Pecrandil 5

_BÔ Y IT`~Ị cục QUAN LÝ DƯỢC ĐÀ PHÊ D- YỆT \’ us ỷ lha M ìũhlỬ «,th…" Lân đíuz…… ã PM _ .… Ẹ…nuwf , ^P nJ _…ffl. ' "WISẮ g…… F B ỈHDIL5 N H %…9 ulqu __. , 7 … ^… rả m…»… vo…” " chANDILỂJ ……ggvmiwủ “ …… %… acnthl’ă Ê… …,,,~…JtìẺc «gị'…… ' nc “ ý 77 __. M uu't ___. P __ lLầ .… ” nauứ m… 5 =- PECRẨND SM ~uơ J… wa =ăl PEcwoịu-lm ,ẵ1z … Su' " - - g…… VÍPEGRANU ,… m… . st t …~" _. BANDÍPM “ỀỂỦMỦ› .,aưẺL5 ã ',ẤỂỮỨMM á "5 L ’ "ìuũỏ' sui…” ’ - mm ' . nnu# so… ² , … Wa … … w ~ … e» ctẹUii _ 1 um líhỄIẮTLWA' …ptuh.Mòi nẻndn'n ' WW ` ' va 2 NW … mJđcmoùuc Tádươc_ vđ Ivièn oNC—"' TlẽudúTCCS 0 Ihụù:Ndkhò,diệtđộdưãBO C. Sảnxuãtợ: ouqnmaucnmuaamgvadc mmuucximmvamtgdãnsửdựtgumóc …… MTYUWỢCPHÁIIMATAY bènưonghộp Tỏdânphõsđ4—Lalữtê-HảĐỏng-TRHáNỘI RmuóceAnmeoocm Í IQ bJ ' ` H i PECRANDIL Q Z ). Nicorandil 5 mg Ế HỘPGVỈX 10 VIÊN NÉN ẵ Ủ-t ' ' ` ' ' o WMWGW mmormoromcusumrm W 5… ut…usmncrmsmuse. Excipientsqẹf lViù'l by: … Mamfactuu's …u…n nm_nummncu J.s.c . Stuagn: Storeiudrymbgowgo°c gbgwỉllmmND-Á-Lalữte-HaDutg—HaNơũty uwwseeừpỡdíêgeỉnsetthside. ỀÙỈỆth R PRESCRIPTION DRUG PECRANDIL 5 Nicorandil 5 mg BOX OF 6 BLISTERS OF 10 TABLETS 'IICINVHOEH I HATAPHAR GMP — WHO ẢẢỄÍJS`Ỉ Hướng dẫn sử dụng thuốc T huôc bán theo đơn PECRANDIL 5 Dạng thuốc: Viên nén Qui cảch đóng gói: Hộp 6 ví x 10 viến. Kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Công thức bâo chế cho 1 đơn vị (1 viên) thảnh phẩm: Mỗi viên nén chửa: Nícorandil 5mg Tả dược vd 1 viên ( Tá dược gồm: Microcrystallíne cellulose, lactose, natri starch glycolat, crospovidon. magnesi stearat, bột talc, colloidal sỉlicon dioxỉd). Dược lực học: Cơ chế hoạt động. Nicorandil lả một este nicotinamid là một thuốc giãn mạch với một cơ chế kép lảm giăn cơ trơn mạch máu ở cả phần tĩnh mạch vả động mạch Nicorandil hoạt hóa kênh kali gây ra tăng phân cực mảng tế bảo mạch mả cơ trơn động mạch do đó gỉảm hậu gảnh. Ngoài ra, sự kích hoạt của kA. . tập cho cơ tim tiền thích nghi với thiểu mảu cơ tim cục bộ. Nhờ có nhóm nitrat, nicorandil cũng lảm giăn cơ trơn mạch mảu đặc mạch thông qua sự gia tăng monophosphate ouanosine vòng (cGMP) t lảm giảm lượng mảu về tim vả lảm giảm tiền gánh. T ac dụng dược lực. Nicorandil đã được chứng minh là gây ảnh hưởng trực tiếp lên động mạch vảnh, trên cả đoạn binh thường và đoạn hẹp mả không có hiện tượng cướp máu mạch vảnh. Hơn nữa việc giảm ảp lực cuối tâm trương vả trương lực mạch mảu sẽ lảm giảm kháng lực mạch máu ở các mạch ngoại biên Cuối cùng sự cân bằng oxy trong cơ tim và lưu lượng máu đến các wng bị hẹp của cơ tim được cải thiện Hơn nữa, nicorandil đã được chứng minh có tác dụng chống co thắt trong cả in vitro và in vivo và đảo ngược sự co thắt mạch vảnh gây ra bởi methacholin h0ặc noradrenalin. Nicorandil không có tác dụng trực tiếp trên co bóp cơ tim. Dược động học: Dược động hợc của nicorandil có khoảng t… ến tính từ 5mg đến 40mg. Hấp thu Sau khi uống nicorandil được hấp thu nhanh vả hoản toản qua đường tiêu hóa không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Sình khả dụng tuyệt dối khoảng 75%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) đạt được sau khi uống 30 đễn 60 phút Nồng độ trong huyết tương (vả diện tích dưới đường cong (AUC) chỉ ra có sự tuy ến tính với liều sử dụng và trạng thái on định nhanh chóng đạt được khi uỏng liều lặp lại (trong vòng 4- 5 ngảy). Ở trạng thái ôn định tỉ lệ tích lũy (dựa trên AUC) lả khoảng 2 dối với viên hảm luợng 20 mg vả l 7 đối với viên hảm lượng 10 mg. Phân __bố Thuốc được phân bố toản thân. không phụ thuộc vảo liều, trong phạm \i điều trị. Nicorandi] ít găn kết với protein huyết tương (khoảng 25%). Chuvền hóa. Nicorandil chủ yếu chuy ẻn hóa ở gan bằng cảch khứ nitrat thảnh các hợp chất không có hoạt tính trên tim. Trong hu\ ết tương nicorandi] ở dạng không thay đổi chiếm khoảng 45,5%; N- (ZOhydroxyethyl)- nicotinamid chiếm khoảng 40 5%; vả các dạng chuyến hóa khảc chiếm 20%. Nicorandil được thải trừ chủ yếu qua nước tiếu: chất ở dạng không thay ối (nhỏ hơn 1% so \ớỉ liều dùng. xuất hiện trong nước tiểu sau 0- 48 giờ) N— (2- -dhy v hyl) nicotinamid là chất chuyển hóa có nhiều nhất (khoảng 8 9% so với liều dùng tron vong 48 giờ) Tiếp theo lả acid nicotinuric (5,7%), nicotinarnid (1,34%), N-methylnicotinamid (0,61%) vả nicotinic acid (0,40%). Đó là cảc chất chuyến hóa chủ yêu của nicorandil. T hat trừ. Nồng độ thuốc trong huyết tương giảm xuất hiện trong hai giai đoạn: + Giai đoạn thải trừ nhanh: Thời gian bản thải khoảng 1 giờ, trong đó bao gồm khoảng 96% nồng độ trong huyết tương + Giai đoạn thải trừ chậm: Thời gian bản thải khoảng 12 giờ, sau khi uống liếu 20mg. Nicorandil vả cảc chất chuyển hóa của nó chủ yêu được thải trừ qua đường niệu, một lượng ít qua phân Chỉ định: Ngăn ngừa vả điều trị lâu dải đau thắt ngực ổn định mạn tính. Cách dùng và liều dùng: Cách dùng: Thuốc được dùng theo dường uống, trong \fả sau khi ăn đếu được, uống thuốc với ] côc nước, không nhai viên thuốc, uỏng ngảy 02 lần vảo buổi sáng và buổi tối Liều dùng: Người lớn: Liều ban đầu: 10 mg x 2 lần/ngảy (hoặc 5 mg x 2 lần/ngảy ở bệnh nhân dễ bị đau đầu), sau đó tăng dần theo đáp ứng. Liệu thông thường 10 20 mg x 2 lần/ngảy. Liều dùng nên điếu chinh theo mức đảp ứng cua bệnh nhân, có thể tăng lên đến 40 mg x 2 lần/ ngảy nếu cần thiết. Neười lớn tuổi: Không cần điều chỉnh liếu. Nên dùng liếu thấp nhật có hiệu quả an toản vả hiệu quả. Bếnh nhân suv ean. suv thân: không cản hiệu chỉnh liêu. Chống chỉ định: J Quá mẫn với nicorandil hoặc bất thảnh phần nảo cùa thuốc Í Bệnh nhân bị sốc (bao gồm cả sốc tim). hạ huyết áp nặng, hoặc rối lo, trải với áp lực lảm đầy thấp hoặc mất bù tim. J Sử dụng chất ức chế 5- phosphodiesterase. vì có thể dẫn đến giảm huyết ảp nghiêm trọng. ~f Sử dụng chất kích thích guanylate cyclase hòa tan như riociguat, vì có thể dẫn đến giảm huyết áp nghiếm trọng. « Bệnh nhân giảm thể tích dịch. J Phù phối cấp tính. Thận trọng : - Loét đuờng tiêu hóa đã được ghi nhận khi sử dụng nicorandil, nó có thể gây loét tại các vị trí khảo nhau trong cơ thế. Khi phát hiện bệnh nhân có dấu hiệu loét đường tiêu hoá, cần ngưng ngay điều trị bằng nicorandil. Nếu loét tiến triển nên ngừng sử dụng nicorandil. Cảo chuyên gia chặm sóc sức khóe cần phái nhận thức được tầm quan trọng của việc chuẩn doản kịp thời các vết loét do nicorandil gây ra và rút liều điều trị nicorandil trong trường hợp xảv ra cảc vết loét đó. Dụa trên những thông tin có sẵn, khoảng thời gian từ lúc bắt đầu sử dụng nicorandil đến khởi đầu của viêm loét là ngay sau khi bắt đầu điều trị nicorandil đến vải năm sau đó. Xuất huy ết tiêu hoá thứ cấp đã được báo cảo với khi sử dụng nicorandil. Bệnh nhân dang điều trị với nicorandil có sử dụng đồng thời acid acetylsalicylic hoặc cảc NSAID có nguy cơ cao bị các biến chứng nặng như xuất huyết tiêu hóa. Vì vậy cân thận trọng khi dùng đồng thời acid acetylsalicylic hoặc các NSAID vả nicorandil được xem xét. Nếu loét tiến triển thảnh cảc lỗ thủng rò hoặc hình thảnh ố áp- xe. B ân có bệnh viêm túi thừa có thể có nguy cơ của sụ hình thảnh lỗ rò hoặc thủng _ rong điều trị nicorandil Li Thủng đường tiêu hóa khi sử dụng đồng thời nicorandil vả corticosteroid đã được báo cáo. Vì vậy, khuyến cáo cần thận trọng khi dùng đồng thời. - Loét ở mắt: Rất hiếm gặp viêm kết mạc, viếm loét kết mạc và loét giác mạc đã được báo cáo với nicorandil. Bệnh nhận phải được thông báo về cảc dấu hiệu và triệu chứng và giám sảt chặt chẽ đối với những vết loét giảc mạc Nếu loét tiến triển phải ngưng sử dụng nicorandil. - Hạ huyết áp. Cần thận trọng khi nicorandil được sử dụng kết hợp với cảc thuốc khảo có tảc dụng hạ huyết ảp. - Suy tim Do thiếu dữ liệu, cần thận trọng để sử dụng nicorandil ở bệnh nhân suv tim độ III, độ IV theo phân loại theo Hiệp Hội Tim Mạch Hoa Kỳ (NHYA). — Tăng kali mảu. Tăng kali máu nghiêm trọng đã được báo cáo nhưng rất hiếm Nicorandil nên được sử dụng thận trọng khi kết hợp với cảc thuốc khác mả có thế lảm tăng nồng độ kali. — Độ ầm: Thuốc rât nhạy cảm với độ âm; do đó bệnh nhân cần được tư vấn để giữ thuốc trong vi đến khi sử dụng. — Bệnh nhân trẻ em: Thuốc không được khuyến cảo ở nhũng bệnh nhân trẻ em khi an toản và hiệu quả của nó vẫn chưa được ốn định ở nhóm bệnh nhân nảy. - T híếu hụt G6PD. Nicorandil nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị thiếu hụt glucose- 6—phosphat dehydrogenase (G6PD). Nicorandil hoạt động một phần thông qua nhóm nỉtrat hữu cơ của nó. Sự trao đổi chất của nitrat hữu cơ có thể dẫn đến sự hình thảnh nitrit có thể gây nguy cơ methemoglobin ở bệnh nhân thiếu hụt G6PD. Phụ nữ có thai: Mậc dù cảc nghiên cứu trên động vật không thể hiện bất kỳ tảc dụng gây quái thai của nicorandil. các sản phẩm thuốc chưa được nghiên cứu trong thời kỳ thai nghén; do đó nên tránh sử dụng cho phụ nữ có thai. Thời kỳ cho con bú: Chưa biết thuốc có được bải tiết vảo sữa mẹ hay không, do đó không khuyến cáo sử dụng thuốc nảy cho phụ nữ cho con bú. Lái xe và vận hảnh máy móc: Tác dụng hạ huyết ảp của nicorandil có thể lảm giảm khả năng lái xe hay sử dụng mảy. Tác dụng hạ hu\ ết áp nảy có thể tăng lên cùng vởi rượu hoặc cảc sản phấm khác - có tác dụng hạ huyết ảp (ví dụ như các thuốc giãn mạch, thuốc chống trầm cảm ba vòng) Bệnh nhân cần được cảnh báo vả không nên lái xe hoĩ ………=—= ảnh mảy móc cho đến khi xác định được khả năng lái xe \ả vận hảnh máy móc. .,°Ễ“0391400 Tác dụng không mong muốn của thuốc: Rất thường gặp 21/10 (10%), Thường gặp 21/100(1%)v61 <1/10 (10%), Ít gặp 21/1000 (0,1%) vả < 1/100 (! %). Hiếm gặp 21/10000 (0,01 %) vả < ]/1000 (0,1%), Rất hiếm gặp < 1/10000 (<0,01 %) Hệ cơ quan Tần xuất Các tác dụng không mong muốn Chụyển hóa vả dinh dưỡng Rật hiếm gặp Tăng kali huy ết Thân kinh Rât thường Đau đầu, thường xuyến xuất hiện trong vải ngảy gặp điếu trị đầu tiến. Thường gặp Chóng mặt iTim mạch Thường gặp Tăng nhịp tim, sau khi dùng liếu cao. Ít gặp Giảm huyết áp Mạch mảu Thường gặp Giãn mạch gây đỏ bùng mặt Ít gặp Hạ huyết áp / Tiêu hóa Thường gặp Nôn vả buồn nôn. N.J \ `,Jx~ Ir— Hiếm gặp Loét đường tiêu hóa như viếm dạ dảy, loét miệng, loét lưỡi, đường ruột và viêm loét hậu môn. Những vết loét, nếu tiến triển có thế phát triến thảnh thủng, rò, hoặc hình thảnh ố ảp-xe. Tăng kali huyết. Rắt hiếm gặp Xuất huyết tiếu hóa Gan-mật Rât hiêm gặp Rôi loạn vê gan như viêm gan, ứ mật, hoặc vảng da. Da vả cảc mô dưới da Hiêm gặp Các loại khác nhau của phát ban, ngứa. Rât hiêrn gặp Giữ nước - phù nế. Da và niêm mạc loét (chủ yêu Ioét quanh hậư môn và cơ quan sinh dục) Cơ xương khớp và mô liên Hiếm gặp Đau cơ bảp kết … , , g Chung toản bộ cơ thế Thường gặp Cơ thẻ cảm thây yêu MỄỈ Rất hiếm gặp Viêm kết mạc, loét kết mạc vả loét giác mạc Chưa biết tỷ lệ Nhìn đôi ] — Ngoài ra các tác dụng không mong muôn sau đây cũng được ghi nhận với …=`, khác nhau trong IONA (tảc động của Nicorandil trong đau thăt ngực) trên nh~ nguy cơ cao biến chứng tim mạch: + Thường gặp ]/]00 S ADR <1/10: Chảy máu trực trảng + Ítgặp 1/1000 SADR



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng