Paracold-MKP 650

099 d)lW~CI1OOVÌIVJ ,- ") Ể Ở ỸL/ _.) 1 ~ I MÂU _ ^ , BỌ Y TẾ CỤC QI`Ắ\N LÝ ntt›tz 1. NHÃN HỘP; ĐÀ PHÊ DL'YẸT A) Mặt 1 L.… th…:....ỉ...f..ẵ..…f..ẻMế CỎNG muc. oọc KÝ HƯƠNG DẨN sư DỤNG :nuơc … DUNG t….,… … DÉ XATÀMTAVTRE EM. CHIĐINH,CACH DUNG,CHONG CHIDỊNH ' ' ' ' ' " ` “ ` _ 1"1 VA CAC THONG TIN KHAC 1 Sdn xudi rợi: c:cn HÓA-DƯỢC PHẨM MEKOPHAR 297/5 Lý Thuđng Kiệt - Q.11 ~ TF! HCM - Việt Nom IHIIHIIHHI 8934574 0913 H 36 HỘP 10 vĩ x 10 VlÊN NẺN BAO PHIM GMP-WHO PARACOLD-MKP ……h ó50 B) Mặt 2 _JỂQV Box of 10 bllsters x 10 film-cocted tcblets GMP-WHO PARACOLD-MKP ”°.’Ể’ỂĨĨ°mfflmg 65° 099 ạ__>lW'G1OOVÌIVJ Monufơctured by: Mokophơr Chomtcơl Phcrmocouttcul J.S. Co. 297/5 Ly Thuong Kiet st. — Distii - HCMC - VieQO n. NHÂN vỉ: (Số lô, hạn dùng in trên vĩ) Mặt trước ') … ỵx’iểi/ PARACOLD—MKP 650 Giảm đau Hạ sốt @ Giảm dau Hạ sc"t Mặt sau PARACOLD-MKP PARACOLD—MKP PARACOLD—MKP oso oso oso Panacetamoi 650mg Paracetamol 650mg GMP-WHO RA L -MKP ’ PA CO D ó50 c-rcp Hóa-Dược phâm Mekophar F’aracetamoi 650mg Paracetamol 650mg (~5 . fi. PARACOLD-ềỀP PARACOLD- MKP PARACOLD- MsKP PARACOLD- ỄỄKP \\"Ị ll\ TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC: ( PARACOLD-MKP 650 Viên nén bao phim CÔNG THỨC: _, —— Paracetamol ................................... 650 mg lịJ/ifệứ/ — Tá dược vừa đủ .............................. 1 viên. "’ (Low-substituted hydroxypropyl cellulose, tinh bột ngô, gelatin, pregelatinized starch, natri croscarmellose, magnesi stearat, talc, bột hương dâu, tinh bột biến tinh, sepifilm LP 770, hydroxypropylmethylcellulose, povidon, titan dioxyd, polyethylen glycol 6000, polysorbat 80) TÍNH CHÁT: Paracetamol (acetaminophen hay N- -acetyl- p- -aminophenol) là chất chuyến hóa có hoạt tính cùa phenacetin, có tác dụng giảm đau, hạ sôt. Paracetamol lảm giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt, nhưng hỉếm khi lảm giảm thân nhiệt ở người binh thường. Thuốc tác động lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt tăng do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên. CHỈ ĐỊNH: - Giảm đau trong cảc trường hợp: đau dây thần kinh, đau đầu, đau khớp, đau do chấn thương, đau lưng, đau bụng kinh, đau răng, .. — Hạ sốt ở người bị sốt do cảm cúm, viêm nhiễm. CÁCH DÙNG: — Người lớn và trẻ em trên 12 tulổi: uống 1 viên/lần, ngảy 2— 3 lần. Không quá 5 viên/ngảy. — Trẻ em trên 6— 12 tuổi: uống /2 viên/lần, ngảy 2— 3 lần. Không quá 3 viên/ngảy. Hoặc theo chỉ dẫn của bác sỹ. Khoảng cảch giữa các lần dùng thuốc tối thiếu là 4 giờ. 020 Lưu ý: — Không được tự ý sử dụng paracetamol để điều trị giảm đau quá 10 ngảy ở người lớn hoặc quá 5 ngảy ở trẻ em, trừ khi có sự theo dõi của bác sỹ. — Không được tự ý sử dụng paracetamol đế điếu trị sốt cao (trên 39,50C), sốt kéo dải hơn 3 ngảy hoặc sốt tải phảt trừ khi có sự theo dõi của bảo sỹ. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: — Người bệnh mẫn cảm vởi paracetamol hoặc vởi bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc. — Người bệnh suy gan nặng. THẬN TRỌNG: — Paracetamol có thể gây cảc phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toản thân cấp tính (AGEP). — Người bệnh cân phải ngừng dùng paracetamol và đi bác sỹ khám ngay khi thấy phát ban hoặc các biếu hiện khảc ở da hoặc các phản ứng mân cảm trong khi điều trị. Người bệnh có tiền sử có các phản ứng như vậy không nên dùng các chế phấm có chứa paracetamol. — Thận trọng khi sử dụng paracetamol cho người suy gan, suy thận, người nghiện rượu, suy dinh dưỡng mạn tinh hoặc bị mất nước Tránh dùng liếu cao, dùng kéo dải cho người suy gan. — Thận trọng khi sử dụng paracetamol cho người bệnh có thiếu máu từ trước. — Trảnh uỏng rượu khi dùng thuốc. — Thuốc có chứa paracetamol, không được dùng cùng lúc vởi bất kỳ thuốc nảo khảc có chứa paracetamol. THỜI KỸ MANG THAI - CHO CON BÚ: — Phụ nữ mang thai: chi dùng paracetamol khi thật cấn thiết. — Phụ nữ cho con bú: không thấy có tảc dụng không mong muốn trên trẻ bú mẹ khi người mẹ dùng paracetamol. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: — Ít gặp: 1/2 + Da: ban + Dạ dảy — ruột: buồn nôn, nôn. + Huyết học: loạn tạo mảu (gỉảm bạch cầu trung tính, giảm toản thể huyết cằu, giảm bạch cầu), thiêu mảu. + Thận: bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dải ngảy __xVVỒ/ — Hiếm gặp: + Da: hội chứng Steven- Jonhson, hội chứng hoại từ biểu bì nhiễm độc, hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toản thân câp tính. °'° Hưởng dẫn xử trí tảo dụng không mong muốn: nếu xảy ra tảc dụng không mong muốn nghiêm trọng, phải ngừng dùng paracetamol. Về điều trị, xin đọc phần “Quá liều vả cảch xử trí”. Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. TƯỢNG TÁC THUỘC: — Uống dải ngảy liều cao paracetamol lảm tăng nhẹ tác dụng chống đông cùa coumarin và dẫn chất indandion. — Cần chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin và liệu phảp hạ nhiệt. — Uống rượu quá nhiều và dải ngảy có thể lảm tăng nguy cơ paracetamol gây độc cho gan — Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) có thế lảm tăng tính độc hại gan của paracetamol do tăng chuyển hóa thuốc thảnh những chất độc hại với gan — Dùng đồng thời isoniazid vởi paracetamol có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan, nhưng chưa xác định được cơ chế chính xảo của tương tảc nảy. Nguy cơ paracetamol gây độc tính gan gia tăng đáng kể ở người bệnh uống liều paracetamol lớn hơn liều khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid. Thường không cần giảm liều ở người bệnh dùng đồng thời liều điều trị paracetamol và thuốc chống co giật; tuy vậy, người bệnh phải hạn chế tự dùng peưacetamol khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid. — Probenecid có thể lảm giảm đảo thải paracetamol vả lảm tăng nửa đời trong huyết tương của paracetamol. QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ. Quả liều paracetamol có thể do dùng một liều độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại Lịều Lớn paracetamol (ví dụ: 7, 5 - 10 g mỗi ngảy, trong 1 - 2 ngảy), hoặc do uống thuôo dải ngay~Ho từ gan phụ thuộc liều là tác dụng độc câp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gâ'ý fĨI` vong. Biểu hiện của quá liều paracetamol: buồn nôn, nôn, vả đau bụng thường xảy r'ả—ửon' i'- vòng 2- 3 giờ sau khi uỏng liều độc cùa thuốc. " .—”HA.M : Cảch xử trí: '"iAH ²` $ + Cần rửa dạ dảy trong mọi trường hợp, tốt nhất là trong vòng 4 giờ sau khi uống. ²4 rịỂả/\V + Liệu phảp giải độc chính là dùng những hoạt chất sulfhydryl, tác động một phần ceẵiĩể do bổ sung dự trữỹglutathion ở gan. , . , + Ngoài ra có thế dùng methionin, than hoạt vả/hoặc chât tây muôi. HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất. Không sử dụng thuốc hết hạn dùng. BẢO QUÁN: Nơi khô ráo, tránh ảnh sảng, nhiệt độ không quá 30°C. TRÌNH BÀY: Vĩ 10 viên. Hộp 10 vi. _ Tiêu chuân ảp dụng: DĐVN IV Để xa tầm tay trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ. CÔNG TY CỔ PHÀN HỎA- DƯỢC PHẨM MEKOPHAR 297/5 Lý Thường Kiệt — Q. 11 — TP. Hơêhá=Minh 2/2 ME 0. HỄỈ/J " PHÓ TỔNG GIÁM ĐỐC nv. all. JVM) TỜ THÔNG TIN CHO BỆNH NHÂN: "' PARACOLD-MKP 650 Viên nén bao phim 1. Mô tả sản phẫm: Viên nén dải bạo phim mảu trắng hoặc trắng ngả, một mặt trơn, một mặt có chữ PARACOLD, thơm mùi dâu dễ chịu. 2. Thảnh phần của thuốc trong 1 viên: —Paracetamol ......................... 650 mg —Tả dược vừa đủ .................... 1 viên. (Low-substituted hydroxypropyl cellulose, tinh bột ngô, gelatin, pregelatinized starch, natri croscarmellose, magnesi stearat, tạlc, bột hương dâu, tinh bột biến tính, sepifilm LP 770, hydroxypropylmethylcellulose, povidon, titan dioxyd, polyethylen glycol 6000, polysorbat 80) 3. Thuốc dùng cho bệnh gì? — Giảm đau trong các trường hợp: đau dây thần kinh, đau đầu, đau khớp, đau do chấn thương, đau lưng, đau bụng kinh, đau răng, — Hạ sốt ở người bị sốt do cảm cúm, viêm nhiễm. 4. Nên dùng thuốc như thể nảo và liều lượng? — Người lởn và trẻ em trên 12 tuổi: uống ] viên/lần, ngảy 2 — 3 lần. Không quá 5 viên/ngảy. — Trẻ em trên 6 — 12 tuổi: uống 1/2 viên/lần, ngảy 2 - 3 lần. Không quá 3 viên/ngảy. Hoặc theo chỉ dẫn của bác sỹ. Khoảng cảch giữa các lần dùng thuốc tối thiếu là 4 giờ. °Z° Lưu ý: — Không được tự ý sử dụng paracetamol để điều trị giảm đau quá 10 ngảy ở người lớn hoặc quá 5 ngảy ở trẻ em, trừ khi có sự theo dõi của bác sỹ. — Không được tự ý sử dụng paracetamol để điều trị sốt cao (trên 39,50C), sốt kéo dải hơn 3 ngảy hoặc sốt tải phảt trừ khi có sự theo dõi cùa bảo sỹ. 5. Khi nâo không nên dùng thuốc nảy? — Người bệnh mẫn cảm với paracetamol hoặc với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc. — Người bệnh suy gan nặng. 6. Tác dụng không mong muốn: — Ít gặpr + Da: ban + Dạ dảy — ruột: buồn nôn, nôn. _ + Hụyết học: loạn tạo mảu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toản thể huyết cầu, giảm bạch cầ ~;j, thiêu máu. `ì~ +Thận: bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dải ngảy. — Hiếm gặp: + Da: hội chứng Steven-Jonhson, hội chứng hoại từ biểu bì nhiễm độc, hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toản thân cấp tính. ' , ' '2° Hướng dân xử trí tảc dụng không mong muộn: nêu xảy ra tảo dụng không mong muôn nghiêm trọng, phải ngừng dùng paracetamol. Vê điêu trị, xin đọc phân “Quả liêu và cảch xử trí”. Thông báo cho bảc sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. 7. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc năy? — Uống dải ngảy liều cao paracetamol lảm tăng nhẹ tảo dụng chống đông của coumarin và dẫn chất #.sz S— A \i—Ắ\ indandion. 1/3 _, .mỉử — Cần chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin vả lỉệu phảp hạ nhiệt. — Uống rượu quả nhiều và dải ngảy có thề lảm tăng nguy cơ paracetamol gây độc cho gan. — Thuốc chổng co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) có thể lảm tăng tính độc hại gan cùa paracetamol do tăng chuyến hóa thuốc thảnh những chất độc hại với gan. — Dùng đồng thời isoniazid với paracetamol có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan, nhưng chưa xác định được cơ chế chính xác cùa tương tảc nảy. Nguy cơ paracetamol gây độc tính gan gỉa tăng đảng kể ở người bệnh uống liều paracetamol lớn hơn liều khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid. Thường không cần giảm liều ở người bệnh dùng đồng thời liều điều trị paracetamol và thuốc chống co giật; tuy vậy, người bệnh phải hạn chế tự dùng paracetamol khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid. — Probenecid có thế lảm giảm đảo thải paracetamol vả lảm tăng nửa đời trong huyết tương cùa paracetamol. 8. Cần lâm gì khi một lần quên không dùng thuốc? Nếu một lần quên không uống thuốc, hăy uống khi nhớ. Nếu lúc nhớ gấu lần uống thuốc kế tiếp, hây bỏ qua liều đã quến và uống lần kể tiếp. 9. Cần bảo quản thuốc nây như thế nảo? Nơi khô rảo, trảnh ánh sảng, nhiệt độ không quá 30°C. 10. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều? Quá liều Paracetamol có thế do dùng một liều độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại liều lớn Paracetamol (ví dụ: 7,5 - 10 g mỗi ngảy, trong 1 - 2 ngảy), hoặc do uống thuốc dải ngảy. Hoại tử gan phụ thuộc liều lả tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong. Biếu hiện cùa quá liều Paracetamol: buồn nôn, nôn, và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2 - 3 giờ sạu khi uống liều độc cùa thuốc. 11. Cần phải lảm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo? Ngưng dùng thuốc khi có dấu hiệu quá liều. Nếu trường hợp quá liều xảy ra, đề nghị đến ngay cơ sở y tế gần nhất để nhân viên y tế có phương phảp xử lý. 12. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nây? — Phản ứng phụ nghiêm trọng trên da mặc dù tỉ lệ mắc phải không cao nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng bao gồm: + Hội chứng Steven-Jonhson (SJS) là dị ứng thuốc thề bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh các hốc tự nhiên: mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra có thể kèm sốt cao, viêm phổi, rối loạn chức năng gan thận. Chấn đoản hội chứng Steven-Jonhson khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tổn thương. + Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell: là thế dị ứng thuốc nặng nhất, gồm: c Các tốn thương đa dạng ở da: ban dạng sởi, ban dạng tình hồng nhiệt, hồng ban hoặc các bọng nước bùng nhùng, cảc tổn thương nhanh chóng lan tòa khắp người. o Tổn thương niêm mạc mắt: viêm giác mạc, viêm kết mạc mù, loét giác mạc. o Tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa: viêm miệng, trợt niêm mạc miệng, loét hầu, họng thực quản, dạ dảy, ruột. » Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu. o Ngoài ra còn có các triệu chứng toản thân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu hóa, viêm phối, viêm cầu thận, viêm gan…tỷ lệ tử vong cạo 15 —— 30%. 2/3 r —Hội chứng ngoại ban mụn mủ toản thân cấp tính (AGEP): mụn mủ vô trùng nhỏ phát sinh trên nền hồng ban lan rộng. Tốn thương thường xuất hiện ở các nếp gấp như nảch, bẹn và mặt, sau đó có thể lan rộng toản thân. Triệu chứng toản thân thưòng có là sốt, xét nghiệm máu bạch cầu múi trung tính tăng cao. Khi phảt hiện những dấu hiệu phảt ban trên da đầu tiên hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ứng quả mẫn nảo khảc, bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người đã từng bị cảc phản ứng trên da nghiêm trọng do paracetamol gây ra thì không được dùng thuốc trở lại vả khi đến khám chữa bệnh cần phải thông báo cho nhân viên y tế biết về vấn đề nảy. — Thận trọng khi sử dụng paracetamol cho người suy gan, suy thận, người nghiện rượu, suy dinh dưỡng mạn tính hoặc bị mất nước. Tránh dùng liều cao, dùng kéo dải cho người suy gan. — Thận trọng khi sử dụng paracetamol cho người bệnh có thiếu máu từ trước. — Trảnh uống rượu khi dùng thuốc. — Thuốc có chứa paracetamol, không được dùng cùng lúc với bất kỳ thuốc nảo khác có chứa paracetamol. 13. Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất. Không sử dụng thuốc hết hạn dùng. 14. Trình băy: Vi 10 viên. Hộp 10 vi. 15. Ngây xem xét sửa đổi lại từ thông tin cho bệnh nhân: 04/3/2016. Tiêu chuẩn ảp dụng: DĐVN 1v Để xa tầm tay trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ. CÔNG TY cò PHẦN HÓA - DƯỢC PHẨM MEKOPHAR 297/5 Lý Thường lgạ; … TP. Hồ Chí Minh /chsJị "ilêo` ;Ể NgậyỌ4th _g3nămZOlõ cn( cc f—tTỗllg\G 'm Đổc "" .. ~. u.. . . a _ mm-mlt_lt.PhÀmỵuc ẹ,ọ4MEKÙPÉIỊẬẾỂ \..ư //MÝỞỤJJ~ ,,J me cục TRUỎNG P TRUỎNG PHÒNG .CẬẫ JÝỈởnắ Jfểìny 3l3

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận