./,Ẩ ZĂỈỸ/ Ỹếzạs 4
M cf/iJé
2
BỘ Y TẾ
cục QL'ẮN' LÝ DL"ỢC
ĐA PHÊ DUYỆT
_N
_O
—O
Ẹ~O
ẺQ
_Ọ
__0
In
Lí… dáu:.AZJ...Qả…LZfflỂL…
“OGLH mạ» Burìp JJS
6u nH tuex ::›ẹqx un 6uọm aẹo ẹ^
6uer u=›ẹo 'uuịp mo 6uọu=› 'uuỊp tua “”I ²8 ,, ,,-
—gNgg … oonuị msụeps pmõoms ooz-es m Ê
ĐNHQ IJS ch1 EJNỌJ’tH Ạ›t OOG 'JIS ml-°>ụ!lfll°zl 6l› ẵ ồ ó
'V'S euueudlod … a I
u1_rqd oeq uạu u_a_m s›ụoM |eaụnaoeuueqd ; ị ỉ
'OỊOLUEJỊEJEd as… uẹs ẸHN 9 Ề ả
_ I II II _ * ~
Môi viên nén chứa:
Tramadol hydrochloride 37.5 mg
Paracetamol 325 mg
Paratramol', Viên nén bao phim
”Íỳ _ ỷ— _
“ Ih H'1`10`“'b h' `
v pop arma Ọp VI X wen nen ao p Im fQ * _
ẫ ị Rx - Thuốc bán theo đơn 17 Ễ
3 n:
Paratramol® Ý f
_ch
ẵ % c› ,
_ gLJ CĨx_ \ ,
= Ễ " i~.ằỉL` Ể’ \ ~
— … ~xtíf Ị'= 111 1.
kẵ . , . ff___-
. Vlẻn nen bao phim
… n
M
kh
ầ
Iaa
Tramadol hydrochloride
+ Paracetamol
l:
* _ _ — _“…
_ ' ĐỀ XA TAM TAY TRẺ EM. t
Bảo quản: Ở nhiệt độ dưới 30°C. nơi khô ráo. thoáng mát. g
SĐK: ................ Jj v =»
Paratramol°, Viên nén bao phim … % Ề
ỉ _
& ẦỂ
<
›` "%
ồ ì
~ B
.'! i.
=!
c›
m
n:
]
Materiall Material: PUDELKO Z NADRUKlEMI BOX WlTH OVERPRINT
. ỉ _ . Pantone 2747 c Pantone 361 C
WzorIAnwork i KPRT 2216 140_4 Kolorystykal . . . OVERPRiNT!
PreparaU | Colours:
Pmduct_ PARATRAMOL 37.5 mg + 325 mg x 10 pcs . Pantone 375 c
' i
Minimalny rozmiar czcionki/ ' Format stronyl Farmakod/ Opracowal/ 20.01 .2014 m
Mmimum font size: l Page format: A4 Pharmacode: 5 Prepared by: D_ Kasiewịcz vpolpharma
ÌÍSóLOI Í9ĨEOÓ S
_
_
_
~oeta …ạx 6urìp ọs
ugp BuọnH u›ax :oẹqx uu 6uọqz oẹo ẸA
ôunn uoẹo 'uuỊp ma 6uọuo “uuịp mo “I ²² x ,,
-suno IH)I oọnul Ịxsụeps pJeBoJeis ooz—se … cẩ
SNno ns wa ONỌDH |_… 306 'ns B>ISỤịldlad 6L j-g ồ đ
~v~s euueudl0d … ta I
tqud oeq uẹu uẹm sụom |asụnaoeuueqa ,j_ ỄỆ
'elWUìmd =zẹnx uẹs ẹuN 9 Ề ặ
_ _ Illlll _ . ' Jẹạ
Môi viên nén chừa: ' ' ' * "
Tramadol hydrochloride 37.5 mg .J.
Paracetamol 325 mg
_ Paratramol°, Wên nén bao phim
Ề— _ Í * *
m … , . .
ư polpharma Họp 2 W x 10 wên nén bao phim J”
(
Rx — Thuốc bán theo đơn
S Ẹ / m
ẵ` E Ắ Ể .
= = ® …
«> ~ L. .
ạẫ Paratramol
— ® ’ẽ II
_ 0 ~ r~. .
_ ẵ … ẸẾ` '
_ ẵ` N _J \ _ ~
_ Ln củ ]
_ a _ ,
`Ĩ Viên nén bao phim
… Ế _
N
LII
3 …
W
Tramadol hydrochloride _
+ Paracetamol
IE
~ _ __ Jrl l lIi* t
ĐỂ XATAM TAY TRẺ EM. & L
Bảo quản: Ở nhiệt độ dưới 30°C. nơi khô ráo. thoáng mát. @ ầ ,,
SĐK: ................ ffl* Ồ Ề
DNNK: ............. “ỉ » '.E
ằ … f~
Paratramol', Viên nén bao phim Ồ'z \ 'Ề
_ _ À _ À _ 0
E i'
3
Ch
d)
tz
Materiall Matenal. | PUDELKO Z NADRUKIEMI BOX WITH OVERPRINT
| T
Pantone 361 C
WzorlArtwork: KPRT-2217—140 4 . Pantone 2747 C
, — Koìorystyka, , . ovenpmmz
preparau COIOUI'SI
Product IPARATRAMOL 31.5 mg + 325 mg x zo pcs | . pam… … C
- ]
Minimalny rozmiar czcionkl/v _ Format strony/ Farmakod/ Opracowat/ 20.01.2014 m
Minimum f0m size. L Page f0fmat A4 Phafmacode: 7 Prepared by* D_ Kasiewicz ư po/pharma
ĨIH ỆgÌÍÌ ÍỈO OEOÓ S
—
—
_
_
“oatu mạ» 6ut'1p JJS
uẹp fiuọnH Luax :oẹuỵ uu Buọm nẹn ẸA
6unp uoẹa 'uuip mo Buọua 'uuio tuo … ²8 ›< ,,
`9NnO iHX OỌIlEJ. HSỤỂPEJ PJEõOJ²IS 002-28 cn tn
ouno .ns wo onọnn J_… oOca 'ns usụudlad 6L ẵ ² .
vs euueudlod m Ễ Ễ
W!Ud 090 UậU Uệ!A s›qu leaunaaeuueqd Ị Ễ›Ẩ
'ol0WPJWPd =zẹnx uẹs ẹuN 2 g ặ
_ l-l-IH '
Môi vtên nén chứa.
Tramadol hydrochloride 37.5 mg ,
Paracetamol 325 mg \ _ j,
_ !
. . 1 i f
Paratramol“, Vlẻl7 nen bao pth __ Ị . j _
ý Í ỳ— Ế Ề ` `iĩ
! › :
m . . .- . . " " Ẹ
v po/pharma Họp 3 w x 10 wen nen bao phlm _@ , _
ã Ẹ Rx - Thuốc bán theo đơn ì; 1 _
: 9, Q 1
Paratramol® &… *
a ẵ /’ `ễ -`ề' l
0 -. u- 4 -____
_ “ '
_ 3 ~
— s“ "
_ j
Ĩ Viên nén bao phim
ẩ …
—== %
Tramadol hydrochton'de a
+ Paracetamol ’ 'j,’ ửẵ
I .: Ă, %
3 <
_ _ II | II 2 Ề r~
DE XA TAM TAY TRE EM. E- \ %
Bảo quản: Ở nhiệt dộ dười 30°C, nm khô ráo, lhoa'ng mát. o Ởx ẳ
SĐK: Ẹ n.,
DNNK: ả,
0
n:
Paratramol’, Vlên nén bao phim
Materiall Material. PUDELKO Z NADRUKIEMI BOX WITH OVERPRINT
Wzór/Artwork KPRT—2218-140 4 I Pantone 2… c °…W … °
— Koloryslyka, . OVERPRINT!
PfePafa” ỈPARATRAMOL 31 5 mg + 325 m x ao cs C°'ours“ p t … c
Product: l ' g p . an one
Minìmalny rozmiar czcionki/ Y Format strony/ ` Farmakodl Opracowaửl 20.01.2014 m | ,
Mimmum font size. Page format: A4 Pharmacode: 61 Prepared by: D_ Kasiewicz p rrna
+ vnễnmnn…zầ
. -.
om x› Ẻz Ể< ỉ… mỉ.
m»o Ê…ắ Q :ẳ… & Ễq. ….oỡ. ã… .ẳ
J
..….ổ. .:owễ 32.
vụSẩụẵọĩ. .Ế … ầm › .……m 39 <ỡa ầ.ẵ ơmo bỂ:
….…. q…… . _:VỄ
m……Eỉẵ >ỄG mễẵ . _ _ ; ._
ễẫ. __
ởẵề~ Ẻ:.QỀ
ỉmổẳ< ỉmỡẳ: . —vCUMPXO N Z>UWCễM.Ể UOX <<3.I OẦ>.—.IỞỂOF u4.m 30 + UNffl 30 x 00 nỗM _ I Uu:ổ:o …J .…
… . ý
. . _ d 8 9 …oỉ
Z.:Ễm.ẵ ỗNEỄ nnnõaễ . mdẫE mỂ:ỉ . nm.Ếmỗầ Ouỏnơãmz . . ĂJ
ẫaầcaỡỉmỉm _ummmỡầầ _ >u _uzmẵmnoqm Mũ Émuwồa 3 ở 0. Xmmỡẳo~ GDOỄửNNỀN
OH I axa \
xsu meo '6m
xs « ọs uo1
llll ! !… ẵềỄEầc EỀEF»
E …ms
…
I
Eẫ oẵ _Ễ ẵ> ……
m
_ N … _ m
_ x . . w
…… »…
âoEmbEể
a
ẵu 85 FE ẳ:Ể u xư … .…
E.Eq omo c.mc ỗ.s o… x .S m qu mẺkmcềoũrử\u .
l _ x …
_ E.:ầ oẵ c.…ề ỗ.S .…E …Nn . …E ….Ề .LeEEẵẵm _ ạ _ Jx
_
«WLỈ
mE mm… .oEuồuEmự
mE m<.m muzoìoEuễ .oumEmỀ
…mòcu cm: ...mS ỏs.
_ Ễ
zẫ mu: u:wn vm.dãẵổĩ. Ế
vẫẵẵẵẵẵ. sỡ:â <ỡ.z :m: ơmo b> 3
10.15an m.).
#… P….uẫuxu m? ooo ẫ zCth o›z mc. oczo
%..»8 mỂonẵ o…ẫầ ẵồo xx. oczo.
_ m» .2. 9… ……ẵ. nễõ %… aầ. nẵ. Ễổ
ơn 0 ~.
<» nun zỡỗ z: xỗn… xm3 Icsẩm aw:
mữ acễ ổ3 ẩmo.
… oouo
Êm …
Ở polpharrna
f—_PaFa-ỀFĐmGP—aịră—mg+âìửms—\
Tramadol hydrochloride «› Paracetamol Made in Poland
Ở po/pharrna
Paratramol® 37.5 mg + 325 mg
Tmmadol hydrochlcríde + Paracetamol Made in Poland
ẫ Ởpolpharma Ễ
Paratramol® 37.5 mg + 32.5 mg
rTramadol hydrochloride * Pcracetnmol Made in Poland
Ở po/pharma
| Paratramol® 37.5 mg + 325 mg
H……………w<
ổ polpharma
Paratramol® 37.5 mg + 325 mg
Tramadol hydrochloride + Puracetnmol Made in Poland
Ởpolpharma
0— ›—
z Paratramol® 37.5 mg + 325 mg s
ÒTmmadol hydrochloride + Pnrucetamol Made in Poland
Ởpolpharma
_Paratramol® 37.5 mg + 325 mg
ýTmmndol hydrochloride + Pamcetnmol Made in Poland `
\ _/
n
ỉ',’ pã/pharma
_Paratramol® 37.5 mg + 325 mg
Made in Poland
vTramudol hydrochloride + Paracetamol
\Ở`
Jx
.4'1
'.1'z'
`ruc óQC
Pawel T hiede
Regulatory Affairs Expert
Malenal/ Matenak ỉ FOLIA ALUMINIOWA LAKIEROWANA TWARDAI LÁCOUER—COVERED HÁRD ÁLUMỈNỈUM FOlL
. wa il Blister]
WzorlAnwork: l FPRT-3250-000l1; Q1PR-3250-000. cmư-zzso-ooo gomỉ1ems _ Blister pack: 96x66 mm ỄỄỂỄmmgoẵquáầỉ'esỉ 20 mm
1 ẵ
Preparat/ ' Koloryslykal . LOTJEXP- Dane omdukcnnc . NIE oauxowar
Product PARATRAMOL 37'5 mg + 325 mg Colours Panlone 2747 c mme Producĩmn Dala DO NOT °RINT'
Minimalny rozm1arczcionki/l Format stronyl ` A4 Farmakodl nld OpracowaN 1 26.10.2011 m 0] harma
Minimum font size . Page lormar Pharmacode: Prepared byzi Anna Borucka ư p p
ổ' polpharma _
PharmacenicalWorởvs PO'. FHAPrỊJ 5 ~_
33-200 STAROGARD CDANSK 9 Pelpì usha Suĩc'
phone + 48 58156316 00. lan +48 58,` 562 23 5F
' POLAND 56
Hướng dẫn sử dụng thuốc
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
- Hãy giữ tờ hưởng dẫn sử dụng, bạn có thể cần phải đọc lại nó.
— Nếu cân biết rhêm thõng Iin, xin hoi bác s: hoặc dược sĩ của bạn
- Thuốc nây được kê đơn cho bạn vả bạn khỏng được chuyến đơn đó cho người khác. Nó có thế
gảy hại cho họ, ngay cả khi các triệu chứng của họ giống với triệu chứng của bạn.
Rx — Thuốc bán Iheo đơn
Paratramol
Viên nẻn bao phim
Thènh phần:
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất 37,5 mg tramadol hydroclorid vả 325 mg paracetamol
Tá dược: V_iên trân: tinh bột ngô: 36 ,lmg, cellulose vi tinh thề: 45 ,4mg, natri starch glycolat
(loại A): 28, 8 mg,silìca colloidal khan: 2 ,4mg, magnesi stearate: 4 ,.8mg
Tả dươc bao: hypromellose: 9 ,375mg, macrogol 400: 1,875mg, titan dioxid (E 171): 3 ,6mg,
oxid sắt vảng (E172): 0,15mg.
Mô tả sân phẫm: \
Viên nén bao phim hình thuôn dải hai mặt lôi, mảu vảng nhạt. ẠÊ
ể/
Dược lực học: ` ,
Nhóm dược lý điêu trị: Tramạdol, phôi hợp.
ATC code: NO2A X52. Thuỏc giảm đau.
Tramadol là một thuốc giảm đau opioid tảo động lên hệ thần kinh trung ương. Tramadol lá
thuốc chủ vận không chọn lọc cảc thu thể ụ, ô, vả K opioid có ái lực cao hơn với cảc thụ thể p..
Cảo cơ chế khảo được quy cho tảc dụng giảm đau cùa thuốc lá ức chế tải hấp thu noradrenaline
vả thủc đấy sự giải phỏng serotonin Tramadol có tác dụng chống ho. Không như morphin,
trong khoảng liều giảm đau cùa tramadol không có tảc dụng ức chế hô hấp. Tương tự, thuốc
không lảm thay đồi nhu động dạ dảy ruột. Tác dụng trên tim mạch thường nhẹ. Hiệu lực của
tramadol bằng 1/10 đến 1/6 morphin.
Paracetamol (acetaminophen hay N - acetyl — p ~ aminophenol) là chất chuyến hóa có hoạt tính
cùa phenacetin, lá thuốc giảm dau - hạ sốt hữu hiệu có thể thay thế aSpirin; tuy vậy, khác vởi
aspirin, paracetamol không có hiệu quả điều trị viêm. Vởi liều ngang nhau tính theo gam,
paracetamol có tác dụng giảm đau vả hạ sốt tương tự như aspirin.
Dược động học:
Tramadol được sử dụng dạng racemic. Tramadol dạng [- ], [+] vả chất chuyền hóa M1 được
tim thấy trong mảu. Mặc dù tramadol được hắp thu nhanh sau khi sử dụng, sự hẩp thu cùa nó
chậm hon (vả thời gian bán thải dải hơn) so với paracetamol.
Sau khi uống liều dơn vỉên nén tramadol/ paracetamol (37,5 mg/ 325 mg), nổng độ đinh trong
huyết tương đạt được sau 1,8 giờ đối với [(+)- -tramadoil(- )- -tramadol] và 0,9 giờ đối với
paracetamol Thời gian bán thải trung bình tm là 5, 1l4, 7 đối với [(+)- tramadoll(- -)- -tramadol] vả
2,5 giờ dối vởỉ paracetamol.
Trong các nghiên cứu dược động học trên người tình nguyện khỏe mạnh sau khi sử dụng
đường uống liều đơn và liều nhắc lại paracetamol, không có sự thay đổi đáng kể về mặt lâm
’~ể… colf harma
tv __
,
,_ỵ_-_›,
sảng được quan sát thẩy về các chỉ số dược động học cùa từng hoạt chất so với oảo chỉ số cùa
tưng hoạt chắt được sư dụng đơn độc. ,, … , , ,
Hấp thu
Tramadol dạng racemic được hắp thu nhanh và hằu như hoản toản sau khi sử dụng đường
uống. Sinh khả dụng tuyệt đối trung binh khi sử dụng liều đơn 100 mg xẳp xỉ 75%. Sau khi sử
dụng iiều nhắc lại sinh khả dụng tăng lên và đạt xâp xỉ 90%.
Sau khi sử dựng viên nén tramadol ’paracetamol (37,5 mg/ 325 mg), sự hấp thu paracetamol
đường uống nhanh và gần như hoản toản, chủ yêu ở ruột non. Nồng độ đinh trong huyết tương
cùa paracetamol đạt dược trong một giờ và không thay đổi khi sử dụng đồng thời với tramadol.
Sau khi uống viên nẻn tramadol/ paracetamol (37,5 mg/ 325 mg) cùng với thức ăn, không có sự
ảnh hưởng đảng kê _đên nông độ đinh hay mức độ hâp thu cùa cả tramadol vả paracetamol, do
đó paratramol có thế được sử dụng không phụ thuộc vảo cảc bữa ăn.
Phân bổ
Tramadol có ái lực với mô cao (Vd_g=ZO3 i 40 1). Nó gắn kết vởỉ protein huyết tương khoảng
20%.
Paracetamol dược phân bố rộng khắp hầu hết các mô cùa cơ thể ngoại trừ mỡ Thể tích phân bố
biến kiến khoảng 0,9 l/kg. Một phần nhỏ (khoảng 20%) paracetamol được gắn kết với protein
huyết tương. ằ
Chuyển hóa /
Tramadol được chuyến hóa rộng rãi sau khi sử dụng đường uống. Khoảng 30% liều dùng được
bải tiết vảo nước tiêu dưới dạng thuốc không đồi, trong khi 60% liều dùng được bải tiêt dưới
dạng các chắt chuyển hóa
Tramadol được chuyền hóa nhờ O-demethylation (gây xúc tác bởi enzyme CYP2D6) thảnh
chất chuyến hóa M] và nhờ N dcmethylation (gây xúc tảc bới enzyme CYP3A) thảnh chất
chuyến hóa M2. MI còn được chuyền hóa thêm nữa nhờ N- demethylatỉon và bằng sự kết hợp
với acid glucuronic Thời gian bản thải huyết tương cùa MI là 7 giờ Chắt chuyến hóa M1 có
đặc tính giảm đau mạnh hơn so vởi thuốc gôc.
Paracetamol chủ yếu chuyến hóa ở gan qua hai con đường chinh: glucuronidation vả
sulphation. Cách chuyến hóa thứ hai có thề bão hòa nhanh ở cảc liếu cao hơn liều đíều trị Một
phẩn nhỏ (khoảng 4%) được chuyền hóa bời cytochrome P450 thảnh một chất trung gian có
hoạt tính (N— —acetyl benzoquinoneímỉne), chẳt nảy trong điều kiện sử dụng bình thường được
nhanh chóng khư độc bời sự khử glutathione vả được bải tiết vảo nước tiêu sau khi liên hợp với
cysteine vả acid mercapturic. Tuy nhiên khi quá liều một lượng lớn lượng chất chuyến hóa
nảy tăng lên.
Thải Irù
Tramadol vả cảc chắt chuyển hóa được thải trừ chủ yếu qua thận. Thời gian bán thải cùa
tramadol xấp xỉ 2 đến 3 giờ ở người lớn. Thời gian bản thải ngân hơn ở trẻ cm vả hơi kéo dải
hơn ở trẻ sơ sinh và cảc bệnh nhân xơ gan Paracetamol được thải trừ chủ yếu qua sự tạo thảnh
cảc dẫn xuất liên hợp glucuro- vả sulpho. Ít hơn 9% Paracetamol được bải tiêt vảo nước tiều
dưới dạng thuốc không đối Ở cảc bệnh nhân suy thận, thời gian bản thái cùa cả hai hợp chất
nảy đều bị kéo dải.
Chỉ định điều trị:
Paratramol được chỉ định điều trị triệu chưng đau từ trung bình đến nặng.
Paratramol phải được sử dụng hạn chế cho cảc bệnh nhân đau từ trung binh đến nặng có cân
nhắc đển nhu câu phối hợp tramadol vả paracetamol.
tu
#“
` |
J__—z,… ;? o l,ivharms
n _ ' Vỳỳỳ__
Chống chỉ định: Ể~ : ……
- Mẫn cảm với tramadol, paracetamol hoặc bất cứ thảnh phần nảo của `thưổC. 'y'1 ”ễ`
- Nhiễm độc cấp với rượu, thuốc ngù, cảc thuốc giảm đau tảc dụng trung ương, cảc`opioid vả
cảc thuốc tảc động đến tâm thần.
- Paratramol không được sử dụng cho các bệnh nhân đang dùng các thuốc ức chế monoamine
oxidase hoặc trong vòng hai tuần sau khi ngừng sử dụng các thuốc nảy.
— Bệnh nhân suy gan nậng.
- Bệnh nhân động kinh không được kiếm soát bằng việc điếu trị.
- Bệnh nhân suy hô hấp nặng.
— Trẻ em dưới 15 tuốỉ.
- Phụ nữ có thai và phụ nữ đang cho con bú.
— Người thiếu hụt glucose-ô-phosphat dehydrogenase.
Liễu lượng và cách dùng:
Liều lượng
Người Iởn vù Ihanh lhiếu niên (15 luối trở lên)
Liều phải được điều chinh cho từng bệnh nhân tùy theo mức độ đau và sự đáp ứng cùa bệnh
nhân.
Liều khới đấu 2 viên Paratramol được đề nghị. Việc tăng liều có thể cần thiết nhưng không
được vượt quá 8 viên (tương đương 300 mg tramadol và 2.600 mg paracatamol) một ngảy.
Khoảng cảch giữa cảc liều dùng không được dưới 6 giờ.
Không được sử dụng Paratramol lâu hơn cấn thiết. Nếu cẩn sử dụng nhắc lại hoặc điếu trị lâu
dải với Paratramol do tinh chẳt và mức độ nghiêm trọng cùa chứng bệnh, cằn tiến hảnh theo
dõi thận trọng và định kỳ (cân nhắc tạm ngừng điếu trị, khi có thế) để quyết định có tiếp tục
đỉều trị hay không. k
( , _
Trẻ em Kẻ
Tính an toản và hiệp quá cùa việc sử dụng Paratramol cho trẻ cm dưới 15 tuổi chưa được thiết
lập. Do đó không đê nghị sư dụng thuôc cho nhóm bệnh nhân nảy.
Bênh nhân giả
Liếu thường dùng có thế được sử dụng mặc dù cần lưu ý rằng ở các người tự nguyện trên 75
tuối, thời gian bản thái cùa tramadol tãng 17% sau khi sử dụng đường uỏng. Ở các bệnh nhân
trên 75 tuôi, khoảng cách tối thiều giữa các lần sử dụng thuốc phải trên 6 giờ vì sự có mặt của
tramadol.
Bênh nhân suv thân
Vì thuốc có chửa tramadol, việc sử dụng Paratramol không được dễ nghị sử dụng cho các bệnh
nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <10 mVphủt) Các bệnh nhân có độ thanh thải
creatinin dưới 30 mllphút không sử dụng quá 100 mg tramadol/ngảy (không quá 2 vìêrn ngảy).
l`rong trường hợp suy thận trung bình (độ thanh thải creatinin năm trong khoảng 10 đến
30 ml/phút), cân tãng khoảng cách giữa cảc liều dùng lên 12 giờ. Vi tramadol chỉ được Ioại
khói cơ thể rắt chậm bơi thấm tảch mảu vả thẩm tách mảng bụng, việc sử dụng thuốc sau khi
thầm tảch để duy trì tác dụng giảm đau thường không dược yêu câu
Bẻnh nhân suv gan
Ở các bệnh nhân suy gan nặng, không được sử dụng Paratramol. Trường hợp suy gan trung
bình, kéo dải khoáng cảch giữa cảc lần sử dụng thuốc phải được cân nhắc cân thận
Cách dùng
Chi sử dụng đường uống.
Thuốc phải được uỏng cả viên, vởi một lượng đủ nước Không được bè hoặc nhai viên thuốc.
Những cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc: ẢỈ … _ . ,
Cảnhbáo W""°”i² "' ` ~
Đế trảnh vô tình sử dụng quá liếu, bệnh nhân không được sử dụng vượt quá liêu khưyến cảo và
không được sử dụng đồng thời các thuốc khảc chứa paracetamol (bao gôm cả cảc thuốc OTC )
hoặc các thuốc khảc chứa tramadol mã không có sự chỉ dẫn cùa thằy thuốc.
Suy giảm chức năng thận nặng (độ thanh thải creatinin <10 ml/phút), không đề nghị sử dụng
Paratramol.
Ở cảc bệnh nhân suy gan nặng, không đuợc sư dụng Paratramol Nguy cơ quả liếu paracetamol
tăng cao ở cảc bệnh nhân bệnh gan không xơ do nghiện rượu. Trường hợp suy gan trung bình,
kéo dải khoảng cách giữa các lần sử dụng thuốc cân được cân nhắc cân thận.
Không sử dụng Paratramol cho bệnh nhân suy hô hắp nặng.
Tramađol không thích hợp thay thể sử dụng cho các bệnh nhân phụ thuộc opioid. Mặc dù là
một chât chủ vận opioid, tramadol không thế lảm giảm các triệu chứng cùa việc ngừng sử dụng
morphin.
Co giật đã được báo cảo ở các bệnh nhân điều trị với tramadol nhạy cảm với các cơn thần kinh
và hoặc cảc bệnh nhân đang sử dụng các thuốc khác lảm giảm ngưỡng lến cơn động kinh, đặc
biệt là cảc thuốc ức chế tải hắp thu serotonin, cảc thuốc chống trầm cảm 3 vòng, cảc thuốc
giảm đau tảc dụng trung ương hoặc các thuốc gây tế tại chỗ. Cảo bệnh nhân động kinh được
kiểm soát bắng việc điếu trị hoặc cảc bệnh nhân dễ bị lên cơn dộng kinh chi được sử dụng
Paratramol khi thật sự cần thiết. Co giật đã được bảo cảo ở các bệnh nhân sử dụng tramadol ở
mức liều khuyến cáo. Nguy cơ rùi ro có thể tăng lên khi sử dụng liều tramadol vượt quá giới
hạn liếu khuyến cáo.
Sử dụng đống thời các thuốc chủ vận — đối khảng opioid (nalbuphine, buprenorphine,
pentazocine) không được đê nghị. gị7
T lum trọng Ả
Sự ophụ thuộc cùa khả nãng dung nạp thuốc đối với các yếu tố thể chất và tâm lý của cơ thể có
thể tăng lên, thậm chí ngay ở liếu điếu trị Nhu cầu giảm đau trên lâm sảng cân được định kỳ
xảc minh iại. Ở các bệnh nhân phụ thuộc opioid vả ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma
tủy hoặc nghiện ma túy, chỉ nên sử dụng thuốc trong thời gian ngắn và dưới sự giảm sảt cùa
bảc sỹ.
Paratramol phải dược sử dụng thận trọng cho cảc bệnh nhân sau:
— Chấn thuơng sọ.
- Rối loạn co giật.
— Rối loạn đường mật.
- Tỉnh trạng sốc.
— Tình trạng thay đối nhận thức chưa rõ nguyên nhân.
- Các vấn để ảnh hưởng tới trung tâm hô hấp hoặc chức nảng hô hắp.
- Tăng ảp suất nội sọ.
Sư dụng Paratramol quá lỉếu có thể gây nhiễm độc gan.
Ô liều điều trị tramadol có thể gây các triệu chứng cai thuốc. Hiếm cảc trường hợp phụ thuộc
và lạm dụng thuôo đã được báo cảo.
Có thể xảy ra cảc triệu chứng cùa phản ứng ngừng thuốc, tương tự như các phản ứng xảy ra khi
ngừng sử dụng cảc opioid. Kinh nghiệm lâm sảng cho thẳy các phản ửng ngímg thuốc có thể
tránh bằng cảch ngừng thuốc dần dần, đặc biệt sau khi điều trị lâu dải các thuốc opioid
Trong một nghiên cứu, sử dụng tramadol trong khi gây mê toản thân với entiưraneẫả nitrous
oxide đã ghi nhận có lảm tăng sự hồi tinh trong quá trình phẫu thuầt. C`hó đến khi chưa' có
g__gẹ, .ffolpx'varmn
thông tin thếm, việc sử dụng tramadol trong khi gây mẽ ở mức độ nhẹ cân được trảnh.
Tưong tác với thuốc khác, cảc dạng tương tác khác:
Sử dụng đổng thời Paratramo!
với
Khuyển cáo/ Nguy cơ có thể xảy ra
Các thuốc ửc chế không chọn lọc
MAO
Chống chỉ định, nguy cơ hội chứng serotonin, tiêu cháy,
nhịp tim nhanh, toảt mô hôi, run, co giật, thậm chí hôn
mê
Cảc thuốc ức chế chọn lọc
MAO-A
Chống chỉ định (ngoại suy từ cảc thuốc ức chế MAO),
nguy cơ hội chứng scrotonin, tiêu chảy, nhịp tim nhanh,
toảt mô hôi, run, co giật, thậm chí hôn mê
Cảc thuốc ức chế chọn lọc
MAO-B
Chống chỉ định, cảc hội chứng kích thich trung ương. liến
tường tới hội chứng serotonin (xem ở trên)
Chi_được sưdụng traquol sau khi ngừng sử dụng cảc
thuôo ức chế MAO 2 tuân
Rượu (uống rượu hoặc cảc chế
phâm thuôc chứa ethanol)
Khuyến cảo không sử dụng/ để trảnh lảm tăng tảc dụng
an thẩn cùa cảc thuốc giảm đau opioid, lải xe và vận hảnh
mảy móc nguy hiềm hơn khi sử dụng rượu một minh, lảm
giảm sự tinh táo và khả năng phản ửng, có thể gây suy hô
hâp
Carbamazepine và các thuôc sinh
enzyme khác
Khuyến cảo không sử dụng: nguy cơ lảm giảm hiệu quá
và thời gian tác dụng cùa thuốc do giảm nỏng độ huyết
tương cùa tramadol
Cảo thuốc chủ vận — đối khảng
Opioid (buprenorphine,
nalbuphine, pentazocine)
Khuyên cảo không sử dụng: lảm giảm tảc dụng giảm đau
(tảc dụng' ưc chế cạnh tranh tại các thụ thề)
Nguy cơ xảy ra hội chứng ngưng thuốc
Cảc thuốc Serotoninergic, ví dụ:
cảc thuốc ức chế tải hắp thu
serotonin SSRIs) vả cảc thuốc
chống trấm cảm khác, các triptan,
các thuốc parkinson ( như
amantadine), pethidine, reserpine,
sibutramine, lithi
Đã có các báo cảo về hội chứng serotonin khi sử dụng
đồng thời tramadol với các thuốc serotoninergic (co giật,
lo âu, sốt, toảt mồ hôi, mất điếu hòa, tăng phản xạ, rung
giật cơ vả tiêu chảy). Ngừng sử dụng cảc thuốc
serotonergic thường giúp cải thiện tình hình một cách
nhanh chóng. Việc điếu trị dựa trên sự phân loại và mức
độ nghiêm trọng cùa cảc triệu chửng
Cảc thuốc ức chế hệ thần kinh
trung ương khảc (cảc dẫn xuất
opioid bao gồm các thuốc chống
ho, cảc barbỉturate, cảc
benzodiazepine, cảc anxiolytic,
thuốc ngù, cảc thuốc chống trầm
cảm có tác dụng an thần, cảc
thuốc khảng histamine có tảc
dụng an thần, cảc thuốc an thằn,
các thuốc chống tảng huyết ảp tác
dụng trung ương, thalidomide vả
baclofen
Tăng tác dụng ức chế trung ương, lảm giảm sự tỉnh tảo và
khả nảng phản ửng, gây nguy hiêm khi lái xe vả vận hảnh
máy móc
Tăng nguy cơ suy hô hấp có thể gây tử vong trong trường
hợp quá liêu
Cảc dẫn xuât Coumarỉn
Cảc báo cáo tảng INR: Cần định kỳ tiến hảnh đảnh giả
thời gian prothrombin
Cảc thuốc ức chế CYP3A4 (như
Có thế ức chế sự chuyên hóa cùa tramadoi, tâm quan
/`
jv IJOlỮ lỡffDũ
}» ___
ketoconazole vả erythromycin)
trọng về mặt lâm sảng của tương tắc nagỉc chia được
n ienc *1 … '1 * `…“
gh ứu ị POiLHH
Cảc thuốc lảm giảm ngưỡng cơn
động kinh (như bupropion, cảc
thuốc ức chế tải hấp thu
serotonin- -norepinephrine
(SNRIS), mirtazapine,
tetrahydrocannabinol, cảc thuốc
chống trầm cảm 3 vòng và cảc
thuốc an thần)
Tăng nguy cơ co giật
Metoclopramide hoặc
domperidone
Tốc độ hấp thu cùa paracetamol có thể tăng
Choiestyramine
Hấp thu cùa paracetamol giảm bời cholestyramine
Ondansetron
Sử dụng trước hoặc sau phẫu thuật thuốc đối khảng S-
HT3 chống nôn ondansetron lảm tăng nhu cầu tramadol ờ
cảc bệnh nhân đau sau phâu thuật (sô lượng cảc nghiên
cứu còn hạn chê)
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bủ:
Phụ nữ có thai:
Khi Paratramol chứa paracetamol kết hợp với một hoạt chất bao gồm tramadol, nó không được
sử dụng cho phụ nữ đang mang thai.
Dữ liệu về paracetamol:
Cảc nghiên cứu vê dịch tễ học cho thấy không có tác dụng có hại cho phụ nữ mang thai sư
dụng paracetamol ở iiếu khuyến cáo
Dữ liệu về !ramadol
Tramadol không được sử dụng cho phụ nữ mang thai vì chưa có các bằng chứng đầy đủ về tính
an toản cùa thuốc khi sử dụng cho phụ nữ mang thai. Sử dụng tramadol trước và trong khi sinh
không ảnh hưởng đến việc co tử cung. Ở trẻ sơ sinh, thuốc có thề lảm thay đổi nhịp hô hấp,
thường khỏng đảng kể về mặt lâm sảng. Điều trị lâu dải ở phụ nữ mang thai, có thể dẫn đến các
triệu chửng cai thuốc ở trẻ sau khi sinh, kết quả cùa sự quen thuốc.
Phụ nữ đang cho con bú:
Khi Paratramol chứa paracetamol kết hợp với một hoạt chắt bao gồm tramadol, không được sư
dụng thuốc cho phụ nữ đang cho con bủ.
Dữ liều về paracetamol:
Paracetamol bải tiết vảo sữa mẹ nhưng vởi một Iượng không đảng kể về mặt lâm sảng. Theo
cảc tải liệu có giá trị đã công bố không chống chỉ định cho phụ nữ nuôi con bú sư dụng chế
phẩm thuốc chỉ chứa đơn chắt paracetamol.
Dữ liệu về tramaa'ol.
Tramadol vả cảc chẳt chuyến hóa cùa nó được tìm thấy một lượng nhỏ trong sữa mẹ. Trẻ bú
mẹ có thể hấp thu khoảng IO% liều dùng cho bả bả mẹ. Không sử dụng tramadol cho phụ nữ
nuôi con bú.
Ảnh Inrởng trên khá nãng sinh sản: '
Các kêt quả theo dõi hậu măi không cho thâylảnh hương cùa tramadol lên khá nảng sinh sán.
Cảc nghiên cứu trên động vật không chỉ ra bât kỳ ảnh hướng nảo cùa tramadol lên khả năng
`.\
[
,_…, ; po lpharma
: v Fw ,…
sinh sản. Chưa có nghiên cứu nảo được tiến hảnh đối với thuô“ũ›fiềiÌftởũĩĩalmỉđỏĩ Jvá
Paracetamoi. Jư…m › as -.›… ff…aÌif…pi… …
Px_)i AhLJ
Tác dụng của thuốc khi lái xe và vận hânh mảy móc:
Tramadol có thể gây hoa mắt, chóng mặt. Tảc dụng nảy có thể tăng khi sử dụng đồng thời với
rượu hoặc cảc thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khảc. Không được lái xe vả vận hảnh mảy
móc khi sử dụng thuốc.
Tác dụng không mong muốn của thuốc:
Cảc phán ứng không mong muốn phổ biến nhất trong cảc thừ nghỉệm lâm sảng được tiến hảnh
với hợp chẩt paracetamol/tramado] là buồn nôn, hoa mắt, chóng mặt, ngủ gả, được quan sảt
thấy trên 10% bệnh nhân
Các tảc dụng không mong muốn liệt kê dưới đây được phân loại theo cảc hệ cơ quan và tần số
xuât hiện.
Tần suất được định nghĩa như sau:
Rất phổ biến (2 mo)
Phổ biến (21/100 đển <1/10)
Không phổ biến (2 …,000 đến < mom
Hiếm(Z … o,ooo đến < m,ooo>
Rất hiếm (< mo,ooo›
Không biết (không thế dự đoản từ cảc tại liệu sẵn có)
\…ặ—
Các rối Ioạn tịm: '
Không phô biên: đánh trông ngực, nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim.
Các rổi !ogn rnạch: , '
Không phô biên: tăng huyêt áp, bôc hóa.
Các rổi Ioạn hệ thẩn kinh:
Rất phổ biến: hoa mắt, chóng mặt, ngủ gả.
Phổ biến: đau đầu, run
Không phổ biến: co cơ không chủ ý, dị cảm.
Hiếm: mất điều hòa, co giật, ngất.
Rối loạn mi vậ mê đạo:
Không phổ biến: ù tai.
Rối Ioạn tâm !hần:
Phò biến: lẫn lộn, thay đối tính tinh (lo âu, bồn chồn, phờn phơ), rối loạn giấc ngù.
Không phổ biến: trầm cảm, ảo giác, ác mộng, quên.
Hiếm: phụ thuộc thuốc.
Rất hiếm: lạm dụng thuốc (theo dõi quá trinh lưu hảnh).
Rôi Ioạn mãi:
Hiêm: nhìn mờ.
Rối loạn hô hắp, ngực vả Irung Ihẩt:
Không phô biên: khó thờ.
Rối !oạn da dảy ruột:
Rất phổ biến: buồn nôn
_ 19 Eoớjh,jl'lĩìũ
iĩ, …M ,v
Phổ biến: nôn, tảo bón, khô miệng, tiêu cháy, đau bụng, khó tiêu đẫy hợi `… ị“…
Không phố bỉến: khó nuốt, phân đen ịì' … ~ —…ư i… ,, , ,
F ỦL -", N:
Rối Ioạn gan mật:
Không phô biên: tãng transaminase gan.
Rối Ioạn trao đổi chẩi vả_dinh dưỡng:
Chưa biêt: hạ đường huyêt.
Rốị logn da và ngô dưới da:
Phò biên: toảtmô hôi, ngứa. `
Không phò biến: cảc phản ứng trên da (như ban da, mê đay).
Rôi Ioạn thận vả tiê! nỉệu: `
Không phô biên: abumin niệu, rôi loạn tiếu tiện (tiêu khó, bi tiêu).
Các rổi !oạn chung vả tinh trạng vị trísữ dụng:
Không phô biên: rùng mình, nóng bừng, đau ngực.
Mặc dù không quan sát thắy !rong các thử nghiệm lâm sảng, không thể !oại trù các phản
ứng không mong muốn được biết có liên quan đển việc sử dụng paracetamol hoặc
tramadol:
Tramadol: ỚỀ
Hạ huyết áp thế đứng, nhịp tim chậm, sốc. Ă
Theo dõi quá trinh lưu hảnh cho thấy hiếm khi thay dối tảc dụng cùa warfarin, bao gồm lảm
tãng thời gian prothrombin.
Hiếm: cảc phản ứng dị ứng với các triệu chứng về hô hấp (ví dụ: khó thớ, co thẳt phế quản, thớ
khô khê, phù thấn kinh mạch) và cảc phản úng phản vệ.
Hiếm: thay đôi sự thèm ăn, vận động yêu, và suy hô hắp.
Lảm trầm trọng hơn tình trạng hcn đã được báo cảo mặc dù nguyên nhân liên quan chưa được
xảc đinh.
Rối loạn tâm thẩn có thể xảy ra sau khi sử dụng tramadol với các mức độ và tính chất khác
nhau (tùy thuộc vảo từng bệnh nhân và thời gian sử dụng thuốc), bao gồm thay đồi tính tinh
(thường phấn chấn, đỏi khi khó chịu), thay đổi hoạt dộng (thường giảm hoạt động, đôi khi tãng
hoạt động), thay đối nhận thức và khả nảng cùa cảc giác quan (ví dụ: cảc rối loạn hảnh vi và tri
giác).
Lảm trầm trọng thêm tình trạng hen phế quán đã được bảo cáo (không nhất thiết liên quan đến
nguyên nhân).
Các tn'ệu chứng cùa phản ứng ngưng thuốc, tương tự sau khi ngừng sử dụng các opioid có thể
xảy ra như sau: bối rôi, lo lắng, bồn chồn, mất ngù, tăng động, run và các triệu chứng trên dạ
dảy ruột. Các triệu chứng khác rất hiếm khi gặp khi ngùng đột ngột tramadol bao gôm: hoảng
sợ, lo lắng trầm trọng, ảo giác, dị cảm, ù tai vả hiếm khi là cảc triệu chưng trên hệ thần kinh
trung ương.
Paracetamol :
Bảo sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về cảc dấu hiệu cùa phản ứng trên da nghiêm trọng như hội
chứng Steven- Jonhson (SJS), hội chưng hoại từ da nhiễm độc (TEN) hay hội cht'mg Lyell, hội
chứng ngoại ban mụn mù toản thân câp tinh (AGEP)
|
|
ị ~er !Ĩ'OllLĩhbarrr ;
P ' _
Đã có bảo báo về chứng loạn thế tạng mảu bao gồm giảm tiếu cầu ạ'vả mất hach cẫụ hạt, nhưng
không chắc chẳn liên quan đến việc sử dụng paracetamol. , * ~ *
Đã có các báo cảo đưa ra giả thuyết paracetamol có thể gây ra giảm prothrombin huyết khi sử
dụng cùng với cảc chê phâm giông warfarin. Trong cảc nghiên cứu khảc, thời gian prothrobin
không đổi.
Thông báo cho bác sĩ về những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Sử dụng quá liếu: _ ' ,
Paratramol là dạng kêt hợp cùa hai hoạt chât. Trong trường hợp quá liêu, cảc triệu chứng có thế
bao gôm cảc dâu hiệu và triệu chửng nhiếm độc tramadol hoặc paracetamol hoặc cả hai hoạt
chãt nảy.
Các triệu chứng quá liều tramadoI:
Nói chung, khi nhiễm độc tramadol, cảc triệu chứng tương tự như cảc thuốc giảm đau tảc dụng
trung ương khảc (cảc opioid) đã được dự đoản. Cụ thế, chúng bao gồm: hẹp đồng từ, nôn, trụy
tim mạch, rối loạn ý thức đến hôn mế, co giật và suy hô hấp đến ngừng thờ
Các triệu chứng quá liều paracetamol:
Quả liếu đặc biệt iiên quan đến trẻ em. Các triệu chứng quả liếu trong 24 giờ đầu lả tải nhợt,
buồn nôn, nôn, chán an, đau bụng. Tổn thương gan có thể xuất hiện 12 đến 48 giờ sau khi uống
thuốc Bất thường trong chuyến hóa glucọse vả nhiễm acid chuyến hóa có thể xảy ra. Khi
nhiễm độc nặng, sụy gan có thế tiến triên đến bệnh não, hôn mê và chết. Suy thận câp kèm theo
hoại tư ống thận câp có thể xảy ra ngay cả khi không xuất hiện tốn thương gan nặng. Loạn nhịp
tim và viêm tụy đã được báo cáo.
Tồn thương gan có thể xảy ra ở người lớn sử dụng 7, 5— 10 g hoặc hơn 10 g paracetamol. Lưu
ý rằng lượng vượt quả chất chuyến hóa độc hại (thường được khư độc thòa đảng bằng
glutathion khi sử dụng liếu thỏng thường paracetamol) sẽ gắn kết không thể đảo ngược với mô
gan. J
Điều trị cẩp cứu Ắ/
— Chuyền ngay bệnh nhân đến dơn vị chuyên môn.
- Duy trì đường thờ và chức nãng tuần hoản
- Trước khi điếu trị, lấy mẫu mảu cảng sớm cảng tốt ngay sau khi quá liếu đế xảc định nồng độ
praracetamol vả tramadol trong huyết tương và để tiến hảnh các xét nghiệm gan
- Tiến hảnh xét nghiệm gan khi bắt đầu quá liếu và nhắc lại môi 24 giờ. Tăng men gan
(SGOT/AST, SGPT/ALT) thường được quan sát thắy, và trở lại bình thường sau 1 đến 2 tuần
- Lảm rông dạ dảy bằng cách gây nôn cho bệnh nhân (khi bệnh nhân còn tinh táo) thông qua sự
kích thích hoặc rứa dạ dảy
- Cảc biện pháp hỗ trợ như đuy tri đường thờ và duy trì chức năng tim mạch phải được tiến
hảnh, nên sử dụng naloxon để khắc phục tinh trạng suy hô hấp ( ảc cơn động kinh có thế được
kiếm soát bằng diazepam.
… Tramadol được thải trừ một lượng nhờ từ huyết thanh bằng thầm tảch mảu vả thẳm tảch mảng
bụng Do đó, việc điếu trị nhiễm độc cấp paracetamol chỉ bằng phương pháp thẩm tách mảu và
thẩm tách mảng bụng để giải độc lá không phù hợp.
Việc điều trị ngay lập tức là cằn thiết để kiếm soát tình trạng quá liếu paracetamol. Mặc dù rất
ít cảc triệu chứng sớm bệnh nhân phải được chuyến gấp đến bệnh viện đề được chăm sóc y tế
ngay vả bất cứ người lớn hay thanh thiếu niên uỏng khoảng 7 ,5 g hoặc hơn 7, 5 g paracetamol
trước 4 giờ hoặc bất cứ trẻ em nảo uống từ ]50 mg! kg trước 4 giờ đến phải tiến hảnh rửa dạ
dảy. Nồng độ paracetamol trong mảu phải được đo sau 4 giờ quả liếu đề đảnh giả nguy cơ tồn
thương gan (qua toán đồ quá liếu paracetamol). Sử dụng NAC tiếm tĩnh mạch hiệu quả nhắt
"cỈ
khi bắt đầu trong vòng 8 giờ sử dụng thuốc quả Iiếu Tuy nhiên, NAC vẫn nên được sử dụng
khi thời gian vượt quá 8 giờ sau khi quá liều vả tiếp tục sử dụng đấy đủ cho hết đợt điều trị
Việc điếu trị với NAC phải dược tiến hảnh ngay sau khi nghi ngờ sử dụng quá liếu. Cảc biện
phảp hỗ trợ chung phải được tiến hảnh.
Bất chấp lượng gián tiếp paracetamol sử dụng, thuốc giải độc cho paracetamol - NAC phái
được sử dụng đường uỏng hoặc tiêm tĩnh mạch ngay lập tức trong vòng 8 giờ sau khi sử dụng
quá liêu.
Tương kỵ:
Không có.
Điếu kiện bâo quản: , `
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, nơi khô ráo, thoảng mát. Đê xa tâm tay trẻ em.
Hạn dùngg .
24 thảng kê từ ngảy sản xuât. ml
Không sư dụng thuôc quá hạn ghi trên nhãn. {4
Đỏng gói:
Hộp ] vi x 10 víên,2vix 10 viên,3 vi x 10 viên,óvix 10 viên.
Tiêu chuẩn chất Iượng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuât.
Nhà sản xuất:
Pharmaceutical Works Polpharma S.A
19 Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland.
Ngảy: 24.01.2014
Giám đổc công ty đãng ký ’
(Họ rên. ký !ẻn. đóng dâu)
Regulatory Affgirs Expert \
`74. t' ỞC .
P ' ' `
awel Thưde PHO CỤC TRƯƠNG
ểị_. ị FOlpharma Ảỷuấẫn "Va7n %ẨdM/IỔ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng