: 62590
BỘ Y TẾ m_pepucms MONO4OOIng_ZTAB
cục QUẢN LY nược ị ẹgẹgfflts
ĐÃ PHÊ DUYẸ'] ị ửggh3...
: 1
. : 45x18x102mm
Lẩn đãu:.le.l Ý ỈẢ q } 5m
: 4
ư/- P…541 . PmCyan . szes . Pantons3395
Appmvalofmdate: Signature:
Finalappmvalđane: Signatuơe:
tin
. Pantone 265 . Pantone 3395 . Pantone 541 . Pantone Cyan
Rx _…
Peilacirie® Monodose
Pfiimnrln 100 …g
Vùng khong phủ mòng
14x2/4,5 mm
é viei' nen Dau pt…v f,…J nguc… cn 2 ' ưn-toaien. VẬCIvEVS~dUỤNÊ
_scnoft cventts ả ẵ
Ụ ảẵi
a ỉ
= ẫ
Peflacmeut Monodose 400 mg
Each tabiet tontains: Pdioxarin (as mesũate dihydratet… 400 mg
ldiotbns. W. ủẩhúumtlonzsecpxbgeinsert.
M…
u. e :en :ạ ,5 ê… ,,
g …:ẵịẫảẵ ẵịấẵ: :: ,_ ạ n g ạ
o ẵ' ẵễ *ẽ -Ẹ'gẵẫả ẵ- ẵ ga
* ẵ eễ”eỉă ễ*ẩtềõ aễ ẫ:ễ " ²1
8 _ezg Ịa~ỉ ..ẽgã ã² ẵ€q 2ẳ ỉẫ
% ị f2: ỂỄ 3: :Ề ẽầẽ. gi; ỄỄ
7 3“ Nẵ ẵ _ < m n
ẫ = ẵ² Ễ ẻ~ : Ềẵ ;èẵẳ oẵẵ :
²ẫ e? Ế : ỉ² ~°ảề “ ²5
% s ~g : ;:— at ,, 9 1: o
ẵv ẵẽ ỉ —5 : c * ầ'ẻ
ễễ ỄỄ ã ỄỄ Ễ E
rĩđĩ « Ể ẳ '
ASOOO ,.
, Pefiacine° Monodose 400 mg « 882,9
: …phin: ' . ')
E Mỏiviẻncht'li: Peđoxadn(đướidọngmesilatdihydrati…… ………… ………………… n 0 CON TY 1
g wmcẩhuẳầngdìốvmcfflqdiúckmõnkhỏcxmntờhuớngdĩ sửdụng Q. NHiẸUHỮUHẬN .ẫ
f— UO!IOỔJIG an
GMID finisheđ good code
Plant PM code
Product Iltem type
Version number
Country
Plant
Operator
lnitỉated date
Dirnension
Fonts
Size
Colours
: 62590
: 533270
; Alu foỉl PEFLACINE MONG 400mg_144mm_W
: A1_27-08-2014
: VETNAM
: D4
: LeDInh Khoa
: 04—07-2013
: 42x 96mm ( khố giăy alu144mm)
5 pt
' . Pantone S41
Approval oftext date: Sìgnature:
Final approval date: Signature:
IN MẶT NHÓM MỞ
sớ LÒ, HẬN DÙNG DẬP NỐI TREN vi
~'g OLZẺES
"04300086)
&” `O.
PVC146mm @ .°Ồ~ỆTY .2
AL in 144mm ỉ’ sưon —1vmgỆ
42mm 5nim 42mm |5mm 42… °v, VIBTNAM \
i
,_
x g
(D
03
3
3
è…
là J. R“ư~"
THUỐC BÁN THEO ĐơN.
nọc KỸ HƯỚNG DĂN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. /: " '
NEU CÀN THÊM THÔNG TIN, xnv HỎI Ý KIẾN BÁC sĩ. | ~ |
j °ìtcnwêwủum '
: [ J’.ì iO`1"
Peflacme Monodose \»; \ “ MN
Pefloxacin 400mg ~ì'Ị' `
THÀNH PHÀN: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Pefioxacin (dưới dạng mesilat dihydrat) ................................ 400mg.
Tá dược:
— Viên nhân: Tinh bột mì, gelatin, explotab, talc, magnesi stearat.
- Lớp bao: Polyoxyethylen glycol 6000, titan dioxyd, talc, ethyl cellulose,
hydroxypropylmethylcellulose, dibutyl sebacat vừa đủ 1 viên bao phim.
TRÌNH BÀY: Hộp ! vỉ x 2 viên.
CHỈ ĐỊNH:
Viên bao phim Peflacine Monodose 400 mg được dùng để điều trị một liều duy nhất cho các nhiễm
khuân sau:
- Điều trị viêm bảng quang cấp không biển chứng ở phụ nữ.
- Điều trị viêm niệu đạo do lậu câu khuẩn ở nam giới. Trong trường hợp nảy, chỉ sử dụng Peflacinc khi
đã loại trừ tảc nhân gây bệnh lá lậu cầu khuẩn chùng đề kháng với pefloxacin.
CÁCH DÙNG VÀ LIÊU DÙNG:
Dùng đường uỏng.
Chỉ dùng thuốc ở người tmởng thảnh; dùng một liều duy nhất 800 mg, tức là 2 viên 400 mg. Uống
thuốc với nhiều nước và uỏng trong bữa ăn để tránh cảc rôi loạn tiêu hóa.
Thời gian điều trị: 1 ngảy.
CHỘNG CHỈ ĐỊNH:
Thuốc nảy KHÔNG ĐƯỢC SỬ DỤNG trong các trường hợp sau:
— Dị ứng với pcfloxacin hay các thuốc nhỏm quinolon, hoặc với cảc thảnh phần có trong thuốc.
- Trẻ cm dưới 18 tuôi.
- Thiếu glucose-ó—phosphat dehydrogenase.
- Phụ nữ có thai hoặc đang nuôi con bằng sữa mẹ.
— Tiền sử bị viêm gân vởi thuốc cùng nhóm (fiuoroquinolon).
CẢNH BÁO:
— Tránh ra nắng hay tiếp xúc với tia cực tim trong thời gian điều trị và đến 4 ngây sau khi ngưng thuốc
do nguy cơ nhạy cảm với ảnh sảng.
- Viêm gân có thể xảy ra và dẫn đến đứt gân, đặc biệt là gân gót chân và thường gặp hơn ở người cao
tuổi. Điều trị corticoid có thề lảm tăng nguy cơ xảy ra viêm gân vả đứt gân.
THẬN TRỌNG KHI DÙNG:
- Viêm gân: ngay khi bắt đầu điều trị với pefioxacin, khuyến cảo phải kiểm tra xem có đau hoặc sưng
ở gân gót chân hay không, nhất là ở những người có nguy cơ. Nếu thấy có bất cứ dấu hiệu nảo như thế,
phải ngưng điều trị và hỏi ý kiến bảc sĩ chuyên khoa.
- Người có tiền sử co giật hoặc có các yêu tố nguy co co giật.
- Bệnh lý thần kinh ngoại biên: bệnh lý thần kinh ngoại biên về cảm giảc hoặc cảm giảc-vận động xuất
hiện nhanh đã được ghi nhận ở người dùng cảc thuôc fluoroquinolon bao gồm pefioxacin. Không dùng
petioxacin nếu bệnh nhân có triệu chứng bệnh thần kinh ngoại biên.
- Người cao tuổi: đối với người trên 65 tuồi, giảm liều trong ngảy thảnh 400 mg
— Bệnh nhược cơ: có thế lảm nặng thêm triệu chửng nhược cơ.
— Suy chức năng gan: đối với người có cổ chưởng hoặc vảng da, giảm liều trong ngảy thảnh 400 mg
- Cần cân nhắc chẩn đoán viêm đại trảng giả mạc ở những bệnh nhân có tiêu chảy nặng trong hoặc sau
khi điều trị với Peflacine Monodose viên bao phim 400 mg. Nếu nghi ngờ hoặc xảc định là viêm đại
trảng do C. difflcile, phải ngưng điều trị Peflacine Monodose viên bao phim 400 mg và bắt đầu điều trị
thích hợp ngay cho trường hợp nảy. Chống chỉ định sử dụng cảc thuốc lảm ức chế nhu động ruột trong
trường hợp tiêu chảy nảy.
- Như cảc thuốc nhóm fiuoroquỉnolone, cần thận trọng khi dùng pefloxacin ở những người có nguy cơ
kéo dải khoảng QT, những người có nguy cơ hạ đường huyết (ở những bệnh nhân đải tháo đường
đang sử dụng thuốc uỏng hạ đường huyết như glibenciamide hoặc insulin).
TÁC DỤNG TRÊN PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ ĐANG NUÔI CON BẨNG SỬA MẸ:
Không dùng thuốc nảy cho phụ nữ có thai hoặc đang nuôi con bằng sữa mẹ.
TÁC ĐỌNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Bệnh nhân phải được cảnh bảo về cảc nguy cơ tiếm năng ảnh hưởng lên hệ thần kinh trung ương, và
khuyên không lái xe hoặc vận hảnh máy móc nếu có xảy ra cảc triệu chứng thần kinh. Cẩn thận khi lái
xe hoặc vận hảnh máy móc.
TƯỢNG TÁC THUỐC.
- Các thuốc kháng acid có chứa hydroxyd nhôm hoặc magiê khi dùng đồng thời lảm giảm hấp thu
pefioxacin ở đường tiêu hóa. Nên uỏng các thuốc kháng acid sau khi uống pefioxacin 4 giờ.
- Các thuốc theophyllin: có tương tảc dược động học với theophyllin và kết quả là lảm tăng nồng độ
theophyllin huyết tương. Trong trường hợp dùng đồng thời, phải theo dõi nồng độ theophyllin huyết
tương.
- Cảo thuốc kháng đông uống: khi dùng đồng thời vởi warfarin, pefioxacin lảm tăng tác động khảng
đông của warfarin.
- Cảc thuốc lảm kéo dải khoảng QT như các thuốc trị rối loạn nhịp tim nhóm IA và nhóm III, cảc
thuốc chống trầm cảm ba vòng, các thuốc khảng sinh nhóm macrolid: pefioxacin, cũng như các thuốc
kháng sinh nhóm fiuoroquinolon khảc, phải cấn thận khi dùng chung với cảc thuốc nảy.
- Các kết quả xét nghiệm: ở những người đang điếu trị với pcfioxacin, xét nghiệm tầm soát thuốc
phiện trong nước tiến có thế cho kết quả dương tính giả. Petioxacin không ảnh hưởng đến kết quả xét
nghiệm tìm dường trong nước tiểu. Trong trường hợp nghi ngờ, nên hòi ngay ý kiến bác sĩ hay dược sĩ.
Để tránh tương tảc thuoc xảy ra với cảc thuốc khảc, phải báo cho bảc sĩ hay dược sĩ biết những thuốc
bạn đang dùng.
7
TÁC DỤNG NGOAI Ý:
Giống như cảc hoạt chất, thuốc nảy ở một số người có thể gây ra ít hoặc nhiều các tảc dụng không
mong muốn ở các hệ cơ quan:
— Hệ tiêu hóa: buồn nôn, đau dạ dảy, nôn mứa.
- Da: đò da, nhạy cảm ảnh sảng, ngửa. Rất hiếm khi gặp hội chứng Steven-Johnson.
- Hệ vận động: đau khớp, trản dịch khớp, đau cơ. Viêm gân có thể xuất hiện sởm khi bắt đầu điếu trị
và kéo dải một thời gian sau khi ngưng điếu trị. Hiếm khi gặp cảc trường hợp bị đứt gân.
- Hệ thần kinh trung ương: co giật, mất tinh táo, choáng váng, đau đầu, chóng mặt, rối loạn giấc ngù,
bứt rứt, bệnh lý thần kinh ngoại biênvề cảm giảc hoặc cảm giác-vận động, hoặc có thế 1ảm trờ nặng
\iỄặ: vi
7)
\COOaỔ
chứng nhược cơ. , ,6 T,, ’
- Cảc phản ứng dị ứng: nổi mề đay. Hiểm khi gặp phù vi mạch, sốc phản vệ. ,…Êwủu m_u
1- -AVFNTE
ĐẶC TỈNH DƯỢC LÝ IÊT …
TỈNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC: \
KHÁNG SINH TÁC ĐỘNG TOÀN THÂN P HỒ
Mã số ATC: JOIMAO3
Pefioxacin là một kháng sinh tổng hợp thưộc nhóm fiuoroquinolone.
Phổ kháng khuấn: nông độ ức chế tối thiều tới hạn để phân biệt các chủng vi khuấn nhạy cảm (S) với
chủng nhạy cảm trung bình, và phân biệt chủng nhạy cảm trung, bình với cảc chùng khảng thuốc (R) là Yb
S khi MIC <1 ụg/ml và R khi MIC >4 ụg/ml. Tỷ lệ khảng thuốc thụ đắc có thể thay đổi tùy theo địa
điếm và thời gian đối vởi một số chùng Ioải. Vì thế cân có thông tin về tỷ lệ kháng thuốc tại địa
&&
phương, nhất là khi điều trị cảc nhiễm khuấn nặng. Những dữ liệu sau đây chỉ nhằm định hướng về
tinh nhạy cảm cùa một chủng vi khuẩn đối với kháng sinh nảy: cảc loải nhạy cảm (hơn 90% số chủng
nhạy cảm) bao gồm S.aureus nhạy với methicillin, E. coli, P. vulgaris M morgam Salmonclla sp,
Shigella sp, Yersinia sp, H. injluenzae M. catarrhalis, Nesseria sp, B. pertussis, Campyiobacter, Vibrio
sp, Pasteurella sp, K. oxytoca, v. v.. ;các vi khuẩn kháng thuốc (ít nhất 50% sô chủng có tính kháng
thuốc) bao gồm S. aureus kháng methicillin, liên cầu khuẩn, đặc biệt là S pneumomae Enterococci,
L. monocytogenes Nocardia asteroids, A. baumanii, Mycobacteria. U. eralyticum, cảc vi khuẩn kỵ khí,
trừ Mobilincus vả P.acnes.
TÍNH CHẢT Dược ĐỌNG HỌC
Hấp thu: Sau khi uỏng một liều đơn 800 mg pefioxacin, độ sinh khả dụng đạt khoảng 100%.
Phân bố: Nồng độ đinh huyết tương đạt khoảng 6ụg/ml sau khi uống thuốc được 90 phút; thời gian
bản thải huyết tương khoảng 12 giờ; pefloxacin gắn với protein huyết tương khoảng 30%.
Chuyển hóa: Pcfioxacin được chuyên hóa phân lởn ở gan. Hai chất chuyên hóa chính là N- -dcmethyl
pefloxacin (norfloxacin) vả N-oxyd pefloxacin.
Bâi tiết: Ở những bệnh nhân có chức năng thận vả gan bình thường, sau một liều uống 800 mg
pefioxacin, khoảng một nửa liều dùng được thận bải tiêt dưới dạng pefloxacin không biến đổi và hai
chất chuyển hóa chính. Sự thải trừ pcfioxacin qua mật chủ yếu dưới dạng không biến đổi, dạng liên
hợp với chất đường và dẫn chất N-oxyd. Pefloxacin không biến đổi và hai chất chuyển hóa chính vẫn
tồn lưu trong cơ thể cho tới 84 giờ sau khi uống liều thuốc cuối cùng. Hoạt tinh khảng khuấn vẫn còn
thấy sau 5 ngảy. Trên bệnh nhân suy thận, nồng độ huyết tương và thời gian bán thải không bị thay đổi,
bất chấp mức độ suy thận. Trên bệnh nhân suy gan, sau khi uống một liên đơn pcfloxacin 8 mg/kg thể
trọng trong một nghiên cứu trên những bệnh nhân xơ gan, những thay đổi tham sô dược động học cho
thấy thời gian bản thải tăng lên rõ rệt (từ 3 đến 5 lần), và bải tiểt pefioxacin dạng không biển đổi ra
nước tiểu cũng tăng rõ rệt (từ 3 đểu 4 lần).
QUÁ ụÊụ VÀ xử TRÍ . _ ` `
Cảc biên có không mong muôn nặng có thế gặp khi dùng pcfloxacin ở liêu điên trị hoặc ở tình trạng
quá liêu câp. Các biên cố xảy ra trong tinh trạng quá liêu câp lả hiêm gặp vả gôm có suy thận và co
giật. ’ `
Trong trường hợp quá liều câp, bệnh nhân phải được theo dõi chặt chẽ và điêu trị nâng đỡ. Lọc mảu
không có hiệu quả.
HẠN DÙNG: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất.
Không dùng quá thời hạn được ghi rỡ trên bao bì.
BẢO QUÁN: Không quá 3p°c. Bảo quận nơi mát, trảnh ánh sáng.
ĐỀ THUỐC TRANH XA TAM TAY TRE EM.
TIÊU CHUẨN: Tiêu chuẩn cơ sờ.
cọ sớ SẢN XUẤT.
CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU i_iẠN SANOFI AVENTIS VIỆT NAM
123 NGUYÊN KHOÁ o , ,
PHÓ CUC mường
MW %ởờ…
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng