MÃU NHÃN DỰ KIÉN VIẺN NẺN DÀI BAO PHIM PEFLOXACIN 4001…
1. vi 02 VIÊN
02 film coated tabiets .U
Pefloxacm - 400mg Ủẵb
Ể› ><
—J g ẵ
11 1 1 it r _'
iỉpqemĩẫỉeỉititonịseífilacixcếếiiid- ỉi)0 mgn (Q 3
'ii ~it›fn.H` Etn
cowo TY có iJHAN oược PNÀM QUÀNG BINH
~`ii .":.i t'iliiNuh ỈLi Fi ~ui ~²ĩt ÙiidHụ Lim! ưiui '1'.iiii
G.M.P
Peiioxacm
© 400mg
Hi
(iil-Hl
______ Hllllilill
ÌW
uAu NHÃN DỰ KIỂM VIÊN NẺN DÀI BAO PHIM PEFLOXACIN mom:
s.vi 10 VIÉN
G.M.P
0
6…0017 ©
u1c›exoued
- 114.1 hlii t 1… Sil» 1›ủti f.ti…iii T=..CS
… . … _… . , 1 ii.…,, ,..,, ,
CONG TV CO PHẢN DƯỢC PHẢN OUÀNG BÍNH
D11-11 WHỈ Hfjlii 111 D… …_1"1 On ẩn,… n:iiii ti'.…i
11.1
10 vièn nen da: bao phim
Pefloxacin - 400mg
_)
(Pefloxacun mesiiat dihyđiat
Equtvaient to PetIOxacin 400 mg)
Pefloxacm
© 400mg
1…—11~ 1111 Mn …1L=JầiJ iitL…1
1'v. i.l' .…: . t.
11 IIHHIII
\) )ẦỄU(\(›
lill
(111411
.\
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Thuốc bán theo đơn
Vỉên nén dải bao phìm PEFLOXACIN 400 mg
T rình bây: 02 viên/vỉ, hộp 01 vĩ . 10 viên] vỉ, hộp 01 vỉ.
Thânh phần: Mỗi viên nén dăi bao phim có chứa:
Thănh ghẩn Hăm lượng
Pefloxacin mesilat dihydrat: 558,5mg
(Tương ứng với 400mg Pefioxacin )
Avicel PHIOI 62,5 mg
PVP 14,0 mg
Tale _ 19,0 mg
Magnesi Stearat ., \\ 7,0 mg
HPMC \\ ’ 30,0 mg
Titan dioyd ] / 6,0 mg
P.E.G 6000 ' . 3,0 mg
Tác dụng: Pefloxacin lả khảng sinh tổng hợp họ Quinolon.
Phổ kháng khuẩn:
Vi khuẩn nhạy cảm với nổng độ ức chế tối thiểu (CMI) lụg/ ml:
Escherichía coli, Klebsiella oxytoca, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Salmonella, Shigella,
Yersinia, Haemophilus ìnfiuenzae, MoraerIa catarrhalis, Neisseria, Bordetella pertussis,
Campylobacter, Vibrio, Pasteurella, Staphylococus nhạy ca'm với Meticillin, M ycoplasma homílis,
Legionella, P.acnes, Mobiluncus.
Vi khuẩn nhạy cảm trung bình: kháng sinh hoạt tính vừa phải in vỉtro, hiệu quả lâm săng tốt có thể
được ghi nhận nếu nổng độ kháng sinh tại ổ nhiễm cao hơn CNH: Mycoplasma pneumoniae,
Vi khuẩn đề kháng (CMI > 4mg/ml): Staphylococcus đề kháng với MeIicilline, Streptococcus
pneumoniae, Enterococcus, Listeria monocytogenes, Nocardia, Acinetobacter baumannii, Ureaplasma
ureaIyricum, vi khuẩn kị khí ngoại trừ Propionibacterimn acnes, Mobiluncus, Mycobacterrium
tuberculosis
Vi khuẩn không thường xuyên nhạy căm: Enterobacter cloacae, Citrobacter freundíì, K . pneumoniae,
Proteus mỉrabilis, Provỉdencia, Serratia, Pseudomonas aeruginosa.
Dược động học:
— Hấp thu: Thuốc sau khi uống 20 phút có thể hấp thu đến 90%.
- Phân bố: ở liều duy nhất 400 mg, sau khi uống 1 giờ 30 phút, nổng độ tối đa trong huyết thanh đạt
được khoảng 4 ụg/ml. Thời gian bán hủy huyết thanh khoảng 12 giờ.
— Khuẻ'ch !ăn văo mô:
Thể tích phân bố khoảng 1,7 l/kg sau khi dùng 1 liều duy nhất 400 mg.
Liên kết với protein huyết thanh khoảng 30%.
- Chuyẻix hóa sinh học:
Sự biến dưỡng chủ yểu ở gan. Hai chất chuyển hóa chính lă: Demethylpefloxacin (hay norfioxacin) vả
Pefioxacin N-oxyd.
-Bâi tiẻi:
+ Ở những người chức năng gan và thận bình thường:
Thuốc được thải trừ chủ yếu dưới dạng các chất biến dưỡng và nhiều nhất qua thận. Sự thải trừ qua
thận của pefloxacin dưới dạng không đổi và của hai chất biến dưỡng tương đương với 41,7% lìều đã
dùng, đối với demethylpefloxacin tương đương 20% và đối với pefloxacin N-oxyd tương dương với
16,2% liều đã dùng.
Pefloxacin thải trừ qua mật chủ yếu dưới dạng không đổi, dạng liên hợp vói acid glucuronic và dạng
N-oxyd.
+ Ở người suy giăm chức năng thận:
Nổng độ huyết thanh và thời gian bán hủy của pefloxacin không thay đổi đãng kể, bất kể mức độ suy
yếu cùa thận.
+ Ở người suy giăm chức năng gan:
Ở bệnh nhân xơ gan dược động học của pefloxacin có thay đổi, biểu hiện qua thanh thải huyết tương
giảm nhiều, kéo theo sự gia tăng đãng kể thời gian bán hủy huyết tương (gấp 3-5 lẩn) và sự gia tăng
dạng pefioxacin không thay đổi thải trừ trong nước tiểu (gấp 3-4 lân).
Chỉdịnh: Điểu trị nhiễm khuẩn gây ra bởi các chủng vi khuẩn nhạy cảm như:
- Nhiễm trùng thận vã tiết niệu.
- Nhiễm trùng sinh dục.
- Nhiễm trùng ổ bụng vả gan mật.
— Nhiễm trùng xương khớp.
- Nhiễm trùng da.
— Nhiễm trùng mắt.
— Nhiễm trùng huyết và nội tâm mạc.
— Nhiễm trùng măng não. . '
- Nhiễm trùng hô hẩp. Ư /
— Nhiễm trùng tai mũi họng l
Liều dùng vã cách dùng:
— Ở người chức năng gan thận bình thường:
Uống 02 viên (800 mg)lngăy, chia lăm 2 lẩn (uống 1 viên văo buổi sáng, 1 viên vảo buổi tối), văo
bữa ăn để tránh khó chịu đường tiêu hóa. Có thể dùng một liều đẩu tiên 800 mg để đạt nhanh nống độ
huyết thanh hiệu nghiệm.
- Ở ngưòi suy giảm chức năng gan : ở người suy gan hoặc người giảm tưới máu gan cẩn điếu chinh liều
bằng cách tăng khoảng cách giữa 2 lẩn dùng thuốc:
— Ngăy 2 lẩn nếu không có văng da, cổ trướng.
- Ngăy 1 lần nếu văng da.
- Mỗi 36 giờ nếu cổ trướng.
- Mỗi 2 ngăy ] lẩn nếu văng da và cổ trướng.
— Bệnh nhân trên 70 tuổi: 400 mg/ngăy, chia lăm hai lẩn (2 lẩn mỗi lấn 1/2 viên), cách nhau 12 giờ.
— Trẻ dưới 18 tuổi: không khuyến cáo dùng.
Chống chỉ định:
— Mẫn cảm với pefioxacin và các chất khác thuộc nhóm quinolon.
- Trẻ em dưới 15 tuổi.
- Thiếu Glucose-ó phosphate dehydrogenase.
- Phụ nữ mang thai, phụ nữ cho con bú.
- Tiểu sử bệnh viêm gân với một fluoroquinolon.
Thận trọng:
— Tránh ra nắng hay tiếp xúc với tia cực tím ít nhất 4 ngăy sau khi dùng thuốc vì có nguy cơ nhạy cảm với
ánh sáng. Nguy cơ năy sẽ biến mất khi hết thời hạn trẻn.
- Viêm gân:
+ Viêm gản đôi khi được nhận thấy, có thể gây đứt gân, nhất là ở gân Achille và ở người lớn tuổi.
+ Viêm gân có thể xây ra trong 48 giờ đâu điều trị và lan ra hai bên. Sự đứt gân thường xảy ra hơn ở
những bệnh nhân dùng corticoid dải ngăy.
+ Để giới hạn nguy cơ bị viêm gân, tránh dùng thuốc ở những người giă, những người có tiểu sử viêm
gân hoặc đang điều trị dăi hạn bằng corticoid hay dang luyện tập nặng.
+ Khi 06 triệu chúng viêm gân phải ng1mg đi lại vả hỏi ý kiến bác sĩ chuyên khoa
— Sử dụng viên nén bao phim pefloxacin 400mg thận trọng ở bệnh nhân có tiển sử bị co giặt hoặc có
những yếu tố thuận lợi để xảy ra cơn co giật.
- Sử dụng viên nén bao phim pefloxacin 400mg thận trọng cho bệnh nhân bị nhược cơ, bị suy gan
nạng.
Tương tác thuốc:
Cẩn thận khi sử dụng viên nén bao phim pefioxacin 400mg chung với:
- Các muối Fe (dùng đường uống) : giảm khả dụng sinh học của viên nén bao phim pefioxacin 400mg,
nên uống các muối Fe sau khi uống viên nén bao phim pefioxacin 400mg tối thiểu 2 giờ.
- Các muối Zn (uống với nống dộ > 30 mglngăy) : giảm sự hẩp thu pefioxacin qua đường tiêu hóa, nên
uống sau viên nén bao phim pefioxacin 400mg tối thiểu 2 giờ.
- Các muòi, oxyd vả hydroxyd aluminium, magnesium, vã calcium : giảm sự hấp thu của quinolon qua
đưòng tiêu hóa. Nèn uống thuốc kháng acid cách xa uống viên nén bao phim pefioxacin 400mg khoảng 4
giờ.
- Các thuốc kháng vitamine K : do có vải tương tác thuốc giữa thuốc kháng vỉtamine K và một số
fluoroquinolon, cẩn theo dõi đặc biệt khi dùng phối hợp.
- Theophylline vả aminophylline : tăng nổng độ theophylline trong máu gây nguy cơ quá liêu (1ăm giảm
sự biến dưỡng theophylline). Cẩn theo dõi về lâm săng vả theo dõi nổng độ theophylline trong máu nểu
cẩn.
xge—x
UỂJU\ 311
ịf'”
ỊÒNC'
~ fĨ› pi
“wí
1 U
›J
~\
1_, Hí“
\“
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú: Chống chỉ định cho phụ nữ có thai và cho con bú.
Người sử dụng máy móc tâu xe: Không nên dùng
Tác dụng phụ:
~ Rối loạn tiêu hóa: buôn nôn, nôn mửa, dau dạ dăy.
- Nhạy cảm đối với ánh sáng.
- Phản ứng dị ứng, bao gõm mề đay và phù Quincke.
- Đau cơ và | hoặc đau khớp, viêm gân, đứt gân Achille, có thể xảy ra trong 48 giờ đẩu vả trên cả hai
bên.
- Nhức đán, rối loạn cảnh giác, mẩt ngủ.
- Các tác dụng phụ khác như : giảm tiểu cẩu, giảm bạch cẩu trung tính. Những rối loạn năy sẽ phục
hổi khi ngưng điểu trị.
Thóng báo cho bác sỹ nhũng tác dạng không mong muốn gặp phẩi khi sử dụng thuốc
Quy cách đóng gói: Vĩ 02 viên, hộp 01 vỉ.
Vĩ 10 viên, hộp 01 vỉ. ,, "Lt
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngăy sản xuất p
Bảo quản: Để nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30 0C. _ /
Tiéu chuẩn áp dụng: TCCS _
ĐÊ XA_TẨM TAY TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NẾU CẨN BIẾT THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIẾN BÁC sĩ
—'—_Ả_F_ \
CÔNG TY CÔ PHAN DƯỢC PHAM QUÁNG BINH
Đường Hữu Nghị— TP Đổng Hới- Quảng Bình
ĐT: (052) 3822475— 3822346— 3820084
Fax: 052. 3820720
Ngảy .2ẳ. tháng ..CỐ.năm 2012
C.TY CP nUợc PHẨM QUẢNG BÌNH
DS. 'AfMẻw đễảị Ưláư
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng