euụa;skopheov
JepM0d 6… ooz wvumvuva
Box 0! 20 powder saohets
Content ot tho sachet: 3 g power
PARATRIAM 200 mg Powder
Aootylcysteine
coummou:
Active lmmdbnt … uachct eonUns:
²00 mg Autytcystnỉno.
Exciplenh: Sucrou. Sllla oolloldal mhydrous. Sodlum chloride.
Tch ecld. Orange nevour.
lndlcltloht. conưa-incicetlm. dosage and
aùninistmtton; ltdo-eữocts...z please seo podmgo lnutt.
N1
Bảo quin duới
30°C. Bảo quin
uong bno bt góc
ae trủnh tnh sủng.
06 xu tim tuy
trỏ om. kỹ
hướng n IỦ
dụng … khi
díng.
@ 0
…—t
PARATRIAM ²00mg Powder
Cover ot box of 20 sachets
Cdor: El ẸẬNIQIEẽQG, _…
u mmone Pmc_sngbeC
C] _____… .._ .
_SIa:
gi Ở ủlmùafchmw
ả >i_ Ệỏjvto_unpo…mamzou cm… m.:
N»
F. ”U O
\ : C “’
= >uO>
'²V m› ² <
: Ơ f" ›-]
: CỔ '<` m’x
\,\ ễ"U ~ITJ) 'OỄ
H0ọ20góibột 50° f* "1 G 1
Himluợng của motgoi:a tÙ) ị
su… beme
PARATRIAM 200 mg Powder s,,…T… _
Aoe…cys…m maưư
tuAuuữnit'ấuz mm…
Hocteh !: loól ht'u200 A Uno
~ra dược: Sucmu,csmel oollgẵd ẾyỂ'ms. sam… chlorlrb, ẫ'ẳưẵầắm
Tmrk: ldd, Orange Mour. Road affme
Chỉ nh.chó ehi nh.laudù .củchdù . W m
ưcỂờugphụ'iẵ cácqtho thkhnẵ: no M°" "'"
:dndocttmgtờhướngd eùdụmkbmthso.
SĐKIRog.noz
Nhi dn xuU/ MmMnr
LINDOPHẨRI GmbH
NO… Iz. mnt Mimn. lmn tn. um
… ! am
4 cơmwmmnhnvủruơc
WM! m.uu.
n.…lmm; mu…vmm
NMMMủ/lmpomr:
mùnmơlanmm—
PARATRIAM 200 mg Powder
Aoetylcysteine
sô to sx ! Batch no,:
NSX | Mfg. um:
HD | Exp. dm:
/L
BUỊOỊSÃOỊÃỊOOV
Jepmoạ 6… ooz wvumvava
Box of 50 powder sachets N1
Contentof me sochot: 3 g powdeư
Báo duói
PARATRIAM 200 mg Powder …ỂỀ'ặqưn
^chstane %“ã'ảầịửn.
COMPONTION:
Actlvo lnamdlont: oachsaehet contains: ẫzfnủm“gỷ
200_antyIcyshinơ h ' n lữ
Exetpoonũ: Sueroơe. Slllu ơolloởdcl anhydms, Sodium chbdde. duủmt ưửc khi
antaric acid. Orange Ilavour. uẵi'ẵ. ’
lndiutbns. conưa-indicetions. dome and
administration; ủda-oũods...: please ua package imert.
a
.
lO ' v « '-—’ \
PARATRIAM 200mg Powder
Cover of box of 50 sachets
E]
Colot:Ủ PANTONẺ_ỒỆỆ_ __… , . _
] PANTONEPMBÌUOC _______
SM: Corel DM
BNID_LINDOPHARW2WZO 1 4 ConMd Nr.:
Ea:
Â
Họp so gói bot N1
Hùm lượng của một gót: 3 g bột
PARATRIAM 200 mg Powder
Aoetylcysteine
nm… nuẨu:
Hoọt chht: mũ gói chửa 200 mg Amtylcynteỉno
Tủ dược: Sucrou. SIle ooltoldal lnhydmus. Sodlwn chlorldo.
Tamrlc add, Omnue ftIVOUI'
Chl dlnh. chóng d'IỈ dtnh, Iòu dùng. cách dùng,
tác dụng phụ vù dc th th khủc:
xln 601: trong từ hướng d n lữ dụng kem lboo.
SĐK I Reg.noz
MùlinxuỒI/Ahuhcllư: cg0úmuửlịmpvkgtư
LlNDOPHARM GmbH c m TV “"I… I UN
… 0². 4072! Hnm, g- DI-mlnểh ' u
HM ` ovnlunu am,va
Nhampmulumm
PARATRIAM 200 mg Powder
Acetylcysteine
56 lô SX | Buteh no.:
NSX I Mfg. dato:
HD | Exp. dm:
Store below 30°C.
Store In lhe
… pncmo
In ondef to prohct
fmm Ilght.
Kup out of the
… of chlldmt.
Rut! cnnfully
mkm lnuft
Mon uu.
JapM0d ỒUJ 008 WVIHlVHVd
BUỊBỊSẢO|ÃỊGOV
Box of 100 powder sachets
Coth of the sachetc 3 g power
N1
PARATRIAM 200 mg Powder
Acetytcysteine
COMPOGITION:
Active Ingndent: uch uchot min:
200 mg Acetylcystein.
Exclplonts: Sum. Siliel oolloldd anhydrous. Sodủm đtlotide.
Tartarlc ndd. Oranoe Mvour.
lndieottons. contrn-hdiceũom. dosauo and
adminisưution; eide-efhcts...z please ae puckago 'mart.
Bia quản dưới
30°C. Bòo quin
Imng beo bl oóc
dế trinh ởnh lâng.
M a ùn hy
… om. kỹ
hướng lữ
dụng Iruớc …
dùng.
PARATRIAM 200mg Powder
Cơver of box of 100 sachets
Ủ
Celor: C] P_ANJoneạẹg _ _ …
u ẹwgue Pr_ọuu e_noc
sla:
Wa: Com! Dr…
BMD_LINDOPHARW2WZNÁ Contflct Nr.:
Hop mo gói bột N1
Hảm lượng của một gói: 3 g b0t
PARATRIAM 200 mg Powder
Aoetylcysteine
THẦNN PNẤN:
Hoot chlt: mõl uól chử: 200 mg ActMcyttdm
Tủ duvc: Sucrou. Sllcu colotdnl anhydmuo. Sodium chloưtde.
Tadldc ndd, Olmgu thvour
Chi dlnh. chóng chi qnh, llèu dùng. cách dùng.
tảcdumvaùdcthủ tlnkhtc:
›dnđợctrmgtùhưứng nsửdụngkẻmtheo.
SĐK/Rogno:
MdnxuhI…nr cgnammlytỉhtpmmgể
: IIOIYWMIIIIIVỦTO
LINDOIỀIAIỀM Gth A clwla.un
e VhỀẢỂHỦI hn
Store below 30°C.
5th In lho
odơml pnehgo
In ordư b pmbct
ừom llght.
Kup om o! tho
ludl of chlldnn.
… earofulìy
mkm Inuft
hbn uu.
PARATRIAM 200 mg Powder
Aoetylcysteine
sò lo sx I Bam no.:
NSX | Mtg. date:
HD I Exp. date:
PARATRIAM ²®mledor
Labol in sadth
mũ PANToueaas
I Pmouepmsiuec
!]
Sla: 00 x 50mm
Wn:Coưdme
BIVID_LINDOPHARMI 23-M-2014 Conừld Nr.:
PARATRIAI …
mm P…
nuth
…
I ự unanqu
Hướng _dẫn sử dụng thuốc
Đọc kỹ hưởng dân sử dụng trước khi dùng
THUỐC BỘT PARATRIAM 200 mg
Acetylcystein 200 mg
TÊN SẢN PHẨM
Thuốc bột PARATRIAM 200 mg
THÀNI-Ị PHÀN
Hoạt chât:
… /
Môi gói chứa: 200 mg A cetylcystein Eỉị/
Tá dược: Sucrose, Silỉca colloidal anhydrous, Tartarỉc , dium chloride, Orange flavouring.
DẠNG BÀO CHẾ: thuốc bột, dùng dường uống
CHỈ ĐỊNH ,
Lâm lòng chât nhảy giúp dễ khạc đảm ra khói phế quản liên quan tới cảm lạnh thông thường.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Trừ khi được kê toa, nhũng liều sau đây của thuốc bột PARATRIAM 200 mg được khuyến cảo:
Người lớn và trẻ em > 6 tuổi: 1 gói x 3 lần/ ngảy.
Trẻ em 2-6 tuổi: 1 gói x 2 lần] ngảy.
Khi sử dụng thuốc bột PARATRIAM 200 mg lâu hơn 4— 5 ngảy nên tham khảo ý kiểu của bác
sỹ
PARATRIAM 200 mg bột được pha trong 1 ly nước và uống sau bữa ăn.
CHỐNG CHÍ ĐỊNH
Thuốc bột PARATRIAM 200 mg không được dùng trong trường hợp quá mẫn với acetylcystein
hay bất cứ tá dược nảo cùa thuốc.
Thuốc bột PARATRIAM 200 mg không được dùng trong trường hợp trẻ dưới 2 tuổi.
Bệnh nhân có tiền sử hen.
THẬN TRỌNG VÀ CÁNH BÁO
Để trảnh dùng thêm chất có nitrogen, thuốc bột PARATRIAM 200 mg không nên dùng ở bệnh
nhân suy gan hay suy thận.
Rất hiểm trường hợp, đã có báo cảo phản ửng da trầm trọng như hội chứng Stevens-Johnson vả
Lyell trong thời gian sử dụng acetylcysteỉn.
Nếu bị nổi mề đay, ngừng sử dụng acetylcystein và đến khám bảo sỹ ngay.
Phải thận trọng trong khi sử dụng cho bệnh nhân hen phế quản và bệnh nhân có tiền sử loét dạ
dảy.
Phải giám sảt chặt chẽ người bệnh có nguy cơ phát hen, nếu dùng acetylcystein cho người có
tiền sử dị ứng; nếu có co thắt phế quán, phải dùng thuốc phun mù gíãn phế quản như salbutamol
(thuốc beta— 2 adrenergic chọn lọc, tác dụng ngắn) hoãc ipratropium (thuốc khảng muscarin) và
phải ngừng acetylcystein ngay.
Khi điêu trị với acetylcystein, có thể xuất hiện nhiều đờm loãng ở phế quản, cẩn phải hút để lấy
ra nếu người bệnh giảm khả năng ho.
Bệnh nhân với di truyền không dung nạp fructose, hấp thu kém glucose-galactose hay thiếu
sucrase — isomaitase không nên dùng PARATRIAM 200 mg.
TƯỜNG TÁC THUỐC
Không được dùng đồng thời các thuốc ho khác hoặc bắt cứ thuốc nảo lảm giảm bải tiểt phế
quản trong thời gian điếu trị bằng acetylcystein.
Báo cáo cho đến nay việc lảm mất hoạt tính khảng sinh (tetracyclin, aminoglycosid, penicillin)
do acetylcystein chi trong nghiên cứu trong ống nghiệm trong đó các chẩt được trộn trục tỉếp.
Tuy nhiên, vì lý do an toản, phải uống kháng sình riêng ra với khoáng cách tối thiếu 2 giờ Điều
nảy không áp dụng cho cefixim vả loracarbef.
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ ẦỂV/ _ _
Không có những số liệu lâm sảng chính xác về phụ nữ có phơi nhiễm VỚI acetylcystem.
Những nghiên cửu trên động vật không có chi ra trực tiếp hay gián tiếp tác dụng có hại trên phụ
nữ mang thai, sự phát triến phôi / bảo thai, quá trình sinh con vả sự phát triến trẻ sơ sinh.
Không có thông tin nảo trong sự bải tiết thuốc vảo trong sữa mẹ.
Acetylcystein chi dùng trong thời kỳ mang thai vả cho con bú chỉ khi cân nhắc thặn trọng giữa
lợi ích vả nguy cơ
ẢNH HƯỞNG_ LÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Không được biêt
TÁC DỤNG PHỤ
Đánh giá tảo dụng phụ được dựa trên những qui ước về tần số:
Rắt thường gặp ( 2 1/ 10)
Thường gặp (,>_1/100 tới < 1/10)
Ít gặp (2 mooo tới <1/100)
Hiếm gặp (2 moooo tới < moon)
Rắt ít gặp (< moooo>
Những rôi loạn chung và tình trạng tại vị trí sử dụng:
Ít gặp:
Nhức đầu, sốt, dị ứng: Ngứa, mảy đay, ngoại ban, ban, co thẳt phế quản, phù mạch, nhịp tím
nhanh và tụt huyết' ap.
Rốt ít gặp:
Phản ứng phản vệ với shock mạnh.
Rối loạn hô hẩp, ngực và trung thẳt:
Hiếm gặp: khó thở, co thắt phế quản — chủ yếu ở bệnh nhân có tăng phản ứng toản thân phế
quản trong trường hợp hen phế quản.
Rối loạn hệ tiêu hóa:
Ỉt gặp. viêm miệng, đau bụng, buổn nôn, nôn và tiêu chảy.
Thếm vảo dó, rất ít gặp những báo cáo chảy máu liên quan tới việc uổng acetylcystein, trong
một vải trường hợp phản ứng quá mẫn. Sự giảm kết tập tiếu cầu khi có sự hiện diện của
acetylcystein đã được xác nhận bởi những nghiên cứu khác nhau. Những líên quan lâm sảng cùa
điều nảy vân chưa được lảm rõ
QUÁ ị.IỀU
Cho đến nay không có bảo các trường hợp độc tính quá liều khi uống acetyicystein. Những
người tình nguyện dã đuợc điều trị với liếu 11,6 g acetylcystein trong 3 tháng mà vẫn không
thẩy phản ứng phụ nghiêm trọng nảo. Liều uổng cho đên 500 mg/kg acetylcystein được dung
nạp mã không có dẳu hiện nhiễm độc
a) Tn'ệu chúng nhiễm độc:
Quá liếu có thể dẫn tới trỉệu chứng tiêu hóa như buổn nôn, nôn và tiêu chảy Có nguy cơ tãng
tiểt ở trẻ em.
b) IPhương pháp điều trị trong trường hợp quá liếu:
Nếu thích hợp, ảp dụng điếu trị triệu chửng.
Từ acetylcystein tiêm tĩnh mạch điếu trị nhiễm độc paracetamol ở người, có kinh nghiệm liếu txối
đa hảng ngảy cho đên 30 g acetylcystein. Tiêm tĩnh m_ạch acetylcystein nông dộ thật cao đã đan
tới phản ứng phản vệ (một vải trường hợp không thế đảo ngược được), đặc biệt sau khi t1êm
nhanh.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC HỌC
Đặc tỉnh dược lực học: ,
Nhóm dược lý điều trị: Thuốc tỉêu chât nhảy
ATC code: ROSC BOl _.
Acetylcystein lả dẫn xuất cùa amino acid cystein. /
Acetylcystein có tác dụng bải tiết và vận tiết trong vùng cuốn“ . Nó đòi hỏi phải bẻ gãy mối
iiên kết cầu disulphíd giữa chuỗi mucopolysaccharid vả áP dụng tác dụng giải trùng hợp trên sợi
DNA (trong dịch nhảy như có mũ). Do kết quả của cơ che nảy độ nhớt cùa mảng nhảy được thấy
giảm. .
Một cơ chế khác của acetylcystein được xem như là do khả năng ảnh hưởng của nhóm SH đê
liên kết gốc hóa học, và do đó khứ độc chúng.
Thêm vảo đó, acetylcystein đóng góp vảo việc tăng tống hợp glutathion, có vai trò quan trọng
cho việc khứ độc chất gây hại. Đieu nảy giải thích tác dụng của nó như là chất giải độc trong
trường họp ngộ độc paracetamol.
Tác dụng có tính bảo vệ đã được mô tả cho sử dụng dự phòng acetylcystein để chống lại sự
thường xuyên và trầm trọng cùa bội nhỉễm ở bệnh nhân viêm phế quản mạn tính / xơ nang.
Đặc tính dược động học: _
Sau khi uống, acetyicystein được hấp thu nhanh và hoản toản vả được chuyên hóa trong gan
thânh cystein, chẩt chuyến hóa có hoạt tính dược iực học, và diacetylcystin, cystin và hỗn hợp
disulphíd khác.
Do chuyển hóa ở thảnh một và hiệu ứng vượt qua iẫn đầu ở gan, sinh khả dụng của acetylcystein
uống thấp (xấp xỉ l0%). Đinh nồng độ huyết tương đạt được ở người sau 1 — 3 giờ; nồng độ
đinh trong huyết tương cùa chất chuyến hóa cystein trong khoảng xấp xỉ 2 ụmol/l. Liên kết
protein của acetylcystein được xác định xẩp xỉ 50%.
Acetylcystein và chất chuyền hóa của nó xảy ra trong cơ thể với 3 dạng khác nhau: Một phần
dạng tự do, một phần lỉên kết với protein qua cầu nối không bền vũng disulphíd, và một phần
hợp chất amino acid. Sự bải tiết xảy ra hầu như ở dạng chất chuyển hóa không hoạt tính (sulphat
vô cơ, diacetylcystin) qua thận. Thời gian bán hủy huyết tương cùa acetylcystein xấp xỉ 1 giờ, và
được xác định chủ yếu bởi sự biến đổi sinh học nhanh chóng ở gan. Do đó sự thiếu năng gan sẽ
dẫn tới kéo dải thời gian bán hủy trong huyết tương cho đến 8 giờ.
Những nghiên cứu dược động học acetylcystein tiêm tĩnh mạch cho thấy thể tích phân bố 0,47
ng (tổng cộng) và 0,59 Ilkg (đă khứ); Độ thanh thải huyết tương dược xác định là 0,1 ! l/giờ/kg
(tông cộng) và 0,84 l/giờlkg (đã khử). Thời gỉan bán thải sau khi tiêm tĩnh mạch là 30 — 40 phút,
với sự bải tiết theo sau 3 pha động học (alpha, beta và giai đoạn cuối gamma).
N-acetylcystein đi qua nhau thai và được tìm thấy trong máu dây rôn. Không có tải liệu về sự
bải tiết vảo sữa mẹ.
Liên quan tới sử dụng cho người, không có thông tin về hoạt động của acetylcysteỉn trong hảng
rảo mảu não.
HẠN DÙNG '
36 thảng kể từ ngảy sản xuât ,
Không sử dụng thuốc sau ngảy hêt hạn
ĐIÊU KIỆN BẮO QUÁN … * __ _ »-
Bảo quản dưới 30°C ` *
Bảo quản trong bao bì gốc đê tránh ánh sáng.
n
1-
r-
c"
I
”I—
—<
Q2
\\
I_n_
,Ệ
QUI CÁCH ĐỎNG GÓI
Gói 3,00 g
Hộp giấy chứa gói bột:
zo gói bột (Nl), so gỏi bột (N2), 100 gói bột (N3).
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng khộng mong muốn găp phải khi sử dụng thuốc.
Đê xa tăm tay trẻ em !
NHÀ SÁN XUẤT: .
Linđopharm GmbH
Neustrasse 82, 40721 Hilden
Đức
cụù SỞ HỮU GIẤY PHÉP LƯỤ HÀNH:
CONG TY TNHH BINH VIỆT ĐƯC (BIVID Co., LTD)
62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân Bình, Tp hi Minh, Việt Nam
TUQ. cục TRUỜNG
P.TRUỜNG PHÒNG
—Ắỷayễn JỔfzf ấẳ²ftf
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng