Partinol cafein

MẨU NHÂN vỉ XIN ĐĂNG KÝ ả í/ở/ỷễ BỐ Y TẾ P .… muon PARTINỌÉ CỤC QUAN LÝ DƯỢC …… cỂn ỦM W ~A\ . ' M ĐA PHE DUYỆT ỉìỉmẵ-ẵễ ỉìỉmẵf Lẩu đáuẨẤJỂJ'ZỔỈĨ ặ : pmmggỆ ẫẵ’3ẵ CM… % \ Ễ ễ ẵ PARTINmĩ \ Ẹ p_…… °:t'ắ: \ ) Ẹ…ăgị Ểỉỉfnẵ-ẵễ Qùl ghgị: Số lò SX vả HD sẽ dập nối trẻn vỉ thuốc. CTY CP sx - TM DP ĐÔNG NAM MẨU NHÂN CHAI XIN ĐÀNG KÝ EMIM CAPLEỂ ›.oư: ItNS IÓI VI! EH!ÌA w. u …… tJF Pauaumot 500mg Faracetamot bmmg i catte›ns 65mg cam 65mg i Excmom q 5 per cap… ta mnc … dù 1 Mn j th,lhnụ.tùlúnhũuhnidh climtưubnummunuqcum } s……umq XindoctờMngưinsbttung ) * Iminílvohu.hhĩltt, mommno,nmimmtwc \ III! tllli MM mm Ann strig ) nutmmrymu: mnumuhsamrmmnn ) nợ auanunuaum ưu Tln ru m tu 3 FN M %! ` lơ In 51 mun… i Chai iOO Vien . i GHP — WHO Nen D:` E:… Ptmn `… - ' =~“ … W* @ Nar- EIth cmn cm…ns IÚI vn CNƯA Pirioetamot soomq _ . ' ` . Pateutliml 500mg cm… 65mg ' calem 65mg Excmm q : po: cap… ti mm vua dù 1 vtgn Iíủ.lhn.ũuùulltiúnndm CliBtni.tủDtn.ũehthqutìhibnt sn…tmưm Xm®ctờMngdnsittltm ` \ !… il I ưn llu. th m. lb OIÌI Mi IM. nhu 0) mm 30'C } nu im tụt. muh um am ` IUILIIMDIIUIIWIII MKIHỦNNSỦMTMIIIDIỤ ` ` ÍiỢỬIGMÙUDMW Nh Th leTrl'fn 4 i … nu … Ị t mun mm * ( r . ` 4 m..…niuuỳ ýýý i } ỉ.____` ` "I` LWu x ` i "" ChmEGOVten x.A ›mmit. MM… ~…uuịttt` Vu. mc… GMP - WHO Nen Dat 530 thm . ~… … EIL`N CAPLEV CCIYAtIS UỔI VẺN CNtlA Pu…tamoi mom : Paracetamoi 500mg cmme mụ umn asmg Emunm q 5 nu caotnt ta moc Na dù \ vưn unnm.…ulutm…n mmtưnmmmnviwucưm * Su…mnllot x…nocmmmausùnum : amth ụlm.mum. liu thù umimo_ritiiộtđttttntĩit'ỉt` uun … tm tr… tnh stno nuctmumnmun uunuuqnhunqrmmm ÍOỢOIỬRIÚWỜIÚI Nhĩlnt'nyt'lỏfu ( )llmm :x…z.… nụ. H Ian * : …_..… u … . .s v : ., '… ….uir -Wu mụ "“ "' '“ Chat ESO Viên tt,ri’f a… ': `.ti `t'i `,tx It 'ẦẦỉIQh l'Mllmtllihlm trlllz I v ,7 x : . GHP - WHO Nen Dau Bao Phim - "" ²" " H " MW ' N"" Eưu cmz: coumus udr vn mu moi Paracetamol soomg ~' ` “ ~ ` Parac… cattsme Gqu catem 65mg Exchnt :: s pm cao… Yi owc Wa ưủ \ an ` Imh.hdnhiăúunldm ChithtílDiq.MDìngMũínuim ) s…nmumt x…mcmnmunsúmw !… tI u In phu. un 106. Ma n… m kM_ nrm au mm 301: WM Illn IỤI. tttnt’t Inh sing hIlLdIGIMIIHMIII WKJNI_NISỦMMKÍIDỐỤ IOỤUIIURIDWDlM Nhưmĩuhỏfn W Wơl * sưu ẸX VIIKU No ~! 5! | M!b lb. Duquw JM… "v 6 › “w :….a …ỉư .…w wư Cth 500 V›ẻn u .ù zu…nw ' Nen Dat Bao Phim ú &… 'av .li..ỉlillllli uuu un um» -umw. J—cuuma` :. mttả '.t. ›`1ri'uư ›: _: MW …ê' hư ỉi'ưc 1 v A 'Ắ MAU HỌP XIN ĐANG KY ’… x ổ .. ! ,… .`C `+ on … .c 1 Í .a P A… 9 m 5 6 + 0 m 0 0 5 TM DP CTYCPSX- ĐÔNGNAM mẫẵ.ẵ.ẵ… …… Q: mẵ IÊ o.:E …...ẵ. a.:E <… nãẳ 2: 9.5 mẳ oẳ: Ê…: nỂ….S _ .... n _… WỂãzo…… cẫ … _3 ễễ.ẫự ị :ẳ ›Ể nẳẫ :::Sẫ: E …Ef A’ ›. VOTANLỌC 3 …… 0mu.mổ 0020 4< 0! 0: . «Ê UCOO VI>ẵ 002n. Z>ỉ 0020 ZDẵ ẵ>2Cmbôqu.ZO dIVD.ZD VI>SIPONCÉOFr 003! 6qu; o buloos ||Io + IC WIIOQIẬỦd rv\ I … A ~ A MAU HỌP XIN ĐANG KY 500mg + 65mg A VOTẤNLỌC A {ĐONGNAM CTY CP SX - TM DP mỄ…ẵẵẵ fĩ………. …._ buJ;g + buloos _ nu_leụuọ + lo… 9: Fa. ..Ề ỂỄ Sa. c.:ã <… nãễ n.: 93. \ \x\` \Ỉ \ . … . ›. no:o 1 on 9, . Z.. occn Étẫ oozo :E.. 1 J. _ mề oỄ: . _ _.o …» oãễ ỉ. ẫz ỉ: So …… C: Éo » / l . ` › 4 0 m.:: «u: ` Ề ỉ>IC1BOACEID AI>UỄO EIDIEFGMCÉUDF 0011 MẮU HỘP XIN ĐĂNG KÝ Paracetamol + Caffeine 500mg + 65mg PARTINOÊCanin Mu m….1n __ "1 hỉ `…\,_ PARTINOÊCaỈ'eIn N""M”mm , K ` " " W ặ"ẩ²°'° ỉ Putotamal Í"._lrurjc-TJVÌNJỈ + ca'ị' 500mg + 65 ' ? Hl …ftml 500mg+65 … -… WHO — GHP | CTY CP SX— TM DP pÔNG NAM 6…ss + 6…oos eugeueo + ỊOLUBỊĐOBJEd vỏ TẤN LỘC l ~…\~ .(’ ._ _ f c'~""g-. 1 1Ý/' ư c.- “lt°-’Ỉ… TỜ HƯỚNG DẮN sử DỤNG THUỐC PARTINOL CAFEIN Vien nón dùi bao phim Cỏng mưc : Mỏ! vưn chúa : _ P ' ' sm mg Ố" … ụ “@ , LON \ Ca1dn 65 mg ’ - LJ ĨY \ ) CO P ẨỒ HÀ N H O \ rgsiềâofffln _s. fỊfflfflữfflỆ T), Magnesi slurnt. ,Ọ\ ogoc PHẢM ' Ti dWc: Laden, Microcrystulline cetlulou 102 (Avhcel), Potyvinyl pyrolidon K30 (PVP). Coloidal Silbcone dioxyd ( HPMC 615. PEG 6.000 Trình bìy : VI 10 viên. hộp 3 vl. hộp 6 vi, hop 10 vì Chú 100 viũn. Choi 200 vưn. Chul 250 viên vù Chai 500 viên. Dược 60ng hoc : Puncuamol : Híp thu : Đươc híp Ihu nhanh chóng vi hlu nhu hoán loủn qua dường Mu hoá. Thử: ln có 016 lùm vien nón giải phóng kéo dùi ancelnmol chỌm duoc hlp thu mm phln vi thúc ln glùu wbon hydrat lùm giòm tỷ lệ hSp thu cũa Paracelamoi. Nóng dộ đnh lrong huyốl !ương da! lrong vòng 30 dẩn 50 phút uu khi u6ng vdi lìõu diẽu m. Phan bõ : Phủn bõ nhanh vù dóng dõu lrong phấn Mn cúc mò của cơ thế. Khoảng 25% Paracetamol Irong mún kí! hơp vđi protein huyết lương. Thủì trừ : Thời g'en btn hủy lrong máu lá 1.25 — 3 glờ. có lhẻ kéo dùỉ vdi lilu gaỵ dỌc hoặc ở người ngưđl bệnh có thuơng lốn gan. Clloln : Cufoin hlp thu nhanh vả hoòn loùn uu khi u6ng. duoc chuyển hóa mnnh. Các chốt chuyến hóa chủ yểu dươc lhủi trừ qua nude tiếu. Thòi gian bún hủy lù 3,5 giờ. TI lệ lièn kẽ! với protein huyể! tương lù 35% mm Wc học: P…de lùm g'im thon nhiệt ở nguời bệnh sốt. nhUng hlẽm khi lùm giùm lhán nhiệt ở ngườỉ bhh thưởng. Thuốc Mc dung lèn vùng duói dól gủy he nhiệt. loi nhiệt ling do giin moch vi llng lưu Iượng máu ngoai bien. Cufein lẻ một chít hồ lvơ Mc dvng g'ủm dnu. klch thich lít cả hệ 1th kinh trung uong. Mc dung nùy do sư gia tũng 3.5 AMP vòng ngoại bùn (ndenosime monophocphute vỏng) do úc chõ men phosphodfelterase. enzyme nảy phen hùy AMP vòng. Tùc dụng klch thích ho híp. mặc dù oc chẽ ltc dung chua duoc hìếu bởểl dấy dù nhưng Caldn. cũng như các methylxnnlhine khác, tác dộng qua sự kích thích trung lim hc hlp !: tủy sống Chi dlnh : PARTINOL CAFEIN chứn paracetamol Oả một chi! ho nNM. g`ùm dau vù cdoỉn lù mộl chũt hò Im tác dụng gièm dau cũa peraootumol. PARTINOL CAFEIN hiệu quả trong : Đi6u tri dnu nho 06n vửa beo gõm : Dau dlu. dnu nửa dấu. dau bung kinh. dau hong. dau cơ xương. s61 vù dau sau khi tiêm vacxin. dau sau khi nhổ rAnq hoặc sau các thủ thuộl nhu khoc. dau ửng. dau do viOm khóp xương. Hu sói Chống chỉ đlnh : PARTINOL CAFEIN ch6ng chỉ đinh tan nhũng Mnh nhAn có tiên sử quá mản cùm vởi pnracelemol hoặc vdi bít kỷ |hảnh phún nùo của lbuõc. N6u anh nhủn d! dược chuẩn doán lù luy gan. hoặc suy then nịng, hòì y’ kiểu của bác sllruđc km sử dung Người anh nhõẽu Iln miếu múu hoặc có bệnh tim. phỏl. thận hoặc gan. Ngươi bệnh thiểu hut gìucose — 6 — phosphat dohydrogenese. Phu ni] có thai vi cho con bú Lưu lượng vi dch dùng : Người Iđn. ui om ern 12 tu6i (RS oẻ người cno lu6i) : nOn dùng 500 mgl 65 mg (paracetamol! cabin) cho dõn 1000 mgl 130 mg (parucelumoll cdeìn] 1 hoặc 2 vien. mõ! 4 dẽn 5 giò. Thời g'nn \6i miêu dể dùng liẽu lặp \ai M 4 gỉù. Uéu lõi du hing ngủy không duoc vươl quá 4000 mg] 520 mg (paracetamol/ cafein) Iương duơng vdi 8 viện. KhOng nên sử dung củng vòi các lhu6c khùc có chửa peracelamol. Khỏng dươc dùng quá u5u chỉ dinh. Tíc dung phụ : PARTINOL CAFEIN duởng như khong qu lác dung Phu dáng kể nùo khi dùng ở liõu dẽ nghi. Sư oó mị! của cdoin lùm tlnq túc đung gìùm dau cũa pnraceumoi. không Ièm gièm dô nn loèn ở Iiõu Ihông thuùng. Bnn dc vi nhũng phia ửng di ủng um: !hlnh thoing xũy …. Thường lù bm uò hoặc mủy dey. nhung 60i khi nịng hun vi có thẻ kòm meo s61 do Ihu6c vá lhương 16n mom mac. Nguời benh quá mln cảm vdl saũcylai hi6m mÃn cảm vdi parncetnmol vù nhũng Ihu6c có lien quan. Trong một số Iruờng hợp rieng lè. pemcelamol di gủy giảm bech clu trung tính. giùm Mu clu vù giảm loùn M huyẽl cáu. h up : Da : Bnn. Du dùy — ruộ' : Buôn nòn. nôn. Huyíl hoc : Loch tuo mảu (giủm buch cấu lrung llnh, giùm loòn lhể huyé! cấu. giảm bech cấu). thiêu máu. Thận : 8th mẹ…. d0c llnh IhQn khi Iụm dung dùi ngây. Hư… oan : Khủc : Phin ủng quá mln. Thuỏc có mỏ gây hoai lù t6 bùo gan níu dùng lióu cnc Thỏng bto cho Mc sĩ nhũng ldc dơng khdng mong muốn gập phải khi sử dung thuốc. Thu lrọng vi dnh Mo die le1 khi m! dụng thuốc : Búc sĩ cũn củnh búo bệnh nhân vá củc dấu hiợu củ: phùn ủng trũn da nghiêm lrong như hoi chúng S\even-Jonhson (SJS). hội chùng hoai lũ da nhìẽm dộc (TEN) hoy hbì chứng Lyell, hội chứng ngonl ban mụn mũ loùn lhân clp llnh (AGEP). Dùng thẹn trong ở củi: bỌnh nhAn bị suy thon nịng (Clcr <10 mVphủt), suy gan. Không dùng cho trò om dưdl 6 mỏi. Ndu thly trIỌu chưng kh0ng thuyln giùm. hiy hòl ỷ kiẽn cũa Mc s[ Tương Mc thuốc : Uống dùi ngùy tiêu cao Paracetamol lárn tâng nhe tác dung ch6ng dòng cùa coumarin vù dln chãt indandion. Tác dung nảy có vẻ tt hoặc không quan trong vé lảm sáng. nên Parmtamol dươc ưa dùng hơn salicylat khu cán giảm dau nhe hoặc ha sốt cho ngưởi bệnh dang dùng coumarin noệc dăn chẩt indandion. Cln phải chú ý dẽn khả nẽng gây ha sốt nghiêm trong ở người bệnh dùng dóng thởi phenothiazin vá liệu pháp hạ nhiệt. Uống ruou quá nhiêu vả dảl ngây có thể lùm tãng nguy cơ Paracetamol gũy dộc cho gan. Thuỏc ch6ng co giật (gõm phenytoin. barblturat. carbamazepin) gây cảm úng enzym ở microsom thể gan, có thế lùm teng tính doc hai gan của Paracetamol do tăng chuyến hóa thuốc thánh nhũng chất dộc het vói gan. Ngoai ra, dùng đóng thời moniuid vởi Peracetamol cũng có thể dãn dấn thng nguy co 60c tính vd! gan. nhưng chua xúc dịnh dược cơ chế chính xúc của tương túc nảy. Nguy cơ Paracetamol gây độc tính gan gia tảng dáng kê ở người bệnh u6ng Ilẽu Paracetamot Idn hơn liêu khuyên dùng trong khi dang dùng thuốc chõng co giet hoảc tsoniazid. Thường khòng cấn giũm liêu ở nguời bộnh dùng dõng thời liêu diẻu tri Paracetamol vả thuốc chõng co giặt; tuy vậy. nguùi bộnh phải han chế tự dùng Paracetamol khi dang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid. th dung kh! vln hùnh lníy móc tiu xo : Thuốc có thể gây ra chóng mặt nèn cấn tha_n trong khi vận hảnh máy mỏc tùu xe Phu nữ có thu! vi cho con bú : Nghiên cửu trèn ngưòi vè dộng vặt vẩn chua xác đunh dươc bẩt kỳ nguy co nèo cùa paracetamol dõi vởi thai kỳ hoặc sự phèt tn'ắn của phòl Ỉh&l. Nhũng nghiên cứu trùn nguđi cũng chưa xác dinh dược băt kỳ nguy cơ nèo của paracetamol dõi vđi nguôi mẹ cho con bú hoặc vdi trò dưoc bú me. Các nghiên cửu trên dòng vệt cũng cho thẩy sự tin quan ttong vlệc dùng catein với những bẩt thuởng tren phòi thai, nhưng chỉ ở nhũng liếu rẽt cao mả nhũng Itẽu náy khOng bao giờ dươc sử dung ở người. Khỏng có kểt luận rõ ráng náo có dươc tử nhũng BỔ liệu sẩn có trẻn người. Tuy nhien. lương catein có trong PARTINOL CAFEIN khi dùng trong mbt thời gian ngản cũng tương dương vời Iượng dùng hèng ngùy blnh thường từ thức ãn vá dó u6ng thòng thường. Paracetamol vả catein qua dược năng râo nhau thai vả duơc bải tiết trong sữa mẹ Out Mu vi xử trí : Paraoatamol Bưu hìợn Nmẽm dộc Paracetamol có thể do dùng một liêu dộc duy nhất. hoặc do u6ng lặp lai liêu lởn Paracetamol (ví du. 7.5 - 10 g môt ngáy, trong 1 - 2 ngảy). hoặc do u6ng thuốc dái ngáy. Hoci tử gan phu thuộc Iiẽu tả tác dung do:: cẩp tính nghiêm trong nhất do quá llẽu vả có thế gủy tử vong. Buôn nòn, nủn. vả dau bụng thường xảy ra trong vòng 2 - 3 giờ sau khi u6ng Iiẽu dộc của thuốc. Methemoglobin - mảu. dăn dẻn chứng xanh tím da. niêm mec vá mòng tay lá một d£u hiệu dặc trưng nhiẻm dộc cẩp tlnh dÃn chát p - aminophenol; mot lương nhỏ sulthemoglobin cũng có lhế dươc sản sinh. Trẻ em có khuynh huóng tao methemoglobin dễ hơn nguòi lớn sau khi u6ng Paracetamol. Khi bọ ngộ dọc nặng, ban đấu có thẻ có ktch thích hệ thẳn kinh trung uung. kích dộng. vả mê sảng: Tiểp theo có thể lè ức chế he thén kinh trung ương; sững sờ. ha thán nhiệt; mệt lè; thò nhanh. nòng; mach nhanh, yếu. khỏng đõu; huyêt áp thấp; vù suy tuấn hoán. Trụy mcch do giùm oxy huyêt tương dõi vù do tảc dung ức chế trung tAm. tác dung nảy chỉ xảy ra vời lnẽu rất Iởn. Sốc có thể xăy ra nãu giãn mach nhiêu. Cơn co glèt nget thở gAy tử vong có thể xảy ra. Thường hòn mè xăy ra truờc khi chẽt dòt ngột hoặc sau vải ngáy h0n mè. Dấu hiệu lâm sủng thương t6n gan trờ nèn rõ rệt trong vòng 2 dẽn 4 ngùy sau khi u6ng Iiõu dộc. Aminctranslerasc huyết tương tang (dòi khi tãng rãt cao) vù nõng do btlirubin trong huyết tương cũng có thể tăng; them nữa. khi thuơng tỏn gan Ian rộng. thởi gian prothrombin kéo dải. Có thể 10% người bệnh bi ngộ dộc khộng dược diêu tn dặc hiệu dã có thương lón gan nghiêm trong; trong số dó 10% dển 20% cuõt cùng chẽt vl suy gan. Suy thẹn cấp cũng xảy ra ở một số người bệnh. Sinh tmẽt gan phát htện noai lũ trung tAm tiểu thủy trừ vùng quanh tĩnh mech cửa. Ó nhũng truờng hơp kh0ng tử vong, thuong tõn gan phuc hói sau nhiêu tuấn hoặc nhiêu tháng. Diéu tri Chẩn doản sđm rẩt quen trong trong điếu tri què liêu Paracetamol. Có nhũng phương pháp xác dinh nhanh nóng dộ thuõc trong huyết tương. Tuy vặy. knòng dưch trì hoãn đlẽu tri trong khi chờ kẽt quả xét nghiệm nõu bệnh cừ gơi ỷ lả quá Iiẽu nặng. Khi nhìẽm dộc nặng, diéu quan trong lá phải diéu tri hò trơ tich cuc. Cấn rừa da dèy trong mot trường hơp. tốt nhẽt trong vòng 4 giờ sau khi u6ng. Liệu phủp giải đỌc chtnh lù dùng nhũng hợp chểt sulfhydryl. có lẽ tác dộng một phẻn do bổ sung du trữ glutathion ở gan. N-ncctylcystein có tác dung khi u6ng hoặc tiêm tlnh mech. Phèi cho thuốc ngay lặp tức nẽu chưa dốn 36 giờ kể từ khi uống Paracetamol. Đìẽu trị với N ~ ncetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dươi 10 gtù sau khi uống Paracetamol. Khi cho u6ng. hòa loãng dung dich N - acetytcystein vởi nước hoặc dô u6ng không có ruơu dẽ dat dung dịch 5% vả phât u6ng trong vòng 1 giờ sau khi pha. Cho u6ng N - acetytcystein vdi liêu đấu tíân lẻ 140 mglkg. sau dò cho tiếp 17 liêu nữa. mủ: liêu 70 mglkg cách nhau 4 giờ một lấn. Chlm dửt diẽu tri nểu xẻt nghiệm Parecetemol trong huyết tương cho thẩy nguy cơ dộc het gun thẩn. Tác dung khỏng mong muốn cùa N ~ acetylcystein górn ban da (gôm cả mây day. khòng yeu cảu phải ngửng thuốc), buôn nòn. nòn, la chèy. v Nẽu khỏng có N - acetylcystein. có thể dùng methionin (xem chuyên luận Methionin). Ngoai ra có thể dùng than hoat vèlhoặc thuở híp thu Pamcetumol Bic quin : Not khỏ. ntht dộ dươi 30°C. trinh tnh ung Thuốc nin xuít thon USP 80 ch dùng : 36 thíng kế từ ngùy dn xuít ĐỂ XA 1Ắu … mè en aọc KỸ uưóue 01… sử nune 1an KH! oùnc uẽu căn men THONG m. … HỜI Ý KIẾN … sĩ yo 1y COPH— [ m… \ PHÓ cục TRUỞNG