MẮU NHÂN vỉ XIN ĐĂNG KÝ
HỘ Y TẾ
cu: QL'ẢN LÝ DL"ỢC lìfflffflfflg lìfflglịg
ĐÃ PHÊ DUYỆT Pumuotm Pumuotm
Ammmopnm 325mg
Lân đáuẢug...J.…h…mlâlíủ
MWWAL
.á
L/
CTv'?SITINMW
Pmnnotsu
A…mmhon 325'W
Pmnotau
Amwnơonon 325mg
Amrmnmhon 325mg
Pmoũas
Am…an 325m0
Pmot as
Acnnwnmm 325mg
Pmuotam
A…mW 325mg
P…otas
A…mpnm Jõmợ
fihi ghụ’: Số lô SX vả HD sẽ dập nổi trẻn vỉthuốc.
vỏ TẨN LỘC
35Z/D1ỸĨ
MẨU NHÂN CHAI XIN ĐĂNG KỸ
' 0 H Chuan
~ mm. uum. mua.…Ảuụ:
saìnmeldld Kmdocwmwnlnvbm
u…nmaụ.mat ARTIINO __325 m Mnl uaum. nmmantao'c.
mlnnhuugl. trlnhlmdng
……mmw , mnmnhummmm
mauomumm ~ `
Ilnĩhnnyn
_
mnưu~muuúmm
unmu-umvụmnuạ
nutu-ưuluun-vựcn
d
Acmmlnopnm r , Acm1nom
Exdeqg ’ ' TI duucwh
…nịm.ldnluAdM-hùolư nien.ulưugtuluhgvưlígduự
Senlnmldm xmmcmmuluu'rm
Imhllqobmbduưt. ƯoũùrNdkho.nmưímnlưc
pummn un. um nm Ang
mznmưmhhnlln wumnhummmmụ
lnụuummnm
N'Xnĩhĩnhlh'n
fflKl
›… um; ưu
nwư-munmhuhơa
n,mu-mvumnmvn
cnm-muuun-nu
thmoldm xmaocmmdnn'zm
mnmuuo. nmaơc. linMntNdkhb.Mdộffliữũ
mm Iu. mm Im dnq
MlnMMthrlllu uchDhuunnn:nlm
Inqu…ol… DIxnhmMìn
&
muan—runnmhnnu
unmu-unnmnuvnụ
nnrmmuuun—vnu
um— d nu:
Acmmimpnun… Acetumnopnm . 325mg
Exdpiem ụ……. 11 m vũ: di… ...... 1 vln
Hnlu.m.lúdnlutm…nz MM,LItBM.MDIuVOMDIIỤz
SH h MI ldln
X…docbohfflnuđnsửMo.
:… n mm…. lolu m. m ùủ ua kho. nnmaomaơc.
mmun trinhinh sáng,
M…mmm mnmohummmnw
maươmumm: ưurhquf:
sư nụ…
UUỆIIWQNO
mu…m
›…wụnP
ÙWOI-WWỀÙÙ
Lil.m Ù~UWIỈI'ÙÌỤA
Oth~YNImn—H~
I
u
A
X
MAU HỌP XIN ĐANG KY
Ề ,_g
ỂEQ .8.
E~<Ù`S Z
Ễz® Ế
ư©© o
ỀQ°Ễ >
U P
1
ề
ỉ
4
—›—ị
- .
n
"0
>
'ãU
f-J
H
2:
0
Hà
00
M
01
gas ;IONILHVJ
7'
[ Mn Nu si nu ma: mm:
PARTINOẺ sea "“ ' …“… … …“7… s. '
nbu quu cm: … f` … …
Acetammopnerz , 325mg % us sx » Bach Nu
Tể ƯIUC V|Jỉ đỦ. , 7 V)9n NNY SX , WD
cui am. ua om. c… om va cưu cui nm: ,…. Dùng , …
X… 0: tủ MM dln sử ounq
, mưưu-nunndnmnn
u'“ mm "MWM' 3°Ỹ~ uumu mnumnuuu
“th“… onnmn nung mc—
PARTINOÍĨ 825 1
' J
\, ì
a
1
lnummu`
I
_£
PARTINOÉ 325 Rut Lư… Cluth …… Un
90" W… …TWS' xm on a man ư c……
Acelamưmpnen. , , , 325mg
Emmeva u s . per capler l II 4
IMWu. ùw. lúldhl Ad cm mum:
Su … me hatlel
SMIUIÙVỀIUJIIIIW. uum…
mu … m … ……
Ion… … m … nu
mun… 'ucmn'uqlưuuoqs
___—f lãqu W! … 085
ĩllỤllllỹ- … FV UQIWI 'lUI] 'uWFI
mdm m 5 D zuazmax;
ỎWỌZE uaudoơfcuemv
Im!) lũ ỦaUU 10 W lnl zsm1m HHVO HM
un INM NlltOlũ DIN1 mu 988 ỊIONLLHVđ
i wmm Ế
I |
I
' \
Ỉa \
988 gommvđ
ÙM~ÙHƯỒI'ÙỦ_Ì
… … um
vmnrcmmm-uO—wn . . .
ỔuOỀ %> 00 WMA … … HU ou
lúwuqmmn~u m
nu mmoụsulpbuwouwmx
… ’ °“°° “'“ 1… m hm u Im nm 'qu un Wo m
UMI XS MW UĐM l 'ỤD MA WD H
W WWF. [ XS VÌ PS ỒUJỂZẸ“ UốUdOUIIUUSOV
… M | ves ~vtm I3IA IỌI
-3 m … m n po Êễ8 đ
Mu … mu Mu ạs m m… u … JONLLHV
\
'\ ]
mxmm
o
}…
PARTINOỂ szs
ằ
ỉ
I I`
gas gommvđ
ì
l
[
›
!
)
~4 2
< ẵủm “<
0 0
ca 0 .U
~l Q 2
>’\ __ O m
z ;» Z ><
f …'a
.8› .ìẫ ỉ
° %
v
~
v
1—
Ã)I DNVG NIX dỎH HVW
t
MẮU HỘP XIN ĐĂNG KÝ
Pmrmotam
mòt vu cuu
Pmmwotazs
!ch WLEY MM
U…C,…sf luờLỊ-ỈƯUHUFH3 ]v
0' r
* sinxuiư …;Tnưa
DƯỢC ug,
« vỏ TẨN LỘC
TỜ HƯỚNG DẮN sử DỤNG THUỐC
PARTINOL 325 mg
Vlen nẻn dùl
Cỏng thức : Mỗi viên chứa
Acetaminophen ..... 325 mg
Tá dược :Lactose. Tinh bột bắplngô, Avicel, PVP. Sunset yellow. Aerosil. DST. Magnesi ste . J
Trinh bãy :
Vĩ 10 viên. hộp 3 vl. hộp 6 vl, hộp 10 vl.
Chai 100 viên, Chai 200 viên. Chai 250 viên vè Chai 500 viên.
Dược lực học :
Aoetamìnophen lảm giảm thán nhiệt ở ngưởi bệnh sốt. nhưng hiếm khi lảm giảm thả .
vùng dưđi dóỉ gay hạ nhiệt. tòa nhiệt tăng do gtãn mach vả tăng Iưu tượng máu ngoai bl\
Dược động học :
Hấp thu : Được hấp thu nhanh chóng vả hằu như hoản toèn qua dường tiêu hoá. Thức ăn có thể lảm viên nén giải phóng kéo dải
Acetaminophen chậm dược hẩp thu một phẩn vả thức ản giảu carbon hydrat lảm giảm tỷ lệ hẩp thu của Acetaminophen. Nỏng dộ dlnh
trong huyết tương dat trong vòng 30 dẽn 60 phủt sau khi uống với liêu diẽu trị.
Phân bố : Phán bố nhanh vả dỏng dêu trong phẩn lđn các mỏ cùa cơ thể. Khoảng 25% Aoetaminophen trong máu kết hợp với protein
huyết tương.
Thả! trứ : Thời gian bán hùy trong máu lả 1.25 — 3 gìõ. có thể kéo dải vởi liêu gảy dộc hoặc ở ngưởi bệnh có thương tốn gan
ChÌ dlnh :
Acetaminophen dược dùng rộng rãi trong diẻu tri các chứng dau vả sốt từ nhẹ dến vửa .
Đau : Được dùng dễ giảm dau tam thởi trong diếu tn“ chứng dau nhẹ vả vừa. Thuốc có hỉệu quả nhất lả lảm giảm dau cường dộ thấp
có nguồn gốc khỏng phải lả nội tạng. Acetaminophen khỏng có tảo dụng trị thấp khđp. lá thuốc thay thế salicylat dể gỉảm dau hoặc hạ
sốt.
Sót : Thưởng duoc dùng dễ giảm thán nhỡệt ở người bénh sốt.
Chống chi dỊnh :
Người bệnh quá mẫn cảm với thuốc.
Người bệnh nhiêu lẩn thiểu mảu hoặc có bệnh tim. phổi, thận hoặc gan.
Người bệnh thiếu hụt glucose — 6 — phosphat dehydrogenase.
Llẻu Iượng vù cich dùng :
Trẻ 6 — 12 tuối : 1 viènlt lản cách nhau tối thiểu 4 giờ. Khóng quá 6 vìẻn trong 24 giờ.
Liêu lượng có thể khác nhau tủy theo tuổi tác vả triệu chứng của bệnh nhản.
Tác dụng phụ :
Ban da vè nhũng phản ứng dị ứng khảo thỉnh thoảng xảy ra. Thường lả ban dò hoặc mảy day. nhưng dói khi nặng hơn vả có thể kèm
theo sốt do thuốc hoặc thương tốn niêm mac. Người bệnh mấn cảm với saticyiat hiếm mẫn cảm vđi Acetaminophen vả những thuốc có
liên quan. Trong một số ít trường hợp riêng lè, Acetaminophen dã gảy glảm bach cằu trung tính. giảm ttếu cáu vả giám toản thể huyết
cáu.
Thỏng báo dto bác sĩ nhũng tác dụng phụ gặp phải khi sử dụng thuốc
Thận trọng vù cảnh báo dặc hlệt kh! sử dụng thuốc :
Bác sĩ cẩn cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu cùa phản ứng trẻn da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Jonhson (SJS). hội chứng
hoai từ da nhiễm dộc (TEN) hay hội chửng Lyell, hội chứng ngoai ban mun mủ toản thân cấp tính (AGEP).
Thận trọng kh! dùng :
Acetaminophen tương dối khòng dộc dõi vời liêu diẻu tri. Đói khi có nhũng phản ứng da gỏm ban dảt sản ngứa vả mảy day, những
phản ứng mẫn cảm khác gỏm phù thanh quản. phù mạch, vả nhũng phản ứng kiểu phản vệ có thể ít xáy ra.
Thận trọng ở ngưởi thiếu máu từ trưđc.
Uống nhiẽu rượu có thể gáy tăng dộc tính với gan cùa Acetaminophen. nẻn tránh hoặc han chẽ u6ng tượu.
Phản ứng phụ nghỉẻm trọng trẻn da mặc dù tỉ lệ mẳc phải lè khóng cao nhưng nghiêm trọng. thặm chi de dọa tính mang bao gôm hội
chứng Steven-Jonhson (SJS). hội chứng hoại tử da nhiễm dộc: toxic epidermal necrolysis (T EN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại
ban mụn mủ toản thán cẩp tính: acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP).
Triệu chứng của các hội chửng nêu trẻn dược mô tả như sau:
Hội chứng Steven—Jonhson (SJS): là dị ửng thuốc thể bong nước. bọng nước khu trú ở quanh cảc hốc tự nhiên: mắt, mũi. miệng,
tai. bộ phận sinh dục vả hậu mòn. Ngoải ra có thể kẻm sốt cao. vièm phổi. rối Ioan chửc năng gan thận. Chẩn doán hội chửng
Steven~Jonhson (SJS) khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tổn thương
Hòi chứng hoai từ da nhiễm dộc (TEN): lả thể dị ứng thuốc nặng nhất. góm:
Các tổn thương da dạng ở da: ban dạng sời, ban dạng tinh h6ng nhiệt, hóng ban hoac các bọng nưdc búng nhùng, các tổn thương
nhanh chóng lan tỏa khăp nngi.
Tổn thương niêm mạc mẻt: víẻm giác mạc, viêm kẽt mạc mủ, Ioẻt giác mạc.
Tổn thương níém mạc duUng tiêu hóa: viêm miệng, trợt niêm mạc míệng, loét háu, họng thực quản, dạ dây, ruột.
Tổn thương niêm mac đường sỉnh dục. tiẻ't niệu.
Ngoải ra cỏn oó các tn'ệu chửng toán thán trám tmng như s6t. xuất huyết dường tiêu hóa, viêm phổi, víém cáu thặn. viêm gan tỷ lệ
tử vong cao 15-30%.
Hội chứng ngoai ban mun mù toản thản cấp tính (AGEP): mun mủ vô trùng nhỏ phát sinh trèn nên hỏng ban Ian rộng. T6n thương
thuởng xuất hiện ở các nếp gấp như nách. ben vả mặt. sau dó có thể lan rộng toản thân. Triệu chứng toản thân thưởng có tả sốt,
xét nghiệm mảu bach cảu múi trung tính tãng cao.
Khi phát hiện những dấu hiệu phát ban trén da dảu tiên hoặc bẩt kỳ dẩu hiệu phản ửng quá mẫn nảo khác, bệnh nhán cấn phải
ngửng sử dụng thuốc. Người dã tững bị các phản ứng trẻn da nghiêm trong do paracetamol gây ra thi khóng dươc dùng thuốc trờ lai
vả khi dển khảm chữa bệnh cân phải thòng báo cho nhản viên y tế biẻt về vấn dê nảy.
Tương tác thuốc :
Uống dải ngảy liẻu cao Acetaminophen Iảm tăng nhẹ tác dung chống dòng cùa coumarin vả dẽn chất indandion.
Cẩn phái chủ ý dển khả năng gây hạ sốt nghiêm trong ở người bệnh dùng dóng thời phenothiazin vè liệu phép hạ nhiệt.
Uống rượu quá nhiêu vả dải ngảy có thẻ iám tảng nguy cơ Acetaminophen gảy dộc cho gan.
Thuốc chống co gìật (gỏm phenytoin, barbiturat. carbamazepin) gây cảm ứng enzym ờ microsom thể gan. có thể lảm tảng tinh dộc hại
gan của Acetaminophen do tăng chuyển hóa thuốc thảnh những chất dộc hai vời gan.
Ngoải ra. dùng dõng thở] ìsoniazid vởi Acetaminophen củng có thể dẫn dến tăng nguy cơ dộc tính vời gan. nhưng chưa xác dinh dược
cơ chế chinh xác của tương tác nèy.
Tác dộng củ: thuốc khi … xe vì vtn hènh mảy móc : Khỏng có ảnh hướng dảng kể
Phụ nữ có tha! vi cho con bú :
Thời kỳ mang thai : Chưa xác dinh dược tinh an toản của Acetaminophen dùng khi thai nghén Iién quan dốn tác dung khòng mong
muốn có thể có đối vời phát triển thai. Do dó chi dùng Acetamlnophen ờ người mang thai khi cân
Thời kỳ cho con bú : Khóng thấy có tác dung khòng mong muốn ờ trẻ nhỏ bú mẹ
Out liõu vè xử tri :
Biểu hiện :
Nhiễm dộc Acetaminophen có thể do dùng một liêu dộc duy nhất hoặc do uống lặp lai liêu lõn Acetaminophen ( ví dụ 7,5 — 10g mỗi
ngáy. trong 1 -2 ngảy). hoặc do u6ng thuốc dái ngảy. Hoại tử gan phụ thuộc Iiẻu lả tác dung dộc cấp tính nghiêm trọng nhẩt do quá
Iiẽu vả có thể gáy tử vong
Buỏn nòn, nòn vả dau bụng thường xảy ra trong vòng 2 -3 giờ sau khi uống liêu dộc của thuốc. Methẹmoglobin - máu. dẫn dến chửng
xanh tim da. niêm mac vá móng tay lả một dẩu hiệu dặc trưng nhiễm dộc cẩp ttnh dẫn chất P- aminophenol; một lượng nhỏ
sutthemoglobin củng có thể dược sản sinh, Trẻ em có khuynh hướng tao methemeglobin dễ hơn người Iờn sau khi uống
Acetaminophen.
Khi bị ngộ dộc nặng, han dảu có thể có kich thich hệ thấn kỉnh trung ương. kích dộng vả mê sảng. Tiếp theo có thể là ức chế hệ thán
kinh trung ương; sững sờ, hạ thân nhiệt; mệt lả. thờ nhanh. nòng. mạch nhanh, yếu. khỏng dẻu. huyết áp thấp vả suy tuấn hoân. Truy
mạch do giám oxy huyết tương dõi vả do tác dụng ữc chế trung tâm. tác dụng nảy chỉ xảy ra vđi Iiẽu rẩt Iởn. Sốc có thể xảy ra nếu
giãn mạch nhiêu. Cơn co giật nghẹt thở gây tử vong có thể xảy ra. Thường hỏn mê xảy ra trưởo khi chết dột ngột hoặc sau vải ngảy
hỏn mẻ.
Dấu hiệu lảm sảng thương tốn gan trở nèn rõ rệt trong vòng 2 — 4 ngảy sau khi uống tiêu dộc. Aminotransterase huyết tương tăng ( dòi
khi tảng rất cao) vả nỏng dộ bilirubin trong huyết tương cững có thể tăng; thém nữa khi thương tốn gan Ian rộng. thời gian prothrombin
kéo dải. Có mê 10% người bệnh bị ngộ dộc khòng dươc diẻu trị dặc hiệu dã có thương tổn gan nghiêm trọng; trong số dó 10% - zoes
cuối cùng chết vi suy gan. Suy thận cấp cũng xảy ra ờ một số người bệnh. Sinh thiết gan phát hiện hoai từ trung tám tiểu thùy trừ
vùng quanh tĩnh mạch cừa. 0 những trường hợp khòng tử vong, thương tõn gan phuc hỏi sau nhiêu tuấn hoặc nhiêu tháng.
Diêu trị :
Chẩn doản sớm rẩt quan trong trong diểu trị quá liẻu Acetaminophen. Có những phương pháp xác dịnh nhanh nỏng dộ thuốc trong
huyết tương. Tuy vặy. khỏng dươc trì hoãn diêu trị trong khi chờ kẽt quả xét nghiệm nếu bệnh sữ gơi ỷ lả quả Iiẻu nặng. Khi nhiẽm dộc
nặng, diẻu quan trong lá phải diẽu trị hỗ trợ tich cưc. Cản rừa dạ dảy trong moi trường hợp, tốt nhẩt trong vòng 4 giờ sau khi u6ng.
Liệu phảp giải dộc chính lả dùng những hoạt chất sulthydryl, có lẽ tảo dộng một phẩn do bổ sung dự trữ glutathion ờ gan. N-
acetylcystein có tác dung khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải cho uống thuốc ngay lặp tức nếu chưa dẽn 36 giờ kể từ khi u6ng
Acetaminophen. Đìêu trị vời N-acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thởi gian dưđi 10 giờ sau khi uống Acetaminophen.
Khi cho uống hoả loãng dung dịch N-acetylcystein vời nườc hoặc dó u6ng không có rượu dể dat dung dich 5% vả phải u6ng trong
vỏng một giờ sau khi pha. Cho u6ng N-acetyicystein với iiẻu dầu tiên ta 140mg/ kg. sau dó cho tiếp 17 iiẻu nữa. mõi liêu 70mg/ kg
cảch nhau 4 giờ một lẻn. Chẩm dứt diẽu trị nểu xét nghiệm Acetaminophen trong huyết tương cho thấy nguy cơ dộc hai gan thấp.
Tác dụng khỏng mong muốc cùa N-acetylcystein gõm ban da (gổm cả mẻ day. khỏng yêu cáu phải ngừng thuốc), buõn nỏn. nòn. tiêu
chảy vả phản ứng kiểu phán vệ. Néu khỏng có N-acetyicystein có thể dùng methionin. Ngoải ra có thể dùng than hoạt vả! hoặc thu
tẩy muối. chúng có khả nảng lảm giảm hấp thụ Acetaminophen
Bâo quản : Nơi khó. nhiệt dộ duời 30°C. tránh ảnh sảng.
Thuốc sân xuất theo USP 30
Hon dùng : 36 tháng kể từ ngáy sản xuất
ĐỂXATẨITAtTHẺEI
ĐQCKỸMƯdNGDẤNSỨSUNGTBƯÓCKMIDỪNG
nếu cA'u mủ mỏm nu. … HỎI i mẽu aic sỉ
m oươc p…inĐôiiG um
- .P. Tln TIOA 0. Binh Tin TP. MCI
3.154t719; FAX: (00).3.7.541.150
.’ w’; miã. '. img. «
võ TẤN Lộc
PHÓ Cuc muówg
__Q’VMõn%%
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng