Pasepan

Mẫu Nhãn Thuốc Đăng Ký BỘ Y TẾ ' cục QUẢN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lăn JauỂJ/fỈl/IK Ch! đinh: Hạ tốt. gHm đau uong dc tntong hq»: CÀm củm. úz nhtkdủ dludũỵthănktlthdơll cơ vá gAn. dau dc chiu thương. Sõl do nhnèm Irhuẵn ở tai mủi hong. phê quán phỏt vì niệu dạo, say nlng. dc chùng sót co phát ban vò benh truyẽn nhữm ở ue cm. CONG TY "» TYõẹHỆND PHẨM HÀ TÂY . ., … __…` CI: tMng tln khảo % ìcm tờ han dẩn sử dụng thuõc dtnh kèm. No quin: Nơi khò. nhíét đó dưới 30°C `llõu chuín: `ICCS fW/Jq Mẫu Nhãn Thuốc Đăng Ký pNeH-õuơom-aumn-vwfdnmũuoutmdod ;;ffl; m……mơ'tmnmuunumxm … \ 'Jưian : _ - _: ì 1, l ` \ Í _ _ _ r—d `r` … ~.~ .—……_— ,f` r— … -.—,- …j~ t —\ ỉ`_J * n_=` ( "\ 71… l 1 — | , . — : - f". * J- ` : _ g __r—:_J =-ị;J (_ụ_[L __ _ __ _ HỌP SOVỈ X 1OVIEN NÉN _ _ _ _ HỘP sole mqun NÉN x \ fỉ'n `n … \ = ~r ư_J_ề —… \ ;›,.< Pụ_- ' , GMP ị" / \\ " Ễẵ Ị. VL › \\Ì 11" rễ' LL’ f` \` \ị \ I ỈJ/L\ Jx\Jt '1 ' ›.` \ ` { _ … r- AA '_"t r*^" \ ` ` _L _f \L—J J;J__L 1 tỉ ; _ì _J-J_\__ỵ, Í |_: m W y Í— _ Ạ’ * __ ~— _ _ _ỳr_ _ _ __ _ _ ____ ___ _ _ > _ Í _ Í _ ___ _ _ C THANH PHẨN:MõI viên nén chứa; * :Ê Ỉ` ~ ( … , ;… ,____ : : _ : \ ` : f c CẨCNDỦNG-UỂUDỦNG:Ngườilớnvảtrèemtừtttuỏlttờ --—\ ~— Pcmcetamol __…__...____… 3LSmg ._ l J_t * _“ ' *__ ` › ` ,' ` 4 `h_ lẻn: Uõng t-2 vièn/lản. cử 4-6 giờ mỏt lản khi cấn thiét. Ạ\ÌJ Ta dược vd ………_……__… 1 v1'ẻn C ì r J ỵ Ị :_ ~~ _ -` Ị~ _… ,J }. _ : ` \ , nhưng khòng Quá4gmộtngăy. c C cnloịnu: Hạ sõL giảm dau trong các ưuơng hợỌ:Cảm củm. íẵ" \ ’ _ `ư ~—_ ; J __ ' " [ ` _ _ “ CẨC THÔNG … KHÁC Xln xem tờ hướng dán sử dụng fì" sót, nhửc dấu, dau dây thản kinh. đau cơ vả gán. đau do _ __ `\`\gỹ› …c __Ĩ _ : __ị_ _ __ 1 ~… 0… - ~ ' w.wa ; r. l '“ mes: n neụ cuuÃu ÁP DỤNG:TCCS Ì r \\ỈỚ N“ ; _ỳ , _ 4 ý.._ _ _ _ u,,t ounc HHAM Ả" DƯỢC PHẢM /,- ' HÀ TÂY _ ;ẹ P ó TỔNG GIÁM DỔc DS. JỈỊ/«Úơ/ẽư eớẢaễ :Ấdo' Hưởng dẫn sử dụng lhuổc PASEPAN - DẠNG THUỐC: Viên nẻn. - QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 50 vì x 10 viên, lọ 250 viên. - CÔNG THỬC BÀO CHẾ CHO 1 VIÊN THÀNH PHẨM: Mỗi viên nén chứa: Paracetamol 325mg Tả dược vđ 1 viên (T a dược gồm. Tỉnh bột sẳn, Tỉnh bột mì, Bột talc, Natri lauryl sulfat, Gelatin, Magnesi stearat, Nipagin, Nipasol, Phấm mảu Erythrosin, Phầm mâu Ponceau 4R). - CHỈ ĐỊNH: Hạ sốt, giảm đau trong cảc trường hợp: Cám củm, sốt, nhức đầu, đau dậy thần kinh, đau cơ và gân, đau do chấn thương. Sốt do nhiễm khuấn ờ tai—mũi-họng,p hễ quản, phổi vả niệu đạo, say nắng, cảc chứng sốt có phảt ban và bệnh truyền nhiễm` ơ trẻ em. - CÁCH DÙNG VÀ LIÊU DUN G Người lớn và trẻ em từ 11 tuổi trở lên. Uống 1-2 viên/lần, cứ 4- 6 giờ một lần khi cần thiết, nhưng không quá 4g một ngảy Không được dùng paracetamol để tự điều trị giảrn đau quá 10 ngảy ở người lớn hoặc quá 5 ngảy ở trẻ em, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn, vì đau nhiều và kéo dải như vậy có thể là dấu hiệu của một tình trạng bệnh lý cần thầy thuốc chần đoản và điều trị có giảm sảt. Không dùng paracetamol cho người lớn và trẻ em để tự điều trị sốt cao n.c--~_~~ sốt kéo dải trên 3 ngảy, hoặc sốt tái phảt, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn,g ` thể là dấu hiệu cùa một bệnh nặng cân được thầy thuốc chẩn đoản nhanh c Để giảm thiểu nguy cơ quá liều, không nên cho trẻ em quá 5 liều p . đau hoặc hạ sốt trong vòng 24 giờ, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn. - CHỐNG CHỈ ĐỊNH. Mẫn cảm vởi một trong cảc thảnh phần của thuốc Người suy gan nặng,s › \_ bệnh nhiều lần thiếu mảu hoặc có bệnh tim, phối, người thiểu hụt glucose-e" dehydrogenase. - THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG THUỐC: Không uống rượu trong thời gian dùng thuốc. _ Bệnh nhân suy thận hay lớn tuổi, người đang vận hảnh máy móc tảu xe, nghiện uốc, rối loạn ý thức, rôi loạn trung tâm hô hấp và chức năng hô hấp, tinh trạng tăng ảp lực nội sọ, táo bón măn tính. Thận trọng dùng liều cao cho bệnh nhân hạ huyết' ap kèm giảm thể tích mảu. Dùng lâu và liều cao có thể gây lệ thuộc thuốc. Phụ nữ cho con bú dùng thuốc khi thật cần thiết theo sự chỉ dẫn của thầy thuốc. * Bảo sĩ cần cảnh bảo bệnh nhân về cảc dấu hiệu cùa phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN - toxic epidermal necrolysis) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mù toản thân cấp tính (AGEP - acute generalized examthematous pustuiosis). * Phản ứng phụ nghiêm trọng trên da mặc dù tỷ lệ mắc phải là không cao nhưng nghiêm tiọng, thậm chí đe dọa tính mạng bao gổm hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại từ da nhiễm độc toxic epidermal necrolysis (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mù toản thân cấp tính (AGEP). * Triệu chưng của các hội chửng nêu trên được mô tả như sau: - Hội chứng Steven-Johnson (SJS): là dị ứng thuốc thể bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh cảc hốc tự nhiên: mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra có thể kẻm theo sốt cao, viêm phổi, rối loạn chức năng gan thận. Chẩn đoán hội chứng Steven— Johnson (SJS) khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tổn thương. , — Hội chửng hoại từ da nhiễm độc (TEN). là thể dị’ ưng thuốc nặng nhât, gồm: + Cảc tôn thương đa dạng ở da: ban dạng sờỉ, ban dạng tỉnh hổng nhiệt, hồng ban hoặc cảc bọng nước bùng nhùng, cảc tổn thương nhanh chóng lan tòa khắp người; thực quản, dạ dảy, ruột; + Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu. + Ngoài ra còn có cảc triệu chứng toân thân trầm trọng như sốt, xu vỉêm lphổỉ, viêm cầu thận, viêm gan.. .tỷ lệ tử vong cao 15- 30%. trên nền hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở cảc nếp gấp như nách, bẹn và mặt, sau đó có thề lan rộng toản thân. Triệu chứng toản thân thường là có sốt, xét nghiệm mảu bạch cằn múi trung tính tăng cao. Khi phát hiện những dấu hiệu phảt ban trên da đầu tiên hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ứng quá mẫn nảo khảc, bệnh nhân cằn phải ngừng sử dụng thuốc. Người đã từng bị cảc phản' ưng trên da nghiêm trọng do paracetamol gây ra thì không được dùng thuốc trở lại và khi đến khảm chữa bệnh cân phải thông bảo cho nhân viên y tế biểt vê vân đề nảy. - SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI HOẶC CHO CON BÚ: * Phụ nữ có thai. Chưa xảo định được tính an toản của Paracetamol dùng khi thai nghén liên quan với tác dụng không mong muốn có thể có đối với phảt triền thai. Do đó chỉ nên dùng thuốc` 0 người mang thai khi thật cần. * Phụ nữ cho con bú. Nghiên cứu ở người mẹ dùng Paracetamol sau khi đẻ cho con bủ, không thấy có tác dụng không mong muôn ở trẻ nhỏ bú mẹ. - SỬ DỤNG THUỐC KHI LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC. Thuốc không gây buổn ngủ, không ảnh hưởng đến hoạt động cùa người đang lải xe hoặc vận hânh mảy móc. - TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC: Ban da và những phản ứng dị ứng khảo thỉnh thoảng xảy ra. Thường là ban đỏ hoặc mảy đay; nhưng đôi khi nặng hơn có thể kèm thêm sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc. Người bệnh mân cảm với saiicylat hiếm mẫn cảm với paracetamol và những thuốc có liên quan. Một số ít trường hơp riêng lẻ, paracetamol gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiếu câu và giảm toản thế huyết câu. - Ít gặp: Da (Ban); Dạ dảy- ruột (buồn nôn, nôn); Huyết học (Loạn tạo máu, giảm bạch cầu trung tính, gìảm toản thể huyết câu, giảm bạch cầu, thiểu máu); Thận (Bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dải ngảy). — Hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn. * Ghi chú: "Thông báo cho bác sĩ nhũng tác dụng không mong muốn gặp phãi khi sử dụng thuốc" - TƯON G TÁC VỚI THUỐC KHÁC, CÁC DANG TƯỚN G TÁC KHÁC: + Uống dải ngảy và liều cao paracetamol lảm tăng nhẹ tảo dụng chống đông cúa coumarin và dẫn chất indandion. Tác dụng nảy ít hoặc không quan trọng về lâm sảng, nên paracetamol dược ưa dùng hơn salicylat khi cân giảm đau nhẹ hoặc hạ sốt cho người bệnh đang dùng coumarin hoặc dẫn chất indandion `r \fflm… + Cần phải chú ý đển khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin và liệu phảp hạ nhiệt. + Uống rượu quả nhiều và dải ngảy có thế lảm tăng nguy cơ thuốc gây độc cho gan. + Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzzym ở microsom thể gan, có thế lảm tăng tính độc hại của paracetamol do tăng chuyển hoá thuốc thảnh những chất độc hại vởỉ gan. Ngoài ra dùng đồng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan nhưng chưa xác định cơ chế chính xảo của tương tác nảy. Nguy cơ paracetamol gây độc tính cho gan gia tăng đáng kế ở người bệnh uỏng liều paracetamol lớn hơn liều khuyến dùng trong khi đang dùng thuốc co giật hoặc isoniazid. Thường không cần giảm liều ở người bệnh dùng đồng thời liếu điếu trị paracetamol và thuốc chống co giật; tuy vậy, người bệnh phải hạn : ——…` tự dùng paracetamol khi đang uống thuốc chống co giật hoặc isoniazid. -.°awaguoo Q-UA LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cắp tính nghiêm trọng nhất do qu ẩ'i_ I+ằ $ẮYhẫ… ' vong. ẤĨI\ °o` Buồn nôn, nôn và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2— 3 giờ sau ở'NG- o g liều độc của thuốc. Methemoglobỉn- mảu, dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay là một dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc cấp tính dẫn chất p-aminophenol; một Iượng nhỏ sulffhemoglobin cũng có thế được sản sinh. Trẻ em có khuynh hướng tạo methemoglobin dễ hơn người lớn sau khi uống paracetamol. Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu có thể có kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động và mê sảng. Tỉếp theo có thề lả ức chế hệ thần kinh trung ương; sững sở hạ thân nhiệt; mệt lả; thở nhanh, nông; mạch nhanh yếu, không đều; huyết ảp thấp; suy tuần hoân Trụy mạch do giảm oxy huyết tương đối và do tảc dụng ức chế trung tâm, tảo dụng nảy chỉ sảy ra với liếu rất lớn. Sốc có thể sảy ra nếu giãn mạch nhiếu. Cơn co giật ngẹt thở gây tử vong có thể sảy ra. Thường hôn mê xảy ra trước khi chết đột ngột hoặc sau vải giờ hôn mê. Dấu hiệu lâm sảng tổn thương gan trở lên rõ rệt trong 2 đến 4 ngảy sau khi uống liều độc. Aminotranferasc huyết tương tăng (đôi khi tăng rất cao) và nồng dộ bilirubin trong huyết tương cũng có thể tăng; thêm nữa, khi tổn thương gan lan rộng, thời gian prothrombin kéo dải. Có thế 10% người bệnh bị ngộ độc không diều trị đặc hiệu đã có tổn thương gan nghiếm trọng; trong sô đó 10%- 20% cuối cùng chết vì suy gan. Suy thận cấp cũng xảy ra một sô người bệnh. Sinh thiết gan phảt hiện hoại từ trung tâm tiếu thuỷ trừ vùng xung quanh tĩnh mạch cửa; ở những trường hợp không từ vong, thương tổn gan phục hồi sau nhiều tuần hoặc nhiều thảng. * Đz'ều trị: Chẩn đoản sớm rất quan trọng Itrong điều trị quá liếu paracetamol. Có nhưng phương phảp xảc định nhanh nông độ thuốc trong huyết tương. Tuy vậy, không được trì hoãn điếu trị trong khi chờ kết quả xét nghiệm nêu bệnh sứ gợi ý là quá liều nặng. Khi nhiễm độc nặng, điếu quan trọng là phải điều trị hỗ trợ tich cực. Cần rứa dạ dảy trong mọi trường hợp, tốt nhất là trong vòng 4 giờ sau khi uống. Liệu pháp giải độc chính là dùng hợp chất sulfthydryl, có lễ tảc động một phần do bổ sung dự trữ glutathion ở gan, N-acetylcystein có tảo dụng khi uống hoặc tiếm tĩnh mạch. Phải cho thuốc ngay lập tức nêu chưa đến 36 giờ kế từ khi uỏng paracetamol. Điều trị với N-acetylcysteỉn có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol. Khi cho uống hoả loãng dung dịch N- acctylcystein với nước hoặc đồ u6ng không có rượu để đạt dung dịch 5% và phải uỏng trong h'V. z___. " \. \- "cn" vòng 1 giờ sau khi pha. Cho uống N-acetylcystein với liều đầu tiến là l40mg/kg thể trọng sau đó cho tiếp 17 liều nữa, môi liều 70mg/kg thể trọng cách nhau 4 giờ 1 lan. Chấm dứt điều trị nếu xét nghiệm paracetamol trong huyết tương cho thẫy nguy cơ độc hại gan thẩp. Tảc dụng không mong muôn cùa N-acetylcystein có gồm ban da (gồm cả mảy đa , không yêu câu phải ngừng thuốc), buồn nôn, nôn, ỉa chảy vả phản ứng kiến phản vệ. Neu không có N—acetylcystein có thể dùng methionin. Ngoài ra có thể dùng than hoạt vâ/hoặc thuốc tẩy muôi, chúng có khả nãng lảm giảm hấp thụ paracetamol. - HẠN DÙNG: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất. Không được dùng thuốc đã quá hạn dùng. Khi thuốc có biểu hiện biến mảu, bột ảm, mờ nhãn… .hoặc có b' eu hiện nghi ngờ khác phải hòi lại nơi bản hoặc nơi sản xuất theo địa chỉ trong dơn. -BẢO QUÁNj Nơi khô, nhiệt độ dưới 300 C. -TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: TCCS ĐỀ XA TẨM TAY TRẺ EM "Đọc kỹ hưởng dẫn sử dạng trưởc khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hói ý kiến bác sĩ" THUỐC SÁN XUẤ T TẠI: CÔNG TY CP DƯỢC PHẦM HÀ TÂY Tổ dân phố số 4 - La Khê - Hò Đông - TP. Hà Nội ĐT: 04.33522203 04. 33522525 FAX: 04 33522203 CÔN_G Y cp DƯỢC PHẤM HÀ TÂY PHo TỔNG GIÃM ĐỐC DS. Jlỷaấẫlb Ổa' gu TUQ cục TRUỞNG /VP. TRUỜNG PHÒNG /iểạuyẫn Ểểị Ểễểu ẾễẨuỵ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận