Pecolin

Ễ …… —- -— 4…ý PECOLIN Pethldlne HCl 50 mglml Injection Most dìất: pethidìm hydvodtlnride 10 óng mở óng chứa : ml. 2 ni dung ddl oó dtứa 100 mg pothidine hydmdlơtde. Dung dìd’t ua… Túm blp. uem dướt da hoãc tiOm tlnh mach tmnu truờnqhơpdauvỉnvâdmning. cn! dinh. chóng dut clnh. den dùng. tác dung phu vệ các thủng u'n khic: xin do: trong tử huóng din sử dung lwèm theo. Active innrndienL pdhidim hyửochtoride 10 ampoulel each oonta'ning 2 ni. ỉ 2 ml sdutâon ccntaine 100 mg pothidine hydrodnlonde. Ì Solưảon tot miection. \ 100mg/2… For Lm., c c. or I.V. inpct'm in the case of… pain Indicm'ons. contrainctiuetions` dosaoe md admirisưation. s…fbcts. Ptms soc package insart Ê \ ạ hameln V….… JM. PECOLlN 1oomulzml _\l Í Pothidine HCl 50 mglml Iriection toérnxzml-Tùnbtntiemwủidntnửbmưmm PECOLIN nong mmmmvđnvădaunbm to:2nl-Ful.m…ucorl.v.bpdunhơnunotmpùt Pethldine HCl 50 mglml Injection A DUYỆT .Ểq trmqtmởnqhơpdauúnvn'dmnăng ’\ `p \ 10x²mt-Foer…scorl.unmedioninhe / \ levem pam …ns » =m “II… nu: “u nm uuun \ un…G mnuuunud m… . J… | w un WN -II ! 106ngx2ml—“lĩũn bb. um dưởidl hoi:th ….m ;.fỏtffl.fflJ PHE ~ DA …… mc «« —u wll uu u '» a uu Iuvo…tm '… ~na mummuunuum hùm umnuuumulủatw: mumMmam …;nmduum CL'C QLIẢN LÝ mĩoc l.ãn dãu _ wma… a… uqodtmua M 1… uqn unu| olnad un mm qultl° W WÙO ũlll NHU NN° W° 00! won um …d « JmJo uỊ uoun qu nm u unodum nm duỵ …… I… «: 'o.oc °M' Il… !… 00 ampd_m xu 1m W' UWM WNDẤU WNM : 1/100, < 1l10) ÍlẺh Itgặp(ề 1/1,000,<1/100) . Hiếm gặp (z 1/10,000,<1/1,000) VIẸ Rất hiếm gặp (<1/10,000) … Không rõ tỷ lệ: không thể tinh được từ các dữ liệu có sẵn. Ẹ Rối loạn hệ thổng miễn dịch Khóng rõ tỷ lệ Phản ứng quá mẫn (phản vệ, mức độ phản ứng có thể dẫn tời nguy cơ tử vong). ' Hạ huyết áp vâ/hoặc nhịp tim nhanh, đỏ bừng, đổ mồ hôi và ngứa do giải phóng histamin. Rối loạn tám thần Thường găp Lẫn lộn, tâm trạng thay đổi (chủ yếu là phấn chấn, đôi khi bồn chồn), thay đối khả năng nhận thức và cảm gìác (ví dụ như khả năng đưa ra quyết định cũng như nhận thức vân đề). Tình trạng nầy cũng có . thế bao gôm các trạng thái kích thích, hưng cảm, ảo giác… Khộng rõ tỷ lệ Mât phương hướng, mê sảng, phụ thuộc vảo thuốc kê đơn, hội chứng cai thuốc. Rối Ioạn hệ thần kinh Thường gặp Bổn ngủ, chóng mặt Khóng rõ tỷ lệ Run, cử động cơ không tự chủ, co giật (đặc biệt ở liều cao hơn, ở nhẫn ”hệnP nhân suy giảm chức năng thận và những bệnh nhân (ví dụ do cảm ửng thuốc) gia tăng khả năng giật) Rối Ioạn trên mắt Khỏng rõ tỷ lệ Co đông từ (đặc biệt là sau khi tiêm tĩnh mạch) Rối loạn trên lím Khỏng rõ tỷ lệ Nhịp tim nhanh, nhịp tỉm chậm Rối Ioạn mạch Không rõ lý lệ ' _ Phản ứng hạ huyêt ảp ở hệ tuân hoản Rối Ioạn đường hô hấp, ngực vả trung thất Thường gãp Suy hô hấp ²) Khỏng rõ tỷ lệ Co thăt phế quản, nấc cục (hoặc cả hai đặc biệt sau khi tiêm tĩnh mạch nhanh). Rối Ioạn đường tiêu hóa Không rõ tỷ lệ Buồn nôn, nôn (hoặc cả hai đặc biệt sau khi tiếm tĩnh mạch nhanh) Táo bón (do giảm trương lực cơ trơn ở đường tiêu hóa, đặc biệt khi dùng kéo dải), khô miệng. Rối Ioạn gan, tủi mật vả bảng quang Không rộ tỷ lệ Co thăt ông dẫn mật Rối loạn thận vả đường tiết níệu KJzôngrõơịé . Vân đê vê tiêu tiện (do giảm trương lực cơ trơn đường tiêt niệu, đặc biệt khi dùng kéo dải) Rối Ioạn toân thân vã vi tri tiêm Không rõ tỷ lệ Quen thuốc nhanh Với tiêm tĩnh mạch: đau, đỏ da và mảy đay dọc theo tĩnh mạch chịu ảnh hưởng Với tiêm bắp: hoại từ cơ, tổn thương thần kinh " tác dụng phụ rối loạn tâm thần khảc nhau về cường độ và loại giữa các cá nhân (tùy thuộc vảo từng người và thời gian dùng thuốc). ²_’ ở liều có tác dụng giảm đau, pethidin có thể gây ức chế hô hấp ở cùng mức độ giống như morphin. Ưc chế hô hẩp có thể lảm tãng nổng độ co2 vả lảm tăng thêm ảp lực não do đó Pethidine hydroclorid SO mglml không nên dùng với bệnh nhân bị tăng áp lực nội sọ (xem mục Cảnh bủo đặc biệt vả thận trọng khi dùng). Quá liều Liều pethidin gây chết ở người lớn không nghiện ma tủy là khoảng 1 g. Nguy cơ quá liều thường hay gặp ở người cao tuôi, người bị suy nhược, người bị tăng áp lục nội sọ. Triệu chửng: Các triệu chủng ngộ độc pethidin rất giống các triệu chứng ngộ độ m hin; Trường hợp nặng có dấu hiệu hô hấp bị ức chế (giảm tần số thở và giảm thể tích lưu thôn lẸh thở Cheyne - Stockes, xanh tím), ngủ gả tiến đến n 0 ngác sững sờ hay hôn mê, cơ xương mềm ồiiãofda lạnh và ẩm, đôi khi có cả tẩn số tim chậm và huyet áp thẩp. Những trường hợp nặng hơn - nhất là do tiêm tĩnh mạch - có ngừng thở, trụy tuần hoản, ngừng tim và có thế tử vong. Điều trị: Cần chú ý trước hết đến việc phục hồi hô hắp, thông khí bằng cảch đảm bảo cho đường dẫn khí của người bệnh được thông và tiến hảnh hô hấp hỗ trợ. Phải có sẵn oxy, các dịch truyền tĩnh mạch, các thuốc co mạch và các phương tiện hỗ trợ khác để sử dụng đủng khi cần thiết. Thuốc giải độc đặc hiệu là naloxon: Tiêm chậm vảo tĩnh mạch liếu ban đầu 0,4 mg/kg (người lớn), 0,01 mg/kg (trẻ em), sau dó tăng dần liều một cách thận trọng cho đến khi hết suy hô hấp. Đôi khi cần phải truyền tĩnh mạch liên tục. Không được dùng naloxon khi không có dấu hiệu lâm sảng rõ rệt về suy hô hấp hoặc tuần hoản. Nhưng khi đã dùng thì phải dùng naloxon đồng thời với việc nỗ lực phục hồi hô hấp cho người bệnh. Trong tt'ường hợp bị ngộ độc hay quá liều do uống pethidin dưới dạng viên nén thì cần loại thuốc khói dạ dáy băng cách gãy nôn hoặc rứa dạ đảy nhiều lần, phổi hợp với cho uống than hoạt. Với những trường hợp nặng, cần theo dõi chặt chẽ chức năng thận, pH máu (nhiễm acid) và cân bằng điện giái để điều chinh nêu cần thiết. Cần theo dõi chặt chế người bệnh để đề phòng phù phổi. CÁC ĐẶC ĐIẺM DƯỢC LÝ Đặc điểm dược lực học Nhóm dược lý: thuốc giám đau, thuộc nhóm opioid, dẫn xuất phenylpiperidin. Mã ATC: NOZABOZ. Pethidin lả dẫn xuất phenyipiperidin, là chất chủ vận opiat. Nó có ái lực mạnh với thụ thể ụ và có ái lực nhẹ với thụ thế ô và K. Pethidin có tác dụng giảm đau mạnh, an thẩn vả ức chế hô hấp. Nó lảm giảm huyết áp và tăng nhịp tim. Dược động học , , Sau khi tiêm tĩnh mạch 25 mg pethidin hydroclorid, nồng độ tôi đa đạt được trong huyêt thanh iả 100 - 200 nglml, và sau khi tiêm bắp nổng độ tối đa trong huyêt thanh so sánh đạt được trong 15 phủt. T… là 7-18 phút và sinh khả dụng là 93- 98%. Khi dùng đường uống, T… là 11 60 phút. Với liều 100 mg pethidin hydroclorid, giá trị Cmmsl70 nglml đã được xác định sau 1 - 2 giờ. Với đường dùng nảy, thuôo bị chuyến hớa mạnh qua gan lẩn đầu nên sinh khả dụng chỉ khoảng 48- 63%. Giá trị Cmax của chắt chuyến hóa đầu tiên norpethidin đạt được 2 — 8 giờ sau khi đạt nông độ tối đa pethidin. Sau khi uống liều pethidin hydroclorid 1,6 mg/kg thể trọng, nồng độ trong máu đạt được là 102 ng/ml Nồng độ norpethidin vẫn giữ nguyên tối đa trong vâi giờ vả sau đó giảm từ từ. Liên kết với protein huyết tương từ 37- 73%. Chất chuyển hóa chính cùa pethidin lả norpethidin có hoạt tính dược lý và carboxylic acid sinh ra do sự thủy phân của pethidin vả norpethidin, chủ yêu được bải tiết ở dạng liên kết. Những chất chuyển hóa khác chiếm một lượng nhỏ là pethidin-N- -oxid, 4- -hydroxypethidin, norpethidin-N-oxid vả N- hydroxynorpethidin. Đối với pethidin, thời gian bán thải trong huyết thanh là 3, 2- 8 giờ, trong khi đó norpethidin là 8- 12 giờ. Pethidin và chất chuyển hóa của nó được bải tiết chủ yếu qua thận. 65,4% liều đã được tim thấy trong nước tiều 24 giờ. Trong nước tiếu 24 giờ, có thề tim thấy 5-10% pethidin, 7 —13% norpethidin, 5 -7% pethidin acid tự do, 13% pethidin acid- glucuronid, 4— 10, 5% norpethidin acid vả 16% norpethidin acid glucuronid. Trong trường hợp rối loạn chức năng thận, norpethidin có thề tich lũy và gây ra nhũng tảc dụng phụ trầm trọng (co giặt). Pethidin đi qua hảng rảo nhau thai mả gấn như không bị cản trở và cũng có thể đi vảo sữa mẹ. Ó trẻ mới sinh, thời gian bán thải trong huyết tương của pethidin đo được là 6,5 —39 giờ, nhiều hơn 2 - 7 lần so với người lớn. Số liệu an toăn tiền lâm sảng a) Độc tính cấp: Liều chết LDso ở chuột nhắt là từ 165 - 193 mg|kg, ở chuột cống trong khoủgúìị7Í` 240 mglkg và ở thô là từ 380- 660 mg/kg (Xem mục Quả iiều). b) Độc tính mãn: Xem mục Mang thai vả cho con bú và mục Tác dụng không mong muốn. c) Khả năng gây đột biến và gây ung thư: Vẫn chưa có nghiên cứu để xảc định đột biến gen. Trong nghiên cứu in—vivo cho thấy rõ tính chất gãy nhiễm sắc thể của pethidin. Do đó, có nghi ngờ Pethidin có tác dụng gây đột biến ở người. Vẫn chưa có nghiên cứu dải hạn về khả năng gây ung thư cùa pethidin ở động vật. d) Độc tính sinh sản: Với liều đơn pethidin trong giai đoạn thai kỳ sớm ở chuột, dị tật ở sọ (tật nứt sọ) đã xảy ra từ liều thấp nhất được thử nghiệm lZ7mg/kg trọng lượng cơ thể. t XỔÌ ẶN We Cho đến nay dữ liệu thực nghiệm ở người với xấp xỉ 270 phụ nữ mang thai bị phơi nhiễm trong 3 thảng đầu thai kỳ, không có bằng chứng về nguy cơ gây quải thai. Không loại trừ nguy cơ thoảt vị bẹn. Đặc điểm dược phẩm Danh mục tả dược Dung dịch sodium hydroxide. Nước cất pha tiêm. Tương kị Ngoại trừ dung dịch NaCl đẳng trương, Pethidin hydroclorid 50 mng không được dùng chung với các thuốc khác. Hạn dùng 36 tháng kế từ ngảy sản xuất Bảo quản Bảo quản dưới 30°C. Không đông lạnh. Bảo quản thuốc trong hộp carton tránh ánh sáng. ẵuy cảch đóng gói , ng thủy tinh không mảu ioại 1. Hộp 10 ông x 2 ml. Thận trọng đặc biệt khi xử lý thaổc Bảo quản, lưu trữ và xử lý Pethidin hydroclorid 50 mglml phải tuân theo các quy định trong Đạo luật về chât gây nghiện của Đức. T iêu chuẩn: Nhà sản xuất '” »ĩntW Thông bảo cho bác sỹ về các tác dụng không mong muốn gồặổgáị’khi sử dụng thuốc Đê xa tâm tay trẻ em! \J NHÀ SẢN XUẤT hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13 31789 Hameln Germany/ Đức * CHỦ sờ HỮU GIẤY PHÊP LƯU HÀNH Công Ty TNHH Bình Việt Đức (BIVID Co., LTD) 62/36 Trương Công Định, P. 14, Q. Tân Binh, TP. Hồ Chí Minh Việt Nam TUQ- C_ỤC TRUỞNG P.TRUỜNG PHÒNG iỵmyẫn ỈÍfễíy JfỄènỢa

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận