. oảo ureido - penicilin (azlocilin hay mezlocilin): dùng đồng thời các thứ thuốc nảy
sẽ lảm giảm độ thanh thải cefotaxim ở người bệnh có chức năng thận binh thường cũng như ở
người bệnh bị suy chức năng thận. Phải giảm liếu cefotaxim nếu dùng phối hợp cảc thuốc đó.
Cefotaxim 1ảm tăng tác dụng độc dối với thận oủa cyclosporin.
Sử dụng cho phụ nữ mang thai và phụ nữ oho con bú
Phụ nữ có thai:
Tính an toản đối với người mang thai chưa được xảo định. Thuốc có đi qua nhau thai trong 3
thảng giữa thai kỳ. Nửa đời tương ứng cùa cefotaxim trong huyết thanh thai nhi vẻ trong nước ối
lả 2,3 - 2,6 giờ.
Phụ nữ cho con bú.
Có thể dùng oefotaxim với người cho con bú nhưng phải quan tâm khi thắy trẻ tiêu chảy, tưa vả
nồi ban, nêu trảnh dùng được thi tốt.
Cefotaxim có trong sữa mẹ với nồng độ thắp. Nửa đời cùa thuốc trong sữa là từ 2,36 đến 3,89 giờ
(trung bình lả 2, 93 giờ). Tuy nồng độ thuốc trong sữa thấp, nhưng vẫn có 3 vấn đề được đặt ra
với trẻ đang bú lả: Lâm thay đồi vi khuẩn chỉ đường ruột, tác dụng trực tiếp lên trẻ và ảnh hưởng
lên kết quả nuôi cấy vi khuẳn khi trẻ bị sốt.
..Jl'
Ánh hưởng trên khả năng lái xe và vận hânh máy móc
Chỉ lái xe hay vận hảnh máy móc khi biểt chắc thuốc không ảnh hướng đến oảo khả năng nảy.
Tảo dụng không mong muốn (ADR)
Hay gặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Tiêu chảy
Tại chỗ: Viêm tắc tĩnh mạch tại chỗ tiêm, đau vả oó phản' ưng viêm ở chỗ tiêm bắp.
Ỉt gặp, 1/100 > ADR > 1/1000
Mảu: Giảm bạch cầu ưa eosin hoặc giảm bạch oầu nói chung 1ảm cho test Coombs dương tính.
Tiêu hóa: Thay đối vi khuẩn chí ở một, có thế bị bội nhiễm do vi khuẩn kháng thuốc
như Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp…
Hiếm gặp, ADR < moon
Toản thân: Sốc phản vệ, các phản ửng quả mẫn cảm.
Máu: Giảm tiếu cầu, giảm bạch oầu hạt, thỉếu mảư tan mảu.
Tiếu hóa: Vìêm dại trảng có mảng giá do Closlrz'dz'um dzfflcile.
Gan: Tăng bilirubin vả các enzym của gan trong huyết tương.
Hướng dẫn ca'ch xử m'ADR
Phải ngừng ngay cefotaxim khi có bìều hiện nặng các tảo dụng không mong muốn (như đảp ứng
quả mẫn, viêm đại trâng có mảng giả)
Để phòng ngừa viêm tĩnh mạch do tỉêm thưốc: Tiêm hoặc truyền tĩnh mạch chặm.
Để giảm đau do tiêm bắp: Pha thêm thuốc tê lidocain với thuốc ngay trước khi tiêm.
Quá liều:
Nếu trong khi điều trị hoặc sau đỉềư trị mà nguời bệnh bị tiêu chảy nậng hoặc keo thi phải
nghĩ đến người bệnh có thể bị vìêm đại trảng có mảng giả, đây là một rôi Ioạn tiêu 11Ổẫầfflầl'i
phải ngùng cefotaxim và thay thế bằng một khảng sinh có tác dụng lâm sảng trị v1em ạ1 trảng
do C. difflcíle (ví dụ như metronidazol, vancomycin).
Nếu có triệu chứng ngộ độc, cần phải ngừng ngay cefotaxim và đưa người bệnh đến bệnh viện để
điều trị.
Có thế thấm tảch mảng bụng hay lọc máu để lảm giảm nồng độ cefotaxỉm trong mảu.
Tương kỵ:
Ccfotaxim không tương hợp với các dung dịch kiếm như dung dịch natri bicarbonat. Đế pha đung
dịch truyền tĩnh mạch phải dùng oảo dung địch như natri oiorid 0 ,9%, dextrose 5%, dextrose vả
natri clorid, Ringer lactat hay một dung dịch truyền tĩnh mạch nảo có pH từ 5 đến 7.
Tỉêm cefotaxim riêng rẽ, không tiêm cùng với aminogiycosid hay metronidazol
Không dược trộn lẫn cefotaxim với các kháng sỉnh khảo trong cùng một bơm tiêm hay cùng một
bộ đụng cụ truyền tĩnh mạch
A
Điều kiện bảo quăn:
Bảo quản ở nơi khô, trảnh ảnh sáng, nhiệt độ dưới 300 C.
Dung dịch sau khi pha òn định trong 24 giờ khi đế trong tủ 1ạnh (2-80C).
Đế xa tâm tay trẻ em.
e-"`w
Hạn dùng: ,_,:> . ở 4 .
36 thảng kê từ ngảy sản xuất '
Không sử dụng thuốc quá hạn ghi trên nhãn
Đỏng gỏi:
Hộp 1 lọ
Nhà sản xuất:
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Jarama 111 45007 Toledo. ESpana, Tây Ban Nha. Ổ'NÔ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng