BỘYTẾ 542/45),
` cục QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâuz.Ẩỉ…lễ……l2MỐ
Mẫu hộp: Partamol eff.
Kích thước: 70x90x35 mm
Tỉ lệ: 100%
Hộp2tuy'px lOviẽnnénsũibọt
GQ
~=Ế“.
ẵẩệ
W zzu
x
ầf.
đ
._x
…,.unO
Jz
… ph w… nỉ… …. ua. … . ……
Partamolđffl …~…—
O íullli …nrtì .. .. lum
` cu ụ cu m on“; … ụ …
ổ GI M|hhủ
ổ …. …… …m. … mm., .u…a :lmn
3 mm Innỵhmlnlnln …. n… u…f. …
.j'. ……p. um… 5… m… .m um…» m
Nhìnởnuu\l mũgủnmx
cumqu m STADA~VIẺI NAM d … um …ưw
… !… Il) lu l›n M N Wu ~um-smgmzw - lù G - .
lhan ~… …… u…h lxml, vm Nam ỂSỊ oh … W'K' …
. <
ẵ ỉ°` ' 'ễu
. - = N L!
3 Ds. Nguyên 80°
% 3.
g :
Ễ ẵ Ễt
3 c
1 9.
²
…
C-pdn: | … n …lm… … mun ……Jlm
PartamolcăÚlĩ -
O I….mnmnp. . .. . . Im›m
lnũdhn. Aủủitdh. …
E niủu …
“' . | ~ . .
Ê Barcode ư…ll rwa mun mvdn
\. mw- … . …«n . »… ……m. … … .er phu r pm…
› …… hglu uul ……umr n…a um- a…n uì\
M—wqum luva l'v Mulle-n |an oọum Ann
SĨIDbW l-V- fb.. … IEỈF WỈ 0! EACN (! f.NOIDIN
IN Vu lì: &vnnr. Vn Nm—Slnpmn InúAn-IỈ lÍẨD … 'ÀCWỈ fflT CWl-RIV
P.vt Du… Nv ũnh l)nmnlởwur HM. ưm use
Mẫu hộp: Partamol eff.
Kích thước: 35x90x35 mm
Tỉ lệ: 100%
Eỉ.XOSXSÍ
4
. Ồ
qamn lua…uaga
mq … u.… uạm
HLOGI`Id
W
Hộp 1 luỷp x.…10
viên nén nìỉ bọt
Partamol
Nh) dn mẩl
con ey mua 10 STADANIU NAM
40 llgn us Iu Du Ki N VW Nannuu
nun An linh N…h lhmug vun Nun
Barcode
Manul.u quml ! rỵ .
wa I.V. Ca, LM.
… Ín Da A…rw \1ư Nuu-wuwnm lmhlnd
M Du… M hnh [ìumỵinur Vì…
Boxofltubexư _
A
STADA
mp1… Min …… m n uh m .rm:
Dauauanui _ __ SLlìmg
uanr uuA'». . . _ lvn^n
QIỤ›MIỊCẢIIỊÙỘvI
m—ƯIM
\… dụ: Imug … hmug -b.\u uì nung
IAoụh hum h…m Un. …: m~. n…… ……
um u lvảnh s… NInM … tIưwuỵ rụủ uvĩ
nu Mo b ùự u mx
o! … du nv 'I'IÊ m
noc n … uẤu sù own m
ml uủnr.
A
STADA
quiu I ›… «nmqu MbM ~ mlmm
l^u.uuưuí .… .…. . … mo …lt
! … lrnmh 1.\ l uhln
Idm …. (…
M … m
»… u.— |uu Lụ- …… ……
Qm— … .. wnll . hut . …umn. … … my plan u. p…un
n…: uúu .nl1hunluư l›…un …… dnn-r \…
numuưunn "… olu .:…
EP! M N ẾACH II …
RAD m! ncune IMỈIV (MEIULIV
… 055
Ý'
va
S
S
TUQ. TỔNG GIÁM ĐỐC
Ba… …
`JSX
Wl ……
HD
Exp ú…-
. `
Ds. Nguyễn Ngọc Uễu
Partamol eff.
THẢNH PHAN
Mõi viên nén sủi boi chửa:
Parecetamol ....500 mg
Tá dược vừa đủ .......................................................... 1 viên
(Acid citric khan. natri bicarbonat khan. nairi carbonat khan, natri
benzoat. PEG 6000. natri saccharin. povidon K30. aspartam. bội
mùi chanh)
MÔ TẢ
Vien nén iròn. mảu trấng đén ưấng ngá. hai mặt bầng. một mặt
khâc vạch. một mặt irơn.
DƯỢC LỰC HỌC
Paracetamol (acetaminophen hay N-acetyl-p-aminophenol) lả
chấi chuyên hóa có hoạt iinh cùa phenacetin. lả thuóc giảm đau
- hẹ sôi nc… hieu có thể thay thế aspirin; tuy vậy. khác với
aspirin. paracetamol khỏng có hiệu quả fflèu trị viêm. Với lièu
ngang nhau tinh theo gem. paracetamol có tác dụng giám đau
vả hẹ sói tương tự như aspirin.
Paracetamol lèm giảm thân nhỉệt ở người bệnh sói, nhưng hiém
khi Ièm giám thán nhiệt ở người binh thường. Thuỏc iác đ0ng
lẻn vùng dưới đòi gây hạ nhiệt, tòa nhiệt táng do giãn mạch vá
iăng lưu lượng máu ngoại biên.
Với iièu điêu tri. paracetamol n tác đong đén ne tỉm mẹch vè no
háp. khờng Ièm thay đòi cân bèng acid — base. khỏng gáy kich
ứng, loét hoặc chảy méu đe dảy như khi dùng salicylat. Tác
dụng của paracetamol tren hoạt tinh cyclooxygenase chưa được
bỉét đảy đù. Với lièu 1 g/ngèy. paracetamol lả mot thuôo ức chế
cyclooxygenase yéu. Tác dụng ức chế cùa paracetamol tren
cyclooxygenase~1 yéu. Paracetamol thường dược chọn Iám
ihuóc iám dau vả ha sót. đặc biệt ở người cao tuói vả ở ngườI
có ch g chi đinh dùng salicyiat hoặc NSAID khác. như người bị
hen. có tiên sử loét dạ dèy tả trảng vè trẻ em.
Paracetamol khóng có tác dụng trèn sự két iập tiêu cảu hoặc
thời gian chảy máu.
Với iièu điêu tri. paracetamol chuyên hóa chủ yếu qua phản ửng
liên hợp sulfat vè giucuronid. M0i lượng nhỏ thường chuyên
ihánh một chất chuyền hóa độc. N-acetyl-p—benzoquinonimin
(NAPQI . NAPQI dược khử độc bầng glutathion vả dáo thải vèo
nước u u valhoac mặt. Khi chét chuyển hóa khòng được iien
hợp vời giuiathion sẽ gảy độc cho các té bao gan vả gảy hoai tử
tế bảo. Pareceiamol thường an toèn khi dùng với iièu điêu tri, vi
lượng NAPQI được tao thánh tương đói it vá glutathion iao
thảnh trong té bèo gan dù Iièn hơp với NAPQI. Tuy nhiên. khi
quá liều hoặc dỏi khỉ vời liêu thường dùng ở một sò người nhay
cảm (như suy dinh dường. hoặc tương iác thuốc. nghiện rượu. cơ
đia di iruyèn). nòng đo NAPQI có \hé tich lũy gáy độc cho gan.
Dược ĐỘNG HỌC
Paracetamol dược hảp thu dè dáng qua đường tieu hóa vời
nòng độ đinh irong huyêt tương dat từ 10 - 60 phủt sau khi uỏng.
Paracetamoi được phản bó trong hâu hét cảc mò của cơ ihẻ.
Thuỏc qua được nhau thai vả hiện diện trong sữa mẹ. Sự ân két
của thuóc vời các protein huyêt tương khỏng đáng kể ở n g dộ
dìèu ui thông ihường nhưng tãng lén khi nòng do ư…óc tảng. Thời
gian bán thải khoảng 1 - 3 giờ.
Paracetamoi chuyến hóa hảu hét qua gan vả thải trừ qua nước
tiều chủ yếu dười dang liên hợp vời giucuronic! vả sulfat. Dười
5% muóc được dao thái dười dạng khong dôi. Chát chuyên noa
ihứ yếu do sự hydroxyl hóa (N-acein-p—benzoquinonimin)
ihường được sinh ra vời lượng rải nhỏ ở gan vá thện. Chát nảy
được giải độc bâng sự két hợp với giuiathion nhưng có thề tich
iũy sau khi quá Iièu paracetamol vả gây tòn thương mờ.
cui ĐINH
Dùng trong các cơn đau từ nhẹ dén vừa vả sót. dặc biet đói vời
những bệnh nhân bị chóng chi đinh hay khỏng dung nạp
saiicylat. Thuỏc có tác động giảm dau tót nhải trèn những cơn
đau nhẹ khóng thuộc nguòn góc nội tạng.
LIỂU LƯỢNG VÀ cAcu DÙNG
Viên nén sùi bợ! Plrhmol eff. được dùng đường uỏng. Hòa
tan viên thuốc trong một ly nước.
— Khđng được tự ý dùng paracetamol dẽ giảm dau quá 10
ngảy đói với người lớn vả 5 ngảy đói với trẻ em.
— Khòng dược ! ý dùng paracetamol để hạ sót trong những
trường hợp s cao (tren 39.5°C). sót kéo dải hơn 3 ngáy
hoặc sói tái phát.
- Nguời lớn va trẻ em trén 11 tuỏi: 1 viènllân mỏi 4 - 6 giờ khi
c n thiét nhưng khóng dược quá 4 glngáy.
CHỎNG CHI ĐINH
- Bệnh nhân nhiều lấn thiêu máu hoặc có bệnh tim. phói. thặn
hoặc gan.
- Bệnh nhán nghiện rượu.
- Bệnh nhan quá măn với paracetamol.
— Bệnh nhán thiếu hụt enzym glucose—6-phosphat dehydrogenase.
THẬN TRỌNG
- Partamol eff. chứa nam“ bicarbonat khan. natri ceưbonai khan,
natri benzoat. nairi saccharin. do đó. bệnh nhân cné độ ản cản
hạn chế natri.
- Paracetamol tương đói không dộc ở lièu diêu iri. Đòi khi có
những phản ửng da gòm ban dát sân ngừa vá mảy đay; những
phản ứng rnản cảm khác gòm phù thanh quán. phù mach vá
những phản ứng kiều phản vệ có thẻ it khi xảy ra. Giảm liêu cằu.
gièm bạch cầu vả giảm toán thẻ huyêt câu đã xảy ra vời việc sử
dụng những dán chát p—aminophenol. cac biệt khi dùng keo dèi
cảc liều lớn. Giảm bẹch câu trung tinh vả ban xuất huyéi giảm
tiều cấu đã xảy ra khi dùng paracetamol. Hiém gặp mát bạch câu
het ở người bệnh dùng paracetamol.
- Người bị phenylceton — nieu (nghĩa lả. ihỉéu hụt gen xác đlnh tinh
trang cùa phenyialanỉn hydroxylase) vả người phải han chẻ
Iượng phenylelanin đưa vảo cơ thể phải dược cènh báo lá một
sở chế phấm paracetamol chứa aspartam. sẽ chuyên hóa trong
dạ dảy - ruột thanh phenylalanin sau khi uỏng.
— Phải dùng paracetamol thận trong ở người bệnh có thiêu máu từ
tnrớc. vi chửng xanh tim có th kh0ng biẻu 10 rỏ, mặc dù có
những nòng độ cao nguy hiém cùa methemoglobin trong máu.
- Uóng nhiêu rượu có thẻ iăng độc iinh vởi gan của paracetamol;
nèn tránh hoặc hẹn chẻ uỏng rượu.
- Dùng thận irong với người bị suy giảm chức nảng gan hoặc
thận.
- Bác sĩ cấn cảnh báo benh nhân vẽ các dáu hiệu cùa phản ứng
trên da nghiệm trong như hội chứng Stevens—Johnson (SJS). hoi
chứng hoẹi từ da nhiẽm độc (TEN) hay h0i chứng Lyell, hội chứng
ngoai ban mun mù ioén thản cép tinh (AGEP).
TƯỢNG TẢC THUỐC
—— Cholestyramin: Choiestyramin iám giám tóc do háp thu cùa
paracetamol. Do đò. choiestyramin khờng nen uỏng trong vòng 1
giờ néu muôn giảm đau tói đa.
- Uông dái ngáy iièu cao paracetamol Iảm iảng nhẹ iác dụng
chóng dòng cùa coumarin vá dấn chát indendion.
Cản phải chú ý đén khả náng gây hạ sót nghiệm irọng ở người
bệnh dùng đòng thời phenothiazin vá liệu pháp hạ nhiệt.
— Uông rượu quá nhiêu vè dải ngáy có thẻ iám iảng nguy cơ
paracetamol gáy độc cho gan.
- Thuỏc chóng co giật (gò… phenytoin, barbiturat. carbamazepin)
gáy cám ửng enzym ở microsom thể gan. có thẻ Iảm tảng tinh
độc hẹi gan của paracetamol do tảng chuyền hóa thuôo thảnh
những chát doc hai với gan. N oai ra. dùng dòng thời isoniazid
với paracetamol cũng có ihé 6 n dén táng nguy cơ đoc tinh vời
gan. nhưng chưa xác đình được cơ chế chinh xác của tương tác
náy. Nguy cơ paracetamol gảy doc tinh gan gia iảng đáng kể ở
người bệnh uỏng liều paracetamol iớn hơn Iiẻu khuyên dùng
irong khi đang dùng thuôo chóng co giật hoặc isoniazid. Thường
khóng cản giảm llèu ở người bệnh dùng dòng thở! liều diều tri
paracetamol vả thuôo ch ng co giặt; tuy vậy. người bệnh phái
hạn chế tự dùng paracetamol khi dang dùng thuóc chóng co giật
hoặc isoniazid.
JW
PHỤ Nữ có THAI VÀ cuo con sú
Phụ nữ có tha!
Chưa xác đinh được tinh an toản cùa paracetamol dùng khi thai
nghén liên ẵuan đén tác dụng không mong muôn có thẻ có dói
vời phát tri n thai. Do đó. chi nèn dùng paracetamol ở người
mang thai khi thật cân.
Phụ nữ cho con bú
Nghiên cứu ở người mẹ cho con bủ. dùng paracetamol khóng
tháy có tảc dung khỏng mong muôn ở trẻ nhỏ bú mẹ.
ẤNH HưỜNG TRÊN KHA NĂNG LÁI xe VÀ VẬN HÀNH MẢY
Móc
Không có.
TÁC DỤNG KHỎNG MONG MUỎN
Ban da vá những phản ứng di ứng khác thỉnh thoảng xảy ra.
Thường lả ban đỏ hoặc máy đay, nhưng dội khi nặng hơn vả có
thể kèm theo sót do thuôo vả thương tòn niêm mẹc.
lt oặp
Da: Ban.
Tiéu hóa: Buồn nòn. nôn.
Mảu: Loạn tao méu (giảm bạch cầu trung tinh. gièm toèn thê
huyết cảu. giảm bạch câu). thiêu máu.
Thận: Bệnh thận. độc tinh thặn khi lẹm đụng dải ngảy.
Hlếm gặp
Khảc: Phèn ứng quá mấn.
QUÁ LIỂU VÀ xử mi
Triệu chửng
Nhiễm độc paracetamol có thế do dùng một lièu độc duy nhét.
hoặc do uỏng lặp lei liều Iờn paracetamol (7.5 - 10 glngèy trong
1 - 2 ngèy). hoặc do uóng thuóc dèl ngảy. Hoai tử gan phụ thuộc
liều lả tác dụng dộc cáp tinh nghiêm trọng nhất do quá liêu vè có
thẻ gảy tử vong.
Buôn n0n. nỏn. vả dau bụng thường xảy ra trong vòng 2 - 3 giờ
sau khi uỏng liều độc của thuóc. Methemoglobin máu. dấn đén
chững xanh tim da, niêm mẹc vá móng tay lả một déu hiệu đặc
trưng nhiẽm độc cáp tinh dăn chát p-aminophenol; một Iượng
nhỏ sulfhemoglobin cũng có thể được sản sinh. Trẻ em có
khuynh hương tao methemoglobin dê hơn người lờn sau khi
uỏng patacetamoi.
Khi bi ngộ doc nặng. ban đâu có thẻ có kich thich he thấn kinh
trung ương. kich động vá mê sảng. Tiép theo có thẻ lả ữc chế hệ
thần kinh trung ương: sững sờ. ha thán nhiệt. met lả, thở nhanh.
nỏng; mach nhanh. yéu. không đèu, huyết áp thấp vả suy tuấn
hoan. Trụy mach do giảm oxy huyêt tương đói vá do tác dụng ữc
chẻ trung tảm. tác dụng nảy chi xảy ra vời iiẻu rảt lờn. Sóc có
thể xảy ra nén gỉản mach nhỉèu. Cơn co giật nghẹt thở gáy tử
vong có thẻ xáy ra. Thường hỏn mè xảy ra trườc khi chét đột
ngột hoặc sau vải ngay hòn mè.
Dấu hiệu iam sáng thươn tòn gan trờ nèn rõ rệt trong vờng 2
dén 4 ngảy sau khi uỏng iiẳo độc. Aminotransferase huyêt tương
tảng (dỏi khi tèng rét cao) vá nòng độ billrubin trong huyêt tương
cũng có thẻ táng; them nữa. khi thương tòn gan lan rộng. thời
gỉan prothrombin sẽ kéo dải. Có thể 10% người bệnh bị ngộ độc
khộng đươc điêu trị đặc hiệu đã có thương tón gan nghiệm
trọng; trong số đó 10% đẻn 20% cuỏi cùng chét vi suy gan. Suy
thận cáp cũng xảy ra ở một só người benh. Sinh thỉét gan phát
hiện hoai từ trung tảm iiẻu ihùy trừ vùng quanh tĩnh mạch cửa.
Ở những trường hợp khỏng tử vong. thương tòn gan phục hòi
sau nhiêu tuân hoặc nhiêu tháng.
Xửừí
Chuẩn đoản sớm rất quan trọng trong dièu tri quá liêu
paracetamol. Có những phương pháp xác đinh nhanh nòng dộ
thuóc trong huyết tương. Tuy vậy. không dược m hoãn điều m
trong khi chờ két quả xét nghiệm néu benh sử gợi ý là quả liêu
nặng. Khi nhiẻm độc nậng. điều quan trong lá phải mèu tri hò trợ
tich cưc. Cản rủa dạ dèy trong moi trường hợp. tót nhất trong
vòng 4 giờ sau khi uỏng.
Liệu pháp giải độc chinh lả dùng những hợp chát sulihydryl. có
lẽ tác động một phấn do bò sung dự trữ glutathion ở gan. N-
acetyicystein có tác dụng khi uỏng hoặc tiệm tĩnh mạch. Phải
dùng thuôo giải dộc ngay lệ tức, cảng sớm cán tót néu chưa
đén 36 gíờ kê từ khi u ng paracetamol. Đi u tri vởi N-
acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuôo trong thời gian dưới
10 giờ sau khi uỏng paracetamol. Khi cho uỏng. hoa ioãng dunị
dich N-acetyicystein vời nước hoặc dò uóng không có rượu 6
đẹt dung dlch 5% vé phải uón trong vòng 1 giờ sau khi pha.
Cho uỏng N~acetyicystein vời ligu dảu tiên lẻ 140 mglkg, sau dò
cho tiép 17 lỉèu nữa. mõi liều 70 mg/kg cách nhau 4 gỉờ một lân.
cnám dứt fflèu tri néu xét nghiệm paracetamol trong nuyéi
tương cho théy nguy co dộc hại gan thấp. Cũng có thể dùng N-
acetylcystein theo đường tĩnh mẹch: iièu ban d u iè 150 mg/kg.
pha trong 200 ml giucose 5%. tiêm tĩnh mẹch trong 15 phùt: sau
dó truyền tĩnh mech Iiồu 50 mg/kg trong 500 ml glucose 5%
trong 4 giờ. tiép theo lẻ 100 mglkg trong 1 lit dung dlch trong
vòng 16 giờ tiên theo. Nén không oó dung dich glucose 5% thi
có thể dùng dung dich natri clorid 0.9%.
Tác dụng không mong muôn cùa N-acetylcystein gồm ban da
(gòm cả máy đay. khờng yêu cảu phải ngừng thuôo). buôn nón.
n0n. tíeu chảy vả phản ứng kiểu phản vộ.
Néu không có N-acetyicystein. có thể dùng methionin. Néu dã
dùng than hoat trườc khi dùng methionin thi phải hút than hoạt
ra khỏi da dáy truờc. Ngoái ra có Khê dùng than hoat válhoặc
ư…óc tấy muói do chúng có khá náng lâm giảm hấp thụ
paracetamol.
BẦO QUÀN : Trong bao bi kin. nơi kho. tránh ánh sáng vá
tránh ấm. Nhiột ơo kh0ng quá 30°C.
: 24 tháng kê từ ngáy sản xuất.
:VỈxé4vièn. Hộp4 vi.
Tuýp 10 viên. Hộp 1 tuýp.
Tuýp 10 viên. Hộp 2 tuýp.
TIỂU CHUẢN AP DỤNG: Tièu chuẩn nhá sản xuất.
HẠN oùuc
oóuc GÓI
Dđ xa tlm tay trẻ em
Không dùng thuôo quá thời hạn sử dụng
Đọc kỹ huởng dđn sử dụng trưởo khi dùng
Nểu cln thêm mỏng tln, xìn hỏi ý kìến bác sĩ
Thông bia cho bảo sĩ những tác dụng khõng mong muôn
gũp phái kh] sử dụng thuỏc
Ngây duyệt nội dung ioa: 04/11l2015
Nhé sán xuất:
CTY TNHH LD STADA-VIỆT NAM
Á
40 Đei lộ Tự Do. KCN Viet Nam-Singapore.
STIADA Thuện An. Tĩnh Binh Dường. Viet Nam.
DT: (W) 650 3767470-3767471 : Faxt (v64) 660 3767459
JỦ TUQ. Tch G
9 ' 'L 4
IÁM ĐỎC
+'~ '
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng